互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在阻塞性睡眠呼吸暫停臨床診治中的質(zhì)量控制專家共識(shí)

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在阻塞性睡眠呼吸暫停臨床診治中的質(zhì)量控制專家共識(shí)

阻塞性睡眠呼吸暫停(obstructivesleepapnea，OSA)是一種以睡眠期間因反復(fù)上氣道完全或不完全阻塞而出現(xiàn)呼吸暫?；虻屯?，進(jìn)而導(dǎo)致低氧血癥和睡眠結(jié)構(gòu)紊亂為特征的疾病。OSA易引起白天嗜睡癥狀，并導(dǎo)致心腦血管并發(fā)癥、代謝綜合征甚至多器官功能損害，嚴(yán)重影響患者的健康和生活質(zhì)量。流行病學(xué)調(diào)查顯示，西方國(guó)家中年男性O(shè)SA發(fā)病率為14%，中年女性O(shè)SA發(fā)病率約5%。同樣，調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)OSA發(fā)病率及患者人數(shù)居高不下，以睡眠呼吸暫停低通氣指數(shù)(apneahyponeaindex，AHI)≥5/h為標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)OSA患者人數(shù)估計(jì)約有1.76億，中重度OSA患者(AHI≥15/h)約為6500萬(wàn)。因此，美國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)等專業(yè)學(xué)會(huì)先后制定和頒布了成人OSA的診治與管理指南，均強(qiáng)調(diào)OSA的早期診斷、規(guī)范治療、長(zhǎng)期管理的重要性。然而，現(xiàn)階段中國(guó)OSA的規(guī)范化診治面臨諸多挑戰(zhàn)：(1)公眾對(duì)該疾病的認(rèn)知度較低；(2)醫(yī)療資源的分布不均使部分地區(qū)的醫(yī)護(hù)人員對(duì)OSA的診治與管理缺乏了解和經(jīng)驗(yàn)，大部分基層醫(yī)院與欠發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)療單位尚不具備相關(guān)診療技能和設(shè)備；(3)具有診治能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦面臨患者預(yù)約檢查和門診隨訪的大需求、長(zhǎng)周期等難題；(4)對(duì)于病情嚴(yán)重者，難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)或提前預(yù)警如惡性心律失常甚至猝死等意外的發(fā)生；(5)作為一種慢性疾病，OSA需要長(zhǎng)期管理，傳統(tǒng)醫(yī)療模式無法實(shí)現(xiàn)常態(tài)化早期篩查、評(píng)估/治療效果及病情變化隨訪。顯而易見，現(xiàn)有的傳統(tǒng)醫(yī)療模式難以滿足OSA巨大的診療與慢病管理需求。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，是指以互聯(lián)網(wǎng)為載體和技術(shù)手段而實(shí)施的健康教育、醫(yī)療信息查詢、電子健康檔案、疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、在線疾病咨詢、電子處方、遠(yuǎn)程會(huì)診及遠(yuǎn)程治療和康復(fù)等多種形式的健康醫(yī)療服務(wù)。國(guó)外多中心隨機(jī)對(duì)照研究提示，基于遠(yuǎn)程醫(yī)療指導(dǎo)和監(jiān)測(cè)下的OSA患者對(duì)氣道正壓呼吸機(jī)治療的依從性和有效性不劣于常規(guī)醫(yī)療方式，并且可以降低患者就醫(yī)的間接成本。美國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)于2015年發(fā)布了《使用遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷和治療睡眠障礙的意見書》并倡導(dǎo)遠(yuǎn)程醫(yī)療作為一種手段應(yīng)用于睡眠醫(yī)學(xué)中?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療也逐步在中國(guó)的許多醫(yī)療專業(yè)得到初步的應(yīng)用和推廣，近10年來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在睡眠呼吸疾病的診治及慢病管理的臨床實(shí)踐中獲得應(yīng)用，2021年，國(guó)內(nèi)也發(fā)布相應(yīng)的OSA遠(yuǎn)程醫(yī)療專家共識(shí)，在OSA診斷、治療隨訪、數(shù)據(jù)平臺(tái)、團(tuán)隊(duì)職責(zé)等多方面介紹了該領(lǐng)域的前沿進(jìn)展。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療同物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、睡眠呼吸監(jiān)測(cè)技術(shù)相結(jié)合，可以實(shí)現(xiàn)全程感知、實(shí)時(shí)傳遞，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)個(gè)體化的健康監(jiān)測(cè)、管理與專家遠(yuǎn)程醫(yī)療相協(xié)助，達(dá)到早期發(fā)現(xiàn)、早期干預(yù)、主動(dòng)管理的目的。國(guó)內(nèi)于2013年發(fā)布了《物聯(lián)網(wǎng)在睡眠呼吸疾病診治中的應(yīng)用專家共識(shí)》，介紹了物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在OSA診療中的應(yīng)用理念、技術(shù)要求及臨床工作流程。在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療輔助OSA的規(guī)范化診治過程中，要達(dá)到高水平的診治效果，需在早期篩查、合理診斷、規(guī)范化治療及慢病管理等方面制定合理的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，期待通過規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)的推廣和培訓(xùn)，從而達(dá)到不同人員、單位和地區(qū)間規(guī)范化、同質(zhì)化診治的目標(biāo)。由此，中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸分會(huì)睡眠呼吸障礙學(xué)組、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)呼吸病學(xué)裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)睡眠呼吸設(shè)備學(xué)組的專家們高度關(guān)注上述問題，達(dá)成制定本共識(shí)的愿望，經(jīng)過多次線下及線上會(huì)議討論，最終寫作和制定了本共識(shí)，為OSA的規(guī)范化診治及慢病管理、防范網(wǎng)絡(luò)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)提供預(yù)防、監(jiān)控和解決方案。

