FDA公開非處方醫(yī)療器械常見問題解答

9/9非處方醫(yī)療器械常見問題解答FDA最近發(fā)布了一份非處方醫(yī)療器械常見問題清單，這份清單旨在解決非處方醫(yī)療器械的一些常見問題，包括非處方醫(yī)療器械制造商的注意事項等。

背景介紹

非處方(OTC)醫(yī)療器械是指可以直接向消費者出售的醫(yī)療器械。換句話說，這些器械的銷售是不需要處方的。但并非所有家用器械都適用于OTC銷售，一些家用器械需要處方才能進行銷售。OTC器械可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上所顯示的適用的任何環(huán)境下使用，如辦公室、學(xué)校、醫(yī)院、門診手術(shù)中心、療養(yǎng)院等。此外，許多II類，III類的OTC器械通常需要進行上市前的審查，I類的OTC器械則不需要。

常見問題

Q1、哪些類型的器械可能成為OTC器械，包括從處方(Rx)到非處方(OTC)的轉(zhuǎn)變？

與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：

可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。

有充分標(biāo)記，以便消費者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況，并選擇適合的器械進行治療，或能夠根據(jù)標(biāo)簽或說明書了解如何正確使用器械。

該器械發(fā)生誤用的可能性很小。

OTC器械的好處大于風(fēng)險。

Q2、510(k)已批準(zhǔn)的器械從處方轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏绞欠裥枰峤恍碌纳鲜星吧暾垼?/p>

需要提交新的上市前申請。這種變化通常會顯著影響器械的安全性或有效性，因為醫(yī)療保健專業(yè)人員使用器械所需的說明書可能與非專業(yè)用戶使用同一器械所需的說明書不同。

Q3、在什么情況下從處方轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏叫枰狣eNovo申請或上市前批準(zhǔn)申請(PMA)，而不是510(k)申請？

只要新的適用人群（非專業(yè)人士）在對比產(chǎn)品的預(yù)期用途范圍之內(nèi)，就可以通過510(k)審查途徑從處方轉(zhuǎn)換為非處方使用。如果非專業(yè)用戶可以安全有效地使用器械，則可以確定新器械的預(yù)期用途能被對比產(chǎn)品所涵蓋。但是，如果這些變化引發(fā)了不同的安全性或有效性問題，則可能需要進行DeNovo或PMA的申請。

Q4、是否可以使用真實世界證據(jù)(RWE)來支持OTC器械的上市前申請，包括從處方轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏绞褂茫?/p>

當(dāng)FDA認為用于生成RWE的真實世界數(shù)據(jù)(RWD)的質(zhì)量足以支持特定監(jiān)管決策時，F(xiàn)DA會考慮使用RWE來支持醫(yī)療器械的監(jiān)管決策。RWD可用于擴展器械的標(biāo)簽，并且可以來自多個來源，這些數(shù)據(jù)也可用于支持從處方到非處方使用的轉(zhuǎn)換。

Q5、在FDA的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中可以搜索到OTC器械嗎？

在IVD家用實驗室檢測(非處方藥)數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA提供了一個可搜索的已批準(zhǔn)上市的OTC診斷試劑和收集試劑盒的列表。OTC醫(yī)療器械包含在FDA的其他醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中，但這些數(shù)據(jù)庫不能通過OTC或Rx狀態(tài)進行搜索。

Q6、在設(shè)計OTC器械時，需要考慮哪些注意事項？

與醫(yī)療保健專業(yè)人員相比，非專業(yè)人士可能具有不同的身體、感官（視覺、聽覺、觸覺）、認知和情感能力，例如不同的文化水平和處理信息的能力。這些功能都是OTC器械設(shè)計中要考慮的相關(guān)因素。例如，OTC器械的設(shè)計應(yīng)考慮最終用戶的易用性和理解性，以防止誤用。

Q7、人因工程測試對OTC器械的作用是什么？

如果風(fēng)險分析的結(jié)果表明使用者的錯誤使用可能對患者或器械的使用者造成嚴重傷害，制造商應(yīng)采用適當(dāng)?shù)娜艘蚬こ虦y試或可用性工程，并在上市前申請中提交這些數(shù)據(jù)。

人因工程測試在識別與非專業(yè)人士使用醫(yī)療器械相關(guān)的危害方面可以發(fā)揮特別重要的作用，而可用性測試是一種特別有效的人因工程方法。對于OTC可用性測試，非專業(yè)人士將在適當(dāng)?shù)默F(xiàn)實環(huán)境（例如家庭環(huán)境）中進行模擬使用。可用性測試應(yīng)該在設(shè)計過程的早期進行，然后隨著設(shè)計的發(fā)展定期進行，以防止用戶交互問題持續(xù)到設(shè)計過程的后期階段。人因工程測試應(yīng)包括標(biāo)簽理解和自選性能評估，以證明預(yù)期的非專業(yè)用戶可以理解包裝標(biāo)簽并正確選擇器械。

