制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)課件

制藥用水生產(chǎn)(shēngchǎn)技術(shù)講座楊宗發(fā)重慶醫(yī)專藥學(xué)院

第一頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)內(nèi)容簡(jiǎn)介一、新版GMP對(duì)制藥企業(yè)(qǐyè)水系統(tǒng)的要求二、

潔凈廠房給水排水系統(tǒng)三、

制藥用水分類四、純化水生產(chǎn)技術(shù)五、注射用水生產(chǎn)技術(shù)六、純化水/注射用水制備的設(shè)計(jì)要求七、日常維護(hù)第二頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)

一、

新版GMP對(duì)制藥企業(yè)水系統(tǒng)(xìtǒng)的要求第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性(shuǐxìng)除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。第三頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)

新版GMP對(duì)制藥企業(yè)水系統(tǒng)(xìtǒng)的要求第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫(bǎowēn)循環(huán)。第一百條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。第一百零一條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。

第四頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)GMP對(duì)制藥用水制備裝置(zhuāngzhì)的要求⒈結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。⒉為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。⒊設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求(yāoqiú)光滑平整、無(wú)死角,易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹,設(shè)備外表面避免用油漆,以防剝落。⒋制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的的材料,制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。第五頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)

GMP對(duì)制藥用水制備裝置(zhuāngzhì)的要求⒌注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。⒍純化水儲(chǔ)備周期不易大于24h,儲(chǔ)罐易采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒耐腐蝕,不滲出污染粒子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)按裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼(shāyǎn)。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。第六頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)

GMP對(duì)制藥用水輸送(shūsònɡ)的要求⒈純化水和制藥用水宜采用易拆卸、易清洗消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓椭扑幱盟膱?chǎng)合,壓縮空氣和氮?dú)庑鑳艋幚怼＂布兓瞬捎醚h(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、無(wú)腐蝕、不滲出污染粒子(lìzǐ)的其他管材。閥門宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)表明流向。⒊輸送純化水和注射用水的管道和輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證合格后方可使用。第七頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)

GMP對(duì)制藥用水設(shè)備(shèbèi)清洗的要求設(shè)備清洗的規(guī)程應(yīng)遵循以下原則⒈有明確的清洗方法和清洗周期。⒉明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。⒊清洗過程和清洗后檢查的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)存檔保存。⒋無(wú)菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并表明滅菌日期,必要時(shí)進(jìn)行(jìnxíng)無(wú)菌驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備在3天內(nèi)使用。⒌某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清潔區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。⒍同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí),每批之間要清洗滅菌,同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí),至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。第八頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)1、潔凈(jiéjìng)廠房用水分類

1）生活用水：標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）

2）生產(chǎn)用水：工藝用水,鍋爐用水,冷卻水等.

3）消防用水：A室內(nèi)外消火栓供水系統(tǒng)B自動(dòng)噴水滅水系統(tǒng)。

2、給水系統(tǒng)

1）生活，生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)：聯(lián)合給水或分制給水。

2）生產(chǎn)冷卻水系統(tǒng)：一般采用循環(huán)冷卻給水。工藝生產(chǎn)設(shè)備（水溫10-20℃）動(dòng)力設(shè)備（水溫≤32℃）二、

潔凈(jiéjìng)廠房給水排水系統(tǒng)第九頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)3）軟化水和純水：軟化水主要防止結(jié)垢，制水主要鈉離子交換法或反滲透法。低壓鍋爐水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（GB1576-96）。純水直接用于生產(chǎn)。

3、排水及廢水處理

1）排水：排水口以下部位應(yīng)設(shè)水封裝置，應(yīng)有完善的透氣裝置，防內(nèi)外空氣對(duì)流。

2）廢水處理：廢水中含有病毒，有害微生物，致敏性物質(zhì)，須采用可靠或特殊處理(chǔlǐ)方法達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)才能排放。二、

潔凈廠房(chǎngfáng)給水排水系統(tǒng)第十頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)1）飲用水：自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

2）純化水：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他(qítā)適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。

A用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水又稱去離子水。

B用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水又稱蒸餾水。

可作普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑配制

三、

制藥用水分類(fēnlèi)第十一頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)

3）注射用水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻(lěngquè)后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

