醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收細(xì)則

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收細(xì)則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收細(xì)則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收細(xì)則xxx公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收細(xì)則文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則一（二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查方法1機(jī)構(gòu)與人員*企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形。查地州市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的證明文件企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)企業(yè)法定代表人不得在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)兼職，企業(yè)負(fù)責(zé)人不得在本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和其他單位兼職。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。查相關(guān)證明文件原件*企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)至少包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量驗(yàn)收、售后服務(wù)等專(zhuān)職質(zhì)量管理人員3名。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、任職文件*質(zhì)量管理人員不得在其他單位和本企業(yè)其他部門(mén)兼職。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門(mén)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，掌握所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)*經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)主要醫(yī)療器械類(lèi)別相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并有2年以上從事醫(yī)療器械使用、管理、維修等工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師以上技術(shù)職稱(chēng)或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)主要醫(yī)療器械類(lèi)別相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。查相關(guān)證明文件原件、個(gè)人工作簡(jiǎn)歷1機(jī)構(gòu)與人員*經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的其他從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)主要醫(yī)療器械類(lèi)別相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的其他從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)的其他從事質(zhì)量管理工作人員中的驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。查相關(guān)證明文件原件、個(gè)人工作簡(jiǎn)歷超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)提供當(dāng)?shù)囟?jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明并不得超過(guò)65歲。查相關(guān)證明文件原件*質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。查質(zhì)量管理職責(zé)的相關(guān)規(guī)定和實(shí)際運(yùn)行中相關(guān)記錄企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)能力，制定對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、知識(shí)和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)載入個(gè)人檔案。查培訓(xùn)計(jì)劃、方案和培訓(xùn)實(shí)施情況的記錄質(zhì)量管理、技術(shù)培訓(xùn)人員應(yīng)經(jīng)供貨方或者企業(yè)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)植入、介入類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨方的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。查相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)或培訓(xùn)計(jì)劃方案，計(jì)劃、組織考試、考核記錄和考核合格證明文件企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)或者供貨方（代理商）簽訂明確相關(guān)責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。企業(yè)自行為用戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、售后服務(wù)人員資質(zhì)證明文件及與供貨方簽訂的相關(guān)協(xié)議從事質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案，患有傳染性和精神性疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。查員工健康檢查證明文件和檔案2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置在同一建筑物的同一樓層，使用2間以上房屋作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，各房屋之間應(yīng)相鄰。原則上不得與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)（使用與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)的底商建筑和設(shè)計(jì)用途為商住的商用區(qū)域樓層的房屋除外）。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同時(shí)不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑物內(nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量房屋面積經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備計(jì)算機(jī)、固定電話、傳真機(jī)、資料柜和能夠保證企業(yè)員工正常辦公需要的辦公桌椅等辦公設(shè)備。查相關(guān)設(shè)施配置使用情況和購(gòu)置發(fā)票*企業(yè)應(yīng)安裝使用能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)（網(wǎng)絡(luò)版）。查與相關(guān)軟件供應(yīng)商簽訂的軟件安裝使用協(xié)議并實(shí)際操作演示*企業(yè)應(yīng)具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施電子監(jiān)管的條件。實(shí)際操作演示*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)不得與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑內(nèi)。倉(cāng)庫(kù)面積不得少于100平方米并設(shè)置在一個(gè)平面?zhèn)}間內(nèi)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于200平方米?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量房屋面積*經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)存條件，能夠保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械在儲(chǔ)存中的安全。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑等需要冷處儲(chǔ)存產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)，容積不得少于20立方米。對(duì)照經(jīng)營(yíng)范圍，查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量，并檢查相關(guān)制冷設(shè)備運(yùn)行情況*設(shè)置冷庫(kù)的，冷庫(kù)應(yīng)與其它倉(cāng)庫(kù)設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，并配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)能夠隨時(shí)掌握冷庫(kù)運(yùn)行狀態(tài)并實(shí)施及時(shí)有效管理。查設(shè)備購(gòu)置發(fā)票，實(shí)際操作演示*設(shè)置冷庫(kù)的，冷庫(kù)應(yīng)配有備用制冷機(jī)組，并實(shí)現(xiàn)與在用制冷系統(tǒng)有效連接，能夠正常運(yùn)行。查設(shè)備購(gòu)置發(fā)票，實(shí)際操作演示*設(shè)置冷庫(kù)的，應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。查設(shè)備購(gòu)置發(fā)票或物業(yè)公司（建筑開(kāi)發(fā)商）出具的有關(guān)雙回路電路設(shè)置情況的證明文件*兼營(yíng)體外診斷試劑的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)具有獨(dú)立設(shè)置的體外診斷試劑專(zhuān)庫(kù)（含冷庫(kù)）?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)*除冷庫(kù)外的儲(chǔ)存其它對(duì)溫、濕度有要求的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)具有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)應(yīng)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體及其他污染源?