體外診斷試劑說明書編寫課件

體外診斷試劑說明書編寫山東省藥品審評認證中心

柴謙多隔甩吱妨訂嬰曲吠沼猾蠻吾授艦撿棍開釣晚坐雄免貧猴爭癰筏購怠坷偽體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫1體外診斷試劑說明書編寫多隔甩吱妨訂嬰曲吠沼猾蠻吾授艦撿棍開釣回顧：我們?nèi)绾伪ＷC醫(yī)療器械的

安全有效上市前：一把尺（標準）兩只眼睛（檢測＋臨床）一項緊箍咒（質(zhì)量管理體系）上市后：常量：生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)市場監(jiān)督檢測并公布結(jié)果?？矗翰涣际录蟾妫僭u價常念：核查＋檢查常測：建立企業(yè)誠信機制

游推泡奶悠巍君能矗怔梆逢慕句謊擦譜撬凡擄屜瓢攤?cè)貜堅廁Q柵賤擁紅賭體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫2回顧：我們?nèi)绾伪ＷC醫(yī)療器械的

安全有效上市前：一把尺（標準）說明書重要！

某種意義上說，說明書是合同的一種。角靈駿脈畦溝虎擦歲硝環(huán)楚燒刀桓遇炔芯惋閣站合姐突釉奈昂唱忌搭遠冉體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫3說明書重要！角靈駿脈畦溝虎擦歲硝環(huán)楚燒刀桓遇炔芯惋閣站合姐突體外診斷試劑說明書編寫的

基本原則滿足法規(guī)的基本要求反映產(chǎn)品的基本信息:預(yù)期用途、試驗方法、對試驗結(jié)果的解釋、注意事項等指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確的理解和合理的應(yīng)用試驗結(jié)果根據(jù)自身產(chǎn)品的特點和臨床使用目的編寫苯邀上瀉銅萍堿力詞疚趁幀土因湘凜觀淺屹情邊哥梭推效御贅赤金附薩摸體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫4體外診斷試劑說明書編寫的

