食品生產(chǎn)許可審查通則解讀課件

食品生產(chǎn)許可審查通則解讀

食品生產(chǎn)許可審查通則解讀主要內容一、通則修訂的背景及意義二、《通則》制定依據(jù)及適用范圍三、許可審查程序及內容四、需要說明的幾個問題主要內容一、通則修訂的背景及意義一、《通則》修訂背景及意義

（一）《通則》修訂背景

（二）《通則》修訂意義

（三）《通則》主要變化一、《通則》修訂背景及意義（一）《通則》修訂背景（一）《通則》修訂背景1、史上最嚴的食品安全法出臺黨的十八大以來，黨中央、國務院進一步改革完善我國食品安全監(jiān)管體制，著力建立最嚴格的食品安全監(jiān)管制度，積極推進食品安全社會共治格局。2、食品業(yè)務行政職能的劃轉我國食品行政管理體制的改革在快速推進，生產(chǎn)領域的國家行政主管部門發(fā)生了變化。3、行政審批制度的深化改革黨中央、國務院高度重視簡政放權工作，黨的十八屆三中全會明確提出“進一步簡政放權，深化行政審批制度改革”。4、企業(yè)民生對簡化許可的高度呼吁近年來，企業(yè)對食品生產(chǎn)許可申請難的呼聲越來越高，部分企業(yè)反映申請材料多、審查程序繁復、審批時間長等問題。（一）《通則》修訂背景1、史上最嚴的食品安全法出臺（二）《通則》修訂意義放管結合方便企業(yè)從嚴監(jiān)管（二）《通則》修訂意義放管結合（二）《通則》修訂意義1、嚴格劃分了許可審查方式許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查

決定是否準予許可；工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類別發(fā)生變化的，必須

進行現(xiàn)場核查。

2、優(yōu)化了現(xiàn)場核查要求全面規(guī)定了現(xiàn)場核查的人員、核查的內容、核查的程序、工作時限要求、核查記

錄、核查結果確認等內容；明確了觀察員參與現(xiàn)場核查的要求，優(yōu)化了核查評分

表、簽到表，明確了核查內容，提高了現(xiàn)場核查的可操作性。

3、完善了許可審查機制

賦予申請人核查整改機會，對于判定結果為通過現(xiàn)場核查但存在一些管理瑕疵的

情況，準予申請人進行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可；整改后，食藥監(jiān)管部門或其派出機構開展監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題。

4、提出了行政許可方便服務機制逐步下放許可決定的權力；準許申請人委托代理人申請生產(chǎn)許可證。對換證審查能夠不進行現(xiàn)查核查的盡量不進行現(xiàn)場核查；積極推進電子政務，運用現(xiàn)代技術手段，提高管理水平和效率。

（二）《通則》修訂意義1、嚴格劃分了許可審查方式（三）《通則》主要變化

兩通一簡

1、實現(xiàn)《通則》的通用性

食品，含保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品；食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實現(xiàn)有效銜接。

2、實現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通

加強生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強事中事后監(jiān)管的原則?，F(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個月內完成，三個月內監(jiān)督檢查。不僅縮短企業(yè)辦證時限，而且使許可和監(jiān)管活動緊密聯(lián)通。

3、簡化了許可審查條件、要求和內容

簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求；簡化了對試制產(chǎn)品檢驗合格報告的要求；簡化了對外設倉庫的核查要求；簡化了許可文書。

（三）《通則》主要變化兩通一簡

1、實現(xiàn)《二、《通則》制定依據(jù)及適用范圍（一）制定依據(jù)

（二）適用范圍

（三）使用原則

二、《通則》制定依據(jù)及適用范圍（一）制定依據(jù)

（二）適用范（一）制定依據(jù)為加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準，制定本通則。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第一條

（一）制定依據(jù)為加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工（二）適用范圍本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。

食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第二條第一款

（二）適用范圍本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對（二）適用范圍適用主體

1、食品生產(chǎn)許可機關及其委托的審查機構

2、生產(chǎn)許可的申請人

包括先行取得營業(yè)執(zhí)照具有合法主體資格的企業(yè)法人、合伙企業(yè)、農民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等。

不適用主體1、僅用于出口的食品生產(chǎn)企業(yè)出口食品生產(chǎn)企業(yè)和出口食品原料種植、養(yǎng)殖場應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。2、食品生產(chǎn)加工小作坊

具體管理辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定

（二）適用范圍適用主體

1、食品生產(chǎn)許可機（二）適用范圍《通則》適用的食品類別

1、

食品（含保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）。

2、

食品添加劑許可新申請的審查、許可變更申請的審查、許可延續(xù)申請的審查。

（二）適用范圍《通則》適用的食品類別

1、食品（含保三、使用原則

本通則應當與相應的食品生產(chǎn)許可審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則開展生產(chǎn)許可審查的，應當符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第三條

各省可根據(jù)本地實際，制定地方特色食品的生產(chǎn)許可審查細則，或特定審查相關要求、審查模式，使本轄區(qū)審查工作有據(jù)可依。但總局制定并實施同類產(chǎn)品的審查細則后，省級局制定的審查細則自行作廢。

--《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條

三、使用原則本通則應當與相應的食品生產(chǎn)許可審查細則（（三）使用原則法律法規(guī)、規(guī)章和標準對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應當遵守其規(guī)定。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五條

（三）使用原則法律法規(guī)、規(guī)章和標準對食品生產(chǎn)許可審食品生產(chǎn)許可審查通則解讀三、許可審查程序及內容食品生產(chǎn)許可審查通則解讀三、許可審查程序及內容許可審查程序許可審查程序需要現(xiàn)場核查不需要現(xiàn)場核查