可作為配制注射劑用的溶劑。4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。三、

制藥用水分類(fēnlèi)第十二頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)四、純化水生產(chǎn)(shēngchǎn)技術(shù)任務(wù)：去除水中的溶解離子(lízǐ)，有機(jī)物，微粒，細(xì)菌，溶解氧（溶解氣體）等雜質(zhì)。特點(diǎn)：1)系統(tǒng)中越來越多采用消毒/滅菌設(shè)施；

2)傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。制備：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機(jī)。第十三頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)水質(zhì)(shuǐzhì)與水的凈化水中的雜質(zhì)包括：

1）電解質(zhì)

2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括CO2,CO,H2s,Cl2,O2,CH4,N2等

3）有機(jī)物如有機(jī)酸，有機(jī)金屬化合物，在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在(cúnzài)，分子量大；通常用總有機(jī)碳（TOC）和化學(xué)耗氧量度（COD）來反映這類物質(zhì)在水中的相對(duì)含量。

4）懸浮顆粒物如泥沙，塵埃，微生物，膠化顆粒，有機(jī)物

5）微生物 包括細(xì)菌，浮游生物，藻類，病毒，熱原第十四頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)前處理(chǔlǐ)、脫鹽、后處理水的凈化(jìnghuà)技術(shù)純化水的制備以原水（飲用水）為原料，經(jīng)逐級(jí)提純水質(zhì)，經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存(zhùcún)和分配使用水點(diǎn)出水，符合藥典純化水的要求；

純化水

制備系統(tǒng)+貯存分配系統(tǒng)貯罐，分配，滅菌+第十五頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)水的凈化(jìnghuà)技術(shù)——脫鹽技術(shù)視含鹽量用電滲析、離子交換(lízǐjiāohuàn)、反滲透技術(shù)除鹽，或三者的不同組合。反滲透除脫鹽外，還能去除大部分微生物、膠體。第十六頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)水的凈化(jìnghuà)技術(shù)——后處理技術(shù)紫外殺菌(shājūn)，臭氧殺菌(shājūn)，微孔過濾第十七頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)常用制純化(chúnhuà)水的幾種方案預(yù)處理+RO+RO（國(guó)內(nèi)“目前”常用）預(yù)處理+RO+EDI（電去離子法,常用）預(yù)處理+陰陽(yáng)離子交換（10年前常用）預(yù)處理+蒸餾預(yù)處理+RO+RO+EDI（同時(shí)(tóngshí)要求去內(nèi)毒素的方案之一）第十八頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)預(yù)處理+RO+RO+EDI第十九頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)

1)原水符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

2)多介質(zhì)過濾器及軟水器能反沖、再生、排放。

3)活性碳過濾器為有機(jī)物集中地，為防污染除要求能反沖外，還可用蒸汽消毒。

4)紫外線用316L不銹鋼材料，石英燈罩可拆卸。

5)混合(hùnhé)床能去除陰、陽(yáng)離子，對(duì)去除熱原無(wú)用。

6)預(yù)處理:混凝,沉淀和沉清,過濾,消毒和氧化,吸附等.

預(yù)處理技術(shù)(jìshù)第二十頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)機(jī)械(jīxiè)過濾(壓力式過濾器)純水制備的前期預(yù)處理、水凈化系統(tǒng)重要部分.分類(過濾介質(zhì)):多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、錳砂過濾器.

1、多介質(zhì)過濾器:

介質(zhì)是石英砂、無(wú)煙煤，濾除懸浮物、機(jī)械雜質(zhì)(zázhì)、有機(jī)物等。2、錳砂過濾器:

的介質(zhì)是錳砂，主要去除水中的二價(jià)鐵離子。3、活性炭過濾器:

介質(zhì)是活性碳、是吸附、去除水中的色素、有機(jī)物、余氯、膠體、色素、微生物等。第二十一頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)機(jī)械過濾器及結(jié)構(gòu)第二十二頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)除鐵除錳過濾器活性碳過濾器第二十三頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)常用過濾(guòl(fā)ǜ)介質(zhì)果椰活性碳錳砂無(wú)壓煤石英砂第二十四頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)水處理(chǔlǐ)機(jī)械過濾器結(jié)構(gòu)大同小異，主要有三種類型石英砂過濾器除鐵錳過濾器活性碳過濾器截留懸浮微粒、膠體、泥沙和鐵銹

