藥品安全案例課件

藥品安全烏魯木齊市中醫(yī)醫(yī)院張琦藥品安全性

藥品是人類用來防病治病的工具,在為醫(yī)院創(chuàng)造出社會效益、經(jīng)濟效益的同時,也給醫(yī)院和藥學工作人員帶來風險。藥品安全問題涉及諸多方面，例如：患者自我保健意識低、假劣藥物的流通使用、藥物缺乏療效、用藥錯誤、藥物的濫用和誤用、藥物配伍禁忌、藥物的急性、慢性中毒等等，均可導致藥物潛在的安全性問題。案例一：

制售“欣弗”劣藥案

【案情簡介】2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。

經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，按照批準的工藝，該藥品應當經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等，將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增強滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。

不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，該藥廠自2006年6月份以來共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。

欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會影響。

【問題與思考】

1、試對“欣弗”的生產(chǎn)廠商應承擔的法律責任進行分析。案例三藥品說明書警示不足致傷案

【案情簡介】2000年8月，美國佛蒙特州，戴安娜·萊文因嚴重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物“非那根”時，并未采取藥品說明書建議的肌肉注射，而是采取了靜脈注射，理由是靜脈注射對改善她嚴重的偏頭痛效果較佳。由于醫(yī)生注射不當造成部分藥劑注入動脈，導致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認為藥廠應該修訂FDA批準的標簽，標明該藥嚴禁推注。

惠氏抗辯認為，藥品標簽經(jīng)過FDA批準，符合聯(lián)邦法律的相關規(guī)定，應當使它在類似事件的訴訟中免責，而且未經(jīng)FDA批準，公司無法修改藥物標簽。但州法院法官認為，惠氏未在藥物標簽中給出足夠警告，對發(fā)生如此嚴重的后果負有不可推卸的責任，判決惠氏賠償萊文精神損失費、實際治療費，以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費合計600多萬美元。惠氏首次上訴失敗，佛蒙特州最高法院支持原判?；菔想S后又向美國聯(lián)邦最高法院提出上訴。

2009年3月4日，美國最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應遵從佛蒙特州陪審團的裁決。支持這一裁定的法官認為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風險。

【問題與思考】

1、請分析該違法行為？案例四：撬柜砸鎖，盜竊麻醉藥品【案情簡介】某癮君子莊某毒癮發(fā)作，在中午藥房值班人員打飯時間，砸開藥房門鎖，潛入藥房，對保險柜進行撬動，值班人員回來發(fā)現(xiàn)門被撬開，叫來病區(qū)工作人員時，莊某還在實施行竊，當場抓獲。經(jīng)調(diào)查，莊某利用父親患肝癌期間，獲取麻醉藥品埃托菲，藥房調(diào)劑師發(fā)現(xiàn)莊某取藥行跡可疑，按照規(guī)定用藥時間、數(shù)量不符合常理，立即不予以發(fā)藥，拿處方取麻醉藥品不成，莊某就采取行竊行為?！締栴}與思考】

（1）藥師發(fā)現(xiàn)取麻醉藥品人可疑，應如何處理？

（2）麻醉藥品用量？

案例五：更改藥品生產(chǎn)批號案

【案情簡介】某藥廠是一家有著30年歷史的醫(yī)藥企業(yè)，然而長期以來，這家企業(yè)卻把退貨回場的舊批號藥品進行翻新再出售，他們洗掉了這些藥品原來的生產(chǎn)日期，印上新批號，經(jīng)過重新包裝后再返回市場銷售。

經(jīng)查，該廠從1998年開始就存在更改藥品批號的行為。從1998-2002年9月，共更改藥品批號22個品種，508個批次。

2001年12月1日-2002年9月，更改了鹽酸利多卡因注射液、碳酸氫鈉注射液、氯化鉀注射液、硫酸鎂注射液、酚黃乙胺注射液等15個品種，109個批次的藥品生產(chǎn)批號。

2001年12月1日前，該企業(yè)更改了有效期藥品鹽酸林可霉素注射液5個批次的藥品生產(chǎn)批號，2001年12月1日前還更改了鹽酸利多卡因注射液等21個無效期品種，394個批次的藥品生產(chǎn)批號。該企業(yè)更改批號的行為由來已久，涉及品種之多，批次之廣，企業(yè)管理之混亂非常驚人。