3d

派出觀察員10d

許可申請受理申請材料審查判斷是否需要現(xiàn)場核查確定核查內容實施現(xiàn)場核查核查組上報核查材料審查部門上報許可材料許可機關作出行政決定組成核查組審查部門上報許可材料許可機關作出行政決定日常監(jiān)督管理部門申請人自行整改不予許可準予許可的移交許可材料書面報告一個月監(jiān)督檢查三個月整改檢查程序許可審查程序許可申請受理申請材料審查判斷是否需要現(xiàn)場核查確定

提出申請受理材料審查實施現(xiàn)場核查觀察員

申請人許可機關審查部門核查組日常監(jiān)管部門上報核查結果與材料組成核查組匯總上報許可材料是否現(xiàn)場核查是否準予許可監(jiān)督檢查整改并書面報告移交許可材料通知1個月內3個月內提出申請受理材料審查實施觀察員（二）審查內容食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第二條第二款

對申請材料的審查，應當以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內容；對現(xiàn)場的核查，應當以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內容。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第四條

（二）審查內容食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

（二）審查內容食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

申請材料

以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內容。申請人提供的材料是否符合食品生產(chǎn)的法律法規(guī)，是否符合食品生產(chǎn)許可審查通則、審查細則要求。

現(xiàn)場核查以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內容。深入到生產(chǎn)現(xiàn)場，對申請人的生產(chǎn)條件是否符合法律法規(guī)、是否符合食品生產(chǎn)許可要求進行實地核查。

（二）審查內容食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

三、許可審查程序及內容材料審查三、許可審查程序及內容材料審查材料審查1.對申請人的要求

2.對申請材料的提交要求

3.對審查部門的審查要求

4.材料審查的判定結果

材料審查1.對申請人的要求

2.對申請材料的提交要求

3.對1.對申請人的要求

（1）申請人應當具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第六條

主體資格：申請人應當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。例如：企業(yè)法人、合伙企業(yè)、農民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、個人獨資企業(yè)、個體工商戶。不包括食品小作坊

食品生產(chǎn)加工小作坊的具體管理辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定。

--《食品安全法》第三十六條

1.對申請人的要求

（1）申請人應當具備申請食品生產(chǎn)許可1.對申請人的要求

（2）申請人應當配備食品安全管理人員及專業(yè)技術人員，并定期進行培訓和考核。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十四

食品生產(chǎn)應有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

--《食品安全法》第三十三條

1.對申請人的要求

（2）申請人應當配備食品安全管理人1.對申請人的要求

食品安全專業(yè)技術人員具有食

品生產(chǎn)的專業(yè)知識，可對食品

安全管理提供專業(yè)技術服務，

如研發(fā)人員、檢驗人員、質控

人員、生產(chǎn)線調試人員等。

食品安全管理人員是負責本企

業(yè)食品安全具體管理工作的，

既可以是企業(yè)負責人，也可以

是其他員工，主要指質量安全

管理人員、生產(chǎn)管理人員等。

食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當建立健全食品安全管理制度，對職工進行食品安全知識培訓。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當配備食品安全管理人員，加強對其培訓和考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。

--《食品安全法》第三十三條

1.對申請人的要求

食品安全專業(yè)技術人員具有食

品生產(chǎn)的專

1、對申請人的要求（3）申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應當未受到從業(yè)禁止。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十五條被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可，或者從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者聘用人員違反前兩款規(guī)定的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷許可證。

--《食品安全法》第一百三十五條

1、對申請人的要求（3）申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食1、對申請人的要求（4）申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第七條

允許申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可是行政許可方便服務機制的體現(xiàn)。授權委托書是申請人委托他人代表自己行使自己合法權利時需出具的法律文書。

被委托人行使的全部職責和責任都由委托人承擔，被委托人（代理人）不承擔任何法律責任。

授權委托書應有申請人的蓋章簽字，明確受委托人姓名、身份證明、委托權限。

1、對申請人的要求（4）申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的1、對申請人的要求（5）申請人提交申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第七條種類齊全：申請人提交的材料種類符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定。

內容完整：提交材料的內容無漏填信息，食品安全管理制度設置完整。

符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法規(guī)要求。

1、對申請人的要求（5）申請人提交申請材料應當種類齊全、內1、對申請人的要求（6）申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十二條公章應能對所有提交材料進行證明，可以采用逐頁蓋章或者加蓋騎縫章的方式。申請材料簽章的目的是證明申請人對申請材料的真實性負責。

1、對申請人的要求（6）申請材料均須由申請人的法定代表人或負1、對申請人的要求（7）申請人應當對申請材料的真實性負責。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第七條許可機關發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關情況或者提供虛假申請材料的，應當及時依法處理。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十七條

1、對申請人的要求（7）申請人應當對申請材料的真實性負責。提供虛假材料的處理要求

行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，

行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請

屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人

在一年內不得再次申請該行政許可。

--《行政許可法》第七十八條

被許可人向負責監(jiān)督檢查的行政機關隱瞞有關情況、提供虛假材料

或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的，行政機關應當依法給

予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

--《行政許可法》第八十條

提供虛假材料的處理要求

提供虛假材料的處理要求

許可申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品生產(chǎn)許可的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告。申請人在1年內不得再次申請食品生產(chǎn)許可。

--《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第五十一條

提供虛假材料的處理要求

1、對申請人的要求（8）申請人應當根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第七條

省級食品藥品監(jiān)督管理部門是規(guī)定食品生產(chǎn)許可受理權限的部門。

規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權限是指省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)屬地情況和產(chǎn)品風險情況，公布各類食品生產(chǎn)許可的受理權限。

申請生產(chǎn)多類別食品的，應按照省級食部門確定的食品生產(chǎn)許可管理權限，向省、市或者縣級的一個食品藥品監(jiān)督管理部門一并提出申請。

1、對申請人的要求（8）申請人應當根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)2、對申請人提交材料的要求（1）份數(shù)要求

