TS16949內(nèi)審員培訓(xùn)-教學(xué)講義公開課一等獎(jiǎng)省優(yōu)質(zhì)課大賽獲獎(jiǎng)?wù)n件

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ISO/TS16949:

內(nèi)審員培訓(xùn)課程

本介紹內(nèi)容以下：第一章ISO家族概述-結(jié)構(gòu)和范圍第二章ISO/TS16949：質(zhì)量管理體系實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)第三章ISO/TS16949：改變第四章質(zhì)量管理體系審核第五章產(chǎn)品審核（VDA6.5）第六章過程審核（VDA6.3）第七章Q&A課程時(shí)間安排：天培訓(xùn)內(nèi)容開始結(jié)束時(shí)長(zhǎng)第一天歡迎詞和相互之間介紹8:55AM9:00AM0:05第一章：

ISO家族概述9:00AM10:00AM1:00課間休息10:00AM10:10AM0:10第二章：TS16949：質(zhì)量管理體系實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)（第4節(jié)）10:10AM11:30AM1:20小組練習(xí)11:30AM11:50AM0:20午餐12:00PM1:00PM1:00第二章：TS16949：質(zhì)量管理體系實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)（第5節(jié)）1:00PM2:00PM1:00課間休息2:00PM2:10PM0:10第二章：TS16949：質(zhì)量管理體系實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)（第6節(jié)）2:10PM3:00PM0:50課間休息3:00PM3:10PM0:10第二章：TS16949：質(zhì)量管理體系實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)（第7節(jié)）3:10PM4:10PM1:00課間休息4:10PM4:20PM0:10小組練習(xí)4:20PM5:00PM0:40課程時(shí)間安排：天培訓(xùn)內(nèi)容開始結(jié)束時(shí)長(zhǎng)第二天第二章：TS16949：質(zhì)量管理體系實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)（第8節(jié)）9:00AM10:30AM1:30課間休息10:30AM10:40AM0:10第三章：ISO/TS16949：改變10:40AM11:20AM0:40小組練習(xí)11:20AM12:00AM0:40午餐12:00PM1:00PM1:00第四章：質(zhì)量管理體系審核（1-5節(jié)）1:00PM2:00PM1:00課間休息2:00PM2:10PM0:10小組練習(xí)2:10PM2:50PM0:40課間休息2:50PM3:00PM0:10第四章：質(zhì)量管理體系審核（6節(jié)）3:00PM4:00PM1:00課間休息4:00PM4:10PM0:10小組練習(xí)4:10PM5:00PM0:50課程時(shí)間安排：天培訓(xùn)內(nèi)容開始結(jié)束時(shí)長(zhǎng)第三天第四章：質(zhì)量管理體系審核（6節(jié)）9:00AM10:00AM1:00課間休息10:30AM10:40AM0:10第四章：質(zhì)量管理體系審核（7-8節(jié)）10:40AM11:40AM1:00討論11:40AM12:00AM0:20午餐12:00PM1:00PM1:00第五章：產(chǎn)品審核（VDA6.5）

1:00PM2:00PM1:00課間休息2:00PM2:10PM0:10第六章：過程審核（VDA6.3）2:10PM3:10PM1:00練習(xí)與討論3:10AM3:50AM0:40課間休息3:50PM4:00PM0:10考試4:00PM5:00PM1:00請(qǐng)準(zhǔn)備：1、獨(dú)立培訓(xùn)室2、白板與白板筆3、投影機(jī)4、A4空白紙1947年建立有一系列技術(shù)委員會(huì)開發(fā)國際標(biāo)準(zhǔn)允許其它國際性組織開發(fā)國際標(biāo)準(zhǔn)，作為聯(lián)絡(luò)組員Liaisonmembers參加現(xiàn)有157個(gè)組員，各組員代表一個(gè)國家共計(jì)開發(fā)94萬份國際標(biāo)準(zhǔn)“ISO”是“等同”含義第一章ISO家族概述-結(jié)構(gòu)和范圍什么是ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是指相關(guān)質(zhì)量管理一系列國際標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件系列標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范技術(shù)匯報(bào)手冊(cè)，以及網(wǎng)站文件一共大約有25份文件，有新和正在修改過程中。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)可能已經(jīng)進(jìn)入ISO10000系列1987——1994————關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)——ISO9001：《質(zhì)量管理體系—要求》質(zhì)量管剪發(fā)展歷程——標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展——QC——QA——ISO9000——TQM（11月15日頒布）本ISO9000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程2008版關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2005質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系---要求（用于協(xié)議、認(rèn)證，11月15日出版）ISO9004：2000質(zhì)量管理體系---業(yè)績(jī)改進(jìn)指南---正在修訂過程中（正在修改，大變動(dòng)）ISO19011：2003--質(zhì)量和環(huán)境審核指南（正在修改，預(yù)期年出版）主要是對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作深入澄清或增加注解以深入說明；沒有改變ISO9001標(biāo)準(zhǔn)意圖；ISO14001：兼容性；標(biāo)準(zhǔn)正文包括到40余處變更，但基本上原標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注內(nèi)容沒有改變，是一些編輯上有一些改變，使層次愈加清楚，文字愈加合理。ISO9001：新版標(biāo)準(zhǔn)-改動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)要求更明確（如有注解）文件更靈活（如文件更松）

效果更強(qiáng)調(diào)（如強(qiáng)調(diào)有效性及能力）ISO9001：新版標(biāo)準(zhǔn)--改動(dòng)特點(diǎn)

ISO/TS16949發(fā)展歷史1.美國汽車工業(yè)質(zhì)量體系QS9000是美國三大汽車企業(yè)通用、福特、克萊斯勒及一些貨車制造企業(yè)所制訂供給商基本質(zhì)量體系要求。

QS9000是美國克萊斯勒汽車企業(yè)供方質(zhì)量確保手冊(cè)、福特汽車企業(yè)Q-1質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和通用汽車企業(yè)北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)及貨車制造企業(yè)基本要求協(xié)調(diào)產(chǎn)物。2.德國汽車工業(yè)質(zhì)量體系：VDA：德國汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì)，包含飛馳、大眾、奧迪、保時(shí)捷、以及數(shù)以百計(jì)供應(yīng)商所組成。在1991年發(fā)布了第一版VDAVDA6.1是以ISO9001為基礎(chǔ)，并參考了QS9000標(biāo)準(zhǔn)，但它亦有一些額外要求，例如產(chǎn)品安全以及財(cái)務(wù)考慮。VDA6.1要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七個(gè)要素，制造部份有十六個(gè)要素。3.法國汽車工業(yè)質(zhì)量體系：法國汽車工業(yè)質(zhì)量體系是EAQF，是以94版ISO9001為基礎(chǔ)所建立。主要汽車廠有：標(biāo)致、雪鐵龍、雷諾等。4.意大利汽車工業(yè)質(zhì)量體系：意大利汽車工業(yè)質(zhì)量體系是以AVSQ為代表，是以94版ISO9001為基礎(chǔ)所建立。主要車廠有FIAT、IVECO等5中國工業(yè)概況；和供給商困境一汽大眾、上海大眾要求VDA6.1上海通用、江鈴福特、長(zhǎng)安福特要求QS9000二汽雪鐵龍、標(biāo)致要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQ

AVSQ+++=$$$$

是否能夠有一個(gè)汽車工業(yè)通用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？讓我們能夠面對(duì)：QS9000

+VDA6.1+EAQF+AVSQ6IATF成立

1996年，世界著名汽車制造廠（寶馬、戴-克、菲亞特、福特、通用、PSA標(biāo)致-雪鐵龍,雷諾、大眾

和它們代表組織-AIAG(美國),ANFIA(意大利),FIEV(法國),SMMT(英國)ANDVDA(德國).

