藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操課件

藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操2022/11/5藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操20221主要內(nèi)容：一、質(zhì)量管理體系二、偏差管理與運用三、CAPA系統(tǒng)與運用四、典型案例分析偏差管理與CAPA的運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操主要內(nèi)容：一、質(zhì)量管理體系偏差管理與CAPA的運用藥品生產(chǎn)2一、質(zhì)量管理體系概述（一）管理體系基本架構(gòu)質(zhì)量管理機構(gòu)QA與QC驗證與確認變更與偏差質(zhì)量控制要素監(jiān)測與檢驗物料與產(chǎn)品放行持續(xù)穩(wěn)定性考察質(zhì)量保證要素偏差與變更質(zhì)量回顧投訴與召回自檢與認證CAPA管理質(zhì)量風險管理質(zhì)量文件管理藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操一、質(zhì)量管理體系概述（一）管理質(zhì)量管理機構(gòu)QA與QC驗證與3（二）質(zhì)量管理體系是一個有機整體、相互聯(lián)系、相互作用、互為因果一、質(zhì)量管理體系概述質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證管理機構(gòu)質(zhì)量控制藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（二）質(zhì)量管理體系是一個有機整體、相互聯(lián)系、相互作用、互為因4——偏差：與已經(jīng)批準的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標準、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等不相符的情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素?！罟芾恚簩ιa(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)的或可能存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序。二、偏差管理與實際運用（一）基本概念藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——偏差：與已經(jīng)批準的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標準、二、偏差管理與實際5（二）GMP的偏差管理規(guī)定——第二百四十七條各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生?！诙偎氖藯l企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（二）GMP的偏差管理規(guī)定——第二百四十七條各部門負責人6——第二百四十九條任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——第二百四十九條任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品二、偏差管理7——第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限二、偏差管理8（三）偏差管理的原則——任何人員必須按照已經(jīng)批準的文件進行管理和操作?！霈F(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進行?！獓澜[瞞不報偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準私自進行偏差處理的情況。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（三）偏差管理的原則——任何人員必須按照已經(jīng)批準的文件進行9二、偏差管理與實際運用（四）偏差處理流程1、流程圖藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用（四）偏差處理流程1、流程圖藥品生產(chǎn)102、偏差識別、記錄與報告——識別二、偏差管理與實際運用生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)記錄復核、審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量檢驗、檢測藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操2、偏差識別、記錄與報告——識別二、偏差管理與實際運用生產(chǎn)11——記錄與報告偏差產(chǎn)生的范圍二、偏差管理與實際運用1.文件的制定及執(zhí)行2.物料接收、取樣、儲存、發(fā)放3.生產(chǎn)、檢驗過程控制4.環(huán)境控制5.儀器設(shè)備校驗6.清潔方面7.設(shè)備/設(shè)施/計算機及系統(tǒng)8.生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理9.驗證事宜10.其他

藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——記錄與報告偏差產(chǎn)生的范圍二、偏差管理與實際運用1.文件12二、偏差管理與實際運用偏差報告項目1）IPC試驗失敗11）純化水供水系統(tǒng)2）IPC設(shè)備異常12）監(jiān)測結(jié)果超出規(guī)定限度3）生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施異常13）在生產(chǎn)/包裝區(qū)域發(fā)現(xiàn)昆蟲4）功能測試失敗14）計量儀器的校準不合格5）物料衡算和/或產(chǎn)率結(jié)果超標15）超出時限的維護6）配方錯誤16）一批內(nèi)設(shè)備連續(xù)停止超過3小時

