生命科學(xué)研究與人體實驗的倫理市公開課金獎市賽課一等獎?wù)n件

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第九章

生命科學(xué)研究與人體試驗倫理第一節(jié)生命科學(xué)研究及其倫理問題第二節(jié)人體試驗與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究第三節(jié)人體試驗與知情同意第四節(jié)《赫爾辛基宣言》第1頁2第一節(jié)生命科學(xué)研究及其倫理問題一、生命科學(xué)研究概述（一）生命科學(xué)研究含義

生命科學(xué)研究是指，以客觀生命現(xiàn)象作為研究客體，利用科學(xué)伎倆和方式，認識和揭示生命本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功效及其發(fā)生、發(fā)展客觀規(guī)律探索性實踐活動。第2頁3

（二）生命科學(xué)研究特點1．研究對象復(fù)雜性2.研究過程復(fù)雜性3.研究結(jié)果復(fù)雜性4.研究影響復(fù)雜性第3頁4

二、生命科學(xué)研究倫理選擇（一）生命科學(xué)研究倫理問題1．研究主體與研究對象之間利益矛盾2．研究對象權(quán)益與生命科學(xué)發(fā)展利益之間價值沖突3．研究者群體內(nèi)部利益矛盾4.研究過程中不正當(dāng)行為第4頁5（二）生命科學(xué)研究倫理準則１．熱愛科學(xué)熱愛科學(xué)事業(yè)，就是從內(nèi)心尊重和喜歡自己職業(yè)，對科學(xué)事業(yè)有堅定意志、毫不動搖信念和深厚感情，愿意把自己全部精力甚至一生都獻給醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)。２．實事求是實事求是是科學(xué)研究必須遵照底線準則。尊重事實和服從真理，對于從事生命科學(xué)研究人來說尤其主要。第5頁6３．獻身事業(yè)真正科學(xué)研究永遠需要獻身精神。因為生命研究本身特點、我國研究水平尚不高加之舊道德觀念依然嚴重存在，所以，尤其需要每一位從事生命研究人含有獻身精神。４．團結(jié)協(xié)作群體意識是促進科學(xué)發(fā)展主要原因。團結(jié)協(xié)作是科研活動固有性質(zhì)，尤其是當(dāng)代生命研究突出特點。第6頁7５．勇于創(chuàng)新創(chuàng)造性是科技活動一個突出特征。創(chuàng)新是科研生命。創(chuàng)新精神和創(chuàng)造意識對科學(xué)發(fā)展含有重大意義。第7頁8第二節(jié)人體試驗與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究一、人體試驗在醫(yī)學(xué)研究中價值（一）人體試驗及其類型狹義人體試驗是指，以人為受試對象，用人為試驗伎倆，有控制地對受試者進行科學(xué)考查和研究活動過程。人體試驗按應(yīng)有價值分為臨床人體試驗和非臨床人體試驗；按控制情況可分為試驗室人體試驗與自然人體試驗；按意愿表示可劃分為自愿人體試驗與強迫人體試驗；按性質(zhì)可劃分為正當(dāng)人體試驗與不正當(dāng)人體試驗。第8頁9

（二）人體試驗價值人體試驗是醫(yī)學(xué)存在和發(fā)展必要條件，尤其是在近代試驗醫(yī)學(xué)產(chǎn)生以后，科學(xué)人體試驗更成為醫(yī)學(xué)科研關(guān)鍵和醫(yī)學(xué)發(fā)展關(guān)鍵。（三）人體試驗誤區(qū)人們對人體試驗認識和態(tài)度從來有兩種誤區(qū)：一個誤區(qū)是因噎廢食；另一個誤區(qū)是理所當(dāng)然。第9頁10二、人體試驗中倫理選擇

（一）人體試驗正當(dāng)目標目標在行為中至關(guān)主要；目標不但是行為主體主觀訴求，而且可由客觀行為及其過程實現(xiàn)、驗證。人體試驗必須確立合理、明晰目標。而只有符合醫(yī)學(xué)目標人體試驗才是正當(dāng)。

