19腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范2017版

附件19腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）為規(guī)范腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制訂■ \ZIiXy||\■/II本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展腫瘤消融治療技術(shù)的最低要\v11刀賓/UI■/1求。*■ .JX.■1'■7"■-j|本規(guī)范所稱腫瘤消融治療技術(shù)是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術(shù)，包括射頻、微波、冷凍、超聲、激光、不可逆電穿孔等治療j~技術(shù)，治療途徑包括經(jīng)皮、腔鏡和開放手術(shù)下。TOC\o"1-5"\h\z\— —■C"I\\\ \ '、、一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求\八、； \II'lI■'（一）醫(yī)療機構(gòu)開展腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能II\\iII-j力相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生計生行政部門核準(zhǔn)登記的、與腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的診療科目。（三）腫瘤治療床位不少于30張（四） 有麻醉后監(jiān)測治療室（PACU）或重癥醫(yī)學(xué)科。設(shè)置符合規(guī)范要求，達到川級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)用專業(yè)需要。符合腫瘤消融治療危重患者救治要求。I■/I有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機等設(shè)備。*. .jX.*■j|能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有 5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。C\\\\\ \\z.肅］I去_ ■\ I,'（五） 其他輔助科室和設(shè)備。II有開展腫瘤消融治療技術(shù)的治療室，符合消毒和無菌操作條件。具備開展血管介入治療的相關(guān)條件。有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）或超聲等設(shè)備和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（六）有至少2名具備腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機構(gòu)在職醫(yī)師。有經(jīng)過腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)合格的、與開展的腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求三I（一） 開展腫瘤消融治療技術(shù)的醫(yī)師。I■/I1?取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為與應(yīng)用腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師。iX.\I有5年以上腫瘤診療臨床工作經(jīng)驗，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技j~[ 一--丄術(shù)職務(wù)任職資格。、\ —I\\\\ \ \經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于腫瘤消融治療技術(shù)'lI■'相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。IIiII-j（二） 其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn) ，滿足開展腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一） 嚴(yán)格遵守腫瘤消融治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握腫瘤消融治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二） 實施腫瘤消融治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情izI1\ /?I同意書。I■/I（三） 建立健全腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)控及隨訪制度，并按規(guī)定*. .J\■1進行隨訪、記錄。iX.\I（四） 建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次腫瘤消融治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。\ _□!C"I\\\ ■_ \（五） 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期接受腫瘤消融治療技術(shù)臨'lI■'床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（六）其他管理要求。使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的腫瘤消融治療相關(guān)器材，并嚴(yán)格按照規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)用范圍使用，不得違規(guī)重復(fù)使用與腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。建立腫瘤消融治療相關(guān)器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應(yīng)I*i/II，■^II用腫瘤消融治療技術(shù)患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存腫瘤消融治療相■■■I'. 1I.1I II關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求iX.\I（一）擬開展腫瘤消融治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。TOC\o"1-5"\h\z應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，臨床工作滿 3年。'”■>X———III."、\\\\ \X\應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與 25例'lI■'以上腫瘤消融治療技術(shù)操作，并獨立完成 25例以上腫瘤消融治療技術(shù)操IIiI作和患者的全過程管理，包括術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)證的評估、手術(shù)方式的評估、可能發(fā)生的風(fēng)險及應(yīng)對措施、手術(shù)過程、圍手術(shù)期處理、術(shù)后并發(fā)癥處理和隨訪等，并考核合格在境外接受腫瘤消融治療技術(shù)培訓(xùn) 6個月以上，有境外培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿 10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨立開展腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于r.1廠1 J"/'I\珥\ \s100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。*■ .JX.（二）培訓(xùn)基地要求。iX.\I培訓(xùn)基地條件。TOC\o"1-5"\h\zXI廠I u]省級衛(wèi)生計生行政部門指定腫瘤消融治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)\ —IL."I\\\\ \X\當(dāng)具備以下條件：'lI■'（1）三級甲等醫(yī)院，符合腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）有獨立的影像引導(dǎo)腫瘤消融治療室。（3）消融相關(guān)科室治療床位數(shù)不少于 50張。（4）具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，已開展腫瘤消融治療臨床應(yīng)用5年以上，總數(shù)不少于1000例，申報前一年內(nèi)不少于 300例或單項消融技術(shù)不少于100例，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%,圍手術(shù)期死亡率低于0.2%。(5)開展腹(胸)腔鏡下或開放手術(shù)腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用 5年以上，總數(shù)不少于500例，且備案前一年內(nèi)不少于100例，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，圍手術(shù)期死亡率低于0.2%。I■/I(6)有不少于4名具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師tF X.其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。iX.\I(7)有與開展腫瘤消融治療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)廠I,備和設(shè)施等條件。\ \ \ #jfI、\ _□!C"