年產(chǎn)3億片復(fù)方普萘洛爾咖啡因片劑生產(chǎn)車間設(shè)計

年產(chǎn)3億片復(fù)方普萘洛爾咖啡因片劑生產(chǎn)車間設(shè)計

姓名：許方瀟

班級：2011級藥劑2班

學(xué)號：201107219

目錄

一、產(chǎn)品簡介及處方設(shè)計1

二、工藝流程4

三、物料衡算9

四、設(shè)備的選型11

五、車間設(shè)計及廠區(qū)設(shè)計16

一、產(chǎn)品簡介及處方設(shè)計

1.1復(fù)方普萘洛爾咖啡因片簡介

【藥品名稱】

通用名稱：復(fù)方普萘洛爾咖啡因片

英文名稱：CompoundPropranololandCaffeineTablets

【主要成份】鹽酸普萘洛爾、苯妥英鈉、咖啡因。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】減低肥厚型心肌病流出道壓差，減輕心絞痛、心悸與昏厥等癥狀。

【規(guī)格型號】0.1g*24

【用法用量】高血壓：口服，初始劑量10mg，每日3-4次，可單獨(dú)使用或與利尿劑合用。劑量應(yīng)逐漸增加,日最大劑量200mg。心絞痛：開始時5-10mg，每日3-4次；每3日可增加10-20mg，可漸增至每日200mg，分次服。心律失常：每日10-30mg，日服3-4次。飯前、睡前服用。心肌梗死：每日30-240mg，日服2-3次。肥厚型心肌?。?0-20mg，每日3-4次。按需要及耐受程度調(diào)整劑量。嗜鉻細(xì)胞瘤：10-20mg，每日3-4次。術(shù)前用三天，一般應(yīng)先用α受體阻滯劑，待藥效穩(wěn)定后加用普萘洛爾。

【不良反應(yīng)】應(yīng)用本品可出現(xiàn)眩暈、神智模糊(尤見于老年人)、精神抑郁、反應(yīng)遲鈍等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)；頭昏(低血壓所致)；心率過慢(<50次/分鐘)；較少見的有支氣管痙攣及呼吸困難、充血性心力衰竭；更少見的有發(fā)熱和咽痛(粒細(xì)胞缺乏)、皮疹(過敏反應(yīng))、出血傾向(血80-1小板減小);不良反應(yīng)持續(xù)存在時，須格外警惕雷諾氏征樣四肢冰冷、腹瀉、倦怠、眼口或皮膚干燥、惡心、指趾麻木、異常疲乏等。

【禁忌】支氣管哮喘。心源性休克。心臟傳導(dǎo)阻滯。重度或急性心力衰竭。竇性心動過緩。

【注意事項(xiàng)】尚不明確。

【兒童用藥】尚未確定,一般按體重每日0.5-1.0mg/kg，分次口服。根據(jù)體重計算兒童用量，本品血藥濃度治療范圍與成人相似。但是按體表面積計算的兒童劑量，本品血藥濃度治療范圍高于成人。有報道認(rèn)為，先天愚型患者服用本品時，血藥濃度升高，從而提高生物利用度。

【老年患者用藥】因老年患者對藥物代謝與排泄能力低，使用本品時應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，有報道妊娠高血壓者用后可導(dǎo)致宮內(nèi)胎兒發(fā)育遲緩，分娩時無力造成難產(chǎn)，新生兒可產(chǎn)生低血壓、低血糖、呼吸抑制、及心率減慢，盡管有報道對母親及胎兒均無影響，但必須慎用，不宜作為孕婦第一線治療用藥。本品可少量從乳汁中分泌，故哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】與抗高血壓藥物相互作用：本品與利血平合用，可導(dǎo)致體位性低血壓、心動過緩、頭暈、暈厥。與單胺氧化酶抑制劑合用，可致極度低血壓。與洋地黃合用，可發(fā)生房室傳導(dǎo)阻滯而使心率減慢，需嚴(yán)密觀察。與鈣拮抗劑合用，特別是靜脈注射維拉帕米，要十分警惕本品對心肌和傳導(dǎo)系統(tǒng)的抑制。80-2與腎上腺素、苯福林或擬交感胺類合用，可引起顯著高血壓、心率過慢，也可出現(xiàn)房室傳導(dǎo)阻滯。與異丙腎上腺素或黃嘌呤合用，可使后者療效減弱。與氟哌啶醇合用，可導(dǎo)致低血壓及心臟停博。與氫氧化鋁凝膠合用可降低普萘洛爾的腸吸收。酒精可減緩本品吸收速率。與苯妥英、苯巴比妥和利福平合用可加速本品清除。與氯丙嗪合用可增加兩者的血藥濃度。與安替比林、茶堿類和利多卡因合用可降低本品清除率。與甲狀腺素合用導(dǎo)致Ｔ3濃度的降低。與西咪替丁合用可降低本品肝代謝，延緩消除，增加普萘洛爾血藥濃度?？捎绊懷撬剑逝c降糖藥同用時，需調(diào)整后者的劑量。

