廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查表

精品文檔精心整理PAGE精品文檔可編輯的精品文檔廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查表目錄：1、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查表2、陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查表項(xiàng)目編號(hào)審查內(nèi)容自查備注1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（珠三角地區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷）是否2企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。（珠三角地區(qū)經(jīng)營(yíng)10個(gè)以上類別醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收組或質(zhì)量驗(yàn)收員。）是否*3質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。是否4企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并至少3人。（珠三角地區(qū)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍在5個(gè)類別以下的企業(yè)，專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人；申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍在6至10個(gè)類別或申請(qǐng)B、C類產(chǎn)品的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人；申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)以上類別的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于7人）是否*5企業(yè)質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。是否6從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)收、維修和倉(cāng)儲(chǔ)管理的專業(yè)技術(shù)人員，必須具有高中文化程度，經(jīng)營(yíng)人員不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員須經(jīng)培訓(xùn)方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（珠三角地區(qū)的從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)收、維修和倉(cāng)儲(chǔ)管理的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷）是否7企業(yè)應(yīng)每年組織質(zhì)管人員及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静?、皮膚病及精神病等不得從事此項(xiàng)工作。是否*8辦公場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，其實(shí)際使用面積不少于60平方米（珠三角地區(qū)的不少于80是否*9企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，并應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開，其實(shí)際使用面積不少于20平方米（珠三角地區(qū)的不少于40是否10倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。是否11醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，標(biāo)識(shí)清楚，并按產(chǎn)品批次存放。庫(kù)區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場(chǎng)所。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無(wú)菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。是否*12有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)符合相應(yīng)的儲(chǔ)存要求。是否*13企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的電腦管理。主要包括：1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、供貨企業(yè)的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；5、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。是否*14企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案；3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4、供貨方檔案；5、用戶檔案；6、進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、銷售等記錄表[記錄的項(xiàng)目填寫及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；驗(yàn)收記錄應(yīng)注明購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)注明購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人員等項(xiàng)目。7、不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表。是否15收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。是否*16申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)A類的，還應(yīng)符合如下要求：倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于200平方米是否*17申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)B類的，還應(yīng)符合如下要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱；2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。是否*18申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)C類的，還應(yīng)符合如下要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱；2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)（含）以上職稱；3、應(yīng)具備對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。是否*19申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)D類的，還應(yīng)符合如下要求：倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于100平方米是否*20申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)E類的，還應(yīng)符合如下要求：1、至少應(yīng)配備1名初級(jí)（含）以上驗(yàn)光師或眼科醫(yī)師（含）以上的專業(yè)技術(shù)人員；2、應(yīng)建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件；3、應(yīng)配備相適應(yīng)的如裂隙燈顯微鏡等設(shè)施設(shè)備。是否自查結(jié)果:□合格□不合格（自查所有內(nèi)容符合要求或有一條非*項(xiàng)不符合要求的，判定為自查合格。有一條*或者兩條非*項(xiàng)不符合要求的，判定為自查不合格。）注：1、自查條款中出現(xiàn)有不符合要求的，請(qǐng)將其原因填寫在備注欄。2、分類說明：A類（一次性使用無(wú)菌注射器）：6815、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類）。B類：Ⅲ類6821、Ⅲ類6822（隱形眼鏡及其護(hù)理用液類除外）、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877。C類（設(shè)備）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。D類（醫(yī)用材料）：6863、6864、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）。E類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護(hù)理用液類。（注：表內(nèi)2、4項(xiàng)中的“類別”是指醫(yī)療器械分類目錄中的各類別）精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表此考核辦法主要內(nèi)容包含（一）機(jī)構(gòu)與人員（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施（三）質(zhì)量管理三部分十八條33款。二、考核內(nèi)容中六條為否決項(xiàng)，有一項(xiàng)否決項(xiàng)不合格，即為不合格。