臨床精神病學(xué)(全套課件)(可編輯)

臨床精神病學(xué)（全套課件）（可編輯）臨床精神病學(xué)(全套課件)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院檢驗(yàn)中心寇新明醫(yī)學(xué)資料2講課內(nèi)容1、分析前、后的質(zhì)量管理2、分析過(guò)程的質(zhì)量管理??室內(nèi)質(zhì)量控制定量檢測(cè)質(zhì)控定性檢測(cè)質(zhì)控3、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)4、分析儀器的校準(zhǔn)與檢驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)5、質(zhì)量和技術(shù)記錄6、人員7、其他醫(yī)學(xué)資料3醫(yī)學(xué)資料4一、分析前階段準(zhǔn)備和影響因素二、標(biāo)本采集的影響三、標(biāo)本的驗(yàn)收和拒收四、標(biāo)本的運(yùn)送和保存醫(yī)學(xué)資料5分析前階段準(zhǔn)備和影響因素??臨床醫(yī)生提出檢驗(yàn)申請(qǐng)1、病人信息全面、檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、唯一標(biāo)識(shí)、采樣時(shí)間2、檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則1有效性2時(shí)效性3經(jīng)濟(jì)性醫(yī)學(xué)資料6分析前階段準(zhǔn)備和影響因素??患者準(zhǔn)備和影響因素1、患者狀態(tài)2、飲食影響3、藥物影響醫(yī)學(xué)資料7分析前階段準(zhǔn)備和影響因素??患者生理變異對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響1、年齡2、性別3、溫度變化4?運(yùn)動(dòng)及情緒5、月經(jīng)6、妊娠7、進(jìn)餐的影響8、其他影響常見(jiàn)問(wèn)題:對(duì)患者的藥物影響、生理變異等情況不易掌握。醫(yī)學(xué)資料8標(biāo)本采集的影響1、血液標(biāo)本采集影響的因素1采集時(shí)間2采血姿勢(shì)3采血部位4止血帶的使用時(shí)間5抗凝劑6防止溶血7使用真空采血管和條形碼2、尿液標(biāo)本采集3、信息系統(tǒng)對(duì)標(biāo)本的監(jiān)控醫(yī)學(xué)資料9標(biāo)本的驗(yàn)收和拒收1、制訂標(biāo)本采集規(guī)范21234本采集及送達(dá)時(shí)間間隔3、標(biāo)本的拒收4、標(biāo)本的預(yù)處理醫(yī)學(xué)資料10標(biāo)本的運(yùn)送和保存1、標(biāo)本的運(yùn)送2、保存方式和期限常見(jiàn)問(wèn)題(1)驗(yàn)收標(biāo)本把關(guān)及記錄不嚴(yán)格;(2)標(biāo)本采集時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或不新鮮;(3)標(biāo)本檢測(cè)前保存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)對(duì)某些項(xiàng)目有影響醫(yī)學(xué)資料11分析后的質(zhì)量管理1、標(biāo)本是否符合要求2、室內(nèi)質(zhì)控是否在控3、試劑、儀器狀態(tài)如何4、檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出前的審核管理1一般資料與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果審核2異常結(jié)果、危急疑難患者檢驗(yàn)結(jié)果必須與以34分析后的質(zhì)量管理5、檢驗(yàn)報(bào)告的正確解釋和應(yīng)用參考值、醫(yī)學(xué)決定水平、ELISA變異6、檢驗(yàn)后原始樣品的保存7、抱怨的處理1正確判斷和解釋結(jié)果2查找影響因素,積累經(jīng)驗(yàn),改進(jìn)工作常見(jiàn)問(wèn)題:a忽視審核雙簽字;b危急值緊急報(bào)告無(wú)聯(lián)系人記錄;c把參考值絕對(duì)化。醫(yī)學(xué)資料13分析過(guò)程中的質(zhì)量控制??室內(nèi)質(zhì)量控制IQC定量檢測(cè)醫(yī)學(xué)資料14一、室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作二、室內(nèi)質(zhì)控的方法三、Westgard四、失控情況處理及原因分析五、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理醫(yī)學(xué)資料15一人員培訓(xùn)三儀器的校準(zhǔn)與比對(duì)醫(yī)學(xué)資料16四質(zhì)控品的種類(lèi)及選擇1、最好用人血2、無(wú)傳染性3、添加物和調(diào)制劑數(shù)量盡可能的少4CV2%,100cfu/ml5182-8?時(shí)穩(wěn)定?24;-20?