ROHSHSPMCXA009不合格品控制程序

1．目的為確保不符合HSF要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。2．范圍本程序適用于本中心從原材料/輔料進(jìn)廠到成品交付的全部生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品以及產(chǎn)品交付使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。3．職責(zé)管理者代表對(duì)HSF不合格品的評(píng)審和處理負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)和組織責(zé)任。品保處負(fù)責(zé)原材料和成品不合格的標(biāo)識(shí)、記錄；生產(chǎn)處負(fù)責(zé)半成品不合格的標(biāo)識(shí)和記錄。生產(chǎn)處、品保處、生計(jì)處對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，生產(chǎn)處按評(píng)審意見處置不合格品。品保處對(duì)不合格品的處理實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)督。4．工作程序不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離。當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)，品保處及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離存放，并記錄不合格品的狀況。未經(jīng)允許，不合格的采購(gòu)產(chǎn)品不允許投入使用。產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不合格時(shí)，生產(chǎn)車間及時(shí)上報(bào)品保處，作出相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，并及時(shí)隔離，不合格品不得流入下道工序。責(zé)任部門作好相應(yīng)的記錄。產(chǎn)品在最終檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格由質(zhì)檢員作好標(biāo)識(shí),隔離存放,并做好記錄,不合格成品不得入庫(kù).產(chǎn)品在交付使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，管理者代表協(xié)助銷售處采取合理措施，消除不良后果或潛在的影響。不合格品的評(píng)審對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的目的是為了發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)生的原因，并作出正確的處理措施，防止不合格品的再發(fā)生。評(píng)審時(shí)要明確返工、返修、降級(jí)、回用或報(bào)廢的處理結(jié)論，并作好評(píng)審記錄不合格品的控制原材料的不合格品不合格原材料標(biāo)識(shí)后置于不合格區(qū),品保處在《原材料進(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告》單上作好記錄，并上報(bào)生計(jì)處?！对牧线M(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告》單一式兩份，一份品保處留存，一份反饋供應(yīng)處。供應(yīng)處接到《原材料進(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告》單后，根據(jù)生計(jì)處意見發(fā)放原材料，對(duì)不合格的原料，生計(jì)處依據(jù)不合格項(xiàng)目對(duì)成品最終的影響程度判定是否讓步接收，讓步接收的原材料須經(jīng)總工簽字批準(zhǔn)方可投入使用。2） 生產(chǎn)過程中的不合格品操作工、車間檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的不合格品，對(duì)其記錄、標(biāo)識(shí)、隔離，通知品保處、生計(jì)處和生產(chǎn)處共同評(píng)審、判定和處置。3） 成品中的不合格品品保處質(zhì)檢員在成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，對(duì)其記錄并標(biāo)識(shí)、隔離，填寫《不合格產(chǎn)品評(píng)審記錄》，會(huì)同生產(chǎn)處、生計(jì)處共同評(píng)審。不合格品的處置不合格品的處置方式有返工、返修、降級(jí)或改作它用、報(bào)廢。對(duì)不合格品的降級(jí)、返工、返修必須經(jīng)再次驗(yàn)證其是否符合預(yù)期的要求.作為讓步接收的不合格品，需經(jīng)顧客書面同意后，做出標(biāo)識(shí)和記錄才能交付使用。另外，對(duì)一些特殊指標(biāo)的不合格，中心授權(quán)品保主管可根據(jù)情況做讓步放行。