Q8、OTC器械的標(biāo)簽注意事項是什么？

FDA在21CFRPart801中的C部分規(guī)定了OTC器械標(biāo)簽的具體要求。OTC醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)簡潔且易于非專業(yè)用戶理解，并在適當(dāng)?shù)那闆r下附上文字描述或圖片。標(biāo)簽還應(yīng)包括禁忌癥及所有危險情況的明確警告。此外，即使標(biāo)簽不隨器械一起提供給用戶，用戶也應(yīng)可以獲得標(biāo)簽。例如，標(biāo)簽可以在網(wǎng)站上或通過致電制造商獲得。

Q9、OTC器械的清潔或消毒應(yīng)注意什么？

非專業(yè)用戶無法輕松獲得衛(wèi)生保健機構(gòu)中隨時可用的清潔或消毒用品。非專業(yè)人士在家中使用的OTC醫(yī)療器械的清潔和消毒方法應(yīng)設(shè)計成簡單的技術(shù)且清潔和消毒所用的試劑對于非專業(yè)用戶應(yīng)該是可獲得的。如果OTC器械在使用前需要清潔或消毒，則器械標(biāo)簽應(yīng)說明清潔或消毒器械的方法。

Q10、將新的OTC器械引入市場的流程是什么？

對于缺少對比產(chǎn)品而無法通過510(k)審查途徑的新器械，可以選擇進行DeNovo的申請。DeNovo申請應(yīng)包括器械按預(yù)期用途使用時的預(yù)期風(fēng)險與益處的描述。對于OTC器械，風(fēng)險可能包括誤解或過度依賴器械輸出，這可以通過模擬使用條件下的人因工程和可用性工程測試以及風(fēng)險緩解措施來解決，包括標(biāo)簽中的適當(dāng)信息等。

Q11、從FDA獲得支持OTC器械上市前申請所需數(shù)據(jù)的反饋機制是什么？

Pre-submission程序為申請者提供了在提交申請之前獲得FDA反饋的機會，例如上市前通知510(k)或DeNovo申請。在pre-submission中，申請者可以提出與上市申請所需數(shù)據(jù)有關(guān)的問題，例如旨在將目前的適應(yīng)癥從處方使用擴展到非處方使用是否需要進行臨床研究，或?qū)で箨P(guān)于臨床研究終點、納入標(biāo)準(zhǔn)和隨訪持續(xù)時間等問題的反饋。

Q12、OTC器械的臨床試驗有哪些要求？

對于器械的臨床研究，包括OTC器械，必須符合FDA在以下方面的人體受試者保護要求：

21CFRPart50中兒童研究的知情同意和保障措施，

21CFRPart56中的機構(gòu)審查委員會(IRB)要求，

21CFRPart812中的研究器械豁免(IDE)要求，

21CFRPart54中的臨床研究人員財務(wù)披露要求，

任何其他適用的法規(guī)，包括適用的21CFRPart809（人用體外診斷器械）中的法規(guī)。

重大風(fēng)險(SR)器械的研究申請人必須在開始研究之前從FDA獲得批準(zhǔn)的IDE。對于非重大風(fēng)險(NSR)器械，申請人無需在開始研究前向FDA提交IDE。臨床試驗器械受設(shè)計控制的約束，包括設(shè)計驗證和確認。啟動臨床試驗之前的驗證和確認測試包括按照FDA認可的共識標(biāo)準(zhǔn)進行測試，例如與生物相容性、風(fēng)險分析、軟件和電氣安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

Q13、OTC器械的唯一器械標(biāo)識符(UDI)要求是什么？

UDI法規(guī)不包括特定于OTC器械的要求；但是全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(GUDID)要求識別器械是非處方還是處方。在標(biāo)簽和器械包裝上帶有通用產(chǎn)品代碼(UPC)的I類器械可以使用UPC來滿足UDI標(biāo)簽要求。雖然標(biāo)簽和包裝上帶有UPC的I類器械受UDI要求的約束，但在零售機構(gòu)出售的I類器械豁免GMP的要求，因此不受UDI要求的約束。

Q14、OTC數(shù)字健康軟件在何時作為器械受到監(jiān)管？

在FDCA(《21世紀治愈法案》第3060條于2016年增補)第520(o)條中，從“器械”的定義中排除了五類軟件功能，包括與疾病或病癥的診斷、治愈、緩解、預(yù)防或治療無關(guān)，用于維持或鼓勵健康生活方式的軟件功能。此外，其他供患者使用的軟件功能也不符合器械的定義，例如用于一般患者教育的軟件、便于患者訪問常用參考信息的軟件、以及旨在為患者提供簡單工具來組