GSP認(rèn)證質(zhì)量管理方案實(shí)用制度

GSP認(rèn)證質(zhì)量管理方案適用制度GSP認(rèn)證質(zhì)量管理方案適用制度GSP認(rèn)證質(zhì)量管理方案適用制度質(zhì)量管理制度林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房目錄1、各崗位人員職責(zé)2、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件管理制度3、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件檢核查查制度4、藥品采買管理制度5、藥品查收管理制度6、藥品陳設(shè)管理制度7、藥品銷售管理制度8、供貨單位和采買品種審察管理制度9、處方藥銷售管理制度10、藥品拆零管理制度11、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度12、記錄和憑據(jù)管理制度13、采集和查問(wèn)質(zhì)量信息管理制度14、藥質(zhì)量量事故、質(zhì)量投訴管理制度15、中藥飲片處方審察、分配、查對(duì)管理制度16、藥品有效期管理制度17、不合格藥品、藥品銷毀管理制度18、環(huán)境衛(wèi)生管理制度19、人員健康管理制度20、藥學(xué)效力管理制度21、人員培訓(xùn)及核查管理制度22、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度23、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度24、執(zhí)行藥品電子看守規(guī)定管理制度25、設(shè)備設(shè)備考證和校準(zhǔn)管理制度林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量管理系統(tǒng)文件管理制度編號(hào)：HST01----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：改正記錄：版本號(hào)：202102231、目的：標(biāo)準(zhǔn)本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的管理。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行細(xì)那么?。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的草擬、審察、同意、印制、宣布、保留、校正、取銷與回收，適用于質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的管理。4、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的分類。質(zhì)量管理系統(tǒng)文件包含標(biāo)準(zhǔn)和記錄。標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原那么，論述質(zhì)量管理系統(tǒng)的組成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和門(mén)路的文件，包含：公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑據(jù)等。記錄是用以說(shuō)明本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行狀況和證明其有效性的記錄文件，包含藥品采買、查收、銷售、陳設(shè)檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的管理。公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審察質(zhì)量管理文件的同意、執(zhí)行、校正、取銷。各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的草擬、采集、整理和存檔等工作。質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的檢查和核查。公司質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)輔助公司負(fù)責(zé)人每年最少一次對(duì)公司質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行狀況和系統(tǒng)文件管理程序的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和核查，并應(yīng)有記錄。有關(guān)文件：1、?文件編制申請(qǐng)同意表?林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量管理系統(tǒng)文件檢核查查制度編號(hào)：HST02----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：保證各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序獲得有效落實(shí)，以促進(jìn)公司質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效運(yùn)行。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?3、適用范圍：適用于對(duì)證量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和核查。4、職責(zé)：公司負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：檢查內(nèi)容：各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況；各崗位職責(zé)的落真相況；各樣工作操作規(guī)程的執(zhí)行狀況；各樣記錄能否標(biāo)準(zhǔn)。檢查方式：各崗位自查與公司核查小組組織檢查相聯(lián)合。檢查方法各崗位自查質(zhì)量管理制度檢核查查小組檢查林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品采買管理制度編號(hào)：HST03----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：增強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：適用于本公司藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：確立供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從擁有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇精選購(gòu)，質(zhì)量第一〞的原那么購(gòu)進(jìn)藥品，并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確立采買藥品的合法性，認(rèn)真審察供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信用等，保證從合法的公司購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要乞降質(zhì)量靠譜的藥品。核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、保留供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或許署名的受權(quán)書(shū)。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確兩方質(zhì)量責(zé)任，保證藥質(zhì)量量。嚴(yán)格執(zhí)行?首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審察制度?，做好首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的審察工作，向供貨單位討取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審察同意前面可購(gòu)進(jìn)。采買藥品應(yīng)有合法單據(jù)，做好真切圓滿的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨符合，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票依據(jù)有關(guān)規(guī)定保留。采買藥品應(yīng)建立采買記錄，采買記錄包含：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)目、價(jià)錢、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采買中藥材、中藥飲片的還應(yīng)該注明產(chǎn)地。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品查收管理制度編號(hào)：HST04----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥質(zhì)量量關(guān)，保證藥品數(shù)目正確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防備不合格藥品進(jìn)入本公司。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：適用于公司所購(gòu)進(jìn)藥品的查收。4、責(zé)任：查收員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：查收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比率抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)準(zhǔn)時(shí)限內(nèi)完成。