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)具有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防霉變、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備以及符合醫(yī)療器械特性要求的墊板、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查相關(guān)設(shè)施購(gòu)置使用情況2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用區(qū)域，以上各庫(kù)（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）使用綠色標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)、退貨庫(kù)（區(qū)）使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格品庫(kù)（區(qū)）使用紅色標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)*經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械特性要求的運(yùn)輸能力，能夠保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的安全。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑等需要冷處儲(chǔ)存產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有保證運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)品溫、濕度要求等質(zhì)量安全的設(shè)施設(shè)備，確保冷鏈完整?，F(xiàn)場(chǎng)查相關(guān)設(shè)施、設(shè)備購(gòu)置使用情況企業(yè)應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。需國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定的計(jì)量器具，應(yīng)具有檢定合格的證明。查相關(guān)證明文件和記錄*倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不在同一地址，企業(yè)應(yīng)使用遠(yuǎn)程電子監(jiān)控技術(shù)，對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度、產(chǎn)品出入庫(kù)等進(jìn)行有效監(jiān)控和管理。實(shí)際操作演示3質(zhì)量管理制度與文件*企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際，制定與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，并能夠保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。主要包括：（一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審制度；（三）質(zhì)量否決制度；（四）采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收制度；（五）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度；（六）出庫(kù)復(fù)核制度；（七）銷(xiāo)售管理制度；（八）運(yùn)輸管理制度；（九）售后服務(wù)管理制度；（十）效期產(chǎn)品管理制度；（十一）不合格醫(yī)療器械管理制度；（十二）退貨管理制度；（十三）設(shè)施設(shè)備管理制度；（十四）質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度；（十五）人員健康狀況管理制度；（十六）質(zhì)量管理文件資料、有關(guān)記錄和憑證管理制度；（十七）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度；（十八）不良事件報(bào)告制度；（十九）醫(yī)療器械召回制度；（二十）質(zhì)量事故報(bào)告制度；（二十一）質(zhì)量信息收集制度；（二十二）質(zhì)量跟蹤制度。對(duì)照國(guó)家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查制度的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性企業(yè)應(yīng)制定與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的崗位職責(zé)。主要包括：（一）質(zhì)量管理崗位職責(zé)；（二）購(gòu)進(jìn)崗位職責(zé)；（三）驗(yàn)收崗位職責(zé)；（四）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)；（五）銷(xiāo)售崗位職責(zé)；（六）運(yùn)輸崗位職責(zé)；（七）售后服務(wù)崗位職責(zé)；（八）不良事件報(bào)告崗位職責(zé)；（九）質(zhì)量跟蹤崗位職責(zé)；（十）召回崗位職責(zé)；（十一）信息技術(shù)崗位職責(zé)。對(duì)照國(guó)家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件和企業(yè)制定的相關(guān)制度，查崗位職責(zé)的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性企業(yè)應(yīng)制定與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的工作程序。主要包括：（一）質(zhì)量文件管理程序；（二）購(gòu)進(jìn)程序；（三）驗(yàn)收程序；（四）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序；（五）銷(xiāo)售程序；（六）出庫(kù)復(fù)核程序；（七）運(yùn)輸工作程序；（八）售后服務(wù)工作程序；（九）銷(xiāo)后退回程序；（十）不合格品的確認(rèn)及處理程序；（十一）不良事件報(bào)告工作程序；（十二）質(zhì)量跟蹤工作程序；（十三）產(chǎn)品召回工作程序。對(duì)照國(guó)家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件和企業(yè)制定的相關(guān)制度，查工作程序的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性3質(zhì)量管理制度與文件企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。主要包括：（一）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批記錄；（二）質(zhì)量驗(yàn)收記錄。應(yīng)包括：到貨日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或者生產(chǎn)日期或者滅菌日期）、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員；（三）直調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（四）銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（五）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；（六）出庫(kù)復(fù)核（銷(xiāo)售）記錄。應(yīng)包括：銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)單位、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或者生產(chǎn)日期或者滅菌日期）、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員；（七）內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審記錄；（八）售后服務(wù)記錄；（九）質(zhì)量跟蹤記錄。應(yīng)包括：品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、供貨單位、用戶名稱(chēng)、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；（十）質(zhì)量投訴處理記錄；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十二）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（十三）不良事件報(bào)告記錄；（十四）產(chǎn)品召回記錄；（十五）效期產(chǎn)品及不合格品處理記錄；（十六）企業(yè)員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。對(duì)照國(guó)家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查相關(guān)記錄內(nèi)容的完整性企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。主要包括：（一）醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件檔案；（二）所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案（含醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）；（三）醫(yī)療器械采購(gòu)、銷(xiāo)售合同檔案（含購(gòu)銷(xiāo)合同、提供技術(shù)支持、醫(yī)療器械安裝、維修、售后服務(wù)等方面的協(xié)議或者約定等）；（四）供貨方資質(zhì)檔案（含供貨方《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人簽章并明確授權(quán)范圍和有效期的委托授權(quán)書(shū)、供貨方銷(xiāo)售人員的身份證明等）；（五）用戶檔案（含用戶《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等）；（六）企業(yè)員工健康檔案；（七）企業(yè)員工檔案（含員工學(xué)歷、職稱(chēng)、工作簡(jiǎn)歷等基本情況、接受醫(yī)療器械法規(guī)政策、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械常識(shí)、技術(shù)培訓(xùn)和考核上崗情況等）；（八）質(zhì)量管理文件檔案；（九）內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審和自查檔案。查檔案的齊全性和檔案收載內(nèi)容的完整性企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。