血液制剤使用指針及課件

血液製剤の使用指針及び

輸血療法の実施に関する指針醫(yī)薬発第715號平成11年6月10日厚生省醫(yī)薬安全局長編集：広島大學(xué)病院輸血部高田昇血液製剤の使用指針及び

輸血療法の実施に関する指針醫(yī)薬発第71血液製剤と輸血療法の適正化昭和61年薬発第659號新鮮凍結(jié)血漿の使用基準(zhǔn)アルブミン製剤の使用基準(zhǔn)赤血球濃厚液の使用基準(zhǔn)平成元年健政発第502號輸血に関し醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の準(zhǔn)拠すべき基準(zhǔn)の廃止輸血療法の適正化に関するガイドラインの制定平成11年6月10日醫(yī)薬発第715號血液製剤の使用指針輸血療法の実施に関する指針血液製剤と輸血療法の適正化昭和61年薬発第659號2改訂のポイント新鮮凍結(jié)血漿?アルブミン製剤?赤血球濃厚液の使用基準(zhǔn)(1)使用対象疾患及び対象病態(tài)をより具體的に示した。(2)未熟児貧血及び末期投與に対する療法の項目を新設(shè)した。輸血療法の実施に関する指針(1)血液製剤の有効性と安全性の評価の項目を新設(shè)した。(2)血液製剤に関する記録の保管?管理の項目を新設(shè)した。改訂のポイント新鮮凍結(jié)血漿?アルブミン製剤?赤血球濃厚液の使3國內(nèi)自給の達(dá)成のため

血液製剤の使用適正化の推進(jìn)1986年採血基準(zhǔn)を改正して血液の量的確保対策血液製剤の使用適正化基準(zhǔn)血液製剤の國內(nèi)自給の達(dá)成を目指す1989年輸血療法の適正化に関するガイドライン策定1992年濃縮凝固因子製剤の國內(nèi)自給アルブミン製剤1985年5%→1997年26%免疫グロブリン製剤1995年40%→1997年56%國內(nèi)自給の達(dá)成のため

血液製剤の使用適正化の推進(jìn)1986年4I-1.血液製剤療法の原則

血液成分の欠乏あるいは機能不全→臨床上問題となる癥狀補充療法の前に癥狀と臨床検査値→到達(dá)すべき目標(biāo)値を予め設(shè)定必要な血液成分量を計算血管內(nèi)外の分布?代謝速度を考慮→補充量補充間隔を決める補充療法の後に有効性の評価←臨床癥狀と臨床検査値の改善副作用と合併癥のチェック診療録に記録I-1.血液製剤療法の原則

血液成分の欠乏あるいは機能不全→5I-2.療法上の問題點と使用指針の在り方＜従來＞経験的な使用で血液製剤の選択と投與方法が決定しばしば不適切な使用が行われてきた＜指針＞內(nèi)外の研究成果に基づき合理的な検討本指針と異なった適応、使用方法などにより、重篤な副作用や合併癥があればその療法の妥當(dāng)性が問題とされる。本指針を踏まえて患者との療法についての説明と同意本指針で保険審査の在り方を再検討する手がかりになることを期待する。I-2.療法上の問題點と使用指針の在り方＜従來＞6I-3.今回の改正の概要

1)赤血球濃厚液と全血の適応

成分別の種々の病態(tài)への使用指針策定赤血球濃厚液と新鮮凍結(jié)血漿の等量の併用禁止全血の適応新生児の交換輸血循環(huán)血液量以上の大量の出血自己血輸血の推進(jìn)同種血輸血の安全性は飛躍的に向上しかし免疫性、感染癥などの副作用や合併癥待機的手術(shù)における輸血癥例の80～90%は、2,000mL以內(nèi)の出血量多くは自己血輸血(術(shù)前貯血式、血液希釈式、術(shù)中?術(shù)後回収式)I-3.今回の改正の概要

1)赤血球濃厚液と全血の適応成7I-3.今回の改正の概要

2)新鮮凍結(jié)血漿新鮮凍結(jié)血漿の適応の現(xiàn)狀と問題點感染性の病原體不活化処理がない。血漿蛋白濃度は抗凝固保存薬により希釈。本來の凝固能の補正として使われていない。循環(huán)血漿量の補充に用いられてきた。適応は複合的な凝固因子の補充に限定例外：TTP/HUS血漿分畫製剤の國內(nèi)自給推進(jìn)I-3.今回の改正の概要

2)新鮮凍結(jié)血漿新鮮凍結(jié)血漿の適応8I-3.今回の改正の概要

3)アルブミン製剤適応の現(xiàn)狀と問題點蛋白質(zhì)源の補給低アルブミン血癥アルブミン製剤の自給I-3.今回の改正の概要

3)アルブミン製剤適応の現(xiàn)狀と問題9I-3.今回の改正の概要

4)小児に対する赤血球製剤小児に対する血液製剤の投與基準(zhǔn)については、いまだ十分なコンセンサスが得られていない。今回は未熟児早期貧血への赤血球製剤の投與方法の在り方に限定して指針を策定I-3.今回の改正の概要

4)小児に対する赤血球製剤小児に対10II．赤血球濃厚液の適正使用

1.目的redcellconcentrate:RCC急性あるいは慢性の出血貧血の急速な補正末梢循環(huán)系へ十分な酸素を供給循環(huán)血液量を維持II．赤血球濃厚液の適正使用

1.目的redcellc11血液保存液と添加液血液保存液ACD-A液（acid-citrate-dextrose:クエン酸ナトリウム22.0g/L、クエン酸8.0g/L、ブドウ糖22.0g/L）CPD液（citrate-phosphate-dextrose:クエン酸ナトリウム26.30g/L、クエン酸3.27g/L、ブドウ糖23.20g/L、リン酸二水素ナトリウム二水和物2.51g/L)赤血球保存用添加液MAP液（mannitol-adenine-phospate:Dマニトール14.57g/L、アデニン0.14g/L、リン酸二水素ナトリウム二水和物0.94g/L、クエン酸三ナトリウム1.50g/L、クエン酸0.20g/L、ブドウ糖7.21g/L、塩化ナトリウム4.97g/L）血液保存液と添加液血液保存液122.赤血球濃厚液の製法と性狀

1)MAP加赤血球濃厚液(MAP加RCC)ヒト血液200mLにつきACD-A液30mLを混合強遠(yuǎn)心(200mL採血は4,000G?6分間、400mL採血は4,600G?6分間)血漿と血小板?白血球?qū)?バッフィーコート)を除くヘマトクリット(Ht)値を約90%にした赤血球沈?qū)婴?、MAP液を46mL、92mL添加最終容量：140mLと280mLHt値：60%、Hb含有量：29±2.7g、58±5.4g血小板とリンパ球と血漿蛋白は約1/10、顆粒球は約60%前後含む。有効期間：21日間(申請時42日間)2.赤血球濃厚液の製法と性狀

1)MAP加赤血球濃厚液(M132.赤血球濃厚液の製法と性狀

2)CPD加赤血球濃厚液(CPD加RCC)ヒト血液200mLにつきCPD液28mLを混合強遠(yuǎn)心(200mL採血は4,000G?6分間、400mL採血は4,600G?6分間)Ht値を約65～70%に調(diào)製容量：130mLと260mL2.赤血球濃厚液の製法と性狀

2)CPD加赤血球濃厚液(CP14II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針1)內(nèi)科的適応慢性的な造血器疾患、慢性的な消化管出血や子宮出血など慢性貧血の場合には、Hb値7g/dLを目安投與量は臨床癥狀の改善鉄過剰狀態(tài)(ironoverload)鉄剤、ビタミンB1、エリスロポエチンなどの薬剤の投與により治療が可能な貧血は、輸血の適応とはならない。II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針1)內(nèi)科的適応慢15II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針2)外科的適応(1)術(shù)前投與心肺機能、原疾患の種類(良性または悪性)、全身狀態(tài)、慢性貧血、術(shù)前に栄養(yǎng)管理(2)全身狀態(tài)のモニター血圧?脈拍數(shù)などのバイタルサインや尿量?心電図?血算、さらに血液ガスなど収縮期血圧を90mmHg以上、平均血圧を60～70mmHg以上尿量(0.5～1mL/kg/時)を確保できる輸液?輸血の管理特殊な狀態(tài)冠動脈疾患あるいは肺機能障害や脳循環(huán)障害：Hb値を10g/dL程度可能であれば回収式自己血輸血(3)術(shù)後投與II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針2)外科的適応(16II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針2)外科的適応(2)術(shù)中投與循環(huán)血液量の15～20%：細(xì)胞外液系輸液薬を出血量の2～3倍投與20～50%：細(xì)胞外液系輸液薬と赤血球濃厚液膠質(zhì)浸透圧を維持する必要：人工膠質(zhì)液(HES、デキストランなど)を投與50～100%の出血：等張アルブミン製剤を投與する。100%以上(24時間以內(nèi))：新鮮凍結(jié)血漿や血小板濃厚液II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針2)外科的適17II．赤血球濃厚液の適正使用