7）操作失誤17）一批內(nèi)設(shè)備同一故障停止超過3次8）生產(chǎn)環(huán)境異常18）其他重大事件和結(jié)果9）缺少生產(chǎn)記錄文件10）超標結(jié)果已經(jīng)確認藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用偏差報告項目1）IPC試驗失敗13偏差報告的基本信息二、偏差管理與實際運用1）產(chǎn)品物料號和產(chǎn)品名稱8）發(fā)生偏差/失敗的可能原因或解釋2）批號9）偏差在藥物的風險性中的分類3）偏差發(fā)現(xiàn)者10）陳述是否影響其他批次或其他產(chǎn)品4）發(fā)現(xiàn)了什么偏差11）生產(chǎn)主管通知的人員5）偏差發(fā)現(xiàn)的時間和日期12）通知的時間和日期6）向主管報告偏差的時間和日期13）生產(chǎn)是否停止7）偏差/失敗的詳細描述14）最初采取的措施藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操偏差報告的基本信息二、偏差管理與實際運用1）產(chǎn)品物料號和產(chǎn)14——及時記錄批生產(chǎn)記錄中描述偏差記錄描述偏差報告描述二、偏差管理與實際運用——記錄要求任何偏離預定的異常情況均應記錄并有說明對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的偏差應將偏差的調(diào)查、糾偏及結(jié)論等過程記錄在案偏差記錄內(nèi)容應具有真實、客觀和可追溯性藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——及時記錄批生產(chǎn)記錄中描述二、偏差管理與實際運用——記錄15——偏差風險處置：及時、準確判斷偏差性質(zhì)，以及對產(chǎn)品質(zhì)量、安全風險的影響程度，按企業(yè)應急管理程序緊急處置。二、偏差管理與實際運用（五）偏差應急處置——緊急處置措施暫停生產(chǎn)產(chǎn)品或物料隔離產(chǎn)品或物料分小批設(shè)備暫停使用緊急避險藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——偏差風險處置：及時、準確判斷偏差性二、偏差管理與實際運16（六）偏差分類二、偏差管理與實際運用——按偏差產(chǎn)生的范圍分類實驗室偏差非實驗室偏差環(huán)境監(jiān)測偏差檢驗監(jiān)測偏差生產(chǎn)工藝偏差非生產(chǎn)工藝偏差藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（六）偏差分類二、偏差管理與實際運用——按偏差產(chǎn)生實驗室偏差17——實驗室偏差：任何與檢驗過程相關(guān)的因素所引起的檢驗結(jié)果偏差。包括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等問題引起的偏差。二、偏差管理與實際運用——非實驗室偏差：在排除實驗室偏差以外的由于其它任何因素所引起的對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響的偏差。藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——實驗室偏差：任何與檢驗過程相關(guān)的因素所二、偏差管理與實際18——生產(chǎn)工藝偏差：因工藝本身缺陷引起對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響的偏差，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免。——非生產(chǎn)工藝偏差：因操作工未按程序操作、設(shè)備故障、生產(chǎn)環(huán)境或錯誤投料等原因所引起的對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響的偏差。

二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和C19次要偏差細小的對法規(guī)或程序的偏離，不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，臨時性的調(diào)整無需進行深入的調(diào)查必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中。重大偏差導致或可能導致產(chǎn)品內(nèi)/外質(zhì)量受到某種程度的影響，造成返工、回制等后果，嚴重違反GMP及SOP的文件必須進行深入的調(diào)查，查明原因采取糾正措施進行整改。嚴重偏差違反質(zhì)量政策或國家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導致或可能導致產(chǎn)品內(nèi)/外質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報廢或成品收回等后果必須按規(guī)定的程序進行深入的調(diào)查，查明原因除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預防性措施二、偏差管理與實際運用——按偏差對藥品質(zhì)量影響程度分類藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操次要偏差細小的對法規(guī)或程序的偏離，不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，臨時性的20二、偏差管理與實際運用——偏差級別的分類原則偏差應評估其對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的現(xiàn)實或潛在影響偏差等級劃分要結(jié)合自身品種、生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制等因素偏差分類標準必須達到法規(guī)的符合性藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用——偏差級別的分類原則偏差應評估其對21（七）偏差原因調(diào)查與評估——偏差產(chǎn)生的因果關(guān)系找準偏差產(chǎn)生的根本原因一因多果多因一果二、偏差管理與實際運用——因果關(guān)系是評估偏差和CAPA的前提與基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（七）偏差原因調(diào)查與評估——偏差產(chǎn)生的因果關(guān)系二、偏差管理與22二、偏差管理與實際運用——偏差影響程度的評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度對質(zhì)量管理體系的影響程度重大偏差的影響程度藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用——偏差影響程度的評估藥品生產(chǎn)過程中偏23（八）CPAP管理流程——提出糾正與預防措施——批準糾正與預防措施——實施糾正與預防措施——評估糾正與預防措施——完成糾偏行動二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（八）CPAP管理流程——提出糾正與預防措施二、偏差管理與實24（九）偏差管理職責——偏差報告人員/部門負責及時、如實報告偏差；采取應急處理措施；協(xié)助調(diào)查偏差的原因；執(zhí)行及糾正措施的實施。——偏差涉及的相關(guān)部門配合調(diào)查偏差的原因；提出處理意見及糾正預防措施，并提供相應的書面支持文件。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（九）偏差管理職責——偏差報告人員/部門二、偏差管理與實際運25——偏差調(diào)查小組成員為質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物流采購部及工程部等的負責人或授權(quán)人。負責討論并制定偏差所涉及的物料或過程的處置建議以及相應的糾正預防措施原因。

