羅氏試劑盒說明書-定標液 05889022190CyclosporineCalSet-145949

CyclosporineCalSet環(huán)孢霉素定標液____________________________________________________________________________________________058890221903/320－25℃5天2－87天－20℃28天（僅冷凍一次）【產品名稱】

通用名稱：環(huán)孢霉素定標液

英文名稱：CyclosporineCalSet

【包裝規(guī)格】6x1.0mL（凍干品，復溶體積）

【預期用途】主要用途環(huán)孢霉素定標液用于對環(huán)孢霉素定量檢測進行定標。適用于羅氏Elecsys和cobase免疫測定分析儀。摘要環(huán)孢霉素定標液是低壓凍干的定標液，采用添加兩種濃度范圍的環(huán)孢霉素的人血制備。該定標液可用于所有試劑批次?！局饕M成成份】試劑－工作溶液?環(huán)孢霉素定標液1：3瓶，每瓶1.0mL定標液1?環(huán)孢霉素定標液2：3瓶，每瓶1.0mL定標液2人血基質中兩種濃度范圍的環(huán)孢霉素（約30ng/mL和約1600ng/mL）；防腐劑。批次特異性定標液的準確值編碼在條形碼中，并在隨附的（或電子版）定標液條形碼表單中打印出。提供的物品?環(huán)孢霉素定標液、條碼卡、定標液條碼表，2x10試劑瓶標簽需要的物品（未提供）?貨號11776576322，定標液小瓶，2×56空標記帶拉環(huán)蓋的試劑瓶?Elecsys2010、MODULARANALYTICSE170或cobase免疫測定分析儀和Elecsys環(huán)孢霉素檢測試劑。其它需要的材料信息請見包裝插頁和操作手冊。?蒸餾水或去離子水【儲存條件及有效期】儲存在2-8°C，有效期12個月。低壓凍干的定標液可穩(wěn)定至有效期末。復溶定標液的穩(wěn)定性：預處理后定標液的穩(wěn)定性：在密閉試管中20?25°C4小時在所有分析儀上不超過30分鐘（僅使用一次）【適用儀器】羅氏全自動電化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)：Elecsys2010MODULARANALYTICSE170cobase411cobase601cobase602?????【檢驗方法】處理將提供的標簽貼在帶拉環(huán)蓋的試劑瓶（定標液小瓶）上。使用1.0mL蒸餾水或去離子水將內容物小心溶解在試劑瓶中并封閉直立存放30分鐘復溶。小心混勻，避免起泡。將300μL的分裝復溶定標液轉送到2.0mL微型離心管中。將分裝溶液儲存在2-8°C或在-20°C。每份預處理試劑只能執(zhí)行一次定標。每次定標，按照Elecsys環(huán)孢霉素方法手冊的預處理流程預處理一份定標液，并且將相應的上清液轉送到空標記帶拉環(huán)蓋的試劑瓶（定標液小瓶）中。定標液環(huán)孢霉素水平1和水平2必須在定標簽進行預處理。檢測請確保預處理前使定標液室溫平衡（20－25℃）。預處理程序請參加Elecsys環(huán)孢霉素方法手冊中的相應章節(jié)。將預處理的定標液（含條形碼標簽的與系統(tǒng)匹配的試劑瓶中）放在樣本區(qū)。讀取有關定標本測定法的所有必要信息。請確保預處理后的定標液在30分鐘內接受分析/檢測?！井a品性能指標】定標值溯源性：Elecsys環(huán)孢霉素檢測已經用溯源至定量環(huán)孢霉素參考物質的參考標準進行了標準化?！咀⒁馐马棥烤婧妥⒁馐马梼H用于體外診斷。在使用本試劑盒時必需遵循所有試驗室試劑操作的注意事項。所有廢棄物必需按照當地法規(guī)進行處置。專業(yè)人員可要求獲得安全數據報告。所有人體材料應視為具有潛在感染性。所有人血衍生物均經過HIV、乙肝病毒和丙肝病毒檢測且為陰性。但是，任何檢測的方法不能絕對確認排除潛在的感染危險，因此應該按照檢測病人標本的處理要求一樣使用本產品。一旦發(fā)生暴露，應遵循負責醫(yī)療機構的指示。1、2避免試劑和樣本（樣本、定標液和質控品）產生氣泡?！緟⒖嘉墨I】1.OccupationalSafetyandHealthStandards:bloodbornepathogens.(29CFRPart1910.1030).Fed.Register.2.Directive2000/54/ECoftheEuropeanParliamentandCouncilof18September2000ontheprotectionofworkersfromrisksrelatedtoexposuretobiologicalagentsatwork.【生產企業(yè)】企業(yè)名稱:RocheDiagnosticsGmbH注冊地址:SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany生產地址:SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany聯系電話:0049-621-7590傳真: 0049-621-7592890售后服務:羅氏診斷產品（上海）有限公司注冊地址:上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位聯系方式醫(yī)療器械注冊證號】國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403546號【產品標準編號】YZB/GER4160-2014【說明書批