700請問藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門負責(zé)人變更是否要備案

答:在網(wǎng)上備案.本次生產(chǎn)許可證換證需要寫自查報告除了參照您貼出針關(guān)于制劑藥廠的自查內(nèi)容中藥飲片企業(yè)的自查報告更應(yīng)著重哪些方面？希望能得到您的指教..答:第八十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢.自檢應(yīng)按預(yù)定的程序關(guān)于人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查以證實與本規(guī)矩的一致性.第八十四條自檢應(yīng)有記錄.自檢完成后應(yīng)形成自檢報告內(nèi)容囊括自檢的結(jié)果、評判的結(jié)論以及改進措施和建議.要“有關(guān)部門批件等”到底指的是什么？答:1、按辦事指南中規(guī)則程序辦理.2、是指相關(guān)的表明文件如經(jīng)濟性質(zhì)改變?yōu)橥赓Y需要提交外經(jīng)委的批復(fù)復(fù)印件等等.答:生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否互相兼任在標(biāo)簽的管理上一張張的標(biāo)簽可準(zhǔn)確計數(shù)（數(shù)標(biāo)簽機或人工計數(shù)）發(fā)放但卷式的不干膠標(biāo)簽是無法進行準(zhǔn)確計數(shù)的請教一下該如何進行這種標(biāo)簽的數(shù)量管理?答:標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放是否憑批包裝指令發(fā)放是否依照實際需要量領(lǐng)取.凡事要一分為二來看GMP勺發(fā)展也是與技術(shù)發(fā)展同步的.由于自動貼簽機械的發(fā)展統(tǒng)上的單張標(biāo)簽已經(jīng)被各種標(biāo)簽規(guī)格取代所以相應(yīng)的管理也要改變從 GM麒施的原旨出發(fā)只要能追蹤標(biāo)簽的使用情況在目前的技術(shù)條件下為使與自動貼簽機械配套以整卷為單位領(lǐng)取也應(yīng)該是可以接受的.以上觀點僅供參考.我公司GM證書為國家局認證頒發(fā)現(xiàn)因換證涉及范圍的變更如“膠囊劑”變更為“答:不用變按通知的要求膠囊劑通常是指硬膠囊劑保留即可我公司GM證書為國家局認證頒發(fā)現(xiàn)因換證涉及范圍的變更如“膠囊劑”變更為“或以后都不用辦了？直接以舊證換新證？答:不用變按通知的要求膠囊劑通常是指硬膠囊劑保留即可我公司現(xiàn)在的生產(chǎn)范圍是合劑、口服液、大容量注射劑這次換證會議說要與 GMP勺生產(chǎn)范圍一致我們只有大容量注射劑是經(jīng)過GMP勺那生產(chǎn)范圍只能填大容量注射劑這樣跟營業(yè)執(zhí)不一樣有影響嗎？答:新增生產(chǎn)范圍除外.請問公司的企業(yè)負責(zé)人是非醫(yī)藥專業(yè)的屬下的副總均為醫(yī)藥出生訣別為生產(chǎn)和質(zhì)量的負責(zé)人請問我司是否需要變更企業(yè)負責(zé)人?!答:第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗關(guān)于本規(guī)矩的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé).我廠《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍:片劑膠囊劑、顆粒劑（均含頭孢菌素類）.我廠自2001年起一直有頭孢菌素類片劑生產(chǎn)現(xiàn)在需進行新增品種變更申請嗎？還是直接將逗號改為頓號即可？答:如果頭孢類片劑沒有認證問題就復(fù)雜了請打電話咨詢企業(yè)負責(zé)人主管生產(chǎn)及質(zhì)量下設(shè)生產(chǎn)部及質(zhì)管部QCQA.質(zhì)量負責(zé)人可否是QC部QA.GMP審核批準(zhǔn)成品出貨必需由質(zhì)量負責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行.答:1.QA2*7505藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門關(guān)于有關(guān)記錄進行審核.審核內(nèi)容是否囊括:配料、稱重進程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量試驗結(jié)果；偏差處理；成品試驗結(jié)果等.