分析過(guò)程的質(zhì)量管理

分析過(guò)程的質(zhì)量管理檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期目標(biāo)問(wèn)題1依靠室內(nèi)質(zhì)控能達(dá)到a目標(biāo)嗎？概念第一種情況,各測(cè)試結(jié)果很接近,精密度好,平均值與真值很接近,正確度好。既精密,又正確,稱為準(zhǔn)確度好。這是分析工作者所追求的。第三種情況測(cè)試結(jié)果離散度大,精密度差,導(dǎo)致不確定度大。但測(cè)試結(jié)果對(duì)稱地分布在真值周?chē)?沒(méi)有系統(tǒng)誤差,正確度好。可通過(guò)增加測(cè)量次數(shù),用多次測(cè)量的平均值來(lái)估計(jì)被測(cè)真值,從而提高其準(zhǔn)確度。臨床樣本只測(cè)一次，所以不適用概念精密度(Precision)定義為在規(guī)定條件下獨(dú)立測(cè)試結(jié)果間的一致程度。是檢驗(yàn)方法、儀器、試劑盒性能分析的第一位；隨機(jī)誤差：重復(fù)測(cè)定值間的不一致性，誤差可正可負(fù)，亦無(wú)固定的大小，也稱隨機(jī)變異、偶然誤差等；概念標(biāo)準(zhǔn)差（S）是各重復(fù)測(cè)定值對(duì)于均值的離散程度指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)差大小反映該檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度水平。變異系數(shù)（CV%）：S/X*100%不精密度分為批內(nèi)、批間、日間水平等，實(shí)際工作中關(guān)心檢測(cè)系統(tǒng)的總的不精密度。幾個(gè)相關(guān)概念系統(tǒng)誤差：準(zhǔn)確度的度量是以二者間的不一致性（偏倚）來(lái)表示，具有一定的方向和大?。环椒▽W(xué)自身的特異性、受干擾的程度、基質(zhì)效應(yīng)；病人結(jié)果可報(bào)告范圍（線性、分析范圍）處理不當(dāng)也可引入不準(zhǔn)確度。通過(guò)方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、留樣再測(cè)等檢出。幾個(gè)概念正確度(trueness)定義為由大量測(cè)試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參照值間的一致程度。正確度的度量通常用術(shù)語(yǔ)偏倚表示。偏倚(bias)指測(cè)試結(jié)果的期望與接受參照值之差,它是系統(tǒng)誤差的總和,可能由一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)誤差引起。幾個(gè)概念準(zhǔn)確度(accuracy)定義為測(cè)試結(jié)果與參照值間的一致程度。當(dāng)這個(gè)定義用于一組測(cè)試結(jié)果時(shí),它由隨機(jī)誤差分量和系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成。相對(duì)準(zhǔn)確度：測(cè)定均值與真值的一致性。只作一次測(cè)定，不準(zhǔn)確度—系統(tǒng)偏倚，不精密度—隨機(jī)誤差；概念準(zhǔn)確度與正確度的主要的區(qū)別有兩點(diǎn):對(duì)任何一次觀測(cè)值,都可以提其準(zhǔn)確度,而正確度是相對(duì)于大量測(cè)試結(jié)果而言。當(dāng)準(zhǔn)確度的定義用于一組測(cè)試結(jié)果時(shí),它由隨機(jī)誤差分量和系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成。而正確度只由系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成,不包含隨機(jī)誤差分量。幾個(gè)概念當(dāng)一份分析報(bào)告標(biāo)明了這批數(shù)據(jù)的偏倚(表明了正確度)和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(表明了精密度),也就標(biāo)明了這批數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。由于準(zhǔn)確度是建立在精密度與正確度雙重基礎(chǔ)之上,在提到準(zhǔn)確度時(shí),正確度的概念是不可缺失的。必須同時(shí)提到精密度與正確度兩個(gè)概念,才能對(duì)準(zhǔn)確度有正確的了解。從誤差理論來(lái)看,精密度與隨機(jī)誤差有關(guān),而正確度與系統(tǒng)誤差有關(guān)。室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控的目的將質(zhì)控品與病人樣品一起作檢驗(yàn)分析，以質(zhì)控品結(jié)果來(lái)反映分析過(guò)程的質(zhì)量情況；監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)(人員、儀器設(shè)備、試劑及校準(zhǔn)物質(zhì)、方法）及環(huán)境條件的穩(wěn)定性；主要反映精密度，幾乎不反映準(zhǔn)確度。主要作用：同一患病個(gè)體前后結(jié)果的一致性。室間質(zhì)控室間質(zhì)評(píng)的目的室間質(zhì)評(píng)就是利用同組實(shí)驗(yàn)室的均值及個(gè)體實(shí)驗(yàn)室的偏差，來(lái)反映每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的正確度，正確度的主要作用——檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，即不同實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可比。EP文件要求：同組實(shí)驗(yàn)室數(shù)量不得少于十家！標(biāo)準(zhǔn)品—準(zhǔn)確度質(zhì)控品—精密度、系統(tǒng)穩(wěn)定性質(zhì)控品的選擇穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng)，參數(shù)長(zhǎng)期使用，降低平行比對(duì)風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)瓶穩(wěn)定性：減少浪費(fèi)，減少質(zhì)控品原因假失控易于使用：液體——干粉，瓶間差小、復(fù)溶引入誤差基質(zhì)效應(yīng)?。