TS16949-2009標(biāo)準(zhǔn)條款講解

質(zhì)量管理體系系列教材ISO/TS16949:200911課程內(nèi)容大綱

第一部分：ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介

-產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程

-規(guī)范系列內(nèi)容

-申請(qǐng)認(rèn)證資格-ISO/TS16949目標(biāo)

-認(rèn)證好處

-規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第二部分：ISO/TS過(guò)程方法簡(jiǎn)介

-過(guò)程及過(guò)程方法

-汽車行業(yè)的過(guò)程方法

-過(guò)程方法烏龜圖章魚(yú)圖

-過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量

-過(guò)程分析和改進(jìn)第三部分：體系的條款說(shuō)明

-質(zhì)量管理體系

-管理職責(zé)

-資源管理

-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

-測(cè)量、分析和改進(jìn)第四部分：專業(yè)術(shù)語(yǔ)解釋

-控制計(jì)劃(ControlPlan)

-產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP)

-失效模式及后果分析（FMEA)

-統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC)

-測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA)-特殊特性………….21一、TS16949:2009概況

1.標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一

歐洲

3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和北美1個(gè)汽車標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一VDA6.1德國(guó)AVSQ意大利+QS9000美國(guó)EAQF法國(guó)

ISO/TS16949是在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了汽車行業(yè)的特殊要求,并把美國(guó)QS－9000、德國(guó)VDA6.1、法國(guó)EAQF及意大利AVSQ的核心部分有機(jī)結(jié)合為一個(gè)整體.ISO/TS16949除標(biāo)準(zhǔn)本身外，還增加了QS-9000和VDA6.1系列參考手冊(cè)，如APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。31汽車行業(yè)的特殊要求2.標(biāo)準(zhǔn)的制定

:IATF（國(guó)際汽車工作小組）

2.1,IATF會(huì)員

:

*汽車整車公司*汽車協(xié)會(huì)*監(jiān)督機(jī)構(gòu)

2.2,IATF成員包括以下汽車制造商:

寶馬、戴姆勒－克萊斯勒、飛亞特、福特、標(biāo)致－雪鐵龍、奔馳、雷諾、大眾、通用、歐寶以及上述公司的行業(yè)協(xié)會(huì):AIAG(美國(guó))、ANFIA(意大利)、FIEV(法國(guó))、SMMT(英國(guó))、VDA(德國(guó)),JAMA(日本)41一、TS16949:2009概況3、標(biāo)準(zhǔn)的歷史

1999年3月,IATF通過(guò)與ISO的合作,發(fā)布了協(xié)調(diào)一致的汽車業(yè)供方質(zhì)量體系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顧客的特殊要求。2002年3月1日發(fā)布修訂第2版，即ISO/TS16949：2002《質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求》。建立在9001：2000版基礎(chǔ)上

GB/T18035為我國(guó)轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2009年6月15日IATF宣布ISO/TS16949:2009版標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，建立在9001：2008版基礎(chǔ)上4、標(biāo)準(zhǔn)的組成TS16949是國(guó)際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。51一、TS16949:2009概況

5、TS16949針對(duì)性和適用性非常明確：適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，相關(guān)時(shí)，適用于安裝和服務(wù)。6、只具備支持功能的單位，如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心等，不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949：2009認(rèn)證；為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2009認(rèn)證。61二、TS16949技術(shù)規(guī)范的目的

推行TS16949的好處：1、使用通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);2、改善產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量;3、減少變差和提高效益;4、增加全球采購(gòu)的信心;5、對(duì)供方的開(kāi)發(fā)有共同的質(zhì)量管理體系;6、減少第二方審核;7、減少重復(fù)第三方注冊(cè)。71三、以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系1、過(guò)程結(jié)構(gòu)(IATF

建議)過(guò)程結(jié)構(gòu)COP:CustomerOrientedProcess(顧客導(dǎo)向過(guò)程)SP:SupportProcess(支持過(guò)程)MP:ManagementProcess(管理過(guò)程)COP(顧客導(dǎo)向過(guò)程)的設(shè)定

汽車相關(guān)

SupplyChain(IATF:建議案)IATF:InternationalAutomotiveTaskForce市場(chǎng)分析/顧客要求的分析

P產(chǎn)品生產(chǎn)P報(bào)價(jià)單/投標(biāo)P交付P訂單/接受P支付P產(chǎn)品設(shè)計(jì)/工程設(shè)計(jì)P服務(wù)P產(chǎn)品/工程妥當(dāng)性確認(rèn)P顧客反饋P81以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系SP(支持過(guò)程)的設(shè)定?支持COP的所有過(guò)程?組織所需的支持過(guò)程?

采購(gòu)P設(shè)備管理P倉(cāng)儲(chǔ)管理P不格品處理P教育培訓(xùn)P

MP(管理過(guò)程)的設(shè)定

管理過(guò)程

?旨在管理的過(guò)程?組織所需的過(guò)程?管理評(píng)審P內(nèi)部審核P業(yè)務(wù)計(jì)劃P目標(biāo)管理P

91第0章引言第一章范圍第二章規(guī)范性引用文件第三章術(shù)語(yǔ)與定義第四章質(zhì)量管理體系第五章管理職責(zé)第六章資源管理第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第八章測(cè)量分析與改進(jìn)四、標(biāo)準(zhǔn)目錄101

架構(gòu)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2008行業(yè)要求ISO/TS16949:2009（第三版）公司特殊要求1234每個(gè)供方顧客支持性參考手冊(cè)（見(jiàn)文獻(xiàn)目錄）先期質(zhì)量策劃控制計(jì)劃工具和技術(shù)規(guī)定質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次：質(zhì)量手冊(cè)確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰(shuí)做，做什么，何時(shí)做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即時(shí)記錄（如表格等）什么是ISO/TS16949：20091110.2過(guò)程方法顧客要求管理職責(zé)測(cè)量、分析、改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)1211.1TS16949范圍的定義-現(xiàn)場(chǎng)—制造顧客要求產(chǎn)品的場(chǎng)所-外部地點(diǎn)—支持產(chǎn)品形成的場(chǎng)所諸如設(shè)計(jì)中心和公司總部這樣的“外部地點(diǎn)”，也是現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但它們不能獲得本標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立證書(shū)。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)范圍1311.2ISO/TS16949：2009版的應(yīng)用-要求是通用性的，目的在于應(yīng)用到所有的組織-在不影響滿足能力和職責(zé)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)第7章可以裁減-當(dāng)組織沒(méi)有設(shè)計(jì)責(zé)任時(shí)，7.3中的制造過(guò)程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)不能裁減ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)范圍14101234確定范圍012345計(jì)劃和定義產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)反饋、評(píng)定和糾正措施5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP五大技術(shù)手冊(cè)的關(guān)系：1514.質(zhì)量管理體系4.1總要求

