保健食品GMP培訓(xùn)考試試題

保健食品GMP培訓(xùn)考試試題姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：一、 選擇題：請(qǐng)將正確的選項(xiàng)填到括號(hào)中（每題4分，共100分）1、保健食品GMP的全稱是： （）A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程 B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范 D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2、保健食品GMP實(shí)施指南是 和 的基本準(zhǔn)則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 （）A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、保健食品質(zhì)量、銷售管理3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立 和機(jī)構(gòu)。（）A、生產(chǎn)、銷售 B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理C、種植、采購管理 D、銷售、培訓(xùn)管理4、 保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有、 及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。（）A、專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn) B、專業(yè)技術(shù)、社會(huì)經(jīng)驗(yàn)C、專業(yè)能力、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) D、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)5、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷。 （）A、本科 B、大專C、中專 D、高中6、 從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng) ，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 （）A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、生產(chǎn)培訓(xùn)C、質(zhì)量培訓(xùn)D、管理技術(shù)培訓(xùn)7、 對(duì)從事保健食品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行和。（）A、培訓(xùn)、考核 B、培訓(xùn)、規(guī)范C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn) D、理論培訓(xùn)、實(shí)踐培訓(xùn)8、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 ；對(duì)照度有TOC\o"1-5"\h\z特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置 照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 （）A、250LX、現(xiàn)場 B、250LX、局部C、300LX、局部D、300LX、現(xiàn)場9、 潔凈室（區(qū)）的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 （）A、10Pa、5Pa B、5Pa、10PaC、15Pa、10PaD、10Pa、15Pa10、 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 攝氏度，相對(duì)濕度控制在 （）A、18° C?26° C、40%?60% B、16° C?28°C、45%?60%C、18° C?26° C、45%?65% D、16° C?28°C、45%?65%11、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的、 不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 （）A、水池、地漏 B、水池、設(shè)備C、管道、設(shè)備 D、照明、設(shè)備12、 不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有的措施。（）A、專門 B、防止交叉污染 C、防止污染D、防止混淆13、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 ，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。 （）A、標(biāo)志 B、狀態(tài)標(biāo)志 C、設(shè)備標(biāo)志 D、設(shè)備名稱

14、設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的， 的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的 。A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志 B、含量、不合格、說明C、含量、合格、標(biāo)志 D、質(zhì)量、合格、說明15、與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、 、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)保健食品或 造成污染。 （）A、光滑、平整、設(shè)備 B、光潔、整齊、容器C、光潔、平整、容器 D、光滑、整齊、容器16、 與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。（）A、消毒處理 B、凈化處理 C、滅菌處理 D、干燥處理應(yīng)勤洗澡。（）17、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得 和，不得接觸藥品應(yīng)勤洗澡。（）A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說話、裸手 D、化妝、佩帶飾物、帶手套級(jí)。（）D、300000級(jí)（）級(jí)。（）D、300000級(jí)（）D、主任（）A、100級(jí) B、10000級(jí) C、100000級(jí)19、保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有 保管，領(lǐng)用。C、專人入、自己 BC、專人20、 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有A、說明 B、記錄C、報(bào)告 D、數(shù)字生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和 ，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。（）A、個(gè)人雜物 B、設(shè)備C、半成品D、潔凈外衣潔凈室（區(qū)）應(yīng) 消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 （）A、定期、污染 B、定期、混淆 C、經(jīng)常、污染D、經(jīng)常、混淆保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得后方可上崗,以后每 須進(jìn)行一次健康檢查. （）A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年D、合格證、一年批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處 ，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。A認(rèn)。A、清晰、真實(shí)、完整、簽名C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名24.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一食品為 。A、原料、質(zhì)量、一批C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批B、工整、完整、清楚、蓋章。、工整、真實(shí)、完整、蓋章并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保?。ǎ〣、性質(zhì)、原料、一批D、規(guī)格、品名、一批不定項(xiàng)選擇25、我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗(yàn)證）的口服固體制劑包括:A、膠囊劑 B、顆粒劑C、片劑 D、粉劑員工GMP培訓(xùn)考試試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、填空題：（每空1分，共61分）GMP實(shí)施指南是和的基本準(zhǔn)則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。企業(yè)主管保健食品和負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。對(duì)從事保健食品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行和。廠房應(yīng)按生產(chǎn)及所要求的進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)相鄰房間之間的生產(chǎn)操作不得潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在攝氏度，相對(duì)濕度控制在潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品。不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有的措施。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、、易清洗或消毒、，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)或造成污染。與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，不得。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)、、和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留脫落物。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得和，不得接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級(jí)別為：級(jí)。保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有保管，領(lǐng)用：A、 標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧{發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)??；B、 標(biāo)簽要發(fā)放領(lǐng)用人核對(duì)簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與相符；有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。C、 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。廠房應(yīng)有昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)