質(zhì)量記錄控制及填寫(xiě)

質(zhì)量記錄的填寫(xiě)及控制

第一章記錄的定義內(nèi)部質(zhì)量體系文件的構(gòu)成綱領(lǐng)性支持性操作性法規(guī)性證實(shí)性質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、管理制度等）質(zhì)量記錄記錄的定義

ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)記錄

:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。

記錄的定義記錄是文件的一種形式，是過(guò)程結(jié)果的記載，是對(duì)過(guò)程的證實(shí)。記錄所提供的信息作為采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)。記錄是質(zhì)量體系實(shí)施的證據(jù)之一，但證據(jù)不一定必須是文字記錄，也可以是觀察的、測(cè)量、試驗(yàn)的結(jié)果。記錄的載體不一定是紙張，可以是磁盤(pán)、光盤(pán)、膠片或其他方式。記錄的定義記錄的作用：為產(chǎn)品符合要求和過(guò)程有效提供證據(jù)；在有需要的時(shí)候?qū)崿F(xiàn)可追溯性；記錄中承載的大量以往事實(shí)的信息和數(shù)據(jù)，是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。記錄的定義記錄遵循原則必要性真實(shí)性可追溯性規(guī)范性記錄的定義

記錄控制與文件控制要求不同作用不同形成先后順序不同修改方式有別表格不是記錄表格和記錄控制要求不同記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)；而文件主要是指導(dǎo)過(guò)程運(yùn)行與控制的；記錄是過(guò)程開(kāi)始實(shí)施以后逐漸形成的，而這個(gè)過(guò)程如果有指導(dǎo)性文件，一定是先于這個(gè)過(guò)程的實(shí)施產(chǎn)生的；記錄不用編、審、批，不能更改，只能有責(zé)任人確認(rèn)時(shí)的更正（修改）。表格是用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的信息的文件，當(dāng)在表格中填寫(xiě)了數(shù)據(jù)，表格就成為了記錄?？梢杂邪姹咎?hào)，按文件控制的要求進(jìn)行控制；記錄一般沒(méi)有版本號(hào)，按記錄控制要求進(jìn)行控制。第二章記錄控制要求記錄控制要求1ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。記錄控制要求311.記錄11.1記錄和檔案管理程序11.2記錄體系的完整性11.3記錄檔案的保存11.4電子記錄與電子簽名11.5保密記錄控制要求311.1應(yīng)建立、實(shí)施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄并保存生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)生的結(jié)果數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實(shí)質(zhì)量體系有效運(yùn)行并滿足特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。記錄控制要求311.2記錄體系必須完整，應(yīng)包括從供應(yīng)商的評(píng)定、原輔料的檢驗(yàn)、原料奶的驗(yàn)收、生產(chǎn)的制成過(guò)程、儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)過(guò)程，保證其可追溯性。記錄控制要求311.3記錄檔案保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，原始記錄應(yīng)保存2--3年。記錄應(yīng)安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。應(yīng)對(duì)記錄進(jìn)行分類(lèi)管理，并建立檢索系統(tǒng)。記錄控制要求311.4應(yīng)執(zhí)行國(guó)家相應(yīng)的法律法規(guī)，建立和實(shí)施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序，確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護(hù)、保存、傳輸和使用過(guò)程中的可靠性、完整性、有效性以及機(jī)密性。記錄控制要求311.4.1應(yīng)對(duì)與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)。11.4.2數(shù)據(jù)電文應(yīng)能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時(shí)起，內(nèi)容保持完整、未被更改。記錄控制要求311.4.3具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力；11.4.4在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時(shí)調(diào)取查用；11.4.5應(yīng)明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對(duì)數(shù)據(jù)電文的改動(dòng)。記錄控制要求311.5應(yīng)建立和實(shí)施保密制度，防止未授權(quán)接觸和對(duì)外泄露。第三章記錄控制程序記錄控制程序1目的為了證明產(chǎn)品、過(guò)程是否滿足要求和質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效，為了確保獲得質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的可靠信息，必須對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行形成的質(zhì)量記錄實(shí)施有效控制。2適用范圍本程序適于對(duì)TDR質(zhì)量管理體系運(yùn)行中形成質(zhì)量記錄管理與控制。記錄控制程序（續(xù)）3引用標(biāo)準(zhǔn)3.1GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》3.2GB/T19000-2008idtISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》4術(shù)語(yǔ)、代號(hào)及簡(jiǎn)稱4.1本程序采用GB/T19000-2008idtISO9001:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中的術(shù)語(yǔ).4.2TDR:鐵嶺市大牛乳品有限公司的簡(jiǎn)稱