■要求-組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施

和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程以及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2);b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。161QMQP

WI

FM

建立/文件化（P）實(shí)施（D）維持（C）持續(xù)改進(jìn)（A）規(guī)定留下記錄（證據(jù)）內(nèi)部審核（發(fā)現(xiàn)問(wèn)題）糾正預(yù)防（改善問(wèn)題）4.1總要求171超級(jí)市場(chǎng)章魚(yú)圖2451已經(jīng)找到產(chǎn)品的顧客想要付款的顧客36已經(jīng)付款的顧客想找到產(chǎn)品的顧客拿到購(gòu)物車的顧客想運(yùn)送采購(gòu)物的顧客已經(jīng)停好車的顧客想要停車的顧客知道“不可思議的好吃”超級(jí)市場(chǎng)的顧客不知道“不可思議的好吃”超級(jí)市場(chǎng)的顧客已經(jīng)找好車的顧客想找到自己車的顧客OUTPUTINPUT181流程,活動(dòng)

Process、activity誰(shuí)主導(dǎo)？、誰(shuí)配合？輸出產(chǎn)品、服務(wù)…等效率績(jī)效測(cè)量時(shí)間、成本、…等指標(biāo)硬件軟件環(huán)境…等輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求等過(guò)程、活動(dòng)怎么做方法、程序過(guò)程分析-龜形圖分析法WHOOUTPUTMEASUREMENT什么INPUTHOW191-針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。TS補(bǔ)充要求:4..1.1-確保外包過(guò)程的控制不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。

4.1總要求2014.2.1文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)

形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)

質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄（見(jiàn)4.2.4）。2114.2.1總則：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：abcd質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，

其詳略程度和編排格式可根據(jù)組織的規(guī)定和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同。

4.2.2條規(guī)定了質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包括的內(nèi)容(1)4.2.3文件控制(2)4.2.4記錄控制（3）培訓(xùn)(4)8.2.2內(nèi)部審核(5)8.3不合格品控制(6)8.5.2糾正措施(7)8.5.3預(yù)防措施通常包括有質(zhì)量計(jì)劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖

樣/標(biāo)樣等類。本標(biāo)準(zhǔn)明示需形成的文件還有（但不僅限于此）

(5.4.2)(7.1)(7.3.2)(7.3.7)(7.4)(7.5.1b)(7.5.2c)和(8.2.4)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在5.3條和5.4.1條作出規(guī)定。由于它們都是文件，必須按照4.2.3條要求進(jìn)行控制。確保過(guò)程有效

策劃、運(yùn)作

和控制的文件本標(biāo)準(zhǔn)要求

的程序文件

質(zhì)量手冊(cè)221要求-組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn)1.2）；（所覆蓋的產(chǎn)品、組織機(jī)構(gòu)及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)刪減的說(shuō)明）b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；（程序可直接?xiě)在手冊(cè)中）c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述（過(guò)程關(guān)系圖）

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)231質(zhì)量

手冊(cè)1.1適用產(chǎn)品范圍本手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司的****系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程。本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)地點(diǎn)：****1.2刪減說(shuō)明本公司采用從德國(guó)引進(jìn)的全套技術(shù)圖紙及工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)，不開(kāi)發(fā)其它同類產(chǎn)品。因此，ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求將予以刪減。1.3過(guò)程關(guān)聯(lián)說(shuō)明

a質(zhì)量管理體系的范圍至少要包括下列內(nèi)容4.2.2質(zhì)量手冊(cè)2414.2.3文件控制要求-質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。-應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；（編制、審核、批準(zhǔn)）

；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)；（評(píng)審、更改）c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；（文件標(biāo)識(shí)：更改、版次、文件號(hào)）d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；（發(fā)放、接收、使用）e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；（保存）f）確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；（記錄、評(píng)審、發(fā)放）g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。（回收、作廢、存檔、銷毀）2514.2.3文件要求

作法

審查核準(zhǔn)管制變更發(fā)行

識(shí)別最新版本

維持文件清晰可辯

目的

確保內(nèi)容適當(dāng)

確保內(nèi)容最新防止誤用

維持最新?tīng)顟B(tài)注意:1.文件化與書(shū)面化程度二者間區(qū)別

2.文件化內(nèi)容取決于:a.組織規(guī)模與活動(dòng)形態(tài)

b.過(guò)程復(fù)雜度與關(guān)聯(lián)性

c.人員培訓(xùn)文件管制QMQPW/IForm2614.2.3.1工程規(guī)范(TS補(bǔ)充要求)包括：產(chǎn)品/零部件圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，原材料標(biāo)準(zhǔn)，顧客規(guī)定的包裝、標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)文件……。要求-組織應(yīng)有過(guò)程來(lái)保證基于顧客要求的進(jìn)度及時(shí)地評(píng)審、分發(fā)并實(shí)施所有的顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改，及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。

-組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄，實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。-注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件，如：控制計(jì)劃、失效模式及后果分析(FMEAS）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。2714.2.3.2工程規(guī)范評(píng)審a）新版文件與原版文件的對(duì)照說(shuō)明，何處變化，變化內(nèi)容是什么；b）新文件適用范圍（所涉及的產(chǎn)品、過(guò)程）；c）是否需要采取進(jìn)一步的行動(dòng)

——數(shù)據(jù)是否需要轉(zhuǎn)換（CAD）

——是否要更改現(xiàn)有工藝文件

——是否需要編制新工藝文件

——是否需要翻譯、是否需要查閱其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

——是否需要向協(xié)作廠家傳遞……；d）評(píng)審過(guò)程形成記錄并存檔。2814.2.3.2電子媒體文件，要求：a）電子媒體形式的文件應(yīng)有備份，備份的方式可以是硬拷貝或電子媒體形式的備份；b）應(yīng)有備份電子媒體文件清單，備份的文件上應(yīng)有明確的文件標(biāo)識(shí)；c）文件的電子媒體形式備份應(yīng)存放在能夠避免文件受物理或化學(xué)損害的地點(diǎn)，并盡可能和原件分開(kāi)存放；e）對(duì)于網(wǎng)上發(fā)布的文件，文件批準(zhǔn)可以以電子簽名或文件訪問(wèn)授權(quán)的形式來(lái)體現(xiàn)。4.2.3.3作業(yè)指導(dǎo)文件放置原則：

