SQP型電子天平確認(rèn)報告

SQP型電子天平（十萬分之一天平）

確認(rèn)報告起草人起草日期審核人審核日期審核人審核日期審批人批準(zhǔn)日期新疆全安藥業(yè)股份有限公司I=:J（3（3）3）一、引言1概述…………………TOC\o"1-5"\h\z2確認(rèn)目的（3）3確認(rèn)范圍（3）二、確認(rèn)準(zhǔn)備（3）1確認(rèn)小組成員及職責(zé)（3）2確認(rèn)方案培訓(xùn)的確認(rèn)（4）3確認(rèn)相關(guān)文件（4）4儀器儀表校驗的確認(rèn)（4）5確認(rèn)項目的的風(fēng)險評估分析及控制措施（4）三、確認(rèn)實施（7）1設(shè)計確認(rèn)（7）2安裝確認(rèn)（7）3運行確認(rèn)（8）4性能確認(rèn)（9）四、偏差處理（9）五、最終評價與建議（9）六、再確認(rèn)周期（9）七、附件（10）一、引言1.概述該天平最大稱量為30g，使用內(nèi)置校準(zhǔn)砝碼，一鍵式全自動校準(zhǔn)。確認(rèn)目的確認(rèn)該儀器的稱量示值誤差、重復(fù)性、及其自動校準(zhǔn)功能等技術(shù)指標(biāo)經(jīng)過一年的使用后仍舊能夠符合要求。確認(rèn)范圍本方案適用于SQP型電子天平（十萬分之一天平）的確認(rèn)。二、確認(rèn)準(zhǔn)備1.確認(rèn)小組成員及職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)所需儀器負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)式并做好相應(yīng)的記錄質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和確認(rèn)報告的審核負(fù)責(zé)確認(rèn)工作實施監(jiān)督檢查負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)SOP及有關(guān)管理制度的起草負(fù)責(zé)確認(rèn)文件的歸檔保管負(fù)責(zé)確認(rèn)實施中的取樣及檢驗負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗QC化驗室負(fù)責(zé)設(shè)備的操作負(fù)責(zé)設(shè)備的維修和保養(yǎng)負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)過程的記錄，數(shù)據(jù)的收集確認(rèn)工作人員名單姓名部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部QC起草方案，實施確認(rèn)，起草報告質(zhì)量管理部QC主管審核確認(rèn)方案，實施確認(rèn)設(shè)備部設(shè)備部主任校驗儀器儀表檢測電氣線路，電動機(jī)運轉(zhuǎn)狀況質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部部長申核確認(rèn)方案、報告，作確認(rèn)評價質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)報告2.確認(rèn)方案培訓(xùn)的確認(rèn)驗證方案培訓(xùn)的確認(rèn)：年—月—日，（培訓(xùn)講師）在培訓(xùn)地點）給參與驗證的所有人員進(jìn)行了培訓(xùn)，并對被培訓(xùn)者現(xiàn)場提問和筆試作答，詳見員工培訓(xùn)記錄表。3.確認(rèn)相關(guān)文件序號文件資料數(shù)量存放地點備注1原版操作說明書

2SQP型電子天平（十萬分之一天平）操作規(guī)程3稱量操作規(guī)程4儀器維護(hù)保養(yǎng)、檢修記錄結(jié)論：。檢查人：復(fù)核人：日期：4.儀器儀表校驗的確認(rèn)序號名稱規(guī)格型號儀器編號校準(zhǔn)有效期至確認(rèn)結(jié)果1合格口不合格□2合格口不合格□3合格口不合格□5.確認(rèn)項目的風(fēng)險評估分析及控制措施風(fēng)險評估的目的為保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確，需要對SQP型電子天平（十萬分之一天平）進(jìn)行相關(guān)的風(fēng)險評定，并制定出超控情況下進(jìn)行補(bǔ)救的計劃。風(fēng)險評估將對設(shè)備的日常運行產(chǎn)生影響，并為各類計劃制度制定提供必要的依據(jù)?？刂拼胧┑挠行詫⒃隍炞C和生產(chǎn)中得到累積證實。風(fēng)險識別：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和風(fēng)險承受者的利害關(guān)系）來確認(rèn)存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題，即：“什么可能出現(xiàn)問題”。風(fēng)險分析：運用有用的信息和工具對已識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析、估計（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成后果的嚴(yán)重性。風(fēng)險等級劃分通過分析每個風(fēng)險的嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生頻率（P）和可檢測性（D）,對風(fēng)險進(jìn)行評分，評分實行3分制，即從低到高依次評分為1、2、3分。采用RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）進(jìn)行計算，將嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)（RPN=SXPXD），從而確認(rèn)風(fēng)險的等級，本驗證的風(fēng)險估見下表：表一：風(fēng)險等級劃分表風(fēng)險等級描述RPN>16或嚴(yán)重程度=5高風(fēng)險水平此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采取控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。對采用控制措施進(jìn)行驗證或確認(rèn)，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為5導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPNW8

