《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷（一）附有答案

《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷（一）您的姓名：[填空題]*_________________________________一、最佳選擇題

1、根據(jù)《國務(wù)院突于實施健康中國行動的意見》(國發(fā)〔2019〕13號)、《健康中國行動組織實施和考核方案》(國辦發(fā)〔2019〕32號)、《健康中國行動(2019~2030年)》，關(guān)于健康中國行動的說法，正確的是[單選題]*A、加快推動從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行摹菊_答案】B、加快推動從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐院侠碛盟帪橹行腃、加快推動從以人民健康為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐灾尾橹行腄、加快推動從以合理用藥為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐灾尾橹行拇鸢附馕觯?019年6月24日，國務(wù)院通過《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見》，要求加快推動從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行?，動員全社會落實預(yù)防為主方針，實施健康中國行動，提高全民健康水平，同時明確在國家層面成立健康中國行動推進委員會，制定印發(fā)《健康中國行動(2019—2030年)》。2、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，醫(yī)療保障制度改革遵循的原則說法錯誤的是[單選題]*A、堅持應(yīng)保盡保、保障基本，基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民，堅持盡力而為、量力而行，實事求是確定保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)B、堅持穩(wěn)健持續(xù)、防范風(fēng)險，根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平等因素科學(xué)確定籌資水平，均衡各方籌資繳費責(zé)任，加強統(tǒng)籌共濟，防范基金風(fēng)險C、堅持治理創(chuàng)新、提質(zhì)增效，強調(diào)增強醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的協(xié)同性，增強醫(yī)保對醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域的激勵約束作用【正確答案】D、堅持促進公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇差距，增強普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障答案解析：C選項，堅持系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，強調(diào)增強醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的協(xié)同性，增強醫(yī)保對醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域的激勵約束作用。對應(yīng)關(guān)系錯誤。

3、執(zhí)業(yè)藥師張某對于藥品安全風(fēng)險的認識，正確的是[單選題]*A、藥品安全風(fēng)險存在于藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的各個環(huán)節(jié)，有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等【正確答案】B、藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、可預(yù)見性、不可避免性C、藥品安全風(fēng)險可分為自然風(fēng)險和人為風(fēng)險，自然風(fēng)險是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素D、要求對風(fēng)險的絕對控制，以求達到零風(fēng)險3、執(zhí)業(yè)藥師張某對于藥品安全風(fēng)險的認識，正確的是[單選題]*A、藥品安全風(fēng)險存在于藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的各個環(huán)節(jié)，有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等【正確答案】B、藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、可預(yù)見性、不可避免性C、藥品安全風(fēng)險可分為自然風(fēng)險和人為風(fēng)險，自然風(fēng)險是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素D、要求對風(fēng)險的絕對控制，以求達到零風(fēng)險答案解析：B錯在可預(yù)見性，應(yīng)該是不可預(yù)見性。

C錯在后半句話，應(yīng)該是人為風(fēng)險是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。

D錯在絕對，零風(fēng)險。應(yīng)用是要求對風(fēng)險有效控制，不追求零風(fēng)險。4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是[單選題]*A、取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)B、首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請【正確答案】C、遵紀(jì)守法，無不良信息記錄D、身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意答案解析：首次申請注冊者，必須同時具備下列條件：

