解讀-EN13980-XXXX潛在爆炸性環(huán)境-質(zhì)量體系

解讀EN13980：2002

潛在爆炸性氣體——

質(zhì)量體系的應(yīng)用國(guó)家防爆電氣產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（CQST）1范圍圍1.1概概況本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定了建建立和維維持質(zhì)量量體系的的特殊要要求和相相關(guān)信息息,這個(gè)個(gè)體系必必須與94/9/EC的附件IV和附件VII要求一致致.它的主要要應(yīng)用對(duì)對(duì)象是制造商、指定的認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)和制定規(guī)規(guī)章的各各種權(quán)威威機(jī)構(gòu)或或個(gè)人.因此,指定的認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)以該標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為依據(jù)據(jù)對(duì)廠商商的質(zhì)量量體系進(jìn)進(jìn)行初審審、隨后后的監(jiān)督督檢查和和復(fù)查ATEX指令94/9/EC附件IV：MODULE::PRODUCTIONQUALITYASSURANCE(生產(chǎn)過(guò)程程質(zhì)量保保證體系系)ANNEXVMODULE::PRODUCTVERIFICATION(產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn))ANNEXVIMODULE::CONFORMITYTOTYPE(符合性檢檢驗(yàn))ANNEXVIIMODULE::PRODUCTQUALITYASSURANCE((產(chǎn)品質(zhì)量量保證體體系)ANNEXVIIIMODULE::INTERNALCONTROLOFPRODUCTION(生產(chǎn)過(guò)程程的內(nèi)部部控制)I/IIM1((礦用)1(工廠用)通過(guò)NB的防爆型型式檢驗(yàn)驗(yàn)(合格證)(附件III)由NB負(fù)責(zé)的生生產(chǎn)過(guò)程程質(zhì)量保保證體系系(附件IV)通過(guò)NB的產(chǎn)品檢檢驗(yàn)(附件V)和或II3(工廠用)通過(guò)NB的型式檢檢驗(yàn)(附件IX)I/IIM2((礦用)2(工廠用)電氣設(shè)備備非電氣設(shè)設(shè)備通過(guò)NB的防爆型型式檢驗(yàn)驗(yàn)(合格證)(附件III)通過(guò)NB的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量保證證體系(附件VII))由NB負(fù)責(zé)的型型式試驗(yàn)驗(yàn)隊(duì)伍符符合性性試驗(yàn)(附件VI)EN13463-1標(biāo)準(zhǔn)要求求和ATEX認(rèn)證模式式生產(chǎn)過(guò)程程的內(nèi)部部控制)(附件VIII)內(nèi)部生產(chǎn)產(chǎn)檢驗(yàn)(質(zhì)量合格格證體系系(附件VIII)或3術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義3.1制制造商商(manufacturer))指一個(gè)坐坐落在一一定位置置或地方方的組織織或機(jī)構(gòu)構(gòu)，執(zhí)行行或控制制產(chǎn)品的的生產(chǎn)、、加工和和儲(chǔ)存等等生產(chǎn)流流程。它它必須始終終負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合合相關(guān)的的要求并并承擔(dān)相相應(yīng)的責(zé)責(zé)任。3.2合合同((contract))指廠家與與客戶之之間就有有關(guān)要求求達(dá)成的的協(xié)議。。3.3客客戶抱抱怨(customer’scomplain)指客戶針針對(duì)防爆爆型式檢檢驗(yàn)合格格證書指指定的任任何設(shè)備備，保護(hù)護(hù)系統(tǒng)或或元件的的相關(guān)問(wèn)問(wèn)題做出出的書面面報(bào)告或或口頭說(shuō)說(shuō)明。它它主要涉涉及到這這些產(chǎn)品品的特性性、質(zhì)量量、耐久久性、安安全性、、性能或或一致性性等問(wèn)題題。3術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義3.4產(chǎn)產(chǎn)品((product)指設(shè)備、保保護(hù)系統(tǒng)統(tǒng)、裝置置、元件件及它們們的組合合，另外也也包括ENISO9000：20003中4.2所所指定的的軟件和和服務(wù)等等。3.5工工程圖圖/設(shè)計(jì)計(jì)圖紙((Engineeringdrawings)指ECtype-examination證證書上所所提到的的圖紙（（如列表表或報(bào)告告內(nèi)的圖圖紙等））3.6相相關(guān)圖圖紙/生生產(chǎn)用圖圖紙/(relateddrawings)指零件詳詳細(xì)制作作時(shí)用到到的一些些圖紙，，它們只只用做產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)，而而不涉及及ECtype-examination證證書。3術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義3.7設(shè)設(shè)備文文件Documentsforequipment:設(shè)備文件件：94/9/EC指令的附附件Ⅲ中規(guī)定的的技術(shù)文文件。

3.8制制造商商文件指廠商自自己要求求的文件件，如指指示說(shuō)明明、相關(guān)關(guān)圖紙、、數(shù)據(jù)表表和銷售售資料等等。這些些文件在在ECtype-examination證證書申請(qǐng)請(qǐng)或產(chǎn)品品/生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量保保證聲明明時(shí)不需需要評(píng)估估。3.9保保護(hù)類類型指為避免免點(diǎn)燃周周圍爆炸炸性氣體體而針對(duì)對(duì)產(chǎn)品所所采取的的特殊措措施或方方法。設(shè)備文件件：申請(qǐng)請(qǐng)防爆產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證證所提供供的文件件，包括括：產(chǎn)品圖紙紙(設(shè)計(jì)圖紙紙)產(chǎn)品使用用說(shuō)明書書產(chǎn)品描述述特殊的工工藝過(guò)程程，如：：澆封自聲明文文件制造商文文件：主主要指生生產(chǎn)過(guò)程程中用圖圖，工藝藝文件等等。保護(hù)類型型：歐洲洲防爆協(xié)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中規(guī)定定的保護(hù)護(hù)類型，，如：隔隔爆型，，本安型型，增安安型，正正壓型，，澆封型型，無(wú)火火花型，，等等4質(zhì)量量管理系系統(tǒng)4.1一一般要要求ThequalitysystemshallensurecomplianceoftheproductwiththetypedescribedintheECtypeexaminationcertificate..質(zhì)量體系系應(yīng)該保保證產(chǎn)品品符合歐歐共體型型式檢驗(yàn)驗(yàn)證書中中描述的的類型。。4.2文文件要要求4.2..1概概況應(yīng)用ENISO9001:2000的的4.2.14.2..2質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)應(yīng)用ENISO9001:2000的的4.2.2..1.申請(qǐng)認(rèn)證證的產(chǎn)品品應(yīng)是質(zhì)質(zhì)量體系系(工商注冊(cè)冊(cè)文件：：營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照)中規(guī)定的的范圍，，如：電電動(dòng)機(jī)，，并未包包括防爆爆電動(dòng)機(jī)機(jī)2.識(shí)別產(chǎn)品品在實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程中中的外包包或外協(xié)協(xié)內(nèi)容是是否直接接涉及產(chǎn)產(chǎn)品防爆爆性能3.對(duì)外包過(guò)過(guò)程直接接影響到到防爆型型式的，，對(duì)該過(guò)過(guò)程外包包方的QMS進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核，，判斷其其符合性性和有效效性4質(zhì)量量管理系系統(tǒng)4.2..3文文件控制制應(yīng)用ENISO9001:2000的的4.2.3Equipmentdocumentsandmanufacturer’’sdocumentsshallbecontrolled.