号c樣本的基質(zhì)狀態(tài)相近定值—非定值質(zhì)控品濃度水平選擇質(zhì)控品的選擇質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析軟件能提供同行比對(duì)數(shù)據(jù)平臺(tái)儲(chǔ)、運(yùn)條件有保障室內(nèi)質(zhì)量控制—質(zhì)控圖質(zhì)控圖的繪制設(shè)定均值：選擇穩(wěn)定性長(zhǎng)的質(zhì)控品，不能經(jīng)常換批號(hào)；至少20次質(zhì)控結(jié)果計(jì)算均值，作為暫定均值；經(jīng)過(guò)幾個(gè)月（如六個(gè)月）的不斷積累和調(diào)整，設(shè)立常用均值；各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品自行確定均值；必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法進(jìn)行確定均值；定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定均值的參考。質(zhì)控圖的繪制均值變動(dòng)：質(zhì)控品批號(hào)更換；新批號(hào)質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起測(cè)定；儀器維修、項(xiàng)目校準(zhǔn)等使質(zhì)控結(jié)果有變動(dòng)時(shí)；至少20次質(zhì)控結(jié)果計(jì)算均值，作為暫定均值，標(biāo)準(zhǔn)差借用原批號(hào)；系統(tǒng)磨損、備件老化等較長(zhǎng)時(shí)間的偏差累積；*均值不能隨意變動(dòng)，必須有證據(jù)支持！*質(zhì)控圖的繪制設(shè)定均值：血細(xì)胞計(jì)數(shù)質(zhì)控物的測(cè)定應(yīng)在每天的不同時(shí)段至少檢測(cè)3天，至少使用10個(gè)檢測(cè)結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖的中心線；出凝血檢驗(yàn)的質(zhì)控物至少檢測(cè)10天，至少使用20個(gè)檢測(cè)結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖的中心線；出凝血檢驗(yàn)更換新批號(hào)試劑或儀器進(jìn)行重要部件的維修后，應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值；質(zhì)控圖的繪制標(biāo)準(zhǔn)差根據(jù)至少20次同一批號(hào)(至少三個(gè)批號(hào)?)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差；以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；經(jīng)過(guò)連續(xù)幾個(gè)月的累積和調(diào)整，建立質(zhì)控品在有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差；使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值越好。標(biāo)準(zhǔn)差不能無(wú)限制減小，否則失控率會(huì)明顯增高。標(biāo)準(zhǔn)差的大小*標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)<1/3最大允許誤差（TEA）；《臨床生化檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)WS\T403-2012》質(zhì)控圖的繪制繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度）或不同濃度水平的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法等；一般在定量測(cè)定每批（不超過(guò)24小時(shí)）樣品時(shí)，至少使用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。兩點(diǎn)決定一條直線！問(wèn)題2一個(gè)水平的質(zhì)控品能否達(dá)到目的？2質(zhì)控物的位置和頻度分析批：每一分析批可視為一天、一個(gè)工作班次、或每一具體的測(cè)定批次。Clia’88規(guī)定:生化檢測(cè)最大批量的時(shí)間為24小時(shí),血細(xì)胞檢測(cè)為8小時(shí)。每一分析批內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時(shí)間依賴于特定的測(cè)定過(guò)程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。質(zhì)控物的位置和頻度一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分配；好處：誤差是隨機(jī)出現(xiàn)的，檢出能力較好；有時(shí)，則可在檢測(cè)病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測(cè)定過(guò)程是否處于在控狀態(tài)，如早晨上班儀器沖洗、試劑加載、標(biāo)定等操作，檢測(cè)系統(tǒng)狀態(tài)變化較大，先做質(zhì)控可以更好地監(jiān)控。而關(guān)機(jī)質(zhì)控與之結(jié)合則判定夾在兩個(gè)質(zhì)控物之間的樣本批次結(jié)果可信，但如果關(guān)機(jī)質(zhì)控失控，當(dāng)日所有分析樣本如何處理，能全部“召回”嗎？所以樣本數(shù)量較大或時(shí)間跨度較大時(shí)，可酌情插入質(zhì)控物；質(zhì)控物的位置和頻度在實(shí)際工作中，可以考慮把病人標(biāo)本夾在高、低兩個(gè)質(zhì)控物之間進(jìn)行測(cè)定；即用高、低兩個(gè)水平質(zhì)控物形成“閉合區(qū)間”；在實(shí)際工作中，當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)有大的因素變化時(shí)，可以考慮加做質(zhì)控物：

