醫(yī)院臨床研究委托合同（樣式）

項(xiàng)目編號：醫(yī)院臨床研究委托合同項(xiàng)目名稱：（全稱）委托方（甲方）：（申辦方/CRO）受托方（乙方）：醫(yī)院甲方：法定代表人：地址：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：傳真電話/E-mail：乙方：法定代表人：（本部）地址：（南院區(qū)）地址：主要研究者：聯(lián)系電話：傳真電話/E-mail：本研究的（器械）屬于（）類，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）的器械，備案號為：?，F(xiàn)（申辦方）按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）和國家有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定，開展（項(xiàng)目名稱）的臨床研究（方案編號：）。（如甲方為CRO公司，申辦方委托甲方組織開展本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)），甲方委托乙方作為臨床試驗(yàn)的組長/參加單位，為確保臨床研究工作的順利進(jìn)行和明確雙方的權(quán)利、義務(wù)關(guān)系，在友好、合作、平等的原則下，同意在遵循中國《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》以及《中華人民共和國合同法》等有關(guān)法律法規(guī)的前提下，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商達(dá)成如下協(xié)議：一、甲方的權(quán)利與義務(wù)：（一）免費(fèi)向乙方提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗(yàn)器械的相關(guān)臨床前和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料，及臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表（CRF）和知情同意書（ICF）等臨床研究相關(guān)文件，并保證提供所有資料的真實(shí)性。（二）免費(fèi)向乙方提供足夠量的在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）條件下生產(chǎn)的具有易于識別并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用醫(yī)療器械（包括試驗(yàn)醫(yī)療器械、對照醫(yī)療器械），并保證質(zhì)量合格，保障試驗(yàn)用醫(yī)療器械的有效期大于6個(gè)月。（三）負(fù)責(zé)對乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究相關(guān)的培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄并將培訓(xùn)人員簽名及文件交接簽名在機(jī)構(gòu)辦備案。如果試驗(yàn)中試驗(yàn)資料版本有變化，甲方應(yīng)與項(xiàng)目主要研究者（PI）共同組織研究人員對新版本文件進(jìn)行培訓(xùn)。（四）建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，委派研究者接受的合格的監(jiān)查員，履行GCP規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，對臨床試驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)查和協(xié)調(diào)工作；以保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、GCP和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行。（五）應(yīng)及時(shí)向乙方告知試驗(yàn)中存在的問題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)和保護(hù)受試者。（六）在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前，須書面通知乙方、研究者和倫理委員會，并述明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。（七）甲方（如甲方為CRO公司，則由甲方協(xié)調(diào)申辦方）應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，若受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡（包括預(yù)期與非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)）以及研究單位和研究者受到損害，由甲方或甲方協(xié)調(diào)申辦方按GCP及國家相關(guān)法律政策規(guī)定承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。但由醫(yī)療事故所致者除外。（八）試驗(yàn)持續(xù)超過1年的，甲方按照GCP要求將試驗(yàn)?zāi)甓冗M(jìn)展報(bào)告提交乙方機(jī)構(gòu)辦和倫理委員會備案。（九）提供并按約定的付費(fèi)時(shí)間和方式向乙方支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。（十）甲方承諾：本臨床試驗(yàn)已經(jīng)相關(guān)倫理委員會批準(zhǔn)，各項(xiàng)研究符合國家GCP標(biāo)準(zhǔn)。