二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——偏差調(diào)查小組二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理26

——質(zhì)量部門負責對偏差報告和調(diào)查系統(tǒng)的管理。負責質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時限。在調(diào)查過程中與調(diào)查組長及團隊的協(xié)調(diào)。對調(diào)查的范圍和對產(chǎn)品影響程度協(xié)調(diào)調(diào)查組進行再評估。批準采取的糾正措施，確保糾正措施符合法律法規(guī)要求。批準調(diào)查報告，包括批準繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋。審閱、評估調(diào)查延期完成的合理性。決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處置。審核和批準跟蹤及預防措施報告。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——質(zhì)量部門二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中27——管理層

確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次，或停止生產(chǎn)操作等。為調(diào)查及措施跟蹤提供需要的資源，包括調(diào)查人員和調(diào)查團隊。企業(yè)質(zhì)量負責人負責審閱批準主要偏差和重要偏差。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——管理層二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典28（十）偏差系統(tǒng)的趨勢分析與持續(xù)改進——趨勢分析不同類型偏差比例與趨勢不同部門偏差比例與趨勢不同年度偏差比例與趨勢相同或相似偏差重復概率與趨勢二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（十）偏差系統(tǒng)的趨勢分析與持續(xù)改進——趨勢分析二、偏差管理與29二、偏差管理與實際運用偏差趨勢分析圖藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用偏差趨勢分析圖藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典30——持續(xù)改進目前偏差管理存在的典型問題偏差概念與應用范圍不清、不明分類標準、尺度與應用不當記錄與報告不準確、不及時調(diào)查與處理不及時、不全面管理與物料、產(chǎn)品放行脫節(jié)偏差管理未納入質(zhì)量管理體系審計

二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——持續(xù)改進目前偏差管理存在的典型問題二、偏差管理與實際運31持續(xù)改進工作的關(guān)注要點建立和完善偏差管理程序，明確工作職責和權(quán)限加強偏差管理培訓，提高偏差識別處置能力建立科學合理的偏差分類標準和偏差級別判定尺度提高偏差根本原因的分析、判斷水平提高偏差對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的影響程度、評估能力與水平二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操持續(xù)改進工作的關(guān)注要點建立和完善偏差管理程序，明確32（十一）偏差典型案例分析：二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（十一）偏差典型案例分析：二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程33（一）基本概念三、CAPA系統(tǒng)與運用——糾正措施(CorrectiveAction)：為了消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止事情的再發(fā)生。——預防措施（PreventiveAction）：為了消除潛在的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止事情的發(fā)生?！C正措施：采取行動立即消除直接的質(zhì)量問題和不符合法規(guī)的有關(guān)問題。藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（一）基本概念三、CAPA系統(tǒng)與運用——糾正措施(Corre34（二）GMP的CAPA規(guī)定條款——第二百五十二條企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。調(diào)查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（二）GMP的CAPA規(guī)定條款——第二百五十二條企業(yè)應當建35——第二百五十三條企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：

（一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法；

（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；

（三）確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生；

（四）評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性；

三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——第二百五十三條企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施三、CAP36（五）對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄；

（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人；

（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審?！诙傥迨臈l實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（五）對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應三、37（三）CAPA管理的意義與目標——意義建立和實施有效CAPA系統(tǒng)糾正個體性缺陷找到導致缺陷的根本原因采取預防措施防止同類缺陷的重復發(fā)生持續(xù)提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和質(zhì)量體系管理水平三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（三）CAPA管理的意義與目標——意義三、CAPA系統(tǒng)與運用38——目標偏差、缺陷或其它不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正防止已識別的潛在風險再次發(fā)生減少由于已知的問題和嚴重事件引起的召回事件滿足法規(guī)要求減少審計過程中的重復問題提高產(chǎn)品合格率使生產(chǎn)過程更嚴格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度對于不可能消除根本原因的缺陷降低風險三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——目標偏差、缺陷或其它不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正39（四）CAPA的信息來源三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（四）CAPA的信息來源三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中40（五）CAPA