主要包括：（一）產(chǎn)品質(zhì)量法；（二）公司法；（三）合同法；（四）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法；（五）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法；（六）國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定；（七）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；（八）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法；（九）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法；（十）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法；（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法；（十二）醫(yī)療器械召回管理辦法；（十三）醫(yī)療器械分類(lèi)目錄；（十四）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法；（十五）新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定；（十六）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件。查所收集的法律、法規(guī)和文件的完整性3質(zhì)量管理制度與文件企業(yè)應(yīng)收集并保存所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。主要包括：YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)；YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求；YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。經(jīng)營(yíng)醫(yī)用電氣設(shè)備的，應(yīng)收集并保存GB醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌器械的，應(yīng)收集并保存：GB8369一次性使用輸液器重力輸液器；GB8369一次性使用輸血器；GB人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋；GB15810一次性使用無(wú)菌注射器；GB15811一次性使用無(wú)菌注射針；GB專(zhuān)用輸液器第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器；GB專(zhuān)用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器；GB專(zhuān)用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器；GB18671一次性使用靜脈輸液針；YY0115一次性使用采血針；YY/T0313醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。經(jīng)營(yíng)植、介入醫(yī)療器械的，應(yīng)收集并保存：GB12417外科金屬植入物通用技術(shù)條件；YY/T0640無(wú)源外科植入物通用要求；YY/T0340外科植入物－基本原則。查所收集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性*經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌和植入介入類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)參照YY/T0287的要求，編制并執(zhí)行符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等。參照YY/T0287要求，查驗(yàn)所制定文件的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性4質(zhì)量管理制度的執(zhí)行*企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的許可事項(xiàng)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。查有無(wú)超經(jīng)營(yíng)范圍或擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、擅自變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址等違法經(jīng)營(yíng)行為企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)有醒目的標(biāo)牌，應(yīng)在辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證照?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)*首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)驗(yàn)證后，方可實(shí)施采購(gòu)。查相關(guān)記錄、票據(jù)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須對(duì)供貨方、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械和供貨方銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法性的驗(yàn)證，并索取供貨企業(yè)資質(zhì)材料。對(duì)已開(kāi)展的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，查產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)票據(jù)和對(duì)應(yīng)的供應(yīng)方和產(chǎn)品的資質(zhì)文件企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)簽訂明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷(xiāo)合同并索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。查購(gòu)銷(xiāo)合同和票、賬、貨相符情況4質(zhì)量管理制度的執(zhí)行企業(yè)應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件逐一進(jìn)行檢查。抽取庫(kù)存產(chǎn)品，查驗(yàn)收記錄驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。查驗(yàn)收規(guī)定并詢問(wèn)驗(yàn)收人員*驗(yàn)收時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，無(wú)有效期的，不得少于3年。查驗(yàn)收記錄的齊全性和準(zhǔn)確性*企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行控制性管理。（一）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)企業(yè)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)；（二）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)識(shí)；（三）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；（四）不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完整的記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和實(shí)際工作中的落實(shí)情況企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入類(lèi)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械，體外診斷試劑與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械，第一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械等應(yīng)分開(kāi)存放?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)按照批號(hào)集中存放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按照批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或者分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械與倉(cāng)間墻、頂、散熱器之間應(yīng)有不小于30厘米的間距或者隔離措施，與地面的間距不小于10厘米?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存和陳列的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，并做好記錄。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)每月進(jìn)行檢查并做好記錄。查相關(guān)記錄*企業(yè)每日應(yīng)定時(shí)對(duì)儲(chǔ)存溫、濕度有要求的醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度檢查和記錄。倉(cāng)庫(kù)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。查相關(guān)記錄醫(yī)療器械在庫(kù)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)識(shí)和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。查制度規(guī)定、相關(guān)標(biāo)識(shí)和記錄*醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按照發(fā)貨或者配送憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)，并建立出庫(kù)復(fù)核（銷(xiāo)售）記錄，出庫(kù)復(fù)核（銷(xiāo)售）記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，無(wú)有效期的，不得少于3年。植入類(lèi)醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核（銷(xiāo)售）記錄應(yīng)永久保存。發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或者配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：（一）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（三）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落；（四）醫(yī)療器械已超過(guò)有效期。查相關(guān)記錄4質(zhì)量管理制度的執(zhí)行由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并記錄，合格后方可銷(xiāo)售。