去除鐵、錳及多種有害金屬吸附有機(jī)化合物、氯離子和重金屬離子

第二十五頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)1、多介質(zhì)(jièzhì)過濾器

（1）原理：以成層狀的無(wú)煙煤、砂、細(xì)碎石榴石或其他材料為床層，頂(輕,粗品材料)，低(重,細(xì)材料)。較大的顆粒在頂層去除，較小的顆粒在較深處去除。（2）特點(diǎn)：去除大顆粒懸浮物，滿足深層凈化的水質(zhì)要求。濾料經(jīng)過反洗可多次使用(shǐyòng)，使用(shǐyòng)壽命長(zhǎng)等。（3）范圍：水處理除濁、軟化水、電滲析、反滲透的預(yù)處理，也可用于地表水、地下水的除泥沙等。

（4）類型：可分為手動(dòng)型和全自動(dòng)型。按罐體材質(zhì)可分為玻璃鋼罐、碳鋼罐、不銹鋼罐，罐內(nèi)壁可做內(nèi)涂環(huán)氧涂層或襯膠防腐。機(jī)械過濾器1.堅(jiān)硬的砂2.細(xì)碎(xìsuì)石榴石3.支撐石子第二十六頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)2、多功能鐵錳過濾器

（1）原理：利用錳砂的催化作用，使水中的三價(jià)鐵離子在其表面形成含有結(jié)晶水的活性氧化膜，以達(dá)到降低水中鐵離子含量。（2）特點(diǎn)：可去除鐵、錳及多種有害金屬，去除率高達(dá)90%，可直接將高含鐵地下水處理成飲用水，也可用于脫色、除臭、除味等。（3）范圍：廣泛應(yīng)用于食品、飲料、醫(yī)藥(yīyào)、電子和火力發(fā)電等行業(yè)給水的凈化中。（4）類型：控制類型可分為手動(dòng)型和全自動(dòng)型。按罐體材質(zhì)可分為玻璃鋼罐、碳鋼罐、不銹鋼罐，罐內(nèi)壁可做內(nèi)涂環(huán)氧涂層或襯膠防腐。第二十七頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)3、活性碳過濾器1)活性炭:以煤，木炭或果核為原料以焦油為粘合劑制成顆粒狀吸附過濾材料。（一炭化，原料170至600干燥，將其有機(jī)組織炭化。二活化，置反應(yīng)爐中與活化劑和水蒸氣反應(yīng)。產(chǎn)生CO及H2組合氣體將炭化料加熱800至1000度，除去其所有可分解物，產(chǎn)生豐富的孔隙結(jié)構(gòu)及巨大(jùdà)的比表面積。）利用吸咐性能去除雜質(zhì)使液體得到凈化，吸附是一個(gè)物理過程

：

1、有機(jī)物、膠體微粒、微生物。

2、氯、氨、溴等非金屬物質(zhì)。

3、金屬離子，如銀、錫等離子。

4、有效去除色度和氣味及熱原.2)再生：(1)高溫焙燒法（800~950℃隔氧焙燒(2)藥劑再生（反洗后蒸汽吹洗用堿性氯化鈉再生。第二十八頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)自動(dòng)(zìdòng)反沖、再生軟化罐軟化罐內(nèi)填充鈉型陽(yáng)離子交換樹脂(shùzhī)。通過樹脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。第二十九頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)精密(jīngmì)過濾器

1）采用新型聚丙烯為濾材，根據(jù)不同精度過濾孔徑，截留不同粒徑的微粒，從而(cóngér)達(dá)到過濾的目的。

2）濾材可分為線繞濾芯、熔噴濾芯、燒結(jié)濾管等，濾材不同，過濾孔徑也各不相同，是介于砂濾與超濾之間的一種過濾，孔徑一般在0.01-120μm范圍，精密過濾器可去除水中的懸浮物、膠體物質(zhì)等。

3）廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、電子、化學(xué)、石油等工業(yè)預(yù)處理工藝中。具過濾精度高、過濾阻力小，水通量大、耐酸堿等特點(diǎn)。

第三十頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)

精密過濾器是一圓筒形過濾器，主要部件有金屬(jīnshǔ)殼體、濾芯。其中，金屬(jīnshǔ)殼體的外觀結(jié)構(gòu)可分為卡箍式、法蘭式、吊環(huán)式等多種形式。