）組成(theInternationalAutomotiveTaskForce)國際汽車工作小組，簡(jiǎn)稱為IATF。

1996年，IATF開始協(xié)調(diào)和制訂汽車工業(yè)通用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；ISO/TS16949是以一個(gè)以ISO9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS9000(U.S.)andVDA6.1(German)為基礎(chǔ)共同汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。1999年10月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織同意和公布ISO/TS16949第一版；03月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織同意和公布ISO/TS16949第二版；年，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織同意和公布ISO/TS16949第三版；其名稱是：質(zhì)量管理體系—

汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品組織

實(shí)施ISO9001：2008特殊要求1979

BS5750英國國家標(biāo)準(zhǔn)1981

Q101福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(QualitySystemStandard)1983

ChryslerSQAM克萊斯勒品質(zhì)確保(SupplierQualityAssuranceManual)1987

ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)

GMTFE通用汽車(TargetsforExcellence)1994

ISO9000修正之國際標(biāo)準(zhǔn)

QS-9000第一版1995

QS-9000第二版1998

QS-9000第三版1999

ISO/TS16949 依ISO9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version1)

ISORevision ISO9001:

ISO/TS16949 依ISO9001:架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version2)ISORevision ISO9001:ISO/TS16949 依ISO9001:架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version3)ISO/TS16949發(fā)展歷程7推行ISO/TS16949好處建立通用汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不一樣客戶要求;改進(jìn)產(chǎn)品和過程質(zhì)量;降低變異和提升效益;增加全球采購信心;對(duì)供給商開發(fā)有共同質(zhì)量體系;降低第二方審核;降低重復(fù)第三方注冊(cè)。8ISO/TS16949

適用范圍

ISO/TS16949適合用于汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品組織，如提供下述產(chǎn)品或服務(wù)組織：a)生產(chǎn)材料；b)生產(chǎn)零件和維修零件；c)裝配d)熱處理、噴漆、電鍍或其它表面處理服務(wù)；

汽車供給鏈內(nèi)組織任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)之車輛均可考量視為汽車業(yè)所以重車,摩托車與營建車輛之供給鏈內(nèi)之供貨商汽車相關(guān)之零件適合用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場(chǎng)所注：場(chǎng)所定義為增值制造流程產(chǎn)生地點(diǎn)制造定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍服務(wù)

意味當(dāng)前一些已認(rèn)證QS-9000組織企業(yè)將不能適合用于TS16949:

。如倉儲(chǔ)物流業(yè)9ISO／TS6949認(rèn)證條件

依據(jù)ISO/TS6949：中“引言0.5技術(shù)規(guī)范目標(biāo)”和“質(zhì)量管理體系要求1.1總則”要求，全部要求申請(qǐng)進(jìn)行第三方認(rèn)證企業(yè)應(yīng)符合以下條件：企業(yè)應(yīng)處于汽車制造鏈中，能夠是汽車廠（主機(jī)廠）一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)或更低端供方。但其供給終端（最終用戶）應(yīng)是OEM汽車制造商，而不是用于零售、維修等用途。必要時(shí)須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供書面證據(jù)。應(yīng)是生產(chǎn)場(chǎng)所（或包含生產(chǎn)過程）并能經(jīng)過生產(chǎn)加工活動(dòng)使產(chǎn)品增值。如僅提供技術(shù)支持或檢驗(yàn)則不滿足認(rèn)證條件。應(yīng)按IATF要求過程方法建立和運(yùn)行體系。應(yīng)具備有最少12個(gè)月生產(chǎn)和質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)，包含內(nèi)部審核和管理層評(píng)審?fù)暾y(tǒng)計(jì)。

質(zhì)量管理八大標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)一：以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)二：領(lǐng)導(dǎo)作用標(biāo)準(zhǔn)三：全員參加標(biāo)準(zhǔn)四：過程方法標(biāo)準(zhǔn)五：管理系統(tǒng)方法標(biāo)準(zhǔn)六：連續(xù)改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)七：基于事實(shí)決議方法標(biāo)準(zhǔn)八：互利供方關(guān)系以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)企業(yè)贏利，永續(xù)經(jīng)營組織識(shí)別用戶需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求提供用戶所需產(chǎn)品顧客確立良好溝通用戶滿意度監(jiān)控確保用戶滿意領(lǐng)導(dǎo)作用方針目標(biāo)顧客需求整協(xié)力量最高管理者充分考慮各方需求;規(guī)劃遠(yuǎn)景目標(biāo),建立方針、目標(biāo);營造良好環(huán)境;提供所需資源;認(rèn)可績(jī)效,激勵(lì)員工;全員參加ISO9000領(lǐng)導(dǎo)層使員工了解他們工作主要性讓員工作主，并負(fù)擔(dān)處理問題責(zé)任主動(dòng)評(píng)價(jià)員工業(yè)績(jī)尋找機(jī)會(huì)提升員工能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)充分發(fā)揮員工知識(shí)才能過程方法顧客要求管理職責(zé)資源管理測(cè)量分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)滿意顧客連續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品03/02管理系統(tǒng)方法用戶需求和期望質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)確定過程和職責(zé)確定過程測(cè)量方法確定改進(jìn)方向?qū)嵤└倪M(jìn)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)改進(jìn)結(jié)果監(jiān)控改進(jìn)效果評(píng)審改進(jìn)辦法確定后續(xù)辦法03/02連續(xù)改進(jìn)PDCAPDCAPDCA企業(yè)永續(xù)經(jīng)營用戶連續(xù)滿意產(chǎn)品體系過程03/02基于事實(shí)決議方法競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資訊客戶期望統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析真實(shí)資訊實(shí)施改進(jìn)管理信息用戶滿意正確決議03/02互利供方關(guān)系供方原材料組織產(chǎn)品客戶滿意$$幫助、指導(dǎo)幫助、指導(dǎo)共同增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值能力

過程方法體系過程顧客顧客管理職責(zé)(ISO/TS第5章)資源管理(ISO/TS第6章)測(cè)量，分析和改進(jìn)(ISO/TS第8章)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(ISO/TS第7章)質(zhì)量管理體系連續(xù)改進(jìn)(ISO/TS引言0.5)要求滿意輸入輸出

1、過程一組利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動(dòng).對(duì)內(nèi)部或外部用戶交付產(chǎn)品或服務(wù)增值活動(dòng)鏈

輸入輸出管理資源

過程活動(dòng)

過程顧客要求KCC/KPC資源法律法規(guī)輸入輸出合格產(chǎn)品滿意服務(wù)符合文件要求過程實(shí)現(xiàn)方法路徑和步驟程序監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特征過程特征過程績(jī)效過程（Process）一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動(dòng)

2、一個(gè)過程輸出組成其它過程輸入過程“X”比如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程“Y”比如：生產(chǎn)過程“Z”比如：采購輸出x輸入y輸出Y輸出輸入輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法管理過程過程（活動(dòng)）支持過程用戶滿意含有需求用戶期望需求被滿足用戶輸入輸出組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”3、IATF提議“烏龜圖”