契合要求并且有審核人員簽字后方可放行.鍵是你公司制定的質(zhì)量管理制度通常公司授權(quán)的放行人就是行使審核職責(zé)的人員.您好:是經(jīng)過網(wǎng)上行嗎？答:按變更關(guān)鍵工藝條件程序辦理.什么？答:1需要實施現(xiàn)場檢查2第八條是企業(yè)開辦的基本條件你自己查找或在網(wǎng)上找生理氯化鈉溶液原注冊及認證劑型為注射劑現(xiàn)藥典05報還需變更注冊劑型等相關(guān)表明文件及需要進行新的GMpk證嗎？答:昨天已經(jīng)回答此類問題:由于藥典范圍類別變更企業(yè)可以先登記換證說晚原因我們會將此范圍給你們按規(guī)則即時變更由于上述原因已經(jīng)認證而且未到期的范圍不用重新認證.我公司企業(yè)負責(zé)人具備0401及產(chǎn)品出廠許可簽字.質(zhì)管部長為質(zhì)量負責(zé)人生產(chǎn)部長為生產(chǎn)負責(zé)人.以上有無不妥？答:關(guān)于.公司架構(gòu)不同設(shè)置的職位不一樣但企業(yè)負責(zé)人生產(chǎn)部門負責(zé)人質(zhì)量部門負責(zé)人是要必需設(shè)置往下還可以設(shè)置分支機構(gòu)的質(zhì)量生產(chǎn)小部門負責(zé)人.倉庫呆的時間也很短往往是一二個月就用完了是否還要做穩(wěn)定性考察.還有原輔料如果到有效期了而復(fù)檢合格能不能再用還是說要銷毀.如果能再用那還可以用多久就要重新復(fù)檢呢答:1、既然你都說是往往肯定就有可能不是請問我省生產(chǎn)許可證副本是否不需要年檢？答:我省一切的不進行第年的年檢只進行五年一次與換證同時進行的年檢中存在問題可以到我處出具有關(guān)表明.

.如在生產(chǎn)銷售我廠《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍是這樣寫的:片劑膠囊劑、顆粒劑（均含頭孢菌素類）.這次填表是不是改為:片劑（含頭孢菌素類）、膠囊劑（含頭孢菌素類）、顆粒劑（頭孢菌素類）這樣填寫關(guān)于嗎？答:你廠有頭孢菌素片劑?是新增生產(chǎn)范圍?如果是這樣應(yīng)該寫成均含頭孢菌素類就行不要反復(fù)三次.我公司是新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得了但尚未經(jīng)過GMP認證請問我們是否可以換證?證的事項和已經(jīng)過GMP認證的企業(yè)有何不同？答:基本一樣只是很多沒有或沒發(fā)生的資料不用提供中專和醫(yī)藥工程師可以勝任企業(yè)負責(zé)人嗎答:此問題回答多次請按第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗關(guān)于本規(guī)矩的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé).我公司有執(zhí)業(yè)藥師中專工作經(jīng)驗12年可以勝任生產(chǎn)負責(zé)人.答:第五條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗有能力關(guān)于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任.請問中藥飲片企業(yè)申請GMP產(chǎn)范圍登記生產(chǎn)允許嗎？答:目前中藥飲片認證還沒有到最后期限但必需有生產(chǎn)范圍才能生產(chǎn)我企業(yè)因的上已有膠囊劑但大約在年底可以進行GMP認證（30后可以取到）是否需在登記表中填新增或變更為硬膠囊劑（因我單位的生產(chǎn)硬膠囊劑）答:1.換證以拿到證書準(zhǔn).大約可能的事情要以事實為準(zhǔn).2.至于使用膠囊劑或硬膠囊劑我們正請示上級一有明確答復(fù)立即告訴大家.請問“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷這樣理解有誤嗎？？答:應(yīng)該這樣理解技術(shù)資格與學(xué)歷只是一個指標(biāo)更重要的是管理經(jīng)驗和水平我國的人才價值論:唯學(xué)歷論又不唯學(xué)歷論任何事情不要絕關(guān)于化.兩者有聯(lián)系但不是必然聯(lián)系.希望你以后問一些有建設(shè)性的問題哲學(xué)問題不應(yīng)該在這里討論.GM也需要填寫此申請表還是換生產(chǎn)許可證時由你們自動變更.答：經(jīng)最近請示像膠囊劑或硬膠囊這些由于是藥典變更名稱而引起的變更事項企業(yè)不用立即辦理變更手續(xù)換證時我們會統(tǒng)一給你們變更.