設(shè)備文件件和制造造商文件件應(yīng)予以以控制。。Documentedproceduresshallensurethatinformationcontainedwithinmanufacturer’’sdocumentsiscompatiblewithequipmentdocuments..Themanufacturershallnotinitiallyapproveorsubsequentlyamendrelateddrawingsunlesstheyareincompliancewithscheduledrawings;;文件化的的程序應(yīng)應(yīng)保證制制造商文文件中包包含的信信息與設(shè)設(shè)備文件件一致。。除批準(zhǔn)準(zhǔn)或更改改的關(guān)聯(lián)聯(lián)圖紙與與目錄圖圖紙一致致外，制制造商不不應(yīng)該首首次批準(zhǔn)準(zhǔn)或隨后后更改關(guān)關(guān)聯(lián)圖紙紙;如何理解解受控：：1.受控文件件的范圍圍是否界界定清楚楚？(重點(diǎn)是技技術(shù)文件件范圍)2程序中對(duì)對(duì)受控文文件的要要求，是是否包含含了Ex檢驗(yàn)報(bào)告告及技術(shù)術(shù)文件(如設(shè)計(jì)圖圖紙)中規(guī)定的的要素不不被修改改，主要要是指類類型、特特征、位位置等，，如隔爆爆型部件件，其隔隔爆面參參數(shù)4質(zhì)量量管理系系統(tǒng)Thequalitysystemshallensurethatnofactor(type,characteristic,positionetc.)definedwithintheECtype--examinationcertificateandtechnicaldocumentation(e.g..scheduledrawings)ismodified;質(zhì)量體系系應(yīng)保證證EC型式式檢驗(yàn)證證書和技技術(shù)文件件（如與與防爆有有關(guān)的圖圖樣）中中規(guī)定的的要素（（類型、、特征，，位置等等）不被被修改。。Thereshallbeadocumentedsystemthatrefersallrelateddrawingstotherelevantscheduledrawings;應(yīng)有體系系文件，，保證所所有的關(guān)關(guān)聯(lián)圖紙紙與目錄錄圖紙一一致;3對(duì)審批后后的設(shè)備備文件，，主要是是工程圖圖紙，不不能隨意意更改。。如需要要更改，，需要重重新申請(qǐng)請(qǐng)，確認(rèn)認(rèn)，審批批。4相關(guān)圖紙紙與審批批后的設(shè)設(shè)計(jì)圖紙紙的關(guān)聯(lián)聯(lián)性，應(yīng)應(yīng)用程序序文件加加以規(guī)定定，例如如：通過(guò)過(guò)樹(shù)形文文件管理理結(jié)構(gòu)，，在引用用設(shè)計(jì)圖圖紙的文文件中，，直接加加入該圖圖紙的編編號(hào)等方方式。4質(zhì)量量管理系系統(tǒng)e)WheretherearecommonscheduledrawingsassociatedwithmorethanoneECtype--examinationcertificate,,thereshallbeadocumentedsystemtoensuresimultaneoussupplementaryactionintheeventofanamendmenttosuchdrawings;;對(duì)與多個(gè)個(gè)EC型式式檢驗(yàn)證證書有關(guān)關(guān)聯(lián)的共共用的目目錄圖紙紙，應(yīng)有有文件化化程序保保證在對(duì)對(duì)這類圖圖紙更改改時(shí)，同同步補(bǔ)充充。備注:有些廠商商將具有有相同圖圖紙編號(hào)號(hào)的相同同元件使使用到多多個(gè)產(chǎn)品品上.而其中有有些產(chǎn)品品負(fù)責(zé)人人不同.因此,如果其中中一個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品需要要修正時(shí)時(shí),則必須獲獲得相應(yīng)應(yīng)的補(bǔ)充充證書.這樣,為了避免免出現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品與他他們的設(shè)設(shè)備文件件不一致致的情況況出現(xiàn),則須得有有一個(gè)系系統(tǒng)來(lái)確確保其他他提到這這種元件件的證書書也獲得得相應(yīng)的的補(bǔ)充證證書.4質(zhì)量量管理系系統(tǒng)Whereamanufactureralsohasdrawingsforproductsnotintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheresthenthemanufacturershallhaveasystemthatenablesboththerelateddrawingsandscheduledrawingstobeclearlyidentifieduseofvisualmarkeruseofauniqueseriesofdrawingnumbers,e.g.alldrawingsconcerningcertifiedproducthaveanExprefixtothedrawingnumber..若制造商商同時(shí)也也生產(chǎn)非非危險(xiǎn)場(chǎng)場(chǎng)所用產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)有體系系能夠清清楚標(biāo)識(shí)識(shí)相有關(guān)關(guān)圖樣和和與防爆爆有關(guān)的的圖樣。。使用直觀觀的標(biāo)記記使用獨(dú)特特的系列列圖紙編編號(hào),例如：：所有防防爆電氣氣產(chǎn)品有有關(guān)的圖圖紙?jiān)趫D圖紙編號(hào)號(hào)前加前前綴Ex。對(duì)于同時(shí)時(shí)生產(chǎn)防防爆產(chǎn)品品和非防防爆產(chǎn)品品的企業(yè)業(yè)，應(yīng)用用體系文文件規(guī)定定圖紙的的分類，，如在防防爆產(chǎn)品品前加注注通用的的“Ex”標(biāo)識(shí)4質(zhì)量管理理系統(tǒng)gThemanufacturershalldocumentwhichnotifiedbodythatisresponsibleforthequalitysystemnotificationforeachECtype--examinationcertificate..制造廠應(yīng)應(yīng)編制文文件，在在文件中中指明對(duì)對(duì)每個(gè)EC型式檢驗(yàn)驗(yàn)證書和和質(zhì)量體體系報(bào)告告負(fù)責(zé)的的指定的檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)。hWhereequipmentdocumentsormanufacturer’sdocumentsarepassedtoathirdparty,,theyshallbeprovidedinawaythatisnotmisleading.對(duì)設(shè)備文文件或者者制造廠廠文件要要轉(zhuǎn)給第第三方時(shí)時(shí)，應(yīng)保保證其不不被誤送送。ATEX指定的檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)有各自自的注冊(cè)冊(cè)代表編編號(hào)，可可通過(guò)如NEMKO為。CE*****，表明該該指定機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量體體系的審審查。該類文件件需通過(guò)過(guò)文件審審批、發(fā)發(fā)放等方方式受控控，并保保證及時(shí)時(shí)更新。。4質(zhì)量量體系管管理4.2..4質(zhì)質(zhì)量記錄錄控制Forhowlongdoesthemanufacturerretainadequatequalityrecords??制造廠對(duì)對(duì)大量的的質(zhì)量記記錄文件件應(yīng)保留留多長(zhǎng)時(shí)時(shí)間？technicaldocumentationforthecertifiedtypeandcopyoftheEC-type-examinationcertificate.型式批準(zhǔn)準(zhǔn)的技術(shù)術(shù)文件和和檢驗(yàn)的的副本。。thedocumentationconcerningthequalitysystem.與與質(zhì)量體體系有關(guān)關(guān)的文件件updatestothequalitysystem更新新的質(zhì)量量體系文文件notificationprovidedbytheNotifiedBodyincludingreports.指定檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提提供的通通知，包包括試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告testreports,,whereapplicable,,resultingfromtestsconductedduringunexpectedvisits..