過濾器過濾濾芯過濾器第三十一頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)精密過濾器的濾芯精密過濾器結(jié)構(gòu)折疊濾芯及結(jié)構(gòu)第三十二頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)

精密過濾器的濾芯有陶瓷濾芯、聚丙烯（PP）纖維熔噴濾芯、線繞濾芯、折疊式微孔濾芯、鈦合金過濾棒等。在制水生產(chǎn)時(shí)，精密過濾器用于攔截從活性碳過濾器脫落下來的碳顆粒。PP噴熔濾芯陶瓷濾芯濾芯內(nèi)管濾芯結(jié)構(gòu)(jiégòu)第三十三頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)膜分離技術(shù)(jìshù)在水處理中的應(yīng)用

1)水是生命中最重要的物質(zhì)之一，每一張口都渴望潔凈水。膜是飲用水凈化和純化的最佳手段，反滲透是海水淡化和苦咸水淡化最經(jīng)濟(jì)方法。

2)污水是重要潛在水資源，膜技術(shù)既回收了資源，也保護(hù)了環(huán)境。

3)21世紀(jì)初，我國(guó)膜工業(yè)(gōngyè)在飲用水、工業(yè)(gōngyè)用水和廢水處理方面產(chǎn)值達(dá)10億。在低滲透油田回注水處理市場(chǎng)亦在10億以上。

4)膜可除水中病菌、病毒、熱原、膠體等有害物質(zhì)，又可透析有益的無(wú)機(jī)鹽，廣泛用于牛奶脫脂、果汁濃縮、黃酒純化、白酒陳化、啤酒除菌、味精提純、蔗糠脫色、氨基酸濃縮、醬油除菌等生產(chǎn)中，以及醫(yī)療針劑水、輸液水、洗瓶水、外科手術(shù)洗潔水制備。它克服了蒸餾水中含有細(xì)菌尸體的缺點(diǎn)。

5)膜技術(shù)正改善著工作和居住環(huán)境，把我們的生活帶入一個(gè)更新時(shí)代。第三十四頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)膜分離技術(shù)(jìshù)選用

0.0010.010.1110100um離子(lízǐ)高聚物微粒(wēilì)細(xì)粒粗粒顆粒大小分離方法微濾常規(guī)過濾超濾反滲透電滲析糖病毒膠體物質(zhì)溶解鹽熱原細(xì)菌光學(xué)纖維觀察肉眼可見各種去除顆粒直徑及對(duì)應(yīng)分離工藝第三十五頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)超濾、微濾

1）超濾和微濾屬于壓力推動(dòng)的膜工藝，填補(bǔ)了反滲透、納濾與普通過濾間的空隙。實(shí)現(xiàn)大小分子間的分離，濃縮或凈化目的。

2）超濾微孔直徑處于0.005-1μm范圍,可單獨(dú)使用也可結(jié)合使用，適用于分離、濃縮、凈化為目的的各種(ɡèzhǒnɡ)工藝中?？捎糜陔娮?、醫(yī)藥、食品等工業(yè)用純水、超純水制備的預(yù)處理；飲料、礦泉水、飲用水的凈化除菌；酒類、醋、醬油等調(diào)料的澄清過濾。

3）微濾膜微孔直徑處于0.1-10μm范圍。操作壓力一般小于0.3MPa.有板式過濾器,管式過濾器,摺疊式過濾器.

4）微濾一般在純水、高純水工藝的終端處理，截留水中的細(xì)小微粒、細(xì)菌，也可用于呼吸器的濾材。第三十六頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)離子交換(lízǐjiāohuàn)

第三十七頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)離子交換(lízǐjiāohuàn)

1)軟化及除鹽1.鈉型陽(yáng)離子軟化:2RNa+MgCl2R2Mg+2NaCl2.氫型陽(yáng)離子:RH+NaClRNa+HCl3.氫氧型陰離子:ROH+HClRCl+H2O4.混合(hùnhé)床除鹽:RH+ROH+NaClRNa+RCl+H2O2)再生1.鈉型陽(yáng)離子:R2Mg+2NaCl2RNa+MgCl2