2002年9月13日，中央電視臺《焦點訪談》欄目以《洗不掉的惡行》為題，對該企業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號的問題進行了曝光。國務院領導同志對此極為重視，要求作為大案嚴肅查處。

【問題與思考】

1、試對該制藥企業(yè)應承擔的法律責任進行分析。案例六醫(yī)療機構違法購藥案

【案情簡介】2006年6月26日，山西省陽泉市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對某中醫(yī)院進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該院于2004年12月27日從太原康樂醫(yī)藥經(jīng)銷部購進力弘、嚴利沙等藥品。執(zhí)法人員從國家局網(wǎng)站查詢，太原市沒有太原康樂醫(yī)藥經(jīng)銷部這一藥品批發(fā)企業(yè)，市局隨即發(fā)函協(xié)查，證實太原康樂醫(yī)藥經(jīng)銷部已于2002年1月?lián)Q發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時變更為零售企業(yè)，不具備批發(fā)資格。經(jīng)現(xiàn)場檢查，該院共購進力弘490支，銷售價23元/支；嚴利沙34支，銷售價14元/支，已全部使用完。

【問題與思考】

1、請問該案件應如何定性，并說明對該醫(yī)院的處罰依據(jù)及具體的處罰辦法。案例八藥師發(fā)錯藥品醫(yī)院賠償二十七萬

【案情簡介】藥房發(fā)錯藥患者腦損傷，今年55歲的張某，是順義區(qū)的一位農(nóng)民。她頭暈、口干、消瘦3個多月后，于5月8日，來到順義區(qū)某職工醫(yī)院就診。接診醫(yī)生按“抑郁癥”給予治療，開出9種藥物。藥房誤將“優(yōu)降糖”當成“乘暈寧”發(fā)給了她。8日晚和9日全天，張某共服用優(yōu)降糖4片。9日晚，家人發(fā)現(xiàn)她的病情發(fā)生了變化，出現(xiàn)昏迷，抽搐等癥狀。9日、10日上午，張某的家屬兩次找到經(jīng)治醫(yī)生詢問，醫(yī)生沒有發(fā)現(xiàn)藥房發(fā)錯了藥，只是在藥瓶上寫了服藥方法，也沒有再診查病人。

家人發(fā)現(xiàn)張某神志不清，四肢抽搐，病情嚴重，于10日當天，將她送到順義區(qū)醫(yī)院。當日晚，張某又被送往北京醫(yī)科大學第一醫(yī)院，初步診斷為病毒性腦炎。住院23天后，張某的病情比較平穩(wěn)了，但仍有昏迷、躁動癥狀。在家屬的要求下，經(jīng)征得原治療醫(yī)院的同意，張某回到順義區(qū)某職工醫(yī)院，又治療了72天，病情好轉(zhuǎn)后出院。此后，張某又先后到宣武醫(yī)院等處進行了治療。

【問題與思考】1、藥師和醫(yī)生在醫(yī)療過程中存在那些問題？

案例十：口服硝苯地平不當成為植物人

【案情簡介】一患者男性，56歲患有高血壓病13年，不久前的一天，他因工作過度緊張、睡眠不足而出現(xiàn)劇烈頭痛、面色潮紅和煩躁不安等癥狀，故到醫(yī)院就診。醫(yī)生為他測量血壓，發(fā)現(xiàn)血壓高達180/100毫米汞柱，診斷為高血壓急癥，故當即給予心痛定（硝苯地平）片10毫克舌下含服。含服該藥10分鐘后，患者上述癥狀明顯緩解；30分鐘后恢復正常。此后，患者不論是否出現(xiàn)高血壓急癥，均將口服心痛定改為含服，以求“迅速發(fā)揮療效”，以致藥物積聚，于某天出現(xiàn)昏厥倒地。家人將其緊急送到醫(yī)院就診，醫(yī)生診斷為嚴重低血壓并有腦血栓形成。經(jīng)住院搶救1個月未見效而成為植物人。

提示：血管擴張藥如硝普鈉、硝苯地平、尼群地平等可通過擴張血管、減輕心臟負荷、減少心肌耗氧量而改善心功能，從而緩解心衰癥狀，故醫(yī)生、藥師常推薦高血壓心衰患者使用。其中心痛定舌下含服，可使藥物通過舌下靜脈叢迅速吸收入血，立即發(fā)揮降壓作用，高血壓急癥和高血壓危象等情況下適用。