如果果適用，，在不能能預(yù)料的的調(diào)查期期間所做做試驗(yàn)的的試驗(yàn)報(bào)報(bào)告質(zhì)量記錄錄是指能能夠證實(shí)實(shí)防爆性性能符合合要求的的質(zhì)量管管理體系系有效運(yùn)運(yùn)行的質(zhì)質(zhì)量記錄錄文件。。質(zhì)量記錄錄清單、、記錄保保管期限限、保存存辦法、、檢索、、填寫要要求ATEX指令對(duì)這這類記錄錄要求保保存10年。4質(zhì)量量管理系系統(tǒng)4.2..4質(zhì)質(zhì)量記錄錄控制Andeventually:并還應(yīng)有有：customerorder.顧客訂單單contractreview合同評(píng)審審trainingrecords培訓(xùn)記錄錄inspectionandtestdata((pr.batch)檢驗(yàn)與試試驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)(每批批）calibrationdata校準(zhǔn)數(shù)據(jù)據(jù)sub--contractorevaluation分包商評(píng)評(píng)價(jià)deliverydata(customer,deliverydateandquantity,,includingserialnumberswhereavailable..交貨資料料信息(顧客,,交貨日日期和數(shù)數(shù)量,包包括序列列號(hào)（如如果有））5管理理職責(zé)5Managementresponsibility管理職責(zé)責(zé)5.1Managementcommitment管理承諾諾5.2Customerfocus以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)5.3Qualitypolicy質(zhì)量方針針5.4Planning策劃5.4..1Qualityobjectives質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)要包括括組織保保證防爆爆電氣產(chǎn)產(chǎn)品安全全質(zhì)量的的承諾5管理理職責(zé)5.4..2質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃ThequalitysystemshallensurethattheproductconformstothetypedescribedintheECtype-examinationcertificate.Alltheelements,requirementsandprovisionsadoptedbythemanufacturershallbedocumentedinasystematicandorderlymannerintheformofwrittenpolicies,proceduresandinstructions..Thequalitysystemdocumentationshallpermitconsistentinterpretationofqualityprogrammes,plans,,manualsandrecords..質(zhì)量體系系應(yīng)該保保證產(chǎn)品品與歐共共體型式式檢驗(yàn)證證書中所所描述的的產(chǎn)品一一致。制制造廠采采納的所所有要素素，要求求和措施施都應(yīng)以以書面形形式的方方針、程程序和作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書形式式，按系系統(tǒng)和排排序方式式編制成成文件。。質(zhì)量體體系文件件應(yīng)保證證質(zhì)量計(jì)計(jì)劃、策策劃、手手冊(cè)和記記錄等協(xié)協(xié)調(diào)一致致。是否在組組織的相相關(guān)層次次和職能能建立了了質(zhì)量目目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是否是是可測(cè)量量的，并并與質(zhì)量量方針保保持一致致：質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)中明確或隱隱含地包含了了Ex產(chǎn)品品滿足相相應(yīng)的Ex標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求：是否按照照策劃對(duì)對(duì)質(zhì)量目目標(biāo)進(jìn)行行考核5管理理職責(zé)Themanufacturershallfacilitateanarrangementwherebythenotifiedbodymayauditaspectsofthesuppliersoperationthataffectthetypeofprotection.制造廠的的安排應(yīng)應(yīng)方便指指定的檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)影響響防爆型型式的供供應(yīng)商業(yè)業(yè)務(wù)方面面進(jìn)行審審查。需要連帶帶審查的的分包商商/供應(yīng)商商，如：：隔爆外外殼加工工的分包包商，關(guān)關(guān)鍵元件件的供應(yīng)應(yīng)商，涉涉及特殊殊工藝過(guò)過(guò)程的分分包商或或外協(xié)方方5管理理職責(zé)5.5Responsibility,authorityandcommunication職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通5.5..1Responsibilityandauthority職責(zé)與權(quán)權(quán)限Responsibilitiesandauthorityforthefollowingshallbedefined:應(yīng)規(guī)定下下面的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限：theeffectiveco-ordinationofactivitieswithrespecttoproductsintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheres;;對(duì)與防爆爆產(chǎn)品有有關(guān)的活活動(dòng)的有有效相互互協(xié)調(diào)和和管理。。質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人（領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)層））管理者代代表姓名名、職務(wù)務(wù)防爆產(chǎn)品品認(rèn)證協(xié)協(xié)調(diào)人員員姓名/職責(zé)5管理理職責(zé)b)theneedofliasewiththenotifiedbodyresponsiblefortheissueoftheECtype--examinationcertificatewithrespecttoanyproposedchangetothedesigndefinedintheECtype-examinationcertificateandthetechnicaldocumentation;;對(duì)EC型式式檢驗(yàn)證證書和技技術(shù)文件件中規(guī)定定的設(shè)計(jì)計(jì)提出的的任何更更改,需要要與負(fù)責(zé)責(zé)頒發(fā)EC型式式檢驗(yàn)證證書的檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)聯(lián)絡(luò);負(fù)責(zé)EC型式式檢驗(yàn)證證書的檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)和負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量體體系審查查的檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)可可以是一一家，也也可以是是兩家或或多家，，制造廠廠對(duì)負(fù)責(zé)責(zé)本企業(yè)業(yè)的各類類指定的的機(jī)構(gòu)以以文件方方式指明明。5管理理職責(zé)c)theneedtoliasewiththenotifiedbodyresponsiblefortheassessmentofthequalitysystemwithrespecttointendedupdatingofthequalitysystem;

