醫(yī)療器械經(jīng)營新法規(guī)培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營新法規(guī)培訓(xùn)第一輪

余丹2015-5-20是指直接接或者間間接用于人體體的儀器、、設(shè)備、、器具、、體外診診斷試劑劑及校準(zhǔn)準(zhǔn)物、材材料以及及其他類類似或者者相關(guān)的的物品，，包括所所需要的的計算機(jī)機(jī)軟件；；其效用用主要通通過物理等方式獲獲得，不不是通過過藥理學(xué)學(xué)、免疫疫學(xué)或者者代謝的的方式獲獲得，或或者雖然然有這些些方式參參與但是是只起輔輔助作用用；其目目的是：：（一）疾疾病的診診斷、預(yù)預(yù)防、監(jiān)監(jiān)護(hù)、治治療或者者緩解；；（二）損損傷的診診斷、監(jiān)監(jiān)護(hù)、治治療、緩緩解或者者功能補(bǔ)補(bǔ)償；（三）生生理結(jié)構(gòu)構(gòu)或者生生理過程程的檢驗驗、替代代、調(diào)節(jié)節(jié)或者支支持；（四）生生命的支支持或者者維持；；（五）妊妊娠控制制；（六）通通過對來來自人體體的樣本本進(jìn)行檢檢查，為為醫(yī)療或或者診斷斷目的提提供信息息。醫(yī)療器械械名詞解解釋醫(yī)療器械械的含義醫(yī)療器械械法律行行政法規(guī)規(guī)《醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例》（國務(wù)院院令第650號號）2014.3..7李克克強(qiáng)（2000年1月4日日中華人人民共和和國國務(wù)務(wù)院令第第276號公布布2014年2月月12日日國務(wù)院院第39次常務(wù)務(wù)會議修修訂通過過）醫(yī)療器械械新法規(guī)…醫(yī)療器械械部門規(guī)規(guī)章醫(yī)療器械械注冊管管理辦法法（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理總總局令第第4號））體外診斷斷試劑注注冊管理理辦法（（國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局令第5號）醫(yī)療器械械說明書書和標(biāo)簽簽管理規(guī)規(guī)定（國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局令令第6號號）醫(yī)療器械械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法（（國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局令令第7號號）醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法（國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局令令第8號號）關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（2014年第58號）醫(yī)療器械械召回管管理辦法法（試行行）（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第82號）2011年醫(yī)療器械械新法規(guī)…醫(yī)療器械械工作文文件關(guān)于印發(fā)發(fā)體外診診斷試劑劑質(zhì)量評評估和綜綜合治理理工作方方案的通通知（（食藥監(jiān)監(jiān)辦械監(jiān)監(jiān)〔2015〕〕55號號）關(guān)于乳腺腺攝影立立體定位位裝置等等153個產(chǎn)品品分類界界定的通通知（（食藥監(jiān)監(jiān)辦械管管〔2015〕〕49號號）關(guān)于嚴(yán)厲厲打擊非非法經(jīng)營營裝飾性性彩色平平光隱形形眼鏡行行為的通通知（（食藥藥監(jiān)辦械械監(jiān)〔2015〕48號）醫(yī)療器械械新法規(guī)…醫(yī)療器械械工作文文件關(guān)于開展展醫(yī)療器器械“五五整治””專項行行動“回回頭看””的通知知（（食食藥監(jiān)辦辦械監(jiān)〔〔2015〕37號））關(guān)于加強(qiáng)強(qiáng)避孕套套質(zhì)量安安全管理理的通知知（食藥藥監(jiān)械監(jiān)監(jiān)〔2015〕〕30號號）關(guān)于腹腔腔鏡手術(shù)術(shù)用內(nèi)窺窺鏡自動動調(diào)控定定位裝置置等61個產(chǎn)品品分類界界定的通通知（食食藥監(jiān)辦辦械管〔〔2014〕198號號）醫(yī)療器械械新法規(guī)…醫(yī)療器械械工作文文件關(guān)于印發(fā)發(fā)國家重重點監(jiān)管管醫(yī)療器器械目錄錄的通知知（食藥監(jiān)監(jiān)械監(jiān)〔〔2014〕235號號）關(guān)于印發(fā)發(fā)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)分分類分級級監(jiān)督管管理規(guī)定定的通知知（食食藥監(jiān)械械監(jiān)〔2014〕234號））關(guān)于交聯(lián)聯(lián)胺化聚聚乙烯醇醇泡沫封封堵肺減減容系統(tǒng)統(tǒng)等34個產(chǎn)品品分類界界定的通通知（食食藥監(jiān)辦辦械管〔〔2014〕177號號）醫(yī)療器械械新法規(guī)…醫(yī)療器械械政策法法規(guī)解讀讀《醫(yī)療器器械注冊冊管理辦辦法》和和《體外外診斷試試劑注冊冊管理辦辦法》部部分《醫(yī)療器器械說明明書和標(biāo)標(biāo)簽管理理規(guī)定》》部分《醫(yī)療器器械經(jīng)營營監(jiān)督管管理辦法法》部分分（一））醫(yī)療器械械抽驗和和不良事事件監(jiān)測測部分（（一）醫(yī)療器械械新法規(guī)…江西省食食品藥品品監(jiān)督管管理局2015年3月24日一、加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)療器器械監(jiān)管管法規(guī)宣宣貫。國家總局局將繼續(xù)續(xù)制修訂訂并出臺臺醫(yī)療器器械分類類規(guī)則、、編碼規(guī)規(guī)則、命命名規(guī)則則、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)管理辦辦法、使使用質(zhì)量量管理辦辦法、不不良事件件監(jiān)測與與再評價價管理辦辦法以及及醫(yī)療器器械臨床床試驗、、生產(chǎn)、、經(jīng)營和和使用等等各環(huán)節(jié)節(jié)質(zhì)量管管理規(guī)范范、現(xiàn)場檢查查指導(dǎo)原原則、指南等等配套規(guī)規(guī)章、規(guī)規(guī)范性、、指導(dǎo)性性文件，，省局將將適時組組織開展展對監(jiān)管管人員和和監(jiān)管相相對人的的法規(guī)及及相關(guān)規(guī)規(guī)章培訓(xùn)訓(xùn)。各地食品品藥品監(jiān)監(jiān)管部門門要采取取多種形形式，集集中力量量，廣泛泛深入開開展新法法規(guī)及其其配套規(guī)規(guī)章的系系統(tǒng)學(xué)習(xí)習(xí)和宣貫貫培訓(xùn)工工作。各各地要注注意結(jié)合合自身工工作實際際，統(tǒng)籌籌安排，，精心組組織，加加強(qiáng)對生生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)和和使用單單位新法法規(guī)的宣宣貫和培培訓(xùn)指導(dǎo)導(dǎo)，督促各企企業(yè)和使使用單位位對醫(yī)療療器械從從業(yè)人員員開展新新法規(guī)全全員培訓(xùn)訓(xùn)。2015江西省醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管要要點關(guān)于印發(fā)發(fā)2015年全省醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理工作作要點的的通知