——操作者在不離開(kāi)操作崗位，不終止操作的前提下，便于觀察。291要求-為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。-組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)（編號(hào)規(guī)則）、貯存、保護(hù)、檢索（防水、防火、防丟失、防破損、防污染、便于檢索）、保留和處置（超過(guò)保存的處置方法、權(quán)限、記錄）所需的控制。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。（便于查找的檢索方式）注：處置包括銷毀。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。TS補(bǔ)充要求:-記錄控制應(yīng)滿足法律法規(guī)和顧客要求.4.2.4記錄的控制301記錄證明提供產(chǎn)品、過(guò)程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息4.2.4質(zhì)量記錄控制3114.2.4.1文件和記錄的關(guān)系

a）記錄是一種特殊形式的文件；b）文件是起指導(dǎo)作用的，記錄是起證實(shí)作用的；c）記錄表格在沒(méi)有填寫(xiě)前是文件，填寫(xiě)后是記錄；4.2.4.3

原始記錄的要求

——準(zhǔn)確性

——全面性

——及時(shí)性

——適用性

——嚴(yán)肅性3214.2.4.2質(zhì)量記錄保存期要求：

a）產(chǎn)品停產(chǎn)后一年：產(chǎn)品/過(guò)程認(rèn)可，模具檢驗(yàn)報(bào)告，有關(guān)合同與補(bǔ)充文件等；b）二年：有關(guān)質(zhì)量績(jī)效的記錄（質(zhì)量控制圖，檢驗(yàn)結(jié)果，ppm報(bào)表等）；c）三年：給最高管理者的報(bào)告，有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄（體系、過(guò)程、產(chǎn)品審核），管理評(píng)審等；d）更長(zhǎng)時(shí)間：需特別存檔的文件，涉及產(chǎn)品安全性的文件要存檔15年。

3315.0管理職責(zé)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動(dòng)信息流

圖釋5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審341要求-最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；（可通過(guò)會(huì)議，培訓(xùn)，張貼等形式）b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5.1管理承諾351活動(dòng)證據(jù)向組織傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)管理評(píng)審確保資源全體員工樹(shù)立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的思想，在產(chǎn)品形成全過(guò)程貫徹滿足顧客要求。有關(guān)人員清楚相關(guān)的法規(guī)要求及強(qiáng)制性的技術(shù)要求。(2.3)說(shuō)明建立質(zhì)量方針的依據(jù)、步驟和方法。全體員工明確質(zhì)量方針的基礎(chǔ)思想和意義。(2.12.22.42.8)是否包括了產(chǎn)品的符合性并可測(cè)量？是否在相關(guān)職能和層次上建立了目標(biāo)？是否與質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致？(2.12.22.42.8)親自主持，并提供：評(píng)審計(jì)劃、輸入文件、資料、評(píng)審輸出和評(píng)審報(bào)告等證據(jù)。(2.7)是否適時(shí)提供必要的資源，包括人力、設(shè)施和工作環(huán)境，以確保質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。(2.6)5.1管理承諾3615.1.1過(guò)程效率TS補(bǔ)充要求-最高管理層應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以確保這些過(guò)程的有效性和效率。371制定關(guān)鍵過(guò)程目標(biāo)制造過(guò)程的目標(biāo)：生產(chǎn)計(jì)劃完成率100%工序合格率98%；裝配一次合格率大于92%；所有的特殊特性Cpk大于1.33；批量不合格為；交付過(guò)程的目標(biāo)：100%準(zhǔn)時(shí)交貨；錯(cuò)送次數(shù)為0；交付過(guò)程不合格件數(shù)為0設(shè)備管理過(guò)程的目標(biāo)：設(shè)備完好率大于98%；設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃完成率大于95%；設(shè)備故障停機(jī)時(shí)間小于60小時(shí)/月；平均設(shè)備修理時(shí)間小于50分鐘/次；采購(gòu)過(guò)程的目標(biāo)：100%準(zhǔn)時(shí)交貨；采購(gòu)合格率大于96%；超額運(yùn)費(fèi)小于5000元/季。制定支持性過(guò)程目標(biāo)381要求-最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到規(guī)定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。(寫(xiě)入質(zhì)量方針、目標(biāo)）貴公司是否有符合這個(gè)要求的程序？5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)391最高管理者轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化

轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)要求生產(chǎn)、服務(wù)提供的要求產(chǎn)品、服務(wù)的提供滿足顧客組織確定的任何附加要求法律、法規(guī)要求其他社會(huì)要求顧客的需要和期望可以通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研，抽樣調(diào)查等方式取得。

質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！顧客需求、期望5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)401

要求

-最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；（是質(zhì)量宗旨、質(zhì)量方向）b）包括對(duì)滿足要求（顧客、相關(guān)方、法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)）和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；(質(zhì)量目標(biāo)設(shè)置與質(zhì)量方針相對(duì)應(yīng)）d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；（對(duì)方針進(jìn)行解釋、發(fā)布、張貼）e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。（作為管理評(píng)審的一部分內(nèi)容，并根據(jù)評(píng)審的結(jié)果對(duì)其進(jìn)行保持或更改）注：質(zhì)量方針必須體現(xiàn)：滿足顧客要求，滿足法律/法規(guī)要求，持續(xù)改進(jìn)，預(yù)防為主，零缺陷。

對(duì)質(zhì)量方針有何變化？5.3質(zhì)量方針411質(zhì)量方針內(nèi)容要求貫徹落實(shí)與組織的宗旨相適應(yīng)對(duì)滿足要求的承諾對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)在組織內(nèi)溝通、理解評(píng)審其持續(xù)適宜性不同的組織由于其類型和目的不同，其經(jīng)營(yíng)宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。包括顧客要求，也包括顧客雖沒(méi)有規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求或法律法規(guī)要求。持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的目標(biāo)。要使全體員工樹(shù)立改進(jìn)的意識(shí)，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并努力去實(shí)施改進(jìn)。質(zhì)量方針是制訂質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)。因此，通過(guò)制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)，才能使質(zhì)量方針得到落實(shí)和展開(kāi)。為達(dá)到質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá)，溝通并使其理解和執(zhí)行。應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審和修訂，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境條件的變化，確保其適宜性和充分性。5.3質(zhì)量方針421質(zhì)量方針示例質(zhì)量方針：技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。