對(duì)質(zhì)量體體系提出出的任何何更改,需要要與負(fù)責(zé)責(zé)頒發(fā)ATEXQAN證書書的指定定的檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)絡(luò);5管理理職責(zé)d)theauthorisingofinitialapprovalandchangestorelateddrawings,whereappropriate;若適用，，首次批批準(zhǔn)和更更改相關(guān)關(guān)圖紙的的權(quán)限；；e)theauthorisingofconcessions((see8.3));讓步處理理權(quán)限（（參見(jiàn)8.3條條）;在人員職職責(zé)權(quán)限限中，要要規(guī)定審審批ATEX認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)技術(shù)文文件人員員的權(quán)限限，包括括外供，，提出更更改等對(duì)ATEX認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品，原原則上不不允許讓讓步處理理，除非非讓步處處理不影影響防爆爆性能。。5管理理職責(zé)f)informingitscustomerofanyapplicablespecialconditionsforsafeuseandanyschedulesoflimitations;;將任何安安全使用用的特殊殊條件以以及任何何限制要要求通知知顧客。。1.帶有X后綴或或下標(biāo)的的證書可可包含安安全使用用的特殊殊情況。。2.帶有U后綴或或下標(biāo)的的元件證證書可包包含限定定的安排排計(jì)劃。。5管理理職責(zé)5.5..2Managementrepresentative管理者代代表5.5..3Internalcommunication內(nèi)部溝通通5.6Managementreview管理評(píng)審審5.6..1General總則a)themaximumintervalsbetweenreviewsshouldnormallybe12monthsandshallnotexceed14months正常情況況下，評(píng)評(píng)審的最最長(zhǎng)時(shí)間間間隔應(yīng)應(yīng)為12個(gè)月月，不能能超過(guò)14個(gè)月月；5管理理職責(zé)b)topmanagementshallchairthereview;最高管理理者應(yīng)主主持評(píng)審審；c)theperson(s))responsiblefortheactivitiesasdetailedin5.5..1shallparticipateinthereview;如在5.5..1中規(guī)規(guī)定的負(fù)負(fù)責(zé)評(píng)審審活動(dòng)的的人員應(yīng)應(yīng)參加評(píng)評(píng)審；特別強(qiáng)調(diào)調(diào)ATEX認(rèn)證協(xié)協(xié)調(diào)員應(yīng)應(yīng)參加管管理評(píng)審審的活動(dòng)動(dòng)。5管理理職責(zé)5.6..2Reviewinput評(píng)審輸入入Thereviewshallincludetheoveralleffectivenessofthequalitymanagementsystemwithrespecttoproductintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheres.評(píng)審應(yīng)包包括對(duì)有有關(guān)防爆爆產(chǎn)品的的質(zhì)量管管理體系系有效性性的全面面評(píng)審。。5.6..3Reviewoutput評(píng)審輸出出備注:評(píng)審審的結(jié)果果應(yīng)包括括內(nèi)部評(píng)評(píng)審和其其他團(tuán)體體組織((如Notifybody)的評(píng)評(píng)審的結(jié)結(jié)果.6資源源管理6.1Provisionofresources資源提供供6.2Humanresources人力資源源6.2..1General總則6.2..2Competence,awarenessandtraining能力、意意識(shí)和培培訓(xùn)6.3Infrastructure基礎(chǔ)設(shè)施施6.4Workenvironment工作環(huán)境境1.相關(guān)關(guān)的質(zhì)量量責(zé)任人人員對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理和Ex認(rèn)證知知識(shí)（例例如94/9//EC））的了解解：2.對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理和Ex認(rèn)證知知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)情況：：3相關(guān)人員員是否對(duì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的的發(fā)展變變化及歐歐盟相關(guān)關(guān)政策了了解。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.1Planningofproductrealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.2Customer-relatedprocesses與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程7.2..1Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定Themanufacturershalldeterminetheproductcategoryandmarkingrequiredbytheircustomer.制造廠應(yīng)應(yīng)確定客客戶要求求的產(chǎn)品品類別和和標(biāo)志。。1.針對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的制造過(guò)過(guò)程制訂訂了相應(yīng)應(yīng)的工藝藝文件和和/或作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書2.針對(duì)對(duì)產(chǎn)品所所要求的的驗(yàn)證、、確認(rèn)、、監(jiān)視、、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)活活動(dòng)制訂訂了相應(yīng)應(yīng)的規(guī)范范、規(guī)定定和/或或作業(yè)指指導(dǎo)書3針對(duì)產(chǎn)品品的制造造和檢驗(yàn)驗(yàn)過(guò)程編編制相應(yīng)應(yīng)的記錄錄：4結(jié)合對(duì)過(guò)過(guò)程檢驗(yàn)驗(yàn)和產(chǎn)品品例行檢檢查和試試驗(yàn)的檢檢查，確確定是否否納入了了本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)附錄A中與特特定防爆爆類型有有關(guān)的質(zhì)質(zhì)量信息息。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.2..2Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審評(píng)審應(yīng)保保證顧客客的任何何指定的的需求都都與EC型式式檢驗(yàn)證證書內(nèi)容容相一致致，例如如：環(huán)境境溫度。。根據(jù)顧客客要求確確定Ex產(chǎn)品品的類別別、溫度度組別和和標(biāo)志7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.2..3Customercommunication顧客溝通通7.3Designanddevelopment（產(chǎn)品的的）設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)7.3不在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的范圍圍內(nèi)但7.3..7“設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)更更改的控控制”涉涉及到經(jīng)經(jīng)防爆審審批的圖圖紙文件件的更改改和圖紙紙文件的的一致性性等屬于于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查的的范圍。。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.4Purchasing采購(gòu)7.4..1Purchasingprocess采購(gòu)過(guò)程程a)Whilemanufacture,testandfinalinspectionmaybesub-contracted,,theresponsibilityforensuringconformancewiththeECtype-examinationcertificateshallnotbesub-contracted..當(dāng)制造、、試驗(yàn)和和成品檢檢驗(yàn)可以以分包時(shí)時(shí)，保證證符合EC型式式檢驗(yàn)證證書的責(zé)責(zé)任不能能分包。