獻(xiàn)血法律制度

第八章

獻(xiàn)血法律制度第一節(jié)

概述

第二節(jié)

采血與供血

第三節(jié)

臨床用血

第四節(jié)

血液制品

第五節(jié)法律責(zé)任第一節(jié)概概述述一、獻(xiàn)血血法的概概念獻(xiàn)血法是是調(diào)整保保證臨床用血血需要和和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康康活動(dòng)中中產(chǎn)生的的各種社社會(huì)關(guān)系系的法律律規(guī)范的的總稱。。（執(zhí)考：：）為保證醫(yī)醫(yī)療臨床床用血需需要和安安全，保保障獻(xiàn)血血者和用用血者身身體健康康，發(fā)揚(yáng)揚(yáng)人道主主義精神神，促進(jìn)進(jìn)社會(huì)主主義物質(zhì)質(zhì)文明和和精神文文明建設(shè)設(shè)，制定定本法。。

◆1997年12月29日，八屆屆全國人人大常委委會(huì)第29次會(huì)議通通過了《中華人人民共和和國獻(xiàn)血血法》，，自1998年10月1日起施行行?！?998年9月，衛(wèi)生生部根據(jù)據(jù)獻(xiàn)血法法制定發(fā)發(fā)布了《《血站管管理辦法法(暫行)》、《醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床用用血管理理辦法(試行)》、《臨臨床輸血血技術(shù)規(guī)規(guī)范》等等規(guī)章。?！?999年，衛(wèi)生生部、中中國紅十十字總會(huì)會(huì)頒布了了《全國國無償獻(xiàn)獻(xiàn)血表彰彰獎(jiǎng)勵(lì)辦辦法》。。《獻(xiàn)血血法》及及其配套套法規(guī)的的頒布實(shí)實(shí)施，標(biāo)標(biāo)志著我我國血液液工作管管理進(jìn)入入到一個(gè)個(gè)嶄新的的階段。?！?002年，衛(wèi)生生部開始始按照WHO安全血液液和血液液制品四四項(xiàng)方針針.◆鼓勵(lì)國家家工作人人員、現(xiàn)現(xiàn)役軍人人和高等等學(xué)校在在校學(xué)生生率先獻(xiàn)獻(xiàn)血，為為樹立社社會(huì)新風(fēng)風(fēng)尚作表表率。二、無償償獻(xiàn)血的的主體（P123）◆《獻(xiàn)血法法》規(guī)定定，國家家實(shí)行無償獻(xiàn)血血制度。。提倡18—55周歲的健康公公民自愿愿獻(xiàn)血。。三、無償償獻(xiàn)血工工作的組組織與管管理◆地方各級(jí)級(jí)人民政府府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)的的獻(xiàn)血工工作，統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)劃劃并負(fù)責(zé)責(zé)組織、、協(xié)調(diào)有有關(guān)部門門共同做做好獻(xiàn)血血工作。?！舾骷?jí)紅十字會(huì)會(huì)依法參與推動(dòng)動(dòng)獻(xiàn)血工作作?！艨h級(jí)以上上衛(wèi)生行政政部門監(jiān)督管理理獻(xiàn)血工作作。紅十字會(huì)會(huì)無償獻(xiàn)獻(xiàn)血宣傳傳中國無償償獻(xiàn)血形形象大使使（濮存昕、、楊瀾瀾）第二節(jié)采采血血與供血血（P124）一、采供供血機(jī)構(gòu)構(gòu)各級(jí)血站是采集、、提供臨臨床用血血的機(jī)構(gòu)構(gòu)。血站是不以營利利為目的的的采集、、制備、、儲(chǔ)存血血液、并并向臨床床提供血血液的公公益性衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)。(一)血血站的設(shè)設(shè)置各省、自自治區(qū)、、直轄市市人民政政府衛(wèi)生行政政部門根據(jù)本行行政區(qū)域域制定本本行政區(qū)區(qū)域血站站設(shè)置規(guī)規(guī)劃。一般血站站包括：血血液中心心、中心心血站、、基層血血站或中中心血庫庫，負(fù)責(zé)指指定地區(qū)區(qū)的采供供血工作作。特殊血站站包括：臍帶血造造血干細(xì)細(xì)胞庫、、其他類類型血庫庫。直轄市、、省會(huì)市市、自治治區(qū)首府府市設(shè)血液中心心，設(shè)區(qū)的市市設(shè)中心血站站，縣及縣級(jí)級(jí)市可以以設(shè)基層血站站或中心心血庫。。