4.投與量予測上昇Hb値(g/dL)

＝投與Hb量(g)/循環(huán)血液量(dL)循環(huán)血液量：70mL/kg{循環(huán)血液量(dL)＝體重(kg)×70mL/kg/100}II．赤血球濃厚液の適正使用

4.投與量予測上昇Hb値(g18II．赤血球濃厚液の適正使用

5.効果の評価投與前に必要な理由と必要な投與量を把握投與後に検査データの比較臨床所見の改善副作用の有無診療録に記載II．赤血球濃厚液の適正使用

5.効果の評価投與前に19II．赤血球濃厚液の適正使用

7.使用上の注意點1)感染癥の伝播2)鉄の過剰負(fù)荷3)輸血後移植片対宿主病(GVHD)の予防対策放射線照射後保存3日後からカリウムイオンが上昇保存2週間後には1単位のカリウムは最高約7mEq急速輸血時、大量輸血時、腎不全患者あるいは未熟児4)白血球除去フィルターの使用発熱性非溶血性反応血小板輸血不応狀態(tài)5)溶血性副作用II．赤血球濃厚液の適正使用

7.使用上の注意點1)感染癥の20[注2]手術(shù)時の血液準(zhǔn)備方法について：

１.最大手術(shù)血液準(zhǔn)備量

(MaximumSurgicalBloodOrderSchedule;MSBOS)合併癥のない定型的な待機的手術(shù)癥例術(shù)式別の平均的な出血量あるいは投與量、交差適合試験申し込み量から算出された血液量(MSBOS)のみを手術(shù)前に準(zhǔn)備すること交差適合試験をして準(zhǔn)備する血液単位數(shù)(C)と実際の投與に使用した単位數(shù)(T)にできるだけ近づけるC/T比を1.5以下が妥當(dāng)欠點術(shù)前の患者の貧血のレベル等、個別の狀況が考慮されていない[注2]手術(shù)時の血液準(zhǔn)備方法について：

１.最大手術(shù)血液21[注2]手術(shù)時の血液準(zhǔn)備方法について：

2.手術(shù)血液準(zhǔn)備量計算法

(SurgicalBloodOrderEquation;SBOE)血液型不規(guī)則抗體スクリーニング法を前提術(shù)式別に平均的な出血量投與開始の基準(zhǔn)點(トリガー;Hb7～8g/dL)術(shù)前Hb値3つの數(shù)値から、患者固有の血液準(zhǔn)備量を求める手術(shù)での出血量が出血予備量を上回らない場合には血液の準(zhǔn)備をしない[注2]手術(shù)時の血液準(zhǔn)備方法について：

2.手術(shù)血液準(zhǔn)備量22２.血液型不規(guī)則抗體スクリーニング法

(TypeandScreen;T&S)術(shù)中投與の可能性の低い場合に用いられる方法予めABO血液型?Rho(D)型(T)と不規(guī)則抗體スクリーニング(S)を?qū)g施Rh陽性?不規(guī)則抗體陰性なら交差適合試験をしない必要になった場合には、輸血用血液のABO血液型の確認(rèn)(オモテ検査)あるいは主試験(生理食塩液法の迅速法)で払い出す２.血液型不規(guī)則抗體スクリーニング法

(TypeandS23III.新鮮凍結(jié)血漿の適正使用

1.目的新鮮凍結(jié)血漿(freshfrozenplasma:FFP)の投與は、凝固因子の欠乏による出血傾向の是正を目的に行う。特に、複數(shù)の凝固因子を補充することにより、止血効果をもたらすことにある。III.新鮮凍結(jié)血漿の適正使用

1.目的新鮮凍結(jié)血漿(fr242.新鮮凍結(jié)血漿(FFP)の製法と性狀全血より分離された血漿あるいは成分採血で採取採血後6時間以內(nèi)に－20℃以下で凍結(jié)容量は：80mL、160mL、450mL有効期間：1年間組成：血液保存液により希釈され、およそ10～15%低下ナトリウム濃度は増量凝固第V、VIII因子活性はわずかながら低下少量の血小板、赤血球及び白血球が混在2.新鮮凍結(jié)血漿(FFP)の製法と性狀全血より分離された血漿253.使用指針凝固因子の補充を主目的とする。他に安全で効果的な血漿分畫製剤、代替醫(yī)薬品がない場合観血的処置時を除きFFPの予防的投與の有効性は証明されていない投與前にPT、APTT及びフィブリノゲン値を測定する3.使用指針凝固因子の補充を主目的とする。263.使用指針

1)凝固因子の補充(1)PT?APTTが延長している場合PT30%以下に低下、APTTは基準(zhǔn)の1.5倍以上i.複合型凝固障害肝障害、播種性血管內(nèi)凝固(DIC)、大量輸血時ii.濃縮製剤のない凝固因子欠乏癥血液凝固第V、第XI因子欠乏癥iii.クマリン系薬剤(ワルファリンなど)効果の緊急補正(2)低フィブリノゲン血癥(100mg/dL以下)の場合播種性血管內(nèi)凝固(DIC)、L-アスパラギナーゼ投與後3.使用指針

1)凝固因子の補充(1)PT?APTTが延長し27i.複合型凝固障害

肝障害重癥肝障害における出血傾向凝固因子の産生低下血小板數(shù)の減少網(wǎng)內(nèi)系でのFDP除去能の低下消費性凝固障害では、容量の過負(fù)荷血漿交換療法(40～60mL/kg/回)を併用i.複合型凝固障害

肝障害重癥肝障害における出血傾向28i.複合型凝固障害

播種性血管內(nèi)凝固(DIC)治療は原因の除去(基礎(chǔ)疾患?治療)とヘパリンなどによる抗凝固療法凝固因子と共に不足した生理的凝固線溶阻害因子の同時補給フィブリノゲン値が100mg/dLor血中凝固因子活性が30%以下orアンチトロンビンIII活性が70%以下i.複合型凝固障害

播種性血管內(nèi)凝固(DIC)治療は原因の29i.複合型凝固障害

大量輸血時循環(huán)血液量(70mL/kg)に相當(dāng)する輸血量又はそれ以上希釈性凝固障害(凝固因子活性が30%以下)→FFPの適応FFPの予防的投與は行わないi.複合型凝固障害

大量輸血時循環(huán)血液量(70mL/kg)30凝固因子欠乏癥濃縮製剤のない凝固因子欠乏癥血液凝固第V、第XI因子欠乏癥→FFPが適応濃縮製剤があるもの→FFPは適応でない第VIII、IX、XIII因子→各欠乏癥先天性無フィブリノゲン血癥→濃縮フィブリノゲン製剤第II、VII、X因子欠乏癥→濃縮プロトロンビン複合體製剤フォンビレブラント病→因子を含んだ第VIII因子濃縮製剤投與量や投與間隔各凝固因子の必要な止血レベル生體內(nèi)の半減期や回収率などを考慮凝固因子欠乏癥濃縮製剤のない凝固因子欠乏癥31iii.クマリン系薬剤(ワルファリンなど)

効果の緊急補正ビタミンＫの補給により數(shù)時間以內(nèi)に改善クマリン系薬剤による抗凝固療法中の出血で緊急に対応すべき場合と、緊急手術(shù)時に限って適応となるiii.クマリン系薬剤(ワルファリンなど)

効果の緊急補正ビ32(2)低フィブリノゲン血癥

(100mg/dL以下)の場合播種性血管內(nèi)凝固(DIC)Ｌ－アスパラギナーゼ投與後肝臓での産生低下によるフィブリノゲンなどの凝固因子の減少→出血アンチトロンビンIIIなどの抗凝固?線溶因子の産生低下→血栓癥これらの諸因子を同時に補給するためにはFFPを用いる。(2)低フィブリノゲン血癥

(100mg/dL以下)の場合332)血漿因子の補充(PT?APTTが正常な場合)

血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)?