查相關(guān)記錄銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。查購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售票據(jù)，并核對(duì)庫(kù)存數(shù)量*向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售第三類(lèi)植入、介入類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立售出產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤卡，主要包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)生、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、條形碼、生產(chǎn)單位、供貨單位、供貨單位地址及聯(lián)系電話等。植入類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤卡應(yīng)永久保存。查質(zhì)量跟蹤卡記錄保存情況企業(yè)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理措施，并做好記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄*企業(yè)對(duì)已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)向所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械，做好記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按照規(guī)定上報(bào)縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械召回的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的存在缺陷醫(yī)療器械，認(rèn)真履行召回職責(zé)，協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄*企業(yè)每年應(yīng)至少一次對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。查記錄內(nèi)容的完整性和真實(shí)性二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則二（角膜接觸鏡及護(hù)理用液專(zhuān)營(yíng)企業(yè)）項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查方法1機(jī)構(gòu)與人員*企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形。查地州市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的證明文件*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或中級(jí)以上職業(yè)技能。查相關(guān)證明文件原件企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定,熟悉角膜接觸鏡及護(hù)理用液技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。現(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人不得在其他單位和本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)兼職。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)明確職責(zé)分工。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、任職文件*質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或中級(jí)以上職業(yè)技能，并具有1年以上從事角膜接觸鏡驗(yàn)配工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，年齡不得超過(guò)65周歲。查相關(guān)證明文件原件，個(gè)人工作簡(jiǎn)歷*質(zhì)量驗(yàn)收人員，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或中級(jí)以上職業(yè)技能。查相關(guān)證明文件原件質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉國(guó)家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定,掌握角膜接觸鏡及護(hù)理用液技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)*質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位和本企業(yè)的其它部門(mén)兼職。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的質(zhì)量具有裁決權(quán)，并承擔(dān)不良事件上報(bào)、醫(yī)療器械召回的職責(zé)。查質(zhì)量管理職責(zé)的相關(guān)規(guī)定和實(shí)際運(yùn)行中相關(guān)記錄*企業(yè)應(yīng)至少配備1名驗(yàn)光人員，具體負(fù)責(zé)驗(yàn)配工作。驗(yàn)光人員應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或中級(jí)以上職業(yè)技能，并經(jīng)角膜接觸鏡專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，了解眼科醫(yī)學(xué)知識(shí)。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及相關(guān)證明文件，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并參加過(guò)角膜接觸鏡專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，了解眼科醫(yī)學(xué)知識(shí)，熟悉配戴方法和產(chǎn)品知識(shí)，能正確介紹角膜接觸鏡的性能、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問(wèn)題。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及相關(guān)證明文件，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)1機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、角膜接觸鏡及護(hù)理用液知識(shí)和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)計(jì)劃，并定期組織實(shí)施，培訓(xùn)結(jié)果載入個(gè)人檔案。查培訓(xùn)計(jì)劃、方案和培訓(xùn)實(shí)施情況的記錄質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、驗(yàn)光人員和銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后上崗。查相關(guān)培訓(xùn)和考核證明文件質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、驗(yàn)光人員和銷(xiāo)售人員應(yīng)身體健康，能勝任本職工作，每年定期進(jìn)行健康檢查并建立檔案。查健康檢查證明文件和檔案2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。原則上不得與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)（使用與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)的底商建筑和設(shè)計(jì)用途為商住的商用區(qū)域樓層的房屋除外）。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同時(shí)不得設(shè)置在軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑物內(nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量房屋面積企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)有醒目的標(biāo)牌，應(yīng)在辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證照?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的柜臺(tái)、樣品展示柜、計(jì)算機(jī)、固定電話、資料柜等經(jīng)營(yíng)管理設(shè)施設(shè)備，且擺放合理、整齊有序，標(biāo)示醒目、規(guī)范?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)還應(yīng)設(shè)置角膜接觸鏡專(zhuān)用柜臺(tái)、驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）。其中驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）面積各不少于6平方米。配戴室（區(qū)）應(yīng)相對(duì)封閉，光線充足，清潔衛(wèi)生，并有洗手、排水設(shè)施，不得堆放其他物品?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)*企業(yè)應(yīng)配備與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，至少應(yīng)包括：電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片箱、角膜曲率計(jì)、裂隙燈、顯微鏡、角膜接觸投影儀、標(biāo)準(zhǔn)視力表、相距米（指角膜頂點(diǎn)與反射鏡的距離）以上的倒反射鏡、烘熱器（干手器）、清潔消毒設(shè)備及其他必要的器具。查相關(guān)設(shè)施配置使用情況和購(gòu)置發(fā)票企業(yè)應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。需國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定的計(jì)量器具，應(yīng)具有檢定合格的證明。查相關(guān)證明文件和記錄*企業(yè)應(yīng)具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施電子監(jiān)管的條件。實(shí)際操作演示能滿足角膜接觸鏡及護(hù)理用液及時(shí)供應(yīng)的企業(yè)可不另設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但店內(nèi)角膜接觸鏡及護(hù)理用液應(yīng)全部上架陳列；需設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，其所設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，具備與產(chǎn)品相適宜的倉(cāng)儲(chǔ)條件?