1互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在OSA臨床應(yīng)用流程

應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)平臺(tái)對(duì)OSA進(jìn)行診治，需擁有完善的云端設(shè)備、用戶端設(shè)備以及相應(yīng)的軟件支持體系，借助5G網(wǎng)絡(luò)高速傳輸?shù)膬?yōu)點(diǎn)，形成三位一體的實(shí)時(shí)互動(dòng)交流模式。涉及的相關(guān)方包括個(gè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、權(quán)威性學(xué)術(shù)團(tuán)體、醫(yī)保監(jiān)管部門、商業(yè)保險(xiǎn)公司、健康服務(wù)營(yíng)運(yùn)商和信息系統(tǒng)服務(wù)商等。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在OSA診治及慢病管理的臨床應(yīng)用工作模式可以選擇多模式、多架構(gòu)方式。例如，強(qiáng)調(diào)學(xué)術(shù)的專業(yè)性和權(quán)威性的模式1：三級(jí)(中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸分會(huì)的呼吸睡眠學(xué)組/中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)呼吸病學(xué)裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)睡眠呼吸設(shè)備學(xué)組或者其他的國(guó)家級(jí)睡眠專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體)-二級(jí)(省市級(jí)權(quán)威的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu))-一級(jí)(家庭醫(yī)師/基層醫(yī)院)；模式2：三級(jí)(當(dāng)?shù)氐臋?quán)威三級(jí)醫(yī)院睡眠醫(yī)學(xué)中心/專家)-二級(jí)(普通醫(yī)院)-一級(jí)(家庭醫(yī)師/基層醫(yī)院)；模式3：三級(jí)(當(dāng)?shù)氐臋?quán)威睡眠醫(yī)學(xué)中心/專家)-二級(jí)(家庭醫(yī)師/基層醫(yī)院)-一級(jí)(患者)；模式4(醫(yī)聯(lián)體格局下的模式)：三級(jí)(醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的當(dāng)?shù)氐臋?quán)威三級(jí)醫(yī)院睡眠醫(yī)學(xué)中心/專家)-二級(jí)(醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的二級(jí)醫(yī)院)-一級(jí)(醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的基層醫(yī)院)。以上介紹的4種模式根據(jù)不同任務(wù)要求及管理目標(biāo)的特點(diǎn)進(jìn)行選擇和配置。當(dāng)然多模式、多架構(gòu)的方式可以是更豐富的，其目的保證高水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和具備豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的專家/職業(yè)醫(yī)師能指導(dǎo)下級(jí)醫(yī)院/基層醫(yī)院和患者，詳見圖1。未來或許有許多醫(yī)院外的第三方商業(yè)機(jī)構(gòu)參與推廣和管理互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在OSA的臨床應(yīng)用，相關(guān)的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)準(zhǔn)入制度和工作條例有待制定和頒布。