由查收人員依據(jù)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑據(jù)等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批查收，做到票、帳、號(hào)符合，藥質(zhì)量量查收時(shí)應(yīng)付藥品的品名、規(guī)格，同意文號(hào)、有效期、數(shù)目、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐個(gè)進(jìn)行檢查查收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有表記等內(nèi)容檢查。查收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)公司供應(yīng)的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。凡查收合格的藥品，必然詳盡記錄填寫(xiě)檢查查收記錄，查收記錄包含藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、到貨日期、查收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容。查收人員應(yīng)在查收記錄上簽訂姓名和查收日期。查收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子看守碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由查收人員填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單并在查收記錄中注明不合格事項(xiàng)及辦理舉措，實(shí)時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員辦理。查收合格的藥品應(yīng)實(shí)時(shí)上架，實(shí)行電子看守的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子看守碼掃碼，并實(shí)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子看守網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品陳設(shè)管理制度編號(hào)：HST05----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：為保證公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳設(shè)藥質(zhì)量量，防備藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：公司藥品的陳設(shè)管理4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、保養(yǎng)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：陳設(shè)的藥品必然是合法公司生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。陳設(shè)的藥品必然是經(jīng)過(guò)本公司查收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及積蓄條件要求分類齊整陳設(shè)，種類標(biāo)簽應(yīng)擱置正確，物價(jià)標(biāo)簽必然與陳設(shè)藥品一一對(duì)應(yīng)，筆跡清楚；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開(kāi)架銷售。拆零藥品必然寄存于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保留的藥品只好寄存在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證寄存溫度符合要求，不得在常溫下陳設(shè)，需陳設(shè)時(shí)只陳設(shè)空包裝。陳設(shè)藥品應(yīng)防備陽(yáng)光直射，有冷藏等特別要求的藥品不該陳設(shè)陳設(shè)的藥品應(yīng)每個(gè)月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)實(shí)時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。用于陳設(shè)藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持潔凈衛(wèi)生，防備人為污染藥品經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)顯然間隔，并有醒目標(biāo)記。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：HST06----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：增強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，禁止銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：適用于本公司銷售藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必然經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，核查合格后獲得上崗證，同時(shí)獲得健康證明前面能上崗工作。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著地點(diǎn)懸掛?藥品經(jīng)營(yíng)同意證?、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。藥品陳設(shè)應(yīng)潔凈雅觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)、品名與包裝易混雜的藥品分開(kāi)，藥品要按用途陳設(shè)。營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)目、價(jià)錢查對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。銷售藥品必然以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及本卷須知等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸張藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，全部從業(yè)人員應(yīng)佩帶注明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。顧客憑處方購(gòu)藥，依據(jù)?藥品處方分配管理制度?執(zhí)行，處方必然經(jīng)藥師審察簽章后，方可分配和銷售。銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用，假如顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。銷售近效期藥品應(yīng)該向顧客見(jiàn)告。藥品拆零銷售依據(jù)?藥品拆零銷售操作程序?執(zhí)行。不得采納有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮物銷售等方式銷售藥品。不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。銷售藥品所使用的計(jì)量用具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效限時(shí)內(nèi)。藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟習(xí)藥品知識(shí)，認(rèn)識(shí)藥品性能，不得患有精神病、傳患病或其余可能污染藥品的疾病，每年按期進(jìn)行健康檢查。店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必然符合國(guó)家?廣告法?和?藥品廣告管理辦法?的規(guī)定。對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，實(shí)時(shí)向采買員傳達(dá)藥品信息，組織貨源增補(bǔ)上柜，并通知客戶購(gòu)買，非本公司人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售有關(guān)活動(dòng)。對(duì)實(shí)行電子看守的藥品，在售出時(shí)應(yīng)該進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。銷售藥品開(kāi)擁有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)錢等內(nèi)容的銷售憑據(jù)。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：供貨單位和采買品種審察管理制度編號(hào)：HST07----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：為保證從擁有合法資格的公司購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量靠譜的藥品。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：適用于首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的質(zhì)量審察管理。4、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：供貨單位合法性審察首營(yíng)公司是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本公司初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司。討取并審察加蓋有首營(yíng)公司原印章的?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕同意證?、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?