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件倉(cāng)庫(kù)不得與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑內(nèi)。庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體及其他污染源。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量房屋面積設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備以及符合角膜接觸鏡及護(hù)理液特性要求的墊板、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備，有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）使用綠色標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)、退貨庫(kù)（區(qū)）使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格品庫(kù)（區(qū)）使用紅色標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行*企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的許可事項(xiàng)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。查有無(wú)超經(jīng)營(yíng)范圍或擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、擅自變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址等違法經(jīng)營(yíng)行為*企業(yè)應(yīng)建立健全必要的質(zhì)量管理制度、職責(zé)和程序，內(nèi)容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位責(zé)任制度；（二）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度；（三）驗(yàn)光、配戴操作規(guī)程；（四）驗(yàn)配服務(wù)管理制度（規(guī)范）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管制度；（六）產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任追究制度；（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；（八）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)管理制度；（九）不合格產(chǎn)品管理制度；（十）驗(yàn)配儀器、設(shè)備定期檢測(cè)管理制度；（十一）各類(lèi)檢測(cè)儀器設(shè)備的操作規(guī)程；（十二）產(chǎn)品召回制度；（十三）文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；（十四）職工培訓(xùn)考核制度；（十五）員工個(gè)人衛(wèi)生及體檢制度。對(duì)照國(guó)家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查制度的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。主要包括：（一）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表；（二）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。應(yīng)包括：到貨日期、供貨單位、品名、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員；（三）出庫(kù)復(fù)核（銷(xiāo)售）記錄。應(yīng)包括：銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位（人）、品名、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)單位、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員；（四）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；（五）銷(xiāo)后退回產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量跟蹤記錄。應(yīng)包括：品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨單位、用戶名稱(chēng)、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；（八）質(zhì)量投訴處理記錄；（九）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十）儲(chǔ)存與陳列檢查記錄；（十一）不良事件報(bào)告記錄；（十二）產(chǎn)品召回記錄；（十三）不合格產(chǎn)品處理記錄；（十四）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。對(duì)照國(guó)家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查相關(guān)記錄內(nèi)容的完整性3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案。主要包括：（一）醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件檔案；（二）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案（含醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）；（三）產(chǎn)品采購(gòu)、銷(xiāo)售合同檔案（含購(gòu)銷(xiāo)合同、售后服務(wù)等方面的協(xié)議或約定等）；（四）供貨方資質(zhì)檔案（含供貨方《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人簽章并授權(quán)的委托授權(quán)書(shū)、供貨方銷(xiāo)售人員的身份證明等）；（五）驗(yàn)配服務(wù)檔案（包括配戴者編號(hào)、姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、問(wèn)診記錄、驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄、回訪記錄等）；（六）企業(yè)員工檔案（含員工學(xué)歷、職稱(chēng)、工作簡(jiǎn)歷等基本情況、接受醫(yī)療器械法規(guī)政策、所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品常識(shí)、技術(shù)培訓(xùn)和考核上崗情況、健康檢查情況等）。查檔案的齊全性和檔案收載內(nèi)容的完整性企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)管理、醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。主要包括：（一）公司法；（二）合同法；（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法；（四）國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定；（五）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；（六）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法；（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法；（八）醫(yī)療器械召回管理辦法；（九）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法；（十）新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定；（十一）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件。查所收集的法律、法規(guī)和文件的完整性企業(yè)應(yīng)收集所經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合實(shí)際，收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。主要包括：YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)；YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。查所收集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性企業(yè)對(duì)初次配鏡者，應(yīng)索取最近半年內(nèi)眼科醫(yī)生的驗(yàn)光處方，或?qū)⒀劭漆t(yī)生的檢查記錄及是否適合配戴角膜接觸鏡的意見(jiàn)登記在冊(cè)（表格），并保存2年以上。查相關(guān)記錄*企業(yè)對(duì)所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。查相關(guān)記錄企業(yè)應(yīng)建立用戶訪問(wèn)或定期聯(lián)系制度，收集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。查相關(guān)記錄企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量問(wèn)題的投訴、查詢制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，做好記錄。查相關(guān)記錄3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行*企業(yè)對(duì)已售出的角膜接觸鏡及護(hù)理用液發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)向所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回產(chǎn)品，做好記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，收集由本企業(yè)售出角膜接觸鏡及護(hù)理用液的不良事件情況。發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按照規(guī)定上報(bào)縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械召回的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的存在缺陷的角膜接觸鏡及護(hù)理用液，認(rèn)真履行召回職責(zé)，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄*企業(yè)每年應(yīng)至少一次對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。