醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量與安全管理制度正式樣本

醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量與安全管

理制度正式樣本ThereAreCertainManagementMechanismsAndMethodsInTheManagementOfOrganizations,AndThe

ProvisionsAreBindingOnThePersonnelWithinTheJurisdiction,WhichShouldBeObservedByEachParty.（示范文本）編制： 審核： 單位： 醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量與安全管理制度正式樣本使用注世：該管理制度資料可用在組織/機(jī)構(gòu)/單位管理上，形成定的管理機(jī)制和管理原則、管理方法以及管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的規(guī)范，條款對管轄范圍內(nèi)人員具有約束力需各自遵守。材料內(nèi)容可根據(jù)實際情況作和應(yīng)修改，請在使用時認(rèn)真閱讀。一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組（由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成）三級管理，每臺設(shè)備要指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機(jī)使用，并保證張卡物相符。、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗收、調(diào)試、安裝，組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨立使用，凡初次獨立操作者，必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進(jìn)行，在未熟悉該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯誤，造成損壞。三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，使用儀器前，應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)手柄放在規(guī)定位置。四、 十萬元以上的大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本，每臺設(shè)備的使用記錄要由專人負(fù)責(zé)，及時記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況每月統(tǒng)計使用情況報裝備處設(shè)備管理科，使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時交到裝備處領(lǐng)取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的專業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng)，并定期檢查設(shè)備的使用運行狀況和記錄完整情況，以此作為二級質(zhì)控的參考。五、 不準(zhǔn)搬動的設(shè)備不得隨意搬動，使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時，應(yīng)立即查找原因，及時排除故障，必要時請裝備處協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需內(nèi)部管理系列INTERNALMANAGEMENT 編號：TP-AR-L2472要維修，科室應(yīng)按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》，由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修，未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。六、 儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）一定保存完整無缺，即使是故障元件，未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗也不得任意丟棄。七、 應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備，科室間調(diào)劑使用時，一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，使用完畢及時歸還，驗收后放回原處。JI、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以私有財產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對于使用率過低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報醫(yī)學(xué)裝備管理委員會處理。九、貴重設(shè)備原則不能外借，特殊情況須經(jīng)院長內(nèi)部管理系列INTERNALMANAGEMENT 編號：TP-AR-L2472批準(zhǔn)，方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收下保管。十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵，設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無關(guān)的物品，如無特殊要求，醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10-30攝氏度，相對濕度控制在40-60%,如達(dá)不到要求，科室應(yīng)申請安裝空調(diào)或除濕機(jī)等設(shè)備。十一、根據(jù)不同情況，設(shè)備要定時開機(jī)，運行，避免長時間停機(jī)受潮造成設(shè)備不必要的損壞。十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，若系違章操作所致，要立即報裝備處，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。1一般事故：未按操作規(guī)程使用，造成萬元以下設(shè)備損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故內(nèi)部管理系列INTERNALMANAGEMENT 編號：TP-AR-L2472處理。2責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。3重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、頑固職守造成萬元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費（修復(fù)費+停機(jī)損失費）在萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。4無論任何事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織使用、維修等人員參加，重大事故分析會報請院領(lǐng)導(dǎo)主持。5事故分析會的主要內(nèi)容是針對事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過;事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。十三、對發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件（指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件）應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報告，及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷）、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主