血液中心心的設(shè)置置必須經(jīng)經(jīng)國務(wù)院院衛(wèi)生行行政部門門審核批批準(zhǔn)；中中心血站站、基層層血站或或中心血血庫的設(shè)設(shè)置必須須經(jīng)省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市人民民政府衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)浙江省血血液中心心湖州市中中心血站站某縣中心心血庫(二)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可血站執(zhí)業(yè)業(yè)以及中中心血庫庫開展采采供血業(yè)業(yè)務(wù)必須須經(jīng)執(zhí)業(yè)業(yè)驗(yàn)收，，并分別別領(lǐng)取《血站執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證》或《中心血血站采供供血許可可證》后方可進(jìn)進(jìn)行。未未經(jīng)驗(yàn)收收合格的的血站不不得執(zhí)業(yè)業(yè)。(三)注注冊登記記血站執(zhí)業(yè)業(yè)以及中中心血庫庫開展采采供血業(yè)業(yè)務(wù)還必必須經(jīng)注注冊登記記。血站注冊冊登記機(jī)機(jī)關(guān)為批批準(zhǔn)其設(shè)設(shè)置的人人民政府府衛(wèi)生行行政部門門。注冊冊登記的的內(nèi)容包包括：①①名稱、、地址、、法定代代表人或或主要負(fù)負(fù)責(zé)人；；②采血血項(xiàng)目及及采血范范圍；③③供血項(xiàng)項(xiàng)目及供供血范圍圍；④資資金、設(shè)設(shè)備和執(zhí)執(zhí)業(yè)(業(yè)業(yè)務(wù))用用房證明明；⑤許許可日期期和許可可證號(hào)。。(四)監(jiān)監(jiān)督管理理——衛(wèi)生部主主管縣級(jí)以上上人民政政府衛(wèi)生生行政部部門負(fù)責(zé)責(zé)對轄區(qū)區(qū)內(nèi)血站站進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督管理理。省、自治治區(qū)、直直轄市以以上人民民政府衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門委委托輸血血協(xié)會(huì)成成立由衛(wèi)衛(wèi)生行政政管理、、血液管管理、公公共衛(wèi)生生等有關(guān)關(guān)專家組組成的血血液質(zhì)量量管理委委員會(huì)，，接受同同級(jí)人民民政府衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，對對血站質(zhì)質(zhì)量管理理，血液液質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行檢查查和技術(shù)術(shù)指導(dǎo)。。設(shè)區(qū)的市市級(jí)以上上人民政政府衛(wèi)生生行政部部門聘任任血液管管理監(jiān)督督員，執(zhí)執(zhí)行同級(jí)級(jí)人民政政府衛(wèi)生生行政部部門交付付的監(jiān)督督管理任任務(wù)。血液管理理監(jiān)督員員和血液液檢定機(jī)機(jī)構(gòu)有權(quán)權(quán)對血站站進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場檢查查，無償償調(diào)閱有有關(guān)資料料，血站站不得拒拒絕、隱隱匿或者者隱瞞。。血液管管理監(jiān)督督員和血血液檢定定機(jī)構(gòu)工工作人員員在履行行職責(zé)時(shí)時(shí)應(yīng)當(dāng)出出示證件件。二、采血血管理（（P125)血站必須須按照注注冊登記記的項(xiàng)目目、內(nèi)容容、范圍圍，開展展采供血血業(yè)務(wù)，，必須嚴(yán)格格遵守各各項(xiàng)技術(shù)術(shù)操作規(guī)規(guī)程和制制度，并并為獻(xiàn)血血者提供供各種安安全、衛(wèi)衛(wèi)生、便便利的條條件。(一)采采血規(guī)則則1．健康康檢查。。