溶血性尿毒癥癥候群(HUS)巨大分子量のフォンビレブラント因子→微小循環(huán)で血小板血栓ある種の血漿因子(vWF-CP)の減少FFPを置換液として血漿交換療法(通常40～60mL/kg/回)FFPの単獨投與2)血漿因子の補充(PT?APTTが正常な場合)

血栓性血小344.FFPの投與量生理的な止血効果を期待する最少活性値は20～30%循環(huán)血漿量を40mL/kg[70mL/kg×(1－Ht/100)]血中回収率を100%とすれば、8～12mL/kg(40mL/kgの20～30%)投與量や投與間隔の決定患者の體重やHt値(貧血時)殘存している凝固因子レベル生體內(nèi)への回収率や半減期消費性凝固障害の有無な4.FFPの投與量生理的な止血効果を期待する最少活性値は20355.効果の評価投與の妥當(dāng)性選択した投與量の的確性副作用の予防対策投與前後の検査データと臨床所見の改善の程度を比較して評価5.効果の評価投與の妥當(dāng)性366.不適切な使用1)循環(huán)血漿量減少の改善と補充2)蛋白質(zhì)源としての栄養(yǎng)補給3)創(chuàng)傷治癒の促進(jìn)4)その他重癥感染癥の治療DICを伴わない熱傷の治療人工心肺使用時の出血予防非代償性肝硬変での出血予防6.不適切な使用1)循環(huán)血漿量減少の改善と補充377.FFPの融解法30～37℃の恒溫槽中で急速に融解3時間以內(nèi)に使用バッグ破損に注意→汚染防止用のビニール袋7.FFPの融解法30～37℃の恒溫槽中で急速に融解388.FFP使用上の注意點1)感染癥の伝播2)クエン酸中毒（低カルシウム血癥）3)ナトリウムの負(fù)荷4)アレルギー反応5)フィルターの使用使用時には輸血用フィルターを使用8.FFP使用上の注意點1)感染癥の伝播39２.基本的な考え方新鮮凍結(jié)血漿の使用には治療的投與と予防的投與がある。血小板や凝固因子などの止血因子の不足に起因した出血傾向に対する治療的投與は、絶対的適応である。観血的処置時の予防的投與の目安は血小板數(shù)が5萬/μL以下PTの凝固因子活性が30%以下に低下APTTについては基準(zhǔn)の1.5倍以上に延長フィブリノゲンが100mg/dL以下代替治療例：酢酸デスモプレシン(DDAVP)→軽癥のフォンビレブラント病の小外科的処置２.基本的な考え方新鮮凍結(jié)血漿の使用には治療的投與と予防的投40[注]出血に対する輸血療法

１.止血機構(gòu)a.血管壁：収縮能b.血小板：血小板血栓形成(一次止血)、すなわち血小板の粘著?凝集能c.凝固因子：凝固系の活性化、トロンビンの生成、次いで最終的なフィブリン血栓形成(二次止血)d.線溶因子：プラスミンによる血栓の溶解(繊維素溶解)能輸血用血液による補充療法の対象となるのは血小板と凝固因子である。[注]出血に対する輸血療法

１.止血機構(gòu)a.血管壁：収縮能41IV.アルブミン製剤の適正使用1.目的血漿膠質(zhì)浸透圧を維持循環(huán)血漿量を確保治療抵抗性の重度の浮腫を治療IV.アルブミン製剤の適正使用1.目的422.アルブミン製剤の製法と性狀

1)製法?製剤人血清アルブミン多人數(shù)分の血漿をプール冷エタノール法により分畫蛋白質(zhì)の96%以上がアルブミンである製剤を等張の5%溶液と高張の20、25%溶液とがある加熱人血漿蛋白(plasmaproteinfraction;PPF)アルブミン濃度が4.4w/v%以上、含有総蛋白質(zhì)の80%以上等浸透圧(等張)既知のウイルス性疾患の伝播の危険はほとんどないA型肝炎ウイルス、パルボウイルスB19、プリオンは不明2.アルブミン製剤の製法と性狀

1)製法?製剤人血清アルブミ432)アルブミンの性狀?代謝585個のアミノ酸、分子量約66,500ダルトン役割：膠質(zhì)浸透圧の調(diào)節(jié)機能(80%がアルブミン)アルブミン1gは約20mLの水分を保持生體內(nèi)貯蔵量は成人男性では約300g(4.6g/kg體重)分布：血管內(nèi)が約40%は、血管外が60%生成：肝(0.2/kg/日)調(diào)節(jié)：エネルギー摂取量、血中アミノ酸量、ホルモン分解：筋肉、皮膚、肝、腎分解率：生體內(nèi)貯蔵量の4%/日半減期：17日2)アルブミンの性狀?代謝585個のアミノ酸、分子量約66,443.使用指針急性の低蛋白血癥に基づく病態(tài)他の治療法では管理が困難な慢性低蛋白血癥による病態(tài)↓アルブミンを補充することにより一時的な病態(tài)の改善を図る↓膠質(zhì)浸透圧の改善→高張アルブミン製剤循環(huán)血漿量の是正→等張アルブミン製剤あるいは加熱人血漿蛋白(PPF)3.使用指針急性の低蛋白血癥に基づく病態(tài)453.使用指針

1)出血性ショック循環(huán)血液量の50%以上の多量の出血血清アルブミン濃度が3.0g/dL未満→等張アルブミン製剤の併用を考慮する。モニターバイタルサイン、尿量、中心靜脈圧や肺動脈閉塞圧(楔入圧)、血清アルブミン濃度、膠質(zhì)浸透圧人工膠質(zhì)液の使用が不適切と考えられる場合→等張アルブミン製剤人工膠質(zhì)液を１L以上必要とする場合→等張アルブミン製剤3.使用指針

1)出血性ショック循環(huán)血液量の50%以上の多量463.使用指針

2)人工心肺を使用する心臓手術(shù)人工心肺の充填には、細(xì)胞外液系輸液薬が使用術(shù)前より膠質(zhì)浸透圧の高度な低下のある場合體重10kg未満の小児の場合→等張アルブミン製剤血液希釈で起こった高度の低アルブミン血癥→利尿を図ることにより術(shù)後數(shù)時間で回復(fù)3.使用指針

2)人工心肺を使用する心臓手術(shù)人工心肺の充填に473.使用指針

3)難治性腹水を伴う肝硬変

あるいは大量の腹水穿刺時非適応：肝硬変などの慢性低アルブミン血癥適応：治療抵抗性の腹水に対し、利尿開始時に短期的(1週間を限度)大量(4L以上)の腹水穿刺時→高張アルブミン製剤3.使用指針

3)難治性腹水を伴う肝硬変

あるいは大量の腹水483.使用指針

4)難治性の浮腫、

肺水腫を伴うネフローゼ癥候群非適応：ネフローゼ癥候群の慢性低アルブミン血癥適応：急性かつ重癥の末梢性浮腫肺水腫→利尿薬に加えて短期的(１週間を限度)に高張アルブミン製剤3.使用指針

4)難治性の浮腫、

肺水腫を伴うネフローゼ癥候493.使用基準(zhǔn)

5)血行動態(tài)が不安定な血液透析時血圧の安定が悪い血液透析例特に糖尿病を合併している場合術(shù)後などで低アルブミン血癥のある場合透析に際し低血圧やショックを起こすことがある→循環(huán)血漿量を増加目的で予防的投與3.使用基準(zhǔn)

5)血行動態(tài)が不安定な血液透析時血圧の安定が悪503.使用基準(zhǔn)

6)凝固因子の補充を必要としない

治療的血漿交換療法治療的血漿交換細(xì)胞外液系輸液薬(乳酸リンゲル液、酢酸リンゲル液など)を用いる。ギランバレー癥候群、急性重癥筋無力癥など→等張アルブミン製剤3.使用基準(zhǔn)

6)凝固因子の補充を必要としない

治療的血漿交513.使用基準(zhǔn)

7)重癥熱傷24時間以內(nèi)は原則として細(xì)胞外液系輸液血清アルブミン濃度が1.5g/dL未満の時は適応を考慮熱傷面積が50%以上あり、循環(huán)血漿量の不足がある場合→人工膠質(zhì)液あるいは等張アルブミン製剤で対処3.使用基準(zhǔn)

7)重癥熱傷24時間以內(nèi)は原則として細(xì)胞外液系528)低蛋白血癥に起因する肺水腫

あるいは著明な浮腫が認(rèn)められる場合低蛋白血癥経口摂取不能な重癥の下痢治療抵抗性の肺水腫あるいは著明な浮腫→利尿薬とともに高張アルブミン製剤の投與を考慮8)低蛋白血癥に起因する肺水腫