（一）取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；

（二）遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；

（三）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

（四）經(jīng)所在單位考核同意。

首次注冊是取得職業(yè)資格證書后任何時間均可申請，沒有5年限制。因此選項B錯誤，當(dāng)選。5、關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是[單選題]*A、上位法效力高于下位法B、同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C、同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關(guān)裁決D、行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決【正確答案】答案解析：D選項，行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由國務(wù)院裁決。而不是全國人大常委會。6、下列與國務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請復(fù)議的抽象行政行為的是[單選題]*A、國務(wù)院部門的規(guī)定【正確答案】B、國務(wù)院的規(guī)定C、國務(wù)院各部、委會員制定的規(guī)章D、國務(wù)院頒布的行政法規(guī)答案解析：附帶申請復(fù)議的抽象行政行為包括：(1)國務(wù)院部門的規(guī)定。(2)縣級以上地方各級人民政府及其工作部門的規(guī)定。(3)鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。7、負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評的機構(gòu)是[單選題]*A、中國食品藥品檢定研究院B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心【正確答案】C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D、國家基本藥物工作委員會答案解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。8、根據(jù)規(guī)定，“醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口”。進口的藥品應(yīng)當(dāng)[單選題]*A、在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的【正確答案】B、在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)用于需要該種藥品的患者C、在進口少量藥品的醫(yī)療機構(gòu)所在市區(qū)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的D、在指定醫(yī)療機構(gòu)用于住院患者答案解析：醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。9、依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證后，藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是[單選題]*A、血液制品B、疫苗【正確答案】C、藥品類易制毒化學(xué)品D、醫(yī)療用毒性藥品答案解析：藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的有：①血液制品；②麻醉藥品；③精神藥品；④醫(yī)療用毒性藥品；⑤藥品類易制毒化學(xué)品。另外，經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。10、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是[單選題]*A、藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)程度與說明書描述不一致或更嚴重【正確答案】B、超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)C、新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)D、進口藥品首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)答案解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照“新的藥品不良反應(yīng)”處理11、有關(guān)藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定的說法，錯誤的是[單選題]*A、藥品經(jīng)營許可證分為正本和副本，有效期為5年B、藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙盾證書具有同等法律效力C、禁止偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證D、藥品經(jīng)營許可證登載事項發(fā)生變更的，由原發(fā)證機關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本，新證書需重新編號，有效期重新計算【正確答案】答案解析：D選項最后半句話錯了，正確的是：藥品經(jīng)營許可證登載事項發(fā)生變更的，原發(fā)證機關(guān)新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證證號、有效期不變。12、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，需要滿足的條件包括[單選題]*A、申請獲得藥品經(jīng)營許可證B、具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件C、銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP【正確答案】D、開展自行批發(fā)活動前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案答案解析：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，無需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營許可證，但需具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件(儲存、運輸藥品設(shè)施設(shè)備除外)，銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP。根據(jù)以上內(nèi)容A選項錯。B選項用沒有寫“(儲存、運輸藥品設(shè)施設(shè)備除外)”因此也不對。D選項，藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品，不需要備案；如果是委托銷售，需要省局備案。13、進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。關(guān)于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，正確的是[單選題]*A、進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管【正確答案】B、不限制進出境人員攜帶除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品C、在個人藥品進出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方復(fù)印件確定攜帶藥品的合理數(shù)量D、超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)該退運答案解析：B應(yīng)該是：除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品不得攜帶。

C應(yīng)該是：方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件，而不是復(fù)印件。

D應(yīng)該是：超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過貨物渠道進行報關(guān)處置，而不是退運。14、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是[單選題]*A、“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同B、非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改【正確答案】C、自動售藥機可以銷售所有非處方藥品D、處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識Rx和OTC答案解析：A選項正確說法是：“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，必須使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，相同的商品名。

C選項正確說法是：非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品，也就是說自動售藥機可以銷售所有乙類非處方藥品。