血站在采采血前，，必須按按照國務(wù)務(wù)院衛(wèi)生生行政部部門制定定的《獻(xiàn)獻(xiàn)血者健健康檢查查標(biāo)準(zhǔn)》》。免費(fèi)費(fèi)對獻(xiàn)血血者進(jìn)行行必要的的健康檢檢查，身身體狀況況不符合合獻(xiàn)血條條件的，，血站應(yīng)應(yīng)當(dāng)向其其說明情情況，不不得采集集血液。。2．采集集血液量量和間隔隔。血站對獻(xiàn)獻(xiàn)血者每每次采集集血液量量一般為200毫升，最最高不得得超過400毫升。兩兩次采集集間隔不不少于6個(gè)月。嚴(yán)禁對獻(xiàn)獻(xiàn)血者超超量、頻頻繁采集集血液。。3．嚴(yán)禁禁采集冒冒名頂替替者的血血液。血站應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國國務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門的的有關(guān)規(guī)規(guī)定，采采集獻(xiàn)血血者的血血液，并并在《無無償獻(xiàn)血血證》及及獻(xiàn)血檔檔案中記記錄獻(xiàn)血血者的姓姓名、出出生日期期、血型型、獻(xiàn)血血時(shí)間、、地點(diǎn)、、獻(xiàn)血量量、采血血者簽字字，并加加蓋該血血站采血血專用章章等。嚴(yán)嚴(yán)禁采集集冒名頂頂替者的的血液。。血站采采集血液液后，對對獻(xiàn)血者者發(fā)給《《無償獻(xiàn)獻(xiàn)血證》》?！稛o無償獻(xiàn)血血證》由由國務(wù)院院衛(wèi)生行行政部門門制作，，任何單單位和個(gè)個(gè)人不得得偽造、、涂改、、出賣、、轉(zhuǎn)讓、、出借。。4．原始始記錄保保存。采供血和和檢測的的原始記記錄必須須保存10年。血液液檢驗(yàn)(復(fù)檢)的全血標(biāo)標(biāo)本的保保存期應(yīng)應(yīng)當(dāng)在全全血有效效期內(nèi)；；血清標(biāo)標(biāo)本的保保存期應(yīng)應(yīng)在全血血有效期期滿后半半年。(二)采采血行為為規(guī)范1．遵守守操作規(guī)規(guī)程和規(guī)規(guī)范。血站采集集血液必必須嚴(yán)格格遵守有有關(guān)操作作規(guī)程和和制度，，采血必必須由具具有采血血資格的的醫(yī)務(wù)人人員進(jìn)行行。一次次性采血血器材用用后必須須銷毀，，包括不不得使用用可重復(fù)復(fù)使用的的采血器器材；一一次性采采血器材材一次使使用后必必須銷毀毀，不得得再次使使用。2．對采采集的血血液必須須進(jìn)行檢檢測。血站對采采集的血血液必須須進(jìn)行檢檢測，檢測的各各種指標(biāo)標(biāo)都應(yīng)符符合國務(wù)務(wù)院衛(wèi)生生行政部部門制定定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。沒有檢測測或者雖雖然檢測測但質(zhì)量量不符合合標(biāo)準(zhǔn)，，均不得得向醫(yī)療療機(jī)構(gòu)提提供。否則要承承擔(dān)相響響應(yīng)的法法律責(zé)任任。三、供血管管理血站應(yīng)當(dāng)當(dāng)保證發(fā)發(fā)出的血血液質(zhì)量量、品種種、規(guī)格格、數(shù)量量無差錯(cuò)錯(cuò)。未經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)或或者不合合格的血血液，不不得向醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)提供。。血液的包包裝、儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸必須須符合要要求，血血液包裝裝袋上必必須標(biāo)明明：①血血站的名名稱及其其許可證證號(hào)；②②獻(xiàn)血者者的姓名名(或條形碼碼)、血型；；③血液液品種；；④采血血日期及及時(shí)間；；⑤有效效期及時(shí)時(shí)間；⑥⑥血袋編編號(hào)(或條形碼碼)；⑦儲(chǔ)存存條件。。特殊血型型需要從外外省、自自治區(qū)、、直轄市市調(diào)配血血液的，，由供需需雙方省級(jí)級(jí)人民政政府衛(wèi)生生行政部部門協(xié)商后實(shí)實(shí)施，實(shí)實(shí)施中由由需方血血站對血血液進(jìn)行行再次檢檢驗(yàn)，保保證血液液質(zhì)量。。