記錄控制程序（續(xù)）5職責(zé)5.1管理者代表領(lǐng)導(dǎo)并組織質(zhì)量記錄的控制工作，并對(duì)其有效性負(fù)責(zé)。5．2各職能部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)所使用質(zhì)量記錄的實(shí)施與管理。5．3綜合部負(fù)責(zé)組織規(guī)定質(zhì)量記錄的格式和編號(hào)方法，并統(tǒng)一備案管理。記錄控制程序（續(xù)）6管理內(nèi)容及要求6．1質(zhì)量記錄的分類(lèi)a)質(zhì)量體系運(yùn)行的記錄，如：評(píng)審和內(nèi)部審核記錄、與顧客溝通記錄；b）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄，如：外購(gòu)產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄等；c)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量記錄，如：工序能力驗(yàn)證記錄、設(shè)備能力驗(yàn)證記錄等；d)持續(xù)改進(jìn)記錄，如：不合格產(chǎn)品處置的相關(guān)記錄、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、驗(yàn)證評(píng)價(jià)記錄等；e）來(lái)自供方的有關(guān)記錄。記錄控制程序（續(xù)）6．2質(zhì)量記錄編號(hào)與標(biāo)識(shí)6．2．1技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的編號(hào)，具體編號(hào)的方法如下：

ZJ/TDR（）ⅩⅩ記錄序號(hào)公司縮寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)質(zhì)量記錄代號(hào)6．2．2質(zhì)量記錄用記錄的名稱的編號(hào)及時(shí)間予以標(biāo)識(shí)。記錄控制程序（續(xù)）6．3質(zhì)量記錄格式與填寫(xiě)要求6.3.1綜合部應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系活動(dòng)內(nèi)容及要求，負(fù)責(zé)組織規(guī)定各部門(mén)所需質(zhì)量記錄格式，并在綜合部備案。質(zhì)量記錄格式應(yīng)內(nèi)容完整，格式清楚、便于填寫(xiě)。6.3.2質(zhì)量記錄的填寫(xiě)應(yīng)做到：a)數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰；

b）記錄人簽字并按規(guī)定會(huì)簽；

c)記錄更改處應(yīng)有更改者簽字或蓋章。記錄控制程序（續(xù)）6．4質(zhì)量記錄管理與控制6.4.1綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的備案管理，若質(zhì)量記錄格式發(fā)生更改或數(shù)量增減，技術(shù)部應(yīng)通知使用部門(mén)并及時(shí)修訂質(zhì)量記錄清單，為便于查閱、檢索、質(zhì)量記錄應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)編目。6.4.2各職能部門(mén)形成的質(zhì)量記錄，應(yīng)由專(zhuān)人收集并定期歸檔管理。6.4.3質(zhì)量記錄的貯存應(yīng)有適宜的資源環(huán)境地，以防丟失、變質(zhì)或損壞。6.4.4質(zhì)量記錄的借閱、查閱應(yīng)經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。當(dāng)合同規(guī)定向顧客提供相關(guān)質(zhì)量記錄時(shí)，應(yīng)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。記錄控制程序（續(xù)）6．4．5質(zhì)量記錄保存期限a）供方評(píng)價(jià)記錄保存期三年；b)與顧客有關(guān)過(guò)程記錄，保存期限三年；c）有關(guān)管理評(píng)審，內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄保存三年；d)產(chǎn)品和過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量記錄，保存期三年；e）其它質(zhì)量記錄保存期三年。6．4．6質(zhì)量記錄處置超過(guò)保存期限的質(zhì)量記錄由各部門(mén)申報(bào)并列出清單，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后統(tǒng)一處理。記錄控制程序（續(xù)）6．4．7相關(guān)文件6.4.7.1QG/TDR03.02—2010質(zhì)量記錄清單6.4.7.2QG/TDR03.03—2010質(zhì)量記錄匯編6．4．8資料與記錄6.4.8.1ZJ/TDR（4.2.4）01質(zhì)量記錄借閱，復(fù)制登記表。6.4.8.2ZJ/TDR（4.2.4）02質(zhì)量記錄處理審批表。6.4.8.3ZJ/TDR（4.2.4）03質(zhì)量記錄歸檔清單。記錄控制程序（續(xù)）小結(jié)質(zhì)量記錄管理要求記錄表單編制－標(biāo)識(shí)、編制審批－審核、批準(zhǔn)變更－新增、更改、或撤銷(xiāo)質(zhì)量記錄填寫(xiě)收集、存放與保管借閱和復(fù)制銷(xiāo)毀第四章記錄填寫(xiě)要求記錄填寫(xiě)要求1.目的：為規(guī)范記錄的填寫(xiě)，體現(xiàn)記錄的原始性、準(zhǔn)確性和可追溯性，特制定本要求。2.范圍：與公司質(zhì)量體系有關(guān)的記錄。3.責(zé)任：各部門(mén)記錄填寫(xiě)人員。