【藥物過量】一般情況下，如藥物過量應(yīng)盡快排空胃內(nèi)容物、預(yù)防吸入性肺炎。心動過緩時給予阿托品，慎用異丙腎上腺素；必要時安裝心臟起搏器。室性早博給予利多卡因或苯妥因鈉。心力衰竭時服用洋地黃或利尿劑。低血壓時給予升壓藥，例如去甲腎上腺素或腎上腺素。支氣管哮喘給予腎上腺素或氨茶堿。透析無法排出本藥。

【藥理毒理】藥理作用普萘洛爾為非選擇性競爭抑制腎上腺素β受體阻滯劑。阻斷心臟上的β1、β2受體，拮抗交感神經(jīng)興奮和兒茶酚胺作用，降低心臟的收縮力與收縮速度，同時抑制血管平滑肌收縮，降低心肌耗氧量，使缺血心肌的氧供需關(guān)系在低水平上恢復(fù)平衡，可用于治療心絞痛。抑制心臟起搏點(diǎn)電位的腎上腺素能興奮，用于治療心律失常。本品亦可通過中樞、腎上腺素能神經(jīng)元阻滯，抑制腎素釋放以及心排出量降低等作用，用于治療高血壓。競爭性拮抗異丙腎上腺素和去甲腎上腺素的作用，阻斷β2受體，降低血漿腎素活性。可致支氣管痙攣。抑制胰島素分泌，使血糖升高，掩蓋低血糖癥狀，延遲低血糖的恢復(fù)。有明顯的抗血小板聚集作用，這主要與藥物的膜穩(wěn)定作用及抑制血小板膜Ca+轉(zhuǎn)運(yùn)有關(guān)。毒理作用：致癌、致突變和生殖毒性在18個月內(nèi)，大鼠或小鼠每日給藥150mg/kg，為期18個月，無明顯毒性反應(yīng)，無與藥物相關(guān)的致癌作用。生殖實(shí)驗(yàn)未見與普萘洛爾作用有關(guān)的生殖能力損傷。當(dāng)給與動物10倍于人用劑量時，顯示本品有胚胎毒性。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】每盒24片。

1.2處方分析

復(fù)方普萘洛爾咖啡因片處方：

原輔料名稱

每料投料量

單位

苯妥英鈉

100

g

鹽酸普萘洛爾

10

g

咖啡因（C8H10N4O2·H2O）

70

g

淀粉

64

g

乙醇溶液

14.6

g

硬脂酸鎂

2.4

g

羥丙基纖維素

10

g

共制成

1000片

處方分析：

成分

用途

備注

苯妥英鈉

主藥

其穩(wěn)定

細(xì)胞膜

作用及降低

突觸

傳遞作用，而具抗

神經(jīng)痛

及

骨骼肌

松弛作用。

鹽酸普萘洛爾

主藥

非選擇性β-受體阻斷藥，阻斷心肌的β受體，對β1和β2受體均有拮抗作用。

咖啡因

主藥

是一種黃嘌呤生物堿化合物，對人類來說是一種興奮劑，

能夠暫時的驅(qū)走睡意并恢復(fù)精力。

乙醇溶液

潤濕劑

羥丙基纖維素

粘合劑

為口服無毒的藥用輔料，在藥物制劑中，廣泛用作粘合劑和成粒劑

淀粉

稀釋劑

崩解劑

在制劑的生產(chǎn)中被廣泛地用作片劑的稀釋劑、粘合劑、吸收劑、崩解劑和助流劑等，性質(zhì)穩(wěn)定、與大多數(shù)藥物配伍。

硬脂酸鎂

潤滑劑

為優(yōu)良的潤滑劑，易與顆?；靹虿⒏街陬w粒表面，減少顆粒與沖模之間的摩擦力，壓片后片面光潔美觀

二、工藝流程

2.1工藝流程介紹

制劑的工藝流程是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。

片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。

粉末直接壓片法具有省時節(jié)能，工藝簡單，工序少，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點(diǎn)，但也存在粉末的流動性差，片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點(diǎn)，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定限制。

濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動性好，耐磨性較強(qiáng)，壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無了物料可采用其他方法。

干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡單，省時省工，但采用干法制粒時，應(yīng)注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等問題。

本次設(shè)計中，復(fù)方普萘洛爾咖啡因片制備的工藝條件是將苯妥英鈉、鹽酸普萘洛爾、咖啡因、淀粉混合加乙醇制成軟材,快速濕法混合制粒機(jī)制濕粒,60℃～80℃烘干,16目整粒,然后與將每批整粒后的顆粒和外加輔料混合后壓片，質(zhì)檢,包裝。

根據(jù)以上原則，在符合GMP要求的條件下，本次設(shè)計中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為300000級。工藝流程圖如下：

工藝流程圖

原輔料

過篩

配料

乙醇液配制

粉碎

濕法制粒

沸騰干燥

苯妥英鈉

整粒

外加輔料

總混

檢測

壓片

包衣材料

包糖衣

內(nèi)包材

內(nèi)包裝

外包材

外包裝

檢測

入庫

圖例

300000級潔凈區(qū)

檢測

一般區(qū)

物料

2.2工藝流程說明

粉碎篩分混合

粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過程。粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個重要單元操作。粉碎的方法有單獨(dú)粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之分。

篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種。

混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康??；旌辖Y(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。

混合的機(jī)理有三種：對流混合、剪切混合、擴(kuò)散混合。

本次設(shè)計中采用單獨(dú)粉碎，將苯妥英鈉粉碎過篩再與鹽酸普萘洛爾，咖啡因、淀粉混合。因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計中選擇編織篩。具體如下：

1.1粉碎過篩：將苯妥英鈉粉碎過80目篩，備用。

1.2稱量：按處方準(zhǔn)確稱取每料量，備用。

1.3乙醇溶液配制：將每料95%乙醇（1.9kg）與純化水（1.75kg）置于容器中，攪勻，備用。

制粒

制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，目的是:①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。本設(shè)計具體操作如下：

制濕粒：先將每料備用的苯妥英鈉、鹽酸普萘洛爾、咖啡因、淀粉置于快速濕法混合制粒機(jī)中，高速混合（攪拌漿轉(zhuǎn)速25HZ）3分鐘；再將每料備用的乙醇溶液快速加入其中，啟動制粒刀（轉(zhuǎn)速28HZ）、攪拌漿（轉(zhuǎn)速25HZ），攪拌切割制粒1分鐘，然后出料，置于料車中。

干燥：

干燥是利用熱能使物料中的濕分汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)、對流、熱輻射、介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對流干燥。

本法如下：將料車與高效沸騰干燥機(jī)對接，通熱風(fēng)60-80℃干燥，當(dāng)顆粒處于半干狀態(tài)、不粘手時，出料，過搖擺顆粒機(jī)，經(jīng)18目篩，然后將顆粒再返回高效沸騰干燥機(jī)干燥?？刂聘稍飼r間20-30分鐘，干燥后的顆粒水份≤3.0%

整粒、總混：

制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動的藥物顆粒。

本設(shè)計整粒要求顆粒過20目鋼絲篩。將已干燥好的顆粒過16目篩整粒。：

①批投料量混和：將每批整粒后的顆粒和外加輔料（羥丙基纖維素、硬脂酸鎂），經(jīng)真空上料機(jī)吸入三維混合機(jī)內(nèi)，混合20分鐘。

②最小批量混和：將每批整粒后的顆粒和外加輔料（羥丙基纖維素、硬脂酸鎂），加入槽型混合機(jī)內(nèi)，混合5分鐘。

批混完成后，將其放入內(nèi)置塑料袋的周轉(zhuǎn)桶中，加蓋封嚴(yán)。填寫物料卡，注明品名、規(guī)格、批號、重量，將其掛于桶外，交中轉(zhuǎn)站存放于待檢區(qū)，待檢。

6.壓片：

6.1沖模：深φ9.5mm。

6..2片重：顆粒化驗(yàn)合格后，根據(jù)顆粒含量計算實(shí)壓片重，依據(jù)中間體含量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，計算片重范圍。

