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降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求普菲降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求普菲降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求普菲xxx公司降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求普菲文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）結(jié)構(gòu)組成：編號(hào)組分名稱主要組分規(guī)格/數(shù)量25人份/盒40人份/盒1試劑卡試劑卡由試紙條、塑料卡殼組成；試紙條由塑料背襯支撐，依次粘貼有吸水材料、硝酸纖維素膜(包被有ml鼠抗人降鈣素原抗體和ml羊抗兔IgG抗體)和玻璃纖維樣品墊(噴有熒光微球偶聯(lián)的鼠抗人降鈣素原包被抗體和熒光微球偶聯(lián)的兔IgG抗體)；以合適尺寸塑料卡殼包裝后獨(dú)立封裝于試劑袋中。1人份/袋25袋/盒1人份/袋40袋/盒2樣本稀釋液

磷酸鹽（PBS）緩沖液（pH±）300μL/瓶25瓶/盒300μL/瓶40瓶/盒3數(shù)據(jù)卡內(nèi)置批號(hào)、校準(zhǔn)曲線信息1張1張預(yù)期用途：用于體外定量測(cè)定人血清、血漿樣本中降鈣素原的含量。.物理性狀外觀

試劑卡外觀平整，材料附著牢固；

樣本稀釋液為無色透明液體，無懸浮物及沉淀物；凈含量

樣本稀釋液凈含量應(yīng)在標(biāo)示值的90%～110%之間。膜條寬度

膜條寬度應(yīng)不小于。液體移行速度

液體移行速度應(yīng)不低于25mm/min。.空白限

空白限≤mL。.線性范圍試劑的線性范圍為[，60]ng/mL，在此線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于。.測(cè)量精密度重復(fù)性用質(zhì)控品重復(fù)測(cè)試，所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）≤15%；

批間差用質(zhì)控品重復(fù)測(cè)試3個(gè)批號(hào)的試劑盒，所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）≤15%。.準(zhǔn)確度回收率在85%～115%之間。.穩(wěn)定性試劑在4℃～30℃密封避光保存，原包裝存放的試劑有效期為12個(gè)月；取效期末的樣品檢測(cè)外觀、膜條寬度、液體移行速度、空白限、線性范圍、重復(fù)性、準(zhǔn)確度，應(yīng)分別符合、、、、、、的要求

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