XXX有限公司是從事專業(yè)代工制造XXX的生產(chǎn)工廠，主要活動(dòng)包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過(guò)程。主要顧客包括：IXXX。我們承諾在任何階段、時(shí)間、過(guò)程中，都會(huì)做到：

遵守國(guó)家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并達(dá)到易騰公司本身的產(chǎn)品規(guī)范要求。

建立和維持一個(gè)注重及落實(shí)質(zhì)量管理的體系，持續(xù)改善、預(yù)防缺陷、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度、確保準(zhǔn)時(shí)交貨。并保障所有員工能在安全衛(wèi)生且健康的環(huán)境下工作。

教育員工提升質(zhì)量意識(shí)，了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并能落實(shí)于日常工作中。

XXX有限公司將持續(xù)教育員工，使員工了解并支持公司質(zhì)量方針。431集團(tuán)公司的質(zhì)量方針制造滿足顧客需要、符合法規(guī)要求的汽車產(chǎn)品提供“親人”品牌服務(wù)用人品打造精品，用精品奉獻(xiàn)社會(huì)卡車公司質(zhì)量方針制造安全可靠的產(chǎn)品，顧客的要求是我們的責(zé)任一流的管理，永久的品牌商用車公司的質(zhì)量方針科學(xué)管理技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)改進(jìn)追求卓越請(qǐng)您制訂一個(gè)符合本瑞普公司特點(diǎn)的質(zhì)量方針441要求-最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)（公司級(jí)、部門(mén)級(jí)、班組級(jí)，層層分解落實(shí)），質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見(jiàn)7.1a)。（最高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、合格率、退貨返修率、使用故障率、壽命……）-質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的（只有可度量，才能可改進(jìn)），并與質(zhì)量方針相一致（質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體貫徹）

。

你的公司是否存在可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)？5.4.策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)451

最高領(lǐng)導(dǎo)者

質(zhì)量方針相關(guān)職能和層次持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品要求協(xié)調(diào)一致承諾滿足展開(kāi)（可測(cè)量）質(zhì)量目標(biāo)目前產(chǎn)品狀況顧客滿意程度管理評(píng)審結(jié)果評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性目標(biāo)富有挑戰(zhàn)性5.4.1質(zhì)量目標(biāo)4615.4.1質(zhì)量目標(biāo)—TS補(bǔ)充要求要求-最高管理層應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法，將其包括在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，并用這些質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法部署質(zhì)量方針。-注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)落實(shí)顧客期望，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以達(dá)到的。4711、基準(zhǔn)確定(BENCHMARKING)定義:調(diào)查確定競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或世界級(jí)最佳公司的產(chǎn)品/過(guò)程性能水平,并將之與本組織現(xiàn)有水平\進(jìn)行分析比較,明確差距及制訂趕超計(jì)劃并付之實(shí)施的活動(dòng).(也稱:標(biāo)桿制度).

基準(zhǔn)確定制訂步驟：確定標(biāo)桿內(nèi)容組成制定標(biāo)桿工作小組找出標(biāo)桿參照對(duì)象收集和分析基準(zhǔn)評(píng)價(jià)信息采取行動(dòng)以達(dá)到或超過(guò)標(biāo)桿(推薦書(shū)目：標(biāo)桿管理---中信出版社）項(xiàng)目當(dāng)前幾年后標(biāo)桿公司本企業(yè)481基準(zhǔn)評(píng)價(jià)項(xiàng)目

基準(zhǔn)評(píng)價(jià)是企業(yè)全面質(zhì)量管理工作的另一組成部分?；鶞?zhǔn)評(píng)價(jià)（benchmarking）是在從事相同過(guò)程或活動(dòng)的企業(yè)中選出績(jī)效最優(yōu)的作為績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)。提出基準(zhǔn)評(píng)價(jià)這個(gè)概念的目的是制定出與你自身績(jī)效相對(duì)照的標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)桿。---10類企業(yè)（比較項(xiàng)目）●與市場(chǎng)相關(guān)的事項(xiàng);

●財(cái)務(wù)策劃及成本;●增長(zhǎng)預(yù)測(cè);

●工廠/設(shè)施計(jì)劃;●目標(biāo)成本；●人力資源開(kāi)發(fā)；●研究與開(kāi)發(fā)計(jì)劃、預(yù)算及已有撥款的課題；●預(yù)期銷售額；●質(zhì)量目標(biāo)●健康、安全及環(huán)境事項(xiàng)；●關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行效果的可測(cè)參數(shù)；●顧客滿意計(jì)劃；4912、成功的階梯成功的階梯------摘自《標(biāo)桿管理》------美：詹姆斯●哈里頓（中信出版社）1.失敗者---有重大問(wèn)題，處于破產(chǎn)之中或頻于破產(chǎn)邊緣5.非常好---一天比一天好8.國(guó)家一流3.盈虧平衡---收支相持，沒(méi)有利潤(rùn)2.財(cái)政狀況差---有問(wèn)題，并且虧損4.生存者---尚能維持下去7.在產(chǎn)業(yè)中居世界之首6.在產(chǎn)業(yè)中居一國(guó)之首10.強(qiáng)中之強(qiáng)9.世界一流501要求-最高管理者應(yīng)確保QMS策劃：a)對(duì)質(zhì)量體系的進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求;b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性5.4.2質(zhì)量管理體系策劃511要求-最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。a）形成質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖，寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè)；b）對(duì)各部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限及各崗位的職責(zé)、權(quán)限、素質(zhì)要求進(jìn)行描述。

TS補(bǔ)充要求（質(zhì)量職責(zé)）a)不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程應(yīng)立即通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。b)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題。c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限521要求-最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。-注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2管理者代表531管理者代表可能還負(fù)責(zé)其他方面工作，但不影響其質(zhì)量管理職能的獨(dú)立性。最高管理者管理者代表委派報(bào)告體系運(yùn)行情況職責(zé)權(quán)限確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5.2管理者代表5415.5.2.1顧客代表（TS補(bǔ)充要求）要求-最高管理者應(yīng)委派賦予職責(zé)和權(quán)限的人員來(lái)保證顧客的要求得到落實(shí)。

