藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)操作規(guī)程

藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)操作規(guī)程編號(hào)頁(yè)數(shù)共頁(yè)制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門1. 主題內(nèi)容與適用范圍1.1QbT

即質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的

;QbP

即質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的， 它強(qiáng)調(diào)要注意生產(chǎn)過(guò)程管理

;QbD即質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。通過(guò)對(duì)原輔料、包裝材料質(zhì)量評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量評(píng)價(jià)， 檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量評(píng)價(jià)，臨床用藥反應(yīng)評(píng)價(jià)及產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，員工培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)。高度重視藥品質(zhì)量。1.2 本規(guī)定適宜于原輔料、 包裝材料質(zhì)量評(píng)價(jià)， 生產(chǎn)所涉及的設(shè)備及各個(gè)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量影響的評(píng)價(jià)、生產(chǎn)過(guò)程操作對(duì)質(zhì)量影響的評(píng)價(jià)， 設(shè)備及各功能車間清潔消毒對(duì)質(zhì)量影響的評(píng)價(jià)， 檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量評(píng)價(jià)，臨床用藥反應(yīng)評(píng)價(jià)及產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，崗位員工培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)。引用標(biāo)準(zhǔn)2.1《中華人民共和國(guó)藥典》(2010年版)2.2《中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（實(shí)施指南）2010年版3.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)流程3.1由質(zhì)量控制部、質(zhì)量保證部整理該產(chǎn)品放行前的一些列資料。原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)記錄及判定結(jié)果，生產(chǎn)所涉及的設(shè)備及各個(gè)系統(tǒng)監(jiān)控記錄，生產(chǎn)過(guò)程操作記錄，設(shè)備及各功能車間清潔消毒的相關(guān)記錄，檢驗(yàn)過(guò)程的記錄和判定結(jié)果，臨床用藥反應(yīng)評(píng)價(jià)及產(chǎn)品穩(wěn)定性相關(guān)記錄，崗位員工培訓(xùn)考核相關(guān)記錄及判定結(jié)果。重點(diǎn)核實(shí)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)文件的真實(shí)性、完整性及相關(guān)報(bào)告書(shū)的判定結(jié)果，綜合有關(guān)記錄文件對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)并出具評(píng)價(jià)結(jié)果，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽署放行單。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析：1對(duì)已經(jīng)確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及其危害性進(jìn)行分析，應(yīng)及時(shí)識(shí)別和列出可能的因素，逐一進(jìn)行評(píng)估。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)所有可能發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估分類，按其嚴(yán)重程度即嚴(yán)重性系數(shù)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)的類別包括無(wú)關(guān)緊要、微小、中等、嚴(yán)重和毀滅性五項(xiàng)類別，按產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的類別又制定了與五項(xiàng)類別相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。按下表 (產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表 )標(biāo)示，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析確定，以便找出解決的方法。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)類別表類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)緊要1微小影響，可能該批次或該批次一部分損失返工微小2較小影響，可能引起目前批次的損失中等3中等影響，可能引起當(dāng)前批次的損失和該班次后續(xù)的批次嚴(yán)重4高影響，可能會(huì)影響產(chǎn)品的供應(yīng)毀滅性5嚴(yán)重影響4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：指根據(jù)預(yù)先確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)， 對(duì)已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)：先通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析的嚴(yán)重性，從而確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)即一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)(影響較小，車間班組可自行解決)、二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（影響較大，需班組、車間和QA聯(lián)合討論解決）、三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（影響重大，企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)同生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理等相關(guān)部門解決），采取定性描述分為高（影響大）、中（影響較小）、低（影響很?。┤糠?。嚴(yán)重性

低

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性中

高高中低對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，以便更好的追蹤、核查引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因并及時(shí)制定整改措施。質(zhì)量授權(quán)人可綜合各環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，真實(shí)、準(zhǔn)確的對(duì)產(chǎn)品的最終質(zhì)量做出有效的評(píng)價(jià)。原輔料、包裝材料質(zhì)量評(píng)價(jià)表品名 規(guī)格 批號(hào) 檢驗(yàn)單號(hào) 檢驗(yàn)結(jié)果 復(fù)驗(yàn)周期 復(fù)驗(yàn)結(jié)果 供應(yīng)商 備注質(zhì)量評(píng)價(jià)描述及存在風(fēng)險(xiǎn)：采取的措施：處理意見(jiàn)：質(zhì)量授權(quán)人：年 月 日車間設(shè)備及各個(gè)輔助系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量影響質(zhì)量評(píng)價(jià)表品名 備注質(zhì)量評(píng)價(jià)描述及存在風(fēng)險(xiǎn)：采取的措施：處理意見(jiàn)：質(zhì)量授權(quán)人：年 月 日出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠(chéng)危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠(chéng)宜開(kāi)張圣聽(tīng)，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡(jiǎn)拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無(wú)大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰愚以為營(yíng)中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。

“能”，是以眾議舉寵為督：親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書(shū)、長(zhǎng)史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也 。臣本布衣，躬耕于南陽(yáng)，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來(lái)二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來(lái)，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故五月渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，當(dāng)獎(jiǎng)率三軍，北定中原，庶竭駑鈍，攘除奸兇，興復(fù)漢室，還于舊都。此臣所以報(bào)先帝而忠陛下之職分也。至于斟酌損益，進(jìn)盡忠言，則攸之