D選項，處方藥沒有專有標(biāo)識，“Rx”是處方藥正文的開頭，意思是“請取”。15、根據(jù)《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕409號)的規(guī)定，對于部分濫用或超劑量使用會帶來較大的安全性風(fēng)險的藥品，藥品零售企業(yè)必須做到嚴格憑處方銷售。這類藥品不包括[單選題]*A、中藥配方顆?！菊_答案】B、抗病毒藥C、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素D、曲馬多口服復(fù)方制劑答案解析：A選項是屬于零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，因此不管是否有處方都不可以。16、根據(jù)《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是[單選題]*A、推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B、推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”【正確答案】C、推進藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”D、推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”答案解析：根據(jù)《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》要求：推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。17、醫(yī)療機構(gòu)藥品發(fā)放的原則是[單選題]*A、先產(chǎn)先出B、近效期先出【正確答案】C、易變先出D、細貴先出答案解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。18、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)劑要求的說法，錯誤的是[單選題]*A、藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑B、藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章C、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換D、藥師可不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選【正確答案】答案解析：醫(yī)療機構(gòu)所有藥品均需要憑醫(yī)師處方才能獲得，即便是非處方藥也是這個要求，另外在醫(yī)院非處方藥也不允許開架自選。區(qū)別于藥品零售企業(yè)銷售非處方藥的要求。19、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為[單選題]*A、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責(zé)人B、制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限【正確答案】C、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制地址、注冊地址D、法定代表人、制劑宣負責(zé)人、藥檢室負責(zé)人答案解析：由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。20、根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號)的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于合理用藥的相關(guān)規(guī)定的說法，錯誤的是[單選題]*A、醫(yī)師要遵循合理用藥原則，能口服不肌注，能肌注不輸液，依據(jù)相關(guān)疾病診療規(guī)范、用藥指南和臨床路徑合理開具處方，優(yōu)先選用國家基本藥物、國家組織集中采購和使用藥品及國家醫(yī)保目錄藥品B、藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方的審核、調(diào)劑等藥學(xué)服務(wù)，所有處方均應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核通過后方可進入劃價收費和調(diào)配環(huán)節(jié)C、堅持公立醫(yī)療機構(gòu)藥房的公益性，公立醫(yī)療機構(gòu)不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房，不得以任何形式開設(shè)營利性藥店D、公立醫(yī)療機鉤與企業(yè)合作開展物流延伸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按企業(yè)所提供的服務(wù)向企業(yè)支付相關(guān)費用，企業(yè)來參與醫(yī)療機構(gòu)外包的藥事管理工作【正確答案】答案解析：公立醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)合作開展物流延伸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按企業(yè)所提供的服務(wù)向企業(yè)支付相關(guān)費用，企業(yè)不得以任何形式參與醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理工作。21、實踐中一般按農(nóng)產(chǎn)品管理不按中藥管理的是[單選題]*A、原藥材【正確答案】B、中藥材C、中藥飲片D、中成藥答案解析：原藥材是指純天然未經(jīng)加工或者簡單加工后的植物類、動物類、礦物類和微生物類藥物，尚不完全具備藥品使用屬性，應(yīng)不得直接臨床使用或投料生產(chǎn)，實踐中一般按農(nóng)產(chǎn)品管理。22、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是[單選題]*A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地C、中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范D、經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動【正確答案】答案解析：嚴禁從事中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。23、實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄的制定機構(gòu)是[單選題]*A、所在地市級藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥管理部門【正確答案】C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門答案解析：實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥管理部門制定。24、圖示的專有標(biāo)識是(印刷在最小包裝的正中處，顏色為寶石藍色)[單選題]*A、易制毒化學(xué)品專有標(biāo)識B、興奮劑專用標(biāo)識C、疫苗專用標(biāo)識D、免疫規(guī)劃專用標(biāo)識【正確答案】答案解析：自2006年1月1日起上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗，其包裝必須標(biāo)注“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。25、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)》(國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號)，對于冷鏈運輸時間長(18小時)、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是[單選題]*A、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽C、疫苗冷鏈運輸過程中至少需記錄3次途中溫度D、必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送【正確答案】答案解析：疫苗既可以自行配送，也可以委托配送。因此D不符合規(guī)定，當(dāng)選。26、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營的說法，正確的是[單選題]*A、全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥B、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥C、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可不經(jīng)行政許可，直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品D、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)【正確答案】答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由“國藥監(jiān)部門”規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。AB選項均沒有強調(diào)小包裝，因此錯誤。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點生產(chǎn)企業(yè)采購麻醉藥品需要經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。C選項“可不經(jīng)行政許可，直接購進”是錯誤的。27、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的說法，錯誤的是[單選題]*A、郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明B、郵寄證明一證一次有效C、郵寄麻醉藥品和精神藥品應(yīng)在窗口投交，郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品進行查驗、核對D、郵寄物品的收件人必須是單位，收件人保存郵寄證明1年備查【正確答案】答案解析：郵政營業(yè)機構(gòu)：郵寄證明保存1年備查。而不是收件人保存郵寄證明。28、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥附子，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時應(yīng)該[單選題]*A、每次處方劑量不得超過3日極量B、應(yīng)當(dāng)給付附子的炮制品【正確答案】C、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D、取藥后處方保存1年備查答案解析：A應(yīng)該是不得超過二日極量。

B未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，題目中的附子未注明是生用，因此對應(yīng)是炮制品，答案B正確。

C毒性藥品是可以按照規(guī)定調(diào)配的，而不是拒絕調(diào)配。

D應(yīng)該是處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。29、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級，下列說法，不屬于嚴重失信等級的是[單選題]*A、連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的B、累計被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的【正確答案】C、藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料D、因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的答案解析：嚴重失信等級：（1）連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的；（2）被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的；（3）藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的；（4）因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。

B選項，應(yīng)該是“連續(xù)”而不是“累計”。30、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是[單選題]*A、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B、藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C、非處方藥的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D、口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱【正確答案】答案解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。31、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽規(guī)定的說法，錯誤的是[單選題]*A、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注C、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別D、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，商品名或商標(biāo)不同的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別【正確答案】答案解析：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，商品名相同。32、關(guān)于《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的申請與審批的說法，錯誤的是[單選題]*A、網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報國家藥品監(jiān)督管理部門備案并發(fā)布公告B、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年C、有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請變更《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》【正確答案】D、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請，由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)垂報國家藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告答案解析：有效期屆滿換發(fā)，而不是“變更”，因此C說法錯誤。33、有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法錯誤的是[單選題]*A、港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理B、第二類醫(yī)療器械實行注冊管理C、第一類醫(yī)療器械實行注冊管理【正確答案】D、第三類醫(yī)療器城實行注冊管理答案解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，二、三類實行注冊管理。34、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊匿學(xué)用途配方食品廣吿審查管理暫行辦法》，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)是[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書【正確答案】C、國家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書D、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書答案解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。