使用什么方式？（設(shè)備、設(shè)備）由誰進(jìn)行？（經(jīng)驗(yàn)、技能、資格）衡量準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量評(píng)定、績(jī)效指標(biāo)）怎樣做？（方法、指導(dǎo)書、程序）我們將收到什么？（輸入）過程我們將交付什么？（輸出）烏龜圖——過程設(shè)計(jì)開發(fā)示例輸出⑦PPAP資料和合格產(chǎn)品輸入⑥技術(shù)規(guī)范開發(fā)協(xié)議適使用方法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計(jì)劃服務(wù)要求以往經(jīng)驗(yàn)交付要求KCC/KPC……使用關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)定）⑤設(shè)計(jì)目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績(jī)……..怎樣做？②APQP產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計(jì)劃防錯(cuò)法…..誰進(jìn)行？④技術(shù)人員工程人員營銷人員財(cái)務(wù)人員質(zhì)量人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)……使用什么方式？③CADCAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備試制設(shè)備試制材料供給商清單試制場(chǎng)地………過程①過程設(shè)計(jì)4、用戶導(dǎo)向過程形成了組織“章魚圖”模式“章魚圖”(Octopus)圖示了由用戶到組織直接輸入和造成由組織到用戶直接輸出。其數(shù)目是用來示范組織/用戶接口多重性。組織⑧IATF要求組織績(jī)效分析過程方法

―用戶導(dǎo)向過程形成組織“章魚圖”模式

①②③④⑤⑥⑩⑦⑨IIOO1.市場(chǎng)分析/用戶要求2.投標(biāo)(成本分析、核實(shí))3.訂單/要求(協(xié)議評(píng)審)4.產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)(產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和開發(fā))5.產(chǎn)品和過程驗(yàn)證/確認(rèn)6.產(chǎn)品生產(chǎn)(供給商)7.交付8.支付(財(cái)務(wù)追蹤)9.擔(dān)保/服務(wù)10.銷售/用戶反饋5、過程類別分析核

心

業(yè)

務(wù)

流

程產(chǎn)品形成生產(chǎn)交付和服務(wù)支持性過程管理過程(戰(zhàn)略導(dǎo)向)6、過程分類三大過程：用戶導(dǎo)向過程（COP）－－是與用戶相關(guān)，會(huì)直接對(duì)用戶產(chǎn)生影響，因而會(huì)為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益。支持過程（SP）－－支持過程為支持COP過程管理過程（MP）－－也可視為支持性過程（SP），只不過實(shí)施是由管理者來完成7、用戶導(dǎo)向過程(C.0.P)—范例用戶導(dǎo)向過程市場(chǎng)調(diào)查過程（接收用戶競(jìng)價(jià)，報(bào)價(jià)過程）新項(xiàng)目協(xié)議評(píng)審過程新項(xiàng)目先期策劃過程（APQP）更改過程競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)（包含評(píng)審，驗(yàn)證與確認(rèn)，包含與用戶溝通）制造過程設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)和過程確實(shí)認(rèn)）（包含與用戶溝通）（樣品/試生產(chǎn)/批量）現(xiàn)生產(chǎn)過程（包含監(jiān)測(cè)與測(cè)量）包裝，貯存，交付過程服務(wù)過程（用戶信息反饋）用戶要求特殊要求法律法規(guī)用戶滿意過程子過程8、支持過程(SP)

為確保用戶全部要求滿足,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中,需有支持過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程用戶要求輸入滿足用戶要求產(chǎn)品輸出人力資源及管理設(shè)備資源及管理監(jiān)測(cè)設(shè)施及管理工裝設(shè)施及管理試驗(yàn)室設(shè)施管理材料采購資源管理環(huán)境與安全管理用戶物資及管理9、管理過程(MP)對(duì)于一個(gè)企業(yè)來說,管理過程是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)并滿足用戶全部要求,是至關(guān)主要用戶要求輸入滿足用戶要求產(chǎn)品輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量體系策劃與管理用戶滿意度管理質(zhì)量統(tǒng)計(jì)管理糾正和預(yù)防辦法信息管理與溝通內(nèi)部審核與管理組織結(jié)構(gòu)與崗位管理數(shù)據(jù)分析與連續(xù)改進(jìn)

第二章ISO/TS16949：質(zhì)量管理體系實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)

0.1總則:采取質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性決議.一個(gè)組織質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)施受以下原因:---組織環(huán)境、該環(huán)境改變或與環(huán)境相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

---組織不停改變需求。

---組織詳細(xì)目標(biāo)。

---所提供產(chǎn)品。

---所采取過程。

---組織規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)所要求質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部各方（包含認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織用戶要求、適合用于產(chǎn)品法律法規(guī)要求和組織本身要求能力。本標(biāo)準(zhǔn)制訂已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所說明質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。引言

0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)勉勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及在改進(jìn)其有效性進(jìn)采取過程方法，經(jīng)過滿足用戶要求，增強(qiáng)用戶滿意度。為使組織有效運(yùn)行，應(yīng)確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)活動(dòng)。經(jīng)過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出一項(xiàng)或一組活動(dòng)，能夠視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程輸出直接形成下一個(gè)過程輸入。引言

0.3與ISO9004關(guān)系

ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。ISO9001要求了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或協(xié)議目標(biāo)。ISO9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍目標(biāo)提供了指南,除了有效性,該標(biāo)準(zhǔn)還尤其關(guān)注連續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織總效率與效率.在本標(biāo)準(zhǔn)公布時(shí),ISO9004處于修訂過程中.引言

0.4與其它管理體系相容性為了使用者便利,本標(biāo)準(zhǔn)在制訂過程中考慮了ISO14001:標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相容性.引言

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求組織要求了質(zhì)量管理體系要求：

a.需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足用戶和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品；

b.經(jīng)過體系有效應(yīng)用，包含體系連續(xù)改進(jìn)過程以及確保符合用戶與適用法律法規(guī)要求，意在促進(jìn)用戶滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適合用于

---預(yù)期提供給用戶或用戶所要求產(chǎn)品，

---產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生任何預(yù)期輸出。

注2：法律法規(guī)要求可稱為法定要求汽車生產(chǎn)及相關(guān)服務(wù)件應(yīng)用ISO9001:特殊要求本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:相結(jié)合，要求了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若相關(guān)時(shí)）質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適合用于組織用戶指定生產(chǎn)件或服務(wù)件制造現(xiàn)場(chǎng)?，F(xiàn)場(chǎng)或外部支持功效，比如設(shè)計(jì)中心、企業(yè)總部和配送中心，組成現(xiàn)場(chǎng)審核一部分，但不能獨(dú)立取得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適合用于整個(gè)汽車供給鏈。了解關(guān)鍵點(diǎn):上述汽車行業(yè)包含轎車、卡車(輕型、中型和重型)、客車和摩托車，不包含工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑業(yè)等服務(wù)件：按照OEM廠商規(guī)范生產(chǎn)并得到同意替換部件1范圍1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)要求全部要求是通用，意在適合用于各種類型、不一樣規(guī)模和提供不一樣產(chǎn)品組織。

因?yàn)榻M織及其產(chǎn)品性質(zhì)造成本標(biāo)準(zhǔn)任何要求不適用時(shí)，能夠考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。

假如進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章要求，而且這么刪減不影響組織提供滿足用戶和適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品能力或責(zé)任要求，不然不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。1范圍本技術(shù)規(guī)范中唯一允許刪減是當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，7.3中相關(guān)部分。允許排除不包含制造過程設(shè)計(jì)。