第10頁11（二）受試者公平選擇選擇受試者時，現(xiàn)在國際上通行準則是公平分配負擔(dān)與收益，即公平準則。選擇弱勢群體中受試者，公平準則需要有強調(diào)或補充要求。選擇更為特殊受試者，還必須遵照更為特殊倫理規(guī)則。第11頁12

（三）受試者合理保護在人體試驗全過程中，受試者能否得到合理保護是最為主要問題。所謂合理保護就是給人體受試者以必須、負責(zé)任、全方位保護承諾和辦法。合理保護受試者與人體試驗所包括一切問題都親密相關(guān)。第12頁13（四）試驗者倫理規(guī)約試驗者是人體試驗策劃者、實施者，是人體試驗參加各方中居主導(dǎo)地位關(guān)鍵人物。試驗者享有些人體試驗特權(quán)，這決定了他必須具備特殊資格并負有、推行特殊倫理義務(wù)。第13頁14（五）取得資助人體試驗人體試驗取得資助普通有四類：國家研究基金資助、國內(nèi)商業(yè)資助、國外商業(yè)資助、國際組織研究基金資助。第14頁15（六）人體試驗倫理審查為化解沖突、克服干擾策略是：倫理審查，即依賴于試驗者自律；依賴于對試驗研究他律。人體試驗倫理審查是：倫理審查委員會依據(jù)相關(guān)要求，對人體試驗設(shè)計、實施及其結(jié)果所進行倫理審核、評判、同意、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動。第15頁16

第三節(jié)人體試驗與知情同意一、受試者知情同意權(quán)（一）知情同意權(quán)含義受試者對人體試驗研究目標、方法、預(yù)期益處和潛在危險以及可能承受不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表示同意或拒絕參加人體試驗意愿權(quán)利。第16頁17

（二）知情同意權(quán)合理性知情同意權(quán)是人體試驗受試者自主權(quán)集中表達和主要內(nèi)容。知情同意權(quán)是建立當(dāng)代契約----合作型試驗者與受試者關(guān)系基石。鑒于以上“人本論”和“功利論”理由，知情同意權(quán)先后被各國法律法規(guī)所吸納。第17頁18

二、人體試驗知情同意準則（一）知情同意準則普通內(nèi)容知情同意準則是：試驗研究者向合格受試者通知充分、能夠被正確了解必要信息，使對方知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強迫或不正當(dāng)影響、引誘、恐嚇情況下，做出理性選擇；假如受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不但是程序和結(jié)果，而且是互動和過程。（二）確保受試者得到基本信息（三）推行知情同意底線責(zé)任第18頁19

三、相關(guān)知情同意特殊問題處理（一）代理知情同意在實踐中，正確對待代理人知情同意權(quán)問題是實現(xiàn)知情同意標準主要內(nèi)容。（二）免去知情同意面對危重病人，醫(yī)方首要職責(zé)是進行急診搶救（三）小區(qū)知情同意小區(qū)知情同意是針對一些流行病學(xué)人體試驗研究而實施特殊知情同意。（四）知情同意免責(zé)功效免責(zé)就是合理正當(dāng)?shù)夭回撊魏呜?zé)任。第19頁20

第四節(jié)《赫爾辛基宣言》

一、《赫爾辛基宣言》概述（一）《赫爾辛基宣言》產(chǎn)生（二）《赫爾辛基宣言》修改二、《赫爾辛基宣言》主要內(nèi)容（一）必須保護受試者準則（二）必須符合醫(yī)學(xué)目標準則（三）必須經(jīng)由受試者知情同意準則（四）必須接收倫理審查準則第20頁21

三、《赫爾辛基宣言》

與中國醫(yī)學(xué)道德建設(shè)1.《赫爾辛基宣言》于20世紀80年代走進中國大陸；2.中國醫(yī)學(xué)道德建設(shè)需要《赫爾辛基宣言》；3.該宣言是發(fā)達國家對人體試驗經(jīng)驗教訓(xùn)進行