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)b)Suppliersprovidingaproduct,process,orservicethatcanaffecttheproduct’’scompliancewiththeECtype--examinationcertificateshallonlybeselectedafteranevaluationhasdemonstratedthattheyhavethecapabilityofensuringcompliancewithallspecifiedrequirements;對(duì)提供影影響產(chǎn)品品符合EC型檢檢驗(yàn)證書書要求的的產(chǎn)品、、過(guò)程或或服務(wù)的的供應(yīng)商商，制造造廠應(yīng)首首先對(duì)供供應(yīng)商保保證符合合規(guī)定要要求的能能力進(jìn)行行評(píng)價(jià)，，然后再再選擇。。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)1)Theevaluationshallbemadebyoneormoreofthefollowingmethods:評(píng)價(jià)應(yīng)為為下列方方法中的的一個(gè)或或多個(gè):i)thesupplierhasthirdpartyqualitysystemcertificationtotheappropriatestandardandscopeissuedbyanaccreditedbodywhichcandemonstratethatitoperatesincompliancewithEN45012orISO//IECGuide62.Thiscanbeachievedbyanaccreditedcertification;;供應(yīng)商持持有由認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)按適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和范圍圍頒發(fā)的的第三方方質(zhì)量系系統(tǒng)證書書，該證證書能表表明供應(yīng)應(yīng)商的活活動(dòng)符合合EN45012或者ISO//IEC指南62要求。這這也可以以用認(rèn)可可的認(rèn)證證來(lái)保證證；EN45012:ISO//IEC指南南627產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)ii)adocumentedevaluationwhichprovidesobjectiveevidencethatthesuppliercanprovideproduct,processorservicethatarefitforpurpose;評(píng)價(jià)文件件，該文文件提供供了客觀觀證據(jù)，，以表明明供應(yīng)商商能夠提提供滿足足要求的的產(chǎn)品、、過(guò)程或或服務(wù)。。iii))adocumentedsiteassessmenttoensurethatallrelevantcontrolsareavailable,documented,understoodandeffective..現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)價(jià)文件，，保證所所有的相相關(guān)控制制是適宜宜的、文文件化的的、易于于理解和和有效的的。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)Theevaluationshouldtakethefollowingintoaccount:評(píng)價(jià)應(yīng)考考慮下列列方面：：criticalityoftheproduct,processorservice;產(chǎn)品、過(guò)過(guò)程或服服務(wù)的關(guān)關(guān)鍵程度度;

degreeofdifficulty,orvariabilityinthemanufacturingprocess;在制造過(guò)過(guò)程中的的難度或或不定性性程度;7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)locationofthesupplierandhencetheeffectivenessofcommunications;供應(yīng)商的的位置，，由此，，溝通的的有效性性

doesthesupplier,inturnsub--contracttheproduct,,processorservice;供應(yīng)商對(duì)對(duì)產(chǎn)品、、過(guò)程或或服務(wù)是是否又分分包了;7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)2)Suppliersprovidingcalibrationservicesshallbeevaluatedontheirabilitytomeetstatedrequirements;

應(yīng)對(duì)提供供校準(zhǔn)服服務(wù)的供供應(yīng)商能能夠滿足足國(guó)家計(jì)計(jì)量要求求的能力力進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)；7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)3)Wherethefeaturesaffectingthetypethetypeofprotectioncannotbeverifiedatalaterstagee..g.encapsulatedintrinsicallysafecircuits,thentheevaluationshallincludeinitialandperiodicsiteassessmentsatthesupplierspremisestoensurerelevantcontrolsareavailable,documented,understoodandeffective;對(duì)后續(xù)的的階段不不能進(jìn)行行檢驗(yàn)的的而影響響防爆保保護(hù)型式式的部件件，如澆澆封的本本質(zhì)安全全電路，，評(píng)價(jià)應(yīng)應(yīng)包括在在對(duì)供應(yīng)應(yīng)商初始始的和周周期的生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)評(píng)定中中，以確確保相關(guān)關(guān)控制的的適宜性性、文件件化、易易于理解解和有效效性；7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)c)Suppliersnotusedforaperiodexceedingoneyearshallbere-evaluatedpriortotheplacingofthecontract;對(duì)超過(guò)一一年沒(méi)有有采購(gòu)行行為的供供應(yīng)商，，在簽定定合同前前，應(yīng)重重新評(píng)價(jià)價(jià)；

d)Requirementsb)andc))arenotmandatoryforproducts,processesorserviceswherethemanufacturerfullyverifieseachitemforconformance.對(duì)產(chǎn)品、、過(guò)程或或服務(wù)制制造廠要要逐條進(jìn)進(jìn)行全面面檢驗(yàn)的的，條款款b)和c)的要要求則不不是強(qiáng)制制性的。。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)e)Theongoingabilityofthesuppliertoprovideconformingproduct,processorserviceshallbereviewedatperiodsnotexceedingoneyear.對(duì)提供合合格產(chǎn)品品、過(guò)程程或服務(wù)務(wù)的供應(yīng)應(yīng)商不斷斷提高能能力的評(píng)評(píng)審的周周期不應(yīng)應(yīng)超過(guò)一一年。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.4..2Purchasinginformation采購(gòu)信息息a)ThepurchasingdocumentsshallclearlydescribethespecificrequirementspertainingtosubcontractedproductsetoutintheECtype--examinationcertificateandtheequipmentdocuments(e.g..forprocesscontrol,,testingorinspection);;采購(gòu)文件件應(yīng)清楚楚地描述述有關(guān)在在EC型檢檢驗(yàn)證書書和設(shè)備備文件中中羅列的的分包產(chǎn)產(chǎn)品的詳詳細(xì)要求求(例如如:過(guò)過(guò)程控制制、測(cè)試試或檢驗(yàn)驗(yàn)）；7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)b)Foritemswhereconformancecannotbeverifiedaftermanufacture(e.g..encapsulatedintrinsicallysafecircuits)),thepurchasinginformationshallsetoutthespecificqualityprocedures,,resourcesandsequenceofactivitiesrelevanttotheparticularitem.