經(jīng)過在本技術(shù)規(guī)范中引用，以下標(biāo)準(zhǔn)包含了組成本技術(shù)規(guī)范要求內(nèi)容。對(duì)版本明確引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)或修訂不適用。不過，簽署本技術(shù)規(guī)范各方勉勵(lì)討論使用以下標(biāo)準(zhǔn)最新版本可能性。對(duì)于未標(biāo)日期引用標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)最新版本是適用。ISO及IEC組員保持現(xiàn)有有效國際標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)地位。ISO9000:質(zhì)量管理體系――基礎(chǔ)和術(shù)語。2引用標(biāo)準(zhǔn)3.1汽車行業(yè)術(shù)語和定義針對(duì)本技術(shù)規(guī)范目標(biāo)，適用ISO9000:和以下給出術(shù)語和定義。

3.1.1

控制計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品所要求體系和過程文件化描述。（見附錄A）3.1.2含有設(shè)計(jì)職責(zé)組織組織有權(quán)限建立新、或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范。注：本職責(zé)包含按用戶指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能試驗(yàn)和驗(yàn)證。3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義3.1.3防錯(cuò)生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以預(yù)防制造不合格產(chǎn)品。3.1.4試驗(yàn)室進(jìn)行包含但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)設(shè)施。3.1.5試驗(yàn)室范圍包含以下內(nèi)容受控文件：試驗(yàn)室有資格進(jìn)行要求試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動(dòng)設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3術(shù)語和定義3.1.6制造制造或裝配以下事項(xiàng)過程：生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。3.1.7預(yù)知性維護(hù)基于過程數(shù)據(jù)，經(jīng)過預(yù)知可能失效模式而防止維護(hù)問題活動(dòng)。了解關(guān)鍵點(diǎn)：預(yù)知性維護(hù)基于對(duì)適當(dāng)事項(xiàng)評(píng)審，如制造商提議、貯存、工裝磨損、運(yùn)行時(shí)間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)關(guān)系、易損工裝主要特征、適當(dāng)回路監(jiān)視等）3術(shù)語和定義3.1.8預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃生產(chǎn)中止而策劃活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)輸出。了解關(guān)鍵點(diǎn)：預(yù)防性維護(hù)為定時(shí)性3.1.9超額運(yùn)費(fèi)

因?yàn)楫a(chǎn)生額外交付造成額外成本或費(fèi)用。注：這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付而造成。3術(shù)語和定義3.1.10

外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)及非生產(chǎn)過程發(fā)生場(chǎng)所。了解關(guān)鍵點(diǎn)：比如設(shè)計(jì)中心、企業(yè)總部和配送中心3.1.11

現(xiàn)場(chǎng)增值制造過程發(fā)生場(chǎng)所。3.1.12特殊特征

可能影響安全性或法規(guī)符合性、配合、功效、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程產(chǎn)品特征或制造過程參數(shù)。了解關(guān)鍵點(diǎn)：不一樣OEM廠商特殊特征可能是不一致4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并連續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a)確定質(zhì)量管理體系所需過程及整個(gè)其在組織中應(yīng)用（見1.2）

b)確定這些過程次序和相互作用；

c)確定所需準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程運(yùn)行和控制有效；

d)確保能夠取得必要資源和信息，以支持這些過程運(yùn)作和監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過程；

f)實(shí)施必要辦法，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃結(jié)果和對(duì)這些過程連續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。

組織假如選擇將影響產(chǎn)品符合要求任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程控制。

對(duì)這類外包過程控制類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系加以要求。4質(zhì)量管理體系注1：上述質(zhì)量管理體系所需過程包含與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)相關(guān)過程。注2：外包過程是為了質(zhì)量管理體系需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施過程。注3：組織確保對(duì)外包過程控制，并不免去其滿足全部用戶要求和法律法規(guī)要求責(zé)任。對(duì)外包過程控制類型和程度可受諸以以下原因影響：外包過程對(duì)組織提供滿足要求產(chǎn)品能力潛在影響；對(duì)外包過程控制分擔(dān)程度；經(jīng)過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制能力。4.1.1總要求--補(bǔ)充確?？刂仆獍^程不能免去組織對(duì)符合全部用戶要求職責(zé)。注：見7.4.1和4質(zhì)量管理體系了解關(guān)鍵點(diǎn)：--應(yīng)用前述“章魚圖”識(shí)別用戶導(dǎo)向過程COP及支持過程SP和管理過程MP--利用<過程關(guān)聯(lián)圖>確定過程次序和相互關(guān)系--應(yīng)用“烏龜圖”進(jìn)行策劃,確定過程輸入、輸出、使用資源、人員能力、控制方法、形成文件、測(cè)量指標(biāo)和測(cè)量方法--利用數(shù)據(jù)分析和糾正與預(yù)防辦法連續(xù)改進(jìn)過程--本條款尤其強(qiáng)調(diào)對(duì)外包過程控制，應(yīng)識(shí)別出來，并對(duì)其實(shí)施控制，包含對(duì)外包商評(píng)定、生產(chǎn)件同意、進(jìn)貨檢驗(yàn)等--確保對(duì)外包過程控制應(yīng)符合全部用戶要求4質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含：a)形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件程序和統(tǒng)計(jì)；d)組織確定為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件，包含統(tǒng)計(jì)。4質(zhì)量管理體系注：1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包含一個(gè)或多個(gè)程序要求。一個(gè)形成文件程序要求能夠被包含在多個(gè)文件中。2、不一樣組織質(zhì)量管理體系文件多少與詳略程度能夠不一樣取決于：a)組織規(guī)模和活動(dòng)類型；b)過程及其相互作用復(fù)雜程度；c)人員能力。3、文件可采取任何形式或類型媒介。4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系了解關(guān)鍵點(diǎn)：--書面化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)--質(zhì)量手冊(cè)--本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件程序”之處，應(yīng)建立程序文件，共有七處--過程有效策劃、運(yùn)行和控制可能還需要制訂其它程序、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范、控制計(jì)劃、保養(yǎng)計(jì)劃等--統(tǒng)計(jì)是一個(gè)特殊類型文件4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包含：a)質(zhì)量管理體系范圍，包含任何刪減細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制形成文件程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程相互作用表述。4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求文件應(yīng)給予控制。統(tǒng)計(jì)是一個(gè)特殊類型文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件程序，以要求以下方面所需控制：a)為使文件是充分與適宜，文件公布前得到同意；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次同意；c)確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可取得適用文件相關(guān)版本；e)確保文件保持清楚、易于識(shí)別；f)確保組織所確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)預(yù)防作廢文件非預(yù)期使用，假如出于某種目標(biāo)而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系工程規(guī)范組織應(yīng)建立過程以確保及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施全部用戶工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及基于用戶要求時(shí)間進(jìn)度更改。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)評(píng)審，時(shí)間應(yīng)不能超出兩個(gè)工作周。組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期統(tǒng)計(jì)。實(shí)施應(yīng)包含對(duì)全部適當(dāng)文件更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件同意程序文件（比如，控制計(jì)劃、FMEA等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改要求對(duì)用戶生產(chǎn)件同意統(tǒng)計(jì)進(jìn)行更新。了解關(guān)鍵點(diǎn)：--建立過程，確保對(duì)用戶工程標(biāo)準(zhǔn)或工程圖紙包含變更、能按用戶要求時(shí)間得到及時(shí)評(píng)審，分發(fā)與實(shí)施--“及時(shí)”定義，它應(yīng)是越快越好，時(shí)間不超出兩個(gè)工作周--及時(shí)評(píng)審主要性（市場(chǎng)竟?fàn)幮枨?、提升組織快速反應(yīng)能力、與用戶互動(dòng)溝通）--組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期統(tǒng)計(jì)--當(dāng)更改影響到設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)或生產(chǎn)件同意過程文件（如控制計(jì)劃、FMEA等），應(yīng)對(duì)這些文件作對(duì)應(yīng)更新--當(dāng)用戶有需要時(shí)，更改后控制計(jì)劃、FMEA等應(yīng)提交用戶重新評(píng)審與同意4質(zhì)量管理體系4.2.4統(tǒng)計(jì)控制為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)而建立統(tǒng)計(jì)，應(yīng)得到控制。應(yīng)編制形成文件程序，以要求質(zhì)量統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留期限和處置所需控制。統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持清楚、易于識(shí)別和檢索。本節(jié)重新編寫，內(nèi)容無增加，與ISO14001相一致。4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系注1：上述“處置”包含廢棄；注2:“統(tǒng)計(jì)”也包含用戶指定統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)保留統(tǒng)計(jì)控制應(yīng)滿足法規(guī)和用戶要求。了解關(guān)鍵點(diǎn)：--應(yīng)要求統(tǒng)計(jì)保留期限，此保留期限了解為“最短”保有保留時(shí)間--建立統(tǒng)計(jì)保留期限控制清單，用以要求每種統(tǒng)計(jì)保留期--假如有法規(guī)和用戶要求則按其要求保留4質(zhì)量管理體系ISOTS16949內(nèi)審員培訓(xùn)練習(xí)題1.doc練習(xí)5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)經(jīng)過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并連續(xù)改進(jìn)其有效性承諾提供證據(jù)：a)