時(shí)?30天醫(yī)學(xué)資料17室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作1、自制質(zhì)控血清-20?2、使34、復(fù)溶溶劑準(zhǔn)確56789見(jiàn)問(wèn)題:用廠家標(biāo)定的質(zhì)控范圍醫(yī)學(xué)資料18室內(nèi)質(zhì)控的方法室內(nèi)質(zhì)控的方法很多,最常用的為L(zhǎng)evey-Jennings-S醫(yī)學(xué)資料19室內(nèi)質(zhì)控的方法??常規(guī)質(zhì)控圖-S圖法1、RCV常規(guī)條件下的變異的測(cè)定20SCVRCV?3S19RCV;如有一個(gè)以上數(shù)據(jù)超過(guò)?3SS?2S失控線(xiàn)?3S。S20S束后,將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)合并一起,計(jì)算累積均值及標(biāo)準(zhǔn)差,以S3-5xxxxxxxxxx醫(yī)學(xué)資料20室內(nèi)質(zhì)控的方法??常規(guī)質(zhì)控圖-S圖法2、OCV最佳條件下的變異的測(cè)定1儀器、試劑、人員等都在最佳條件。24-54-520OCV3求出、SCV有某個(gè)數(shù)據(jù)超出?3S,xxx醫(yī)學(xué)資料21室內(nèi)質(zhì)控的方法??常規(guī)質(zhì)控圖-S圖法3OCVRCV1RCVOCV22RCV3RCVOCV程有問(wèn)題OCVRCVxx醫(yī)學(xué)資料22室內(nèi)質(zhì)控的方法??質(zhì)控圖的正常分布規(guī)律統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律95%的數(shù)據(jù)應(yīng)落在?2S2?2S不能出現(xiàn)任何一點(diǎn)落在?3S醫(yī)學(xué)資料23室內(nèi)質(zhì)控的方法1、?2S95.4%,積極查找原因,當(dāng)天報(bào)告可發(fā)出。2、?3S99.7,測(cè)標(biāo)本,然后方可發(fā)出報(bào)告。對(duì)失控情況,查記錄本上。醫(yī)學(xué)資料24室內(nèi)質(zhì)控的方法??質(zhì)控圖的判斷規(guī)則3、注意圖形規(guī)律性變化凡出現(xiàn)規(guī)律性圖形變化,均提示有非隨機(jī)誤差因素存在,應(yīng)注意分析。1曲線(xiàn)漂移。準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下的改變,提示存在系統(tǒng)誤差。2趨勢(shì)性變化。向上向下的趨勢(shì)性變化表明準(zhǔn)確度發(fā)生了漸進(jìn)性的變化。2趨勢(shì)性變化。向上向下的趨勢(shì)性變化表明準(zhǔn)確度發(fā)生了漸進(jìn)性的變化。90.38%,其他規(guī)律性變化,有周期性或隔天規(guī)律性變化兩種。醫(yī)學(xué)資料室內(nèi)質(zhì)控的方法??質(zhì)控圖的判斷規(guī)則4S1當(dāng)月的、SRCVS2S行分析◎變化提示準(zhǔn)確度的變化◎Sxxx醫(yī)學(xué)資料26Westgard多規(guī)則質(zhì)控程序◎Levey-Jenning單粗糙?！騑estgard2控制效率的一種質(zhì)控方法。Levey-Jenning只是質(zhì)控規(guī)則有變化。醫(yī)學(xué)資料27Westgard多規(guī)則質(zhì)控程序??主要特點(diǎn)1、具有低的假失控0.01或更小2、提高了誤差檢出3、能確定失控發(fā)生的類(lèi)型醫(yī)學(xué)資料28Westgard多規(guī)則質(zhì)控程序??質(zhì)控規(guī)則1、12S:2、13S:3、失控,兩個(gè)連續(xù)的結(jié)果同時(shí)超過(guò)+2S2S,4、R4S:失控,一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)+2S,質(zhì)控結(jié)果超過(guò)-2S,5、41S:結(jié)果同時(shí)超過(guò)均值+1S-1S,6、10x:失控。10果落在均值的醫(yī)學(xué)資料29失控情況處理1、立即報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)人2、當(dāng)天報(bào)告不可發(fā)出3、盡快查清原因,采取糾正措施,必要時(shí)復(fù)測(cè)部分甚至全部標(biāo)本,然后方可發(fā)出報(bào)告醫(yī)學(xué)資料30失控情況原因分析原則:由易到難,由近到遠(yuǎn)的查找1、分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因。原始數(shù)據(jù)包括校準(zhǔn)品、試劑空白、質(zhì)控品及患者樣品等。2、分析試劑、儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品及電壓等有無(wú)異常情況。3、分析是否存在人為錯(cuò)誤操作。4、重新測(cè)定一次,若改進(jìn),說(shuō)明失控是由于人為錯(cuò)誤所致或是偶然誤差。