●包括選擇特殊特性；

●

建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)；

●糾正和預(yù)防措施；

●產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。551任命書(shū)范例現(xiàn)任命XXX先生為本公司管理者代表，其職責(zé)為：

一、確保ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系的過(guò)程的建立、實(shí)施與保持；二、向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求；三、負(fù)責(zé)在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)?，F(xiàn)任命XXX先生為本公司顧客代表，其職責(zé)為：

在實(shí)施ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系要求時(shí)，代表顧客對(duì)內(nèi)部職能部門(mén)提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）。

5615.5.3內(nèi)部溝通要求-最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)QMS的有效性進(jìn)行溝通。定義——質(zhì)量體系信息收集、傳遞、分析，以確定質(zhì)量體系有效性并對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)的所有活動(dòng)。

內(nèi)部溝通的方式——會(huì)議；

——公告（包括目視版）；

——報(bào)表；

——內(nèi)部刊物；

——內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)5715.6.1管理評(píng)審—總則要求-最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。-評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。-應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。5815.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)（TS補(bǔ)充要求）要求-評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)，將其作為持續(xù)改善過(guò)程的一個(gè)基本部分。-對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視，以及不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部份內(nèi)容。（見(jiàn)8.4.1和8.5.1）。-應(yīng)記錄這些結(jié)果,至少提供以下業(yè)績(jī)的證據(jù)：

●

實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；

●

對(duì)所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。

5915.6.2評(píng)審輸入要求-管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；（體系審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品審核）b)顧客反饋；（需求、報(bào)怨）c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；（過(guò)程指標(biāo)完成情況及產(chǎn)品合格率、不合格率、退貨率、索賠率及裝車故障率等）d)預(yù)防和糾正措施的狀況；（對(duì)a、b、c項(xiàng)活動(dòng)采取的措施的制定、執(zhí)行及效果驗(yàn)證）e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；（生產(chǎn)場(chǎng)地變化、主要生產(chǎn)工藝流程變化、組織機(jī)構(gòu)變化……）f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。（體系、過(guò)程、職責(zé)、權(quán)限、流程、場(chǎng)地……）你有輸入的清單嗎？6015.6.2.1評(píng)審輸入—TS補(bǔ)充要求要求

-管理評(píng)審的輸入，應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的失效以及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的分析。a）交付過(guò)程——搬運(yùn)活動(dòng)

b）顧客貯存過(guò)程——貯存環(huán)境

——運(yùn)輸活動(dòng)

——貯存時(shí)間

——防護(hù)措施

c）顧客裝車過(guò)程——裝配方法

——相關(guān)件d）車輛使用過(guò)程——操作方法

——環(huán)境條件

——相關(guān)件問(wèn)題e）用后處置過(guò)程——處置方法

——產(chǎn)品自身環(huán)保能力

公司的管理評(píng)審有考慮以上方面的要求嗎？611安全影響舉例-1

商人李先生在XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車，突然汽車前保險(xiǎn)杠蒙皮掉落，汽車前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個(gè)騎自行車的人，這兩個(gè)騎車人因受重傷，導(dǎo)致截癱。事故也導(dǎo)致李先生得了腦震蕩。汽車被嚴(yán)重?fù)p壞，形同廢鐵一堆。

當(dāng)對(duì)這臺(tái)汽車進(jìn)行技術(shù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)保險(xiǎn)杠蒙皮與其兩內(nèi)側(cè)支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，X配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強(qiáng)度要求。大眾作為汽車制造廠，被控要求賠償損失。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。621安全影響舉例（續(xù)）下列必須賠償?shù)馁M(fèi)用來(lái)源于：不合格品造成的損失：

1、兩個(gè)受傷的騎車人的治療和看護(hù)費(fèi)。

2、損失的工資。

3、李先生的治療費(fèi)。

4、桑塔納轎車的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車的價(jià)格。

5、兩輛被損壞自行車的賠償。

6、律師費(fèi)。

配套廠不合格的螺釘導(dǎo)致了這次事故，因此大眾有權(quán)要求配套廠賠償損失。

情況被進(jìn)一步擴(kuò)大。

在進(jìn)一步的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配套廠在三個(gè)月的時(shí)間里提供了不符合規(guī)范并可能折斷的螺釘。這些螺釘已在約兩萬(wàn)輛桑塔納轎車使用。

這樣就出現(xiàn)了一個(gè)批量生產(chǎn)的錯(cuò)誤。大眾決定，把這些轎車召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來(lái)。

631安全影響舉例（續(xù)）這個(gè)案例也是一種刑事問(wèn)題。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒(méi)有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說(shuō)召回檢修，并在國(guó)內(nèi)完成此事，那么，當(dāng)一個(gè)人由于此種錯(cuò)誤而受傷時(shí)，檢察院也將會(huì)查明，配套廠因沒(méi)有通知制造廠而應(yīng)負(fù)有責(zé)任。

在中國(guó)，一個(gè)管理人員無(wú)視公眾的利益，不阻止一個(gè)會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重人身傷害的不合格品到達(dá)用戶手中，他會(huì)被追究刑事責(zé)任。

一個(gè)配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險(xiǎn)呢？

641安全責(zé)任舉例1999國(guó)際汽車工業(yè)十大新聞之一：1999年8月26日，通用汽車因油箱設(shè)計(jì)不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。美國(guó)洛杉機(jī)最高法院作出判決，被告通用汽車公司應(yīng)對(duì)這起交通事故負(fù)責(zé)，并向受害者賠償10.9億美元，這是美國(guó)歷史上因產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理而造成人身傷害所賠償?shù)淖罡呓痤~。6515.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。661范例:管理評(píng)審過(guò)程分析“烏龜圖”6716.0資源管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動(dòng)信息流

圖釋6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境681要求-組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

●實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

●通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

資源充分嗎？6.1資源提供691適時(shí)確定、提供資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境硬件軟件實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；適應(yīng)內(nèi)部、外部環(huán)境變化，科技進(jìn)步與發(fā)展引起的資源需求；滿足顧客逐步提高的要求、為了持續(xù)達(dá)到并增強(qiáng)顧客滿意。用途6.1資源提供7016.2人力資源要求-基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