第二類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證書》是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。35、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是[單選題]*A、染發(fā)類B、祛斑美白類C、香水類【正確答案】D、防曬類答案解析：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。記憶特殊化妝品，利用排除法，不在這一類中的即為普通化妝品。36、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的[單選題]*A、可以免予刑事處罰B、以破壞社會主義經(jīng)濟秩序罪的共犯論處C、以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處D、以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處【正確答案】答案解析：以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的；選項D當(dāng)選。37、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷售藥品行為不按生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰定性的是[單選題]*A、某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷售B、某藥店銷售給兒童變質(zhì)的藥品C、某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心給兒童注射的疫苗屬于假藥D、某醫(yī)院給老年人超適應(yīng)癥范圍使用藥品【正確答案】答案解析：A選項“以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品”屬于假藥從重處罰。

BC均使用對象是兒童，屬于假藥從重處罰。

D“老年人”為對象不在假藥從重處罰范疇內(nèi)，因此答案是D。38、根據(jù)《藥品管理法》，銷售劣藥的藥品零售藥店應(yīng)孩承擔(dān)的行政責(zé)任不包括[單選題]*A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證D、十年內(nèi)不受理藥品零售藥店的經(jīng)營許可申請【正確答案】答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥時，會對單位進行十年資袼罰，但是對于劣藥是沒有此資格罰的，因此選D。39、生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，但是劣藥銷售金額為2萬元，尚未銷售金額為10萬元的。根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》(公通字〔2008〕36號)，可以認定為[單選題]*A、生產(chǎn)、銷售劣藥罪B、生產(chǎn)、銷售假藥罪C、生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪【正確答案】D、無證生產(chǎn)、經(jīng)營罪答案解析：生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)淮為：①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的；②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十五萬元以上的。

題干中的銷售金額為2萬，不到5年，計算標(biāo)準(zhǔn)按照以上第③點，為2×3+10=16,超過了15萬元，因此可以認定為生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。40、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責(zé)任人員給予的處罰是[單選題]*A、五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動B、終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【正確答案】C、終身不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動D、五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動答案解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰，那么按照假藥的話應(yīng)該是終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

注意下C選項，這個陷阱很容易“掉下去”。二、配伍選擇題

1、

<1>

、堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系，此內(nèi)容體現(xiàn)的是推進健康中國建設(shè)的哪一個原則[單選題]*A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新【正確答案】C.科學(xué)發(fā)展D.公平公正答案解析：改革創(chuàng)新：堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系。<2>

、把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，此內(nèi)容體現(xiàn)的是推進健康中國建設(shè)的哪一個原則[單選題]*A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學(xué)發(fā)展【正確答案】D.公平公正答案解析：科學(xué)發(fā)展：把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動健康服務(wù)從規(guī)模擴張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務(wù)水平。2、

<1>

、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于[單選題]*A.尊重同仁，密切協(xié)作B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【正確答案】答案解析：進德修業(yè)，珍視聲譽：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。<2>

、“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于[單選題]*A.尊重同仁，密切協(xié)作B.尊重患者，平等相待【正確答案】C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽答案解析：尊重患者，平等相待：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。<3>

、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于[單選題]*A.尊重同仁，密切協(xié)作B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一【正確答案】D.進德修業(yè)，珍視聲譽答案解析：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)。3、

<1>

、行政機關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是[單選題]*A.責(zé)令組織聽證B.劃撥存款、匯款【正確答案】C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.查封場所、設(shè)施或者財物答案解析：行政機關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式包括：

（1）加處罰款或者滯納金；

（2）劃撥存款、匯款；

（3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；

（4）排除妨礙、恢復(fù)原狀；

（5）代履行；

（6）其他行政強制執(zhí)行方式。<2>

、行政機關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強制措施是[單選題]*A.責(zé)令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.查封場所、設(shè)施或者財物【正確答案】答案解析：行政機關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，避免危險發(fā)生、控制危險擴大，可依法采取的行政強制措施包括：

（1）限制公民人身自由；

（2）查封場所、設(shè)施或者財物；

（3）扣押財物；

（4）凍結(jié)存款、匯款；

（5）其他行政強制措施。4、

<1>

、負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作的部門是[單選題]*A.市場監(jiān)督管理部門B.公安機關(guān)【正確答案】C.商務(wù)部D.工業(yè)和信息化管理部門答案解析：公安部門：負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。<2>

、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送的部門是[單選題]*A.市場監(jiān)督管理部門B.公安機關(guān)【正確答案】C.商務(wù)部D.工業(yè)和信息化管理部門答案解析：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送的部門是公安部門。5、