162RPN28中等風(fēng)險水平此風(fēng)險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)。RPNW7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平可接受，無需采用額外的控制措施。附表：驗證風(fēng)險評估表風(fēng)險描述風(fēng)險分析RPN風(fēng)險級別控制措施及驗證活動實—可能導(dǎo)致的結(jié)果（嚴(yán)重性）可能的原因風(fēng)險出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可檢測性嚴(yán)重性可能性欲采取控制措施驗證活動電源連接錯誤損壞設(shè)備3設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作不太可能發(fā)生13低檢測并確認(rèn)主要設(shè)備的電源連接正常，加強(qiáng)人員培訓(xùn)確認(rèn)31開丄前檢查就能發(fā)現(xiàn)1技術(shù)資料不完整使用或維修缺少指導(dǎo)性1管理不到位不太可能發(fā)生1很快就能發(fā)現(xiàn)11低檢杳并確認(rèn)主要設(shè)備的技術(shù)資料確認(rèn)11安裝平穩(wěn)影響設(shè)備性能3未按標(biāo)準(zhǔn)安裝不太可能發(fā)生1通過檢杳可發(fā)現(xiàn)13低檢杳并確認(rèn)，女裝平穩(wěn)，用力不會搖動確認(rèn)31溫度濕度稱量結(jié)果有偏差3不恒溫恒濕可能發(fā)生2加強(qiáng)檢杳就能發(fā)現(xiàn)318高檢杳并確認(rèn)房間溫度可調(diào)，并確認(rèn)房間恒濕確認(rèn)31稱量示值誤差范圍稱量結(jié)果有偏差偏差3氣泡不位于圓環(huán)中央可能發(fā)生3加強(qiáng)檢杳就能發(fā)現(xiàn)327高檢杳并確認(rèn)水平儀運行確認(rèn)32設(shè)備性能偏差超出設(shè)計范圍損壞設(shè)備3不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計不太可能發(fā)生2通過檢杳可發(fā)現(xiàn)318高確認(rèn)設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)范圍，定期進(jìn)行性能驗證性能確認(rèn)32由上表格綜合評估分析，確定重點評估項目為中等風(fēng)險及以上，這些項目應(yīng)該在驗證實施過程中進(jìn)行充分的確認(rèn)或驗證，通過確認(rèn)或驗證險都降低到可接受的水平。在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中，采取糾正措施能立即解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計劃。

三、確認(rèn)實施設(shè)計確認(rèn)本設(shè)計確認(rèn)是為了確認(rèn)SQP型電子天平（十萬分之一天平）是按照買方需求設(shè)計，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，同時設(shè)計確認(rèn)也能提供一些有用的信息，以便SQP型電子天平（十萬分之一天平）的制造、安裝和調(diào)試符合用戶要求。說明文件項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論法規(guī)要求符合2015版《中國藥典》和2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的精密稱量標(biāo)準(zhǔn)要求，□是□否生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家應(yīng)具備生產(chǎn)精密電子天平的資格，熟知藥典及GMP,有良好的信譽(yù)，能及時供貨，并提供安裝調(diào)試和人員培訓(xùn)?！跏恰醴癜惭b要求外包裝無破損，儀器主機(jī)及配件齊全，儀器應(yīng)能平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上,安裝房間溫度控制在10?35°C相對濕度W75%。但不需要放置干燥器□是□否運行要求準(zhǔn)確度與重復(fù)性、靈敏度、均符合標(biāo)準(zhǔn)?！跏恰醴裎募泄?yīng)商提供的文件（備件清單、操作手冊、維護(hù)建議等）□是□否確認(rèn)人：日期：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱是否齊全存放處使用說明書合格證保修卡備件清單安裝確認(rèn)

儀器名稱：十萬分之一電子天平型號：SQP生產(chǎn)廠家：Sartorius（賽多利斯）所在部門和房間：天平室檢查項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實驗無關(guān)的易燃、易爆、有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)無強(qiáng)震動源，無強(qiáng)電磁干擾源，通風(fēng)良好環(huán)境溫度20?35°C，全天溫度變化較小相對濕度20?75%電路電源AC220V±22V、50Hz±lHz電源線與插孔吻合結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期運行確認(rèn)檢查項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開機(jī)運行檢查除皮除皮后顯示開關(guān)開關(guān)校準(zhǔn)清除調(diào)校水平儀氣泡位于圓環(huán)中央結(jié)論檢測人日期年月日復(fù)核人日期年月日性能確認(rèn)四、偏差處理1按照儀器設(shè)備確認(rèn)方案對SQP型電子天平（十萬分之一天平）進(jìn)行安裝及運行確認(rèn)，如確認(rèn)過程中發(fā)生偏差，執(zhí)行《偏差管理標(biāo)準(zhǔn)》，對確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差進(jìn)行處理和分析，并制定糾正預(yù)防措施，必要時要重新進(jìn)行驗證;將完整的偏差調(diào)查表附于本報告之后。檢查項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果自動校準(zhǔn)功能正常結(jié)論檢測人日期年月日復(fù)核人日期年月日2如驗證過程中無偏差，由質(zhì)量管理部人員確認(rèn)簽字。是否發(fā)生偏差：有偏差口無偏差口確認(rèn)人/日期:五、最終評價與建議確認(rèn)的結(jié)論與評價建議確認(rèn)質(zhì)量控制年月曰質(zhì)量管理部年月曰六、再確認(rèn)周期再確認(rèn)分為定期再確認(rèn)和基于儀器變更等引起的再確認(rèn)。儀器變更等引起的再確認(rèn)經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；儀器的安裝地點需要變化；軟件或硬件升級；由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)