2.氫型陽(yáng)離子:RNa+HClRH+NaCl

3.氫氧型陰離子:RCl+NaOHROH+NaCl第三十八頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)離子交換(lízǐjiāohuàn)

4.混合(hùnhé)床再生:NaOH清洗水清洗水清洗水清洗(qīngxǐ)水頂壓水頂壓水HCl清洗水反洗分層進(jìn)堿置換進(jìn)酸置換整體清洗混合正洗第三十九頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)電滲析1）電滲析是一種利用電能來進(jìn)行的膜分離技術(shù)，這種設(shè)備是以直流電為推動(dòng)力，在外加電場(chǎng)作用下，利用陰陽(yáng)離子交換膜對(duì)溶液中電解質(zhì)離子的選擇透過性，使溶液中的陰陽(yáng)離子發(fā)生分離的一種理化過程。2）這種設(shè)備由于(yóuyú)其能耗低、產(chǎn)水量大、脫鹽率高、穩(wěn)定性強(qiáng)等特點(diǎn)。3）廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、化工、食品、硬水軟化、海水淡化等方面。我國(guó)始于50年代。

第四十頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)電滲析儀工作過程

在安裝電滲析儀時(shí)，第一張和最后(zuìhòu)一張均為陽(yáng)離子交換膜，其余按照陰膜—隔板—陽(yáng)膜—隔板的順序安裝即可。第四十一頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)電去離子法制(fǎzhì)水（EDI）當(dāng)原水從圖中上方進(jìn)入直流電場(chǎng)向下方(xiàfānɡ)流出時(shí)，發(fā)生以下幾個(gè)過程：①在電滲析電場(chǎng)的作用下，水中離子做定向遷移，并分別透過兩側(cè)的離子交換膜；②陰、陽(yáng)離子交換樹脂對(duì)水中的離子進(jìn)行吸附和交換；③水在電場(chǎng)作用下解離出的H+和OH-對(duì)離子交換樹脂進(jìn)行再生。由此可見，電去離子設(shè)備的工作原理就是離子遷移、離子交換、樹脂電再生三個(gè)子過程的有機(jī)結(jié)合，并且是一個(gè)相互促進(jìn)、共同作用的過程。第四十二頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)反滲透（RO）1）亦稱逆滲透。用足夠壓力使溶液中溶劑通過反滲透膜分離出來。和自然滲透方向相反，故稱反滲透。作用原理是擴(kuò)散和篩分.2）根據(jù)各物料不同滲透壓，就可使大于滲透壓的反滲透法達(dá)到分離、提取、純化和濃縮(nónɡsuō)目的。

3）反滲透始于60年代,孔徑很小，大都≤10×10–10

（10埃

），能去除濾液中的離子范圍和分子量很小的有機(jī)物，如細(xì)菌、病毒、熱原等。4）廣泛用于海水或苦咸水淡化；電子(diànzǐ)、醫(yī)藥用純水、蒸餾水、鍋爐補(bǔ)給水、太空水的生產(chǎn)，及生物、醫(yī)學(xué)工程；化工工藝的濃縮、分離、提純及配水制備；酒類制造及降度用水；造紙、電鍍、印染等行業(yè)用水及廢水處理。第四十三頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)二級(jí)反滲透設(shè)備

在高于溶液滲透壓的作用下，反滲透膜只能通過水分子而不能透過金屬離子，從而達(dá)到脫鹽的目的。

1.反滲透膜組件（1）螺旋卷式工作過程第四十四頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)

（2）中空纖維管式中空纖維管式反滲透膜裝置

反滲透膜組件有板框式、管式、螺旋卷式等類型，其中用得最多的是中空纖維管式反滲透裝置。第四十五頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)反滲透膜結(jié)構(gòu)(jiégòu)

按膜材料化學(xué)組成(zǔchénɡ)，可分為纖維素膜和非纖維素膜，膜材料物理結(jié)構(gòu)，可分為非對(duì)稱膜和復(fù)合膜。其孔結(jié)構(gòu)隨深度(shēndù)而變化的膜，稱為各向異性膜，又稱非對(duì)稱膜

醋酸纖維素膜分為表皮層和支撐層?？偤穸?，表皮層的厚度，微孔直徑大約為，支撐層的小孔孔徑很大，約有幾千埃。

第四十六頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)反滲透膜裝置(zhuāngzhì)