6.3調(diào)機(jī)：先用淀粉空白顆粒跑車稍許，再將主藥顆粒加入料斗中，開機(jī)，按實(shí)壓片重調(diào)節(jié)片重；片重調(diào)準(zhǔn)后，再加壓至標(biāo)準(zhǔn)壓力，并檢查片的外觀、平均片重、片重差異；檢測合格后，開始壓片。

壓片：

壓片是用壓片機(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過程及原理都近似。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。

本設(shè)計按“片劑壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。壓制好的片裝入內(nèi)置塑料袋的周轉(zhuǎn)桶中，加蓋封嚴(yán)。填寫物料卡，注明品名、規(guī)格、批號、重量，將其掛于桶外，交中轉(zhuǎn)站存放于待檢區(qū)。本批壓片產(chǎn)生的尾料，放入內(nèi)置塑料袋的料桶中，加蓋封嚴(yán)。填寫物料卡，注明品名、規(guī)格、批號、重量，將其掛于桶外，交尾料暫存間存放，并做好登記。

8.包糖衣

本品為白色糖衣片，采用普通糖衣鍋包衣，每鍋裝量為35-40kg。包衣輔料為：玉米朊、95%乙醇、蔗糖、滑石粉、白蟲蠟、二甲基硅油。包衣按以下過程進(jìn)行：包隔離層（3層）→粉層（16層）→單糖漿（6~8層）→上蠟打光→除濕（12小時）。

8.1、糖漿制備

處方蔗糖：純化水=2.5：1（w/w）

配制按處方比例稱取上述物料。先將純化水加于制漿罐中，再將蔗糖加入其中攪拌；開始加熱，至糖漿液沸騰，保持3-5分鐘；然后趁熱過120目篩于貯存桶中，加蓋，待用。

8.2隔離層玉米朊漿液的制備：（按每鍋40kg素片配制）

處方

玉米朊0.156kg

95%乙醇1.56kg

純化水0.085kg

配制按處方量稱取上述物料。將玉米朊置于95%乙醇中浸泡12小時，完全溶脹后，加純化水，攪勻，備用。

8.3包衣操作：按“片劑包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。

9.包裝與存儲

包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說明書等。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。

本設(shè)計采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時啟開包裝而對剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。

（1）內(nèi)包裝、外包裝

內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。

（2）標(biāo)簽、說明書

根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。

說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。

（3）包裝設(shè)計

藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。容器涉及到選用的材料和造型。裝潢主要是指標(biāo)簽和說明書的顏色、圖案、形狀及文字。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。

根據(jù)復(fù)方普萘洛爾咖啡因片片的用法和用量，決定本次設(shè)計采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含說明書一份；外包裝為紙箱，1000盒/箱，每箱中含出廠合格證一張。

復(fù)方普萘洛爾咖啡因片應(yīng)密封，在干燥處保存。

三、物料衡算

物料衡算是所有工藝計算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺數(shù)、主要尺寸，同時可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計算等。

3.1物料衡算的基礎(chǔ)

物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。式：∑G1=∑G2+∑G3+∑G4

式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。

當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為：∑G1=∑G2+∑G3

3.2物料衡算的基準(zhǔn)