▲圖1

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在阻塞性睡眠呼吸暫停診治及慢病管理中的臨床應(yīng)用工作模式

用戶端設(shè)備分為睡眠呼吸醫(yī)學(xué)設(shè)備和IT設(shè)備。前者包括：(1)無線和有線傳輸?shù)谋銛y式初篩設(shè)備或多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)(polysomnogram，PSG)設(shè)備，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括：口鼻呼吸氣流、心電、腦電、血氧飽和度、胸腹呼吸運(yùn)動(dòng)和其他檢測(cè)信號(hào)；(2)無線和有線傳輸?shù)闹委熢O(shè)備，包括口腔矯治器和家用無創(chuàng)呼吸機(jī)。IT設(shè)備則常指電腦、平板、手機(jī)等設(shè)備，用于下載相應(yīng)軟件。

云端存儲(chǔ)服務(wù)器需由國(guó)內(nèi)權(quán)威的專業(yè)運(yùn)營(yíng)商籌建和管理，小型化的云端存儲(chǔ)服務(wù)器可由具備互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì)的大型三級(jí)醫(yī)院籌建和管理，為保證相關(guān)數(shù)據(jù)的安全及患者隱私保護(hù)，服務(wù)器應(yīng)建立在中國(guó)境內(nèi)，由專業(yè)的國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)和權(quán)威單位負(fù)責(zé)管理和運(yùn)行。

患者佩戴睡眠呼吸醫(yī)學(xué)設(shè)備端所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，經(jīng)傳感器可實(shí)時(shí)上傳至云端存儲(chǔ)服務(wù)器，結(jié)合患者自行提交的問卷信息，由云端的計(jì)算服務(wù)器處理后，自動(dòng)生成診斷、分析結(jié)果和基于循證醫(yī)學(xué)的治療報(bào)告。此外，數(shù)據(jù)和報(bào)告?zhèn)鬏斨玲t(yī)學(xué)中心，由睡眠醫(yī)學(xué)中心執(zhí)業(yè)醫(yī)師判讀，審核和確認(rèn)后進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)后，返回至社區(qū)醫(yī)師和患者的用戶端，便于其及時(shí)查看、指導(dǎo)治療與管理，詳見圖2。同時(shí)，借助大規(guī)模數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，發(fā)揮海量信息深度加工和挖掘的功能，可用于流行病學(xué)調(diào)查和相關(guān)臨床研究。

▲圖2

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在阻塞性睡眠呼吸暫停中的臨床應(yīng)用流程示意圖

在OSA的篩查、診斷、管理和隨訪等多個(gè)方面，我們希望互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)輔助下的質(zhì)量控制效果可以達(dá)到與傳統(tǒng)就診模式的效果一致。