1）型號(hào)組成及意義

HT–RO–J-2Mm3/h-Ⅱ2）反滲透膜材料主要有：醋酸纖維素；芳香聚酰胺；

復(fù)合膜。3）反滲透器：板框式；管式；螺旋卷式；中空纖維(xiānwéi)式；

螺旋卷式：進(jìn)水—進(jìn)水隔網(wǎng)—膜—產(chǎn)水導(dǎo)網(wǎng)—中心管4）反滲透裝置組合型式（常用）：一級(jí)多段式（提高水回收率）兩級(jí)反滲透（提高水的脫鹽率）公司(ɡōnɡsī)反滲透卷式復(fù)合膜制水量/小時(shí)級(jí)數(shù)第四十七頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)反滲透裝置(zhuāngzhì)組合形式

原水透過(tòuɡuò)水濃水透過(tòuɡuò)水二級(jí)RO二級(jí)泵二級(jí)泵一級(jí)泵一級(jí)RO加堿濃水原水一級(jí)多段式反滲透系統(tǒng)兩級(jí)反滲透反滲透系統(tǒng)第四十八頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)一級(jí)反滲透所制得的水電導(dǎo)率在之間。二級(jí)反滲透制得的水，電導(dǎo)率≤，一般為。從二級(jí)反滲透裝置出來的水經(jīng)紫外線殺菌器殺菌，是防止純水中有活的微生物存在，有的工藝流程還在紫外線殺菌器后設(shè)計(jì)了臭氧滅菌器，旨在對(duì)純化水進(jìn)行二次滅菌，以保證純化水的潔凈度。第四十九頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)反滲透阻垢劑與絮凝劑

1）阻垢劑：反滲透在運(yùn)行過程中，濃水中的Ca2+、Mg2+等結(jié)垢性離子嚴(yán)重超標(biāo)，為避免保安過濾器及反滲透膜表面結(jié)垢，投加阻垢劑。主要是分散作用，阻止晶體形成。（PC-191配藥濃度10%，加藥濃度3ppm.）2）絮凝劑：凝聚水中懸浮物有機(jī)物及膠體成交大絮狀物使其在后續(xù)工序去除。（PAC又稱堿式氯化鋁，配藥濃度1.5%,加藥濃度1-20%）

絮凝劑是各種廢水的優(yōu)選材料，能高效地去除廢水中的氨、氮、苯、酚、重金屬離子，且有破乳、脫色、除臭等功能，去除率60%-95%左右。廣泛用于造紙、印染、制革、化纖、電鍍、化工(huàgōng)、農(nóng)藥、顏（染）料、淀粉、釀造、醫(yī)藥、油漆、粉塵水、酒精等各種工業(yè)廢水及垃圾廢水的處理。第五十頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)五、注射(zhùshè)用水生產(chǎn)技術(shù)

1）注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。蒸餾法對(duì)不發(fā)揮性的懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。2）為保證注射用水的質(zhì)量，定期清洗與消毒注射用水制造與輸送設(shè)備，嚴(yán)防內(nèi)毒素產(chǎn)生。一般應(yīng)在采用70℃以上保溫的無(wú)菌狀態(tài)下存放，并在制備(zhìbèi)12小時(shí)內(nèi)使用。

3）注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得。按照我國(guó)2000版藥典和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，注射用蒸餾水是由多效蒸餾水機(jī)生產(chǎn)的。4）1982年上?；春Ｖ扑帍S在聯(lián)合國(guó)援建避孕藥項(xiàng)目中，引進(jìn)了一臺(tái)芬蘭蒸餾水機(jī)，在此基點(diǎn)上，上海制藥機(jī)械二廠造出了第一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)。開始了我國(guó)多效蒸餾水機(jī)的研究發(fā)展歷史。第五十一頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)五效蒸餾器工作(gōngzuò)原理第五十二頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)五效蒸餾器工作(gōngzuò)原理第五十三頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)五效蒸餾器工作(gōngzuò)原理第五十四頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)制水工藝流程(ɡōnɡyìliúchénɡ)

第五十五頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)多效蒸餾水機(jī)的主要結(jié)構(gòu)(jiégòu)組成