<1>

、血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗機構(gòu)撿驗，該檢驗屬于[單選題]*A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗【正確答案】答案解析：2018.2.1日起施行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗。批簽發(fā)屬于指定檢驗。<2>

、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品進行[單選題]*A.抽查檢驗【正確答案】B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗答案解析：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理需要，進行的檢驗為抽查檢驗。<3>

、當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)、上—級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)或者中國食品藥品檢定研究院申請[單選題]*A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗【正確答案】D.指定檢驗答案解析：當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，申請復(fù)驗。6、

<1>

2020年底，某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和香港生產(chǎn)的某抗生素批準(zhǔn)文號Y，同時獲得境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的Z。香港生產(chǎn)的某抗生素批準(zhǔn)文號Y的格式是[單選題]*A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字HJ＋四位年號＋四位順序號C.國藥準(zhǔn)字HC＋四位年號＋四位順序號【正確答案】D.H+4位年號+4位順序號答案解析：中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C＋四位年號＋四位順序號。<2>

、2020年底，某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和香港生產(chǎn)的某抗生素批準(zhǔn)文號Y，同時獲得境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的Z。境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的Z的格式是[單選題]*A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字HJ＋四位年號＋四位順序號【正確答案】C.國藥準(zhǔn)字HC＋四位年號＋四位順序號D.H+4位年號+4位順序號答案解析：境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J＋四位年號＋四位順序號。<3>

、2020年底，某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和香港生產(chǎn)的某抗生素批準(zhǔn)文號Y，同時獲得境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的Z。境內(nèi)生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號X的格式是[單選題]*A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號【正確答案】B.國藥準(zhǔn)字HJ＋四位年號＋四位順序號C.國藥準(zhǔn)字HC＋四位年號＋四位順序號D.H+4位年號+4位順序號答案解析：境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字H(Z、S)＋四位年號＋四位順序號7、

<1>

、導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)，屬于[單選題]*A.藥品群體不良事件B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴重藥品不良反應(yīng)【正確答案】D.按新的藥品不良反應(yīng)處理答案解析：嚴重藥品不良反應(yīng)1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。<2>

、不良反應(yīng)發(fā)生程度與說明書描述不一致的，屬于[單選題]*A.藥品群體不良事件B.新的藥品不良反應(yīng)【正確答案】C.嚴重藥品不良反應(yīng)D.按新的藥品不良反應(yīng)處理答案解析：說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照“新的藥品不良反應(yīng)”處理。<3>

、藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于[單選題]*A.藥品群體不良事件B.新的藥品不良反應(yīng)【正確答案】C.嚴重藥品不良反應(yīng)D.按新的藥品不良反應(yīng)處理答案解析：新的藥品不良反應(yīng)：指藥品“說明書中未載明”的不良反應(yīng)。8、

<1>

、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門答案解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)的，應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營活動。<2>

、批準(zhǔn)開辦藥品零售連鎖企業(yè)門店并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】答案解析：開辦藥品零售企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)門店)的，應(yīng)當(dāng)向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營活動。9、

<1>

、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定，等待出庫裝運的藥品應(yīng)標(biāo)示[單選題]*A.白色標(biāo)識B.紅色標(biāo)識C.綠色標(biāo)識【正確答案】D.黃色標(biāo)識<2>

、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定，藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示[單選題]*A.白色標(biāo)識B.紅色標(biāo)識C.綠色標(biāo)識D.黃色標(biāo)識【正確答案】答案解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：(1)合格藥品為綠色(合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū))；(2)不合格藥品為紅色(不合格區(qū))；(3)待確定藥品為黃色(退貨區(qū)、待驗區(qū))。10、

<1>

、非人工自助售藥設(shè)備能夠銷售的藥品是[單選題]*A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥【正確答案】D.胰島素答案解析：非人工自助售藥設(shè)備不得銷售藥品；乙類非處方藥除外；選項C當(dāng)選。<2>

、不得在零售藥店銷售的是[單選題]*A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品【正確答案】C.乙類非處方藥D.胰島素答案解析：終止妊娠藥品屬于零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品之一；選項B當(dāng)選。11、

<1>

、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是[單選題]*A.醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理委員會的職責(zé)B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)【正確答案】答案解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)負責(zé)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。<2>

、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，負責(zé)藥品處方或者用藥醫(yī)囑審核的是[單選題]*A.醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理委員會的職責(zé)【正確答案】B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)答案解析：醫(yī)療機構(gòu)藥師負責(zé)藥品處方或者用藥醫(yī)囑審核。12、

<1>

、某些慢性病處方[單選題]*A.一般不得超過3日用量B.—般不得超過5日用量C.一般不得超過7日用量D.可適當(dāng)延長處方用量【正確答案】答案解析：對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。<2>