血站應(yīng)當(dāng)當(dāng)制定重重大災(zāi)害害事故的的應(yīng)急采采供血預(yù)預(yù)案，并并從血源源、管理理制度、、技術(shù)能能力和設(shè)設(shè)備條件件上保證證預(yù)案的的實(shí)施，，滿足應(yīng)應(yīng)急用血血的需要要。血站站應(yīng)當(dāng)根根據(jù)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)的的用血計(jì)計(jì)劃，積積極開展展成分血血制備，，并指導(dǎo)導(dǎo)臨床成成分血的的應(yīng)用。。第三節(jié)臨臨床床用血一、臨床床用血的的原則（（P126）《獻(xiàn)血法》對醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)合理理、科學(xué)學(xué)用血提提出了具具體指導(dǎo)導(dǎo)原則——制定用血血計(jì)劃、、遵循合合理科學(xué)學(xué)的原則則，不得得浪費(fèi)和和濫用血血液。采取成分輸血血。成分血相相對全血血而言，，是用物物理方法法將血液液中的主主要成分分提取出出來，制制成較濃濃縮和較較純制品品供臨床床使用。。目前供供應(yīng)的成成分血有有：濃縮縮紅細(xì)胞胞、洗滌滌紅細(xì)胞胞、代漿漿血、少少白細(xì)胞胞的紅細(xì)細(xì)胞、冰冰凍紅細(xì)細(xì)胞、濃濃縮血小小板、新新鮮冰凍凍血漿、、冰凍血血漿、冷冷沉淀等等。捐獻(xiàn)機(jī)采采成分血血人工分離離成分血血成分輸血血是大勢勢所趨二、臨床床用血管管理◆無償獻(xiàn)血血者的血血液必須須用于臨臨床，不不得買賣賣。血站、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)不得將將無償獻(xiàn)獻(xiàn)血的血血液出售售給單采采血漿站站或者血血液制品品生產(chǎn)單單位?！艄衽R床床用血時(shí)時(shí)須交付付用于血血液的采采集、儲(chǔ)儲(chǔ)存、分分離、檢檢驗(yàn)等費(fèi)費(fèi)用?！魺o償獻(xiàn)血血者臨床床需要用用血時(shí)，，免交前前述費(fèi)用用；無償償獻(xiàn)血者者的配偶偶和直系系親屬臨臨床需要要用血時(shí)時(shí)，可以以按照省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府的規(guī)定定免交或或者減交交前述費(fèi)費(fèi)用?！翎t(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床用用血應(yīng)當(dāng)制定定用血計(jì)計(jì)劃，遵循合理理、科學(xué)學(xué)的原則則，不得得浪費(fèi)和和濫用血血液。為保證應(yīng)應(yīng)急用血血，醫(yī)療療機(jī)構(gòu)可可臨時(shí)采采集血液液，但應(yīng)應(yīng)根據(jù)《《獻(xiàn)血法法》的規(guī)規(guī)定，確確保采血血用血安安全◆為保障公公民臨床床急救用用血的需需要，①①國家提倡倡并指導(dǎo)導(dǎo)擇期手手術(shù)的患患者自身儲(chǔ)血血。所謂患患者自身身儲(chǔ)血。。是指患患者在手手術(shù)前先先將自己己的血液液提前抽抽出儲(chǔ)存存起來，，待手術(shù)術(shù)時(shí)將提提前獻(xiàn)出出的血液液再回輸輸給自己己。這樣樣既有利利于身體體的健康康，又可可以保證證用血安安全。②②動(dòng)員家庭庭、親友友、所在在單位以以及社會(huì)會(huì)互助獻(xiàn)獻(xiàn)血。血站應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立相相應(yīng)制度度，改善善技術(shù)條條件和設(shè)設(shè)備條件件，向開開展親友友、社會(huì)會(huì)互助獻(xiàn)獻(xiàn)血的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)提供方方便、及及時(shí)、安安全的服服務(wù)。三、臨床床輸血技技術(shù)規(guī)范范(一)輸輸血申請請決定輸血血治療前前，經(jīng)治治醫(yī)師應(yīng)應(yīng)向患者者或其家家屬說明明輸同種種異體血血的不良良反應(yīng)和和經(jīng)血傳傳播疾病病的可能能性，征征得患者者或家屬屬的同意意，并在在《輸血血治療同同意書》》上簽字字。