申請材料的份數(shù)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌握申請人申請許可的情況。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第七條（2）申請人新申請的材料要求--《通則》第八條

（3）申請人申請變更的材料要求

--《通則》第九條

（4）申請人申請延續(xù)的材料要求--《通則》第十條

2、對申請人提交材料的要求（1）份數(shù)要求

申請材料的份數(shù)由省2、對申請人提交材料的要求

申請人新申請的材料要求

申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應當提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應當提交與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系文件以及相應的產(chǎn)品注冊和備案文件。

食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十六條的規(guī)定執(zhí)行。

2、對申請人提交材料的要求

申請人新申請的材料要求

2、對申請人提交材料的要求變更：哪些變化需要提出變更申請？哪些變化需要報告？哪些變化需要重新申請？2、對申請人提交材料的要求變更：需要提出變更申請的

變更的情形

在食品生產(chǎn)許可證有效期內，如果涉及食品生產(chǎn)可證載明的許可事項，食品生產(chǎn)者應當在變化后10工作日內向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請或報告。

--食品類別變更

食品生產(chǎn)許可管理辦法規(guī)定的31種食品類別的變更--工藝設備布局和工藝流程變更包括同一食品類別內的和不同食品類別內的變更--主要生產(chǎn)設備設施變更

包括同一食品類別內的和不同食品類別內的變更

需要提出變更申請的

變更的情形

在食品生產(chǎn)許可證有效期內，需要提出變更申請的

變更的情形

在食品生產(chǎn)許可證有效期內，如果涉及食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項，食品生產(chǎn)者應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申

請或報告

--生產(chǎn)場所變更

未遷出原生產(chǎn)場所地址的變更，例如：場

所的改建、擴建--其他可能影響食品安全的變更

可能影響食品安全的生產(chǎn)條件變更--其他不影響食品安全的變更

生產(chǎn)者名稱、法定代表人名稱、住所名

稱、生產(chǎn)地址名稱等

需要提出變更申請的

變更的情形

在食品生產(chǎn)許可證有效期內，如需要報告的情形食品生產(chǎn)者應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的食藥部門報告。

--《食品許可管理辦法》第三十二條1、同一食品類別的事項食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內的事項變更2、外設倉庫地址是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。

需要報告的情形食品生產(chǎn)者應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的外設倉庫的概念

本通則所稱外設倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五十四條申請人在生產(chǎn)地之外設有外設倉庫的，應當在提交食品生產(chǎn)許可申請或者辦理變更、延續(xù)時如實申報，并提交承諾書及所有外設倉庫的影像資料。

外設倉庫的概念

本通則所稱外設倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設需要重新申請的情形

生產(chǎn)場所遷出原生產(chǎn)地址

生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食藥部門管轄范圍的。應當重新申請

向遷入地食藥部門提出重新食品生產(chǎn)許可的申請。

需要重新申請的情形

生產(chǎn)場所遷出原生產(chǎn)地址

生產(chǎn)場所遷出原發(fā)2、對申請人提交材料的要求

申請人變更申請的材料要求

1.食品生產(chǎn)許可變更申請書

《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)食品生產(chǎn)許可有關文書及食品生產(chǎn)許可證格式的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2015〕135號）2.食品生產(chǎn)許可證正本、副本，便于材料產(chǎn)許可證審查人員核對變更事項3.變更食品生產(chǎn)許可事項的有關材料如變更工藝流程和設備的，需要提交變更后的工藝設備布局圖、生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設備設施清單等4.法律法規(guī)規(guī)定的其他材料保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品還應提供：1.生產(chǎn)質量管理體系文件食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品申請變更時應提供2.產(chǎn)品注冊和備案文件嬰幼兒配方食品申請變更時應提供--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第九條

2、對申請人提交材料的要求申請人變更申請的材料要求

1.食3、對審查部門的審查要求許可機關

負責許可審查的食品藥品監(jiān)督管理部門，是省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定受理權限的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門。技術審查機構

受許可機關委托，承擔食品生產(chǎn)許可審查工作的技術部門。行政機關在其法定職權范圍內，依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，可以委托其他行政機關實施行政許可。委托機關應當將受委托行政機關和受委托實施行政許可的內容予以公告。委托行政機關對受委托行政機關實施行政許可的行為應當負責監(jiān)督，并對該行為的后果承擔法律責任。受委托行政機關在委托范圍內，以委托行政機關名義實施行政許可；不得再委托其他組織或者個人實施行政許可。

--《行政許可法》第二十四條

3、對審查部門的審查要求許可機關

負責許可審查的食品藥品監(jiān)督3、對審查部門的審查要求（1）審查部門應當對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十一條（2）審查部門應當對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符合性等方面進行審查。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十二條

3、對審查部門的審查要求（1）審查部門應當對申請人提交的申請3、對審查部門的審查要求完整性

1.申請材料種類、數(shù)量齊全、完整；

2.申請材料的填寫內容完整。（例如食品安全管理制度設置應當完整）申請材料中的食品安全管理制度設置應當完整。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十三條規(guī)范性

1.申請材料應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整

2.申請材料應當由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。

3.申請材料復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

4.申請材料修改處應當簽名并加蓋申請人公章食品生產(chǎn)許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內容填寫完整、規(guī)范、準確。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十三條