向組織傳達(dá)滿足用戶和法律法規(guī)要求主要性；b)

制訂質(zhì)量方針；c)

確保質(zhì)量目標(biāo)制訂；d)

進(jìn)行管理評(píng)審；e)

確保資源取得。了解關(guān)鍵點(diǎn):最高管理者指現(xiàn)場(chǎng)最高等級(jí)小組或人5管理職責(zé)5.1.1過程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們有效性和效率。了解關(guān)鍵點(diǎn):最高管理者過程評(píng)審5管理職責(zé)了解關(guān)鍵點(diǎn)：--此要求適合用于現(xiàn)場(chǎng)最高等級(jí)小組或人員，如生產(chǎn)部經(jīng)理等，不一定是企業(yè)總經(jīng)理--產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是增值過程--有效性是指定完成策劃活動(dòng)和到達(dá)策劃結(jié)果能力，也是一項(xiàng)工作是否到達(dá)要求程序--效率是指到達(dá)結(jié)果與所使用資源間關(guān)系--產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包含（產(chǎn)品策劃過程、與用戶相關(guān)過程、設(shè)計(jì)開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)過程等）

5管理職責(zé)5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以促進(jìn)用戶滿意為目標(biāo)，確保用戶要求得到確定并給予滿足(見7.2.1和8.2.1)。了解關(guān)鍵點(diǎn):以前組織關(guān)注點(diǎn)在組織內(nèi)部，現(xiàn)在市場(chǎng)變成了買方市場(chǎng)，客戶擁有更多選擇權(quán)。假如在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或交付時(shí)不考慮用戶要求，組織全部?jī)?nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)都不能帶來成功。誰是用戶—目標(biāo)市場(chǎng)用戶購置什么—滿足用戶什么要求用戶怎樣購置產(chǎn)品/服務(wù)—滿足用戶需求企業(yè)所需關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)力5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)

與組織宗旨相適應(yīng)；b)

包含對(duì)滿足要求，和連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性承諾；c)

提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)框架；d)

在組織內(nèi)得到溝通和了解；e)

在連續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5管理職責(zé)5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包含滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容[見7.1a]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可衡量，并與質(zhì)量方針保持一致。5管理職責(zé)質(zhì)量目標(biāo)--補(bǔ)充最高管理者應(yīng)要求質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量，它們應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中，用于對(duì)質(zhì)量方針展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮用戶期望并在要求時(shí)間內(nèi)到達(dá)。5管理職責(zé)了解關(guān)鍵點(diǎn)：--最高管理者應(yīng)制訂正式、形成文件，全方面經(jīng)營計(jì)劃。經(jīng)營計(jì)劃包含質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1要求，和

b）在對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系完整性。了解關(guān)鍵點(diǎn):戰(zhàn)略質(zhì)量策劃，如SWOT分析等戰(zhàn)術(shù)質(zhì)量策劃，如APQP等

5管理職責(zé)5.5 職責(zé),權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到要求和溝通。5管理職責(zé)質(zhì)量職責(zé)不符合要求產(chǎn)品或過程，應(yīng)馬上通知給負(fù)有糾正辦法職責(zé)和權(quán)限管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量人員，為了糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停頓生產(chǎn)。全部班次生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性責(zé)任人員或代理職責(zé)人員。

了解關(guān)鍵點(diǎn)：--發(fā)覺產(chǎn)品或過程不符合要求要求時(shí)，快速通報(bào)給管理者--應(yīng)在對(duì)應(yīng)文件中要求負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量人員在發(fā)覺質(zhì)量問題時(shí)有權(quán)停頓生產(chǎn)--為確保產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)地以下場(chǎng)所安排質(zhì)量控制人員：生產(chǎn)各個(gè)過程全部作業(yè)班次，包含白班與夜班 5管理職責(zé)5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定在本組織管理層中指定一名組員，不論該組員在其他方面職責(zé)怎樣，應(yīng)使其含有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提升對(duì)用戶要求意識(shí)。注：管理者代表職責(zé)可包含就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。5管理職責(zé)

5.5.21用戶代表

最高管理者應(yīng)指定人員并賦予職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足用戶要求。包含選擇特殊特征、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)、糾正和預(yù)防辦法、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。了解關(guān)鍵點(diǎn)能夠經(jīng)過用戶代表參加了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結(jié)到用戶要求相關(guān)活動(dòng)相關(guān)里程碑或決議點(diǎn)而加以證實(shí)5管理職責(zé)5.6管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其連續(xù)適宜性、充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)改進(jìn)機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更需要，包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更需求。應(yīng)保持管理評(píng)審統(tǒng)計(jì)（見4.2.4）5管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)溝經(jīng)過程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。

質(zhì)量管理體系績(jī)效作為連續(xù)改進(jìn)過程主要內(nèi)容，評(píng)審應(yīng)包含質(zhì)量管理體系全部要求及績(jī)效趨勢(shì)。管理評(píng)審，應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視和不良質(zhì)量成本定時(shí)匯報(bào)和評(píng)定(見8.4.1和8.5.1)。管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)給予統(tǒng)計(jì)，并最少為以下業(yè)績(jī)證據(jù)：-

經(jīng)營計(jì)劃中要求質(zhì)量目標(biāo)，和-

用戶對(duì)提供產(chǎn)品滿意度。5管理職責(zé)5.6.2

評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包含以下方面信息：a)

審核結(jié)果；b)

用戶反饋；c)

過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性；d)

預(yù)防辦法和糾正辦法情況；5管理職責(zé)

e)

以往管理評(píng)審跟蹤辦法；

f)

可能影響質(zhì)量管理體系變更；g)