2015江西省醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管要要點關(guān)于印發(fā)發(fā)2015年全省醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理工作作要點的的通知

三、加強(qiáng)強(qiáng)上市后后醫(yī)療器器械安全全監(jiān)管。。各地要通通過多種種方式，，強(qiáng)化風(fēng)風(fēng)險管理理和全過過程監(jiān)管管，保障障上市后后醫(yī)療器器械質(zhì)量量安全。。結(jié)合中央央補(bǔ)助地地方部分分公共衛(wèi)衛(wèi)生專項項資金項項目實施施，繼續(xù)續(xù)組織對對部分高高風(fēng)險產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)業(yè)和使用用單位持持續(xù)開展展監(jiān)督檢檢查，確確保檢查查任務(wù)100%%完成。各各地要以以分類分分級監(jiān)管為抓抓手，對對監(jiān)督抽抽驗不合合格、無無產(chǎn)品注注冊證及及停產(chǎn)企企業(yè)實施施動態(tài)監(jiān)監(jiān)管，清清理“空空殼”企業(yè)業(yè)，消除除安全隱隱患。按照國家家總局統(tǒng)統(tǒng)一部署署，將集集中開展展一次體體外診斷斷試劑質(zhì)質(zhì)量評估和和綜合治治理，嚴(yán)嚴(yán)厲打擊擊違法違違規(guī)行為為。同時，要要開展醫(yī)醫(yī)療器械械“五整整治”專專項行動“回回頭看””，嚴(yán)防防問題反反彈，鞏鞏固整治治成果。。適時組織織開展對對社會關(guān)關(guān)注度高高的裝飾性彩色色平光隱隱形眼鏡鏡、定制制式義齒齒、避孕套等產(chǎn)品以以及醫(yī)療療器械體體驗式銷銷售等行為的專項監(jiān)監(jiān)督檢查查。監(jiān)督實施施新修訂訂《醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》，2015年底所有有第三類生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合新修訂訂《醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》的要求。。制定貫貫徹實施施《醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》的有關(guān)意意見，規(guī)規(guī)范經(jīng)營營行為。。制訂在在用醫(yī)療療設(shè)備監(jiān)監(jiān)督抽驗計劃劃和檢驗驗方案，，繼續(xù)組組織開展展二級以以上醫(yī)療療機(jī)構(gòu)在在用醫(yī)療療設(shè)備的的質(zhì)量抽抽驗。各各地要認(rèn)真真開展醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測，并全全面完成成膽管引引流管、、硬腦膜膜補(bǔ)片、、冷凍治治療儀等重重點品種種監(jiān)測任任務(wù)。充充分利用用國家總總局違法法醫(yī)療器器械廣告告監(jiān)測系系統(tǒng)，加加大對轄轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療療器械違違法廣告告的監(jiān)測測、公告告、移送送力度，，營造公公平競爭爭的市場場環(huán)境。。