1.1互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在OSA篩查和診斷中的流程

借助于互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)，可以對(duì)鼾癥患者及所有目標(biāo)人群進(jìn)行OSA的篩查；互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)實(shí)施OSA篩查，具備可以短期承受大量OSA篩查任務(wù)的能力，可以覆蓋社區(qū)和遙遠(yuǎn)地區(qū)的OSA篩查，具有便捷、快速、高效的特點(diǎn)，并且能為邊遠(yuǎn)的缺醫(yī)少藥地區(qū)提供服務(wù)?；ヂ?lián)網(wǎng)診治OSA工作流程為：(1)明確所需要采集的各種資料和醫(yī)學(xué)信息，包含患者癥狀和體征、諸如Epworth嗜睡量表(Epworthsleepinessscale，ESS)、Berlin問卷(Berlinquestionnaire，BQ)等問卷調(diào)查量表及患者的各種醫(yī)學(xué)病史信息；(2)被篩查患者可通過互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)進(jìn)行交流，由社區(qū)/基層醫(yī)師對(duì)其進(jìn)行初步評(píng)估和體檢，隨后接受篩查，篩查數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)上傳至云服務(wù)器；(3)睡眠醫(yī)學(xué)中心執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在獲得專業(yè)學(xué)術(shù)權(quán)威機(jī)構(gòu)或互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)監(jiān)管的認(rèn)證和授權(quán)后，可以從互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)的云服務(wù)器調(diào)取相關(guān)信息，進(jìn)而給予被篩查患者的分析報(bào)告，并給出專業(yè)醫(yī)學(xué)指導(dǎo)與反饋；(4)篩查前應(yīng)對(duì)目標(biāo)人群進(jìn)行知情同意。

篩查后需及時(shí)給予高危人群或OSA患者醫(yī)學(xué)指導(dǎo)和治療建議，通過互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)，社區(qū)/基層醫(yī)院給予患者PSG監(jiān)測(cè)或家庭睡眠呼吸監(jiān)測(cè)，明確OSA診斷及病情嚴(yán)重程度，同時(shí)結(jié)合病史及相關(guān)檢查，評(píng)判是否存在OSA相關(guān)的合并癥。通過將數(shù)據(jù)上傳至云服務(wù)器，睡眠醫(yī)學(xué)中心執(zhí)業(yè)醫(yī)師可對(duì)患者的疾病作出完整的評(píng)估和早期診斷，并提出針對(duì)患者的個(gè)體化建議，最后將診斷結(jié)果及治療建議等消息，通過互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)傳遞給社區(qū)/基層醫(yī)師。

1.2互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在OSA治療和隨訪中的流程

OSA的治療措施主要包括日常行為管理、口腔矯治器、外科手術(shù)或家庭呼吸機(jī)治療、以及并發(fā)癥和合并癥的防治等。通過在呼吸機(jī)中內(nèi)置芯片，收集呼吸機(jī)使用狀況的相關(guān)數(shù)據(jù)，如時(shí)長(zhǎng)、AHI、漏氣量等參數(shù)；應(yīng)用手環(huán)或指環(huán)等可穿戴設(shè)備，經(jīng)過相應(yīng)的算法提取出心率、氧飽和度和呼吸暫停次數(shù)；在智能手機(jī)上添加內(nèi)置低成本血氧探頭或鼾聲采集器，收集相關(guān)信息。通過互聯(lián)網(wǎng)傳輸，特別是應(yīng)用5G通信技術(shù)，將OSA家庭診療數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸至數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，對(duì)患者進(jìn)行長(zhǎng)期規(guī)律隨訪。醫(yī)務(wù)人員可根據(jù)患者癥狀、夜間血氧飽和度動(dòng)態(tài)變化，對(duì)患者進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和管理，評(píng)估療效、調(diào)整方案，從而提高患者的依從性。需注意的是，為保障患者使用呼吸機(jī)治療的安全性和隱私性，患者可以決定是否無線傳輸，并自主決定監(jiān)控方。傳輸前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需與患者簽署數(shù)據(jù)使用協(xié)議，約定雙方權(quán)責(zé)，另外還需告知數(shù)據(jù)的保護(hù)措施、策略及使用期限等。此外，還可以通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的應(yīng)用程序，在不同場(chǎng)景下對(duì)患者進(jìn)行多方面教育，如OSA相關(guān)健康宣教的視頻、獲取呼吸機(jī)使用參數(shù)的移動(dòng)端等。

設(shè)定傳感器的報(bào)警范圍，使患者、社區(qū)和醫(yī)學(xué)中心可同步發(fā)現(xiàn)危急事件如心律失常等，同時(shí)啟動(dòng)干預(yù)措施。用戶端或社區(qū)可直接與中心進(jìn)行聯(lián)系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、排查并解決傳感器、診療設(shè)備或儀器的軟件或硬件問題。另外，借助互聯(lián)網(wǎng)的海量信息存儲(chǔ)和挖掘功能，研究人員可對(duì)OSA患者的群體信息進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘分析，用于流行病學(xué)調(diào)查和相關(guān)臨床研究。