公司的人員能夠勝任其工作嗎？711崗位崗位任職資格要求學(xué)歷技能經(jīng)歷培訓(xùn)總經(jīng)理大專以上工程師或經(jīng)濟(jì)師5年以上企業(yè)管理生產(chǎn)副總經(jīng)理大專以上工程師或生產(chǎn)控制6年以上質(zhì)量管理及生產(chǎn)工藝先進(jìn)技術(shù)銷售副總經(jīng)理大專以上開(kāi)拓市場(chǎng)5年以上營(yíng)銷策略，合同法及有關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)總工程師大學(xué)以上熟悉本行業(yè)的工藝與設(shè)備10年以上質(zhì)量管理，本專業(yè)先進(jìn)技術(shù)知識(shí)工藝工程師大學(xué)以上專業(yè)知識(shí)3年以上專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與工藝與控制知識(shí)中心實(shí)驗(yàn)室主任大學(xué)以上質(zhì)量管理與測(cè)試技術(shù)5年以上產(chǎn)品特性及其測(cè)試技術(shù)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)與數(shù)字修約化驗(yàn)員大專以上分析技術(shù)2年以上容量分析，定量分析操作技能，抽樣方法檢驗(yàn)員中專初中產(chǎn)品特性2年以上產(chǎn)品的特性及其檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)，抽樣方法計(jì)量員中專以上檢定技術(shù)3年以上計(jì)量知識(shí)及有關(guān)器具的檢定規(guī)程產(chǎn)品設(shè)計(jì)員中專以上PRO-E3年以上PQP/PPAP/FMEA等內(nèi)審員中專以上本行業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)2年以上ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)及審核知識(shí)操作人員初中以上高級(jí)工中級(jí)工5年以上2年以上專業(yè)知識(shí)及崗位操作技能，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以上可以作為人力資源部選擇、招聘、安排人員的根據(jù)，經(jīng)歷指從事本行業(yè)工作的年限。721

要求-組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；（崗位描述：崗位、上級(jí)、下級(jí)、職責(zé)、權(quán)限、素質(zhì)要求）b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；（其他措施包括：招聘、崗位調(diào)整）c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性（受培訓(xùn)、招聘及調(diào)整人員的能力考核、驗(yàn)證）d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；（意識(shí)，通過(guò)培訓(xùn)、張貼、會(huì)議等形式）e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。

是否有一個(gè)培訓(xùn)需要評(píng)價(jià)和計(jì)劃？6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)（三者關(guān)系）7316.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能（TS補(bǔ)充要求）要求-組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員能勝任對(duì)設(shè)計(jì)要求的實(shí)現(xiàn)，并具有對(duì)適用的工具和技術(shù)的應(yīng)用技能。-組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能：——幾何尺寸和公差GD&T；

——質(zhì)量功能展開(kāi)QFD；

——可制造設(shè)計(jì)DFM/可裝配設(shè)計(jì)DFA；

——價(jià)值工程VE；

——試驗(yàn)設(shè)計(jì)DOE；

——失效模式及其后果分析DFMEA/PFMEA；

——有限元分析FEA；

——計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)CAD

/計(jì)算機(jī)輔助制造CAM/計(jì)算機(jī)輔助工程CAE；

——實(shí)體建模；

——仿真技術(shù)。

7416.2.2.2培訓(xùn)（TS補(bǔ)充要求）要求-組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿意。-注1本條款適用于組織內(nèi)所有層次對(duì)質(zhì)量有影響的員工。-注2顧客特殊要求的例子是對(duì)數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。

標(biāo)準(zhǔn)要求——建立并保持形成文件的程序。培訓(xùn)目的——使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。適用范圍——組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。特別強(qiáng)調(diào)——承擔(dān)任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注（如：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用）1.質(zhì)量教育分為啟蒙教育、技能教育和質(zhì)量方法教育三個(gè)階段。2.把質(zhì)量教育工作作為企業(yè)的第一道工序來(lái)抓。3.培訓(xùn)流程：確定需求（崗位要求、素質(zhì)矩陣、企業(yè)戰(zhàn)略、員工激勵(lì)、糾正和預(yù)防措施等）→編制計(jì)劃→實(shí)施培訓(xùn)→培訓(xùn)考核→效果驗(yàn)證→記錄存檔7516.2.2.3在職培訓(xùn)（TS補(bǔ)充要求）要求

-對(duì)于影響產(chǎn)品要求符合性的新的或調(diào)整職位上的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。-應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的人員。（可采取培訓(xùn)、張貼、宣傳單等形式）特定人員的資格證明（上崗證、人員素質(zhì)矩陣等）：——質(zhì)量審核人員（內(nèi)審、外審）；——實(shí)驗(yàn)室人員；——計(jì)量檢定人員；——產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員；——特殊工序操作人員；——關(guān)鍵設(shè)備的操作者；——檢驗(yàn)員；——特殊工種人員。

你們常用什么方法？7616.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)（TS補(bǔ)充要求）

要求-組織應(yīng)有過(guò)程激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。這個(gè)過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。-組織應(yīng)有過(guò)程來(lái)衡量員工對(duì)其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的意識(shí)（見(jiàn)6.2.2d）。激勵(lì)方法：a）通過(guò)揭示板向全體員工展示如下信息：

——質(zhì)量的相關(guān)費(fèi)用；——返工、報(bào)廢率；——體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核的結(jié)果；——企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)——企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r；——顧客滿意程度；b）通過(guò)QC小組、勞動(dòng)競(jìng)賽等方式提高員工積極性。c）給予員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，提高員工的素質(zhì)；d）選拔任用、調(diào)整工資?！?lì)措施的有效性

65%——讓員工更多地了解企業(yè)的信息；

24%——讓員工積極參與；

9%——給予員工更多的培訓(xùn)和繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)；

2%——更高的工資。

——根據(jù)G.哈格曼.奧斯陸7716.3基礎(chǔ)設(shè)施

要求-組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備（硬件及軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。是否存在設(shè)施計(jì)劃？7816.3.1廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃（TS補(bǔ)充要求）要求-組織應(yīng)采用多方論證的方法（見(jiàn)7.3.1.1）來(lái)開(kāi)發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。-工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。（過(guò)程審核、兩日生產(chǎn)審核）-注：這些要求應(yīng)集中關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與質(zhì)量體系有效性的關(guān)聯(lián)。791時(shí)間（分）

人

機(jī)

準(zhǔn)備零件空閑裝上零件被裝上零件空閑加工卸下零件被卸下零件修正和存放零件空閑利用率60%60%

方法研究801時(shí)間（分）

人

機(jī)