2015江西省醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管要要點關(guān)于印發(fā)發(fā)2015年全省醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理工作作要點的的通知

五、加快快醫(yī)療器器械監(jiān)管管信息化化建設(shè)。。加快推進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營許許可備案案信息系系統(tǒng)建設(shè)設(shè)，實現(xiàn)現(xiàn)在線辦辦理、聯(lián)聯(lián)機(jī)制證證、實時更新新和隨時時統(tǒng)計。。做好“醫(yī)療器器械產(chǎn)品品信息報報送軟件件模塊””的報送送工作，，確保數(shù)據(jù)真實實、準(zhǔn)確確、統(tǒng)一一權(quán)威，，逐步建立立已注冊冊審批的的第二類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品技術(shù)要要求數(shù)據(jù)庫，各地地要及時時公開、、公布轄轄區(qū)內(nèi)第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械備案信信息，為為醫(yī)療器器械注冊冊管理和監(jiān)監(jiān)管工作作提供數(shù)數(shù)據(jù)支撐撐。加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)療器器械監(jiān)管管信息平平臺建設(shè)設(shè)，推行行痕跡化化管理，，逐步實現(xiàn)現(xiàn)監(jiān)管信信息的互互聯(lián)互通通。積極穩(wěn)妥妥推進(jìn)全全省經(jīng)營營第三類類醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)企業(yè)監(jiān)監(jiān)管信息化化建設(shè)，，建立和和完善經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)信息化化監(jiān)管工工作制度度，督促促企業(yè)通通過統(tǒng)一一監(jiān)管軟件上傳傳相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)，以以實現(xiàn)保保證經(jīng)營營的第三三類產(chǎn)品品可追溯溯的要求求，切實實提高醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)管科科學(xué)化、、信息化化水平。。2015江西省醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管要要點關(guān)于印發(fā)發(fā)2015年全省醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理工作作要點的的通知