4、重新測(cè)定一次,若改進(jìn),說(shuō)明失控是由于人為錯(cuò)誤所致或是偶然誤差。5、若無(wú)改進(jìn),換試劑重測(cè)一次。6、若仍無(wú)改進(jìn),新開(kāi)一瓶質(zhì)控品重測(cè)。醫(yī)學(xué)資料31失控情況原因分析7、如果結(jié)果仍不正常,取一定值血清測(cè)定。8、如果仍不好,則應(yīng)檢查儀器,或與有關(guān)試劑、儀器廠家聯(lián)系。9、選擇性復(fù)查,進(jìn)一步查找原因,復(fù)查時(shí),應(yīng)包括下述樣品:1失控時(shí)使用的質(zhì)控品;2重新打開(kāi)一瓶同批號(hào)的質(zhì)控品;3失控時(shí)使用的校準(zhǔn)品;4重新打開(kāi)一支相同批號(hào)的校準(zhǔn)品;5幾個(gè)近期曾做過(guò)該項(xiàng)目檢測(cè)的患者標(biāo)本;6如有條件加測(cè)一瓶定值質(zhì)控品。10、失控發(fā)生后,應(yīng)填寫(xiě)失控記錄。醫(yī)學(xué)資料32室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理1、每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)處理,至少應(yīng)包括:1當(dāng)月原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的、S、CV當(dāng)月在控?cái)?shù)據(jù)的、S、CV;3當(dāng)月及以前所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積、S、CV;4S、CVxxxx醫(yī)學(xué)資料33室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理2、每月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存1所有原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)2質(zhì)控圖3計(jì)算數(shù)值、S、CV及累積、S、CV4失控報(bào)告單包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則,失控原因,采取的措施3、每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表匯總后上報(bào)該實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人1當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表;2所有項(xiàng)目失控情況匯總表4、每個(gè)月對(duì)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)評(píng)價(jià)、S、CVS、CV,及時(shí)改進(jìn)。5、常見(jiàn)問(wèn)題(1)用廠家質(zhì)控范圍值,沒(méi)有失控報(bào)告;(2)漏寫(xiě)失控報(bào)告;(3)失控報(bào)告沒(méi)有原因分析及采取措施。xxxx醫(yī)學(xué)資料34分析過(guò)程中的質(zhì)量控制??室內(nèi)質(zhì)量控制IQC定性檢測(cè)醫(yī)學(xué)資料35臨床檢驗(yàn)定性測(cè)定◎免疫測(cè)定:感染性疾病抗原、抗體、自身免疫疾病抗體◎核酸和基因檢測(cè)◎微生物檢驗(yàn)◎細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)資料36臨床定性檢驗(yàn)的報(bào)告方式◎陽(yáng)性、陰性臨床定性檢驗(yàn)的報(bào)告方式◎陽(yáng)性、陰性◎檢出、未檢出◎+、++、+++、++++半定量醫(yī)學(xué)資料37定性測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)控方法◎統(tǒng)計(jì)學(xué)方法◎非統(tǒng)計(jì)學(xué)方法醫(yī)學(xué)資料38統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控方法◎質(zhì)控物濃度的選擇◎每次批測(cè)定質(zhì)控物◎Levey-Jenning控規(guī)則醫(yī)學(xué)資料39定性免疫測(cè)定質(zhì)控物的選擇S/CO3CVS/CO1重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用;S/CO1.0-1.5ELISAHBsAg0.5ng/ml質(zhì)控物,1.21,10.5ng/ml作為監(jiān)測(cè)試劑下限使用,或兼具判斷測(cè)定重復(fù)性和測(cè)定下限兩種功能。同樣亦可選擇1.0ng/ml的質(zhì)控物,只不過(guò)其離cut-off性沒(méi)問(wèn)題。