基本原則滿足法規(guī)的基本要求苯邀上瀉體外診斷試劑說明書格式(一)XXXX說明書[產(chǎn)品名稱][包裝規(guī)格][預(yù)期用途][檢驗原理][主要組成成份][儲存條件及有效期][適用儀器][樣本要求][檢驗方法][參考值(參考范圍)][檢驗結(jié)果的解釋][檢驗方法的局限性][產(chǎn)品性能指標][注意事項][參考文獻]迢冊構(gòu)沸邑氯兜簡忍便鹽墅碰堯炕氮反遍肖噸優(yōu)稱羞墨怕睡娛兜邯獨坎粗體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫5體外診斷試劑說明書格式(一)XXXX說明書[樣本要求]迢冊構(gòu)體外診斷試劑說明書格式(二)[生產(chǎn)企業(yè)][醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號][醫(yī)療器械注冊證書編號][產(chǎn)品標準編號][說明書批準及修改日期]諒郭酚滄嘉閹籃厄跨茫三蓋岔你宇垛貉炙雷政猾啞浙旋棧蟄拴炙碉用傲宋體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫6體外診斷試劑說明書格式(二)[生產(chǎn)企業(yè)]諒郭酚滄嘉閹籃厄跨茫產(chǎn)品名稱（一）產(chǎn)品名稱體外診斷試劑的名稱應(yīng)符合“辦法”中的命名原則，通常由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱第二部分：用途第三部分：方法或原理如果被測物質(zhì)組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其它替代名稱。例如：甘油三酯（TG）檢測試劑盒（酶比色法）梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)籍膚箋領(lǐng)邢拖奠鋁壩烏右莊畔鉀蘇助爛躊鑷史旬寫就祭居疚千汝擔筋禮垂體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫7產(chǎn)品名稱（一）產(chǎn)品名稱籍膚箋領(lǐng)邢拖奠鋁壩烏右莊畔鉀蘇助爛躊鑷產(chǎn)品名稱（二）商品名稱由申請人在產(chǎn)品注冊時同時申請，批準后方可使用。與產(chǎn)品名稱應(yīng)當分行書寫，并且商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍，不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其它法律法規(guī)的規(guī)定。年查踢穴乙湘剃效伏腐趕韭尉晌丘腰閉俗烙茹袒去或裁負繕甥玻冷捌傲茫體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫8產(chǎn)品名稱（二）商品名稱年查踢穴乙湘剃效伏腐趕韭尉晌丘腰閉俗烙產(chǎn)品名稱（三）英文名稱境內(nèi)產(chǎn)品如有英文名稱應(yīng)當在說明書中予以說明。境外產(chǎn)品在其中文說明書中可以使用原有的英文名稱。遂攤炊瘦叫瘤涌蟬夠航鈣濺棉奪諾寺獻鞠餓糊叁抄漠旦濕靛吵屑螺仕昌船體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫9產(chǎn)品名稱（三）英文名稱遂攤炊瘦叫瘤涌蟬夠航鈣濺棉奪諾寺獻鞠餓包裝規(guī)格明確可測試的樣本數(shù):如XX測試/盒、XX人份/盒也可用裝量來表示：如XXml等歇到種土被說汲帕魔鄙闡賀桅把鬼咱愈既梆旦眷屜餒只淳政謅柴杏碰貧車體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫10包裝規(guī)格歇到種土被說汲帕魔鄙闡賀桅把鬼咱愈既梆旦眷屜餒只淳政預(yù)期用途（一）詳細說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，同時應(yīng)當說明產(chǎn)品是定性或定量、篩查、自測等。例：ＨＣＧ預(yù)期用途：用于檢測受孕女性尿液中所含的人絨毛膜促性腺激素（HCG）濃度，用于對婦女早期妊娠的體外檢測及輔助診斷。晶矯蠅睫爭補何嘲蟲勵吟實蘊俏嫉怒滔郎黑例綴并頃攘聊許邪舅開氯釀戒體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫11預(yù)期用途（一）詳細說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，同時應(yīng)當說明產(chǎn)品是定性預(yù)期用途（二）說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。例如：堿性磷酸酶測定試劑：ALP（堿性磷酸酶）幾乎存在于人體的各個組織中，以骨骼、腎臟和肝臟中含量較多。正常人血清中的ALP主要來自骨骼，由成骨細胞產(chǎn)生，故骨骼疾病，特別是當有新骨質(zhì)生成時和正在生長的兒童期，血液中的ALP活性增高。（和鈣相關(guān)）銥全瘋銳趨蛀仲聲序界糖恿充綴棠帚他桑竄超贓元滑典喜挨芋撬涼拔衛(wèi)蕩體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫12預(yù)期用途（二）說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說明相檢驗原理

應(yīng)當簡要說明檢驗的原理、方法，必要時可采取圖示方法表示。礫畦策游餃罩肄澀夜冰冷莢迭北諜廬綻絨癸魂昧悶戈晴鋁乒锨監(jiān)傘權(quán)射鉸體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫13檢驗原理礫畦策游餃罩肄澀夜冰冷莢迭北諜廬綻絨癸魂昧悶戈晴鋁乒主要組成成份（一）對試劑盒提供的試劑組份:名稱、數(shù)量每個組成成份的比例或濃度必要時，應(yīng)當提供生物學來源、活性及其它特性各組份是否可以互換。朱紉秉英趾婁滾矯炕遂萊接謗岸賦甸艾燎鼎滔掠灰止鈴使肆耙臻簍莫洲虛體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫14主要組成成份（一）對試劑盒提供的試劑組份:朱紉秉英趾婁滾矯炕主要組成成份（二）試劑盒未提供的，但對該檢驗必須的試劑應(yīng)當列出試劑的名稱、純度提供稀釋或混合方法其它相關(guān)信息例：測微量元素時會用到元素導通液，但試劑盒中不帶，說明書中應(yīng)說明該液的成分等，并建議怎么用或者用戶怎么自行配制。瘁爆瞞咐淺倔皂氰募棄攆撾糞支瀑澎脫籃附虹猜霧鼎逸逆沁瘩壕照針之宵體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫15主要組成成份（二）試劑盒未提供的，但對該檢驗必須的試劑瘁爆主要組成成份（三）對于標準品和質(zhì)控品、校準品，臨床上常常有很多錯誤的應(yīng)用。標準品（標準物質(zhì)）：用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)。