采購(gòu)的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)為不合格的，倉(cāng)庫(kù)人員有權(quán)拒收入庫(kù)。5．HS不合格品的召回:召回的起因在生產(chǎn)過程中交叉污染，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)HS問題。產(chǎn)品交付后，接到客戶投訴存在HS問題，或外部信息顯示產(chǎn)品可能存在HS問題，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的確存在HS問題。召回的決定由管理者代表對(duì)所得到的信息進(jìn)行評(píng)估，并采取措施降低所顯示的質(zhì)量問題可能會(huì)給公司帶來的負(fù)面影響，填寫《召回啟動(dòng)通知書》由相關(guān)部門評(píng)審召回決定，或者該問題通過正常的渠道就能得到令人滿意的解決。產(chǎn)品召回前的準(zhǔn)備由品保處找出影響產(chǎn)品安全的因素并確定是否產(chǎn)生了有害物質(zhì)，同時(shí)確定危害的嚴(yán)重性或者危害發(fā)生的可能性。由銷售處確定產(chǎn)生缺陷（或因素）的產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量、在途數(shù)量和發(fā)貨數(shù)量。如果該缺陷（或因素）是原輔料問題，確定內(nèi)容應(yīng)涵蓋所有用該批原輔料所生產(chǎn)的所有成品。銷售處及時(shí)將不合格品的批號(hào)、出貨數(shù)量、出貨日期反饋給客戶。采取補(bǔ)救措施，及時(shí)根據(jù)影響產(chǎn)品含量超標(biāo)的因素的原因進(jìn)行整改，保證今后的產(chǎn)品安全。并對(duì)整改措施進(jìn)行驗(yàn)證，關(guān)閉產(chǎn)品不安全因素。召回的啟動(dòng)由品保處發(fā)放《召回通知書》交于各相關(guān)部門，經(jīng)討論由管理者代表批準(zhǔn)后采取行動(dòng)。銷售處立即提供該產(chǎn)品的庫(kù)存、在途和發(fā)貨數(shù)量，將存庫(kù)存產(chǎn)品置于不良品并標(biāo)識(shí)銷售處立即通知客戶停止該批產(chǎn)品的銷售，并發(fā)布通知于相關(guān)客戶。如果召回是原輔料因素，供應(yīng)處要通知產(chǎn)生問題的原輔料供應(yīng)商。建立對(duì)召回所采取的一切行動(dòng)記錄，直到召回所產(chǎn)生的影響完全結(jié)束，確保提供原始的證明、通知、依據(jù)供官方審查。管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)召回過程。及時(shí)檢查召回是否有效，以保證召回的目的能夠?qū)崿F(xiàn)。5.5召回的終止當(dāng)產(chǎn)品召回協(xié)調(diào)委員會(huì)認(rèn)為召回項(xiàng)目已經(jīng)達(dá)到了效力所及，只剩下已經(jīng)在消費(fèi)者手中并且沒有能力召回的產(chǎn)品，表明公司的任務(wù)已經(jīng)完成，應(yīng)通知相應(yīng)部門如員工、消費(fèi)者、批發(fā)商及零售商。召回的總結(jié)一旦確認(rèn)產(chǎn)品召回程序結(jié)束，各與召回事件相關(guān)的部門應(yīng)及時(shí)將總結(jié)報(bào)告提交于協(xié)調(diào)官。公司存貨恢復(fù)確定并跟蹤已運(yùn)至客戶或途中的產(chǎn)品在如有要求的情況下將以一種省時(shí)的方式運(yùn)回。對(duì)召回的產(chǎn)品，由技術(shù)部進(jìn)行處理或請(qǐng)有資質(zhì)的部門進(jìn)行銷毀。根據(jù)客戶反饋的質(zhì)量問題的性質(zhì)，決定和判斷對(duì)原輔料、成品及半成品進(jìn)行封存，具體由倉(cāng)庫(kù)將需要封存的產(chǎn)品單獨(dú)掛牌標(biāo)識(shí)，避免不合格品流入到其它產(chǎn)品中。避免產(chǎn)品召回的措施嚴(yán)格按HSF產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)工序嚴(yán)格檢查把關(guān)，真實(shí)準(zhǔn)確的填寫生產(chǎn)相關(guān)記錄，體現(xiàn)HSF產(chǎn)品的真實(shí)質(zhì)量，以作為HSF產(chǎn)品追溯的依據(jù)。要求對(duì)HSF產(chǎn)品供應(yīng)商按《采購(gòu)控制程序》進(jìn)行評(píng)估，如有必要，需要到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。召回的模擬測(cè)試產(chǎn)品召回程序必須定期進(jìn)行模擬測(cè)試，以確保其有效性。模擬測(cè)試的頻率每年不少于一次。

5.9.2整個(gè)模擬過程必須嚴(yán)格按照程序執(zhí)行，如果在模擬過程中發(fā)現(xiàn)程序的漏洞，要立即上報(bào)并糾正整個(gè)召回過程5.10召回協(xié)調(diào)委員會(huì)人員具體進(jìn)行分工：職務(wù)職責(zé)管理者代表負(fù)責(zé)組織召回品保處處長(zhǎng)負(fù)責(zé)追查召回原因并做出召回的判定銷售處長(zhǎng)負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品的流向、接收