二、乙方的權(quán)利與義務(wù)：（一）按照試驗(yàn)方案完成雙方約定的合格病例數(shù)的臨床病例，保證觀察病例資料的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的設(shè)施，以確保受試者的安全。（三）研究者必須保證所有試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于臨床試驗(yàn)的受試者，其用法應(yīng)嚴(yán)格遵照試驗(yàn)方案執(zhí)行；應(yīng)熟悉試驗(yàn)醫(yī)療器械的性質(zhì)、作用、療效及安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握本試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與試驗(yàn)醫(yī)療器械有關(guān)的新信息。對試驗(yàn)用品的使用情況進(jìn)行嚴(yán)格管理，尤其對試驗(yàn)醫(yī)療器械的發(fā)放須按規(guī)定進(jìn)行，試驗(yàn)結(jié)束后將剩余臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械及相關(guān)用品歸還甲方。（四）研究者負(fù)責(zé)做出本試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在本試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到及時(shí)適當(dāng)?shù)闹委?。如?shí)、及時(shí)記錄臨床試驗(yàn)中觀察到的不良事件，確保受試者的生命安全、個(gè)人隱私及其它權(quán)益不受侵害。受試者出現(xiàn)的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常或者異常加重）的詳細(xì)情況須填寫在CRF上，并應(yīng)隨訪至正?；蛘叻€(wěn)定。如需揭盲，必須在CRF上記錄并闡述正當(dāng)理由，并報(bào)告監(jiān)查員。（五）研究過程中如出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE），研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，乙方?yīng)按照規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行上報(bào)、處理與妥善協(xié)調(diào)工作并記錄在案，甲方/申辦方承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)?。（六）研究者?yīng)接受甲方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)查與稽查；配合相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的視察，并提供受試者的醫(yī)療病歷和其他的原始資料，在稽查和視察時(shí)，主要研究者應(yīng)在場。（七）應(yīng)將所有臨床試驗(yàn)原始資料按GCP要求保存?zhèn)洳?，?yīng)至少保存至研究結(jié)束后10年。（八）研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須書面通知受試者、申辦方和醫(yī)院倫理委員會，并闡明理由。（九）乙方演講（口頭或書面）和/或發(fā)表試驗(yàn)論文時(shí)，對發(fā)表內(nèi)容應(yīng)征得申辦方的同意。（十）乙方主要研究者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)須對研究總結(jié)材料進(jìn)行核定后，在小結(jié)表上簽字。三、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與進(jìn)度：乙方按NMPA相關(guān)法規(guī)的要求，在年月啟動(dòng)臨床試驗(yàn)后，個(gè)月內(nèi)計(jì)劃完成例（本試驗(yàn)為各中心競爭入組，如適用）符合試驗(yàn)方案的臨床病例入組，保證觀察病例資料的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并在臨床試驗(yàn)結(jié)束后個(gè)月內(nèi)按NMPA有關(guān)要求完成所有研究病例報(bào)告表整理，并提供甲方相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料。四、費(fèi)用及支付方式：（一）費(fèi)用：1.每例受試者臨床研究費(fèi)用為人民幣元整（其中觀察費(fèi)元/例，機(jī)構(gòu)管理費(fèi)元/例，檢查費(fèi)元/例），共計(jì)例，合同總計(jì)：人民幣元整（RMB：元）；檢查項(xiàng)目費(fèi)用明細(xì)見附表1，觀察費(fèi)用明細(xì)見附表2。2.受試者交通補(bǔ)償費(fèi)元/例，共例。共計(jì)：人民幣圓整（RMB:元），此項(xiàng)費(fèi)用不計(jì)入合同總數(shù)，由甲方單獨(dú)支付。（二）支付方式甲方分以下三次向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，支付方式為轉(zhuǎn)帳方式：1.第一次付款：甲方同意在本協(xié)議簽字蓋章后10個(gè)工作日內(nèi)第一次向乙方支付全部費(fèi)用的30%，計(jì)人民幣元整（大寫）（RMB：元）；2.第二次付款：在完成入組病例數(shù)達(dá)預(yù)計(jì)病例數(shù)的50%時(shí)，甲方向乙方支付總費(fèi)用的40%，計(jì)人民幣元整（大寫）（RMB：元）；3．第三次付款：全部病例出組時(shí)，甲方按實(shí)際入組病例數(shù)向乙方一次性付清臨床試驗(yàn)費(fèi)用余款。4.