答:只要在備注中注明原因就行.1、我公司片劑已經(jīng)過GMP靜態(tài)認證但未有品種批件請問我在備注欄中注明新增后在要填寫年生產(chǎn)能力的那個表格中是否該把片劑的相關(guān)內(nèi)容填寫進去；2、我公司原料藥車間已GMpk 證現(xiàn)場檢查只是GMPE書暫時未能拿到請問原料車間這一類該如何填寫？您！答:1.正確2.還有很長時間才換證你有時間等到 GM證書.因目前省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的藥品包裝用塑料袋均沒有注冊證現(xiàn)我司擬使用省內(nèi)某單位"固體藥用低密度聚乙烯薄膜袋"該廠生產(chǎn)的包裝材料也沒有注冊證但其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)己經(jīng)在貴局備案據(jù)了解可以作為直接接觸藥品的內(nèi)包材使用.此做法是否可行請答復(fù)！答:藥品注冊分類及申報資料要求中關(guān)于直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)則進行GMP規(guī)矩也有同樣要求如：*3901關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不得關(guān)于藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.填寫《藥品生產(chǎn)許可證登記表》第4頁生產(chǎn)范圍項下是否應(yīng)與現(xiàn)有的《藥品生產(chǎn)許可證》所寫的完全一致還是依照新規(guī)則改寫？我廠既生產(chǎn)頭孢菌素類膠囊劑還生產(chǎn)非頭孢類膠囊劑是不是這樣寫就可以：膠囊劑（含頭孢菌素類）？答:正確.我司藥品生產(chǎn)許可證的公司注冊地址因以前打印時漏打了幾個字導(dǎo)致與營業(yè)執(zhí)照上不一致是否要變更許可證后才能換證？還是這次換證時一并且更改？答:先變更后換證.請問:生產(chǎn)范圍是否完全按藥品生產(chǎn)許可證上的填寫未經(jīng)過GMP1證的仍寫上？未經(jīng)過GMPGMP生產(chǎn)地址呢？答：參照依照國食藥監(jiān)安〔2005〕17號文件要求進行不屬新增生產(chǎn)范圍（限認證的產(chǎn)品）GM證書的產(chǎn)品文件已經(jīng)說得很清楚要求填上但將被視為不予變更范圍的品種.變幻“企業(yè)負責(zé)人”也需要如下材料嗎？是否應(yīng)實事求事！?。。。。。。。。。。。?！1申請材料1.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件；2.企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；3.資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表并且標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；4.企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面部署圖、倉儲平面部署圖、質(zhì)量試驗場所平面部署圖；5.企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（囊括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等并且標(biāo)明人、物流向和 ）空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回空氣潔凈度等級排風(fēng)平面部署圖工藝設(shè)備平面部署圖；6.生產(chǎn) 風(fēng)、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)的范圍、劑型、生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖并且注明主要質(zhì)量控 7.制點與項目；主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、試驗儀器、儀表、衡器 8.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)校驗情況；錄；10.