改進(jìn)提議。5管理職責(zé)評(píng)審輸入--補(bǔ)充管理評(píng)審輸入應(yīng)包含對(duì)實(shí)際和潛在市場(chǎng)失效分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境影響。5管理職責(zé)了解關(guān)鍵點(diǎn)：--管理評(píng)審輸入包含：1.內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果2.用戶滿意、用戶投訴情況、用戶對(duì)產(chǎn)品改進(jìn)意見3.過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量匯報(bào)4.預(yù)防辦法和糾正辦法實(shí)施情況5.質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況匯報(bào)6.實(shí)際外部失效和潛在外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境影響分析7.以往管理評(píng)審后續(xù)辦法8.質(zhì)量成本分析匯報(bào)9.質(zhì)量方針適宜性10.可能影響質(zhì)量管理體系變更需求11.任何改進(jìn)提議5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出應(yīng)包含與以下方面相關(guān)任何決定和辦法：a)

質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性改進(jìn)；b)

與用戶要求相關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)；c)

資源需求。5管理職責(zé)6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供所需資源，以a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并連續(xù)改進(jìn)其有效性；b)經(jīng)過滿足用戶要求，促進(jìn)用戶滿意。6資源管理6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員應(yīng)是能夠勝任。注：在質(zhì)量管理體系中負(fù)擔(dān)任何任務(wù)人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求符合性。6資源管理6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員所需能力；b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其它辦法以取得所需能力；c)評(píng)價(jià)所采取辦法有效性；d)確保組織人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)相關(guān)性和主要性，以及怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)適當(dāng)統(tǒng)計(jì)（見4.2.4）6資源管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)人員有能力到達(dá)設(shè)計(jì)要求并熟練掌握適用工具和技術(shù)。

組織應(yīng)識(shí)別適用工具和技術(shù)。

6資源管理6資源管理了解關(guān)鍵點(diǎn)：--組織應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)人員為完成設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)所需工具和技術(shù)，適用工具和技術(shù)能夠考慮以下：（幾何尺寸和公差、質(zhì)量功效展開、制造設(shè)計(jì)、價(jià)值工程、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、失效模式及后果分析、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)等）--組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)開發(fā)人員熟練掌握所需要工具和技術(shù)應(yīng)用培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使全部從事影響產(chǎn)品要求符合性活動(dòng)人員具備能力。從事特定指派任務(wù)人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)用戶要求滿意。注1：本要求適合用于組織內(nèi)影響質(zhì)量全部級(jí)別員工。注2：用戶特殊要求實(shí)例：比如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。了解關(guān)鍵點(diǎn)：證實(shí)能力經(jīng)典過程:技能矩陣6資源管理在職培訓(xùn)對(duì)全部影響產(chǎn)品要求符合性工作，組織應(yīng)對(duì)新到職或調(diào)整工作工作人員提供適當(dāng)在職培訓(xùn)。包含協(xié)議工和代理工作人員。應(yīng)通知其工作影響質(zhì)量人員不符合用戶質(zhì)量要求后果。了解關(guān)鍵點(diǎn)：“用戶”包含內(nèi)部、外部用戶和最終使用者6資源管理員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展連續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境過程。該過程應(yīng)包含在整個(gè)組織內(nèi)提升質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。

組織應(yīng)有一個(gè)過程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)相關(guān)性和主要性，以及怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)（見6.2.2.d）認(rèn)識(shí)程度。了解關(guān)鍵點(diǎn)通常測(cè)量方法是進(jìn)行員工調(diào)查6資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性要所需要基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包含如：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；b)過程設(shè)備，包含硬件和軟件；c)支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)。

6資源管理6.3.1工廠,設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)采取多方論證方法（見）來制訂工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠布局應(yīng)優(yōu)化材料轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間增值使用，并應(yīng)便于材料同時(shí)流動(dòng)。應(yīng)制訂并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視方法。注：這些要求應(yīng)該關(guān)注精益制造標(biāo)準(zhǔn)以及與質(zhì)量管理體系有效性關(guān)聯(lián)。6資源管理6資源管理了解關(guān)鍵點(diǎn)：--本條款要求應(yīng)結(jié)合先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃（APQP）來實(shí)施，采取多方論證方法來制訂工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。--組織制訂并實(shí)施評(píng)價(jià)生產(chǎn)力和現(xiàn)有操作有效性方法，可考慮以下方面：1.確定工作總計(jì)劃—了解生產(chǎn)操作人員與設(shè)施、設(shè)備能是否滿足生產(chǎn)計(jì)劃要求2.人機(jī)工程學(xué)—適用工程分析法、動(dòng)作分析法、時(shí)間研究法等3.操作者與生產(chǎn)線作業(yè)平衡評(píng)價(jià)4.貯存和周轉(zhuǎn)庫存量評(píng)價(jià)5.作業(yè)自動(dòng)化6.增值動(dòng)作分析6.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制訂應(yīng)急計(jì)劃，方便在緊急情況下（如公用事業(yè)供給中止、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足用戶要求。了解關(guān)鍵點(diǎn)應(yīng)急計(jì)劃能夠包含:多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，能夠選擇外部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，確定責(zé)任人員開啟緊急程序，關(guān)鍵設(shè)備清單，維護(hù)運(yùn)作統(tǒng)計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果輸出。6資源管理6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境。

注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處條件，包含物理、環(huán)境和其它原因（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）6資源管理6.4.1確保人員安全以到達(dá)產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動(dòng)中。了解關(guān)鍵點(diǎn)安全性職責(zé)防錯(cuò)技術(shù)法規(guī)知識(shí)和應(yīng)用事故統(tǒng)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA)6資源管理6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)有序、清潔和維護(hù)狀態(tài)。了解關(guān)鍵點(diǎn)適當(dāng)廢物棄置條件適當(dāng)空間和貯存環(huán)境清潔、完整傳送和操作設(shè)備清潔、照明良好、有秩序工作和檢驗(yàn)場(chǎng)所設(shè)備和系統(tǒng)清楚地、顯著識(shí)別定義秩序和清潔職責(zé)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程要求相一致(見4.1)。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面適當(dāng)內(nèi)容：a)

產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)

針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求；7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

c)

產(chǎn)品所要求驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；b)

實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需統(tǒng)計(jì)（見4.2.4）。策劃輸出形式應(yīng)適于組織運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議質(zhì)量管理體系過程(包含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出要求文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程開發(fā)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：有些用戶將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和連續(xù)改進(jìn)概念，與找犯錯(cuò)誤不一樣，而且是基于多方論證方法。，7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃--補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)包含用戶要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范引用。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.2接收準(zhǔn)則

組織應(yīng)要求接收準(zhǔn)則，要求時(shí)由用戶同意。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺點(diǎn)（見）。7.1.3保密組織應(yīng)確保用戶委托正在開發(fā)產(chǎn)品、項(xiàng)目和相關(guān)產(chǎn)品信息保密。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了解關(guān)鍵點(diǎn)：--對(duì)于使用計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃進(jìn)行檢驗(yàn)與試驗(yàn)時(shí)，其接收準(zhǔn)則為零缺點(diǎn)，即一旦發(fā)覺一個(gè)不合格品時(shí)，應(yīng)判定為整體不合格或進(jìn)行100%檢驗(yàn)--對(duì)于計(jì)量型數(shù)據(jù)應(yīng)控制在規(guī)格值內(nèi)，并盡可能靠近中心值，利用統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）降低變異。假如是抽樣檢測(cè)，接收準(zhǔn)則一樣是零缺點(diǎn)，即只要有一個(gè)超出規(guī)格則整批判退.7.1.4更改控制組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)過程。任何更改影響，包含任何由供方引發(fā)更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)定，且應(yīng)要求驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保與用戶要求一致。更改在實(shí)施之前應(yīng)給予確認(rèn)。對(duì)有專有權(quán)設(shè)計(jì),對(duì)外形、匹配、功效(包含性能和/或耐久性)影響應(yīng)與用戶共同進(jìn)行評(píng)審，方便全部影響都能得到適當(dāng)評(píng)價(jià)。當(dāng)用戶要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入那些要求。注1:任何影響用戶要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改都要通知用戶，并征得用戶同意。注2:以上要求適合用于產(chǎn)品和制造過程更改。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與用戶相關(guān)過程7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定組織應(yīng)確定：a)用戶要求要求，包含對(duì)交付及交付后活動(dòng)要求；b)用戶即使沒有明示，但要求用途或已知預(yù)期用途所必需要求；c)適合用于產(chǎn)品法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包含諸如擔(dān)保條件下辦法、協(xié)議要求維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注1:交付后活動(dòng)包含作為用戶協(xié)議或采購訂單一部分所提供任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2:此要求包含再利用、對(duì)環(huán)境影響以及依據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程所掌握知識(shí)結(jié)果所識(shí)別特征(見)。注3:條款C）符合性包含全部適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適合用于材料獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、再利用、消毀或廢棄。

