(完整版)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(體外診斷試劑)試題及答案

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）試題姓名： 部門： 總分：一、填空題（每空1分，共50分）1、體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有 、 、 、免疫或 等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的 ，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。2、凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行 和 基礎(chǔ)知識(shí)、 等面的培訓(xùn)。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行 和 。3、 部門和 部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。4、應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行 ，并穿戴 、 、 、工作鞋。5、應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢 次?；加?和 疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作6生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置 、防止 和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng) ，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向 的方向開啟。7、陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對 。8、潔凈室（區(qū)）：潔凈度塵粒最大允許數(shù)/潔凈度塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)級別>0.5m>5^m浮游菌/m3沉降菌/皿100級3,5000l10,000級350000100,000級3,500,00020,000100500109、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度當(dāng)控制在 ，相對濕度控制在 。10、對具有 、 和 的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造傳染、污染或泄漏等11、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單， 、專人 和 并制定相應(yīng)的 。12、動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的 內(nèi)，與 、 區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。13、潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的 ，在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。14、應(yīng)當(dāng)建立 、 量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行 。15、留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下 。應(yīng)當(dāng)建立 ，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明 、 、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、 等。留樣期滿后當(dāng)對留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。二、判斷題（110分）1、陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。

1,000級潔凈度級（）2、潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 （）3、潔凈車間中的燈應(yīng)該懸吊起來。 （）4、100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須設(shè)置地漏。 （）5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 （）6記錄寫錯(cuò)時(shí)只需要?jiǎng)澋?，填寫正確的記錄即可。 （）7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 （）8、每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。 （）9、生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過六個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行驗(yàn)證。 10、生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持正壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 （）三、簡答題（每題10分，共40分）1、對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求有哪些？2、對檢驗(yàn)過程中用到的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品的使用有哪些要求，需要記錄的信息有哪些？3、對試劑產(chǎn)品的留樣有哪些要求，對留樣檢驗(yàn)報(bào)告及過期處理的要求有哪些？4、如出現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)該如何處理？醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）試題答案、填空題。凈化工作帽 口罩潔凈防塵傳染性昆蟲感染性密閉潔凈度高1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)231、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)23456衛(wèi)生生物學(xué)藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)微生物學(xué) 潔凈作業(yè)指導(dǎo)監(jiān)生產(chǎn)管理質(zhì)量管理作服、789100005負(fù)壓2,00018?28C345%?65%10

高生物活性11、12、13、14、15、

專區(qū)存放 保管發(fā)放防護(hù)規(guī)建筑體生產(chǎn)質(zhì)檢確認(rèn)潔凈度級別校準(zhǔn)品參考品賦值儲(chǔ)存留樣臺(tái)賬 留樣批號(hào) 效期檢驗(yàn)結(jié)果二、判斷題。1、X2 3、X4、X5、6、X7>V8>V9、X1、X三、簡答題。1、要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品建立臺(tái)賬及使用記錄。應(yīng)當(dāng)記錄其來源、批號(hào)、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息，按照規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品進(jìn)行留樣，并在規(guī)定條件下儲(chǔ)存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺(tái)賬，及時(shí)記錄留