（1）對于間歇式操作過程,常采用一批原料進(jìn)行計算；

（2）對于連續(xù)式操作過程,可以采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。

3.3物料衡算條件

年產(chǎn)量：3億片

一年按300個工作日計算，每天三個班次，每班實(shí)際工作7小時。

表4-1物料衡算的范圍

原輔料

每1000片含成分

苯妥英鈉

100g

鹽酸普萘洛爾

10g

咖啡因（C8H10N4O2·H2O）

70g

淀粉

64g

乙醇溶液

14.6g

硬脂酸鎂

2.4g

羥丙基纖維素

10g

本設(shè)計以一個工段為單位進(jìn)行計算。

3.4原輔料的物料衡算

復(fù)方普萘洛爾咖啡因片片產(chǎn)量：3億片/年

日產(chǎn)量：300000000÷300=1000000片班產(chǎn)量：1000000÷3=333333片

損耗：原輔料2%，設(shè)所有原輔料的純度為99.5%；顆粒收得率98%；產(chǎn)品總收得率98%

根據(jù)復(fù)方普萘洛爾咖啡因片的處方和損耗率確定車間所需物料如下：

總年量片數(shù)×每片含量÷收率=每年原輔料需求量：

苯妥英鈉的量：3×108×100/1000/98%/99.5%=3.077×107g=30.766t

鹽酸普萘洛爾的量：3×108×10/1000/98%/99.5%=3.077×106g=3.0766t

咖啡因的量：3×108×70/1000/98%/99.5%=2.154×107g=21.536t

淀粉的量：3×108×64/1000/98%/99.5%=1.969×107g=19.690t

乙醇的量：3×108×14.6/1000/98%/99.5%=4.492×106g=4.492t

羥丙基纖維素的量：3×108×10/1000/98%/99.5%=3.077×106g=3.0766t

硬脂酸鎂的量：3×108×2.4/1000/98%/99.5%=7.384×105g=0.7384t

每年損耗量：

苯妥英鈉的量：3×108×100/1000/98%/99.5%×2%=615.4kg

鹽酸普萘洛爾的量：3×108×10/1000/98%/99.5%×2%=61.54kg

咖啡因的量：3×108×70/1000/98%/99.5%×2%=430.72kg

淀粉的量：3×108×64/1000/98%/99.5%×2%=393.8kg

乙醇的量：3×108×14.6/1000/98%/99.5%×2%=89.84kg

羥丙基纖維素的量:3×108×10/1000/98%/99.5%×2%=61.54kg

硬脂酸鎂的量：3×108×2.4/1000/98%/99.5%×2%=14.768kg

每班次需求量、損耗量見物料一覽表。

物料消耗一覽表

名稱

年用量

年損耗量

每班次用量

每班次損耗量

苯妥英鈉（kg）

鹽酸普萘洛爾（kg）

咖啡因（kg）

淀粉（kg）

乙醇（50%）（kg）

羥丙基纖維素（kg）

30766

3076.6

21536

19690

4492

3076.6

738.4

615.4

61.54

430.72

393.8

89.84

61.54

14.77

34.184

3.4184

23.93

21.88

4.99

3.42

0.82

0.684

0.0684

0.479

0.438

0.0998

0.0684

0.0164

硬脂酸鎂（kg）

每班次都應(yīng)嚴(yán)格按照該班次所需達(dá)到的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作能夠順利進(jìn)行。

四、設(shè)備的選型

粉碎機(jī)：據(jù)物料衡算，每天處理原輔料280kg，每小時40kg，可選一臺FL-300萬能粉碎機(jī)，單機(jī)生產(chǎn)能力150kg/h，可以滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的增產(chǎn)空間。

篩分設(shè)備：目的使物料顆粒大小均勻，可選型號為ZS-350的振動篩，單機(jī)生產(chǎn)能力為60-360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。

混合，制粒設(shè)備:混合與制粒是生產(chǎn)重要工序之一。大批量生產(chǎn)中的混合過程多采用攪拌或容器的旋轉(zhuǎn)使物料進(jìn)行整體和局部移動而達(dá)到混合的目的。

整粒、總混設(shè)備:某些藥物經(jīng)干燥后可能結(jié)塊，粒徑不能達(dá)到一定的要求，必須整粒。整粒選用常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的XZL-150型高效整粒機(jī)。

壓片:壓片是片劑生產(chǎn)中重要的一道工序，直接決定片劑的質(zhì)量，本設(shè)計從生產(chǎn)量和生產(chǎn)效率綜合考慮選用GZPL-620系列雙出料高速壓片機(jī)。

包裝:包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。包裝的目的在于達(dá)到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。

工藝主要設(shè)備一覽表

序號

位號

設(shè)備名稱

型號規(guī)格

外形尺寸/mm

單機(jī)重量

電容量/kW

數(shù)量

生產(chǎn)量

1

G101

萬能粉碎機(jī)

WF-30

450×450×1000

320kg

5.5

1

30～300kg/h

2

G102

振蕩篩

ZS-350

1100×1100×1200

100kg

0.8

1

60～500kg/h

3

G106

沸騰制粒機(jī)

FL-30

1000×550×2200～

3000×2250×4300

320～3200kg

11

1

3～300kg/h

4

G108

多向運(yùn)動混合機(jī)

HDG600

1850×2500×1900

1500kg

5.5

1

300kg/批

5

G111

包衣機(jī)

GB150B

1730×1320×2030

15

1

150kg/h

6

G112

鋁塑包裝機(jī)

DPR-160

300×460×890

350kg

0.55

1

400版/時

7

G110

壓片機(jī)

ZP-579

9