六、加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)療器器械監(jiān)管管制度建建設(shè)。全面實施施重點品品種監(jiān)管管目錄制制度，加加大對《江西省省重點監(jiān)監(jiān)管醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品目錄錄》和《江西省省在用醫(yī)醫(yī)療器械械（設(shè)備備類）重重點監(jiān)管管品種目目錄（試試行）》》內(nèi)產(chǎn)品品監(jiān)督檢檢查的力度度，建立重點點品種監(jiān)監(jiān)管檔案案，確保保每年對對重點品品種監(jiān)督督檢查覆覆蓋率100%%。全面推行行生產(chǎn)企企業(yè)分類類分級監(jiān)監(jiān)管制度度，按照照省局統(tǒng)統(tǒng)一確定定的企業(yè)業(yè)監(jiān)管級級別及其其相應(yīng)監(jiān)管措措施和檢檢查任務(wù)務(wù)，認(rèn)真真制定本本轄區(qū)監(jiān)監(jiān)督檢查查計劃，，明確要要求，落落實責(zé)任任，確保各級級監(jiān)督檢檢查任務(wù)務(wù)100%%完成。積積極探索索經(jīng)營企企業(yè)分類類分級監(jiān)監(jiān)管措施施，開展展示范經(jīng)營營企業(yè)創(chuàng)創(chuàng)建活動動。在醫(yī)醫(yī)療器械械檢驗檢檢測、技技術(shù)審評評等方面面，采取取對外協(xié)協(xié)作、購買服務(wù)務(wù)等舉措措，探索索建立監(jiān)監(jiān)管資源源共享機(jī)機(jī)制。完完善醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)管咨詢詢專家?guī)鞄熘贫?，推進(jìn)進(jìn)技術(shù)審審評能力力建設(shè)和和不良事事件監(jiān)測測哨點建建設(shè)。建建立我省省第二類類醫(yī)療器器械注冊聯(lián)合合會審制制度，提提高注冊冊工作質(zhì)質(zhì)量。優(yōu)優(yōu)化產(chǎn)品品注冊和和生產(chǎn)許許可的質(zhì)質(zhì)量管理理體系核查工工作程序序，提高高監(jiān)管效效能。進(jìn)進(jìn)一步密密切與衛(wèi)衛(wèi)生計生生等部門門工作聯(lián)聯(lián)系，建建立協(xié)調(diào)機(jī)制制，形成成監(jiān)管合合力。我司需重重點執(zhí)行行的文件件國務(wù)院令：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

