MDR法規(guī)的電子說明書的相關(guān)要求

12/12MDR法規(guī)的電子說明書的相關(guān)要求2021.12.15，歐盟官方公報(bào)發(fā)布委員會實(shí)施法規(guī)(EU)2021/2226，在該法規(guī)中詳細(xì)說明了符合MDR法規(guī)的電子說明書的相關(guān)規(guī)定和要求，本文將梳理并解讀其中核心的內(nèi)容，分享給行業(yè)朋友們。

1MDR法規(guī)中關(guān)于電子說明書要求的相關(guān)條款

(1)MDR法規(guī)的Article2(14)對說明書給出了定義：

‘instructionsforuse’meanstheinformationprovidedbythemanufacturertoinformtheuserofadevice'sintendedpurposeandproperuseandofanyprecautionstobetaken

翻譯：“使用說明”是指制造商提供的信息，以告知用戶設(shè)備的預(yù)期用途和正確使用，以及需要采取的任何預(yù)防措施。

(2)MDR法規(guī)的AnnexI,ChapterIII,point23.4Informationintheinstructionsforuse中，針對說明書中需要包含的信息進(jìn)行了規(guī)定，總共28個(gè)子條款的要求【(a)~(z)/(aa)(ab)】，需要了解更多具體的內(nèi)容，建議移步到MDR法規(guī)。

(3)根據(jù)MDR法規(guī)的AnnexI,ChapterIII,point23.1(f)“Instructionsforusemaybeprovidedtotheuserinnon-paperformat(e.g.electronic)totheextent,andonlyundertheconditions,setoutinRegulation(EU)No207/2012orinanysubsequentimplementingrulesadoptedpursuanttothisRegulation.“以上第(2)點(diǎn)關(guān)于說明書需包含的信息可能由制造商以非紙質(zhì)(例如：電子)形式提供，當(dāng)滿足法規(guī)(EU)No207/2012或者是依據(jù)MDR制定的實(shí)施規(guī)則中的條件時(shí)。

2新發(fā)布的實(shí)施法規(guī)(EU)2021/2226適用于哪些情況下的電子說明書？

(1)在實(shí)施法規(guī)(EU)2021/2226的前言提到，在MDD指令和MDD指令(Directive93/42/EEC)和AIMD指令(Directive90/385/EEC)關(guān)于提供電子形式替代紙質(zhì)形式的說明書的相關(guān)前提條件，是在委員會實(shí)施法規(guī)(EU)No207/2012中；而此次實(shí)施法規(guī)(EU)2021/2226是針對MDR法規(guī)制定的關(guān)于電子說明書的實(shí)施規(guī)則；為了確保有關(guān)電子使用說明的規(guī)則適應(yīng)法規(guī)MDR的新要求，因此應(yīng)廢除委員會法規(guī)(EU)No207/2012。然而，它應(yīng)繼續(xù)適用于在MDRArticle120(3)規(guī)定的過渡期內(nèi)投放市場或投入使用的設(shè)備，直到2024.5.26。

(2)雖然此次新發(fā)布的實(shí)施法規(guī)(EU)2021/2226是為適用MDR法規(guī)而制定，但在其Article1中提及了在這次法規(guī)中沒有包含MDR法規(guī)AnnexXVI中非預(yù)期醫(yī)療目的的6個(gè)產(chǎn)品組清單，例如隱形眼鏡、抽脂設(shè)備等。

3需了解的與電子說明書相關(guān)的3個(gè)核心定義

(1)‘instructionsforuseinelectronicform’:以電子形式提供的說明書，指的是設(shè)備以電子形式顯示的使用說明，包含在制造商與設(shè)備一起提供的便攜式電子存儲介質(zhì)中，或通過軟件或網(wǎng)站提供。

(2)‘professionalusers’：“專業(yè)用戶”是指在專業(yè)醫(yī)療保健活動的機(jī)制內(nèi)在工作過程中使用醫(yī)療設(shè)備的人。

(3)‘fixedinstalledmedicaldevices’：固定安裝的醫(yī)療器械是指旨在安裝、固定或以其他方式固定在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)特定位置的器械及其附件，以便在不使用工具或設(shè)備的情況下無法將其從該位置移動或拆卸，并且并非專門預(yù)期在移動醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