企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄.731答：提供13材料即可凡申辦的事項申報材料要求中沒有發(fā)生的或無關(guān)的都可以不提供.1、“藥品生產(chǎn)許可證”上載明的“企業(yè)負責(zé)人”是否應(yīng)理解為企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負責(zé)人？2、根據(jù)《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)則變幻企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負責(zé)人只需備案如依照問題1的理解是否矛盾？732答:下面有一個問題已經(jīng)回答.你好我公司企業(yè)負責(zé)人和法人為同一人專業(yè)是非醫(yī)藥學(xué)專業(yè)請問是否要申請許可證變更.733答：第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗關(guān)于本規(guī)矩的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé).如不契合規(guī)則的調(diào)整組織結(jié)構(gòu)或變更.共用生產(chǎn)和試驗設(shè)施是指什么?例如激素類與普通藥品有共用設(shè)備和試驗設(shè)施需要審核嗎?734答:指企業(yè)間的共用.我們公司現(xiàn)準(zhǔn)備變更企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和生產(chǎn)負責(zé)人.該質(zhì)量負責(zé)人的條件是：學(xué)歷：大專；專業(yè)：衛(wèi)檢；職稱：藥品試驗師（初級）.生產(chǎn)負責(zé)人的條件是：學(xué)歷：中專；專業(yè)：藥學(xué)；職稱：助工和執(zhí)業(yè)藥師.答：品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗.企業(yè)法人代表有什么要求？不用要求藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的吧？答:按工商行政部門要求.2003年取得《生產(chǎn)許可證》但至今未取得《藥品GM證書》您說是按新增范圍處理是否可理解為我司不能參加本次《藥品生產(chǎn)許可證》換證？只能夠在2006年11《GMF證書》取得后再進行辦理換證工作或者是在200611GMF辦藥品生產(chǎn)企業(yè)重新申請？答:可以按正常參加換證新辦企業(yè)不受影響我們公司的企業(yè)負責(zé)人是老板自己他是搞建筑的也很少來公司上班如何關(guān)于產(chǎn)品負責(zé)請問是否要把他變更掉.答：GM規(guī)矩第四條執(zhí)行.更換藥品生產(chǎn)許可證的紙質(zhì)材料需要報送多少份答：一式三份.因中藥材提取物屬中間體無生產(chǎn)批件及法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).請問中藥材提取物委托外廠加工藥品委托生產(chǎn)的管理中第（四）\（七）項的要求如何滿足或提供．2003年經(jīng)過了GMI認證但由于我們公司品種較多(300多個化學(xué)藥)當(dāng)于申報時少報了幾個劑型比如說膏劑只報了軟膏劑而沒報乳膏劑等等現(xiàn)在我公司想經(jīng)過這次換證增加上述報的幾個劑型請問這幾個劑型是不是要重新進行 GMPI證？這次在《藥品生產(chǎn)許可證登記表》備注欄里填寫增加的新劑型關(guān)于于GMF認證的時限有沒有要求？答:已經(jīng)取得生產(chǎn)表明文件的劑型及品種必需按要求認證具體要求參照國家食品藥品監(jiān)督管理局換證通知([2005]17號)進行.我廠生產(chǎn)品種有膠囊劑按何程序申請備案改為硬膠囊劑？另外時申請變更？距離6月30日還有8個工作日時間上是否來得及？

GMPE書是否也應(yīng)同答:來得及.根據(jù)國家局的要求接合我省實際情況經(jīng)研究制訂了我省的換證計劃各市上報的具體時間由各市局安排請與當(dāng)?shù)厥芯致?lián)系.省局收材料時間最遲為10月底.我是中藥飲片廠的就GMP 改造認證有幾個問題請問 1.車間應(yīng)該怎樣分類？是否可只分為凈制車間、切制車間、炮灸車間三個類型？2.設(shè)施設(shè)備具體有什么要求？材質(zhì)上一定要不銹鋼嗎？3.易串味藥材能否與普通藥材同一車間進行加工生產(chǎn)？希望各位不吝指教答:1后實施.2、不一定要求不銹鋼設(shè)備請參照3104、3201條款.3、沒有絕關(guān)于要求分開但揮發(fā)性物料要有特殊要求防止污染其它物料.GMF認證檢查項目.