標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0872-2013 輸尿管支架試驗(yàn)方法》是針對(duì)輸尿管支架這一醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一系列用于評(píng)估輸尿管支架物理性能、化學(xué)性質(zhì)及生物相容性的測(cè)試方法,確保產(chǎn)品能夠滿足臨床使用要求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于輸尿管支架的評(píng)價(jià)主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行:

  1. 外觀檢查:通過肉眼觀察或放大鏡等工具對(duì)支架表面狀態(tài)進(jìn)行檢查,包括但不限于是否有裂紋、氣泡、雜質(zhì)等問題。
  2. 尺寸測(cè)量:采用適當(dāng)精度的量具(如游標(biāo)卡尺)來測(cè)定支架長(zhǎng)度、外徑等關(guān)鍵尺寸參數(shù),并與制造商聲明值對(duì)比。
  3. 彎曲性能測(cè)試:模擬人體內(nèi)環(huán)境條件下,考察支架在受到一定彎曲力作用時(shí)的表現(xiàn)情況,以驗(yàn)證其柔韌性和抗彎折能力。
  4. 拉伸強(qiáng)度實(shí)驗(yàn):通過專業(yè)設(shè)備施加拉力直至樣品斷裂,記錄下最大承受力值,以此來衡量材料本身的堅(jiān)固程度。
  5. 耐腐蝕性檢驗(yàn):將試樣置于特定溶液中浸泡一定時(shí)間后取出,觀察其表面變化情況以及重量損失率,從而判斷是否具有良好的耐腐蝕特性。
  6. 生物相容性研究:依據(jù)相關(guān)國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行細(xì)胞毒性、刺激反應(yīng)、致敏性等多項(xiàng)生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目,保證對(duì)人體無害。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0872—2013

輸尿管支架試驗(yàn)方法

Testmethodsforureteralstents

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0872—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用輸尿管支架規(guī)范修改內(nèi)容主要包括

ASTMF1828—1997《》。:

按照規(guī)定進(jìn)行了編輯性修改

———GB/T1.1;

在試驗(yàn)裝置上做了適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)但在技術(shù)方面沒有差別

———,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東恒信檢測(cè)技術(shù)開發(fā)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人宋金子張麗梅許慧

:、、。

YY/T0872—2013

引言

制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是給出用于評(píng)價(jià)植入式輸尿管支架安全性和有效性的試驗(yàn)方法這些支架的腎

。

臟端和膀胱端帶固定裝置通過輸尿管將尿液從腎臟引流至膀胱

,。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了評(píng)價(jià)輸尿管支架特性的仲裁試驗(yàn)方法注意這些試驗(yàn)方法不宜用于制造商在生產(chǎn)

。,

中的質(zhì)量控制或批放行

。

YY/T0872—2013

輸尿管支架試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)兩端帶固定裝置的一次性使用輸尿管支架特性的仲裁試驗(yàn)方法這些支架應(yīng)用

,

于短期將尿液從腎臟引流至膀胱這類支架的直徑通常為長(zhǎng)度為由

。3.7Fr~14.0Fr,8cm~30cm,

硅橡膠聚氨酯和其他聚合物制成并以非無菌形式和一次性無菌形式供應(yīng)

、,。

該產(chǎn)品會(huì)有長(zhǎng)期留置超過的情況但并不常見因此本標(biāo)準(zhǔn)不包括這種情況同樣本標(biāo)準(zhǔn)

(30d),,。,

也不包括非輸尿管應(yīng)用如腎造口術(shù)和回腸造口術(shù)的輸尿管支架由于醫(yī)院的滅菌設(shè)備滅菌過程對(duì)

()。、

支架特性產(chǎn)生的影響存在差異性所以本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于非無菌輸尿管支架

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定

GB/T528

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗(yàn)方法

YY/T0586X

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

人工尿液artificialurine

一種有機(jī)和無機(jī)化合物溶液其物理和化學(xué)性質(zhì)接近正常人體尿液用人工尿液代替人體尿液來

,。

模擬人體尿液對(duì)輸尿管支架的影響

。

32

.

膀胱固定裝置bladderretentionmeans

防止支架從膀胱脫落的支架膀胱端的物理結(jié)構(gòu)

。

33

.

斷裂強(qiáng)度breakstrength

使支架斷裂所需的最大拉伸負(fù)載

。

34

.

橫截面crosssection

垂直于支架長(zhǎng)軸方向的支架管的切面視圖

。

35

.

遠(yuǎn)端distal

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