あるいは著明な浮腫が認(rèn)められ539)循環(huán)血漿量の著明な減少を伴う

急性膵炎など急性膵炎、腸閉塞などで循環(huán)血漿量の著明な減少ショック→等張アルブミン製剤を使用9)循環(huán)血漿量の著明な減少を伴う

急性膵炎など急性膵炎、腸閉544.投與量計算量を通常2～3日で分割投與必要投與量＝期待上昇濃度(g/dL)×循環(huán)血漿量(dL)×2.5期待上昇濃度＝期待値－実測値循環(huán)血漿量＝0.4dL/kg回収率＝40%アルブミン１ｇの投與で血清アルブミンの上昇は、１g×0.4/(0.4dL/kg×Akg)=１/A(g/dL)（つまり體重AKgの逆數(shù)）4.投與量計算量を通常2～3日で分割投與555.投與効果の評価投與前後の血清アルブミン濃度と臨床所見の改善の程度を比較して効果の判定と診療録に記載目標(biāo)血清アルブミン濃度急性の場合は3.0g/dL以上慢性の場合は2.5g/dL以上5.投與効果の評価投與前後の血清アルブミン濃度と56[注]膠質(zhì)浸透圧(π)pH、溫度、構(gòu)成する蛋白質(zhì)の種類により影響実測値蛋白濃度空の計算式1.血清アルブミン値(Cg/dL)からπ=2.8C+0.18C^2+0.012C^32.総血清蛋白濃度(Cg/dL)からπ=2.1C+0.16C^2+0.009C^3[注]膠質(zhì)浸透圧(π)pH、溫度、構(gòu)成する蛋白質(zhì)の種類により576.不適切な使用1)蛋白質(zhì)源としての栄養(yǎng)補給2)脳虛血3)単なる血清アルブミン濃度の維持4)末期患者へのアルブミン投與6.不適切な使用1)蛋白質(zhì)源としての栄養(yǎng)補給587.使用上の注意點1)ナトリウム含有量2)肺水腫、心不全3)血圧低下4)利尿目的では利尿薬を併用5)アルブミン合成能の低下7.使用上の注意點1)ナトリウム含有量591.使用指針1)呼吸障害が認(rèn)められない未熟児(1)Hb値が8g/dL未満の場合通常、輸血の適応(2)Hb値が8～10g/dLの場合次の臨床癥狀が認(rèn)められる場合輸血の適応持続性の頻脈、持続性の多呼吸、無呼吸?周期性呼吸、不活発、哺乳時の易疲労、體重増加不良、その他2)呼吸障害を合併している未熟児障害の程度に応じて別途考慮1.使用指針1)呼吸障害が認(rèn)められない未熟児60V.小児に対する赤血球製剤の投與

（未熟児早期貧血に注目して）未熟児早期貧血の原因骨髄造血機構(gòu)の未熟性出生後28日以降4か月まで出生時體重が少ないほど早く、かつ強い鉄剤には反応しないエリスロポエチンの投與により改善できる癥例も超低體重児では高度の貧血で輸血が必要にV.小児に対する赤血球製剤の投與

（未熟児早期貧血に注目し612.投與方法1)使用血液採血後2週間以內(nèi)のMAP加RCCか、CPD加RCC2)投與の量と速度(1)うっ血性心不全が認(rèn)められない未熟児1回の輸血量は10～20mL/kg、1～2mL/kg/時間の速度で輸血(2)うっ血性心不全が認(rèn)められる未熟児心不全の程度に応じて別途考慮2.投與方法1)使用血液623.使用上の注意1)輸血後移植片対宿主病(GVHD)2)血縁者からの輸血感染癥3)溶血の防止(1)白血球除去フィルターの使用(2)注射針のサイズ4)長時間を要する輸血3.使用上の注意1)輸血後移植片対宿主病(GVHD)63文獻(xiàn)1)柴雅之他.MAP加濃厚赤血球の製造と長期保存試験.日輸血會誌37:404～410,19912)笹川滋他.長期保存MAP加濃厚赤血球の有効性について─Survivalstudy─日輸血會誌37:411～413,19913)Lundsgaard-HansenP,etal.Componenttherapyofsurgicalhemorrhage:Redcellconcentrates,colloidsandcrystalloids.BiblHaematol.46:147-169,19804)日本輸血學(xué)會「輸血後ＧＶＨＤ対策小委員會」報告.輸血によるＧＶＨＤ予防のための血液に対する放射線照射ガイドラインIV．日本輸血學(xué)會會告VII、日輸血會誌45(1):47-54,19995)KwaanHC&SoffGA.ManagementofTTP/HUS.SeminarsinHematol.34:159-166,19976)AABB.BloodTransfusionTherapy;APhysician'sHandbook(5thed.),1996,p.267)日本小児科學(xué)新生児委員會報告.未熟児早期貧血に対する輸血ガイドラインについて.日児誌99:1529～1530,1995文獻(xiàn)1)柴雅之他.MAP加濃厚赤血球の製造と長期保存64輸血療法の実施に関する指針

[I]はじめに平成元年の「輸血療法の適正化に関するガイドライン」(厚生省健康政策局長通知、健政発第502號、平成元年9月19日)制定その後の輸血療法の進(jìn)歩発展を踏まえ、輸血療法の基本的考え方、輸血を?qū)g施する際の病院內(nèi)の體制の在り方と実施方法、院內(nèi)血輸血や自己血輸血の在り方など輸血療法を適正に行う上での諸問題について再検討を行い、改正したものである。輸血療法の実施に関する指針

[I]はじめに平成元年の「輸65I.輸血療法の考え方

1.適応の決定1)目的輸血療法の主な目的は、血液中の成分が量的に減少又は機能的に低下したときに補充すること2)輸血による危険性と治療効果との比較考慮リスクを上回る効果が期待されるか十分に考慮し、適応と輸血量を決定3)説明と同意（インフォームド?コンセント）患者又はその家族が理解できる言葉輸血療法の必要性使用する血液製剤と使用量輸血に伴うリスクやその他輸血後の注意點自己血輸血の選択肢同意を得た上で同意書を作成I.輸血療法の考え方

1.適応の決定1)目的662.輸血方法1)血液製剤の選択、用法、用量輸血後の効果を期待する値を予定使用する血液製剤の種類投與量輸血の回數(shù)及び間隔を決定2)成分輸血3)自己血輸血2.輸血方法1)血液製剤の選択、用法、用量673.適正な輸血1)供血者數(shù)赤血球成分と新鮮凍結(jié)血漿との併用は避ける2)血液製剤の使用方法血液製剤の使用指針3)輸血の必要性と記録輸血の必要性及び輸血量設(shè)定の根拠を診療録に記載3.適正な輸血1)供血者數(shù)68II.輸血の管理體制の在り方1.輸血療法委員會の設(shè)置病院管理者及び輸血療法に攜わる各職種検討內(nèi)容：輸血療法の適応血液製剤の選択輸血用血液の検査項目検査術(shù)式の選択と精度管理輸血実施時の手続き血液の使用狀況調(diào)査事故?副作用?合併癥の把握方法と対策輸血関連情報の伝達(dá)方法院內(nèi)採血の基準(zhǔn)や自己血輸血の実施方法II.輸血の管理體制の在り方1.輸血療法委員會の設(shè)置69II.輸血の管理體制の在り方2.責(zé)任醫(yī)師の任命輸血業(yè)務(wù)の全般について、実務(wù)上の監(jiān)督及び責(zé)任を持つ醫(yī)師3.輸血部門の設(shè)置責(zé)任醫(yī)師が監(jiān)督輸血療法委員會の検討事項を?qū)g施血液製剤の請求?保管?供給などの事務(wù)的業(yè)務(wù)も含めて一括管理4.擔(dān)當(dāng)技師の配置輸血検査の経験が豊富な臨床(又は衛(wèi)生)検査技師が指導(dǎo)検査技師が24時間體制で実施II.輸血の管理體制の在り方2.責(zé)任醫(yī)師の任命70III.輸血用血液の安全性1.供血者の問診供血者自身の安全確保受血者である患者へのリスクを予防2.検査項目ABO血液型、Rho(D)抗原、不規(guī)則抗體スクリ－ニングHBs抗原、HBs抗體、HBc抗體、HCV抗體、HIV-1、-2抗體、HTLV-I抗體、梅毒血清反応及びALT(GPT)[注:原則として日本赤十字社の血液センタ－で行われているものと同様の検査をする。]3.前回の記録との照合III.輸血用血液の安全性1.供血者の問診71III.輸血用血液の安全性4.副作用予防対策1)高単位輸血用血液製剤2)白血球除去フィルターHLA同種免疫抗體の産生を予防非溶血性発熱性輸血副作用を認(rèn)めた患者低血圧反応等が起こることがある3)放射線照射III.輸血用血液の安全性4.副作用予防対策72IV.患者の血液型検査と

不規(guī)則抗體スクリーニング検査1.ABO血液型の検査オモテ検査とウラ検査同一検體を異なる２人の検査者で二重チェック2.Rho(D)抗原の検査抗D試薬を用いてRho(D)抗原の有無を検査弱反応性のD型(DweakまたはDU型)の検査は不要3.不規(guī)則抗體スクリーニング検査間接抗グロブリン試験を含む→同定試験37℃で反応する臨床的に意義のある不規(guī)則抗體→患者にカードを攜帯4.乳児の検査生後4か月以內(nèi)の乳児母親由來の移行抗體抗A及び抗B抗體の産生が不十分オモテ検査のみの判定不規(guī)則抗體の検査には患者の母親由來の血清でもよいIV.患者の血液型検査と