裝上零件被裝上零件準(zhǔn)備下一零件加工空閑卸下零件被卸下零件修正和存放零件空閑利用率80%80%時(shí)間（分）

人

機(jī)裝上零件被裝上零件準(zhǔn)備下一零件加工修正和存放零件卸下零件被卸下零件利用率100%100%

方法研究8116.3.2應(yīng)急計(jì)劃（TS補(bǔ)充要求）

要求-組織應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急情況下(如公共事業(yè)供應(yīng)中斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、退貨)滿足顧客的要求。應(yīng)急計(jì)劃可以包括：

——多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；

——確定負(fù)責(zé)人員啟動(dòng)應(yīng)急程序；

——關(guān)鍵設(shè)備/機(jī)器的清單；

——關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)運(yùn)行記錄；

——頂崗計(jì)劃；

——備用能源列表；

——導(dǎo)致顧客停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果。注意：標(biāo)準(zhǔn)要求不包括自然災(zāi)害和不可抗拒力！有相應(yīng)的應(yīng)急計(jì)劃嗎？821全球2002年十大召回事件2月，戴姆勒-克萊斯勒公司克萊斯勒分部召回160萬(wàn)輛老型號(hào)切諾基吉普車，以平息消費(fèi)者關(guān)于該車傳動(dòng)系統(tǒng)的投訴。5月，因設(shè)計(jì)上存在缺陷造成發(fā)動(dòng)機(jī)動(dòng)力不足等問(wèn)題，法國(guó)標(biāo)致-雪鐵龍公司召回10萬(wàn)輛C5型雪鐵龍汽車。6月，因剎車系統(tǒng)可能存在問(wèn)題，德國(guó)大眾公司召回95萬(wàn)輛“路波”（Lupo）和“波羅”（Polo）車。8月，由于蓄電池的安裝位置不合適，可能導(dǎo)致蓄電池液體溢出，三菱召回67萬(wàn)多輛輕型轎車“Minica”（米尼卡）。8月，因燃油嘴可能漏油，豐田召回15.4萬(wàn)輛旅行車。8月，因氣囊系統(tǒng)存在問(wèn)題，美國(guó)通用汽車公司召回72萬(wàn)輛汽車。8月，因加速器可能發(fā)生問(wèn)題，戴姆勒-克萊斯勒公司召回8.8萬(wàn)輛敞篷轎車。9月，因駕駛座和乘客座上的安全帶預(yù)緊裝置存在問(wèn)題，通用汽車召回約28萬(wàn)輛卡迪拉克。9月，因手指可能會(huì)被車座夾住，通用召回60萬(wàn)輛旅行車。10月1日，由于剎車管有隱患，日本豐田汽車公司召回出口到歐洲和北美地區(qū)的39萬(wàn)多輛微型汽車。8316.4工作環(huán)境要求-組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如空間、水、氣、能源、噪音、溫度、濕度、照明或天氣、防塵、防靜電……..）。如何確保適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？8416.4.1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員安全（TS補(bǔ)充要求）要求-組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng)中。如：定義安全職責(zé)、設(shè)計(jì)和過(guò)程控制中作為預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò)、事故記錄、風(fēng)險(xiǎn)分析、應(yīng)用保護(hù)性措施。8516.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔（TS補(bǔ)充要求）要求-組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序，清潔和整理的狀態(tài)。如：——適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件；

——適當(dāng)?shù)目臻g和儲(chǔ)存環(huán)境；

——清潔、完整的傳送和操作設(shè)備；

——清潔、照明良好、有秩序的工作場(chǎng)所和檢驗(yàn)場(chǎng)所；

——設(shè)備和系統(tǒng)的清晰、明顯的標(biāo)識(shí)；

——確定維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序和清潔的職責(zé)。

8617.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動(dòng)信息流

圖釋7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備的控制8717.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求-組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程；-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。8817.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求（續(xù)）

-在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；（過(guò)程能力CPK、設(shè)備能力CMK、合格率、公差精度、產(chǎn)品功能/性能應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)……）b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；（流程：加工流程、檢驗(yàn)流程、物流流程……；文件：控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、工藝參數(shù)表、材料定額、標(biāo)準(zhǔn)樣件、極限標(biāo)樣……；資源：人員、設(shè)備、工裝、模具、材料、場(chǎng)地、環(huán)境、工位器具……）c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；（編制檢驗(yàn)/試驗(yàn)計(jì)劃，設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)，配置檢驗(yàn)人員、設(shè)備，確定抽樣方案及檢驗(yàn)頻次，確定產(chǎn)品放行的準(zhǔn)則……）d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。（過(guò)程能力研究、設(shè)備能力研究、測(cè)量系統(tǒng)分析、設(shè)備運(yùn)行、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)及測(cè)量數(shù)據(jù)、標(biāo)識(shí)的記錄……）

現(xiàn)在是如何開(kāi)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃？8917.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃——廠區(qū)布置必須將物流，搬運(yùn)和場(chǎng)地空間的增值使用最優(yōu)化，并必須實(shí)施同步物流。——物流過(guò)程要解決的問(wèn)題：污染、損傷、混批、混料及說(shuō)明錯(cuò)誤?！a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃）的益處：a）引導(dǎo)資源，使顧客滿意；b）促進(jìn)對(duì)所需更改的早期識(shí)別；c）避免晚期更改；d）以最低的成本及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品?！^(guò)程文件必須按其所描述的產(chǎn)品進(jìn)行歸類整理。9017.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求（續(xù)）-策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。-注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。-注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。-注：有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃體包括了防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同于缺陷探測(cè)，并且是基于多方論證的方法。

911產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容確定質(zhì)量目標(biāo)確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程確定驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)

確定所需記錄識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識(shí)別、確定所需的過(guò)程和子過(guò)程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定建立哪些過(guò)程文件，確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制過(guò)程的輸出應(yīng)對(duì)照輸入要求加以驗(yàn)證，并按驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行操作確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程規(guī)劃9217.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃一TS補(bǔ)充要求-作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求及對(duì)技術(shù)規(guī)范的引用。注1：項(xiàng)目計(jì)劃——投產(chǎn)前質(zhì)量計(jì)劃控制計(jì)劃——投產(chǎn)后質(zhì)量計(jì)劃7.1.2接收準(zhǔn)則一TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)制訂接收準(zhǔn)則（產(chǎn)品和過(guò)程），當(dāng)被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。-對(duì)計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷(見(jiàn)8.2.3.1)。7.1.3保密一TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)確保對(duì)正在開(kāi)發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。