2014年6月1日起施行

藥監(jiān)局令：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

2014年10月1日起施行器械司文：國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

2014年10月1日起施行藥監(jiān)局文：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2014年12月12日起施行1．一次性性使用無無菌注射射器（含含自毀式式、胰島島素注射射、高壓壓造影用用）；2．一次性性使用無無菌注射射針（含含牙科、、注射筆筆用）；；3．一次性性使用輸輸液器（（含精密密、避光光、壓力力輸液等等各型式式）；4．一次性性使用靜靜脈輸液液針；5．一次性性使用靜靜脈留置置針；6．一次性性使用真真空采血血器；7．一次性性使用輸輸血器；；8．一次性性使用塑塑料血袋袋；9．一次性性使用麻麻醉穿刺刺包。國家重點點監(jiān)管醫(yī)醫(yī)療器械械目錄一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械1．普通骨骨科植入入物（含含金屬、、無機(jī)、、聚合物物等材料料的板、、釘、針針、棒、、絲、填填充、修修復(fù)材料料等）；；2．脊柱內(nèi)內(nèi)固定器器材；3．人工關(guān)關(guān)節(jié)；4．人工晶晶體；5．血管支支架（含含動靜脈脈及顱內(nèi)內(nèi)等中樞樞及外周周血管用用支架））；6．心臟缺缺損修補(bǔ)補(bǔ)/封堵器械械；7．人工心心臟瓣膜膜；8．血管吻吻合器械械（含血血管吻合合器、動動脈瘤夾夾）；9．組織填填充材料料（含乳乳房、整整形及眼眼科填充充等）。。國家重點點監(jiān)管醫(yī)醫(yī)療器械械目錄二、植入入材料和和人工器器官類醫(yī)醫(yī)療器械械1．宮內(nèi)節(jié)節(jié)育器；；2．避孕套（含天然然膠乳橡橡膠和人人工合成成材料））。國家重點點監(jiān)管醫(yī)醫(yī)療器械械目錄三、同種異體醫(yī)療器械四、動物源醫(yī)療器械五、計劃生育用醫(yī)療器械1．人工心心肺設(shè)備備輔助裝裝置（含含接觸血血液的管管路、濾濾器等））；2．血液凈凈化用器器具（含含接觸血血液的管管路、過過濾/透析/吸附器械械）；3．透析粉粉、透析析液；4．氧合器器；5．人工心心肺設(shè)備備；6．血液凈凈化用設(shè)設(shè)備。國家重點點監(jiān)管醫(yī)醫(yī)療器械械目錄六、體外外循環(huán)及及血液處處理醫(yī)療療器械1．血管內(nèi)內(nèi)造影導(dǎo)導(dǎo)管；2．球囊擴(kuò)擴(kuò)張導(dǎo)管管；3．中心靜靜脈導(dǎo)管管；4．外周血血管套管管；5．動靜脈脈介入導(dǎo)導(dǎo)絲、鞘鞘管；6．血管內(nèi)內(nèi)封堵器器械（含含封堵器器、栓塞塞栓子、、微球））。國家重點點監(jiān)管醫(yī)醫(yī)療器械械目錄七、循環(huán)環(huán)系統(tǒng)介介入醫(yī)療療器械1．人間傳傳染高致致病性病病原微生生物（第第三、四四類危害害）檢測測相關(guān)的的試劑；；2．與血型型、組織織配型相相關(guān)的試試劑。國家重點點監(jiān)管醫(yī)醫(yī)療器械械目錄八、高風(fēng)風(fēng)險體外外診斷試試劑1．角膜接接觸鏡（（含角膜膜塑形鏡鏡）；2．醫(yī)用可可吸收縫縫線；3．嬰兒保保育設(shè)備備（含各各類培養(yǎng)養(yǎng)箱、搶搶救臺））；4．麻醉機(jī)機(jī)/麻醉呼吸吸機(jī)；5．生命支支持用呼呼吸機(jī)；；6．除顫儀儀；7．心臟起起搏器；；8．醫(yī)用防防護(hù)口罩罩、醫(yī)用用防護(hù)服服；9．一次性性使用非非電驅(qū)動動式輸注注泵；10．電驅(qū)動動式輸注注泵。國家重點點監(jiān)管醫(yī)醫(yī)療器械械目錄九、其他他國家重點點監(jiān)管醫(yī)醫(yī)療器械械目錄我司需重點監(jiān)控醫(yī)療器械供貨單位生產(chǎn)企業(yè)通用名稱(商品名稱)上海醫(yī)療器械股份有限公司上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠氧氣吸入器余姚市宇峰醫(yī)療器械有限公司余姚市宇峰醫(yī)療器械有限公司氧橋江西青春康醫(yī)藥有限公司蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司一次性使用管型消化道吻合器上海愛之魅衛(wèi)生用品有限公司上海金香乳膠制品有限公司天然膠乳橡膠避孕套上海金香乳膠制品有限公司上海金香乳膠制品有限公司天然膠乳橡膠避孕套江西德融醫(yī)藥有限公司美國人工晶狀體國家重點點監(jiān)管醫(yī)醫(yī)療器械械目錄我司所銷售的體外診斷試劑供貨單位生產(chǎn)企業(yè)通用名稱(商品名稱)陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司宮頸病變抗體檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司呼吸道疾病抗體檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司雙TORCH（IgG）檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司雙TORCH(IgM)檢測芯片南昌市曼瑞實業(yè)發(fā)展有限公司東莞勁芳生物醫(yī)藥孵化器有限公司變應(yīng)原細(xì)胞處理劑第一類不需許可可和備案案第二類實行備案案管理第三類實行許可可管理經(jīng)營企業(yè)業(yè)建立覆蓋蓋質(zhì)量管管理全過過程的經(jīng)經(jīng)營管理理制度保證經(jīng)營營條件和和經(jīng)營行行為持續(xù)續(xù)符合要要求抽查檢驗驗質(zhì)量公告告飛行檢查查責(zé)任約談?wù)劇昂诿麊巍狈诸惞芾砝碇黧w責(zé)任任嚴(yán)格監(jiān)管管《醫(yī)療器器械經(jīng)營營監(jiān)督管管理辦法法》修訂四大大原則進(jìn)貨查驗驗記錄制制度銷售記錄錄制度購進(jìn)、貯貯存、銷銷售記錄錄符合可可追溯要要求追蹤溯源源經(jīng)營辦法法的修訂訂原則第一類：風(fēng)險程度度低，實實行常規(guī)規(guī)管理。。第二類：中度風(fēng)險險，需要要嚴(yán)格控控制管理理。第三類：較高風(fēng)險險，需要要采取特特別措施施嚴(yán)格控控制管理理。