工作流程三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（五）CAPA

工作流程三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過41（六）CAPA工作職責——企業(yè)所有員工正確理解糾正和預防措施(CAPA)規(guī)程的要求。在不合格問題發(fā)生時，按要求采取適當?shù)拇胧蟾嬷鞴芑蛑苯宇I(lǐng)導。——CAPA措施負責人應根據(jù)批準的計劃，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應的整改措施。定期檢查計劃的進展，直到所有的整改措施均已完成并最終得到質(zhì)量管理人員的確認、批準。因特殊原因，整改措施計劃需要進行變更或延長時，在原計劃完成日之前提出申請，并得到部門負責人、質(zhì)量管理部負責人的批準。三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（六）CAPA工作職責——企業(yè)所有員工三、CAPA系統(tǒng)與42——質(zhì)量部負責建立和維護糾正和預防措施(CAPA)系統(tǒng)。批準CAPA的執(zhí)行。確保CAPA的合理性、有效性和充分性。批準CAPA的變更、包括完成期限的延長。跟蹤CAPA實施進展情況?！髽I(yè)質(zhì)量責任人批準涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風險級別較高問題的整改措施。三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——質(zhì)量部三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典43（七）建立有效CAPA系統(tǒng)的基本條件與要求——可以提供在采取糾正措施前的證據(jù)（真實的數(shù)據(jù)）——采用了合適的方式和手段，確定發(fā)生問題的根本原因——擬訂的糾正措施是建立在對原因調(diào)查中原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上的——對原因的調(diào)查和擬采取的糾正措施進行了詳細地記錄

三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（七）建立有效CAPA系統(tǒng)的基本條件與要求——可以提供在采取44——當事人參與了糾正措施的設(shè)計和糾正措施的執(zhí)行——考慮了所需要的投入、產(chǎn)出、資源和控制，以保證有效地執(zhí)行糾正措施，（如培訓、建立/修訂制度、員工的資質(zhì)、建立/修訂標準和驗證等）——直接與執(zhí)行糾正措施相關(guān)的人員了解變更后的程序和變更的原因，并參加了相應的培訓——對所有相關(guān)的文件及保留記錄的要求做了更改，反映了需要的變化——由相關(guān)的責任人或責任部門批準了擬定的變更——作出的變更得到了執(zhí)行——如果需要，在其他的場所也做了相應的更改

三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——當事人參與了糾正措施的設(shè)計和糾正措施的執(zhí)行三、CAPA45——采取合適的衡量指標，以監(jiān)測及核實采取的措施是否能達到改進的目的——定義了理想目標狀態(tài)，比較實際的結(jié)果是否與目標狀態(tài)一致——對采取的措施和達到的結(jié)果進行了文字記錄——如果原定的措施沒有達到預期結(jié)果，要采取額外的措施，以避免不斷地出現(xiàn)問題——如果在其他場所也引入了糾正措施，在其他場所的有效性也得到了考慮