、普通門診處方[單選題]*A.一般不得超過3日用量B.—般不得超過5日用量C.一般不得超過7日用量【正確答案】D.可適當(dāng)延長處方用量答案解析：處方一般不得超過7日用量。<3>

、某些老年病處方[單選題]*B.一般不得超過3日用量B.—般不得超過5日用量C.一般不得超過7日用量D.可適當(dāng)延長處方用量【正確答案】答案解析：對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。13、

<1>

、屬于資源嚴重減少的野生藥材是[單選題]*A.梅花鹿B.龍膽【正確答案】C.穿山甲D.藿香答案解析：“資源嚴重減少”對應(yīng)是三級保護野生藥材物種，選項中屬于三級保護藥材的是B。<2>

、沒有列入《國家重點保護野生藥材物種名錄》但列入《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》的藥材是[單選題]*A.梅花鹿B.龍膽C.穿山甲D.藿香【正確答案】答案解析：藿香列入《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》但不屬于重點保護野生藥材物種。<3>

、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是[單選題]*A.梅花鹿【正確答案】B.龍膽C.穿山甲D.藿香答案解析：“瀕臨滅絕狀態(tài)”對應(yīng)是一級保護野生藥材物種，選項中屬于一級保護藥材的是A。14、

<1>

、根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列人精神藥品管理的公告》(2019年第63號)，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克,且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑的管理類別是[單選題]*A.麻醉藥品B.第一類精神藥品【正確答案】C.第二類精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品答案解析：含羥考酮堿大于5毫克，按照精一管理。<2>

、根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列人精神藥品管理的公告》(2019年第63號)，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑的管理類別是[單選題]*A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品【正確答案】D.藥品類易制毒化學(xué)品答案解析：含羥考酮堿小于5毫克，按照精二管理。<3>

、根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列人精神藥品管理的公告》(2019年第63號)，丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑的管理類別是[單選題]*A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品【正確答案】D.藥品類易制毒化學(xué)品答案解析：丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑列入精二藥品管理。15、

<1>

、按第二類精神藥品管理的是[單選題]*A.麥角胺B.麥角胺咖啡因片【正確答案】C.芬太尼D.阿桔片答案解析：B麥角胺咖啡因片是第二類精神藥品。<2>

、按藥品類易制毒化學(xué)品管理的是[單選題]*A.麥角胺【正確答案】B.麥角胺咖啡因片C.芬太尼D.阿桔片答案解析：A麥角胺是屬于藥品類易制毒化學(xué)品。CD是麻醉藥品16、

<1>

、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是[單選題]*A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.黑體字警示語C.“免費”D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”【正確答案】答案解析：減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”；選項D當(dāng)選。<2>

、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明[單選題]*A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.黑體字警示語【正確答案】C.“免費”D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”答案解析：藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需要提示用藥人群特別注意的事項，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明；選項B當(dāng)選。<3>

、國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是[單選題]*A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.黑體字警示語C.“免費”【正確答案】D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”答案解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明“免費”字樣；國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的免疫規(guī)劃；選項C當(dāng)選。17、

<1>

、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容是[單選題]*A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)【正確答案】D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況答案解析：【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。<2>

、應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是[單選題]*A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項B.服用藥品對于臨床檢驗的影響【正確答案】C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況答案解析：【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。18、

<1>

、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求》，銷售(平臺交易)信息保存期限，記錄醫(yī)療器械銷售(平臺交易)信息應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后[單選題]*A.2年【正確答案】B.5年C.不得少于5年D.永久保存答案解析：記錄醫(yī)療器械銷售(平臺交易)信息應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；選項A當(dāng)選。<2>

、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求》，銷售(平臺交易)信息保存期限，無有效期的醫(yī)療器械銷售(平臺交易)信息應(yīng)當(dāng)保存時間[單選題]*A.2年B.5年C.不得少于5年【正確答案】D.永久保存答案解析：無有效期的醫(yī)療器械銷售(平臺交易)信息應(yīng)當(dāng)保存時間不得少于5年；選項C當(dāng)選。<3>

、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求》，銷售(平臺交易)信息保存期限，植入類醫(yī)療器械的銷售(交易)信息應(yīng)當(dāng)[單選題]*A.2年B.5年C.不得少于5年D.永久保存【正確答案】答案解析：植入類醫(yī)療器械的銷售(交易)信息應(yīng)當(dāng)永久保存；選項D當(dāng)選。<2>

、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應(yīng)[單選題]*A.按假藥論處B.認定為劣藥【正確答案】C.按劣藥論處D.認定為假藥答案解析：藥品被污染的，認定為劣藥；選項B當(dāng)選。<3>

、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)[單選題]*A.按假藥論處B.認定為劣藥【正確答案】C.按劣藥論處D.認定為假藥答案解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的認定為劣藥；選項B當(dāng)選。20、