(二)受受血者血血樣采集集與送檢檢(三)交交叉配血血(四)發(fā)發(fā)血(五)輸輸血輸血前應(yīng)應(yīng)由兩名名醫(yī)護(hù)人人員核對對交叉配配血報(bào)告告單及血血袋標(biāo)簽簽各項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容，檢檢查血袋袋有無破破損滲漏漏，血液液顏色是是否正常常，準(zhǔn)確確無誤方方可輸血血。第四節(jié)血血液液制品一、血液液制品的的概念血液制品品，是特特指各種種人血漿漿蛋白制制品。為了加強(qiáng)強(qiáng)對原料料血漿的的采集、、供應(yīng)以以及血液液制品的的生產(chǎn)、、經(jīng)營活活動(dòng)的管管理，預(yù)預(yù)防和控控制經(jīng)血血液途徑徑傳播的的疾病，，保證血血液制品品的質(zhì)量量，國務(wù)務(wù)院于1996年12月30日發(fā)布了了《血液液制品管管理?xiàng)l例例》。

二、原料料血漿的的管理原料血漿漿，是指指專用于于血液制制品生產(chǎn)產(chǎn)原料的的血漿。。原料血血漿由國國家統(tǒng)一一規(guī)劃、、設(shè)置的的單采血血漿站采采集。(一)單單采血漿漿站的設(shè)設(shè)置單采血漿漿站由血血液制品品生產(chǎn)單單位或者者由縣級(jí)級(jí)人民政政府衛(wèi)生生行政部部門設(shè)置置，專門門從事單單采血漿漿活動(dòng)，，具有獨(dú)獨(dú)立法人人資格。。其他任任何單位位和個(gè)人人不得從從事單采采血漿活活動(dòng)。血血站不得得進(jìn)行單單采血漿漿活動(dòng)，，血站與與單采血血漿站分分開。(二)單單采血漿漿站的設(shè)設(shè)置條件件設(shè)置單采采血漿站站，必須須具備下下列條件件：①合單采采血漿站站布局、、數(shù)量、、規(guī)模的的規(guī)劃；；②具有與與所采集集原料血血漿相適適應(yīng)的衛(wèi)衛(wèi)生專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員；③具有與與所采集集原料血血漿相適適應(yīng)的場場所及衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境；④具有識(shí)識(shí)別供血血漿者的的身份識(shí)識(shí)別系統(tǒng)統(tǒng)，⑤具有與與所采集集原料血血漿相適適應(yīng)的單單采血漿漿機(jī)械及及其他實(shí)實(shí)施；⑥具有對對采集原原料血漿漿進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)的技術(shù)術(shù)人員以以及必要要的儀器器設(shè)備。。(三)原原料血漿漿的采集集管理單采血漿漿必須對對供血漿漿者進(jìn)行行健康檢檢查，檢檢查合格格的，由由縣級(jí)人人民政府府衛(wèi)生行行政部門門核發(fā)《《供血漿漿證》。?！豆┭獫{證》》不得涂涂改、偽偽造、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓?！魡尾裳獫{漿站在采采集血漿漿前，必必須對供供血漿者者進(jìn)行身身份識(shí)別別并核實(shí)實(shí)其《供供血漿證證》，確確認(rèn)無誤誤，方可可按照規(guī)規(guī)定程序序進(jìn)行健健康檢查查和血液液化驗(yàn)；；◆對檢查、、化驗(yàn)合合格的，，按照有有關(guān)技術(shù)術(shù)操作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及程程序采集集血漿，，并建立立供血漿漿者健康康檢查及及供血漿漿記錄檔檔案；◆對檢查、、化驗(yàn)不不合格的的，由單單采血漿漿站收繳繳《供血血漿證》》，并由由所在地地縣級(jí)人人民政府府衛(wèi)生行行政部門門監(jiān)督銷銷毀。嚴(yán)嚴(yán)禁采集集無《供供血漿證證》者的的血漿。。單采血漿漿站采集集的原料料血漿的的包裝、、儲(chǔ)存、、運(yùn)輸，，必須符符合國家家規(guī)定的的衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和要要求。