三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——采取合適的衡量指標，以監(jiān)測及核實采取的措施三、CAPA46（八）CAPA匯總分析與實際運用——CAPA系統(tǒng)存于在整個產(chǎn)品生命周期中三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移工業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品終止探索產(chǎn)品和工藝的可變性。在將糾正和預防措施納入迭代設(shè)計和研發(fā)過程時，糾正和預防措施方法學是有用的糾正和預防措施可用于反饋，前饋和持續(xù)改進的有效措施應當利用糾正和預防措施，并對措施的有效性進行評估產(chǎn)品終止后，糾正和預防措施應繼續(xù)。應當考慮對市場上剩余產(chǎn)品的影響以及其他可能受影響的產(chǎn)品藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（八）CAPA匯總分析與實際運用——CAPA系統(tǒng)存于在整個47——CAPA系統(tǒng)運用與統(tǒng)計分析三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——CAPA系統(tǒng)運用與統(tǒng)計分析三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生48——CAPA典型案例分析三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——CAPA典型案例分析三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程49演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/11/5藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew50藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操2022/11/5藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操202251主要內(nèi)容：一、質(zhì)量管理體系二、偏差管理與運用三、CAPA系統(tǒng)與運用四、典型案例分析偏差管理與CAPA的運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操主要內(nèi)容：一、質(zhì)量管理體系偏差管理與CAPA的運用藥品生產(chǎn)52一、質(zhì)量管理體系概述（一）管理體系基本架構(gòu)質(zhì)量管理機構(gòu)QA與QC驗證與確認變更與偏差質(zhì)量控制要素監(jiān)測與檢驗物料與產(chǎn)品放行持續(xù)穩(wěn)定性考察質(zhì)量保證要素偏差與變更質(zhì)量回顧投訴與召回自檢與認證CAPA管理質(zhì)量風險管理質(zhì)量文件管理藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操一、質(zhì)量管理體系概述（一）管理質(zhì)量管理機構(gòu)QA與QC驗證與53（二）質(zhì)量管理體系是一個有機整體、相互聯(lián)系、相互作用、互為因果一、質(zhì)量管理體系概述質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證管理機構(gòu)質(zhì)量控制藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（二）質(zhì)量管理體系是一個有機整體、相互聯(lián)系、相互作用、互為因54——偏差：與已經(jīng)批準的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標準、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等不相符的情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素。——偏差管理：對生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)的或可能存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序。二、偏差管理與實際運用（一）基本概念藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——偏差：與已經(jīng)批準的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標準、二、偏差管理與實際55（二）GMP的偏差管理規(guī)定——第二百四十七條各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。——第二百四十八條企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（二）GMP的偏差管理規(guī)定——第二百四十七條各部門負責人56——第二百四十九條任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——第二百四十九條任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品二、偏差管理57——第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限二、偏差管理58（三）偏差管理的原則——任何人員必須按照已經(jīng)批準的文件進行管理和操作?！霈F(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進行?！獓澜[瞞不報偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準私自進行偏差處理的情況。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（三）偏差管理的原則——任何人員必須按照已經(jīng)批準的文件進行59二、偏差管理與實際運用（四）偏差處理流程1、流程圖藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用（四）偏差處理流程1、流程圖藥品生產(chǎn)602、偏差識別、記錄與報告——識別二、偏差管理與實際運用生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)記錄復核、審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量檢驗、檢測藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操2、偏差識別、記錄與報告——識別二、偏差管理與實際運用生產(chǎn)61——記錄與報告偏差產(chǎn)生的范圍二、偏差管理與實際運用1.文件的制定及執(zhí)行2.物料接收、取樣、儲存、發(fā)放3.生產(chǎn)、檢驗過程控制4.環(huán)境控制5.儀器設(shè)備校驗6.清潔方面7.設(shè)備/設(shè)施/計算機及系統(tǒng)8.生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理9.驗證事宜10.其他

藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——記錄與報告偏差產(chǎn)生的范圍二、偏差管理與實際運用1.文件62二、偏差管理與實際運用偏差報告項目1）IPC試驗失敗11）純化水供水系統(tǒng)2）IPC設(shè)備異常12）監(jiān)測結(jié)果超出規(guī)定限度3）生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施異常13）在生產(chǎn)/包裝區(qū)域發(fā)現(xiàn)昆蟲4）功能測試失敗14）計量儀器的校準不合格5）物料衡算和/或產(chǎn)率結(jié)果超標15）超出時限的維護6）配方錯誤16）一批內(nèi)設(shè)備連續(xù)停止超過3小時