2互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)的質(zhì)量控制要求

2.1互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)的醫(yī)師、護(hù)士及技術(shù)人員的培訓(xùn)與準(zhǔn)入

互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)的醫(yī)師、護(hù)士、技術(shù)及管理人員需經(jīng)過上崗培訓(xùn)及學(xué)習(xí)，且經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)(如中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸分會(huì)睡眠呼吸障礙學(xué)組/中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)呼吸病學(xué)裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)睡眠呼吸設(shè)備學(xué)組，或者其他的國(guó)家級(jí)睡眠專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體)的考核培訓(xùn)，合格后獲得相關(guān)的互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)準(zhǔn)入證書，之后定期接受培訓(xùn)及考試并復(fù)核其認(rèn)證資質(zhì)。

培訓(xùn)內(nèi)容包括：(1)睡眠醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、睡眠呼吸疾病及其相關(guān)疾病知識(shí)和診治技術(shù)；(2)睡眠呼吸實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)轉(zhuǎn)的基本知識(shí)；(3)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)基本知識(shí)；(4)針對(duì)病情采用的各種治療方法的原理、優(yōu)缺點(diǎn)等知識(shí)，合理選擇治療手段以及并發(fā)癥的防治；(5)醫(yī)患互動(dòng)及溝通技巧能力；(6)睡眠物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)平臺(tái)的建設(shè)和運(yùn)轉(zhuǎn)流程；(7)場(chǎng)地管理和應(yīng)急事件應(yīng)對(duì)等；(8)睡眠互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)平臺(tái)管理軟件、醫(yī)務(wù)人員用軟件以及患者軟件的使用；(9)互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)中心的認(rèn)證和準(zhǔn)入；(10)患者資料信息庫(kù)及標(biāo)準(zhǔn)的隨訪管理流程；(11)信息安全及管理；(12)相應(yīng)的法律法規(guī)知識(shí)。

2.2設(shè)備操作技能的規(guī)范化考核

睡眠互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)平臺(tái)中可聯(lián)網(wǎng)的檢查技術(shù)主要包括初篩儀器和PSG監(jiān)測(cè)設(shè)備，監(jiān)測(cè)指標(biāo)包括口鼻氣流、胸腹運(yùn)動(dòng)、經(jīng)皮氧飽和度、心電、腦電、眼動(dòng)、肌電等多種信息數(shù)據(jù)，并通過網(wǎng)絡(luò)同步上傳至平臺(tái)。對(duì)相關(guān)實(shí)施人員的操作規(guī)范，需進(jìn)行行業(yè)認(rèn)定和定期考核，考核內(nèi)容包括：(1)睡眠呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備的正確操作；(2)腦電、眼動(dòng)及肌電等各種電極的正確放置和信號(hào)的正確采集；(3)判別信號(hào)的正常及異常的信號(hào)特征，能正確進(jìn)行睡眠分期；(4)能正確區(qū)分不同呼吸事件并進(jìn)行正確的判斷并修改。

2.3OSA診治設(shè)備的質(zhì)量控制要求

OSA的診斷設(shè)備需具備同步采集口鼻氣流、胸腹運(yùn)動(dòng)、血氧飽和度等信號(hào)的功能，其他電生理信號(hào)如心電、腦電、眼動(dòng)、肌電等是PSG必不可少的內(nèi)容。OSA診斷設(shè)備可采用PSG分級(jí)設(shè)備中的Ⅰ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀、Ⅱ級(jí)全套便攜式多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀以及Ⅲ級(jí)改良便攜式睡眠呼吸檢查設(shè)備。對(duì)于采集設(shè)備的具體要求如下?？诒菤饬骺蓽y(cè)量頻率范圍：10~40次/min，誤差≤±3次/min。胸腹運(yùn)動(dòng)可測(cè)量頻率范圍：10~40次/min，誤差≤±3次/min。血氧飽和度測(cè)量范圍：35%~100%，其中85%~100%范圍內(nèi)，絕對(duì)誤差≤±2%；70%~85%范圍內(nèi)，絕對(duì)誤差≤±3%。