蒸餾水機(jī)的主要部件有：蒸餾塔，冷凝器、高壓水泵、電氣控制元器件及計(jì)量顯示儀器儀表加上機(jī)架等

1、加熱室、蒸發(fā)室、分離器都安裝在一個(gè)蒸餾塔內(nèi)。加熱、蒸發(fā)、除沫分離熱原幾個(gè)工藝過程在一個(gè)腔體內(nèi)完成。2、蒸發(fā)原理：降膜蒸發(fā)與沸騰蒸發(fā)之分

3、熱原分離結(jié)構(gòu)（即汽液分離結(jié)構(gòu)）：熱原存在于水以及蒸汽和水混合的液(霧)滴中。采用蒸餾法和汽水分離裝置除去熱原。1）重力分離：利用液滴本身的重力2）導(dǎo)流板撞擊式分離器：當(dāng)分離要求更高時(shí)3）旋風(fēng)離心分離器：也是一種重要的汽液分離結(jié)構(gòu)4）絲網(wǎng)除沫器：慣性(guànxìng)碰撞、氣體吸附、截留作用以及靜電吸附第五十六頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)六、純化水/注射用水制備的設(shè)計(jì)(shèjì)要求一般原則

以水源水質(zhì)特性及用水要求為依據(jù)

應(yīng)考慮源水一年甚至數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù)

選用適當(dāng)?shù)?，?jīng)濟(jì)(jīngjì)的技術(shù)手段，并非運(yùn)用上述所有處理技術(shù)第五十七頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)預(yù)處理設(shè)計(jì)(shèjì)要求預(yù)處理設(shè)備可據(jù)水質(zhì)情況配備

水源中懸浮物含量較高需設(shè)置砂濾（多介質(zhì)）水源中硬度(yìngdù)高，需增加軟化工序水源中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚，活性炭吸附水源中氯離子較高，為防止對(duì)后工序離子交換，反滲透的影響，需加氧化－還原處理（通常加NaHSO3）水源中CO2含量高時(shí)，需采用脫氣裝置水源中細(xì)菌較多，需采用加氯或臭氧，或紫外滅菌第五十八頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)預(yù)處理設(shè)計(jì)(shèjì)要求選用多介質(zhì)過濾器和軟化器，則要求有反洗或再生功能，食鹽的裝卸方便，鹽水配制、貯存、輸送須防腐(fángfǔ)。

選用活性碳過濾器，要求有反洗，消毒功能。

第五十九頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)脫鹽過程(guòchéng)及其后處理設(shè)計(jì)要求去離子器，應(yīng)在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計(jì)量?jī)x表須防腐；

若采用反滲透裝置，其進(jìn)口(jìnkǒu)處須裝保安過濾器材５m或是3m；

通過混床的直接入純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過濾器，以防細(xì)小樹脂流入，過濾器應(yīng)配有壓差表；

循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動(dòng)／自動(dòng)記錄）；

第六十頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)脫鹽過程及其后處理設(shè)計(jì)(shèjì)要求紫外燈滅菌的光強(qiáng)隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測(cè)或時(shí)間記錄儀，以便定期(dìngqī)清洗或更換紫外燈管；陰、陽(yáng)混床及反滲透裝置，EDI，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材第六十一頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)(shèjì)要求

蒸餾水機(jī)的設(shè)計(jì)要求

A. 材質(zhì)：316L不銹鋼材料(cáiliào)，拋光并鈍化處理

B. 焊接

C. 控制

D. 冷凝器

E. 排氣

第六十二頁(yè)，共六十七頁(yè)。制藥用水生產(chǎn)技術(shù)講座解讀楊宗發(fā)滅菌(mièjūn)方法通常有下列滅菌方法1）

熱力消毒------巴氏消毒，800C保溫循環(huán)，1小時(shí)以上(yǐshàng)

純化水系統(tǒng)采用2）

熱力滅菌------1210C以上，30分鐘以上，注射用水貯存分配系統(tǒng)采用3）

化學(xué)消毒，如雙氧水，甲醛，次氯酸鈉，多用于前處理階段4）臭氧消毒5）

紫外線消毒熱力滅菌時(shí)，要求系統(tǒng)的各個(gè)角落均要達(dá)到蒸汽的設(shè)定溫度并保持一定時(shí)間，若疏水器造用不當(dāng)，冷凝水不能排出，管網(wǎng)中出現(xiàn)多處冷點(diǎn)