醫(yī)學(xué)資料40每塊板質(zhì)控物的數(shù)量及位置◎2-3◎2-3◎2-3份陰性質(zhì)控◎隨機(jī)放置于標(biāo)本中間醫(yī)學(xué)資料41Levey-Jenning質(zhì)控規(guī)則及處理原則醫(yī)學(xué)資料42果,此時(shí)檢測(cè)陽(yáng)性的結(jié)果仍可報(bào)告,而陰性結(jié)果在查明原因前不宜報(bào)告;如陰性質(zhì)控出現(xiàn)假陽(yáng)性,陰性結(jié)果仍可報(bào)告。醫(yī)學(xué)資料43非統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控方法◎半定量分析的室內(nèi)質(zhì)控+~++++◎定性檢驗(yàn):陽(yáng)性、陰性檢出、未檢驗(yàn)出常見(jiàn)問(wèn)題:不易獲得適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控品醫(yī)學(xué)資料441、半定量分析的室內(nèi)質(zhì)控◎以+~++++表示結(jié)果的項(xiàng)目,如尿十項(xiàng)的干化學(xué)分析。每天必須作陽(yáng)性質(zhì)控。90%的結(jié)果完全與預(yù)定結(jié)果相符,10%的結(jié)果只允許相差一個(gè)90%的結(jié)果應(yīng)為的結(jié)果可為“+”或“+++”,不允許有“-”或“++++”。90%,452、免疫層析、免疫滲濾及干化學(xué)試劑條◎不能僅用“質(zhì)控線(xiàn)”或“質(zhì)控點(diǎn)”的結(jié)果對(duì)試紙條質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。條質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)?！虺帯㈥?yáng)性對(duì)照外,最好設(shè)一濃度在“判斷值”附近的質(zhì)控品。醫(yī)學(xué)資料463、血清學(xué)測(cè)抗體用滴度報(bào)告結(jié)下一個(gè)滴度,不用繪質(zhì)控圖。4測(cè)同時(shí)應(yīng)用陰、陽(yáng)性對(duì)照。醫(yī)學(xué)資料47細(xì)菌一般培養(yǎng)基:標(biāo)準(zhǔn)菌株是否生長(zhǎng);選擇培養(yǎng)基:一般是生長(zhǎng)菌株與不生長(zhǎng)菌株同時(shí);3酸;無(wú)菌培養(yǎng)基是否長(zhǎng)菌;藥物敏感則以推薦的抑菌環(huán)允許范圍紙片法或以MIC,95.4%20個(gè)范圍。醫(yī)學(xué)資料48醫(yī)學(xué)資料49室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也被稱(chēng)作“能力驗(yàn)證”P(pán)roficiencyTesting,PT。“能力驗(yàn)證”P(pán)roficiencyTesting,PT。醫(yī)學(xué)資料50室間質(zhì)評(píng)的目的和作用1、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力;2、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施;3、改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法;4、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的可觀證據(jù);5、支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;6、增加實(shí)驗(yàn)室用戶(hù)的信心;7、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具;8、避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛。醫(yī)學(xué)資料51導(dǎo)致室間質(zhì)評(píng)失敗的主要原因1、儀器未經(jīng)校準(zhǔn)或維護(hù);2、未作室內(nèi)質(zhì)控或失控;3、試劑質(zhì)量不穩(wěn)定;4、實(shí)驗(yàn)人員能力不能滿(mǎn)足要求;5、上報(bào)的檢測(cè)結(jié)果計(jì)算或抄寫(xiě)錯(cuò)誤;6、室間質(zhì)評(píng)的樣品處理不當(dāng);7、室間質(zhì)評(píng)樣品本質(zhì)存在質(zhì)量問(wèn)題;8、質(zhì)評(píng)單位的差錯(cuò)。醫(yī)學(xué)資料52室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)方案1、變異指數(shù)得分評(píng)價(jià)VarinanceIndexScore,VIS,WHO:VIS?80,VIS?150及格,VIS200有臨床不允許的誤差。2ProficiencyTesting,PT,CLIA’88。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn):PT100%為滿(mǎn)分,?80%為滿(mǎn)足要求合格,80%格。◎血型、HLA100%。