GCP試題(倫理)(題目)

GCP試題（倫理）科室： 姓名： 成績：一、單選題（每題3分，共60分）1、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自藥政管理部門2、下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自其他單位3、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有5人組成 B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來自其他單位 D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)4、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位 B臨床試驗(yàn)單位C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門5、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門 D監(jiān)督檢查部6、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A中國有關(guān)法律 B藥品管理法C赫爾辛基宣言 D以上三項(xiàng)7、倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見 B接受研究者意見接受參試者意見是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響8、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱審閱研究者資格及人員設(shè)備條件對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見9、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？向倫理委員會(huì)遞交申請已在倫理委員會(huì)備案試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見10、倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定討論后以投票方式作出決定討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定11、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？倫理委員會(huì)委員委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員委員中來自外單位的委員12、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員13、倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的？書面記錄所有會(huì)議的議事只有作出決議的會(huì)議需要記錄記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年書面記錄所有會(huì)議及其決議14、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 B藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開始后五年 D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A接到申請后盡早召開會(huì)議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會(huì)議 D簽發(fā)書面意見16、倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A出席會(huì)議的委員名單 B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目 D出席會(huì)議委員的簽名17、倫理委員會(huì)的意見不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重審18、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性19、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)20、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A試驗(yàn)?zāi)康?B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃 D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率二、判斷題（每題2分，共20分）1、倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。 （ ）2、倫理委員會(huì)中至少有 1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（ ）3、倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。 （ ）4、臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。 （ ）5、臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。 （ ）6、倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對審查意見做出決定。 （ ）7、倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。（ ）8、倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（ ）9、倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研究者資格的稽查（ ）10、倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后 5年。（ ）三、問答題1．倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎？（ 3分）答：2．倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗(yàn)方案的審查意見？（ 3分）答：3．倫理委員會(huì)可邀請其他人員參加嗎？（ 3分）答：4、．倫理委員會(huì)審議內(nèi)容？（ 4分）答：5、．倫理委員會(huì)的工作程序？（ 3分）答：6．倫理委員會(huì)的意見有哪幾種情況？（ 4分）答：答案：單選題：1、D2、A3、D4、B5、B6、D7、D8、C9、D10、C11、C12、B13、B14、A15、B16、C17、D18、A19、C20、D判斷題1、對；2、對；3、錯(cuò)；4、對；5、錯(cuò)6、對；7、錯(cuò)；8、對；9、錯(cuò)；10、對問答題1．倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎？答：應(yīng)該。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。2．倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗(yàn)方案的審查意見？答：倫理委員會(huì)對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。3．倫理委員會(huì)可邀請其他人員參加嗎？答：倫理委員會(huì)因工作需要可邀請非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。4、．倫理委員會(huì)審議內(nèi)容？答：倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：1>．研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；2>．試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；3>．受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；4>．受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和 /或保險(xiǎn)措施；5>．對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；6>．定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。5、．倫理委員會(huì)的工作程序？答：倫理委員會(huì)接到申請后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。6．倫理委員會(huì)的意見有哪幾種情況？答：倫理委員會(huì)的意見可以是： 1.同意；2.作必要的修正后同意； 3.不同意；4.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。遇到失意傷心事，多想有一個(gè)懂你的人來指點(diǎn)迷津，因他懂你，會(huì)以我心，換你心，站在你的位置上思慮，為你排優(yōu)解難。一個(gè)人，來這世間，必須懂得一些人情事理，才能不斷成長。就像躬耕于隴畝的農(nóng)人，必須懂得土地與種子的情懷，才能有所收獲。一個(gè)女子，一生所求，莫過于找到一個(gè)懂她的人，執(zhí)手白頭，相伴終老。即使蘆花暖鞋，菊花枕頭，也覺溫暖；即使粗食布衣，陋室簡靜，也覺舒適，一句 “懂你”,叫人無怨無悔，愿以自己的一生來交付。懂得是彼此的欣賞，是靈魂的輕喚，是惺惺相惜，是愛，是暖，是彼此的融化；是走一段很遠(yuǎn)的路，驀然回首卻發(fā)現(xiàn)，我依然在你的視線里；是回眸相視一笑的無言；是一條偏僻幽靜的小路，不顯山，不露水，路邊長滿你喜愛的花草，靜默無語卻馨香盈懷，而路的盡頭，