7）操作失誤17）一批內(nèi)設(shè)備同一故障停止超過3次8）生產(chǎn)環(huán)境異常18）其他重大事件和結(jié)果9）缺少生產(chǎn)記錄文件10）超標結(jié)果已經(jīng)確認藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用偏差報告項目1）IPC試驗失敗63偏差報告的基本信息二、偏差管理與實際運用1）產(chǎn)品物料號和產(chǎn)品名稱8）發(fā)生偏差/失敗的可能原因或解釋2）批號9）偏差在藥物的風險性中的分類3）偏差發(fā)現(xiàn)者10）陳述是否影響其他批次或其他產(chǎn)品4）發(fā)現(xiàn)了什么偏差11）生產(chǎn)主管通知的人員5）偏差發(fā)現(xiàn)的時間和日期12）通知的時間和日期6）向主管報告偏差的時間和日期13）生產(chǎn)是否停止7）偏差/失敗的詳細描述14）最初采取的措施藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操偏差報告的基本信息二、偏差管理與實際運用1）產(chǎn)品物料號和產(chǎn)64——及時記錄批生產(chǎn)記錄中描述偏差記錄描述偏差報告描述二、偏差管理與實際運用——記錄要求任何偏離預定的異常情況均應記錄并有說明對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的偏差應將偏差的調(diào)查、糾偏及結(jié)論等過程記錄在案偏差記錄內(nèi)容應具有真實、客觀和可追溯性藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——及時記錄批生產(chǎn)記錄中描述二、偏差管理與實際運用——記錄65——偏差風險處置：及時、準確判斷偏差性質(zhì)，以及對產(chǎn)品質(zhì)量、安全風險的影響程度，按企業(yè)應急管理程序緊急處置。二、偏差管理與實際運用（五）偏差應急處置——緊急處置措施暫停生產(chǎn)產(chǎn)品或物料隔離產(chǎn)品或物料分小批設(shè)備暫停使用緊急避險藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——偏差風險處置：及時、準確判斷偏差性二、偏差管理與實際運66（六）偏差分類二、偏差管理與實際運用——按偏差產(chǎn)生的范圍分類實驗室偏差非實驗室偏差環(huán)境監(jiān)測偏差檢驗監(jiān)測偏差生產(chǎn)工藝偏差非生產(chǎn)工藝偏差藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（六）偏差分類二、偏差管理與實際運用——按偏差產(chǎn)生實驗室偏差67——實驗室偏差：任何與檢驗過程相關(guān)的因素所引起的檢驗結(jié)果偏差。包括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等問題引起的偏差。二、偏差管理與實際運用——非實驗室偏差：在排除實驗室偏差以外的由于其它任何因素所引起的對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響的偏差。藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——實驗室偏差：任何與檢驗過程相關(guān)的因素所二、偏差管理與實際68——生產(chǎn)工藝偏差：因工藝本身缺陷引起對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響的偏差，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免。——非生產(chǎn)工藝偏差：因操作工未按程序操作、設(shè)備故障、生產(chǎn)環(huán)境或錯誤投料等原因所引起的對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響的偏差。

二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和C69次要偏差細小的對法規(guī)或程序的偏離，不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，臨時性的調(diào)整無需進行深入的調(diào)查必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中。重大偏差導致或可能導致產(chǎn)品內(nèi)/外質(zhì)量受到某種程度的影響，造成返工、回制等后果，嚴重違反GMP及SOP的文件必須進行深入的調(diào)查，查明原因采取糾正措施進行整改。嚴重偏差違反質(zhì)量政策或國家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導致或可能導致產(chǎn)品內(nèi)/外質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報廢或成品收回等后果必須按規(guī)定的程序進行深入的調(diào)查，查明原因除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預防性措施二、偏差管理與實際運用——按偏差對藥品質(zhì)量影響程度分類藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操次要偏差細小的對法規(guī)或程序的偏離，不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，臨時性的70二、偏差管理與實際運用——偏差級別的分類原則偏差應評估其對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的現(xiàn)實或潛在影響偏差等級劃分要結(jié)合自身品種、生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制等因素偏差分類標準必須達到法規(guī)的符合性藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用——偏差級別的分類原則偏差應評估其對71（七）偏差原因調(diào)查與評估——偏差產(chǎn)生的因果關(guān)系找準偏差產(chǎn)生的根本原因一因多果多因一果二、偏差管理與實際運用——因果關(guān)系是評估偏差和CAPA的前提與基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（七）偏差原因調(diào)查與評估——偏差產(chǎn)生的因果關(guān)系二、偏差管理與72二、偏差管理與實際運用——偏差影響程度的評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度對質(zhì)量管理體系的影響程度重大偏差的影響程度藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用——偏差影響程度的評估藥品生產(chǎn)過程中偏73（八）CPAP管理流程——提出糾正與預防措施——批準糾正與預防措施——實施糾正與預防措施——評估糾正與預防措施——完成糾偏行動二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（八）CPAP管理流程——提出糾正與預防措施二、偏差管理與實74（九）偏差管理職責——偏差報告人員/部門負責及時、如實報告偏差；采取應急處理措施；協(xié)助調(diào)查偏差的原因；執(zhí)行及糾正措施的實施。——偏差涉及的相關(guān)部門配合調(diào)查偏差的原因；提出處理意見及糾正預防措施，并提供相應的書面支持文件。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（九）偏差管理職責——偏差報告人員/部門二、偏差管理與實際運75——偏差調(diào)查小組成員為質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物流采購部及工程部等的負責人或授權(quán)人。負責討論并制定偏差所涉及的物料或過程的處置建議以及相應的糾正預防措施原因。