醫(yī)學(xué)資料室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)資料的管理1、質(zhì)評(píng)反饋表及質(zhì)評(píng)證書(shū)存檔1、質(zhì)評(píng)反饋表及質(zhì)評(píng)證書(shū)存檔2、質(zhì)評(píng)反饋表、科室主任要簽字每批3、對(duì)結(jié)果明顯差異的要有處理或分析評(píng)價(jià)4、每批質(zhì)評(píng)結(jié)果都要有小結(jié)5、每年質(zhì)評(píng)每個(gè)項(xiàng)目都要有小結(jié)、全部有總結(jié)醫(yī)學(xué)資料54檢驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)醫(yī)學(xué)資料55《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性,對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)資料56《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì),或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià),包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線(xiàn)性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等,并有質(zhì)量保證措施。醫(yī)學(xué)資料57校準(zhǔn)包括兩個(gè)方面:一是被檢測(cè)物質(zhì)含量的溯源校醫(yī)學(xué)資料58校準(zhǔn)與溯源醫(yī)學(xué)資料校準(zhǔn)、溯源與溯源鏈校準(zhǔn)是指在特定情況下測(cè)試和調(diào)整檢測(cè)儀校準(zhǔn)、溯源與溯源鏈校準(zhǔn)是指在特定情況下測(cè)試和調(diào)整檢測(cè)儀定不確定度的不60SI-單位定義一級(jí)參考檢測(cè)方法廠家的選擇檢測(cè)方法廠家的常規(guī)檢測(cè)方法用戶(hù)的常規(guī)檢測(cè)方法一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)校準(zhǔn)品或廠家的工作校準(zhǔn)品廠家的產(chǎn)品校準(zhǔn)品常規(guī)樣本溯源性不確定定度不確定度醫(yī)學(xué)資料61校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)驗(yàn)證是按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來(lái)檢查并證實(shí)儀器、試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果,在規(guī)定的范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。醫(yī)學(xué)資料62何時(shí)校準(zhǔn)每六個(gè)月一般規(guī)定每年至少一次以及有下列情況發(fā)生時(shí),進(jìn)行一次校準(zhǔn)。改變?cè)噭┑姆N類(lèi),或者批號(hào)。但如實(shí)驗(yàn)室能說(shuō)明改變?cè)噭┡?hào)并不影響結(jié)果的準(zhǔn)確,則可不進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器或者檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件,這些都可能影響檢驗(yàn)性能。質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移;或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限度采取一般性糾正措施后,不能識(shí)別出和糾正問(wèn)題時(shí)。醫(yī)學(xué)資料63下列儀器按我國(guó)計(jì)量法規(guī)定,定期接受計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn),并保留校驗(yàn)證書(shū):天平分光光度計(jì)其他有關(guān)儀器醫(yī)學(xué)資料64血液分析儀的校準(zhǔn)儀器的準(zhǔn)備校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備校準(zhǔn)物的檢測(cè)儀器調(diào)整的判別血液分析儀的校準(zhǔn)儀器的準(zhǔn)備校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備校準(zhǔn)物的檢測(cè)儀器調(diào)整的判別校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證醫(yī)學(xué)資料6530否則須查找原因,必要時(shí)請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修。醫(yī)學(xué)資料662-8?18-25?15至室溫。