如白班、夜班交接，人員發(fā)生變化時(shí)（同時(shí)也明確責(zé)任），

同一項(xiàng)目同一檢測(cè)系統(tǒng)多瓶試劑，工作中試劑轉(zhuǎn)換時(shí)（也可定期進(jìn)行評(píng)估），

儀器維修、保養(yǎng)后，質(zhì)控、校準(zhǔn)驗(yàn)證、留樣再測(cè)、比對(duì)？選取最適合的方式！

性能驗(yàn)證時(shí)每批測(cè)試都必須有質(zhì)控跟隨（見(jiàn)EP-5、EP-9、EP-15）。問(wèn)題3儀器維修后只進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控能否說(shuō)明患者結(jié)果可發(fā)布？

常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和定義質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控規(guī)則以符號(hào)AL表示A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過(guò)質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)L是質(zhì)控限。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控規(guī)則所規(guī)定的質(zhì)控限時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則，視為失控。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，L為X±2s，當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±2s時(shí)，即判斷為失控。12s警告規(guī)則在某水平的控制值超出±2s限值時(shí)，為12s符合規(guī)則。須注意的是：這里將符合該規(guī)則的結(jié)果定為是有問(wèn)題，發(fā)出警告；不是失控。12s(1-2s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的警告限。13s失控規(guī)則

1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控限。此規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感。13s(1-3s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限（隨機(jī)誤差）。22s失控規(guī)則2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)或質(zhì)控限。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。有2種表現(xiàn)，同一個(gè)水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出或限值，是失控的表現(xiàn)。在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的控制值同方向超出或限值，是失控的表現(xiàn)。超過(guò)2s22s(2-2s)：兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X-2s或X+2s質(zhì)控限,提示系統(tǒng)誤差。R4s失控規(guī)則

同一個(gè)水平的控制品的連續(xù)2次控制值差值大于4s，是失控的表現(xiàn)。在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的控制值的Z分?jǐn)?shù)之差大于4s，是失控的表現(xiàn)。此規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則有2種表現(xiàn)：一是1個(gè)水平本規(guī)則有2種表現(xiàn)：一是1個(gè)水平的控制品的連續(xù)4次控制值超出了或的限值，如圖的右側(cè)所示；二是2個(gè)水平控制品同時(shí)連續(xù)2次的R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s，提示隨機(jī)誤差。其它常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和定義31s(3-1s)：三個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X-1s或X+1s。41s(4-1s)：四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X-1s或X+1s。7X(7-X)：七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。7T(7-T)：七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。8X(8-X)：八個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。9X(9-X)：九個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。10X(10-X)：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。12X(12-X)：十二個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。