醫(yī)療器械械實行分分類管理理按照風(fēng)險險程度實實行分類類管理國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（2014年第58號）2014年12月12日發(fā)布國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局公告告2014年第58號關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告為加強(qiáng)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理，規(guī)范范醫(yī)療器器械經(jīng)營營管理行行為，保保證公眾眾用械安安全，國家食品品藥品監(jiān)督管理理總局根根據(jù)相關(guān)關(guān)法規(guī)規(guī)規(guī)章規(guī)定定，制定定了《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》，現(xiàn)予公布布，自公公布之日日起施行行。特此公告告。國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局2014年12月12日醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解章節(jié)：共九章六十六條內(nèi)容涵蓋：總則/職責(zé)與制度/人員與培訓(xùn)/設(shè)施與設(shè)備/采購、收貨與驗收/入庫、貯存與檢查/銷售、出庫與運(yùn)輸/售后服務(wù)/附則推出目的：借此凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力，打造醫(yī)療器械經(jīng)營航母，強(qiáng)化國際競爭力醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解章節(jié)：共九章六十六條內(nèi)容涵蓋：總則/職責(zé)與制度/人員與培訓(xùn)/設(shè)施與設(shè)備/采購、收貨與驗收/入庫、貯存與檢查/銷售、出庫與運(yùn)輸/售后服務(wù)/附則推出目的：借此凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力，打造醫(yī)療器械經(jīng)營航母，強(qiáng)化國際競爭力第一章總總則則第一條制定依據(jù)據(jù)：監(jiān)督管理理條例和和經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理第二條適用范圍圍：醫(yī)療器械械經(jīng)營者者，全過程程進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量控制制第三條管理原則則：按類別別進(jìn)行風(fēng)險管理理第四條經(jīng)營規(guī)范范：誠實守信信，依法法經(jīng)營醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解第二章職職責(zé)與與制度法定代表人或負(fù)責(zé)人：主要責(zé)任人，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，

在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，

承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。質(zhì)量管理部：承擔(dān)具體工作，履行相應(yīng)職責(zé)第七條質(zhì)量管理理部職責(zé)：（一）制制訂、執(zhí)行、、檢查、、糾正質(zhì)量管理理制；（二）收收集相關(guān)信息息，實施動態(tài)態(tài)管理；；（三）督督促執(zhí)行行醫(yī)療器器械各類法規(guī)規(guī)；（四）審核供貨者、、產(chǎn)品、、購貨者者資質(zhì)的的審核；；（五）不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認(rèn)認(rèn)、監(jiān)督處處理；（六）質(zhì)質(zhì)量投訴訴和質(zhì)量量事故的的調(diào)查、、處理及及報告；；（七）組組織驗證證、校準(zhǔn)準(zhǔn)相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備；（八）組組織醫(yī)療療器械不不良事件件的收集集與報告告；（九）負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械召召回的管管理；（十）組組織對受受托運(yùn)輸輸?shù)某羞\(yùn)運(yùn)方運(yùn)輸輸條件和和質(zhì)量保保障能力力的審核核；（十一））組織或或者協(xié)助助開展質(zhì)質(zhì)量管理理培訓(xùn)；；（十二））其他應(yīng)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或者質(zhì)量量管理人人員履行行的職責(zé)責(zé)。醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解第二章職職責(zé)與與制度第八條建建立醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度，保存存相關(guān)記記錄或者者檔案：：（一）質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或者質(zhì)量量管理人人員的職職責(zé)；（二）質(zhì)質(zhì)量管理理的規(guī)定定；（三）采采購、收收貨、驗驗收的規(guī)規(guī)定（包包括采購購記錄、、驗收記記錄、隨隨貨同行行單等））；（四）供供貨者資資格審核核的規(guī)定定（包括括供貨者者及產(chǎn)品品合法性性審核的的相關(guān)證證明文件件等）；；（五）庫庫房貯存存、出入入庫管理理的規(guī)定定（包括括溫度記記錄、入入庫記錄錄、定期期檢查記記錄、出出庫記錄錄等）；；（六）銷銷售和售售后服務(wù)務(wù)的規(guī)定定（包括括銷售人人員授權(quán)權(quán)書、購購貨者檔檔案、銷銷售記錄錄等）；；（七）不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理的的規(guī)定（（包括銷銷毀記錄錄等）；；（八）醫(yī)醫(yī)療器械械退、換換貨的規(guī)規(guī)定；（九）醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測和報告告規(guī)定（（包括停停止經(jīng)營營和通知知記錄等等）；（十）醫(yī)醫(yī)療器械械召回規(guī)規(guī)定（包包括醫(yī)療療器械召召回記錄錄等）；；（十一））設(shè)施設(shè)設(shè)備維護(hù)護(hù)及驗證證和校準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定（包括括設(shè)施設(shè)設(shè)備相關(guān)關(guān)記錄和和檔案等等）；（十二））衛(wèi)生和和人員健健康狀況況的規(guī)定定（包括括員工健健康檔案案等）；；（十三））質(zhì)量管管理培訓(xùn)訓(xùn)及考核核的規(guī)定定（包括括培訓(xùn)記記錄等））；（十四））醫(yī)療器器械質(zhì)量量投訴、、事故調(diào)調(diào)查和處處理報告告的規(guī)定定（包括括質(zhì)量投投訴、事事故調(diào)查查和處理理報告相相應(yīng)的記記錄及檔檔案等））；醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解第二章職職責(zé)與與制度第八條建建立醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度，保存存相關(guān)記記錄或者者檔案：：從事第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械批發(fā)業(yè)業(yè)務(wù)和第三類類醫(yī)療器器械零售售業(yè)務(wù)的企業(yè)還還應(yīng)當(dāng)制制定購貨者資資格審核核、醫(yī)療療器械追追蹤溯源源、質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行情況況考核的的規(guī)定。。第三類醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立質(zhì)質(zhì)量管理理自查制制度，于每年年年底前前向所在地地設(shè)區(qū)的的市級食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門提交年年度自查查報告。。醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解第二章職職責(zé)與與制度第九條企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)經(jīng)營范范圍和經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模建立相相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理理記錄制制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立并并執(zhí)行進(jìn)貨查驗驗記錄制制度。從事第第二類、、第三類類醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)業(yè)務(wù)以以及第三三類醫(yī)療療器械零零售業(yè)務(wù)務(wù)的經(jīng)營營企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立銷售記錄錄制度。進(jìn)貨查驗驗記錄(包括采購購記錄、、驗收記記錄)和銷售記記錄信息息應(yīng)當(dāng)真真實、準(zhǔn)準(zhǔn)確、完完整。從從事醫(yī)療療器械批批發(fā)業(yè)務(wù)務(wù)的企業(yè)業(yè)，其購購進(jìn)、貯貯存、銷銷售等記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合可可追溯要要求。鼓鼓勵企業(yè)業(yè)采用信信息化等等先進(jìn)技技術(shù)手段段進(jìn)行記記錄。進(jìn)貨查驗驗記錄和和銷售記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)保存至至醫(yī)療器器械有效效期后2年；無有有效期的的，不得得少于5年。植入入類醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)貨查驗驗記錄和和銷售記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)永久保保存。鼓勵其他他醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)建建立銷售售記錄制制度。醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解第二章職職責(zé)與與制度第三章人人員與與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人等：熟悉法規(guī)，無禁業(yè)限制質(zhì)量負(fù)責(zé)人（3類）：相關(guān)專業(yè)，大專以上或中級職稱，3年經(jīng)驗質(zhì)量管理人員（3類）：相關(guān)專業(yè)，在職在崗