脫落病例支付按訪視周期或50%觀察費(fèi)，檢查費(fèi)用按照實(shí)際結(jié)算；篩選失敗病例支付篩選階段觀察費(fèi)每例元整、檢查費(fèi)用按照實(shí)際結(jié)算；剔除病例僅支付實(shí)際發(fā)生的檢查費(fèi)。5.若乙方未按合同要求完成臨床試驗(yàn)和/或臨床試驗(yàn)例數(shù)，乙方負(fù)責(zé)在甲方復(fù)核試驗(yàn)費(fèi)用后2個(gè)月內(nèi)將甲方已付的剩余未完成病例的臨床試驗(yàn)費(fèi)用退回甲方。6.乙方賬號：賬戶名稱：XX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院開戶銀行：中國銀行XX市新華支行賬號：7.發(fā)票的開具甲方需開具發(fā)票時(shí)需支付稅費(fèi)，稅率按乙方實(shí)際支付的稅率收取，甲方開具發(fā)票前需提供國稅登記證復(fù)印件（或五證合一的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）及開戶行許可證復(fù)印件，并加蓋甲方公章，乙方按照實(shí)際到賬金額開具普通增值稅發(fā)票。8．試驗(yàn)終止費(fèi)用的清算：乙方主動(dòng)退出試驗(yàn)或甲方通知乙方終止臨床試驗(yàn)的，自通知之日起10日內(nèi)，甲、乙雙方應(yīng)當(dāng)組織人員對臨床試驗(yàn)總費(fèi)用進(jìn)行清算，并在30日內(nèi)完成付款或退款。五、標(biāo)本院外使用（如涉及）（一）甲方從乙方獲取的醫(yī)療標(biāo)本僅用于本項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案所涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目，禁用于其他研究或商業(yè)用途；（二）甲方對標(biāo)本的使用、運(yùn)輸及銷毀應(yīng)遵守國家的法律法規(guī)和相關(guān)的生物安全規(guī)范；（三）甲方保證該醫(yī)療標(biāo)本在本研究結(jié)束后及時(shí)銷毀；（四）甲方對醫(yī)療標(biāo)本的信息保密；甲方負(fù)責(zé)安全轉(zhuǎn)運(yùn)標(biāo)本，對標(biāo)本或菌（毒）株生物安全、運(yùn)輸、使用所產(chǎn)生的生物安全問題均由甲方承擔(dān)。六、質(zhì)量控制與保證（一）甲方負(fù)責(zé)委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床研究實(shí)施過程和所有試驗(yàn)資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與研究者協(xié)商解決。如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案或未嚴(yán)格執(zhí)行GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)書面通知研究者進(jìn)行改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。（二）臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，研究者應(yīng)接受試驗(yàn)方案的培訓(xùn)，使研究人員對于臨床試驗(yàn)方案及其各指標(biāo)具體內(nèi)涵有充分理解和認(rèn)識。試驗(yàn)過程中研究者應(yīng)依據(jù)乙方機(jī)構(gòu)辦公室SOP和試驗(yàn)方案要求認(rèn)真執(zhí)行臨床操作等工作，保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。乙方對所開展的試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)控。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，及時(shí)督促研究者進(jìn)行整改，并追蹤整改情況。試驗(yàn)結(jié)束后，乙方整理相應(yīng)的項(xiàng)目文件，經(jīng)資料保管人員核對后，歸檔保存。（三）監(jiān)查員有權(quán)核對與該項(xiàng)研究有關(guān)的所有受試者的原始資料，但不得將受試者的病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機(jī)構(gòu)之外。根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗(yàn)資料均需征得乙方機(jī)構(gòu)辦公室資料管理人員同意，并有資料調(diào)閱和交接記錄。七、廉政條款（一）甲方不得以回扣、宴請等方式影響乙方工作人員按GCP要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)、不得在學(xué)術(shù)活動(dòng)中提供旅游、超標(biāo)準(zhǔn)支付食宿費(fèi)用。（二）乙方及工作人員嚴(yán)禁接受甲方以任何名義、形式給予的回扣。乙方工作人員不得參加甲方安排并支付費(fèi)用的營業(yè)性娛樂活動(dòng)，不得以任何形式向甲方索要/接受現(xiàn)金、有價(jià)證劵、支付憑證或/和貴重禮品等。被迫接受甲方給予的錢物，應(yīng)予退還，無法退還的，有責(zé)任如實(shí)向醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察部門反映情況并上交。（三）甲方如違反本合同，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，乙方有權(quán)終止委托合同，并向有關(guān)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。