用戶指定特殊特征組織應(yīng)證實(shí)在特殊特征指定、形成文件和控制方面符合用戶要求。了解關(guān)鍵點(diǎn)不是全部產(chǎn)品都有用戶指定特殊特征

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品相關(guān)要求。評(píng)審應(yīng)在組織向用戶作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接收協(xié)議或訂單及接收協(xié)議或訂單更改)，并應(yīng)確保：a)

產(chǎn)品要求得到要求；b)

與以前表述不一致協(xié)議或訂單要求已予處理；c)

組織有能力滿足要求要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)辦法統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持(見4.2.4)。

若用戶沒有提供形成文件要求，組織在接收用戶要求前應(yīng)對(duì)用戶要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更要求。注：在一些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能是不實(shí)際。而代之對(duì)相關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

與產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審—補(bǔ)充對(duì)7.2.2中正式評(píng)審（見注）要求放棄應(yīng)得到用戶授權(quán)。

組織制造可行性

組織應(yīng)在協(xié)議評(píng)審過程中，對(duì)所包括產(chǎn)品制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包含進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。了解關(guān)鍵點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析指評(píng)價(jià)提供用戶指定交付能力和生產(chǎn)量，包含項(xiàng)目時(shí)間安排、資源、開發(fā)成本和投資7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3用戶溝通組織應(yīng)對(duì)以下相關(guān)方面確定并實(shí)施與用戶溝通有效安排：a)

產(chǎn)品信息；b)

問詢、協(xié)議或訂單處理，包含對(duì)其修改；c)

用戶反饋，包含用戶埋怨。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)用戶溝通--補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按用戶要求語言和方式(如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要信息，包含數(shù)據(jù)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)注：條款7.3要求包含生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)更關(guān)注防錯(cuò)，而不是找犯錯(cuò)誤。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參加設(shè)計(jì)和開發(fā)不一樣小組之間接口實(shí)施管理，以確保有效溝通，并明確職責(zé)分工。伴隨設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展，在適當(dāng)初，策劃輸出給予更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)含有不一樣目標(biāo)。依據(jù)產(chǎn)品和組織詳細(xì)情況，能夠單獨(dú)或任意組合形式進(jìn)行并統(tǒng)計(jì)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

多方論證方法組織應(yīng)采取多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)備工作，包含：- 特殊特征開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；- 潛在失效模式及后果分析（FMEAs）開發(fā)和評(píng)審，包含采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)辦法；- 控制計(jì)劃開發(fā)和評(píng)審，注：多方論證方法通常包含組織設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)人員。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了解關(guān)鍵點(diǎn)：--多方論證方法：為完成一項(xiàng)任務(wù)而進(jìn)行商議，試圖把全部相關(guān)知識(shí)和技能集中考慮進(jìn)行決議活動(dòng)--多方論證通?？捎梢韵氯藛T組成：1.組織內(nèi)設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)人員；2.用戶采購、質(zhì)量、工程人員；3.供給代表，如業(yè)務(wù)、工程、質(zhì)量等人員--多方論證小組在設(shè)計(jì)開發(fā)最初階段成立，開展以下活動(dòng)：1.產(chǎn)品可行性分析和評(píng)審；2.產(chǎn)品和制造過程特殊特征開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；3.潛在失效模式和后果分析開發(fā)和評(píng)審；4.控制計(jì)劃制訂與評(píng)審7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求相關(guān)輸入，并保持統(tǒng)計(jì)(見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包含：a)

功效和性能要求；b)

適用法律法規(guī)要求；7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

c)

適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供信息；b)

設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需其它要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，而且不能自相矛盾。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：特殊特征(見)包含在這個(gè)要求中。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件，并進(jìn)行評(píng)審，包含：--用戶要求(協(xié)議評(píng)審)，如特殊特征(見)，標(biāo)識(shí),可追溯性和包裝；.--信息利用，組織應(yīng)有一個(gè)過程將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其它起源--獲取信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相同性質(zhì)項(xiàng)目；--產(chǎn)品質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，可維修性，時(shí)效性和成本目標(biāo)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制造過程設(shè)計(jì)輸入

組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包含：--產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；--生產(chǎn)率、過程能力和成本目標(biāo)；--用戶要求（若存在）；--以往開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注:制造過程設(shè)計(jì)包含使用防錯(cuò)技術(shù)，其程度應(yīng)與問題主要性和存在風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)特殊特征組織應(yīng)確定特殊特征（見7.3.3d），而且--在過程計(jì)劃中包含全部特殊特征；--與用戶要求定義和符號(hào)相符合；--對(duì)過程控制文件，包含圖樣、FMEAS、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，用用戶特殊特征符號(hào)或組織等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以包含對(duì)特殊特征有影響那些過程步驟.注:特殊特征能夠包含產(chǎn)品特征和過程參數(shù).7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，進(jìn)行驗(yàn)證方式提出,并應(yīng)在放行前得到同意。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)

滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求；b)

給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息；c)

包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)

要求對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需產(chǎn)品特征。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供信息可能包含產(chǎn)品防護(hù)細(xì)節(jié)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含：--設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果--產(chǎn)品特殊特征,規(guī)范--適當(dāng)初，產(chǎn)品防錯(cuò)--產(chǎn)品定義包含圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)--產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果--適用時(shí)診療指南。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能依據(jù)制造過程輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)形式來表示，制造過程輸出應(yīng)包含：- 規(guī)范和圖樣- 制造過程流程圖/布置圖- 制造過程FMEA- 控制計(jì)劃(見)- 作業(yè)指導(dǎo)書- 過程同意接收準(zhǔn)則- 相關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測(cè)量性數(shù)據(jù)- 適當(dāng)初防錯(cuò)活動(dòng)結(jié)果- 產(chǎn)品/制造過程不合格及時(shí)發(fā)覺和反饋方法。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃安排(見7.3.1)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，方便：a)

評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求能力；b)

識(shí)別任何問題并提出必要辦法。評(píng)審參加者應(yīng)包含與所評(píng)審設(shè)計(jì)，和開發(fā)階段相關(guān)職能代表。評(píng)審結(jié)果及任何須要辦法統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持(見4.2.4)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注:這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包含制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。

監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段測(cè)量應(yīng)加以要求、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)，作為管理評(píng)審輸入。注：這些測(cè)量應(yīng)包含質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑和其它適宜方面。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)所策劃安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何須要辦法統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持(見4.2.4)。了解關(guān)鍵點(diǎn)除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，設(shè)計(jì)驗(yàn)證能夠包含：如可行，將新設(shè)計(jì)與已經(jīng)驗(yàn)證過類似設(shè)計(jì)進(jìn)行、比較、進(jìn)行換算、進(jìn)行試驗(yàn)和仿真、公布前評(píng)審設(shè)計(jì)階段文件7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足要求使用要求，或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何須要辦法統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持(見4.2.4)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注

1確認(rèn)過程應(yīng)包含相關(guān)匯報(bào)分析。注2上述7.3.5和7.3.6要求適合用于產(chǎn)品和制造過程。.