體外診斷試劑：主管檢驗師或檢驗專業(yè)3年經(jīng)驗

植入/介入：醫(yī)學(xué)大專，廠家培訓(xùn)

角膜接觸鏡、助聽器：相關(guān)專業(yè)或?qū)I(yè)資格醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解第四章設(shè)設(shè)施與與設(shè)備分區(qū)管理：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，采用色標(biāo)管理冷鏈管理：冷藏設(shè)施設(shè)備、溫濕度管理系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)（3類）：信息傳輸、數(shù)據(jù)共享驗證管理：設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗證、日常記錄、維修保養(yǎng)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解第五章采采購、、收貨與與驗收審核資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、許可證或備案憑證、注冊證或備案憑證、授權(quán)書及身份證簽訂合同：

1.明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證

編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等；2.與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證售后安全。采購采購記錄：列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解第五章采采購、、收貨與與驗收核實運(yùn)輸方式：交貨和收貨雙方對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)，不符合要求的貨品立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

核對產(chǎn)品：對照采購記錄和隨貨同行單和產(chǎn)品核對隨貨同行單包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。收貨放待驗區(qū)：按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解第五章采采購、、收貨與與驗收核實運(yùn)輸方式：交貨和收貨雙方對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)，不符合要求的貨品立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

驗收記錄：包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收放待驗區(qū)：按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范詳詳解第六章入入庫、、貯存與與檢查建立檢查記錄：檢查貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境

監(jiān)測庫房溫濕度、自動報警系統(tǒng)

檢查外觀、包裝、有效期