查記錄內(nèi)容的完整性和真實(shí)性三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則三（助聽(tīng)器、家用理療康復(fù)儀器等單一第二類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)）項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查方法1機(jī)構(gòu)與人員*企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形。查地州市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的證明文件*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或中級(jí)以上職業(yè)技能。查相關(guān)證明文件原件企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)的單一醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人不得在其他單位和本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)兼職。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，明確職責(zé)分工。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、任職文件*質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）應(yīng)具有醫(yī)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，年齡不得超過(guò)65周歲。助聽(tīng)器專(zhuān)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人應(yīng)具有從事1年以上助聽(tīng)器驗(yàn)配工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。查相關(guān)證明文件原件，個(gè)人工作簡(jiǎn)歷*質(zhì)量驗(yàn)收人員，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)，并經(jīng)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格。查相關(guān)證明文件原件質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉國(guó)家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定，掌握所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)*質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位和本企業(yè)的其它部門(mén)兼職。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)，并承擔(dān)不良事件上報(bào)、醫(yī)療器械召回的職責(zé)。查質(zhì)量管理職責(zé)的相關(guān)規(guī)定和實(shí)際運(yùn)行中相關(guān)記錄*助聽(tīng)器專(zhuān)營(yíng)企業(yè)應(yīng)至少配備1名驗(yàn)配人員，具體負(fù)責(zé)驗(yàn)配工作。驗(yàn)配人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，了解相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或供貨方專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得驗(yàn)配資格。經(jīng)營(yíng)家用理療康復(fù)儀器類(lèi)等其他單一第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，須配備1名與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員，主要負(fù)責(zé)正確指導(dǎo)使用所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械和售后服務(wù)等相關(guān)工作。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及相關(guān)證明文件，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)1機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)知識(shí)，能夠正確介紹產(chǎn)品的性能、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問(wèn)題。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及相關(guān)證明文件，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械知識(shí)和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)計(jì)劃，并定期組織實(shí)施，培訓(xùn)結(jié)果載入個(gè)人檔案。查培訓(xùn)計(jì)劃、方案和培訓(xùn)實(shí)施情況的記錄質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、驗(yàn)配人員和銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后上崗。查相關(guān)培訓(xùn)和考核證明文件質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、驗(yàn)配人員和銷(xiāo)售人員應(yīng)身體健康，能勝任本職工作，每年定期進(jìn)行健康檢查并建立檔案。查相關(guān)員工健康檢查證明文件和檔案2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。原則上不得與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)（使用與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)的底商建筑和設(shè)計(jì)用途為商住的商用區(qū)域樓層的房屋除外）。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同時(shí)不得設(shè)置在軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑物內(nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量房屋面積企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)有醒目的標(biāo)牌，應(yīng)在辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證照?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮，有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的柜臺(tái)、柜架或樣品展示柜，且擺放合理、整齊有序，標(biāo)示醒目、規(guī)范。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)*助聽(tīng)器專(zhuān)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)設(shè)置醫(yī)學(xué)檢查室、聽(tīng)力檢測(cè)室和驗(yàn)配室（區(qū)），其中聽(tīng)力檢測(cè)室和驗(yàn)配室（區(qū)）面積各不少于6平方米，并有清潔消毒設(shè)施。聽(tīng)力檢測(cè)室和驗(yàn)配室應(yīng)分開(kāi)?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)*助聽(tīng)器專(zhuān)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)聽(tīng)力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具有氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的測(cè)聽(tīng)儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽(tīng)器調(diào)試的專(zhuān)用設(shè)備和保養(yǎng)設(shè)備（真空除濕、電子干燥設(shè)備）。查相關(guān)設(shè)施配置使用情況和購(gòu)置發(fā)票企業(yè)應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。需國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定的計(jì)量器具，應(yīng)具有檢定合格的證明。查相關(guān)證明文件和記錄*企業(yè)應(yīng)具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施電子監(jiān)管的條件。實(shí)際操作演示能滿足所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及時(shí)供應(yīng)的企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但店內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)全部上架陳列；需設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，其所設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，具備與產(chǎn)品相適宜的倉(cāng)儲(chǔ)條件?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)不得與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑內(nèi)。庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體及其他污染源。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量房屋面積2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備以及符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特性要求的墊板、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）使用綠色標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)、退貨庫(kù)（區(qū)）使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格品庫(kù)（區(qū)）使用紅色標(biāo)識(shí)。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行*企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的許可事項(xiàng)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。