41s失控規(guī)則

有連續(xù)4次的控制值超出了1s限值。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則有2種表現(xiàn)：一是1個(gè)水平的控制品的連續(xù)4次控制值超出了限值，另一種是2個(gè)水平控制品同時(shí)連續(xù)2次的控制值同方向限值。10x失控規(guī)則

有連續(xù)10次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則也有2種表現(xiàn)：一是1個(gè)水平的控制品的連續(xù)10次控制值在均值的同一側(cè)；另一種是2個(gè)水平的控制品同時(shí)連續(xù)各有5次的控制值在均值的同一側(cè)。連續(xù)10次在均值一側(cè)兩個(gè)質(zhì)控品同時(shí)連續(xù)5次在均值的一側(cè)質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則；啟動(dòng)信號(hào)：

12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動(dòng)其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷；但是同一水平同向頻繁出現(xiàn)12s也一定是系統(tǒng)誤差，因累積均值變化。在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時(shí)；失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。即以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動(dòng)13s，22s，R4s，41s，10X系列質(zhì)控規(guī)則，如果沒(méi)有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過(guò)質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報(bào)告病人的結(jié)果，如果一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控限，應(yīng)由13s，22s，R4s，41s和10X規(guī)則來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如果沒(méi)有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控，違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實(shí)踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機(jī)誤差，而由22s，41s，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由規(guī)則13s檢出。質(zhì)控規(guī)則至少使用一個(gè)隨機(jī)誤差

和一個(gè)系統(tǒng)誤差規(guī)則失控原因分析隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機(jī)誤差發(fā)生隨機(jī)誤差時(shí)，提示了幾種可能的原因：試劑或測(cè)定條件不穩(wěn)定，計(jì)時(shí)、移液、或個(gè)人技術(shù)的變異的。違背22s，41s或10X質(zhì)控規(guī)則,很可能出于系統(tǒng)誤差失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，如操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效、儀器維護(hù)不良、采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失控報(bào)告范例儀器名稱雅培RUBY失控項(xiàng)目WBC失控日期2016-10-1儀器編號(hào)Jj-065質(zhì)控品名稱Hemaliquid質(zhì)控品批號(hào)323877試劑名稱？試劑批號(hào)？測(cè)定結(jié)果失控情況13S失控操作者王連明失控原因及糾正措施1、WBC的1水平出現(xiàn)超出上限的13S失控；（失控情況的描述）2、通過(guò)原質(zhì)控品重測(cè)、新開(kāi)質(zhì)控品、或分析同一復(fù)合質(zhì)控品的其它項(xiàng)目（如紅細(xì)胞）是否失控，發(fā)現(xiàn)是質(zhì)控品剩余量太少引起的隨機(jī)誤差。（原因分析）3、經(jīng)新開(kāi)瓶質(zhì)控品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)結(jié)果在控，因開(kāi)機(jī)即檢測(cè)質(zhì)控品，未進(jìn)行樣本測(cè)定，所以不需進(jìn)行已檢樣本驗(yàn)證。制定血細(xì)胞質(zhì)控品低于一定量時(shí)不可繼續(xù)使用的規(guī)定，并通知所有人知曉。（糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)）驗(yàn)證結(jié)論質(zhì)控員簽字：日期：失控前樣本驗(yàn)證：□已執(zhí)行

