SQP型電子天平確認(rèn)報(bào)告

SQP型電子天平（十萬(wàn)分之一天平）

確認(rèn)報(bào)告起草人起草日期審核人審核日期審核人審核日期審批人批準(zhǔn)日期新疆全安藥業(yè)股份有限公司I=:J（3（3）3）一、引言1概述…………………TOC\o"1-5"\h\z2確認(rèn)目的（3）3確認(rèn)范圍（3）二、確認(rèn)準(zhǔn)備（3）1確認(rèn)小組成員及職責(zé)（3）2確認(rèn)方案培訓(xùn)的確認(rèn)（4）3確認(rèn)相關(guān)文件（4）4儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)（4）5確認(rèn)項(xiàng)目的的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析及控制措施（4）三、確認(rèn)實(shí)施（7）1設(shè)計(jì)確認(rèn)（7）2安裝確認(rèn)（7）3運(yùn)行確認(rèn)（8）4性能確認(rèn)（9）四、偏差處理（9）五、最終評(píng)價(jià)與建議（9）六、再確認(rèn)周期（9）七、附件（10）一、引言1.概述該天平最大稱(chēng)量為30g，使用內(nèi)置校準(zhǔn)砝碼，一鍵式全自動(dòng)校準(zhǔn)。確認(rèn)目的確認(rèn)該儀器的稱(chēng)量示值誤差、重復(fù)性、及其自動(dòng)校準(zhǔn)功能等技術(shù)指標(biāo)經(jīng)過(guò)一年的使用后仍舊能夠符合要求。確認(rèn)范圍本方案適用于SQP型電子天平（十萬(wàn)分之一天平）的確認(rèn)。二、確認(rèn)準(zhǔn)備1.確認(rèn)小組成員及職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)所需儀器負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)式并做好相應(yīng)的記錄質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的審核負(fù)責(zé)確認(rèn)工作實(shí)施監(jiān)督檢查負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)SOP及有關(guān)管理制度的起草負(fù)責(zé)確認(rèn)文件的歸檔保管負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施中的取樣及檢驗(yàn)負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)QC化驗(yàn)室負(fù)責(zé)設(shè)備的操作負(fù)責(zé)設(shè)備的維修和保養(yǎng)負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)過(guò)程的記錄，數(shù)據(jù)的收集確認(rèn)工作人員名單姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部QC起草方案，實(shí)施確認(rèn)，起草報(bào)告質(zhì)量管理部QC主管審核確認(rèn)方案，實(shí)施確認(rèn)設(shè)備部設(shè)備部主任校驗(yàn)儀器儀表檢測(cè)電氣線(xiàn)路，電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部部長(zhǎng)申核確認(rèn)方案、報(bào)告，作確認(rèn)評(píng)價(jià)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告2.確認(rèn)方案培訓(xùn)的確認(rèn)驗(yàn)證方案培訓(xùn)的確認(rèn)：年—月—日，（培訓(xùn)講師）在培訓(xùn)地點(diǎn)）給參與驗(yàn)證的所有人員進(jìn)行了培訓(xùn)，并對(duì)被培訓(xùn)者現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和筆試作答，詳見(jiàn)員工培訓(xùn)記錄表。3.確認(rèn)相關(guān)文件序號(hào)文件資料數(shù)量存放地點(diǎn)備注1原版操作說(shuō)明書(shū)

2SQP型電子天平（十萬(wàn)分之一天平）操作規(guī)程3稱(chēng)量操作規(guī)程4儀器維護(hù)保養(yǎng)、檢修記錄結(jié)論：。檢查人：復(fù)核人：日期：4.儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)儀器編號(hào)校準(zhǔn)有效期至確認(rèn)結(jié)果1合格口不合格□2合格口不合格□3合格口不合格□5.確認(rèn)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析及控制措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，需要對(duì)SQP型電子天平（十萬(wàn)分之一天平）進(jìn)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，并制定出超控情況下進(jìn)行補(bǔ)救的計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將對(duì)設(shè)備的日常運(yùn)行產(chǎn)生影響，并為各類(lèi)計(jì)劃制度制定提供必要的依據(jù)。控制措施的有效性將在驗(yàn)證和生產(chǎn)中得到累積證實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗(yàn)（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見(jiàn)解、多方意見(jiàn)和風(fēng)險(xiǎn)承受者的利害關(guān)系）來(lái)確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題，即：“什么可能出現(xiàn)問(wèn)題”。風(fēng)險(xiǎn)分析：運(yùn)用有用的信息和工具對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；額外的信息資料；根本原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成后果的嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分通過(guò)分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生頻率（P）和可檢測(cè)性（D）,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)分，評(píng)分實(shí)行3分制，即從低到高依次評(píng)分為1、2、3分。采用RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）進(jìn)行計(jì)算，將嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN=SXPXD），從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，本驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)估見(jiàn)下表：表一：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分表風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)描述RPN>16或嚴(yán)重程度=5高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采取控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。對(duì)采用控制措施進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為5導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPNW8

