10原料藥車(chē)間的平面設(shè)計(jì)

典型原料藥車(chē)間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)典型原料藥車(chē)間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)生產(chǎn)指南〔ICH-Q7A〕FDA、WHO相應(yīng)的原料藥GMP〔98GMP〕關(guān)于原料藥精制、枯燥、包裝的生產(chǎn)做了詳盡的規(guī)定，但對(duì)其前面的合成反響、分別等生產(chǎn)過(guò)程未做過(guò)多描述。因此這是目前對(duì)原料藥車(chē)間設(shè)計(jì)應(yīng)首要考慮的要求。原料藥車(chē)間的生產(chǎn)特點(diǎn)性、高毒害性以及生產(chǎn)環(huán)境的干凈性。高危急性或火災(zāi)的高危急性。高污染性、高毒害性〔這些化工原料不僅對(duì)設(shè)備、設(shè)施有猛烈的腐蝕性，同時(shí)對(duì)人體也有極大的危害；的局部有機(jī)溶媒還具有有毒、有害的特性，其揮發(fā)排至空中會(huì)對(duì)大氣產(chǎn)生污染，的污染甚至是永久性不行逆轉(zhuǎn)的，給人們的生活環(huán)境會(huì)帶來(lái)極大的危害。生產(chǎn)環(huán)境的干凈性98GMP中對(duì)此有嚴(yán)格的要求。原料藥車(chē)間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)點(diǎn)為盡可能降低生產(chǎn)過(guò)程中的高危急性，削減生產(chǎn)過(guò)程中的高污染性和高毒害性，保證車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境的干凈性。主要表達(dá)如下：勞動(dòng)安全衛(wèi)生的設(shè)計(jì)要點(diǎn)2.1.1 2.1.1 平面布置要合理分區(qū)，將有安全隱患或有毒有害區(qū)域集中單獨(dú)布置，系統(tǒng)；將有空氣干凈度級(jí)別要求的精烘包區(qū)域與合成反響區(qū)域有效隔離，以保證生產(chǎn)環(huán)境的干凈要求。2.1.2 2.1.2 連鎖，防止液體泄漏產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸的損害以及有毒液體泄漏對(duì)人身體的危害；〔降溫防護(hù)措施，如夾套冷卻系統(tǒng)和貯罐頂部噴淋系統(tǒng)。2.1.3 2.1.3 施，以到達(dá)生產(chǎn)安全的要求。2.1.4 對(duì)生產(chǎn)所產(chǎn)生的直接排放會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生有毒危害的固體或液體殘?jiān)?，?yīng)集中收集后加以燃燒并高空排放。應(yīng)集中收集后加以燃燒并高空排放。環(huán)境保護(hù)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)生產(chǎn)車(chē)間產(chǎn)生的各種對(duì)大氣產(chǎn)生危害的尾氣不應(yīng)直接排放至車(chē)間或回收再利用?；厥赵倮?。2.2.2 2.2.2 〔明溝的設(shè)置會(huì)使比空氣重的揮發(fā)性溶劑氣體積聚在溝〕，而應(yīng)當(dāng)承受管道排放形式對(duì)不同系統(tǒng)送入廠區(qū)的集中式污水處理站分別處理，達(dá)標(biāo)后排放。2.2.3 區(qū)，就近燃燒、捕塵吸取后再高空排放，以削減廢渣直接排放對(duì)環(huán)境的污染。2.2.4 2.2.4 生產(chǎn)車(chē)間的母液收集，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)盡可能突破傳統(tǒng)的地埋式收集系統(tǒng)〔時(shí)預(yù)見(jiàn)時(shí)預(yù)見(jiàn)體的污染。2.2.52.2.5發(fā)。GMP實(shí)施及清潔生產(chǎn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)GMP的要求。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)原料藥生產(chǎn)廠及設(shè)計(jì)人員對(duì)原料藥最終GMPGMP要求沒(méi)有充分的生疏，其實(shí)從原料藥起始物料引入工藝過(guò)程開(kāi)頭就應(yīng)按GMP要求加以把握，因此：2.3.1 2.3.1 在生產(chǎn)車(chē)間的布置中，設(shè)計(jì)不僅要考慮原料藥精制的GMP要求，同GMP要求，即在原料藥的合成反響區(qū)也應(yīng)當(dāng)設(shè)〔或化工原料〕存放區(qū)，反響中間體的枯燥存放區(qū)等，已避開(kāi)物料的穿插污染。2.3.22.3.2在生產(chǎn)車(chē)間人凈的設(shè)置中，不僅要按GMP要求設(shè)置精烘包人員的人設(shè)計(jì)時(shí)盡可能考慮精烘包人員與合成反響崗位的人員分開(kāi)進(jìn)入各自的生產(chǎn)崗位〔尤其是無(wú)菌原料藥的人凈設(shè)置〕，以削減人員的穿插污染。2.3.3 2.3.3 符合清潔生產(chǎn)的要求：比方對(duì)冷凍水〔7℃～12℃〕系統(tǒng)，設(shè)計(jì)時(shí)可以考慮冬天共用同一套管路，通過(guò)閥門(mén)實(shí)現(xiàn)切換，有效地節(jié)約能源及削減管路的布置。2.3.4 2.3.4 對(duì)車(chē)間的蒸汽凝水系統(tǒng)，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮回收再利用。典型的原料藥車(chē)間的平面布置典型的原料藥車(chē)間的平面布置有如下三種形式：“一”字形布置，“典型的原料藥車(chē)間的平面布置有如下三種形式：“一”字形布置，“L”字形布置，“U”字形布置，詳見(jiàn)圖1、圖2、圖3。三種平面布置均按工藝流程挨次各自有自己的特點(diǎn)：一”字形的平面布置，車(chē)間外觀比較齊整，但車(chē)間外有突出〔太寬不利于區(qū)域的防爆泄爆的處理及人員的安全疏散高；“L”字形布置和“U”字形布置可以解決上述不利影響，但其車(chē)間的外觀有確定的局限，而且由于“L”形和“U”形，在平面設(shè)計(jì)中車(chē)間的公用系統(tǒng)及關(guān)心局部會(huì)設(shè)置在“L”字及“U”字的突出端，距離使用點(diǎn)較遠(yuǎn)，增加了系統(tǒng)車(chē)間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)以滿足生產(chǎn)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，到達(dá)優(yōu)化設(shè)計(jì)的目標(biāo)。圖1 “一”字形原料藥車(chē)間的典型布置圖2 原料藥車(chē)間的典型布置圖