4符合哪些條件的器械可以提供電子說明書代替紙質(zhì)

(1)如果這些說明與以下任何設(shè)備有關(guān)，制造商可以提供電子形式的使用說明，來替代紙質(zhì)形式：

MDR法規(guī)中涵蓋的植入式和有源植入式醫(yī)療器械及其附件；

MDR法規(guī)中涵蓋的固定安裝的醫(yī)療設(shè)備及其附件；

MDR法規(guī)中涵蓋的醫(yī)療設(shè)備及其附件，并配有內(nèi)置系統(tǒng)，可直觀顯示使用說明

(2)以上(1)中提及的器械，在提供電子說明書，需要符合的條件：

設(shè)備和附件僅供專業(yè)用戶使用；

且其他人的使用是不可合理預(yù)見的

(3)MDR法規(guī)中涵蓋的軟件，制造商可以通過軟件本身而非紙質(zhì)形式提供電子形式的使用說明。

5以電子形式提供的說明書的的制造商對風(fēng)險(xiǎn)評估的額外要求

（1）風(fēng)險(xiǎn)評估是產(chǎn)品生命周期以及在進(jìn)行認(rèn)證中需要開展的，如果制造商屬于以上第(四)點(diǎn)的1）和3）提及的以以電子形式而非紙質(zhì)形式向用戶提供使用說明的情況，在其風(fēng)險(xiǎn)評估中，有額外的要求，至少需要包括以下要素：

(a)預(yù)期用戶的知識和經(jīng)驗(yàn)，特別是有關(guān)設(shè)備使用和用戶需求的知識和經(jīng)驗(yàn)；

(b)設(shè)備使用環(huán)境的特征；

(c)預(yù)期用戶對以電子形式顯示使用說明所需的硬件和軟件的知識和經(jīng)驗(yàn)；

(d)用戶訪問使用時(shí)所需的合理可預(yù)見的電子資源；

(e)執(zhí)行保障措施以確保電子數(shù)據(jù)和內(nèi)容不受篡改；

(f)發(fā)生硬件或軟件故障時(shí)的安全和備份機(jī)制，特別是當(dāng)電子形式的使用說明集成在設(shè)備中時(shí)；

(g)需要以書面形式提供信息的可預(yù)見的醫(yī)療緊急情況；

(h)由于特定網(wǎng)站或一般互聯(lián)網(wǎng)暫時(shí)無法使用，或無法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中訪問而造成的影響，以及可用于應(yīng)對此類情況的安全措施；

(i)評估應(yīng)用戶要求以紙質(zhì)形式提供使用說明的期限；

(j)評估網(wǎng)站顯示電子說明的兼容性，以便于可用于顯示這些說明的不同設(shè)備；

(k)管理不同版本的使用說明，如適用

(2)應(yīng)根據(jù)上市后階段獲得的經(jīng)驗(yàn)更新以電子形式提供使用說明書的風(fēng)險(xiǎn)評估

6提供電子說明書代替紙質(zhì)，需要符合的條件

制造商根據(jù)本新法規(guī)（EU）2021/2226屬于可以提供電子說明書代替紙質(zhì)的情況，需要符合以下條件：

(1)風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)證明以電子形式提供使用說明保持或提高了通過提供紙質(zhì)使用說明獲得的安全水平；

(2)除非風(fēng)險(xiǎn)評估中有充分的理由，否則他們應(yīng)在產(chǎn)品可用或投入使用的所有成員國以電子形式提供使用說明；

(3)制造商應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)，在風(fēng)險(xiǎn)評估中規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)，最遲在收到通知后的7個(gè)日歷日內(nèi)，以書面形式提供使用說明，且無需用戶支付額外費(fèi)用，當(dāng)來自用戶的請求或在交付設(shè)備時(shí)提出請求；

(4)制造商應(yīng)在設(shè)備或傳單上提供有關(guān)可預(yù)見的醫(yī)療緊急情況的信息，對于裝有內(nèi)置系統(tǒng)的設(shè)備，可直觀地顯示使用說明，提供有關(guān)如何啟動設(shè)備的信息；