3、對審查部門的審查要求完整性

1.申請材料種類、數(shù)量齊全3、對審查部門的審查要求符合性

1.申請材料的種類、數(shù)量、內容、填寫方式符合相應規(guī)定要求；

2.申請材料的復印件與原件符合。申請材料的種類：新申請符合《通則》第八條、變更符合《通則》第九條、延續(xù)符合《通則》第十條。

材料數(shù)量：符合省級食藥部門規(guī)定的份數(shù)要求內容：申請材料與實際情況的一致性

3、對審查部門的審查要求符合性

1.申請材料的種類、數(shù)量、3、對審查部門的審查要求（3）審查部門應當審查申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內容應當與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應當在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十三條

3、對審查部門的審查要求（3）審查部門應當審查申請人名稱、3、對審查部門的審查要求（4）審查部門應當審查申請人是否配備食品安全管理人員及專業(yè)技術人員。

申請人應當配備食品安全管理人員及專業(yè)技術人員，并定期進行培訓和考核。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十四條食品安全專業(yè)技術人員具有食品生產(chǎn)的專業(yè)知識，可對食品安全管理提供專業(yè)技術服務，如研發(fā)人員、檢驗人員、質控人員、生產(chǎn)線調試人員等。食品安全管理人員是負責本企業(yè)食品安全具體管理工作的，既可以是企業(yè)負責人，也可以是其他員工，主要指質量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員等。

3、對審查部門的審查要求（4）審查部門應當審查申請人是否配3、對審查部門的審查要求（5）審查部門應當審查申請人產(chǎn)品信息表是否與申請的食品類別一致，填寫內容是否符合《食品生產(chǎn)許可分類目錄》

規(guī)定。

申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細應當按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十三條

3、對審查部門的審查要求（5）審查部門應當審查申請人產(chǎn)品3、對審查部門的審查要求（6)審查部門應當審查食品加工場所的工藝工序是否覆蓋審查細則規(guī)定的工藝要求，是否與工藝流程圖對應一致，生產(chǎn)場點及工序所在地是否在各圖紙中一一反映。食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設備設施布局合理、工藝流程符合審查細則和所執(zhí)行標準規(guī)定的要求。食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十六條

3、對審查部門的審查要求（6)審查部門應當審查食品加工場所4、材料審查的判定結果申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應當按規(guī)定程序由許可機關作出許可決定。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十八條許可決定：準予許可、不準予許可

4、材料審查的判定結果申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的4、材料審查的判定結果許可機關決定需要現(xiàn)場核查的，應當組織現(xiàn)場核查。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十八條縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現(xiàn)場核查。

--《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第二十條

實質內容

是指申請材料中申報的進行食品生產(chǎn)必需的場所、環(huán)境、設備設施、設備布局、工藝流程、人員素質、以及原輔材料采購、加工、包裝、貯存、運輸、規(guī)章制度等生產(chǎn)條件中保障食品安全的內容。

4、材料審查的判定結果許可機關決定需要現(xiàn)場核查的，應當組織4、材料審查的判定結果

不需要現(xiàn)場核查的情形有哪些？4、材料審查的判定結果

不需要現(xiàn)場核查的4、材料審查的判定結果

不需要現(xiàn)場核查1.變更、延續(xù)許可時，許可機關認為不需要對申

請材料的實質內容進行核實的；2.延續(xù)許可時，獲證企業(yè)聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的；3.獲證企業(yè)在許可食品類別范圍內增加生產(chǎn)新的食品品種明細，且生產(chǎn)工藝、設備等未發(fā)生變化的；

4.申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊時經(jīng)過現(xiàn)場核查的，核查部分可以不再進行現(xiàn)場核查。

4、材料審查的判定結果

不需要現(xiàn)場核查4、材料審查的判定結果

需要現(xiàn)場核查的情形有哪些？4、材料審查的判定結果

需要現(xiàn)場核查的4、材料審查的判定結果

第十九條下列情形，應當組織現(xiàn)場核查：

（一）申請生產(chǎn)許可的，應當組織現(xiàn)場核查。

（五）申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機關應當依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。一、申請生產(chǎn)許可的：由于企業(yè)的基本生產(chǎn)條件是否具備、是否真實需要到現(xiàn)場進行核實、作全面的評判，從保障食品安全，維護人民群眾根本利益的目的出發(fā)，許可機關在材料審查的基礎上，應對新申請許可的進行現(xiàn)場核查。

五、生產(chǎn)場所遷出原食品藥品監(jiān)管部門管轄范圍的由于遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍，在遷入地屬于新建食品生產(chǎn)企業(yè)，應當重新申請食品生產(chǎn)許可，由遷入地許可機關組織申請材料審查和現(xiàn)場核實。

4、材料審查的判定結果

第十九條下列情形，應當組織現(xiàn)場4、材料審查的判定結果

第十九條下列情形，應當組織現(xiàn)場核查：

（二）申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類別等事項發(fā)生變化的，應當對變化情況組織現(xiàn)場核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應當就變化情況組織現(xiàn)場核查。

4、材料審查的判定結果

第十九條下列情形，應當組織現(xiàn)場4、材料審查的判定結果

第十九條下列情形，應當組織現(xiàn)場核查：

（三）申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應當組織對變化情況進行現(xiàn)場核查。申請延續(xù)的

申請延續(xù)時，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的情形，包括：生產(chǎn)場所發(fā)生變遷；現(xiàn)有工藝設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類別等事項發(fā)生變化；廠房和車間布局、個人衛(wèi)生設施、溫控設施、檢驗設備設施、申請人或食品安全管理人員等發(fā)生重大變化，可能影響食品安全的。

4、材料審查的判定結果

第十九條下列情形，應當組織現(xiàn)場4、材料審查的判定結果第十九條下列情形，應當組織現(xiàn)場核查：

（四）申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行核實的，應當組織現(xiàn)場核查。

（六）申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。四.申請變更、延續(xù)的，

即使申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，審查部門也具有對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行現(xiàn)場核查的權利。六.存在食品安全隱患的即使申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，但其食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品