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、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。根據(jù)《藥品管理法》，這屬于[單選題]*A.賠償首負責(zé)任制【正確答案】B.懲罰性賠償C.從重處罰D.共同犯罪答案解析：因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)先行賠付；先行賠付后，可以依法追償，這屬于賠償首負責(zé)任制；選項A當(dāng)選。<2>

、生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。根據(jù)《藥品管理法》，這屬于[單選題]*A.賠償首負責(zé)任制B.懲罰性賠償【正確答案】C.從重處罰D.共同犯罪答案解析：根據(jù)《藥品管理法》，這屬于懲罰性賠償；選項B當(dāng)選。三、綜合分析選擇題

1、患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解。并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg,神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

<1>

、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為[單選題]*A、—般藥品不良反應(yīng)B、新的藥品不良反應(yīng)C、藥品不良事件D、嚴重藥品不良反應(yīng)【正確答案】答案解析：患者表現(xiàn)危及到生命，因此是嚴重的不良反應(yīng)。

注意：“【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克”說明書已經(jīng)注明，因此不屬于新的藥品不良反應(yīng)。<2>

、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是[單選題]*A、該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍，可以不報告B、應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告C、應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告D、應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告【正確答案】答案解析：通過大題干顯示是屬于嚴重的不良反應(yīng)，因此對應(yīng)是在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告。2、2020年5月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國的侄女從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門査實，海外代購機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

<1>

、上述信息中，某醫(yī)院臨床急需進口少量張某所需藥品的行政許可程序是[單選題]*A、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口【正確答案】B、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，才可以進口C、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府備案，可以進口D、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，才可以進口答案解析：醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國藥監(jiān)局或經(jīng)授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進口。<2>

、根據(jù)上述信息，與張某有關(guān)的進口行為，合法的是[單選題]*A、張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購B、張某讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品【正確答案】C、張某賣給了王某少量藥品D、網(wǎng)絡(luò)海外代購銷售少量藥品給張某答案解析：個人自帶少量親屬用、自用的入境，是法律允許的，但個人自帶少量藥品入境后再銷售就屬于違法行為。網(wǎng)購也是一種銷售行為。<3>

、根據(jù)《藥品管理法》及上述信息，網(wǎng)絡(luò)海外代購法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員面臨的資格罰是[單選題]*A、十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動【正確答案】B、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、不存在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動資格限制答案解析：此案例屬于未經(jīng)批準(zhǔn)進口藥品的法律責(zé)任，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的資格罰是十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。3、某顧客持醫(yī)院醫(yī)師開具處方到藥品藥店購買處方藥。藥店工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。但該藥店有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。

<1>

、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥店能否直接替換同類藥品的說法，正確的是[單選題]*A、為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B、如該工作人員是執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，替換為同類藥品C、該情形下非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【正確答案】D、在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方答案解析：醫(yī)師才具有處方權(quán)，不可擅自更改處方，為患者替換藥品。<2>

、根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，屬于[單選題]*A、不規(guī)范處方【正確答案】B、不適宜處方C、不合法處方D、合格處方答案解析：“用法用量”屬于處方的正文，未注明用法用量，屬于處方書寫不規(guī)范。4、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

<1>

、關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是[單選題]*A、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年B、A綜合醫(yī)院向省級級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C、A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區(qū)、市)范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品【正確答案】D、A綜合醫(yī)院具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更，應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)答案解析：《印鑒卡》有效期為3年，因此A錯誤。

《印鑒卡》是由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)，B錯誤。

麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格是由醫(yī)療機構(gòu)考核授予的，變更也應(yīng)該由醫(yī)療機構(gòu)變更，只不過是變更情況要定期報送市級衛(wèi)生行政部門，抄送市級藥品監(jiān)督管理部門。D錯誤。<2>

、關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是[單選題]*A、甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B、如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C、甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D、不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品【正確答案】答案解析：麻醉藥品和第一類精神藥品需要由醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)、考核后授予，擁有該處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具。5、河南省某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

<1>

、“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”中的“注射用阿奇霉素”是[單選題]*A、通用名稱【正確答案】B、商品名稱C、英文名稱D、漢語拼音答案解析：“注射用阿奇霉素”是通用名稱。<2>

、“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”標(biāo)題下方需要印制的警示語是[單選題]*A、請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【正確答案】B、請仔細閱讀說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用C、請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用D、請仔細閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用答案解析：注射劑屬于零售藥店必須憑處方銷售的藥品，處方藥不能由患者只閱讀說明書就購買使用，必須由醫(yī)師開具處方，并在其指導(dǎo)下才可使用。注意AB選項，應(yīng)該是“并”不是“或”。<3>