檢查校準(zhǔn)物是否超出效期,是否有變質(zhì)或污染輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻,并置于兩手掌間慢慢搓動(dòng),使校準(zhǔn)物充分混勻。打開(kāi)瓶塞時(shí),應(yīng)墊上紗布或軟紙,使濺出的血2瓶?jī)?nèi)。醫(yī)學(xué)資料67新鮮血的準(zhǔn)備EDTA-K21.85?0.35mg/ml1Hb、WBC、RBC、Hct、Plt10ml,33ml1112-112器的校準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)資料68校準(zhǔn)物的檢測(cè)取1瓶校準(zhǔn)物,連續(xù)檢測(cè)11次,第1次檢測(cè)2-11的各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果用手工記錄在工作表格中,計(jì)算出均值,均值的小數(shù)點(diǎn)后數(shù)字保留位數(shù)較日常報(bào)告結(jié)果多一位。有自動(dòng)校準(zhǔn)功能的儀器可直接得出均值。醫(yī)學(xué)資料69儀器調(diào)整的判別用上述定值與校準(zhǔn)物的定值比較。計(jì)算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù)不計(jì)正負(fù)號(hào),并與下表中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較見(jiàn)下頁(yè)差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值時(shí),儀器不需要進(jìn)行調(diào)整,記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)即可;差異大于表中的第二列數(shù)值時(shí),需請(qǐng)維修人員核查原因并進(jìn)行處理;差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí),需對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整,調(diào)整方法可按說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行。醫(yī)學(xué)資料70判別儀器校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)二列%一列%153.0Plt101.0MCV102.0Hct102.0Hct101.0Hb101.0RBC101.5WBC百分?jǐn)?shù)差異參數(shù)醫(yī)學(xué)資料71儀器的調(diào)整自動(dòng)校準(zhǔn):按儀器說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行。手動(dòng)校準(zhǔn):定值除以所測(cè)均值,求出校正系數(shù),將儀器原來(lái)的系數(shù)乘以校正系數(shù)即為校正后的系數(shù),將校正后的系數(shù)輸入儀器更換原來(lái)的系數(shù)。醫(yī)學(xué)資料7221112-11次檢測(cè)結(jié)果的均值。再次與表中的數(shù)值對(duì)照,如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值,證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求,須請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修。醫(yī)學(xué)資料73以下情況需進(jìn)行校準(zhǔn)血液分析儀在投入使用前。更換部件進(jìn)行維修后,可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響時(shí)。室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果有漂移時(shí)排除儀器故障和試劑的影響因素后對(duì)于開(kāi)展常規(guī)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室,要求半年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。其他醫(yī)學(xué)資料74醫(yī)學(xué)資料74對(duì)其他有關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn)所有對(duì)血液分析儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn)設(shè)備,在投入使用前要求進(jìn)行校準(zhǔn)如稀釋器、采血管等醫(yī)學(xué)資料75儀器性能指標(biāo)的校準(zhǔn)功能檢查醫(yī)學(xué)資料76前臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目至少有數(shù)百種,但能滿(mǎn)SI25-3077沒(méi)有條件進(jìn)行溯源性校準(zhǔn),應(yīng)采取以下措施-1醫(yī)學(xué)資料78沒(méi)有條件進(jìn)行溯源性校準(zhǔn),應(yīng)采取以下措施-2有資格的供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。