不規(guī)則抗體スクリーニング検査1.73V.不適合輸血を防ぐための検査

(適合試験)

1.実施方法1)血液型と不規(guī)則抗體スクリーニングの検査2)交差適合試験(1)輸血用血液の選択ABO同型血、Rho(D)陰性の場合には陰性血臨床的に意義のある不規(guī)則抗體を持っている場合には、対応する抗原を持たない血液(2)術(shù)式主試験は必ず実施間接抗グロブリン試験を含む適正な方法主試験が陽性である血液を輸血に用いてはならない(3)乳児での適合血の選択4か月以內(nèi)の乳児についても、原則としてABO同型血を用いるO型以外を用いる場合には抗A又は抗B抗體の有無を間接抗グロブリン試験を含む交差適合試験(主試験)で確認(rèn)(4)実施場所交差適合試験は患者の屬する醫(yī)療機関內(nèi)で実施する。V.不適合輸血を防ぐための検査

(適合試験)1.実施方法174V.不適合輸血を防ぐための検査

2.緊急時の輸血1)ABO血液型同型の血液の使用ABO血液型及びRho(D)抗原の判定を行い輸血を開始。引き続き交差適合試験を?qū)g施。2)O型赤血球成分の使用時間的余裕がない場合同型血が不足した場合緊急時に血液型判定用試薬がない場合血液型判定が困難な場合3)Rho(D)抗原が陰性の場合Rho(D)陰性の血液の入手に努める4)事由の説明と記録救命後に説明し、同意書の作成に努め、その経緯を診療録に記載V.不適合輸血を防ぐための検査

2.緊急時の輸血1)ABO血75V.不適合輸血を防ぐための検査

3.大量輸血時の適合血大量輸血とは24時間以內(nèi)に患者の循環(huán)血液量と等量又はそれ以上の輸血が行われること。1)追加輸血時の交差適合試験時間的余裕がない場合少なくとも生理食塩液法による主試験(迅速法，室溫)交差試験用の検體は、できるだけ新しく採血したもの2)不規(guī)則抗體が陽性の場合対応する抗原陰性の血液が間に合わない場合にはABO同型血を輸血救命後に溶血性副作用に注意しながら患者の観察V.不適合輸血を防ぐための検査

3.大量輸血時の適合血大量輸76V.不適合輸血を防ぐための検査

4.交差適合試験の省略1)赤血球成分と全血の使用時供血者の血液型検査を行い、不規(guī)則抗體スクリ－ニング検査が陰性患者の血液型検査が適正→副試験は省略してもよい2)乳児の場合生後4か月以內(nèi)の乳児で抗Aあるいは抗B抗體が検出されず不規(guī)則抗體も陰性→交差適合試験は省略してよい3)血小板濃厚液と血漿成分の使用時原則としてABO同型血を使用する?；颊撙琑ho(D)陰性で將來妊娠の可能性Rho(D)陽性の血小板濃厚液を用いた場合抗D免疫グロブリンの投與V.不適合輸血を防ぐための検査

4.交差適合試験の省略1)赤77V.不適合輸血を防ぐための検査

5.検體の取り扱い1)血液検體の採取時期過去3か月以內(nèi)に輸血歴または妊娠歴がある場合,交差適合試験に用いる血液検體は輸血予定日前3日以內(nèi)に採血したのもの2)検體のダブルチェック交差適合試験用と血液型の検査は、別に新しく採血したものを用いるV.不適合輸血を防ぐための検査

5.検體の取り扱い1)血液検78VI.手術(shù)時の血液準(zhǔn)備量1.血液型不規(guī)則抗體スクリーニング法Rho(D)陽性で不規(guī)則抗體が陰性の場合は術(shù)前に交差適合試験を行わない。輸血が必要になった場合には、オモテ検査によりABO同型血であることを確認(rèn)して輸血あるいは生理食塩液法(迅速法，室溫)による主試験のみ2.最大手術(shù)血液準(zhǔn)備量待機的手術(shù)例では、過去に行った手術(shù)例から手術(shù)術(shù)式別の輸血量(出血量)と準(zhǔn)備血液量を調(diào)べ、実際の平均輸血量の1.5倍以下の血液を交差適合試験を準(zhǔn)備VI.手術(shù)時の血液準(zhǔn)備量1.血液型不規(guī)則抗體スクリーニング法79VII.実施體制の在り方

1.輸血前1)輸血用血液の保存保存條件、自記溫度記録計と警報裝置の付いた輸血用血液専用の保冷庫血小板濃厚液は室溫(20～24℃が最適である)で振盪攪拌保存2)輸血用血液の保管法血液製剤の保管?管理は、院內(nèi)の輸血部門で一括して集中的に管理病棟や手術(shù)室などには実際に使用するまで持ち出さない3)輸血用血液の外観検査バッグ內(nèi)の血液について色調(diào)の変化、溶血や凝血塊の有無，バッグの破損の有無4)一回一患者5)チェック項目輸血用血液の受け渡し時、輸血準(zhǔn)備時及び輸血実施時にそれぞれ患者名、血液型、血液製造番號、有効期限、交差適合試験の検査結(jié)果など照合6)照合の重要性7)同姓同名患者8)追加輸血時VII.実施體制の在り方

1.輸血前1)輸血用血液の保存80VII.実施體制の在り方2.輸血中1)輸血開始直後の患者の観察2)輸血開始後の観察3.輸血後1)確認(rèn)事項輸血終了後に再度患者名血液型及び血液製造番號を確認(rèn)診療録にその製造番號を記録2)検體の保存適合試験用の患者血液と輸血用血液のパイロット血液とは、少なくとも1～2週間4℃程度で、また可能であれば２～３カ月間凍結(jié)保存VII.実施體制の在り方2.輸血中81VIII.輸血に伴う副作用?合併癥副作用?合併癥を認(rèn)めた場合には、遅滯なく輸血部門あるいは輸血療法委員會に報告し、その原因を明らかにするように努め、類似の事態(tài)の再発を予防する対策を講じる。特に人為的過誤(患者の取り違い、転記ミス、検査ミス、検體採取ミスなど)による場合は，その発生原因及び講じられた予防対策を記録に殘しておく。VIII.輸血に伴う副作用?合併癥副作用?合併癥を認(rèn)めた場合82VIII.輸血に伴う副作用?合併癥1.急性型副作用型不適合による血管內(nèi)溶血、アナフィラキシ－ショック、細(xì)菌汚染血輸血によるエンドトキシンショック(菌血癥)、播種性血管內(nèi)凝固癥候群、循環(huán)不全など2.遅発型副作用血管外溶血や輸血後紫斑病3.輸血後植片対宿主病4.輸血後肝炎輸血後最低3カ月間、できれば6カ月間程度、定期的に肝機能検査と肝炎ウイルス関連マーカーの検査5.ヒト免疫不全ウイルス感染輸血後2～3ヶ月以降に抗體検査6.その他輸血によるHTLV-Iなどの感染の有無免疫抗體産生の有無などVIII.輸血に伴う副作用?合併癥1.急性型副作用83IX.血液製剤の有効性、

安全性と品質(zhì)の評価輸血療法を行った場合には、輸血用血液の品質(zhì)を含め、投與量に対する効果と安全性を客観的に評価できるよう、輸血前後に必要な検査を行い、さらに臨床的な評価を行った上で、診療録に記載する。IX.血液製剤の有効性、

安全性と品質(zhì)の評価輸血療法を行った84X．血液製剤に関する記録の保管?管理將來、血液製剤(輸血用血液及び血漿分畫製剤)の使用により患者へのウイルス感染などの恐れが生じた場合に対処するため、診療録とは別に血液製剤管理簿を作成し、少なくとも10年間保管する。本管理簿には血液製剤の製品名、製造番號、投與日(または調(diào)剤日)、患者の氏名、住所等を記載する。氏名と住所については照合可能であればよい。［注：平成9年6月3日薬企第55號、薬安第72號各都道府県(政令市?特別區(qū))衛(wèi)生主管部(局)長宛厚生省薬務(wù)局企畫課長、安全課長通知參照。］X．血液製剤に関する記録の保管?管理將來、血液製剤(輸血用血85XI.院內(nèi)で輸血用血液を

採取する場合の留意事項供血者の問診や採血した血液の検査が不十分供血者を集める患者や家族などに精神的?経済的負(fù)擔(dān)日本赤十字社の血液センタ－からの供給體制が確立1.説明と同意2.必要となる場合1)成分採血顆粒球やリンパ球などの輸血2)緊急時3.不適切な使用當(dāng)日新鮮血1)出血時の止血2)赤血球の酸素運搬能3)高カリウム血癥4)根拠が不明確な効果XI.院內(nèi)で輸血用血液を

