心室輔助技術(shù)管理規(guī)范（限制臨床醫(yī)療應(yīng)用）

心室輔助技術(shù)管理規(guī)范目錄TOC\o"1-2"\h\u一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 2二、人員基本要求 4（一）開展心室輔助技術(shù)的醫(yī)師。 4（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。 5三、技術(shù)管理基本要求 5四、培訓(xùn)管理要求 6（一）擬開展心室輔助技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。 6（二）培訓(xùn)基地要求。 7為規(guī)范心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展心室輔助技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱心室輔助技術(shù)是指利用外科手術(shù)或介入手段，應(yīng)用心室輔助裝置對(duì)危重患者進(jìn)行心臟輔助治療的技術(shù)。本規(guī)范所稱心室輔助裝置包括體外型心室輔助裝置和植入式心室輔助裝置。本規(guī)范不包括主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏（IABP）和體外膜式人工肺氧合（ECMO）技術(shù)管理要求。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心室輔助技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的心臟大血管外科和心血管內(nèi)科診療科目，有心臟大血管外科專用手術(shù)室、心血管造影室和心血管重癥監(jiān)護(hù)室。（三）心臟大血管外科。開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的心臟外科手術(shù)病例不少于1000例，其技術(shù)水平在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中處于領(lǐng)先地位。（四）心血管內(nèi)科。開展心血管內(nèi)科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，其技術(shù)水平在本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中處于領(lǐng)先地位。（五）心臟大血管外科專用手術(shù)室。1.符合心臟大血管外科無(wú)菌操作條件。2.具備心臟大血管外科手術(shù)的必要設(shè)備，至少包括麻醉機(jī)、體外循環(huán)機(jī)、IABP設(shè)備、ECMO相關(guān)設(shè)備、連續(xù)心排量監(jiān)護(hù)儀等。3.有專用空氣層流設(shè)施。（六）心血管造影室。1.符合放射防護(hù)及無(wú)菌操作條件。2.配備800mA，120KV以上的心血管造影機(jī)，具有電動(dòng)操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.有IABP設(shè)備。4.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。5.有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。6.具備心血管介入、心電生理診斷治療的相應(yīng)設(shè)備條件和能力。（七）心血管重癥監(jiān)護(hù)室。1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于20張，能夠滿足心室輔助技術(shù)應(yīng)用專業(yè)需要。2.符合心臟大血管外科、心血管內(nèi)科危重患者救治要求。3.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀、ACT檢測(cè)儀、呼吸機(jī)、連續(xù)心排量監(jiān)測(cè)儀及IABP等設(shè)備。4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。5.具備床旁開展腎替代治療相關(guān)設(shè)備和能力。6.有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備5年以上心血管重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。（八）其他輔助科室和設(shè)備。1.能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診斷（經(jīng)胸、經(jīng)食道）設(shè)備進(jìn)行術(shù)中和床旁檢查。2.有磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.具備心功能衰竭D期心臟功能檢測(cè)、溶血和血栓檢測(cè)相關(guān)設(shè)備和能力。（九）有至少2名具備心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。有經(jīng)過(guò)心室輔助技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展的心室輔助技術(shù)相關(guān)的心血管手術(shù)麻醉及體外循環(huán)等專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）開展心室輔助技術(shù)的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或兒科專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職醫(yī)師。2.有10年以上心臟大血管專業(yè)領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格5年以上。3.經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于心室輔助技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具有開展心室輔助技術(shù)的能力。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過(guò)心室輔助技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守心室輔助技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握心室輔助技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）擇期應(yīng)用心室輔助裝置應(yīng)當(dāng)由2名以上心臟大血管外科或者心血管內(nèi)科、取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格5年以上、具有心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用能力的專業(yè)技術(shù)人員決定，并制訂合理的治療與管理方案。（三）實(shí)施心室輔助技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）實(shí)施心室輔助技術(shù)應(yīng)當(dāng)通過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（五）建立健全心室輔助技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)測(cè)和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（六）建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在完成每例次心室輔助技術(shù)應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心室輔助技術(shù)的臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（八）其他管理要求。1.使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的心室輔助裝置相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與心室輔助技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立心室輔助裝置相關(guān)器材登記制度，保證器材來(lái)源可追溯。在應(yīng)用心室輔助裝置患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存心室輔助裝置相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展心室輔助技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加心室輔助裝置植入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)1例，參與2例以上心室輔助裝置植入患者的全過(guò)程管理，包括術(shù)前診斷、植入及撤除技術(shù)、圍術(shù)期管理、植入后管理和隨訪等，并考核合格。3.在境外接受心室輔助技術(shù)培訓(xùn)6個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用不少于10例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。1.培訓(xùn)基地條件。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定心室輔助技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合心室輔助技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）開展心臟大血管外科相關(guān)診療工作不少于10年，具備相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力。心臟大血管外科和心血管內(nèi)科實(shí)際開放床位數(shù)均不少于100張。具有獨(dú)立建制的終末期心衰治療病房，床位數(shù)不少于10張。（3）近3年每年完成各類心臟大血管手術(shù)不少于2000例。同時(shí)，既往累計(jì)開展心臟輔助裝置植入術(shù)不少于10例或者近3年每年開展心臟輔助裝置植入術(shù)不少于3例。（4）有不少于4名具有心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（5）具有可開展體外循環(huán)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的獨(dú)立建制動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心。（6）有與開展心室