安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的，為嚴格監(jiān)管，應組織現(xiàn)場核查。

4、材料審查的判定結果第十九條下列情形，應當組織現(xiàn)場核查：4、材料審查的判定結果

時間要求

審查部門應當自收到申請材料之日起3個工作日內組成核查組，負責對申請人進行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第二十條

4、材料審查的判定結果

四、需要說明的幾個問題

（一）時限要求：

1、受理告知時限5日；2、現(xiàn)場核查時限10日；3、許可決定時限20日；4、最多延長時限10日；5、發(fā)放證書時限10日；6、申請聽證時限5日；7、組織聽證時限20日；8、變更申請時限10日內；9、延續(xù)申請時間30日前；10、補辦證書時限20日；11、申請注銷時限30日。四、需要說明的幾個問題

（一）時限要求：（二）關于新版《食品生產(chǎn)許可證》的填寫要求1、證書正本填寫說明2、證書副本填寫說明3、食品生產(chǎn)許可品種明細表（二）關于新版《食品生產(chǎn)許可證》的填寫要求（一）證書正本填寫說明

1、生產(chǎn)者名稱

應與生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照標注的名稱保持一致2、社會信用代碼（身份證號碼）

與生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照標注的社會信用代碼內容保持一致，生產(chǎn)者為個體工商戶的，則填寫生產(chǎn)者有效身份證號碼，并隱藏身份證號碼中第11位到第14位的數(shù)字,以“****”替代。根據(jù)《國務院關于批轉發(fā)展改革委等部門法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼制度建設總體方案的通知》（國發(fā)〔2015〕33號），自2015年10月1日起將推行實施社會信用代碼。申請人在按規(guī)定取得社會信用代碼之前，本證書社會信用代碼可暫時填寫組織機構代碼。（一）證書正本填寫說明1、生產(chǎn)者名稱3、法定代表人（負責人）

應與生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照保持一致4、住所

應與生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照保持一致5、生產(chǎn)地址

填寫獲證生產(chǎn)者實施食品、食品添加劑生產(chǎn)行為的實際地點。涉及多個生產(chǎn)地址的，應當全部標注，并以分號隔開。6、食品類別

按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十一條所列食品類別，依據(jù)許可決定據(jù)實逐一填寫，生產(chǎn)食品添加劑的標注食品添加劑。3、法定代表人（負責人）7、有效期至年月日

自發(fā)證機關許可生效之日起，按照行政許可有效期5年計算，要求生產(chǎn)者終止生產(chǎn)行為的具體日期。有效期不得大于5年。8、許可證編號

按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第二十九條規(guī)定填寫編號結構食品生產(chǎn)許可證編號由SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：3位食品類別編碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗碼。(如131-----.201-----)

7、有效期至年月日8、許可證編號

食品、食品添加劑類別編碼食品、食品添加劑類別編碼用第1—3位數(shù)字標識，具體為：第1位數(shù)字代表食品、食品添加劑生產(chǎn)許可識別碼，阿拉伯數(shù)字“1”代表食品、阿拉伯數(shù)字“2”代表食品添加劑。第2、3位數(shù)字代表食品、食品添加劑類別編號。其中,食品類別編號按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十一條所列食品類別順序依次標識，即：“01”代表糧食加工品，“02”代表食用油、油脂及其制品，“03”代表調味品，以此類推……，“27”代表保健食品，“28”代表特殊醫(yī)學用途配方食品，“29”代表嬰幼兒配方食品，“30”代表特殊膳食食品，“31”代表其他食品。食品添加劑類別編號標識為：“01”代表食品添加劑，“02”代表食品用香精，“03”代表復配食品添加劑。8、許可證編號省級行政區(qū)劃代碼按《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260-2007）執(zhí)行，按照該標準中表1省、自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)代碼表中的“數(shù)字碼”的前兩位數(shù)字取值，2位數(shù)字。市級行政區(qū)劃代碼

市級行政區(qū)劃代碼按《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260-2007）執(zhí)行，按照該標準中表2-表32各省、自治區(qū)、直轄市代碼表中各地市的“數(shù)字碼”中間兩位數(shù)字取值，2位數(shù)字。縣級行政區(qū)劃代碼

縣級行政區(qū)劃代碼按《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260-2007）執(zhí)行，按照該標準中表2-表32各省、自治區(qū)、直轄市代碼表中各區(qū)縣的“數(shù)字碼”后兩位數(shù)字取值，2位數(shù)字。省級行政區(qū)劃代碼按順序碼許可機關按照準予許可事項的先后順序，依次編寫許可證的流水號碼，一個順序碼只能對應一個生產(chǎn)許可證，且不得出現(xiàn)空號。校驗碼用于檢驗本體碼的正確性，采用GB/T17710中的規(guī)定的“MOD11，10”校驗算法，1位數(shù)字。食品生產(chǎn)許可審查通則解讀課件食品生產(chǎn)許可證編號應按照以下原則進行賦碼和使用：一是屬地性。食品生產(chǎn)許可證編號堅持“屬地編碼”原則，第4位至第9位數(shù)字組合表示獲證生產(chǎn)者的具體生產(chǎn)地址所在地縣級行政區(qū)劃代碼，涉及兩個及以上縣級行政區(qū)劃生產(chǎn)地址的，第8、9位代碼可任選一個生產(chǎn)地址所在縣級行政區(qū)劃代碼加以標識。二是唯一性。食品生產(chǎn)許可證編號在全國范圍內是唯一的，任何一個從事食品、食品添加劑生產(chǎn)活動的生產(chǎn)者只能擁有一個許可證編號，任何一個許可證編號只能賦給一個生產(chǎn)者。三是不變性。生產(chǎn)者在從事食品、食品添加劑生產(chǎn)活動存續(xù)期間，許可證編號保持不變。四是永久性。食品生產(chǎn)許可證注銷后，該許可證編號不再賦給其他生產(chǎn)者。食品生產(chǎn)許可證編號的賦碼和使用食品生產(chǎn)許可證編號的賦碼和使用9、日常監(jiān)督管理機構