採取する場合の留意事項供血者の問診86XI.院內(nèi)で輸血用血液を

採取する場合の留意事項

4.採血基準(zhǔn)院內(nèi)採血でも、「採血及び供血あつせん業(yè)取締法施行規(guī)則」に従って採血することを原則とする。問診に際しては聞き漏らしのないように、予め問診票を用意しておくべきである。なお、平成11年4月1日より、獻(xiàn)血者の採血対象年齢が、200mLについては16歳から69歳、400mL全血採血及び血漿成分採血については18歳から69歳までにそれぞれ引き上げられた。(平成11年2月22日厚生省令第11號)XI.院內(nèi)で輸血用血液を

採取する場合の留意事項

4.採血基87XI.院內(nèi)で輸血用血液を

採取する場合の留意事項

5.供血者への注意1)供血者への説明供血者が検査結(jié)果の通知を希望する場合には、個人情報の秘密保持に留意する。2)消毒採血針を刺入する部位の清拭と消毒は入念に行う。3)正中神経損傷4)血管迷走神経反射[注：血管迷走神経反射は供血者の1%以下に認(rèn)められるが、若い女性では比較的多く認(rèn)められる。]5)止血XI.院內(nèi)で輸血用血液を

採取する場合の留意事項

5.供血者88XI.院內(nèi)で輸血用血液を

採取する場合の留意事項6.採血の実施體制1)擔(dān)當(dāng)醫(yī)師との連攜2)採血場所院內(nèi)採血を行う場所は、清潔さ、採血を行うために十分な広さ、明るさ、靜けさと適切な溫度を確保する必要がある。7.採血血液の安全性及び適合性の確認(rèn)1)検査事項2)緊急時の事後検査８.記録の保管?管理XI.院內(nèi)で輸血用血液を

採取する場合の留意事項6.採血の実89XII.自己血輸血１.術(shù)式貯血式、希釈式、回収式２.利點と不利な點１)利點(1)ウイルスなどの感染癥の予防(2)同種免疫の予防(3)免疫抑制作用の予防２)不利な點(1)確保量の限界(2)循環(huán)動態(tài)への影響(3)細(xì)菌汚染の危険性(4)過誤輸血の危険性(5)人手と技術(shù)XII.自己血輸血１.術(shù)式90XII.自己血輸血

３．自己血輸血の適応と方法全ての手術(shù)患者において、輸血の選択肢の一つとして自己血輸血の適応となる場合を積極的に検討し、推進(jìn)することが推奨される。自己血輸血の方法としては、患者の病狀、術(shù)式などを考慮して術(shù)前の貯血式、術(shù)直前の希釈式、術(shù)中?術(shù)後の回収式などの各方法を適切に選択し、又は組合わせて行うことを検討するべきである。XII.自己血輸血

３．自己血輸血の適応と方法全ての手術(shù)患者91血液製剤の使用指針及び

輸血療法の実施に関する指針醫(yī)薬発第715號平成11年6月10日厚生省醫(yī)薬安全局長編集：広島大學(xué)病院輸血部高田昇血液製剤の使用指針及び

輸血療法の実施に関する指針醫(yī)薬発第792血液製剤と輸血療法の適正化昭和61年薬発第659號新鮮凍結(jié)血漿の使用基準(zhǔn)アルブミン製剤の使用基準(zhǔn)赤血球濃厚液の使用基準(zhǔn)平成元年健政発第502號輸血に関し醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の準(zhǔn)拠すべき基準(zhǔn)の廃止輸血療法の適正化に関するガイドラインの制定平成11年6月10日醫(yī)薬発第715號血液製剤の使用指針輸血療法の実施に関する指針血液製剤と輸血療法の適正化昭和61年薬発第659號93改訂のポイント新鮮凍結(jié)血漿?アルブミン製剤?赤血球濃厚液の使用基準(zhǔn)(1)使用対象疾患及び対象病態(tài)をより具體的に示した。(2)未熟児貧血及び末期投與に対する療法の項目を新設(shè)した。輸血療法の実施に関する指針(1)血液製剤の有効性と安全性の評価の項目を新設(shè)した。(2)血液製剤に関する記録の保管?管理の項目を新設(shè)した。改訂のポイント新鮮凍結(jié)血漿?アルブミン製剤?赤血球濃厚液の使94國內(nèi)自給の達(dá)成のため

血液製剤の使用適正化の推進(jìn)1986年採血基準(zhǔn)を改正して血液の量的確保対策血液製剤の使用適正化基準(zhǔn)血液製剤の國內(nèi)自給の達(dá)成を目指す1989年輸血療法の適正化に関するガイドライン策定1992年濃縮凝固因子製剤の國內(nèi)自給アルブミン製剤1985年5%→1997年26%免疫グロブリン製剤1995年40%→1997年56%國內(nèi)自給の達(dá)成のため

血液製剤の使用適正化の推進(jìn)1986年95I-1.血液製剤療法の原則

血液成分の欠乏あるいは機能不全→臨床上問題となる癥狀補充療法の前に癥狀と臨床検査値→到達(dá)すべき目標(biāo)値を予め設(shè)定必要な血液成分量を計算血管內(nèi)外の分布?代謝速度を考慮→補充量補充間隔を決める補充療法の後に有効性の評価←臨床癥狀と臨床検査値の改善副作用と合併癥のチェック診療録に記録I-1.血液製剤療法の原則

血液成分の欠乏あるいは機能不全→96I-2.療法上の問題點と使用指針の在り方＜従來＞経験的な使用で血液製剤の選択と投與方法が決定しばしば不適切な使用が行われてきた＜指針＞內(nèi)外の研究成果に基づき合理的な検討本指針と異なった適応、使用方法などにより、重篤な副作用や合併癥があればその療法の妥當(dāng)性が問題とされる。本指針を踏まえて患者との療法についての説明と同意本指針で保険審査の在り方を再検討する手がかりになることを期待する。I-2.療法上の問題點と使用指針の在り方＜従來＞97I-3.今回の改正の概要

1)赤血球濃厚液と全血の適応

成分別の種々の病態(tài)への使用指針策定赤血球濃厚液と新鮮凍結(jié)血漿の等量の併用禁止全血の適応新生児の交換輸血循環(huán)血液量以上の大量の出血自己血輸血の推進(jìn)同種血輸血の安全性は飛躍的に向上しかし免疫性、感染癥などの副作用や合併癥待機的手術(shù)における輸血癥例の80～90%は、2,000mL以內(nèi)の出血量多くは自己血輸血(術(shù)前貯血式、血液希釈式、術(shù)中?術(shù)後回収式)I-3.今回の改正の概要

1)赤血球濃厚液と全血の適応成98I-3.今回の改正の概要

2)新鮮凍結(jié)血漿新鮮凍結(jié)血漿の適応の現(xiàn)狀と問題點感染性の病原體不活化処理がない。血漿蛋白濃度は抗凝固保存薬により希釈。本來の凝固能の補正として使われていない。循環(huán)血漿量の補充に用いられてきた。適応は複合的な凝固因子の補充に限定例外：TTP/HUS血漿分畫製剤の國內(nèi)自給推進(jìn)I-3.今回の改正の概要

2)新鮮凍結(jié)血漿新鮮凍結(jié)血漿の適応99I-3.今回の改正の概要

3)アルブミン製剤適応の現(xiàn)狀と問題點蛋白質(zhì)源の補給低アルブミン血癥アルブミン製剤の自給I-3.今回の改正の概要

3)アルブミン製剤適応の現(xiàn)狀と問題100I-3.今回の改正の概要

4)小児に対する赤血球製剤小児に対する血液製剤の投與基準(zhǔn)については、いまだ十分なコンセンサスが得られていない。今回は未熟児早期貧血への赤血球製剤の投與方法の在り方に限定して指針を策定I-3.今回の改正の概要

4)小児に対する赤血球製剤小児に対101II．赤血球濃厚液の適正使用

1.目的redcellconcentrate:RCC急性あるいは慢性の出血貧血の急速な補正末梢循環(huán)系へ十分な酸素を供給循環(huán)血液量を維持II．赤血球濃厚液の適正使用

1.目的redcellc102血液保存液と添加液血液保存液ACD-A液（acid-citrate-dextrose:クエン酸ナトリウム22.0g/L、クエン酸8.0g/L、ブドウ糖22.0g/L）CPD液（citrate-phosphate-dextrose:クエン酸ナトリウム26.30g/L、クエン酸3.27g/L、ブドウ糖23.20g/L、リン酸二水素ナトリウム二水和物2.51g/L)赤血球保存用添加液MAP液（mannitol-adenine-phospate:Dマニトール14.57g/L、アデニン0.14g/L、リン酸二水素ナトリウム二水和物0.94g/L、クエン酸三ナトリウム1.50g/L、クエン酸0.20g/L、ブドウ糖7.21g/L、塩化ナトリウム4.97g/L）血液保存液と添加液血液保存液1032.赤血球濃厚液の製法と性狀