如甲方被列入商業(yè)賄賂不良記錄，則嚴(yán)格按照《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）相關(guān)規(guī)定處理。八、知識產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享、研究資料保存：（一）乙方、研究者與乙方職員在臨床研究期間獲得的所有病例報(bào)告表和研究中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的，包括提出專利申請或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)淼膶＠暾垺＃ǘ┘追皆谏陥?bào)本臨床試驗(yàn)研究成果時(shí)，若引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。甲方在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械生產(chǎn)批件后，應(yīng)給乙方一份復(fù)印件。（三）乙方在學(xué)術(shù)會議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時(shí)應(yīng)征得甲方書面同意。（四）乙方應(yīng)按GCP的要求妥善保管臨床試驗(yàn)資料，保存時(shí)間為試驗(yàn)結(jié)束后10年。保存期滿前三個(gè)月前，甲方有責(zé)任主動(dòng)聯(lián)系乙方協(xié)商保存事宜，如需繼續(xù)保存應(yīng)通知乙方，并與乙方重新簽署協(xié)議并提供保管經(jīng)費(fèi)；如乙方在保存期滿后，未接到甲方的通知，乙方可自行銷毀試驗(yàn)資料。九、保險(xiǎn)及受試者權(quán)益保護(hù)和賠償：（一）甲方（甲方為申辦方則由申辦方，甲方為CRO公司則由CRO或CRO通知申辦方）負(fù)責(zé)為研究機(jī)構(gòu)及研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。對發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時(shí)，甲方或甲方協(xié)調(diào)申辦方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)取Ｈ邕M(jìn)入訴訟程序，則由甲方或甲方協(xié)調(diào)承擔(dān)案件的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等與訴訟相關(guān)的費(fèi)用。（二）對試驗(yàn)所發(fā)生的需要及時(shí)處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录贽k方（甲方為申辦方則由申辦方，甲方為CRO公司則由CRO或CRO協(xié)調(diào)申辦方）應(yīng)與研究者迅速采取措施進(jìn)行處置，包括但不限于：1.在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗(yàn)相關(guān)后，由甲方或甲方協(xié)調(diào)申辦方及時(shí)墊付受試者相關(guān)的治療費(fèi)用，以保證受試者的安全和權(quán)益。2.如果出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時(shí)處理并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正?；蜣D(zhuǎn)歸，甲方或甲方協(xié)調(diào)申辦方應(yīng)及時(shí)支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用，并給予受試者誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)、住院期間伙食補(bǔ)助費(fèi)等法律規(guī)定的相關(guān)費(fèi)用。（三）嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）：對于每例次嚴(yán)重不良事件，研究者需在首次獲悉的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給本中心的主要研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會、負(fù)責(zé)本中心的監(jiān)查員、國家衛(wèi)健委醫(yī)政司醫(yī)療處、國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司研究監(jiān)督處、所在地藥監(jiān)部門和申辦方。（四）一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應(yīng)立即通知甲方，甲方（甲方為申辦方則由申辦方，甲方為CRO公司則由CRO或CRO通知申辦方）必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，乙方或研究者同意給予申辦方相關(guān)協(xié)助。十、合同變更與解除本合同的變更必須由雙方協(xié)商一致，并以書面形式確定。任何無書面形式的有關(guān)本合同的要求或口頭協(xié)定均視為無效。雙方確定，出現(xiàn)下列情形，致使本合同的履行成為不必要或不可能，可解除本合同：1． 發(fā)生不可抗力；2． 重大的醫(yī)學(xué)原因； 目前的研究結(jié)果清楚表明，即使繼續(xù)臨床研究，其研究目的也無法達(dá)到。本項(xiàng)目的試驗(yàn)方案和GCP和其他相關(guān)法律法規(guī)適用于本協(xié)議，雙方應(yīng)信守合同，若有爭議，雙方協(xié)商解決。經(jīng)協(xié)商仍不能達(dá)成一致意見的，應(yīng)向乙方所在地法院或仲裁委員會起訴。訴訟費(fèi)、律師費(fèi)等均由敗訴方