二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——偏差調(diào)查小組二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理76

——質(zhì)量部門負責對偏差報告和調(diào)查系統(tǒng)的管理。負責質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時限。在調(diào)查過程中與調(diào)查組長及團隊的協(xié)調(diào)。對調(diào)查的范圍和對產(chǎn)品影響程度協(xié)調(diào)調(diào)查組進行再評估。批準采取的糾正措施，確保糾正措施符合法律法規(guī)要求。批準調(diào)查報告，包括批準繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋。審閱、評估調(diào)查延期完成的合理性。決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處置。審核和批準跟蹤及預防措施報告。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——質(zhì)量部門二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中77——管理層

確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次，或停止生產(chǎn)操作等。為調(diào)查及措施跟蹤提供需要的資源，包括調(diào)查人員和調(diào)查團隊。企業(yè)質(zhì)量負責人負責審閱批準主要偏差和重要偏差。二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——管理層二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典78（十）偏差系統(tǒng)的趨勢分析與持續(xù)改進——趨勢分析不同類型偏差比例與趨勢不同部門偏差比例與趨勢不同年度偏差比例與趨勢相同或相似偏差重復概率與趨勢二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（十）偏差系統(tǒng)的趨勢分析與持續(xù)改進——趨勢分析二、偏差管理與79二、偏差管理與實際運用偏差趨勢分析圖藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操二、偏差管理與實際運用偏差趨勢分析圖藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典80——持續(xù)改進目前偏差管理存在的典型問題偏差概念與應用范圍不清、不明分類標準、尺度與應用不當記錄與報告不準確、不及時調(diào)查與處理不及時、不全面管理與物料、產(chǎn)品放行脫節(jié)偏差管理未納入質(zhì)量管理體系審計

二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——持續(xù)改進目前偏差管理存在的典型問題二、偏差管理與實際運81持續(xù)改進工作的關(guān)注要點建立和完善偏差管理程序，明確工作職責和權(quán)限加強偏差管理培訓，提高偏差識別處置能力建立科學合理的偏差分類標準和偏差級別判定尺度提高偏差根本原因的分析、判斷水平提高偏差對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的影響程度、評估能力與水平二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操持續(xù)改進工作的關(guān)注要點建立和完善偏差管理程序，明確82（十一）偏差典型案例分析：二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（十一）偏差典型案例分析：二、偏差管理與實際運用藥品生產(chǎn)過程83（一）基本概念三、CAPA系統(tǒng)與運用——糾正措施(CorrectiveAction)：為了消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止事情的再發(fā)生?！A防措施（PreventiveAction）：為了消除潛在的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止事情的發(fā)生?！C正措施：采取行動立即消除直接的質(zhì)量問題和不符合法規(guī)的有關(guān)問題。藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（一）基本概念三、CAPA系統(tǒng)與運用——糾正措施(Corre84（二）GMP的CAPA規(guī)定條款——第二百五十二條企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。調(diào)查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（二）GMP的CAPA規(guī)定條款——第二百五十二條企業(yè)應當建85——第二百五十三條企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：

（一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法；

（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；

（三）確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生；

（四）評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性；

三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操——第二百五十三條企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施三、CAP86（五）對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄；

（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人；

（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審?！诙傥迨臈l實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（五）對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應三、87（三）CAPA管理的意義與目標——意義建立和實施有效CAPA系統(tǒng)糾正個體性缺陷找到導致缺陷的根本原因采取預防措施防止同類缺陷的重復發(fā)生持續(xù)提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和質(zhì)量體系管理水平三、CAPA系統(tǒng)與運用藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運用操（三）CAPA管理的意義與目標——意義三、CAPA系統(tǒng)與運用88——目標偏差、缺陷或其它不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正防止已識別的潛在風險再次發(fā)生減少由于已知的問題和嚴重事件引起的召回事件滿足法規(guī)要求減少審計過程中的重復問題提高產(chǎn)品合格率使生產(chǎn)過程更嚴格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度對于不可能消除根本原因的缺陷降低風險三、