培訓(xùn)考試試題三

培訓(xùn)考試試題三/r/n您的姓名：[填空題]/r/n*/r/n_________________________________/r/n一、單選題/r/n1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，（）向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。[單選題]/r/n*/r/nA、每年年底前/r/nB、每年1月31前/r/nC、每年2月底前/r/nD、每年3月31日前/r/n(正確答案)/r/n2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向（）報告。[單選題]/r/n*/r/nA、所在地市級行政審批部門/r/nB、所在地市級衛(wèi)生健康委員會/r/nC、所在地市級市場監(jiān)督管理局/r/nD、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)/r/n(正確答案)/r/n3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的（）購進醫(yī)療器械。[單選題]/r/n*/r/nA、醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)/r/n(正確答案)/r/nB、生產(chǎn)企業(yè)/r/nC、經(jīng)營企業(yè)/r/nD、醫(yī)療器械注冊人/r/n4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、（）、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。[單選題]/r/n*/r/nA、企業(yè)質(zhì)量負責人/r/nB、統(tǒng)一社會信用代碼/r/n(正確答案)/r/nC、總經(jīng)理/r/nD、管理者代表/r/n5、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險防控需要，可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行()[單選題]/r/n*/r/nA、有因檢查/r/nB、聯(lián)合檢查/r/nC、抽查檢驗/r/nD、延伸檢查/r/n(正確答案)/r/n二、多選題/r/n1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列（）條件/r/n*/r/nA、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱/r/n(正確答案)/r/nB、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所/r/n(正確答案)/r/nC、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件/r/n(正確答案)/r/nD、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度/r/n(正確答案)/r/nE、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員/r/n(正確答案)/r/n2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營下列哪種情形的醫(yī)療器械（）。/r/n*/r/nA、未依法注冊或者備案/r/n(正確答案)/r/nB、無合格證明文件/r/n(正確答案)/r/nC、過期/r/n(正確答案)/r/nD、失效/r/n(正確答案)/r/nE、淘汰/r/n(正確答案)/r/n3、進貨查驗記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括()/r/n*/r/nA、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；/r/n(正確答案)/r/nB、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；/r/n(正確答案)/r/nC、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；/r/n(正確答案)/r/nD、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；/r/n(正確答案)/r/nE、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。/r/n(正確答案)/r/n4、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度，銷售記錄包括()/r/n*/r/nA、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；/r/n(正確答案)/r/nB、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；/r/n(正確答案)/r/nC、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；/r/n(正確答案)/r/nD、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。/r/n(正確答案)/r/n5、有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款()/r/n*/r/nA、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；/r/n(正確答案)/r/nB、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；/r/n(正確答案)/r/nC、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更；/r/nD、經(jīng)營未注冊醫(yī)療器械；/r/n三、判斷/r/n1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；（

）[判斷題]/r/n*/r/n對/r/n(正確答案)/r/n錯/r/n2、任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（

）[判斷題]/r/n*/r/n對/r/n(正確答案)/r/n錯/r/n3、所有醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。（

）[判斷題]/r/n*/r/n對/r/n錯/r/n(正確答案)/r/n4、對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。（

）[判斷題]/r/n*/r/n對/r/n(正確答案)/r/n錯/r/n5、醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應(yīng)當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（）[判斷題]/r/n*/r/n對/r/n(正確答案)/r/n錯/r/n6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當進行必要的驗證和確認，不需要書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。

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）[判斷題]/r/n*/r/n對/r/n錯/r/n(正確答案)/r/n7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強監(jiān)管信息共享，必要時可以開展聯(lián)合檢查。

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)[判斷題]/r/n*/r/n對/r/n(正確答案)/r/n錯/r/n8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。二類經(jīng)營企業(yè)無需交自查報告。

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)[判斷題]/r/n*/r/n對/r/n錯/r/n(正確答案)/r/n9、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

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)[判斷題]/r/n*/r/n對/r/n(正確答案)/r/n錯/r/n10、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以