、公司GSP或GMP等質(zhì)量系統(tǒng)認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的公司法人受權(quán)書(shū)原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。審察能否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕范圍和經(jīng)營(yíng)方式。質(zhì)量保證能力的審察內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)公司資料審察還不可以確立其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地察看，察看公司的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、積蓄場(chǎng)所、質(zhì)量管理系統(tǒng)、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并要點(diǎn)察看其質(zhì)量管理系統(tǒng)能否知足藥質(zhì)量量的要求等。采買員填寫(xiě)?首營(yíng)公司審批表?，挨次送質(zhì)量管理人員和公司負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)公司審察的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保留。、采買品種合法性審察首營(yíng)品種是指本公司初次采買的藥品。采買員應(yīng)向生產(chǎn)公司討取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。資料齊備后，采買員填寫(xiě)?首營(yíng)品種審批表?，挨次送質(zhì)量管理人員審察合格后，公司負(fù)責(zé)人審察同意前面可進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量根本狀況應(yīng)進(jìn)行審察，審察內(nèi)容包含：當(dāng)生產(chǎn)公司原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審察程序從頭審察。審察結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審察記錄及資料應(yīng)歸檔保留。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：處方藥銷售管理制度編號(hào)：HST08----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：增強(qiáng)處方藥品的管理，保證公司處方藥銷售的合法性和正確性。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?3、適用范圍：適用于本公司按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審察并署名或蓋印后，方可依據(jù)處方分配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋印。銷售處方藥必然憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，方可分配。處方所列藥品不得私自改正或代用。處方藥銷售要保留處方并做好記錄，處方保留5年備查，顧客必然取回處方的，應(yīng)做利處方登記。對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕分配、銷售。必需時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師改正或從頭署名前面可分配或銷售。處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得分配。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：HST09----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：為增強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?3、適用范圍：適用于本公司拆零銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無(wú)藥品說(shuō)明書(shū)，不可以明確注明藥品名稱、規(guī)格、吃法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過(guò)專門(mén)的培訓(xùn)后，每天上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，若有變質(zhì)等不符合藥質(zhì)量量要求的狀況按不合格藥品辦理程序進(jìn)行。公司須建立專門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨柜，并裝備必需的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具潔凈衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。工具使用完后，應(yīng)保持潔凈，擱置于潔凈包裝袋或盒中，以防備受污染。拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可以拆零。對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中寄存于拆零專柜，不可以與其余藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。拆零藥品積蓄有溫度要求的，必然按規(guī)定的溫度條件寄存。拆零的藥品銷售時(shí)必然放入拆零藥袋中，注明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)目、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包含拆零初步日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)目、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。對(duì)換配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)過(guò)錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳盡說(shuō)明用法、用量、本卷須知，并供應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)的原件或復(fù)印件。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號(hào)：HST10----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：保證含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?3、適用范圍：含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審察員對(duì)此項(xiàng)工作負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：麻黃堿類包含麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)恪守國(guó)家的法律、法例、規(guī)章和?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)恪守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。含麻黃堿類復(fù)方制劑的采買管理：依據(jù)有關(guān)法律法例的規(guī)定，我店只能向依據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?的規(guī)定獲得?藥品生產(chǎn)同意證?、藥品同意文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)公司或許具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)公司采買該類藥品。含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：恪守?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開(kāi)架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購(gòu)買人實(shí)質(zhì)使用狀況、身份證明等狀況，并即時(shí)登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時(shí)，單筆銷售不得超出2個(gè)最小包裝。店安保人員應(yīng)依據(jù)店的有關(guān)規(guī)定，增強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：記錄和憑據(jù)管理制度編號(hào)：HST11----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：保證藥質(zhì)量量追蹤溯源。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?3、適用范圍：藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程。4、責(zé)任：。5、內(nèi)容：質(zhì)量記錄、自制憑據(jù)的使用和填寫(xiě)人應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)操作實(shí)質(zhì)，圓滿、規(guī)范正確地填寫(xiě)記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，有關(guān)責(zé)任人員或記錄人員署名后，按日期順序匯總保留；憑據(jù)填寫(xiě)人員應(yīng)認(rèn)真檢查憑據(jù)合法性及其填寫(xiě)能否圓滿、標(biāo)準(zhǔn)，查對(duì)單據(jù)(憑據(jù))內(nèi)容與業(yè)求實(shí)質(zhì)能否一致，合格無(wú)誤再在憑據(jù)上署名；質(zhì)量記錄和單據(jù)(憑據(jù))的保留人員應(yīng)按規(guī)準(zhǔn)時(shí)限穩(wěn)定保留資料，未規(guī)定保留時(shí)限最少保留5年；原那么上不得變動(dòng)或自行改換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須變動(dòng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員同意。