醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)20220309

—77—附錄：獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：產(chǎn)品名稱1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1軟件型號(hào)規(guī)格明確軟件的型號(hào)/規(guī)格，無需體現(xiàn)軟件發(fā)布版本。1.2軟件發(fā)布版本明確軟件發(fā)布版本，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其發(fā)布版本。1.3軟件版本命名規(guī)則明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。2.性能指標(biāo)2.1通用要求2.1.1功能依據(jù)說明書和用戶界面明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法均需備注。2.1.2使用限制依據(jù)說明書明確軟件的用戶使用限制和技術(shù)限制。2.1.3輸入輸出明確軟件的輸入數(shù)據(jù)類型（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）、輸出結(jié)果類型（如處理、測(cè)量、分析等結(jié)果）。2.1.4接口明確軟件供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。2.1.5必備軟硬件明確軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本）及醫(yī)用中間件（名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本）、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品（名稱、型號(hào)規(guī)格）。2.1.6運(yùn)行環(huán)境明確軟件正常運(yùn)行所需的典型運(yùn)行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件）、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補(bǔ)丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網(wǎng)絡(luò)條件（含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、網(wǎng)絡(luò)帶寬），涵蓋客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用）要求。無需重復(fù)描述必備軟硬件。2.1.7性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。2.1.8最大并發(fā)數(shù)明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）下的實(shí)施典型并發(fā)操作的最大并發(fā)用戶數(shù)和/或患者數(shù)，注明相應(yīng)響應(yīng)時(shí)間。2.1.9用戶界面明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型。2.1.10消息明確軟件向用戶提供的消息類型和形式。2.1.11用戶差錯(cuò)防御明確軟件對(duì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果的用戶操作錯(cuò)誤的防御能力。2.1.12訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限。2.1.13版權(quán)保護(hù)明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù)及其對(duì)軟件正常使用的影響。2.1.14可靠性明確軟件出錯(cuò)的數(shù)據(jù)保存、恢復(fù)及繼續(xù)運(yùn)行能力。2.1.15維護(hù)性明確軟件向用戶提供的維護(hù)功能和維護(hù)信息類型。2.2專用要求（若適用）注：依據(jù)專用標(biāo)準(zhǔn)（名稱、發(fā)布年份）適用條款逐條描述2.2.1YY0775-2010（若適用）2.2.2YY/T0887-2013（若適用）2.2.3YY/T0889-2013（若適用）2.2.4YY/T0973-2016（若適用）……2.3安全要求（若適用）注：明確安全標(biāo)準(zhǔn)名稱和發(fā)布年份2.3.1YY0709-2009（若適用）2.3.2YY0637-2013（若適用）2.3.3YY0721-2009（若適用）……3.檢驗(yàn)方法3.0依據(jù)檢測(cè)單元分述軟件測(cè)試環(huán)境（與典型運(yùn)行環(huán)境等同）。3.1通用要求符合性檢驗(yàn)通過檢查說明書、實(shí)際操作、軟件測(cè)試等方法逐條說明2.1各條款的檢驗(yàn)方法，并驗(yàn)證2.1各條款的符合性。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)（檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法）。3.2專用要求檢驗(yàn)方法（若適用）3.2.1依據(jù)YY0775-2010的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（若適用）。3.2.2依據(jù)YY/T0887-2013的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（若適用）。3.2.3依據(jù)YY/T0889-2013的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（若適用）。3.2.4依據(jù)YY/T0973-2016的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（若適用）。……3.3安全要求檢驗(yàn)方法（若適用）3.3.1依據(jù)YY0709-2009的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（若適用）。3.3.2依據(jù)YY0637-2013的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（若適用）。3.3.3依據(jù)YY0721-2009的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（若適用）。……4.術(shù)語(yǔ)（若適用）注：明確軟件所/r/