查有無(wú)超經(jīng)營(yíng)范圍或擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、擅自變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址等違法經(jīng)營(yíng)行為*企業(yè)應(yīng)建立健全必要的質(zhì)量管理制度、職責(zé)和程序，內(nèi)容完整并具有可操作性。主要包括：一）各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位責(zé)任制度；（二）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度；（三）驗(yàn)配操作規(guī)程；（四）驗(yàn)配服務(wù)管理制度（規(guī)范）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管制度；（六）產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任追究制度；（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；（八）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)管理制度；（九）不合格產(chǎn)品管理制度；（十）驗(yàn)配儀器、設(shè)備定期檢測(cè)的管理制度；（十一）各類(lèi)檢測(cè)儀器設(shè)備的操作規(guī)程；（十二）產(chǎn)品召回制度；（十三）文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；（十四）職工培訓(xùn)考核制度；（十五）員工個(gè)人衛(wèi)生及體檢制度。對(duì)照國(guó)家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查制度的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。主要包括：（一）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表；（二）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。應(yīng)包括：到貨日期、供貨單位、品名、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員；（三）銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核記錄。應(yīng)包括：銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位（人）、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)單位、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員；（四）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；（五）銷(xiāo)后退回產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量跟蹤記錄。應(yīng)包括：品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位、用戶名稱(chēng)、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；（八）質(zhì)量投訴處理記錄；（九）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十）儲(chǔ)存與陳列檢查記錄；（十一）不良事件報(bào)告記錄；（十二）產(chǎn)品召回記錄；（十三）不合格產(chǎn)品處理記錄；（十四）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。對(duì)照國(guó)家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查相關(guān)記錄內(nèi)容的完整性3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案。主要包括：（一）醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件檔案；（二）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案（含醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）；（三）產(chǎn)品采購(gòu)、銷(xiāo)售合同檔案（含購(gòu)銷(xiāo)合同、售后服務(wù)等方面的協(xié)議或約定等）；（四）供貨方資質(zhì)檔案（含供貨方《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人簽章并授權(quán)的委托授權(quán)書(shū)、供貨方銷(xiāo)售人員的身份證明等）；（五）驗(yàn)配服務(wù)檔案（包括配戴者編號(hào)、姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、問(wèn)診記錄、驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄、回訪記錄等）；（六）企業(yè)員工檔案（含員工學(xué)歷、職稱(chēng)、工作簡(jiǎn)歷等基本情況、接受醫(yī)療器械法規(guī)政策、所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品常識(shí)、技術(shù)培訓(xùn)和考核上崗情況、健康檢查情況等）。查檔案的齊全性和檔案收載內(nèi)容的完整性企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。主要包括：（一）公司法；（二）合同法；（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法；（四）國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定；（五）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；（六）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法；（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法；（八）醫(yī)療器械召回管理辦法；（九）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法；（十）新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定；（十一）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件。查所收集的法律、法規(guī)和文件的完整性企業(yè)應(yīng)收集所經(jīng)營(yíng)的助聽(tīng)器等所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合實(shí)際，收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。主要包括：YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)；YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。查所收集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性助聽(tīng)器專(zhuān)營(yíng)企業(yè)對(duì)初次配戴者，應(yīng)將檢查記錄及是否適合配戴助聽(tīng)器的意見(jiàn)登記在冊(cè)（表格），并保存2年以上。查相關(guān)記錄*助聽(tīng)器專(zhuān)營(yíng)企業(yè)對(duì)所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。查相關(guān)記錄企業(yè)應(yīng)建立用戶訪問(wèn)或定期聯(lián)系制度，收集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。查相關(guān)記錄企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量問(wèn)題的投訴、查詢制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，做好記錄。查相關(guān)記錄3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行*企業(yè)對(duì)已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)向所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械，做好記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按照規(guī)定上報(bào)縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械召回的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的存在缺陷醫(yī)療器械，認(rèn)真履行召回職責(zé)，協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄*企業(yè)每年應(yīng)至少一次對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。查記錄內(nèi)容的完整性和真實(shí)性四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則四（藥品零售兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)）項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查方法1機(jī)構(gòu)與人員*企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形。查地州市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的證明文件*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。查相關(guān)證明文件原件企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人不得在其他單位和本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)兼職。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，明確職責(zé)分工。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、任職文件*質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的相關(guān)條件。質(zhì)量管理人可以由本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。