□不適用□

可進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)□

不可進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)組長(zhǎng)審核簽字：日期：備注：√√尋找原因的步驟立即重新測(cè)定同一質(zhì)控品。如屬偶然誤差，則重測(cè)結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)；新開(kāi)一份質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果正常，則原來(lái)的可能失效（如過(guò)期、變質(zhì)、污染等）；新開(kāi)一批質(zhì)控品，如果結(jié)果在控，說(shuō)明前一批有問(wèn)題（如有效期、儲(chǔ)存環(huán)境等）；進(jìn)行儀器維護(hù)。如光源、比色杯、清洗、試劑；重新校準(zhǔn)。排除校準(zhǔn)液的原因；請(qǐng)求儀器廠家的技術(shù)支援。順序不是絕對(duì)的，一定要靈活掌握！尋找原因的步驟違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕對(duì)指征，但它提示調(diào)查問(wèn)題的最初方向：當(dāng)違背涉及同一批兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物時(shí)，通常不可能是質(zhì)控物本身的問(wèn)題而更可能是校準(zhǔn)物、儀器校準(zhǔn)、試劑空白等因素的問(wèn)題，后者將在同一方向影響所有的測(cè)定值，一般是系統(tǒng)誤差。失控情況處理查明原因后隨機(jī)挑選一定比例（5-10%）的患者標(biāo)本重新測(cè)定，根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)判斷；對(duì)真失控糾正后重作質(zhì)控，結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定；如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可按原結(jié)果，不必重做。如何處理失控批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)當(dāng)解決了測(cè)定中出現(xiàn)的問(wèn)題并重新開(kāi)始質(zhì)控過(guò)程時(shí)，余下的問(wèn)題是如何處理失控批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。重新開(kāi)始質(zhì)控過(guò)程后，應(yīng)根據(jù)所得在控?cái)?shù)據(jù)來(lái)更新質(zhì)控限。在計(jì)算中不應(yīng)包括在失控過(guò)程獲得的數(shù)據(jù)，因?yàn)樗黾恿藰?biāo)準(zhǔn)差，也就加寬了質(zhì)控限，從而降低了質(zhì)控方法的誤差檢出能力。浮動(dòng)均值法在室內(nèi)質(zhì)控中的運(yùn)用收集一段時(shí)間患者標(biāo)本

的檢測(cè)數(shù)據(jù),剔除超過(guò)參考范圍數(shù)據(jù)后,以均數(shù)作為靶值,以每工作日測(cè)定數(shù)據(jù)最高頻數(shù)段中間值作為本工作日質(zhì)控值,建立浮動(dòng)均值質(zhì)控方法,作為室內(nèi)質(zhì)控的輔助方法。浮動(dòng)均值法在檢出實(shí)驗(yàn)前因素引起的失控,以及由于質(zhì)控品原因引起的失控方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)對(duì)質(zhì)控品保存不當(dāng)、使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或定值不準(zhǔn)確引起假失控現(xiàn)象有效；屬于“事后”質(zhì)控,只能用于實(shí)驗(yàn)后分析,不能對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)時(shí)檢測(cè)；受標(biāo)本“均一性”的影響較大,特別是在測(cè)定同一群體的標(biāo)本時(shí)（如糖尿病人體檢）受實(shí)驗(yàn)標(biāo)本數(shù)量及時(shí)間集中程度的影響較大室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的匯總統(tǒng)計(jì)處理當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。室內(nèi)質(zhì)控月總結(jié)分析表

專業(yè)組：儀器名稱：年月

檢驗(yàn)項(xiàng)目（數(shù)）數(shù)據(jù)總數(shù)失控個(gè)數(shù)失控率

結(jié)論1、數(shù)據(jù)的分布2、當(dāng)月均值、變異系數(shù)與累積值的比較3、是否存在影響檢驗(yàn)結(jié)果（或潛在的）的趨勢(shì)性變化，如嚴(yán)重需改進(jìn)措施4、承擔(dān)相同項(xiàng)目的每一臺(tái)儀器的比較，嚴(yán)重時(shí)需比對(duì)數(shù)據(jù)支持5、失控較多時(shí)，分析流程弊端失控原因分析1、發(fā)現(xiàn)失控的共性；2、發(fā)現(xiàn)人員、儀器、試劑及耗材、方法及流程、環(huán)境設(shè)施等存在的不足或執(zhí)行的缺陷（匯總分析）