且且只能向向一個(gè)與與其簽訂訂質(zhì)量責(zé)責(zé)任書的的血液制制品生產(chǎn)產(chǎn)單位供供應(yīng)原料料血漿，，嚴(yán)禁向向其他任任何單位位供應(yīng)原原料血漿漿。嚴(yán)禁禁單采血血漿站采采集血液液或者將將所采集集的原料料血漿用用于臨床床。三、血液液制品生生產(chǎn)經(jīng)營營單位的的管理（P129)(一)血血液制品品生產(chǎn)經(jīng)營營機(jī)構(gòu)設(shè)置管理理新建、改改建或者者擴(kuò)建血血液制品品生產(chǎn)單單位，必必須經(jīng)國國務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門根根據(jù)總體體規(guī)劃進(jìn)進(jìn)行立項(xiàng)項(xiàng)審查同同意后，，由省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市人民政府府衛(wèi)生行行政部門門審核批批準(zhǔn)。血液制品品生產(chǎn)單單位必須須具備《《藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證》并達(dá)達(dá)到國務(wù)務(wù)院衛(wèi)生生行政部部門制定定的《藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》規(guī)定定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門審查合格格，并依依法向工商行政政管理部部門申領(lǐng)營業(yè)業(yè)執(zhí)照后后，方可可從事血血液制品品的生產(chǎn)產(chǎn)活動(dòng)。。嚴(yán)禁血液液制品生生產(chǎn)單位位出讓、、出租、、出借以以及與他他人共用用《藥品品生產(chǎn)企企業(yè)許可可證》和和產(chǎn)品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)。開辦血液液制品經(jīng)經(jīng)營單位位，應(yīng)當(dāng)當(dāng)具備與與所經(jīng)營營的產(chǎn)品品相適應(yīng)應(yīng)的冷藏藏條件和和熟悉所所經(jīng)營品品種的業(yè)業(yè)務(wù)人員員，由省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府衛(wèi)生行行政部門門審核批批準(zhǔn)。(二)血血液制品品生產(chǎn)經(jīng)營管理理，血液制品品生產(chǎn)單單位生產(chǎn)產(chǎn)國內(nèi)已已經(jīng)生產(chǎn)產(chǎn)的品種種，必須須依法向向國務(wù)院院衛(wèi)生行行政部門門申請產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)；；國內(nèi)尚尚未生產(chǎn)產(chǎn)的品種種，必須須按照國國家有關(guān)關(guān)新藥審審批的程程序和要要求申報(bào)報(bào)。血液制品品生產(chǎn)單單位不得得向無《《單采血血漿許可可證》的的單采血血漿站或或者未與與其簽訂訂質(zhì)量責(zé)責(zé)任書的的單采血血漿站及及其他任任何單位位收集原原料血漿漿。也不不得向其其他任何何單位供供應(yīng)原料料血漿。。血液制品品生產(chǎn)單單位在原原料血漿漿投料生生產(chǎn)前，，必須使使用有產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)并并經(jīng)國家家藥品生生物制品品檢定機(jī)機(jī)構(gòu)逐批批檢定合合格的體體外診斷斷試劑，，對每1人份血血漿進(jìn)行行全面復(fù)復(fù)檢，并并作檢測測記錄。。原料血漿漿經(jīng)復(fù)檢檢不合格格的，不不得投料料生產(chǎn)，，并必須須在省級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督員監(jiān)監(jiān)督下按按照規(guī)定定程序和和方法予予以銷毀毀，并作作記錄。。原料血血漿經(jīng)復(fù)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有經(jīng)血血液途徑徑傳播的的疾病的的，必須須通知供供應(yīng)血漿漿的單位位采血漿漿站，并并及時(shí)上上報(bào)所在在地省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市人民民政府衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門。。