對(duì)制造后后不能檢檢驗(yàn)其符符合性的的零件（（例如：：澆封的的本質(zhì)安安全電路路），采采購(gòu)信息息中應(yīng)羅羅列出與與該零件件相關(guān)的的具體質(zhì)質(zhì)量控制制程序，，原料和和加工順順序。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)c)Themanufacturershalldefinethemethodbywhichdocumentse.g..technicalspecifications,statedinaparticularpurchaseorderremaintraceabletotheorder.制造廠應(yīng)應(yīng)用文件件規(guī)定方方法，例例如：在在特別的的采購(gòu)定定單中說(shuō)說(shuō)明的技技術(shù)規(guī)范范，保證證從文件件可追溯溯到訂單單。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.4..3Verificationofpurchasedproduct采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證a)Forpurchasedproductsthatcancompromisethetypeofprotectionthemanufacturershalldetermineandimplementverificationarrangementswhichdemonstratetheproduct’’scompliancewiththeECtype--examinationcertificate,,takingintoaccountthenatureoftheproductandthenatureofthesupplier;;對(duì)采購(gòu)的的能影響響防爆型型式的產(chǎn)產(chǎn)品，結(jié)結(jié)合產(chǎn)品品的類別別和供應(yīng)應(yīng)商的性性質(zhì)，制制造廠應(yīng)應(yīng)確定并并實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證措施施，以證證明產(chǎn)品品符合EC型檢檢驗(yàn)證書書的要求求；7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)b)Whendecidingwhattypeofverificationisrequiredforaparticularpurchasedproduct,themanufacturershallconsiderthenatureofthepurchasedproduct,thesupplier,andhowcriticalitistothetypeofprotection;;當(dāng)確定對(duì)對(duì)特殊的的采購(gòu)的的產(chǎn)品要要求的驗(yàn)驗(yàn)證類型型時(shí)，制制造廠應(yīng)應(yīng)考慮到到所采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品，供應(yīng)應(yīng)商的性性質(zhì)，以以及其對(duì)對(duì)防爆保保護(hù)型式式影響的的程度;7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)c)Wherethesupplierhasbeenevaluatedanddocumentedobjectiveevidencedemonstratethesuppliertobefullycapableofproducingandverifyingtheproductorservice,nofurtherverificationoftheproductorserviceisrequired,ifadeclarationofconformityaccordingtoEN45014issuppliedwitheachbatchorproduct.對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)過(guò)的供應(yīng)應(yīng)商，如如果對(duì)每每一批供供貨聲明明符合EN45014要求求，能夠夠出據(jù)文文件化的的證據(jù)表表明供應(yīng)應(yīng)商完全全能夠生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)所提提供的產(chǎn)產(chǎn)品或服服務(wù)，則則不要求求再對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品或者者服務(wù)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證。EN450147產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)d)WheretheECtype-examinationcertificatespecifiesroutinetestsorinspectionstheseshallbecarriedoutoneachandeveryproduct.Theymaybecarriedoutbyeitherthesupplierorthemanufacturer..Whencarriedoutbythesuppliertheyshallbespecifiedonthepurchasingdocuments,e.g.byaqualityplan,andconfirmedbythesuppliere.g.declarationofconformityaccordingtoEN45014;對(duì)EC型式式檢驗(yàn)證證書中規(guī)規(guī)定的出出廠試驗(yàn)驗(yàn)或檢驗(yàn)驗(yàn)，應(yīng)逐逐個(gè)在產(chǎn)產(chǎn)品上進(jìn)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)。這些些試驗(yàn)可可以由供供應(yīng)商做做，也可可以由制制造廠做做。當(dāng)由由供應(yīng)商商對(duì)產(chǎn)品品進(jìn)行逐逐個(gè)試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)在采購(gòu)購(gòu)文件中中規(guī)定，，例如：：用質(zhì)量量計(jì)劃，，并由供供應(yīng)商確確認(rèn)，一一、例如如：符合合EN45014的的聲明;;7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)e)Whereverificationofaproductcannotbecarriedoutaftermanufacture,e.g.theinternalpartsofanencapsulatedintrinsicallysafecircuits,thentheproductshallonlybeacceptedifsuppliedwithadeclarationofconformityaccordingtoEN45014.Thisshallspecificallystatecompliancetothepurchasedocuments,e.g..aqualityplan,thatliststhefactorsthattogetherdemonstrateconformityoftheproduct;對(duì)制造后后不能進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品驗(yàn)證的的，如：：澆封的的本安電電路的內(nèi)內(nèi)部零部部件，則則只有當(dāng)當(dāng)供應(yīng)商商提供保保證符合合EN45014的聲聲明后，，才能接接受。這這應(yīng)明確確地聲明明符合采采購(gòu)文件件，如：：質(zhì)量計(jì)計(jì)劃，列列出證明明產(chǎn)品符符合性的的要素；；7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)f)Wheresampleinspectionsortestsarepermittedtheyshallbeconductedinamannerwhichdemonstratesconformityoftheentirebatch;如采用抽抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)或試驗(yàn)驗(yàn)的，所所抽取的的樣品應(yīng)應(yīng)表明整整批產(chǎn)品品的符合合性。