1)MAP加赤血球濃厚液(MAP加RCC)ヒト血液200mLにつきACD-A液30mLを混合強遠(yuǎn)心(200mL採血は4,000G?6分間、400mL採血は4,600G?6分間)血漿と血小板?白血球?qū)?バッフィーコート)を除くヘマトクリット(Ht)値を約90%にした赤血球沈?qū)婴?、MAP液を46mL、92mL添加最終容量：140mLと280mLHt値：60%、Hb含有量：29±2.7g、58±5.4g血小板とリンパ球と血漿蛋白は約1/10、顆粒球は約60%前後含む。有効期間：21日間(申請時42日間)2.赤血球濃厚液の製法と性狀

1)MAP加赤血球濃厚液(M1042.赤血球濃厚液の製法と性狀

2)CPD加赤血球濃厚液(CPD加RCC)ヒト血液200mLにつきCPD液28mLを混合強遠(yuǎn)心(200mL採血は4,000G?6分間、400mL採血は4,600G?6分間)Ht値を約65～70%に調(diào)製容量：130mLと260mL2.赤血球濃厚液の製法と性狀

2)CPD加赤血球濃厚液(CP105II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針1)內(nèi)科的適応慢性的な造血器疾患、慢性的な消化管出血や子宮出血など慢性貧血の場合には、Hb値7g/dLを目安投與量は臨床癥狀の改善鉄過剰狀態(tài)(ironoverload)鉄剤、ビタミンB1、エリスロポエチンなどの薬剤の投與により治療が可能な貧血は、輸血の適応とはならない。II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針1)內(nèi)科的適応慢106II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針2)外科的適応(1)術(shù)前投與心肺機能、原疾患の種類(良性または悪性)、全身狀態(tài)、慢性貧血、術(shù)前に栄養(yǎng)管理(2)全身狀態(tài)のモニター血圧?脈拍數(shù)などのバイタルサインや尿量?心電図?血算、さらに血液ガスなど収縮期血圧を90mmHg以上、平均血圧を60～70mmHg以上尿量(0.5～1mL/kg/時)を確保できる輸液?輸血の管理特殊な狀態(tài)冠動脈疾患あるいは肺機能障害や脳循環(huán)障害：Hb値を10g/dL程度可能であれば回収式自己血輸血(3)術(shù)後投與II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針2)外科的適応(107II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針2)外科的適応(2)術(shù)中投與循環(huán)血液量の15～20%：細(xì)胞外液系輸液薬を出血量の2～3倍投與20～50%：細(xì)胞外液系輸液薬と赤血球濃厚液膠質(zhì)浸透圧を維持する必要：人工膠質(zhì)液(HES、デキストランなど)を投與50～100%の出血：等張アルブミン製剤を投與する。100%以上(24時間以內(nèi))：新鮮凍結(jié)血漿や血小板濃厚液II．赤血球濃厚液の適正使用

3.使用指針2)外科的適108II．赤血球濃厚液の適正使用

4.投與量予測上昇Hb値(g/dL)

＝投與Hb量(g)/循環(huán)血液量(dL)循環(huán)血液量：70mL/kg{循環(huán)血液量(dL)＝體重(kg)×70mL/kg/100}II．赤血球濃厚液の適正使用

4.投與量予測上昇Hb値(g109II．赤血球濃厚液の適正使用

5.効果の評価投與前に必要な理由と必要な投與量を把握投與後に検査データの比較臨床所見の改善副作用の有無診療録に記載II．赤血球濃厚液の適正使用

5.効果の評価投與前に110II．赤血球濃厚液の適正使用

7.使用上の注意點1)感染癥の伝播2)鉄の過剰負(fù)荷3)輸血後移植片対宿主病(GVHD)の予防対策放射線照射後保存3日後からカリウムイオンが上昇保存2週間後には1単位のカリウムは最高約7mEq急速輸血時、大量輸血時、腎不全患者あるいは未熟児4)白血球除去フィルターの使用発熱性非溶血性反応血小板輸血不応狀態(tài)5)溶血性副作用II．赤血球濃厚液の適正使用

7.使用上の注意點1)感染癥の111[注2]手術(shù)時の血液準(zhǔn)備方法について：

１.最大手術(shù)血液準(zhǔn)備量

(MaximumSurgicalBloodOrderSchedule;MSBOS)合併癥のない定型的な待機的手術(shù)癥例術(shù)式別の平均的な出血量あるいは投與量、交差適合試験申し込み量から算出された血液量(MSBOS)のみを手術(shù)前に準(zhǔn)備すること交差適合試験をして準(zhǔn)備する血液単位數(shù)(C)と実際の投與に使用した単位數(shù)(T)にできるだけ近づけるC/T比を1.5以下が妥當(dāng)欠點術(shù)前の患者の貧血のレベル等、個別の狀況が考慮されていない[注2]手術(shù)時の血液準(zhǔn)備方法について：

１.最大手術(shù)血液112[注2]手術(shù)時の血液準(zhǔn)備方法について：

2.手術(shù)血液準(zhǔn)備量計算法

(SurgicalBloodOrderEquation;SBOE)血液型不規(guī)則抗體スクリーニング法を前提術(shù)式別に平均的な出血量投與開始の基準(zhǔn)點(トリガー;Hb7～8g/dL)術(shù)前Hb値3つの數(shù)値から、患者固有の血液準(zhǔn)備量を求める手術(shù)での出血量が出血予備量を上回らない場合には血液の準(zhǔn)備をしない[注2]手術(shù)時の血液準(zhǔn)備方法について：

2.手術(shù)血液準(zhǔn)備量113２.血液型不規(guī)則抗體スクリーニング法

(TypeandScreen;T&S)術(shù)中投與の可能性の低い場合に用いられる方法予めABO血液型?Rho(D)型(T)と不規(guī)則抗體スクリーニング(S)を?qū)g施Rh陽性?不規(guī)則抗體陰性なら交差適合試験をしない必要になった場合には、輸血用血液のABO血液型の確認(rèn)(オモテ検査)あるいは主試験(生理食塩液法の迅速法)で払い出す２.血液型不規(guī)則抗體スクリーニング法

(TypeandS114III.新鮮凍結(jié)血漿の適正使用

1.目的新鮮凍結(jié)血漿(freshfrozenplasma:FFP)の投與は、凝固因子の欠乏による出血傾向の是正を目的に行う。特に、複數(shù)の凝固因子を補充することにより、止血効果をもたらすことにある。III.新鮮凍結(jié)血漿の適正使用

1.目的新鮮凍結(jié)血漿(fr1152.新鮮凍結(jié)血漿(FFP)の製法と性狀全血より分離された血漿あるいは成分採血で採取採血後6時間以內(nèi)に－20℃以下で凍結(jié)容量は：80mL、160mL、450mL有効期間：1年間組成：血液保存液により希釈され、およそ10～15%低下ナトリウム濃度は増量凝固第V、VIII因子活性はわずかながら低下少量の血小板、赤血球及び白血球が混在2.新鮮凍結(jié)血漿(FFP)の製法と性狀全血より分離された血漿1163.使用指針凝固因子の補充を主目的とする。他に安全で効果的な血漿分畫製剤、代替醫(yī)薬品がない場合観血的処置時を除きFFPの予防的投與の有効性は証明されていない投與前にPT、APTT及びフィブリノゲン値を測定する3.使用指針凝固因子の補充を主目的とする。1173.使用指針

1)凝固因子の補充(1)PT?APTTが延長している場合PT30%以下に低下、APTTは基準(zhǔn)の1.5倍以上i.複合型凝固障害肝障害、播種性血管內(nèi)凝固(DIC)、大量輸血時ii.濃縮製剤のない凝固因子欠乏癥血液凝固第V、第XI因子欠乏癥iii.クマリン系薬剤(ワルファリンなど)効果の緊急補正(2)低フィブリノゲン血癥(100mg/dL以下)の場合播種性血管內(nèi)凝固(DIC)、L-アスパラギナーゼ投與後3.使用指針

1)凝固因子の補充(1)PT?APTTが延長し118i.複合型凝固障害

肝障害重癥肝障害における出血傾向凝固因子の産生低下血小板數(shù)の減少網(wǎng)內(nèi)系でのFDP除去能の低下消費性凝固障害では、容量の過負(fù)荷血漿交換療法(40～60mL/kg/回)を併用i.複合型凝固障害