162RPN28中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。RPNW7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。附表：驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)—可能導(dǎo)致的結(jié)果（嚴(yán)重性）可能的原因風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性嚴(yán)重性可能性欲采取控制措施驗(yàn)證活動(dòng)電源連接錯(cuò)誤損壞設(shè)備3設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作不太可能發(fā)生13低檢測(cè)并確認(rèn)主要設(shè)備的電源連接正常，加強(qiáng)人員培訓(xùn)確認(rèn)31開(kāi)丄前檢查就能發(fā)現(xiàn)1技術(shù)資料不完整使用或維修缺少指導(dǎo)性1管理不到位不太可能發(fā)生1很快就能發(fā)現(xiàn)11低檢杳并確認(rèn)主要設(shè)備的技術(shù)資料確認(rèn)11安裝平穩(wěn)影響設(shè)備性能3未按標(biāo)準(zhǔn)安裝不太可能發(fā)生1通過(guò)檢杳可發(fā)現(xiàn)13低檢杳并確認(rèn)，女裝平穩(wěn)，用力不會(huì)搖動(dòng)確認(rèn)31溫度濕度稱(chēng)量結(jié)果有偏差3不恒溫恒濕可能發(fā)生2加強(qiáng)檢杳就能發(fā)現(xiàn)318高檢杳并確認(rèn)房間溫度可調(diào)，并確認(rèn)房間恒濕確認(rèn)31稱(chēng)量示值誤差范圍稱(chēng)量結(jié)果有偏差偏差3氣泡不位于圓環(huán)中央可能發(fā)生3加強(qiáng)檢杳就能發(fā)現(xiàn)327高檢杳并確認(rèn)水平儀運(yùn)行確認(rèn)32設(shè)備性能偏差超出設(shè)計(jì)范圍損壞設(shè)備3不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)不太可能發(fā)生2通過(guò)檢杳可發(fā)現(xiàn)318高確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)范圍，定期進(jìn)行性能驗(yàn)證性能確認(rèn)32由上表格綜合評(píng)估分析，確定重點(diǎn)評(píng)估項(xiàng)目為中等風(fēng)險(xiǎn)及以上，這些項(xiàng)目應(yīng)該在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行充分的確認(rèn)或驗(yàn)證，通過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)證險(xiǎn)都降低到可接受的水平。在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程中，采取糾正措施能立即解決發(fā)生的問(wèn)題，無(wú)需建立糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。

三、確認(rèn)實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)SQP型電子天平（十萬(wàn)分之一天平）是按照買(mǎi)方需求設(shè)計(jì)，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也能提供一些有用的信息，以便SQP型電子天平（十萬(wàn)分之一天平）的制造、安裝和調(diào)試符合用戶(hù)要求。說(shuō)明文件項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論法規(guī)要求符合2015版《中國(guó)藥典》和2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的精密稱(chēng)量標(biāo)準(zhǔn)要求，□是□否生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)廠(chǎng)家應(yīng)具備生產(chǎn)精密電子天平的資格，熟知藥典及GMP,有良好的信譽(yù)，能及時(shí)供貨，并提供安裝調(diào)試和人員培訓(xùn)。□是□否安裝要求外包裝無(wú)破損，儀器主機(jī)及配件齊全，儀器應(yīng)能平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上,安裝房間溫度控制在10?35°C相對(duì)濕度W75%。但不需要放置干燥器□是□否運(yùn)行要求準(zhǔn)確度與重復(fù)性、靈敏度、均符合標(biāo)準(zhǔn)?！跏恰醴裎募泄?yīng)商提供的文件（備件清單、操作手冊(cè)、維護(hù)建議等）□是□否確認(rèn)人：日期：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱(chēng)是否齊全存放處使用說(shuō)明書(shū)合格證保修卡備件清單安裝確認(rèn)

儀器名稱(chēng)：十萬(wàn)分之一電子天平型號(hào)：SQP生產(chǎn)廠(chǎng)家：Sartorius（賽多利斯）所在部門(mén)和房間：天平室檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的易燃、易爆、有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)無(wú)強(qiáng)震動(dòng)源，無(wú)強(qiáng)電磁干擾源，通風(fēng)良好環(huán)境溫度20?35°C，全天溫度變化較小相對(duì)濕度20?75%電路電源AC220V±22V、50Hz±lHz電源線(xiàn)與插孔吻合結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開(kāi)機(jī)運(yùn)行檢查除皮除皮后顯示開(kāi)關(guān)開(kāi)關(guān)校準(zhǔn)清除調(diào)校水平儀氣泡位于圓環(huán)中央結(jié)論檢測(cè)人日期年月日復(fù)核人日期年月日性能確認(rèn)四、偏差處理1按照儀器設(shè)備確認(rèn)方案對(duì)SQP型電子天平（十萬(wàn)分之一天平）進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，如確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生偏差，執(zhí)行《偏差管理標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)確認(rèn)過(guò)程中所發(fā)生的偏差進(jìn)行處理和分析，并制定糾正預(yù)防措施，必要時(shí)要重新進(jìn)行驗(yàn)證;將完整的偏差調(diào)查表附于本報(bào)告之后。檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果自動(dòng)校準(zhǔn)功能正常結(jié)論檢測(cè)人日期年月日復(fù)核人日期年月日2如驗(yàn)證過(guò)程中無(wú)偏差，由質(zhì)量管理部人員確認(rèn)簽字。是否發(fā)生偏差：有偏差口無(wú)偏差口確認(rèn)人/日期:五、最終評(píng)價(jià)與建議確認(rèn)的結(jié)論與評(píng)價(jià)建議確認(rèn)質(zhì)量控制年月曰質(zhì)量管理部年月曰六、再確認(rèn)周期再確認(rèn)分為定期再確認(rèn)和基于儀器變更等引起的再確認(rèn)。儀器變更等引起的再確認(rèn)經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；儀器的安裝地點(diǎn)需要變化；軟件或硬件升級(jí)；由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)