OSA治療設(shè)備如無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)，需監(jiān)測(cè)呼吸機(jī)的輸出壓力及穩(wěn)定性、壓力及流量傳感器的觸發(fā)靈敏度、預(yù)設(shè)潮氣量及呼吸頻率等，確保其運(yùn)行正常及治療時(shí)患者有良好的舒適性、靈敏性、同步性和臨床治療效果。為保證互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)的良好運(yùn)行，平臺(tái)選用設(shè)備需要獲得權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)(如中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸分會(huì)睡眠呼吸障礙學(xué)組/中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)呼吸病學(xué)裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)睡眠呼吸設(shè)備學(xué)組，或者其他的國(guó)家級(jí)睡眠專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體)的認(rèn)證和許可，需要選擇獲得國(guó)家質(zhì)量監(jiān)管許可部門的銷售許可證的性能優(yōu)異的OSA診治設(shè)備和平臺(tái)；互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)運(yùn)行過程中，需要對(duì)于相關(guān)設(shè)備、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸?shù)馁|(zhì)量、診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性、呼吸機(jī)的輸出壓力及穩(wěn)定性、壓力及流量傳感器的觸發(fā)靈敏度、預(yù)設(shè)潮氣量及呼吸頻率等定期評(píng)估和監(jiān)測(cè)，達(dá)到相關(guān)設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量要求。

2.4無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)的規(guī)范化操作

對(duì)于確診的OSA患者，可以由互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)的社區(qū)/基層醫(yī)護(hù)或技術(shù)人員給予無創(chuàng)呼吸機(jī)治療，呼吸機(jī)壓力及經(jīng)皮氧飽和度等參數(shù)可同步上傳至互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)的云服務(wù)器。醫(yī)護(hù)或技術(shù)人員需掌握無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)的正確操作，并根據(jù)患者病情的個(gè)體化差異選擇合適的呼吸機(jī)工作模式及治療參數(shù)。呼吸機(jī)治療前的宣傳教育及給予短期的醫(yī)院內(nèi)強(qiáng)化治療對(duì)于提高呼吸機(jī)治療的短期及長(zhǎng)期依從性有益，也有益于提高呼吸機(jī)壓力滴定期間的臨床治療效果。

2.5互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)的診治設(shè)備等軟件的質(zhì)量要求

軟件主要包括互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)管理軟件、醫(yī)師護(hù)士技術(shù)人員管理軟件。平臺(tái)管理軟件供互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)的醫(yī)師、護(hù)士及管理人員和技術(shù)人員使用，上述軟件的目的在于對(duì)用戶端設(shè)備、云服務(wù)器、患者終端等進(jìn)行實(shí)時(shí)管理、授權(quán)準(zhǔn)入、數(shù)據(jù)提取和分析、用戶培訓(xùn)、故障排查等。醫(yī)護(hù)技術(shù)人員軟件用于睡眠醫(yī)學(xué)中心的專家和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員，他們可通過建立個(gè)人賬戶，可實(shí)時(shí)查看就診患者信息，進(jìn)行診療反饋與隨訪，接受患者傳感器的危急預(yù)警，通過分析數(shù)據(jù)協(xié)助臨床研究?；颊呓柚诨颊邔Ｓ密浖嗀PP終端上建立個(gè)人賬戶，可實(shí)時(shí)接受并查看用戶端設(shè)備上傳感器所采集的信息，與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行互動(dòng)，反饋病情變化、治療效果，接受健康宣教等。