（保密協(xié)議）9317.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.4更改控制一TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)過(guò)程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何變更的影響，包括由任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，（質(zhì)量、時(shí)間、成本風(fēng)險(xiǎn)）并且驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)得以規(guī)定，以確保與顧客要求相一致。更改應(yīng)在實(shí)施前予以確認(rèn)。（授權(quán)人或客戶）

-對(duì)有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，影響外形、配合和功能（包括性能和/或耐久性）的更改，應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。-當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求應(yīng)被滿足，例如新產(chǎn)品導(dǎo)入的那些要求。-注1任何將影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，需要通知并征得顧客的同意。-注2以上要求適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的更改。

9417.2與顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定

-組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)樣件、包裝形式及數(shù)量、交付方式、驗(yàn)貨地點(diǎn)、售后服務(wù)……）b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；（必要的產(chǎn)品防護(hù)措施，產(chǎn)品的用途……）c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；（獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、再利用、消毀或廢棄中所有適用的政府規(guī)定，安全及環(huán)保法規(guī)）d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。（更小范圍的公差、公司標(biāo)志的使用、……）

注：交付后活動(dòng)包括諸好保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例好，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。你們現(xiàn)在如何確定顧客要求？9517.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定要求（續(xù)）-注1交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單的一部份所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。-注2本要求包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。(見(jiàn)7.3.2.3)-注3遵守條款c）的要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄。9617.2.1.1顧客指定的特殊特性

TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)證實(shí)符合顧客對(duì)特殊特性的指定、文件化和控制的要求。特殊特性指定：

——安全/法規(guī)特性（阻燃、轉(zhuǎn)向、制動(dòng)、車內(nèi)人員安全/排放、噪聲、無(wú)線電干擾等）

——配合/功能特性（尺寸、配合、外觀、壽命等）

——過(guò)程特性（壓力、時(shí)間、溫度、速度、電流、電壓、振幅、波長(zhǎng)、頻率、進(jìn)給量、退刀量等）

形成文件：在工藝流程圖、FMEA文件、控制計(jì)劃、操作指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定并用特定符號(hào)標(biāo)識(shí)。

控制方面：對(duì)特性進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)。公司顧客在特殊特性方面有何要求？971課堂練習(xí)如何了解材料是否存在在購(gòu)買、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？

根據(jù)GB12268-90《危險(xiǎn)貨物品名表》確定工廠內(nèi)是否存在危險(xiǎn)貨物及其編號(hào)、品名、別名；根據(jù)GB16483-96《危險(xiǎn)物品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)規(guī)定》制定危險(xiǎn)物品的安全技術(shù)說(shuō)明，包括：標(biāo)識(shí)、成分及理化特性、燃燒爆炸危險(xiǎn)特性、毒性及健康危害性、急救、防護(hù)措施、包裝與貯運(yùn)、泄漏處置及廢棄八個(gè)部分。9817.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審

要求-組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、物流協(xié)議等）b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；（更改）c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。-評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

9917.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審

要求（續(xù)）

-若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（形成紀(jì)要、電話、傳真定貨記錄并評(píng)審）-若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。-注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。10017.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審TS補(bǔ)充要求-需要獲得顧客授權(quán)才能放棄對(duì)7.2.2的正式評(píng)審〔見(jiàn)注〕的要求。

放棄正式評(píng)審必須得到顧客授權(quán)。10117.2.2.2組織制造的可行性TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)對(duì)合同評(píng)審過(guò)程中提議產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)并形成文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。（可行性分析報(bào)告為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)合同評(píng)審的記錄）

10217.2.3與顧客的溝通

要求-組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。是否有與顧客溝通的過(guò)程？10317.2.3.1與顧客的溝通TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)有能力按顧客特定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)(如:計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))，(包括數(shù)據(jù))。10417.3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，必須注重在錯(cuò)誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。

7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃要求-組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。-在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；（形成開(kāi)發(fā)進(jìn)度計(jì)劃）b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；（確定評(píng)審、試驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)時(shí)間安排及里程碑檢查）c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。（成立項(xiàng)目組，明確職責(zé)分工及接口）-組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。（開(kāi)發(fā)過(guò)程不同階段的輸出見(jiàn)APQP或VDA4.3，包括設(shè)計(jì)更改）

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。10517.3.1.1多方論證的方法---TS補(bǔ)充要求組織應(yīng)采用一種多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：-特殊特性的開(kāi)發(fā)／最終確定和監(jiān)控；（特殊特性識(shí)別、控制）-編制和評(píng)審FMEA,包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施；-編制和評(píng)審控制計(jì)劃。注：多方認(rèn)論方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程（工藝、工裝開(kāi)發(fā)）、質(zhì)量、生產(chǎn)（生產(chǎn)組織）及其他相關(guān)人員（顧客及供應(yīng)商代表）。10617.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求

-應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；（獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、再循環(huán)、消除及處置中所有適用的政府規(guī)定，安全及環(huán)保法）c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。（可利用資源、進(jìn)度及成本目標(biāo)）-應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。（設(shè)計(jì)輸入清單、評(píng)審報(bào)告）本要求包括特殊特性（7.2.1）！10717.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入

TS補(bǔ)充要求

-組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：

●顧客要求（合同評(píng)審），如：特殊待性（見(jiàn)7.3.2.3）標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝的要求；

●使用信息：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方信息反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。

●產(chǎn)品要求符合性、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)程安排、成本的目標(biāo)。10817.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入

TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，這些要求包括：

●產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；（圖紙、規(guī)范要求、CAD數(shù)據(jù)）

●生產(chǎn)率，過(guò)程能力及成本的目標(biāo)；

●

如果有任可的顧客要求；（PPAP、PPF、FORMELQ；當(dāng)組織無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任時(shí)，應(yīng)包括：如特殊特性、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝。）

●以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。-注：生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)包括根據(jù)所遇到的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)的巨大程度來(lái)使用合適的防錯(cuò)方法。10917.3.2.3特殊特性

TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)確定特殊特性（見(jiàn)7.3.3d），并且：

●

在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性；

●遵循顧客規(guī)定的定義和符號(hào)；

●

識(shí)別過(guò)程控制計(jì)劃，包括圖紙、FMEA、控制計(jì)劃和作業(yè)員指導(dǎo)書(shū)，它們都應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特