填寫負責對獲證生產(chǎn)者實施日常監(jiān)督管理的縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門的全稱。10、日常監(jiān)督管理人員

填寫負責獲證生產(chǎn)者日常監(jiān)管的縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門的有關人員，日常監(jiān)管人員不少于2名。11、投訴舉報電話統(tǒng)一填寫食品藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報“12331”。9、日常監(jiān)督管理機構15、二維碼

證書部分載明事項的電子顯示方式。碼中記載：生產(chǎn)者名稱、社會信用代碼（身份證號碼）、法定代表人（負責人）、生產(chǎn)地址、倉庫地址、食品類別、許可證編號、有效期及各省局向社會公開的食品、食品添加劑生產(chǎn)者相關信息網(wǎng)址。15、二維碼（二）證書副本填寫說明

副本應與正本各項填寫內容保持一致

（二）證書副本填寫說明（三）食品生產(chǎn)許可品種明細表1、許可證編號

與正副本中的許可證編號保持一致2、序號

獲得生產(chǎn)許可的食品、食品添加劑類別排列順序號3、食品類別

按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十一條所列食品類別，依據(jù)許可決定據(jù)實填寫。生產(chǎn)食品添加劑的，填寫“食品添加劑”。

（三）食品生產(chǎn)許可品種明細表

4、類別編號

填寫生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品、食品添加劑所對應的產(chǎn)品類別編號，具體編號見《食品分類目錄》。5、類別名稱填寫生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品、食品添加劑所對應的產(chǎn)品類別名稱，具體名稱見《食品分類目錄》。4、類別編號6、品種明細填寫生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品、食品添加劑所對應的具體品種、明細的名稱，填寫方式為“品種（明細）”，具體名稱見《食品分類目錄》。6、品種明細3.關于證書二維碼問題《食品生產(chǎn)許可證》填寫說明明確了記載內容。在具體實施中，可以直接將二維碼的識別鏈接對應到單張證書，即一碼一證，也可以將二維碼的識別鏈接設置為許可行政機關門戶網(wǎng)站許可信息公示界面，再按照輸入證書編號等信息進行篩選查找。食品生產(chǎn)許可審查通則解讀課件謝謝！不當之處敬請批評指正。謝謝！不當之處敬請批評指正。食品生產(chǎn)許可審查通則解讀

食品生產(chǎn)許可審查通則解讀主要內容一、通則修訂的背景及意義二、《通則》制定依據(jù)及適用范圍三、許可審查程序及內容四、需要說明的幾個問題主要內容一、通則修訂的背景及意義一、《通則》修訂背景及意義

（一）《通則》修訂背景

（二）《通則》修訂意義

（三）《通則》主要變化一、《通則》修訂背景及意義（一）《通則》修訂背景（一）《通則》修訂背景1、史上最嚴的食品安全法出臺黨的十八大以來，黨中央、國務院進一步改革完善我國食品安全監(jiān)管體制，著力建立最嚴格的食品安全監(jiān)管制度，積極推進食品安全社會共治格局。2、食品業(yè)務行政職能的劃轉我國食品行政管理體制的改革在快速推進，生產(chǎn)領域的國家行政主管部門發(fā)生了變化。3、行政審批制度的深化改革黨中央、國務院高度重視簡政放權工作，黨的十八屆三中全會明確提出“進一步簡政放權，深化行政審批制度改革”。4、企業(yè)民生對簡化許可的高度呼吁近年來，企業(yè)對食品生產(chǎn)許可申請難的呼聲越來越高，部分企業(yè)反映申請材料多、審查程序繁復、審批時間長等問題。（一）《通則》修訂背景1、史上最嚴的食品安全法出臺（二）《通則》修訂意義放管結合方便企業(yè)從嚴監(jiān)管（二）《通則》修訂意義放管結合（二）《通則》修訂意義1、嚴格劃分了許可審查方式許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查

決定是否準予許可；工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類別發(fā)生變化的，必須

進行現(xiàn)場核查。

2、優(yōu)化了現(xiàn)場核查要求全面規(guī)定了現(xiàn)場核查的人員、核查的內容、核查的程序、工作時限要求、核查記

錄、核查結果確認等內容；明確了觀察員參與現(xiàn)場核查的要求，優(yōu)化了核查評分

表、簽到表，明確了核查內容，提高了現(xiàn)場核查的可操作性。

3、完善了許可審查機制

賦予申請人核查整改機會，對于判定結果為通過現(xiàn)場核查但存在一些管理瑕疵的

情況，準予申請人進行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可；整改后，食藥監(jiān)管部門或其派出機構開展監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題。

4、提出了行政許可方便服務機制逐步下放許可決定的權力；準許申請人委托代理人申請生產(chǎn)許可證。對換證審查能夠不進行現(xiàn)查核查的盡量不進行現(xiàn)場核查；積極推進電子政務，運用現(xiàn)代技術手段，提高管理水平和效率。

（二）《通則》修訂意義1、嚴格劃分了許可審查方式（三）《通則》主要變化

兩通一簡

1、實現(xiàn)《通則》的通用性

食品，含保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品；食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實現(xiàn)有效銜接。

2、實現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通

加強生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強事中事后監(jiān)管的原則?，F(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個月內完成，三個月內監(jiān)督檢查。不僅縮短企業(yè)辦證時限，而且使許可和監(jiān)管活動緊密聯(lián)通。