、“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”【成分】應(yīng)該列出[單選題]*A、活性成分(化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分干式、分子量)、嚴重不良反應(yīng)輔料名稱B、所有的藥味、嚴重不良反應(yīng)輔料名稱C、活性成分(化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量)、全部輔料名稱【正確答案】D、所有的藥味、全部輔料名稱答案解析：注射用乳糖酸阿奇霉素化學(xué)藥品，需要列活性成分(化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量)；注射劑應(yīng)該列出全部輔料名稱。“藥味”對應(yīng)是天然藥物、中藥、中成藥這些。<4>

、關(guān)于“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”【適應(yīng)癥】的書寫內(nèi)容的判斷，正確的是[單選題]*A、超出了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥【正確答案】B、與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書寫合法C、刪減了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥D、無法判斷書寫合法性答案解析：根據(jù)大題干適應(yīng)證的書寫超出了國家規(guī)定，因此選A。6、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246xxxx、國械注許2016246xxxx、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216xxxx、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246xxx*等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

<1>

、根據(jù)上述資料的注冊證號格式，可以推斷出四種助聽器的管理類別是[單選題]*A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械【正確答案】C、第三類醫(yī)療器械D、第四類醫(yī)療器械答案解析：編號年份后面的第一位數(shù)字是管理類別，題目描述是“2”，因此對應(yīng)是答案B。<2>

、根據(jù)上述資料的注冊證號格式，關(guān)于助聽器生產(chǎn)銷售正確的是[單選題]*A、生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B、生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理【正確答案】C、生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理D、生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理答案：B解析：對于醫(yī)療器械注冊、上市、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理方式(第一類備案，二、三類注冊)。<3>

、假如上述信息中的“這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款”是合法的。那么，可以推斷該助聽器的種類屬于[單選題]*A、個人自用的醫(yī)療器械【正確答案】B、大型醫(yī)療器械C、植入類醫(yī)療器械D、醫(yī)用醫(yī)療器械答案解析：推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”，對應(yīng)答案是A。7、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)是乙疫苗生產(chǎn)企業(yè)，乙疫苗要求在供應(yīng)過程中不得收取疫苗、運輸和儲存等費用。乙疫苗批號為“200102”的產(chǎn)品申請批簽發(fā)，批簽發(fā)結(jié)果是藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符。甲企業(yè)偽造該批疫苗檢驗報告書，將該疫苗供給丙省疾病預(yù)防控制中心，丙省疾病預(yù)防控制中心在不知情的情況下，向丁醫(yī)院供應(yīng)該疫苗。丁醫(yī)院在不知情的情況下，由護士為患者接種，發(fā)生1名患者注射疫苗后死亡，患者向醫(yī)院要求賠償。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查，疫苗本身有問題，但該疫苗在行政許可程序上是合法的。故藥品監(jiān)督管理部門給予了相應(yīng)處罰，并移交公安機關(guān)進行處罰。

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、從上述信息可以判斷，關(guān)于批號為“200102”的乙疫苗的說法，正確的是[單選題]*A、該疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗B、該疫苗應(yīng)該認定為假藥【正確答案】C、該疫苗批簽發(fā)的檢驗是注冊檢驗D、該疫苗無需標(biāo)注“免疫規(guī)劃”字樣答案解析：“批簽發(fā)結(jié)果是藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”因此認定是屬于假藥。

根據(jù)大題干“乙疫苗要求在供應(yīng)過程中不得收取疫苗、運輸和儲存等費用。”也就是屬于“免費”疫苗，需要有“免疫規(guī)劃”標(biāo)識，因此AD錯誤。批簽發(fā)屬于指定檢驗，因此C錯誤。<2>

、從上述信息可以判斷，關(guān)于甲企業(yè)生產(chǎn)、銷售行為的說法，錯誤的是[單選題]*A、對該企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員處以“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”的資格罰B、對運企業(yè)并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算C、對該企業(yè)沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品D、對該企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書或者吊銷藥品生產(chǎn)許可證【正確答案】答案解析：疫苗屬于假藥，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，因此“吊銷藥品注冊證書或者吊銷藥品生產(chǎn)許可證”錯誤，不是二選一，根據(jù)嚴重程度可能是并罰的情況。<3>

、從上述信息可以判斷，下列藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)關(guān)于量刑的說法，錯誤的是[單選題]*A、甲企業(yè)應(yīng)該定性為生產(chǎn)、銷售假藥罪“其他特別嚴重情節(jié)”B、甲企業(yè)單位和個人均甫承擔(dān)行政責(zé)任和刑事責(zé)任C、甲企業(yè)既屬于生產(chǎn)、銷售假藥行政責(zé)任從重