以其他檢驗(yàn)程序進(jìn)行比對(duì)或校準(zhǔn)例如與其他公認(rèn)方法的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行比較。醫(yī)學(xué)資料79沒(méi)有條件進(jìn)行溯源性校準(zhǔn),應(yīng)采取以下措施-3使用協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法如SARS期間國(guó)家提供SARS權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)溯源性的說(shuō)明,形成實(shí)驗(yàn)室的溯源文件。常見(jiàn)問(wèn)題:校準(zhǔn)不全面,只有校準(zhǔn)報(bào)告,沒(méi)有數(shù)據(jù),沒(méi)有驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)論;校準(zhǔn)過(guò)期。醫(yī)學(xué)資料80醫(yī)學(xué)資料81何種情況需要比對(duì)尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)不到溯源要求的項(xiàng)目醫(yī)學(xué)資料82血液學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目的比對(duì)程序項(xiàng)目比對(duì)間隔時(shí)間儀器校準(zhǔn)樣品的選擇與檢測(cè)定值數(shù)值確定與計(jì)算結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)資料83醫(yī)學(xué)資料84生部或山東省臨床檢驗(yàn)中心定值的新鮮血生部或山東省臨床檢驗(yàn)中心定值的新鮮血直接對(duì)院內(nèi)的一臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn),再使用校準(zhǔn)后的儀器將定值傳遞至其他儀器。醫(yī)學(xué)資料85樣品的選擇與檢測(cè)定值選擇5份不同濃度含正常和異常濃度水平的臨床新鮮標(biāo)本,根據(jù)比對(duì)儀器的數(shù)量、的臨床新鮮標(biāo)本,根據(jù)比對(duì)儀器的數(shù)量、每份標(biāo)本均分為兩份或多份,每份標(biāo)本測(cè)定3次,取均值計(jì)算。醫(yī)學(xué)資料86數(shù)值確定與計(jì)算-1所測(cè)定項(xiàng)目所得檢測(cè)值的差值不分正負(fù)用于計(jì)算,計(jì)算時(shí)可任選一臺(tái)儀器的所測(cè)值為定值,其測(cè)所得值,應(yīng)以首先校對(duì)儀器的檢測(cè)值為定值,其它儀器檢測(cè)所得值為檢測(cè)值,用于計(jì)算。醫(yī)學(xué)資料87數(shù)值確定與計(jì)算-2儀器所得值為檢測(cè)值用于計(jì)算。每種濃度的檢測(cè)值-相應(yīng)濃度的定值計(jì)算:偏差%×100相應(yīng)濃度的定值醫(yī)學(xué)資料88結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)一二列%一列%153.0Plt101.0MCV102.0Hct101.0Hb101.0RBC101.5WBC百分?jǐn)?shù)差異參數(shù)醫(yī)學(xué)資料89結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)二北京市暫行方法WBC?15%;HGB?5%;RBC?5%;HCT?5%;PLT?15%北京市暫行方法WBC?15%;HGB?5%;RBC?5%;HCT?5%;PLT?15%醫(yī)學(xué)資料90臨床生化、臨床免疫、血凝檢測(cè)項(xiàng)目的比對(duì)程序項(xiàng)目比對(duì)間隔時(shí)間樣品的選擇與檢測(cè)方法數(shù)值確定與計(jì)算結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)資料91醫(yī)學(xué)資料925的臨床新鮮標(biāo)本,根據(jù)比對(duì)儀器的數(shù)量,每份標(biāo)本均分為兩份或多份,每份標(biāo)本測(cè)定3次,取均值計(jì)算。醫(yī)學(xué)資料93數(shù)值確定與計(jì)算定值:以經(jīng)過(guò)嚴(yán)格儀器校準(zhǔn)、并參加室間質(zhì)評(píng)成績(jī)良好的儀器測(cè)定的值為定值。該儀器可以為本科儀器,如果以上級(jí)醫(yī)院的合格儀器測(cè)得定值更佳。檢測(cè)值:除產(chǎn)生定值以外的儀器所測(cè)定的值均為檢測(cè)值。每種濃度的檢測(cè)值-相應(yīng)濃度的定值計(jì)算:偏差%×100相應(yīng)濃度的定值醫(yī)學(xué)資料942RCV,1/2PT可接受范圍。544.180%;定性項(xiàng)5480%。醫(yī)學(xué)資料95校準(zhǔn)與比對(duì)文件準(zhǔn)備及記