3、簡化了許可審查條件、要求和內容

簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求；簡化了對試制產(chǎn)品檢驗合格報告的要求；簡化了對外設倉庫的核查要求；簡化了許可文書。

（三）《通則》主要變化兩通一簡

1、實現(xiàn)《二、《通則》制定依據(jù)及適用范圍（一）制定依據(jù)

（二）適用范圍

（三）使用原則

二、《通則》制定依據(jù)及適用范圍（一）制定依據(jù)

（二）適用范（一）制定依據(jù)為加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準，制定本通則。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第一條

（一）制定依據(jù)為加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工（二）適用范圍本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。

食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第二條第一款

（二）適用范圍本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對（二）適用范圍適用主體

1、食品生產(chǎn)許可機關及其委托的審查機構

2、生產(chǎn)許可的申請人

包括先行取得營業(yè)執(zhí)照具有合法主體資格的企業(yè)法人、合伙企業(yè)、農民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等。

不適用主體1、僅用于出口的食品生產(chǎn)企業(yè)出口食品生產(chǎn)企業(yè)和出口食品原料種植、養(yǎng)殖場應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。2、食品生產(chǎn)加工小作坊

具體管理辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定

（二）適用范圍適用主體

1、食品生產(chǎn)許可機（二）適用范圍《通則》適用的食品類別

1、

食品（含保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）。

2、

食品添加劑許可新申請的審查、許可變更申請的審查、許可延續(xù)申請的審查。

（二）適用范圍《通則》適用的食品類別

1、食品（含保三、使用原則

本通則應當與相應的食品生產(chǎn)許可審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則開展生產(chǎn)許可審查的，應當符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第三條

各省可根據(jù)本地實際，制定地方特色食品的生產(chǎn)許可審查細則，或特定審查相關要求、審查模式，使本轄區(qū)審查工作有據(jù)可依。但總局制定并實施同類產(chǎn)品的審查細則后，省級局制定的審查細則自行作廢。

--《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條

三、使用原則本通則應當與相應的食品生產(chǎn)許可審查細則（（三）使用原則法律法規(guī)、規(guī)章和標準對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應當遵守其規(guī)定。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五條

（三）使用原則法律法規(guī)、規(guī)章和標準對食品生產(chǎn)許可審食品生產(chǎn)許可審查通則解讀三、許可審查程序及內容食品生產(chǎn)許可審查通則解讀三、許可審查程序及內容許可審查程序許可審查程序需要現(xiàn)場核查不需要現(xiàn)場核查

3d

派出觀察員10d

許可申請受理申請材料審查判斷是否需要現(xiàn)場核查確定核查內容實施現(xiàn)場核查核查組上報核查材料審查部門上報許可材料許可機關作出行政決定組成核查組審查部門上報許可材料許可機關作出行政決定日常監(jiān)督管理部門申請人自行整改不予許可準予許可的移交許可材料書面報告一個月監(jiān)督檢查三個月整改檢查程序許可審查程序許可申請受理申請材料審查判斷是否需要現(xiàn)場核查確定

提出申請受理材料審查實施現(xiàn)場核查觀察員

申請人許可機關審查部門核查組日常監(jiān)管部門上報核查結果與材料組成核查組匯總上報許可材料是否現(xiàn)場核查是否準予許可監(jiān)督檢查整改并書面報告移交許可材料通知1個月內3個月內提出申請受理材料審查實施觀察員（二）審查內容食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第二條第二款

對申請材料的審查，應當以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內容；對現(xiàn)場的核查，應當以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內容。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第四條

（二）審查內容食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

（二）審查內容食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

申請材料

以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內容。申請人提供的材料是否符合食品生產(chǎn)的法律法規(guī)，是否符合食品生產(chǎn)許可審查通則、審查細則要求。

現(xiàn)場核查以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內容。深入到生產(chǎn)現(xiàn)場，對申請人的生產(chǎn)條件是否符合法律法規(guī)、是否符合食品生產(chǎn)許可要求進行實地核查。

（二）審查內容食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

三、許可審查程序及內容材料審查三、許可審查程序及內容材料審查材料審查1.對申請人的要求

2.對申請材料的提交要求

3.對審查部門的審查要求

4.材料審查的判定結果

材料審查1.對申請人的要求

2.對申請材料的提交要求

3.對1.對申請人的要求

（1）申請人應當具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第六條

主體資格：申請人應當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。例如：企業(yè)法人、合伙企業(yè)、農民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、個人獨資企業(yè)、個體工商戶。不包括食品小作坊

食品生產(chǎn)加工小作坊的具體管理辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定。

--《食品安全法》第三十六條

1.對申請人的要求

（1）申請人應當具備申請食品生產(chǎn)許可1.對申請人的要求

（2）申請人應當配備食品安全管理人員及專業(yè)技術人員，并定期進行培訓和考核。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十四

食品生產(chǎn)應有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

--《食品安全法》第三十三條

1.對申請人的要求

（2）申請人應當配備食品安全管理人1.對申請人的要求

食品安全專業(yè)技術人員具有食

品生產(chǎn)的專業(yè)知識，可對食品

安全管理提供專業(yè)技術服務，

如研發(fā)人員、檢驗人員、質控

人員、生產(chǎn)線調試人員等。

食品安全管理人員是負責本企

業(yè)食品安全具體管理工作的，

既可以是企業(yè)負責人，也可以

是其他員工，主要指質量安全

管理人員、生產(chǎn)管理人員等。

食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當建立健全食品安全管理制度，對職工進行食品安全知識培訓。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當配備食品安全管理人員，加強對其培訓和考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。