肝障害重癥肝障害における出血傾向119i.複合型凝固障害

播種性血管內(nèi)凝固(DIC)治療は原因の除去(基礎(chǔ)疾患?治療)とヘパリンなどによる抗凝固療法凝固因子と共に不足した生理的凝固線溶阻害因子の同時補給フィブリノゲン値が100mg/dLor血中凝固因子活性が30%以下orアンチトロンビンIII活性が70%以下i.複合型凝固障害

播種性血管內(nèi)凝固(DIC)治療は原因の120i.複合型凝固障害

大量輸血時循環(huán)血液量(70mL/kg)に相當(dāng)する輸血量又はそれ以上希釈性凝固障害(凝固因子活性が30%以下)→FFPの適応FFPの予防的投與は行わないi.複合型凝固障害

大量輸血時循環(huán)血液量(70mL/kg)121凝固因子欠乏癥濃縮製剤のない凝固因子欠乏癥血液凝固第V、第XI因子欠乏癥→FFPが適応濃縮製剤があるもの→FFPは適応でない第VIII、IX、XIII因子→各欠乏癥先天性無フィブリノゲン血癥→濃縮フィブリノゲン製剤第II、VII、X因子欠乏癥→濃縮プロトロンビン複合體製剤フォンビレブラント病→因子を含んだ第VIII因子濃縮製剤投與量や投與間隔各凝固因子の必要な止血レベル生體內(nèi)の半減期や回収率などを考慮凝固因子欠乏癥濃縮製剤のない凝固因子欠乏癥122iii.クマリン系薬剤(ワルファリンなど)

効果の緊急補正ビタミンＫの補給により數(shù)時間以內(nèi)に改善クマリン系薬剤による抗凝固療法中の出血で緊急に対応すべき場合と、緊急手術(shù)時に限って適応となるiii.クマリン系薬剤(ワルファリンなど)

効果の緊急補正ビ123(2)低フィブリノゲン血癥

(100mg/dL以下)の場合播種性血管內(nèi)凝固(DIC)Ｌ－アスパラギナーゼ投與後肝臓での産生低下によるフィブリノゲンなどの凝固因子の減少→出血アンチトロンビンIIIなどの抗凝固?線溶因子の産生低下→血栓癥これらの諸因子を同時に補給するためにはFFPを用いる。(2)低フィブリノゲン血癥

(100mg/dL以下)の場合1242)血漿因子の補充(PT?APTTが正常な場合)

血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)?

溶血性尿毒癥癥候群(HUS)巨大分子量のフォンビレブラント因子→微小循環(huán)で血小板血栓ある種の血漿因子(vWF-CP)の減少FFPを置換液として血漿交換療法(通常40～60mL/kg/回)FFPの単獨投與2)血漿因子の補充(PT?APTTが正常な場合)

血栓性血小1254.FFPの投與量生理的な止血効果を期待する最少活性値は20～30%循環(huán)血漿量を40mL/kg[70mL/kg×(1－Ht/100)]血中回収率を100%とすれば、8～12mL/kg(40mL/kgの20～30%)投與量や投與間隔の決定患者の體重やHt値(貧血時)殘存している凝固因子レベル生體內(nèi)への回収率や半減期消費性凝固障害の有無な4.FFPの投與量生理的な止血効果を期待する最少活性値は201265.効果の評価投與の妥當(dāng)性選択した投與量の的確性副作用の予防対策投與前後の検査データと臨床所見の改善の程度を比較して評価5.効果の評価投與の妥當(dāng)性1276.不適切な使用1)循環(huán)血漿量減少の改善と補充2)蛋白質(zhì)源としての栄養(yǎng)補給3)創(chuàng)傷治癒の促進(jìn)4)その他重癥感染癥の治療DICを伴わない熱傷の治療人工心肺使用時の出血予防非代償性肝硬変での出血予防6.不適切な使用1)循環(huán)血漿量減少の改善と補充1287.FFPの融解法30～37℃の恒溫槽中で急速に融解3時間以內(nèi)に使用バッグ破損に注意→汚染防止用のビニール袋7.FFPの融解法30～37℃の恒溫槽中で急速に融解1298.FFP使用上の注意點1)感染癥の伝播2)クエン酸中毒（低カルシウム血癥）3)ナトリウムの負(fù)荷4)アレルギー反応5)フィルターの使用使用時には輸血用フィルターを使用8.FFP使用上の注意點1)感染癥の伝播130２.基本的な考え方新鮮凍結(jié)血漿の使用には治療的投與と予防的投與がある。血小板や凝固因子などの止血因子の不足に起因した出血傾向に対する治療的投與は、絶対的適応である。観血的処置時の予防的投與の目安は血小板數(shù)が5萬/μL以下PTの凝固因子活性が30%以下に低下APTTについては基準(zhǔn)の1.5倍以上に延長フィブリノゲンが100mg/dL以下代替治療例：酢酸デスモプレシン(DDAVP)→軽癥のフォンビレブラント病の小外科的処置２.基本的な考え方新鮮凍結(jié)血漿の使用には治療的投與と予防的投131[注]出血に対する輸血療法

１.止血機構(gòu)a.血管壁：収縮能b.血小板：血小板血栓形成(一次止血)、すなわち血小板の粘著?凝集能c.凝固因子：凝固系の活性化、トロンビンの生成、次いで最終的なフィブリン血栓形成(二次止血)d.線溶因子：プラスミンによる血栓の溶解(繊維素溶解)能輸血用血液による補充療法の対象となるのは血小板と凝固因子である。[注]出血に対する輸血療法

１.止血機構(gòu)a.血管壁：収縮能132IV.アルブミン製剤の適正使用1.目的血漿膠質(zhì)浸透圧を維持循環(huán)血漿量を確保治療抵抗性の重度の浮腫を治療IV.アルブミン製剤の適正使用1.目的1332.アルブミン製剤の製法と性狀

1)製法?製剤人血清アルブミン多人數(shù)分の血漿をプール冷エタノール法により分畫蛋白質(zhì)の96%以上がアルブミンである製剤を等張の5%溶液と高張の20、25%溶液とがある加熱人血漿蛋白(plasmaproteinfraction;PPF)アルブミン濃度が4.4w/v%以上、含有総蛋白質(zhì)の80%以上等浸透圧(等張)既知のウイルス性疾患の伝播の危険はほとんどないA型肝炎ウイルス、パルボウイルスB19、プリオンは不明2.アルブミン製剤の製法と性狀

1)製法?製剤人血清アルブミ1342)アルブミンの性狀?代謝585個のアミノ酸、分子量約66,500ダルトン役割：膠質(zhì)浸透圧の調(diào)節(jié)機能(80%がアルブミン)アルブミン1gは約20mLの水分を保持生體內(nèi)貯蔵量は成人男性では約300g(4.6g/kg體重)分布：血管內(nèi)が約40%は、血管外が60%生成：肝(0.2/kg/日)調(diào)節(jié)：エネルギー摂取量、血中アミノ酸量、ホルモン分解：筋肉、皮膚、肝、腎分解率：生體內(nèi)貯蔵量の4%/日半減期：17日2)アルブミンの性狀?代謝585個のアミノ酸、分子量約66,1353.使用指針急性の低蛋白血癥に基づく病態(tài)他の治療法では管理が困難な慢性低蛋白血癥による病態(tài)↓アルブミンを補充することにより一時的な病態(tài)の改善を図る↓膠質(zhì)浸透圧の改善→高張アルブミン製剤循環(huán)血漿量の是正→等張アルブミン製剤あるいは加熱人血漿蛋白(PPF)3.使用指針急性の低蛋白血癥に基づく病態(tài)1363.使用指針

1)出血性ショック循環(huán)血液量の50%以上の多量の出血血清アルブミン濃度が3.0g/dL未満→等張アルブミン製剤の併用を考慮する。モニターバイタルサイン、尿量、中心靜脈圧や肺動脈閉塞圧(楔入圧)、血清アルブミン濃度、膠質(zhì)浸透圧人工膠質(zhì)液の使用が不適切と考えられる場合→等張アルブミン製剤人工膠質(zhì)液を１L以上必要とする場合→等張アルブミン製剤3.使用指針

1)出血性ショック循環(huán)血液量の50%以上の多量1373.使用指針

2)人工心肺を使用する心臓手術(shù)人工心肺の充填には、細(xì)胞外液系輸液薬が使用術(shù)前より膠質(zhì)浸透圧の高度な低下のある場合體重10kg未満の小児の場合→等張アルブミン製剤血液希釈で起こった高度の低アルブミン血癥→利尿を図ることにより術(shù)後數(shù)時間で回復(fù)3.使用指針

2)人工心肺を使用する心臓手術(shù)人工心肺の充填に1383.使用指針

3)難治性腹水を伴う肝硬変

あるいは大量の腹水穿刺時非適応：肝硬変などの慢性低アルブミン血癥適応：治療抵抗性の