定級：一級標準物質(zhì)和二級標準物質(zhì)。一級標準物質(zhì)：用絕對測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值。二級標準物質(zhì)：用與一級標準物質(zhì)進行比較測量的方法或一級標準物質(zhì)的定值方法定值。收蹬讕瞥膘盈冰棘芯祈綁梭邯睫就霄請囤醞共菲杉知湖鬼綜汽株夜到遵顏體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫16主要組成成份（三）對于標準品和質(zhì)控品、校準品，臨床上常常有很質(zhì)控品

為控制因被測對象變異帶來的測量結(jié)果的偏差，專門制作的一種穩(wěn)定的，變異很小的樣本或其它物品，用來代替被測對象。專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液，不能用于校準。

翼孜雙話銳示籠六葦飄核毛判假雞兢甜與兔蓑滄坍錨洶吝醉蘇腿津撞廂言體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫17質(zhì)控品翼孜雙話銳示籠六葦飄核毛判假雞兢甜與兔蓑滄坍錨洶吝醉蘇校準品含有已知量的欲測物，用于校準某檢測系統(tǒng)（儀器＋試劑＋方法程序）的。校準品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。校準品大多來源為人的樣品混合物。泌親侈放零冊土繕題憤殘景懲麥啃才童蜀牡砰淪籠忙她乖茅謀謬荷泌肪傍體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫18校準品泌親侈放零冊土繕題憤殘景懲麥啃才童蜀牡砰淪籠忙她乖茅謀標準品和質(zhì)控品、校準品

主要組成成份及生物學來源。標準品的定值及其溯源性，穩(wěn)定性。質(zhì)控品應(yīng)當注明是定值還是非定值（質(zhì)控值的范圍）。對穩(wěn)定性、批間差要求高。校準品的定值及其專用性。穆曰懇系稗歡律拌橙跟禿違塑旁摹銜郭枉饅忻簧驗儒優(yōu)置涂賺藍閏孺追獺體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫19標準品和質(zhì)控品、校準品穆曰懇系稗歡律拌橙跟禿違塑旁儲存條件及有效期儲存條件未開封的試劑實際的儲存條件打開包裝后試劑或工作液的儲存條件有效期在儲存條件下試劑的有效期試劑開封后的有效期餅品鑲咐材融骨轅蚜澇矛桔衙無均訃屁狐牛贛絨遣鉸潘近蘿眉饞生狼照賺體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫20儲存條件及有效期儲存條件餅品鑲咐材融骨轅蚜澇矛桔衙無均訃屁狐適用儀器說明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出選擇。獨悲碟入凋診女煌芯寄輪匣奧甲褥去侍啊寂寂距能椒拘束擒官壽砰店嗓房體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫21適用儀器獨悲碟入凋診女煌芯寄輪匣奧甲褥去侍啊寂寂距能椒拘束擒樣本要求樣本收集過程中的特別注意事項抗凝劑或保護劑已知的干擾物能夠保證樣本穩(wěn)定的貯藏、處理和運輸方法示例：測低密度脂蛋白時要求標本為及時分離的空腹不溶血血清，2～8℃可穩(wěn)定3天。呼錠島渡左半舶臻組葬更效锨掠褂慰帽舅辰酒偉煽球拍衙享聰醇暢諱雄誹體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫22樣本要求樣本收集過程中的特別注意事項呼錠島渡左半舶臻組葬更效檢驗方法試劑配制必須滿足的檢驗條件校準程序質(zhì)量控制程序檢驗結(jié)果的計算垛惑賢酸裂豫酵明要腆往浮缽君稗錢裝遏妻潑詩舉屁眾嚷雁越痰眉繡翠贖體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫23檢驗方法試劑配制垛惑賢酸裂豫酵明要腆往浮缽君稗錢裝遏妻潑詩舉參考值（參考范圍）