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)g)Whereeitherthesupplierorthemanufacturerrequirestrainingorspecialistskillorknowledgetocarryoutaverificationtheyshallbedocumentedandtrainingrecordsmaintained;對(duì)供應(yīng)商商或者制制造廠要要求只有有通過(guò)培培訓(xùn)或?qū)I(yè)技術(shù)術(shù)或知識(shí)識(shí)才能承承擔(dān)產(chǎn)品品驗(yàn)證時(shí)時(shí)，應(yīng)在在文件中中規(guī)定關(guān)關(guān)保留培培訓(xùn)記錄錄；7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)h)Wherethemanufacturerchoosesnottocarryoutinspectionsandtestsatitsownpremises,theninspectionsandtestsshallbeperformedonthesupplierspremisesundertheresponsibilityofthemanufacturer;;當(dāng)制造廠廠選擇自自己不進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)，則應(yīng)應(yīng)由供應(yīng)應(yīng)商在制制造廠承承擔(dān)責(zé)任任的條件件下進(jìn)行行檢驗(yàn)和和試驗(yàn)；；7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)i)Whereasupplierprovidesproductwithevidenceofconformityapplicabletouseinapotentiallyexplosiveatmosphere,,(e.g..ECtype--examinationcertificate,,qualityassurancenotification),,thenfurtherverificationisnotrequiredunlessthemanufacturerconsidersitnecessary..對(duì)供應(yīng)商商能夠提提供證明明產(chǎn)品滿滿足使用用在潛在在的爆炸炸性環(huán)境境中要求求的證明明，如：：EC型式式檢驗(yàn)證證書，質(zhì)質(zhì)量保證證報(bào)告）），則除除非生產(chǎn)產(chǎn)廠家認(rèn)認(rèn)為有必必要之外外，不需需要再進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.5Productionandserviceprovision生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5..1Controlofproductionandserviceprovision生產(chǎn)管理理和服務(wù)務(wù)提供的的控制ThemanufacturershallconsidertherequirementscontainedintheECtype-examinationcertificate.制造廠應(yīng)應(yīng)考慮到到EC型式式檢驗(yàn)證證書中所所列的要要求。關(guān)鍵工序序：根據(jù)取證證產(chǎn)品的的主要生生產(chǎn)過(guò)程程，識(shí)別別出關(guān)鍵鍵工序（（如隔爆爆面精加加工、裝裝配等是是否識(shí)別別）檢查相關(guān)關(guān)記錄，，包括對(duì)對(duì)適宜的的過(guò)程參參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性性進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控：檢查人力力資源配配備是否否充分、、檢查人人員操作作情況等等：工作環(huán)境境：產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中是否對(duì)對(duì)環(huán)境條條件有要要求：要求：工廠是否否能保證證工作環(huán)環(huán)境滿足足規(guī)定的的要求：：現(xiàn)場(chǎng)檢查查生產(chǎn)設(shè)設(shè)施和工工作環(huán)境境的運(yùn)行行操作：：7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.5..2Validationofprocessesforproductionandserviceprovision生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的過(guò)程程確認(rèn)特殊過(guò)程程（特殊工工序）識(shí)別出特特殊工序序（如澆澆封、模模壓、焊焊接等是是否識(shí)別別）；檢查相關(guān)關(guān)記錄，，包括對(duì)對(duì)適宜的的過(guò)程參參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性性進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控；檢查設(shè)備備和人力力資源配配備；工作環(huán)境境：產(chǎn)品品生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中是是否對(duì)環(huán)環(huán)境條件件有要求求；工廠廠是否能能保證工工作環(huán)境境滿足規(guī)規(guī)定的要要求特殊過(guò)程程的再確確認(rèn)：現(xiàn)場(chǎng)檢查查生產(chǎn)設(shè)設(shè)施和工工作環(huán)境境以及運(yùn)運(yùn)行操作作

1.是是否有倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)管理理制度（（出入庫(kù)庫(kù)要求、、定期盤盤庫(kù)、搬搬運(yùn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存要求求等）：：2.是否否有關(guān)鍵鍵元器件件和零部部件臺(tái)帳帳或類似似記錄（（包括供供應(yīng)商名名稱、出出入庫(kù)手手續(xù)、數(shù)數(shù)量、型型號(hào)等））：3.倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)，，儲(chǔ)存、、搬運(yùn)、、包裝情情況：4.倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)的環(huán)環(huán)境條件件滿足產(chǎn)產(chǎn)品的儲(chǔ)儲(chǔ)存要求求：5．是否否按規(guī)定定為顧客客提供使使用說(shuō)明明書：7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.5..3Identificationandtraceability標(biāo)識(shí)和可可追溯性性a)Themanufacturershallestablishandmaintainproceduresforproductidentificationduringallstagesofproduction,testing,finalinspectionandplacingonthemarket..制造廠應(yīng)應(yīng)建立并并保持對(duì)對(duì)從生產(chǎn)產(chǎn)，檢驗(yàn)驗(yàn)、成品品檢驗(yàn)到到投放市市場(chǎng)的所所有階段段的產(chǎn)品品識(shí)別的的程序。。b)Traceabilityisrequiredwithrespecttothefinalproductanditssignificantparts..對(duì)最終產(chǎn)產(chǎn)品和其其重要的的部件要要求具有有追溯性性。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.5..4Customerproperty顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)ItistheresponsibilityofthemanufacturertoverifythecompatibilityofcustomersuppliedproductwiththerequirementsoftheECtype--examinationcertificate..制造廠應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)顧客提提供的產(chǎn)產(chǎn)品是否否符合EC型式式檢驗(yàn)證證書要求求或與要要求相適適應(yīng)進(jìn)行行驗(yàn)證。。