由于許多治療設(shè)備來自不同的廠家及公司，其相應(yīng)的管理軟件互不相通，有必要在權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)(如中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸分會(huì)睡眠呼吸障礙學(xué)組/中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)呼吸病學(xué)裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)睡眠呼吸設(shè)備學(xué)組，或者其他的國(guó)家級(jí)睡眠專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體)的認(rèn)證和許可的前提下，構(gòu)建不同設(shè)備與平臺(tái)的接口，保證各種設(shè)備能順利服務(wù)于互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)及云服務(wù)器的需求。

2.6互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)中心的準(zhǔn)入及質(zhì)量控制要求

互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)中心的準(zhǔn)入必須獲得權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)(如中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸分會(huì)睡眠呼吸障礙學(xué)組/中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)呼吸病學(xué)裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)睡眠呼吸設(shè)備學(xué)組，或者其他的國(guó)家級(jí)睡眠專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體)的認(rèn)證和許可。此外互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)中心需要達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，才能達(dá)到中心準(zhǔn)入，具體如下。(1)多名培訓(xùn)合格的相關(guān)從業(yè)人員，有1~2名在睡眠呼吸領(lǐng)域具備較高資歷的學(xué)科帶頭人。(2)擁有一定數(shù)量相關(guān)睡眠呼吸診治設(shè)備，包括：①無線和有線傳輸?shù)膫鞲衅?，?yīng)確保足以支持診斷需求的設(shè)備在就診時(shí)數(shù)量充足并正常運(yùn)行；②無線和有線傳輸監(jiān)測(cè)及治療信號(hào)的便攜式睡眠呼吸診斷或初篩設(shè)備，治療設(shè)備包括口腔矯治器和具有信號(hào)輸入、輸出的不同類型的家用無創(chuàng)呼吸機(jī)，如固定壓力型持續(xù)氣道正壓通氣(continuouspositiveairwaypressure，CPAP)、雙水平正壓通氣(bilevelpositiveairwaypressure，BPAP)和自動(dòng)型CPAP、BPAP等；③電子通訊產(chǎn)品：智能手機(jī)、平板電腦和筆記本電腦等，可下載使用客戶端軟件。(3)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)制定傳染性疾病的感染防控策略和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)診斷設(shè)備做到一人一機(jī)消毒。(4)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)確保有適當(dāng)?shù)娜哂嘞到y(tǒng)，以確保關(guān)鍵連接網(wǎng)絡(luò)的可用性，如果此類系統(tǒng)無法正常運(yùn)行，則應(yīng)制定備份計(jì)劃并將該計(jì)劃傳達(dá)給受影響的患者和機(jī)構(gòu)。(5)建立完善的醫(yī)療數(shù)據(jù)安全組織保障體系，成立醫(yī)療數(shù)據(jù)安全委員會(huì)，定期討論并決定相關(guān)重大事項(xiàng)，指定專人(數(shù)據(jù)安全管理人員)負(fù)責(zé)醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的日常工作。

2.7OSA互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的質(zhì)量保證

除了采用與醫(yī)院內(nèi)診療相同的流程和標(biāo)準(zhǔn)外，互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)在醫(yī)療過程中需要確保合理的質(zhì)量保證流程，包括針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和應(yīng)用流程，以保證相關(guān)醫(yī)療人員在每次互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療訪問/服務(wù)期間采取了適當(dāng)?shù)尼t(yī)療診治行為，實(shí)施合理的醫(yī)療診治。定期評(píng)估療效和隨訪患者，保證患者的臨床療效及治療依從性，了解患者及相關(guān)醫(yī)療人員對(duì)互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)工作的滿意度。此外，對(duì)相關(guān)醫(yī)療人員需要定期開展必要的醫(yī)療技能和數(shù)據(jù)安全的培訓(xùn)。

2.8倫理與隱私保護(hù)的質(zhì)量控制

在互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)醫(yī)療診療過程中，對(duì)患者的隱私保護(hù)和保護(hù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全非常重要。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患者在互聯(lián)網(wǎng)睡眠呼吸醫(yī)學(xué)平臺(tái)的運(yùn)行過程中，存在潛在隱私問題和醫(yī)學(xué)信息，需要獲取患者的知情同意。建議積極使用先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)