設(shè)計(jì)和開發(fā)確實(shí)認(rèn)—補(bǔ)充應(yīng)按用戶要求（包含項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。

樣件計(jì)劃 當(dāng)用戶要求時(shí)，組織應(yīng)制訂樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同供方、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視全部性能試驗(yàn)活動(dòng)，方便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包含技術(shù)指導(dǎo)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品同意過程組織應(yīng)符合由用戶認(rèn)可產(chǎn)品和制造過程同意程序。注：產(chǎn)品同意應(yīng)在制造過程驗(yàn)證之后完成。產(chǎn)品和制造過程同意程序也應(yīng)適合用于供方。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，并保持統(tǒng)計(jì)。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行適當(dāng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到同意。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審，應(yīng)包含評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何須要辦法統(tǒng)計(jì)，應(yīng)予保持(見4.2.4)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)全部更改(見7.1.4)。7.4 采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合要求采購要求。對(duì)供方及采購產(chǎn)品控制類型和程度，應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，或最終產(chǎn)品影響。組織應(yīng)依據(jù)供方按組織要求，提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制訂選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)任何須要辦法統(tǒng)計(jì)，應(yīng)予保持(見4.2.4)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

注1：上述采購產(chǎn)品包含全部影響用戶要求全部產(chǎn)品和服務(wù)，比如：子裝配、排序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)與供方存在合并、吞并或隸屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系延續(xù)性和有效性。法規(guī)符合性用于產(chǎn)品中全部采購產(chǎn)品或材料，均應(yīng)滿足適用法規(guī)要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)供方質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO9001:是到達(dá)這一目標(biāo)第一步。注：供方開發(fā)優(yōu)先次序由供方質(zhì)量績(jī)效和所供給產(chǎn)品主要性決定。除非用戶要求其它方式，組織供方應(yīng)經(jīng)過經(jīng)認(rèn)可第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO9001:認(rèn)證。了解關(guān)鍵點(diǎn):建立和實(shí)施供給商優(yōu)先開發(fā)計(jì)劃開發(fā)供給商優(yōu)先秩序:供給商提供產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)商產(chǎn)品對(duì)組織影響程度、供給商是否具備完善質(zhì)量管理體系7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)經(jīng)用戶同意供方若協(xié)議(如用戶工程圖樣、規(guī)范)中有要求，組織應(yīng)從經(jīng)用戶同意供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。

采取用戶指定供方（包含工裝和量具供方）不能免去組織確保采購零件、材料和服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品，適當(dāng)初包含：a)

產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備同意要求；b)

人員資格要求；c)

質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保要求采購要求是充分與適宜。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要活動(dòng)，以確保采購產(chǎn)品滿足要求采購要求。當(dāng)組織或其用戶擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)有一個(gè)利用以下一個(gè)或各種方法確保采購產(chǎn)品質(zhì)量過程。-組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。- 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（如依據(jù)業(yè)績(jī)抽樣）- 結(jié)合可接收已交付產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，由第二方或第三方對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)定或?qū)徍耍? 由認(rèn)可試驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià)- 用戶同意其它方法7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)供方監(jiān)視應(yīng)經(jīng)過下面所列方面對(duì)供方業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控- 供貨產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī)- 用戶生產(chǎn)中止包含外部退貨。- 按計(jì)劃交付業(yè)績(jī)（包含附加運(yùn)費(fèi)情況）- 關(guān)于質(zhì)量或交付事宜相關(guān)異常情況用戶通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過程業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控。。了解關(guān)鍵點(diǎn):供方績(jī)效還包括精益生產(chǎn)工具使用,如第一次運(yùn)行質(zhì)量結(jié)果、前置時(shí)間縮短等

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包含：a)

取得表述產(chǎn)品特征信息；b)

必要時(shí)，取得作業(yè)指導(dǎo)書；c)

使用適宜設(shè)備；d)

取得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e)

實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，和f)

放行、交付和交付后活動(dòng)實(shí)施。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制計(jì)劃組織應(yīng):—針對(duì)所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制訂控制計(jì)劃（見附錄A），包含散裝材料及零件生產(chǎn)過程；—在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA輸出控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃應(yīng)：—列出用于制造過程控制方法；—包含對(duì)由用戶和組織確定特殊特征（見）所采取控制進(jìn)行監(jiān)視方法；—假如有，包含用戶要求信息；—當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)角度不具備能力時(shí)開啟要求反應(yīng)計(jì)劃（見）。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供貨起源或FMEA更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見7.1.4）。注：評(píng)審或更新后控制計(jì)劃可能要有用戶同意。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為全部負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量過程操作人員，提供文件化作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)起源于適當(dāng)文件，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證不論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)首次運(yùn)行、材料更換、作業(yè)更改、均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：推薦采取末件比較方法。了解關(guān)鍵點(diǎn):作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證可包含與上一批次數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)比較(質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、糾正辦法等)，生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及文件完成，準(zhǔn)備后放行職責(zé)確實(shí)定、試生產(chǎn)或準(zhǔn)備廢料處理確實(shí)定，末件比較

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備維護(hù)提供資源，并建立有效、有計(jì)劃全方面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)最少應(yīng)包含：

—有計(jì)劃維護(hù)活動(dòng)；

—設(shè)備、工裝和量具包裝和防護(hù)；

—可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備零配件；

—將維護(hù)目標(biāo)形成文件并給予評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法，以連續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備有效性和效率。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工裝管理組織應(yīng)為工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包含：—維護(hù)和修理設(shè)施與人員；—貯存和修復(fù)；—工裝準(zhǔn)備；—易損工具更換計(jì)劃；—工裝設(shè)計(jì)修改文件，包含工程更改等級(jí)；—工裝修改和文件修訂；—工裝標(biāo)識(shí)，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。假如其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)系統(tǒng)。注：此要求也適合用于車輛維修零件工裝。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)計(jì)劃為滿足用戶要求，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持按時(shí)化生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，而且是訂單驅(qū)動(dòng)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通過程。

注：將“服務(wù)問題”增加到這個(gè)要素，其目標(biāo)是為了確保組織了解發(fā)生在組織以外不合格。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與用戶服務(wù)協(xié)議當(dāng)與用戶達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目標(biāo)有效性：-

組織任何服務(wù)中心；

-

任何特殊用途工具或測(cè)量設(shè)備，和

-

服務(wù)人員培訓(xùn)。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這么過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果能力。組織應(yīng)要求對(duì)這些過程安排，適用時(shí)包含：a)

為過程評(píng)審和同意所要求準(zhǔn)則；7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

b)

設(shè)備認(rèn)可和人員資格判定；c)

使用特定方法和程序；d)

統(tǒng)計(jì)要求(見4.2.4)；e)

再確認(rèn)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)認(rèn)--補(bǔ)充7.5.2要求應(yīng)適合用于全部生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)初，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中使用適宜方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。在有可追溯性要求場(chǎng)所，組織應(yīng)控制并統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。注：在一些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性一個(gè)方法。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處位