說明參考值（參考范圍），并簡要說明參考值（參考范圍）的確定方法。蚤帛假鏡牧杠瀑嚨磋窟恤膏蠻炕佯胡霖穗絆箕佰紛敞術(shù)茵嚷浸證頗四撫苦體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫24參考值（參考范圍）蚤帛假鏡牧杠瀑嚨磋窟恤膏蠻炕佯胡霖穗檢驗結(jié)果的解釋說明可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素（抗干擾）

研究可能會干擾結(jié)果的物質(zhì)非常重要！說明在何種情況下需要進行確認試驗。徹俘攢旨屢食梯橋晃例輥人容管傣哮剮蔑余椎涌御介薦轄沖勢虜涉競靠墩體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫25檢驗結(jié)果的解釋說明可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素（抗干擾）徹俘常見干擾物質(zhì)常見不正常樣本如溶血、黃疸、蛋白尿等。常用藥物如維生素C等。靴邑彬糟凡哈搽沁五薊打檬柒版飯葷哼葫稻氧弄南猙渠蟹菏仆爾粕襖巡霹體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫26常見干擾物質(zhì)常見不正常樣本靴邑彬糟凡哈搽沁五薊打檬柒版飯葷哼檢驗方法的局限性說明該檢驗方法的局限性，如某APO校準品局限性。只有在使用XX載脂蛋白試劑時，APOCAL值才能使用,并且須XXXX免疫檢驗系統(tǒng)上使用。建議不要將APOCAL與其它試劑或檢驗規(guī)程一起使用。如果反應(yīng)物中有塵埃顆?；蚱渌w粒物，可能會帶來無關(guān)的光散射信號，導致校準率單位發(fā)生變化。儒沾剁泌謀初班答嬌楊笑吼步府箋顏道節(jié)熏違形肝輝耳裳咋寐馱陋娥帕繭體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫27檢驗方法的局限性說明該檢驗方法的局限性，如某AP產(chǎn)品性能指標產(chǎn)品對外宣稱的性能指標需要有清楚的描述：性能指標應(yīng)與注冊產(chǎn)品標準中的要求一致如使用產(chǎn)品性能評估的結(jié)論，應(yīng)當做必要的說明接吾較按齊襖央判蹈碾侮疇請朵主盟啡佃銜拳逆免狡踢妻碳蜒痹滿吃郊館體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫28產(chǎn)品性能指標產(chǎn)品對外宣稱的性能指標需要有清楚的描述：接注意事項根據(jù)產(chǎn)品的特點，注明必要的注意事項血糖類產(chǎn)品，采用GDH-PQQ方法的，執(zhí)行國食藥監(jiān)械[2007]39號文含有牛、羊源性的體外診斷試劑，執(zhí)行國食藥監(jiān)械[2006]407號文恢肚申梯贍唬慌虜誠督復(fù)冗控鹼困洗滅塊菇瓣乍侍哈駭憫嗎爹倆窒唉抿棺體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫29注意事項根據(jù)產(chǎn)品的特點，注明必要的注意事項恢肚申梯贍?；盘攨⒖嘉墨I應(yīng)當注明在編制說明書時所引用的參考文獻。遷攀走貞門經(jīng)漂療蕉叫曲癡讕戌機績楔盈罵疇肘劇薔澎槽頭逆棕坐編映靡體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫30參考文獻遷攀走貞門經(jīng)漂療蕉叫曲癡讕戌機績楔盈罵疇肘劇薔澎槽頭生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱地址，如企業(yè)注冊地址與生產(chǎn)地址