請問是否在2005831日之前向所在市局提出換證申請并且報送資料就是有效的？答:關(guān)于的.省局要求各市局10殊情況可與市局商榷.我公司企業(yè)負責(zé)人是學(xué)醫(yī)的碩士還需要變更嗎？答:學(xué)歷契合要求此人與許可證上的企業(yè)負責(zé)人是否一致？否則必需申請許可事項變更公司主要生產(chǎn)西藥只有一個品種為中成藥.此中成藥無論以前注冊申請還是GMpk我公司一直都是以外廠的藥材提取物為起始原料的.請問此藥材提取物還需委托外廠加工嗎?答:按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中第四章要求辦理我想查詢一種藥品是否為合法合格產(chǎn)品應(yīng)如何查詢？答:你好我公司總經(jīng)理不是讀藥的副總經(jīng)理是讀藥的那企業(yè)負責(zé)人應(yīng)該怎么填答：設(shè)置的組織結(jié)構(gòu)應(yīng)契合藥品法規(guī)及GMP規(guī)矩.經(jīng)省藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的企業(yè)負責(zé)人來填報.748直接在生產(chǎn)許可證登記表上填上炮制方法還是必需先將原來的生產(chǎn)許可證進行變更以后再換證？答:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)本次換證要求進行現(xiàn)場檢查炮制范圍由各市局根據(jù)檢查情況核定各企業(yè)炮制范圍企業(yè)根據(jù)此范圍上報.我想咨詢一下關(guān)于提交環(huán)保和消防部門意見的事項.我單位現(xiàn)在已具備上述兩個部門02年的試驗合格批復(fù)請問直接提供這兩個批復(fù)的復(fù)印件還是再次去以上兩部門進行試驗望答復(fù)答:根據(jù)當(dāng)?shù)叵兰碍h(huán)保部門要求進行如變更廠房要求驗收的必需提交驗收意見證是否先要在省局辦變更手續(xù)還是直接填上再在備注說明呢？？答:按許可證登記事項先辦理變更手續(xù)再按要求換證市場上通行的的品質(zhì)規(guī)格即:統(tǒng)貨、選貨等？還是企業(yè)自行選擇定義用重量還是品質(zhì)規(guī)格？答:原藥材與中藥飲片成品包裝有所區(qū)別成品包裝通常指重量規(guī)格關(guān)于換發(fā)的申報時間在會議上出現(xiàn)了兩個時間一個是2005年6月31日前一個是2005年8月31日前究竟是以哪個時間為準(zhǔn)呢?答:前面是國家要求我省根據(jù)實際情況制訂了換證計劃以省要求為準(zhǔn)請問《GMP劑.若要變更該怎樣變更？!答:這個問題關(guān)系很多廠家昨天請示了上級部門等一有具體要求立即通知大家怎樣處理負責(zé)人是藥學(xué)大專畢業(yè)有二年的工作經(jīng)驗?zāi)芊駝偃未寺殑?wù).請急回答??！謝！答:生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并且具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否互相兼任.產(chǎn)品和浸膏進行試驗是否契合規(guī)則？答:不管那方原料必需按規(guī)則取樣和試驗.人也同時要換.按順序是先做藥監(jiān)網(wǎng)上行法人數(shù)字證書的變更再變更質(zhì)量負責(zé)人的數(shù)字證書更換時間可能較長.請問關(guān)于換發(fā)質(zhì)量負責(zé)人有沒影響？答:抓緊時間更換證書然后辦理備案手續(xù)應(yīng)該沒有影響用氣體許可證的廠家購買？這些氣體應(yīng)該依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)接受？答:生產(chǎn)用的氣體不要求一定要醫(yī)用氧氣體廠生產(chǎn)的產(chǎn)品只要契合要求經(jīng)過驗證就能使用.758生產(chǎn)設(shè)備變更按哪種程序辦理？答:按關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更.2003年取得《生產(chǎn)許可證》但至今未取得《藥品GMF司是否可以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更相應(yīng)的生產(chǎn)范圍.答:按新增范圍處理.1請問換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的資料是否是要等到市局到企業(yè)現(xiàn)場檢查后再申報？