(5)制造商應(yīng)確保電子形式的使用說明的正確設(shè)計(jì)和功能，并為此提供驗(yàn)證和確認(rèn)證據(jù)；

(6)裝有內(nèi)置系統(tǒng)的使用說明書可視化展示的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)保證使用說明書的展示不妨礙器械的安全使用，特別是生命監(jiān)測或生命維持功能；

(7)制造商應(yīng)在其目錄或其他適當(dāng)?shù)脑O(shè)備信息支持中提供有關(guān)顯示使用說明所需的軟件和硬件要求的信息；

(8)制造商應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)，以明確指示何時(shí)修訂了使用說明，并在出于安全原因需要修訂時(shí)通知設(shè)備的每個(gè)用戶；

(9)對于具有明確有效期的器械，植入式器械除外，制造商應(yīng)在最后一個(gè)器械投放市場后10年內(nèi)以電子形式為用戶保留使用說明，并最后生產(chǎn)的設(shè)備有效期結(jié)束后至少2年；

(10)對于沒有明確有效期的器械和植入式器械，制造商應(yīng)在最后一個(gè)器械投放市場后15年內(nèi)以電子形式為用戶保留使用說明；

(11)使用說明應(yīng)以歐盟的官方語言在其網(wǎng)站上提供，該官方語言由向用戶或患者提供設(shè)備的成員國確定；

(12)應(yīng)建立有效的系統(tǒng)和程序，以確保從網(wǎng)站下載使用說明的設(shè)備用戶可以在更新或?qū)@些使用說明采取糾正措施的情況下收到通知；

(13)所有已發(fā)布的使用說明的歷史電子版本均應(yīng)在網(wǎng)站上提供。

7對于如何訪問電子說明書的相關(guān)要求

(1)

制造商應(yīng)在標(biāo)簽上清楚地表明設(shè)備的使用說明以電子形式提供，而不是紙質(zhì)形式。該信息應(yīng)提供在每個(gè)單元的包裝上，或者在適當(dāng)?shù)那闆r下，在銷售包裝上提供。對于固定安裝的醫(yī)療器械，該信息也應(yīng)在器械本身上提供。如果是軟件，則應(yīng)在授予軟件訪問權(quán)限的位置提供信息。

(2)制造商應(yīng)提供有關(guān)如何以電子形式訪問使用說明的信息。

該信息應(yīng)按照以上第(1)點(diǎn)的第二小段的規(guī)定提供，或者如果不可行，則在隨每個(gè)設(shè)備提供的紙質(zhì)文件中提供。

(3)有關(guān)如何訪問電子形式的使用說明的信息還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

(a)查看使用說明所需的任何信息；

(b)設(shè)備的基本UDI-DI和/或UDI-DI，以及允許識別設(shè)備的任何附加信息，包括其名稱和型號（如果適用）；

(c)相關(guān)制造商的聯(lián)系方式，例如制造商的名稱、地址、電子郵件地址或其他在線通訊方式和網(wǎng)站；

(d)可以在何處以及如何索取紙質(zhì)形式的使用說明，以及應(yīng)在何時(shí)免費(fèi)獲得這些說明。

(4)如果是MDR法規(guī)覆蓋的植入式和有源植入式醫(yī)療器械及其附件，如果打算向患者提供部分使用說明，則該部分不得以電子形式提供。

(5)電子形式的使用說明應(yīng)完全以文本形式提供，其中可能包含符號和圖形，至少與紙質(zhì)形式的使用說明具有相同的信息。除了文本之外，還可以提供視頻或音頻文件。

8以網(wǎng)站形式提供電子說明書的相關(guān)要求

(1)如果制造商在電子存儲介質(zhì)上與設(shè)備一起提供電子形式的使用說明，或者設(shè)備本身裝有內(nèi)置系統(tǒng)，可直觀地顯示使用說明，則以電子形式提供使用說明還應(yīng)通過網(wǎng)站向用戶提供。

(2)任何包含以電子形式而非紙質(zhì)形式提供的設(shè)備使用說明的網(wǎng)站均應(yīng)符合以下要