藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作知識(shí)郝曉明

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作知識(shí)郝曉明

一、現(xiàn)代藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度建立的背景二、相關(guān)概念三、經(jīng)過上市前充分評(píng)價(jià)的藥品還會(huì)產(chǎn)生的理由和進(jìn)行監(jiān)測(cè)的法律依據(jù)四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告單位職責(zé)及工作模式五、報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求六、藥品說明書和合理用藥七、中藥的不良反應(yīng)八、不同人群用藥不良反應(yīng)的預(yù)防

藥品是人們防病治病、調(diào)解生理功能、提高健康水平的重要武器，它與人們的生活水平、生命質(zhì)量以及社會(huì)發(fā)展密切相關(guān)。藥品對(duì)于機(jī)體具有有效和風(fēng)險(xiǎn)雙重性。藥品的有效性是其使用價(jià)值最可利用的方面，但由于科技水平、人們認(rèn)識(shí)等因素的局限，人們?cè)诶闷溆行缘耐瑫r(shí)不可避免的承受著它所帶來的不良反應(yīng)（）。、亮菌甲素注射液假藥事件、“欣弗”劣藥事件、魚腥草注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、銀屑敵膠囊假藥事件我國(guó)每年約萬(wàn)人

死于藥品不良反應(yīng)

一、現(xiàn)代藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度建立的背景“反應(yīng)?！笔录?/p>

、反應(yīng)停又名沙利度胺，原用于麻風(fēng)病、口腔潰瘍等病的治療。

、年在德國(guó)、加拿大、日本、歐洲、澳洲、南美洲及非洲等個(gè)國(guó)家作為鎮(zhèn)靜安眠劑應(yīng)用于婦女妊娠嘔吐。

、至年在個(gè)國(guó)家中發(fā)現(xiàn)海豹肢畸形兒有萬(wàn)余例

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作年，衛(wèi)生部藥政局試點(diǎn)年衛(wèi)生部成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心年月正式加入國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心，成為第個(gè)成員國(guó)年月頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》我區(qū)工作的現(xiàn)狀、監(jiān)測(cè)體系初步形成，監(jiān)測(cè)工作呈現(xiàn)出可持續(xù)發(fā)展態(tài)勢(shì)。、宣傳培訓(xùn)工作進(jìn)一步得到加強(qiáng)、檢測(cè)工作范圍逐步延伸擴(kuò)大、監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理逐步走向正軌

二、相關(guān)概念

、藥品不良反應(yīng)（）

一是藥品必須合格

二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚

三是發(fā)生了有害反應(yīng)

、不良事件藥物不良事件（）

不良事件是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間則稱為藥物不良事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。

、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是監(jiān)測(cè)上市后藥品的不良反應(yīng)情況，是藥品再評(píng)價(jià)工作的一部分。

三、產(chǎn)生的原因和進(jìn)行監(jiān)測(cè)的法律依據(jù)

原因：主要是由于藥品上市前安全性實(shí)驗(yàn)研究的局限性造成。、病例少。、研究時(shí)間短。、試驗(yàn)對(duì)象選擇范圍狹窄。、用藥條件控制較嚴(yán)。、研究的目的單純。依據(jù)：、《藥品管理法》

、《藥品管理法實(shí)施條例》

、《藥品注冊(cè)管理辦法》

、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》四、藥品不良反應(yīng)管理部門和報(bào)告單位職責(zé)及工作模式

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政等有關(guān)部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法定責(zé)任，各單位應(yīng)切實(shí)履行相應(yīng)的職責(zé)，建立合理的工作機(jī)制。

管理部門及職責(zé)

報(bào)告單位職責(zé)工作模式

五、報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求

報(bào)告程序

實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

報(bào)告范圍：

、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

、進(jìn)口藥品代理經(jīng)營(yíng)單位、一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作。、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起起日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。報(bào)告時(shí)限要求：六、藥品說明書和合理用藥

說明書是醫(yī)生和病人用藥的依據(jù)，它記載了大量已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的安全性信息。因此，對(duì)說明書有嚴(yán)格的要求，其內(nèi)容應(yīng)能保證醫(yī)生和病人按說明書用藥，一般不會(huì)發(fā)生問題。七、中藥的不良反應(yīng)

中藥不良反應(yīng)發(fā)生的原因、藥物本身的毒性、藥物炮制不當(dāng)、病人體質(zhì)差異問題、擅自用藥、中藥廣告中的一些問題、中藥劑型改變、中藥的偽品、錯(cuò)藥問題、處方不當(dāng)、中西藥聯(lián)用不當(dāng)八、不同人群用藥不良反應(yīng)的預(yù)防

、特殊人群藥品不良反應(yīng)的預(yù)防

案例：吳忠市秦渠鄉(xiāng)一回族婦女于年月日在利通區(qū)某藥房購(gòu)買四川禾邦制藥有限公司生產(chǎn)藿香正氣水服用支，約分鐘出現(xiàn)全身冷汗、潮紅并伴有嘔吐、暈厥、視物不清、休克，隨即送醫(yī)院搶救。

、普通藥品不良反應(yīng)的預(yù)防

案例：某患者，男，歲。是一名理發(fā)師，因職業(yè)關(guān)系，雙手經(jīng)常蛻皮，年月日因雙手蛻皮到吳忠市某醫(yī)院就診，診斷為手足癬。年月日下午時(shí)手持處方在藥店購(gòu)買酮康唑片，晚上服用毫克（片），當(dāng)日感覺胃有些難受，第二日清晨