血液制制品出廠廠前，必必須經(jīng)過過質(zhì)量檢檢驗(yàn)；經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)不不符合國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，嚴(yán)嚴(yán)禁出廠廠。血液制品品生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營單位位生產(chǎn)、、包裝、、儲(chǔ)存、、運(yùn)輸、、經(jīng)營血血液制品品、應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合國國家規(guī)定定的衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)和和要求。。第五節(jié)法律責(zé)任任一、行政政責(zé)任《獻(xiàn)血法法》規(guī)定定，有下下列行為為之一的的，由縣縣級(jí)以上上地方人人民政府府予以取取締，沒沒收違法法所得，，可以并并處10萬元以以下的罰罰款：①非法采集集血液的的；②血站、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)出售無無償獻(xiàn)血血的血液液的；③非法組織織他人出出賣血液液的。血站違反反有關(guān)操操作規(guī)程程和制度度采集血血液，醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)的醫(yī)務(wù)務(wù)人員違違反規(guī)定定，將不不符合國國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的的血液用用于患者者，由縣縣級(jí)以上上地方人人民政府府衛(wèi)生行行政部門門責(zé)令改改正；對對直接負(fù)負(fù)責(zé)的主主管人員員和其他他直接責(zé)責(zé)任人員員，依法法給予行行政處分分。臨床用血血的包裝裝、儲(chǔ)存存、運(yùn)輸輸，不符符合國家家規(guī)定的的衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和要要求的，，責(zé)令改改正；給給予警告告，可以以并處1萬元以以下的罰罰款。血站違反反《獻(xiàn)血血法》規(guī)規(guī)定，向向醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)提供供不符合合國家規(guī)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的血液液的，責(zé)責(zé)令改正正；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重，，造成經(jīng)經(jīng)血液途途徑傳播播的疾病病傳播或或者有傳傳播嚴(yán)重重危險(xiǎn)的的，限期期整頓，，對直接接負(fù)責(zé)的的主管人人員和其其他直接接責(zé)任人人員，依依法給予予行政處處分。衛(wèi)生行政政部門及及其工作作人員在在獻(xiàn)血、、用血的的監(jiān)督管管理工作作中，玩玩忽職守守，造成成嚴(yán)重后后果，尚尚不構(gòu)成成犯罪的的，依法法給予行行政處分分。二、民事事責(zé)任血站違反反有關(guān)操操作規(guī)程程和制度度采集血血液，給給獻(xiàn)血者者健康造造成損害害的應(yīng)當(dāng)當(dāng)依法賠賠償。醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)的醫(yī)務(wù)務(wù)人員違違反規(guī)定定，將不不符合國國家規(guī)定定標(biāo)準(zhǔn)的的血液用用于患者者，給患患者健康康造成損損害的，，應(yīng)當(dāng)依依法賠償償。三、刑事事責(zé)任(P130）有下列行行為之一一的，由由縣級(jí)以以上地方方人民政政府衛(wèi)生生行政部部門，予予以取締締，沒收收違法所所得?？煽梢圆⑻幪幨f元元以下的的罰款；；構(gòu)成犯犯罪的，，依法追追究刑事事責(zé)任：：