經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)崗位人員應(yīng)該依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、靠譜方式按期備份。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：采集和查問(wèn)質(zhì)量訊息管理制度編號(hào)：HST12----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：保證質(zhì)量信息傳達(dá)順暢，實(shí)時(shí)交流各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理狀況，不停提升工作質(zhì)量和效力質(zhì)量。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?3、適用范圍：適用于本公司全部質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理人員為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的采集、分析、處理、傳達(dá)與匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包含：國(guó)家最新宣布的藥品管理法律、法例及行政規(guī)章；國(guó)家新宣布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其余技術(shù)性文件；國(guó)家宣布的藥質(zhì)量量通知及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)宣布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中采集的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的采集方式：質(zhì)量政策方面的各樣信息：由質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)察管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)采集；公司內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位經(jīng)過(guò)各樣報(bào)表、會(huì)議、信息傳達(dá)反應(yīng)單、講話記錄、查問(wèn)記錄、建議等方法采集；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：經(jīng)過(guò)設(shè)置投訴、顧客建議簿、顧客檢查接見(jiàn)等方式采集顧客對(duì)藥質(zhì)量量、效力質(zhì)量的建議。質(zhì)量信息的采集應(yīng)正確、實(shí)時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好有關(guān)記錄。質(zhì)量管理人員應(yīng)付證量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按種類交予有關(guān)人員進(jìn)行存檔和辦理。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：HST13----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：增強(qiáng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重要質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：藥質(zhì)量量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥質(zhì)量量問(wèn)題而致使的危及人體健康或造成公司經(jīng)濟(jì)損失的狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和結(jié)果的嚴(yán)重程度分為：重要事故和一般事故兩大類。重要質(zhì)量事故：一般質(zhì)量事故：質(zhì)量事故的報(bào)告：一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)日口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并實(shí)時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。發(fā)生重要質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重結(jié)果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)察管理局，其余重要質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。質(zhì)量事故辦理：發(fā)惹禍故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)實(shí)時(shí)采納必需的控制、挽救舉措。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)證量事故進(jìn)行檢查、認(rèn)識(shí)并提出辦理意見(jiàn)，報(bào)公司負(fù)責(zé)人，必需時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)察管理局。質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立刻前去現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)〞的原那么。即：事故的原由不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有遇到教育不放過(guò)，沒(méi)有整頓舉措不放過(guò)。認(rèn)識(shí)掌握第一手資料，輔助各有關(guān)部門(mén)辦理事故，做好善后工作。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：中藥飲片處方管理制度編號(hào)：HST14----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：為增強(qiáng)中藥〔包含中藥材和中藥飲片〕管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：公司中藥飲片銷售。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求查對(duì)品名配藥、售藥。配方使用的中藥飲片，必然是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。不合格藥品的辦理按?不合格藥品管理制度?執(zhí)行。禁止不合格藥品上柜銷售。對(duì)處方所列藥品不得私自改正，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)該拒絕分配、銷售，必需時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師改正或從頭署名，方可分配、銷售。嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五查對(duì)、六發(fā)藥的程序。嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，禁止串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)訂價(jià)錢算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫(xiě)全面，筆跡清楚。按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼偏差不大于2％，分貼偏差不大于5％。處方配完后應(yīng)先自行查對(duì)，無(wú)誤后署名交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后署名，才可發(fā)給顧客。應(yīng)付先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特別用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。配方營(yíng)業(yè)員不得分配自帶配方，對(duì)鑒識(shí)不清，有疑問(wèn)的處方不分配，并向顧客講清楚狀況。配方用毒性中藥飲片按?特別管理藥品管理制度?執(zhí)行。每天配方前必然校正衡器，配方完成整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持潔凈，人員符合有關(guān)規(guī)定。中藥上柜必然執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原那么，不合格飲片一律不得上柜。嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防備混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字〔以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，假定藥典沒(méi)有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)〕；實(shí)時(shí)清理格斗，并做好記錄。