查相關(guān)證明文件原件，個(gè)人工作簡(jiǎn)歷質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員人應(yīng)熟悉國(guó)家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定，掌握所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)*質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位和本企業(yè)的其它部門(mén)兼職。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)，并承擔(dān)不良事件上報(bào)、醫(yī)療器械召回的職責(zé)。查質(zhì)量管理職責(zé)的相關(guān)規(guī)定和實(shí)際運(yùn)行中相關(guān)記錄經(jīng)營(yíng)家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，應(yīng)配備1名與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或中級(jí)以上職業(yè)技能的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員，熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)知識(shí)，能夠正確介紹產(chǎn)品的性能、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問(wèn)題。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及相關(guān)證明文件，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械知識(shí)和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)計(jì)劃，并定期組織實(shí)施，培訓(xùn)結(jié)果載入個(gè)人檔案。查培訓(xùn)計(jì)劃、方案和培訓(xùn)實(shí)施情況的記錄質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員等從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)考核合格后上崗。查相關(guān)培訓(xùn)和考核證明文件企業(yè)所屬人員應(yīng)身體健康，能勝任本職工作，每年定期進(jìn)行健康檢查并建立檔案。查相關(guān)員工健康檢查證明文件和檔案2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域或者專(zhuān)柜。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)經(jīng)營(yíng)區(qū)域或?qū)９駪?yīng)按照醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則合理設(shè)置，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放整齊有序，標(biāo)示醒目、規(guī)范。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入類(lèi)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械，體外診斷試劑與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械，第一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械等應(yīng)分開(kāi)存放。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)*企業(yè)應(yīng)具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施電子監(jiān)管的條件。實(shí)際操作演示能滿足所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及時(shí)供應(yīng)的企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但店內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)全部上架陳列；需設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，其所設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，具備與產(chǎn)品相適宜的倉(cāng)儲(chǔ)條件?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)不得與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑物內(nèi)。庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體及其他污染源?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量房屋面積設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備以及符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特性要求的墊板、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）使用綠色標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)、退貨庫(kù)（區(qū)）使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格品庫(kù)（區(qū)）使用紅色標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行*企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的許可事項(xiàng)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。查有無(wú)超經(jīng)營(yíng)范圍或擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、擅自變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址等違法經(jīng)營(yíng)行為*企業(yè)應(yīng)建立健全必要的質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序，內(nèi)容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位責(zé)任制度；（二）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度；（三）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管制度；（四）產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任追究制度；（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；（六）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)管理制度；（七）效期產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品管理制度；（八）儀器、設(shè)備定期檢測(cè)管理制度；（九）產(chǎn)品召回制度；（十）文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；（十一）職工培訓(xùn)考核制度；（十二）員工個(gè)人衛(wèi)生及體檢制度。對(duì)照國(guó)家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查制度的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。主要包括：（一）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表；（二）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。應(yīng)包括：到貨日期、供貨單位、品名、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員；（三）銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核記錄。應(yīng)包括：銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位（人）、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)單位、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或者生產(chǎn)日期或者滅菌日期）、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員；（四）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；（五）銷(xiāo)后退回產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量跟蹤記錄。應(yīng)包括：品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、供貨單位、用戶名稱(chēng)、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；（八）質(zhì)量投訴處理記錄；（九）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十）儲(chǔ)存與陳列檢查記錄；（十一）不良事件報(bào)告記錄；（十二）產(chǎn)品召回記錄；（十三）效期產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品處理記錄；（十四）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。對(duì)照國(guó)家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查相關(guān)記錄內(nèi)容的完整性企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案。主要包括：（一）醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件檔案；（二）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案（含醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）；（三）產(chǎn)品采購(gòu)、銷(xiāo)售合同檔案（含購(gòu)銷(xiāo)合同、售后服務(wù)等方面的協(xié)議或約定等）；（四）供貨方資質(zhì)檔案（含供貨方《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人簽章并授權(quán)的委托授權(quán)書(shū)、供貨方銷(xiāo)售人員的身份證明等）；（五）企業(yè)員工檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案（含員工學(xué)歷、職稱(chēng)、工作簡(jiǎn)歷等基本情況、接受醫(yī)療器械法規(guī)政策、所