市局的查時間大約是從何時開始？2、我公司藥品生產(chǎn)許可證上的注冊地址與營業(yè)執(zhí)照及 GMP證書中的地址不一致請問這次換證如何填寫？以哪個為準(zhǔn)？需變更的部分按怎樣的程序辦理？~！答:1.關(guān)于具體時間與市局聯(lián)系2先變更后換證.GMPffi 書上是沒有注冊地址的.注冊地址以商執(zhí)照為準(zhǔn)生產(chǎn)地址以實際生產(chǎn)地址為準(zhǔn)一個企業(yè)可以有多個生產(chǎn)地址.答:GMP條款執(zhí)行.我公司是一家香港獨資的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為香港衛(wèi)生署注冊品種產(chǎn)品100%返銷香港現(xiàn)有以下幾個問題請教:第一我公司生產(chǎn)所用的輔料是否也要契合國內(nèi)的規(guī)則有藥品級的一定用藥品級的沒有藥品級的就用食品級或試劑級的？而香港衛(wèi)生署并且無此項要求.第二在添寫藥品生產(chǎn)許可證登記表中我公司藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍:“片劑、膠囊劑（均含頭孢菌素類）、口服溶液劑,,（香港衛(wèi)生署注冊的品種產(chǎn)品 100%返銷）”請問最后的括號內(nèi)的（香港衛(wèi)生署注冊的品種產(chǎn)品100%返銷）是否也添在生產(chǎn)范圍內(nèi)還是備注中？第三我公司于2003年經(jīng)過GM認證的在《藥品生產(chǎn)許可證》及藥品GMF證書上均有“溶液劑（外用）”而實上我公司當(dāng)初是以洗劑、搽劑和凝膠劑申報的.請問這次換證是否可以依照上述三個劑型填寫？答:第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案.品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用.要求在范圍上標(biāo)明此項內(nèi)容.視情況來定如果當(dāng)初認證是這樣應(yīng)該先變更GM證書再換證.2003年取得《生產(chǎn)許可證》但至今未取得《藥品GMF司是否可以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更相應(yīng)的生產(chǎn)范圍.答:按新增范圍處理.我們企業(yè)正在改制中由原來的全民一切制改為民營制完成改制還要一段時間.這一欄該怎么填？答:先換證后變更.不要怕麻煩要依程序來做.請問登記表上的生產(chǎn)地址一定要精確到XXXX辦理中.生產(chǎn)地址該怎么填?答:什么名稱.GMP答:國家局省局網(wǎng)站都有.我們公司的質(zhì)量管理部門重新調(diào)整、劃分科室（部門職責(zé)不變）.更改這些是否需要備案?答:名稱調(diào)整與法規(guī)無關(guān).《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)矩》上規(guī)則的是質(zhì)量和生產(chǎn)部門的負責(zé)人是藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的兩們負責(zé)人就是藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)的沒問題吧?答:主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并且具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗.是要進行三批驗證后才能提出申請呢?答:你不生產(chǎn)請問你新車間的工藝驗證是怎樣出來的?

GMPA證申請是不GMP2004種情況下是馬上申請備案還是和7上備案請問需要辦什么手續(xù)?答:1、需要先備案后換證.2、直接在局網(wǎng)上填報就可以.我公司的質(zhì)量部經(jīng)理（總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下）2003GMP2004年和2005年獲得.本次換證還需要變更備案嗎?答:你上次換證時給我們備案的是誰？在此期間是否辦理備案？GMP人備案是藥品監(jiān)管的要求更換必需備案.請問企業(yè)負責(zé)人變更也要備案嗎?答:根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)則企業(yè)負責(zé)人變更為許可事項變更必需經(jīng)同意后才能行使職能.按許可事項變更程序辦理.我公司已變更企業(yè)名稱.GMF證書是否需更新.如何