--《食品安全法》第三十三條

1.對申請人的要求

食品安全專業(yè)技術人員具有食

品生產(chǎn)的專

1、對申請人的要求（3）申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應當未受到從業(yè)禁止。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十五條被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可，或者從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者聘用人員違反前兩款規(guī)定的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷許可證。

--《食品安全法》第一百三十五條

1、對申請人的要求（3）申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食1、對申請人的要求（4）申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第七條

允許申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可是行政許可方便服務機制的體現(xiàn)。授權委托書是申請人委托他人代表自己行使自己合法權利時需出具的法律文書。

被委托人行使的全部職責和責任都由委托人承擔，被委托人（代理人）不承擔任何法律責任。

授權委托書應有申請人的蓋章簽字，明確受委托人姓名、身份證明、委托權限。

1、對申請人的要求（4）申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的1、對申請人的要求（5）申請人提交申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第七條種類齊全：申請人提交的材料種類符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定。

內容完整：提交材料的內容無漏填信息，食品安全管理制度設置完整。

符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法規(guī)要求。

1、對申請人的要求（5）申請人提交申請材料應當種類齊全、內1、對申請人的要求（6）申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十二條公章應能對所有提交材料進行證明，可以采用逐頁蓋章或者加蓋騎縫章的方式。申請材料簽章的目的是證明申請人對申請材料的真實性負責。

1、對申請人的要求（6）申請材料均須由申請人的法定代表人或負1、對申請人的要求（7）申請人應當對申請材料的真實性負責。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第七條許可機關發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關情況或者提供虛假申請材料的，應當及時依法處理。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十七條

1、對申請人的要求（7）申請人應當對申請材料的真實性負責。提供虛假材料的處理要求

行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，

行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請

屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人

在一年內不得再次申請該行政許可。

--《行政許可法》第七十八條

被許可人向負責監(jiān)督檢查的行政機關隱瞞有關情況、提供虛假材料

或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的，行政機關應當依法給

予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

--《行政許可法》第八十條

提供虛假材料的處理要求

提供虛假材料的處理要求

許可申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品生產(chǎn)許可的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告。申請人在1年內不得再次申請食品生產(chǎn)許可。

--《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第五十一條

提供虛假材料的處理要求

1、對申請人的要求（8）申請人應當根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第七條

省級食品藥品監(jiān)督管理部門是規(guī)定食品生產(chǎn)許可受理權限的部門。

規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權限是指省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)屬地情況和產(chǎn)品風險情況，公布各類食品生產(chǎn)許可的受理權限。

申請生產(chǎn)多類別食品的，應按照省級食部門確定的食品生產(chǎn)許可管理權限，向省、市或者縣級的一個食品藥品監(jiān)督管理部門一并提出申請。

1、對申請人的要求（8）申請人應當根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)2、對申請人提交材料的要求（1）份數(shù)要求

申請材料的份數(shù)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌握申請人申請許可的情況。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第七條（2）申請人新申請的材料要求--《通則》第八條

（3）申請人申請變更的材料要求

--《通則》第九條

（4）申請人申請延續(xù)的材料要求--《通則》第十條

2、對申請人提交材料的要求（1）份數(shù)要求

申請材料的份數(shù)由省2、對申請人提交材料的要求

申請人新申請的材料要求

申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應當提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應當提交與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系文件以及相應的產(chǎn)品注冊和備案文件。

食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十六條的規(guī)定執(zhí)行。

2、對申請人提交材料的要求

申請人新申請的材料要求

2、對申請人提交材料的要求變更：哪些變化需要提出變更申請？哪些變化需要報告？哪些變化需要重新申請？2、對申請人提交材料的要求變更：需要提出變更申請的

變更的情形

在食品生產(chǎn)許可證有效期內，如果涉及食品生產(chǎn)可證載明的許可事項，食品生產(chǎn)者應當在變化后10工作日內向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請或報告。

--食品類別變更

食品生產(chǎn)許可管理辦法規(guī)定的31種食品類別的變更--工藝設備布局和工藝流程變更包括同一食品類別內的和不同食品類別內的變更--主要生產(chǎn)設備設施變更

包括同一食品類別內的和不同食品類別內的變更

需要提出變更申請的

變更的情形

在食品生產(chǎn)許可證有效期內，需要提出變更申請的

變更的情形

在食品生產(chǎn)許可證有效期內，如果涉及食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項，食品生產(chǎn)者應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申

請或報告

--生產(chǎn)場所變更

未遷出原生產(chǎn)場所地址的變更，例如：場

所的改建、擴建--其他可能影響食品安全的變更

可能影響食品安全的生產(chǎn)條件變更--其他不影響食品安全的變更

生產(chǎn)者名稱、法定代表人名稱、住所名

稱、生產(chǎn)地址名稱等

需要提出變更申請的

變更的情形

在食品生產(chǎn)許可證有效期內，如需要報告的情形食品生產(chǎn)者應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的食藥部門報告。

--《食品許可管理辦法》第三十二條1、同一食品類別的事項食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內的事項變更2、外設倉庫地址是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。

需要報告的情形食品生產(chǎn)者應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的外設倉庫的概念

本通則所稱外設倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。

--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五十四條申請人在生產(chǎn)地之外設有外設倉庫的，應當在提交食品生產(chǎn)許可申請或者辦理變更、延續(xù)時如實申報，并提交承諾書及所有外設倉庫的影像資料。

外設倉庫的概念

本通則所稱外設倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設需要重新申請的情形

生產(chǎn)場所遷出原生產(chǎn)地址

生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食藥部門管轄范圍的。應當重新申請

向遷入地食藥部門提出重新食品生產(chǎn)許可的申請。

需要重新申請的情形

生產(chǎn)場所遷出原生產(chǎn)地址

生產(chǎn)場所遷出原發(fā)2、對申請人提交材料的要求

申請人變更申請的材料要求

1.