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號(hào)：HST15----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防備藥品的過(guò)期無(wú)效，保證藥品的積蓄、保養(yǎng)質(zhì)量。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?3、適用范圍：公司進(jìn)貨查收、在庫(kù)保養(yǎng)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、查收員、保養(yǎng)員、保留員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品應(yīng)注明有效期，未注明有效期或改正有效期的按劣藥辦理，查收人員應(yīng)拒絕收貨。距無(wú)效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，近效期藥品，每個(gè)月應(yīng)填報(bào)?近效期藥品催銷表?，上報(bào)質(zhì)量管理人員。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行積蓄、保養(yǎng)，依據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中寄存，按效期遠(yuǎn)近挨次堆放，不一樣樣批號(hào)的藥品不得混垛。對(duì)有效期缺少3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。對(duì)近效期藥品應(yīng)增強(qiáng)保養(yǎng)管理、陳設(shè)檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次保養(yǎng)和質(zhì)量檢查。銷售近效期藥品應(yīng)該向顧客見(jiàn)告。實(shí)時(shí)辦理過(guò)期無(wú)效品種，嚴(yán)格根絕過(guò)期無(wú)效藥品售出。嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原那么。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號(hào)：HST16----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防備購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：公司進(jìn)貨查收、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、查收員、保養(yǎng)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：不合格藥品指：?藥品管理法?第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。包裝損壞、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。根源不符合規(guī)定的藥品。藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文要求停止使用的藥品。關(guān)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有思疑而不可以確立其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送重慶市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。在藥品購(gòu)進(jìn)查收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，查收員應(yīng)在查收記錄中說(shuō)明，填寫(xiě)?藥品拒收?qǐng)?bào)告單?，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確以為不合格的藥品，視合同能否同意退貨狀況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客建議及詳盡狀況磋商辦理。關(guān)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必然立刻停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向巴南區(qū)食品藥品監(jiān)察管理分局報(bào)告。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)同意后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)察銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)察管理分局辦理或存案。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住所等。特別管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采納破裂深埋，焚燒等方式。質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的辦理狀況應(yīng)按期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有圓滿的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保留5年。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號(hào)：HST17----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：標(biāo)準(zhǔn)本公司的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)辦一個(gè)優(yōu)秀的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：本公司環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保留員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)廣闊光明、齊整衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)沒(méi)關(guān)的物件，無(wú)污染物。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜光明潔凈，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁潔凈、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不潔凈的死角。藥品包裝應(yīng)潔凈衛(wèi)生；資料樣品等陳設(shè)齊整、合理；拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)潔凈衛(wèi)生。各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)按期檢查，詳盡記錄，賞罰落實(shí)。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：HST18----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：標(biāo)準(zhǔn)本公司人員健康狀況管理工作，創(chuàng)辦一個(gè)優(yōu)秀的工作環(huán)境，防備藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：本公司人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，保證直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包含藥質(zhì)量量管理、查收、保留員等崗位人員，應(yīng)每年按期到市食品藥品監(jiān)察管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)要點(diǎn)檢查能否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、查收、保養(yǎng)崗位人員還應(yīng)增添視力程度〔經(jīng)改正后視力應(yīng)不低于〕和辨色阻攔〔色盲和色弱〕等工程的檢查。健康檢查不合格的人員，應(yīng)實(shí)時(shí)調(diào)離原工作崗位。對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必然經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員假定發(fā)現(xiàn)自己身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)實(shí)時(shí)申請(qǐng)調(diào)動(dòng)工作崗位，實(shí)時(shí)治療，爭(zhēng)取早日痊愈。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年按期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立公司和個(gè)人的健康檔案。檔案最少保留5年。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：藥學(xué)效力管理制度編號(hào)：HST19----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：提升公司效力水平，為顧客供應(yīng)更好的效力。2、依據(jù)：?藥品管理法?及實(shí)行條例、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及附錄等法律法例的有關(guān)規(guī)定。3、適用范圍：公司的銷售效力。4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品除質(zhì)量原由外，一經(jīng)售出，不得退換。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所宣布藥品監(jiān)察管理部門(mén)的監(jiān)察，設(shè)置顧客建議簿，及時(shí)辦理顧客對(duì)藥質(zhì)量量的投訴。