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.5..5Preservationofproduct產(chǎn)品防護(hù)護(hù)ThemanufacturershallprovideitscustomerwiththeinstructionsasdescribedinAnnexIIoftheDirective.((1..0.6,AnnexII,Directive94/9//EC))制造廠應(yīng)應(yīng)向顧客客提供94/9/EC指令附件件II中描述的的產(chǎn)品使使用說(shuō)明明書。(指令附件件II中1.0..6）7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.6Controlofmonitoringandmeasuringdevices監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置置的控制制Arethecalibrationlaboratoriesusedaccredited??所用的計(jì)計(jì)量實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室是否否得到認(rèn)認(rèn)可？a)Whereacalibrationcertificatedoesnotbeartheaccreditationlogoofanationalaccreditationauthority,eachcalibrationcertificateshallincludeatleastthefollowinginformation:對(duì)計(jì)量檢檢定證書書沒(méi)有國(guó)國(guó)家級(jí)認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)的認(rèn)證證標(biāo)志的的，檢定定證書應(yīng)應(yīng)至少包包括以下下信息：7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)anunambiguousidentificationoftheitemcalibrated;已校準(zhǔn)的的部件的的明確的的標(biāo)識(shí)；；evidencethatthemeasurementsaretraceabletointernationalornationalmeasurementstandards;提供能夠夠證明其其測(cè)量能能夠追溯溯到國(guó)際際或國(guó)家家計(jì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn);themethodofcalibration;校驗(yàn)方法法;astatementofcompliancewithanyrelevantspecification;;與相應(yīng)要要求相符符合的聲聲明；thecalibrationresults;校準(zhǔn)結(jié)果果theuncertaintyofmeasurement,,wherenecessary;如果必要要，測(cè)量量的不確確定度;7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)theenvironmentalconditions,whererelevant;如果相關(guān)關(guān)，環(huán)境境條件;thedateofcalibration;校準(zhǔn)日期期thesignatureofthepersonunderwhoseauthoritythecertificatewasissued;頒發(fā)的計(jì)計(jì)量證書書的計(jì)量量機(jī)構(gòu)人人員的簽簽字;thenameandaddressoftheissuingorganisationandthedateofissueofthecertificate;頒發(fā)計(jì)量量證書的的機(jī)構(gòu)名名稱和地地址，以以及頒發(fā)發(fā)日期；；auniqueidentificationofthecalibrationcertificate;;檢定證書書的唯一一標(biāo)識(shí)7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)b)Whereacalibrationcertificatedoesnotbeartheaccreditationlogoofanationalaccreditationauthorityordoesnotcontaintheinformationlistedinclause7.6a)),themanufacturershalldemonstrateavalidrelationshiptointernationalornationalmeasurementstandardsbyothermeans(e.g..adocumentedassessment).如果檢定定證書上上沒(méi)有國(guó)國(guó)家認(rèn)可可的機(jī)構(gòu)構(gòu)的認(rèn)可可標(biāo)志，，或沒(méi)有有包含7.6a)中中所列的的信息，，制造廠廠應(yīng)以其其它方式式出示證證明與國(guó)國(guó)際或國(guó)國(guó)家計(jì)量量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)關(guān)系的有有效證明明（如：：評(píng)定文文件）。。8測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.1General總則8.2Monitoringandmeasurement監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2..1Customersatisfaction顧客滿意意8.2..1ofENISO9001:2000isreplacedbythefollowingrequirement..(ENISO9001:2000中8.2..1由下列要要求替代代):ForthepurposeofthisEuropeanStandard””customersatisfaction”isinrelationtotheproduct’scompliancewiththeECtype-examinationcertificate.本歐洲標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)“顧顧客滿意意”是與與產(chǎn)品符符合EC型式式檢驗(yàn)證證書的要要求相關(guān)關(guān)的。8測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2..2Internalaudit內(nèi)審TheauditprogrammeshalladdresstheeffectivenessoftheelementsofthequalitysystemasdescribedinthisstandardtoensurethattheproductsareinconformitywiththeECtype-examinationcertificate.Themaximumperiodbetweenauditsshouldnormallybe12monthsandshallnotexceed14months.審查程序序應(yīng)按照照本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中所述述的質(zhì)量量體系的的要素的的有效性性逐條審審查，以以保證產(chǎn)產(chǎn)品符合合EC型檢檢驗(yàn)證書書的要求求。內(nèi)部部審查的的最長(zhǎng)間間隙時(shí)間間應(yīng)為12個(gè)月月，不能能超過(guò)14個(gè)月月；8測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2..3Monitoringandmeasurementofprocesses過(guò)程的監(jiān)監(jiān)視測(cè)量量Whereaprocesscanaffecttheintegrityofatypeofprotection,andwheretheresultingintegritycannotbeverifiedaftermanufacture(e.g..theenvironmentalconditionsrequiredforcuringanencapsulant),,thatspecificprocessshallbemeasuredormonitoredanddocumentaryevidenceshallbemaintainedtodemonstratecompliancewithrequiredparameters((seealsoannexA)).對(duì)影響防防爆保護(hù)護(hù)型式完完整性的的過(guò)程，，和加工工制造后后造成其其完整性性不能驗(yàn)驗(yàn)證（如如：處理理澆封要要求的環(huán)環(huán)境條件件），則則應(yīng)測(cè)量量或監(jiān)視視具體的的工藝過(guò)過(guò)程，并并應(yīng)保存存證明文文件，以以說(shuō)明符符合參數(shù)數(shù)要求（（參見(jiàn)附附件A）。8