4．要求：4.1記錄必須及時(shí)、內(nèi)容真實(shí)；崗位操作人員須按操作順序填寫(xiě)，不得提前或拖后。4.2文字、數(shù)字書(shū)寫(xiě)要標(biāo)準(zhǔn)，要求不出格，一般占表格1/2到2/3的范圍，并略偏于格子下方 記錄填寫(xiě)要求(續(xù)）

4.3字跡清晰端正，記錄除需復(fù)寫(xiě)者用圓珠筆填寫(xiě)外，其它一律用鋼筆或水性筆填寫(xiě)（要求黑色或者藍(lán)色），且一律用碳素墨水填寫(xiě)，筆畫(huà)應(yīng)粗細(xì)均勻。記錄填寫(xiě)應(yīng)完整，不得有空缺，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)，須用“—”表示（“備注”除外），或者當(dāng)一頁(yè)中底部或一側(cè)剩余有若干空格無(wú)內(nèi)容可填時(shí)，可加蓋“以下空白”的簽章，以示再有內(nèi)容屬無(wú)效內(nèi)容。對(duì)需復(fù)寫(xiě)的多聯(lián)表格應(yīng)在每聯(lián)分別加蓋“以下空白”的簽章。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“··”或“同上”表示。記錄填寫(xiě)要求(續(xù)）

4.4數(shù)字要上下對(duì)齊，左右對(duì)齊并按規(guī)定保留小數(shù)位數(shù)，且小數(shù)點(diǎn)后數(shù)字應(yīng)比整數(shù)數(shù)字提高半格書(shū)寫(xiě)。原始記錄不得撕毀和任意涂改，確定需要修改時(shí)要用一橫線劃去，在旁邊填寫(xiě)正確內(nèi)容并簽名（對(duì)確實(shí)無(wú)地方簽名的表單，可加蓋個(gè)人印章），并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重筆描寫(xiě)。記錄填寫(xiě)要求(續(xù)）

日期一律按年、月、日順序橫寫(xiě)，年份必須按四位數(shù)填寫(xiě)，不能簡(jiǎn)寫(xiě)，如：2001年5月7日，“2001年”不得寫(xiě)成“01”，“5月7日”不能寫(xiě)成“5/7”或“7/5”，應(yīng)寫(xiě)成2001.05.07；按規(guī)定除年按四位數(shù)填寫(xiě)外，月、日應(yīng)按兩位數(shù)填寫(xiě)，一位數(shù)月、日前應(yīng)加“0”，如5月7日應(yīng)寫(xiě)成“05月07日”，免除將1月、2月改為11月、12月和將1～９日改為11～19日和31日的可能。記錄填寫(xiě)要求(續(xù)）

時(shí)間的小時(shí)、分一律用兩位數(shù)字填寫(xiě)，并以“：”分開(kāi)。三班連續(xù)操作時(shí)間應(yīng)按照00:00～24:00填寫(xiě)。如：“20:00”不能寫(xiě)成“08:00”；03月08日的00:12不能寫(xiě)成03月07日的24:12。錄附以封面，裝訂成冊(cè)，注明名稱、日期，交主管審閱后妥善保管。記錄填寫(xiě)后一定要有人復(fù)核。操作者、復(fù)核者簽名應(yīng)寫(xiě)全姓名，不應(yīng)只寫(xiě)姓或名。品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫(xiě)，不得使用自造簡(jiǎn)化字。與其它班組、車(chē)間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。記錄填寫(xiě)要求(續(xù)）

原始記錄除有關(guān)崗位操作人員保持清潔外，班長(zhǎng)及部門(mén)主管應(yīng)對(duì)記錄負(fù)監(jiān)督責(zé)任，同時(shí)應(yīng)檢查記錄填寫(xiě)情況，并列入經(jīng)濟(jì)責(zé)任考核。散頁(yè)記錄和成本記錄都應(yīng)檢查是否完整，然后將完整無(wú)缺的記錄附以封面，裝訂成冊(cè)，注明名稱、日期，交主管審閱后妥善保管。記錄填寫(xiě)要求（續(xù)）5、記錄填寫(xiě)的相關(guān)圖片