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)該實(shí)時(shí)采納舉措追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)察管理部門(mén)報(bào)告。輔助藥品生產(chǎn)公司執(zhí)行召回義務(wù)，控制和回收存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及本卷須知，不得虛假夸張和誤導(dǎo)開(kāi)銷者。銷售藥品時(shí)，注意察看顧客神態(tài)，應(yīng)詳盡問(wèn)病賣藥，免得發(fā)買賣外。銷售藥品時(shí)，不該親疏有別，以貌取人，徇私舞弊。建立顧客檔案，張開(kāi)用藥回訪，關(guān)懷顧客用藥后的療效，回訪可采納回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：人員培訓(xùn)與核查管理制度編號(hào)：HST20----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：標(biāo)準(zhǔn)公司的人員教育培訓(xùn)工作，提升公司員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)全部有關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及核查工作。4、責(zé)任：公司各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、公司每年應(yīng)依據(jù)上司有關(guān)要求及公司的實(shí)質(zhì)狀況制定教育培訓(xùn)方案。、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)方案的制定、實(shí)行、監(jiān)察與核查。公司可以依據(jù)實(shí)質(zhì)狀況適合調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必然在方案當(dāng)月完成。、質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法例、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技術(shù)等培訓(xùn)核查工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)抵達(dá)100％。、公司對(duì)設(shè)備更新、制度程序改正、人員崗位改正、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章宣布等狀況出現(xiàn)，實(shí)時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。、公司中質(zhì)量管理、查收、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必然按市藥品監(jiān)察管理部門(mén)的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)員工技術(shù)培訓(xùn)，獲得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包含：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、核查結(jié)果等。、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好整年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、講課者等。、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好核查工作，考證培訓(xùn)的見(jiàn)效。林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定的管理制度編號(hào)：HST21----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：增強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全看守，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，保證人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理方法〔試行〕?3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采買、銷售人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：質(zhì)量管理部門(mén)為公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門(mén)。報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品惹起的全部可疑不良反應(yīng)。報(bào)告程序和要求：公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷售部門(mén)配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，增強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)狀況的采集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)該立刻向質(zhì)量管理部門(mén)和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)詳盡記錄、檢查確認(rèn)后，填寫(xiě)?可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表?，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察管理部門(mén)報(bào)告。公司如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必然在24小時(shí)之內(nèi)，以迅速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察管理部門(mén)。本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其余可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的全部藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)該每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察管理部門(mén)集中報(bào)告。發(fā)現(xiàn)非本公司所經(jīng)營(yíng)藥品惹起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察管理部門(mén)報(bào)告。辦理舉措：對(duì)藥品監(jiān)察管理部門(mén)已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立刻通知儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷售部門(mén)，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察管理部門(mén)。對(duì)已銷售出去的局部藥品由質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)察管理部門(mén)規(guī)定方法辦理。本公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以責(zé)備、警示，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成就的，依法擔(dān)當(dāng)相應(yīng)補(bǔ)償責(zé)任。定義：5藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的沒(méi)關(guān)的或不測(cè)的有害反應(yīng)。可疑藥品不良反應(yīng)：是指思疑而未確立的藥品不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有以下?tīng)顩r之一者：林西縣林西鎮(zhèn)溫順堂大藥房管理文件文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：HST22----2021草擬人：靜恩霞審察人：靜恩霞同意人：靜恩霞改正記錄：1、目的：增強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防備資料損失及中毒。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：本店接觸計(jì)算機(jī)人員。4、責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能知足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察管理部門(mén)看守的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格依據(jù)操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，防備機(jī)器損壞，防備機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遇到損壞。操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立刻報(bào)告，并實(shí)時(shí)進(jìn)行檢修，保證設(shè)備正常運(yùn)行。要注意保護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年潔凈、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意平時(shí)計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使