改進(jìn)措施針對(duì)上述發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取何改進(jìn)措施，包括培訓(xùn)、操作流程的評(píng)估和改進(jìn)、甚至儀器的保養(yǎng)和維修等質(zhì)控員及日期：組長(zhǎng)及審核日期：室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的匯總整理及存檔保存當(dāng)月所有項(xiàng)目的原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖所有計(jì)算的數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月的失控報(bào)告單：違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則、失控原因、采取的糾正措施。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表（？）。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)查看當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果與以往各月的計(jì)算數(shù)據(jù)是否有明顯不同；如果有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。想盡一切辦法進(jìn)行質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控年度總結(jié)報(bào)告

專業(yè)組：急檢組儀器名稱：RUBY-2年度：2013

檢驗(yàn)項(xiàng)目每月CV%值每月符合率允許范圍總結(jié)評(píng)價(jià)1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1/3TEa

WBC

±5%

RBC

±2%

Hgb

±2.33%

Hct

±2%

Plt±8.3%組長(zhǎng)簽字：日期：技術(shù)主管審核簽字：日期：多臺(tái)儀器做同一檢驗(yàn)項(xiàng)目每臺(tái)儀器建立獨(dú)立的質(zhì)控圖每個(gè)檢測(cè)單元看作一臺(tái)獨(dú)立的儀器儀器之間要定期進(jìn)行比對(duì)根據(jù)需要進(jìn)行非定期比對(duì)常見(jiàn)的引起失控的原因失控原因分析人機(jī)料法環(huán)（4M1E）4M：人員（Man）機(jī)器（Machine）物料（Material）方法（Method）1E：環(huán)境（Environment）人員（Man）13s失控首先要考慮人為因素操作是否有失誤？操作哪一環(huán)節(jié)可能失誤？……機(jī)器（Machine）檢測(cè)設(shè)備和輔助設(shè)備運(yùn)行情況運(yùn)行過(guò)程是否有異常？是否在校準(zhǔn)有效期？

……必要時(shí)可做相應(yīng)校準(zhǔn)和驗(yàn)證物料（Material）耗材、試劑包括質(zhì)控品本身原因分析耗材外觀是否有異常？耗材質(zhì)檢是否通過(guò)？試劑性狀是否穩(wěn)定？試劑是否過(guò)期？質(zhì)控品性狀是否穩(wěn)定？

……方法（Method）檢測(cè)方法、處理流程分析檢測(cè)方法是否穩(wěn)定？處理流程是否需要優(yōu)化？……環(huán)境（Environment）不要忽視環(huán)境因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響環(huán)境溫濕度是否達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求？環(huán)境是否受到污染？……用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評(píng)估EP9-A2:MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline—SecondEdition實(shí)驗(yàn)室名稱/檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室名稱/檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定人測(cè)定人比對(duì)項(xiàng)目數(shù)據(jù)總數(shù)y=ax+b相對(duì)偏差<1/2TEa可接受性是（）否（）是（）否（）是（）否（）結(jié)果評(píng)價(jià)：

組長(zhǎng)：日期：審核意見(jiàn)：技術(shù)主管：日期：實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)記錄及分析表（定量）實(shí)驗(yàn)室名稱/檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室名稱/檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定人測(cè)定人比對(duì)項(xiàng)目數(shù)據(jù)總數(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)|相對(duì)偏差|<1/2TEa（）結(jié)果1結(jié)果2相對(duì)偏差可接受性是（）否（）是（）否（）是（）否（）結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：組長(zhǎng)：日期：審核意見(jiàn)：技術(shù)主管：日期：實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)記錄及分析表（定量）2比對(duì)樣本的選擇原則—測(cè)試范圍

(樣本濃度的選擇）SL,scalelimitNL,upperlimitoflaboratory'snormalrange樣品順序在整個(gè)過(guò)程中首先選擇正向的樣品順序。在第二次（重復(fù)）選擇反向順序。主要是消除批內(nèi)攜帶污染和系統(tǒng)漂移的影響。使順序中的樣本隨機(jī)化。列如，樣本按下列順序：1，2，3，4，5，6，7，8和8，7，6，5，4，3，2，1。測(cè)試方法和比較