三、帶“＊”的條款僅針對(duì)銷售對(duì)象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)；帶“△”的條款僅針對(duì)銷售對(duì)象為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)（藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)除外）。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、銷售對(duì)象的不同按照相應(yīng)條件做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后由現(xiàn)場(chǎng)檢查員和企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)記錄情況簽字確認(rèn)。項(xiàng)目考核內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)考核辦法現(xiàn)場(chǎng)考核記錄備注一、機(jī)構(gòu)與人員1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具有一定專業(yè)知識(shí)和管理能力；（2）＊經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷和中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有5年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和初級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（3）△質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。查學(xué)歷、職稱證書原件，面試。否決項(xiàng)1.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理工作人員（1）企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；（2）除藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)外，企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員不得兼職，不能由從事購(gòu)銷業(yè)務(wù)的人員兼任；（3）企業(yè)專職質(zhì)量管理人員和專職質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專（高中）以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有1年以上直接從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。（4）質(zhì)量管理人員定期體檢，建立健康檔案。查企業(yè)相關(guān)文件，查學(xué)歷、職稱證書原件，查工資表或勞動(dòng)聘用合同。查健康檔案。否決項(xiàng)1.3教育培訓(xùn)（1）企業(yè)應(yīng)對(duì)所有從業(yè)人員進(jìn)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及其他法律知識(shí)的培訓(xùn)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)、考核應(yīng)有計(jì)劃、記錄。查培訓(xùn)計(jì)劃、記錄；對(duì)有關(guān)人員面試；按通則評(píng)分二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施2.1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（1）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。（2）＊經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積不低于60平方米；（3）△經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。（4）＊△產(chǎn)品資料應(yīng)分類存放，具備常供商品目錄表。（5）經(jīng)營(yíng)《重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄》中一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不低于100平方米；現(xiàn)場(chǎng)，房屋產(chǎn)權(quán)證明。否決項(xiàng)＊△2.2質(zhì)量檢測(cè)、安裝及技術(shù)人員培訓(xùn)（1）配備必要的檢測(cè)、安裝、維修儀器和設(shè)施，或者約定由第三方提供技術(shù)支持服務(wù)；（2）應(yīng)由具有培訓(xùn)資格的專業(yè)人員對(duì)用戶進(jìn)行技術(shù)操作等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，有用戶認(rèn)可意見及簽章；（3）＊經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”的企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；（4）應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專（高中）以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；（5）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證儀器設(shè)施，查技術(shù)支持協(xié)議，查管理程序文件、學(xué)歷、職稱證明。否決項(xiàng)2.3倉(cāng)儲(chǔ)條件（1）企業(yè)應(yīng)設(shè)置且與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)；（2）＊經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)的使用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)的使用面積不低于60平方米；（3）△倉(cāng)庫(kù)使用面積不得低于40平方米；（4）倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)積水、雜草、無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定的消防安全措施；（5）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分以下專庫(kù)（區(qū)）并設(shè)明顯標(biāo)志：合格品庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）；（6）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施、設(shè)備。A、醫(yī)療器械產(chǎn)品與地面之間有一定距離；B、避光、通風(fēng)、排水；C、防塵、防潮、防污染以及防鼠、防蟲等設(shè)備；D、符合安全用電需求的照明設(shè)備；E＊符合貯存產(chǎn)品要求的低溫貯存設(shè)備、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；F、其他需要特殊條件貯存相應(yīng)的設(shè)備；G、經(jīng)營(yíng)《重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄》中一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)使用面積不低于200平方米；查現(xiàn)場(chǎng)，庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明。否決項(xiàng)2.4＊質(zhì)量管理設(shè)備、設(shè)施配備計(jì)算機(jī)并將其用于日常的質(zhì)量管理工作；具有網(wǎng)上信息傳輸能力。查購(gòu)買計(jì)算機(jī)發(fā)票，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證質(zhì)量管理程序，測(cè)試寬帶傳輸能力。三、質(zhì)量管理3.1質(zhì)量體系企業(yè)應(yīng)確立質(zhì)量方針，初步建立包括組織機(jī)構(gòu)（或設(shè)立專職質(zhì)量管理人員）、職責(zé)制度、操作程序和設(shè)施設(shè)備使用等方面的質(zhì)量體系。查文件。企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理上的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。查資料。3.3質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度：（1）產(chǎn)品采購(gòu)制度；（2）產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度；（3）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度；（4）出庫(kù)復(fù)核制度；（5）質(zhì)量跟蹤制度（6）不良事件報(bào)告制度等查文件、憑證、記錄，各制度內(nèi)容應(yīng)完整，符合實(shí)際，具可操作性3.4采購(gòu)管理（1）應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》的供貨單位采購(gòu)商品，索取供貨方企業(yè)產(chǎn)品的有關(guān)法定證件復(fù)印件，如：產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證明等備查。（2）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有合法注冊(cè)證號(hào)（進(jìn)口器械設(shè)備應(yīng)有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證）生產(chǎn)批號(hào)或儀器設(shè)備編號(hào)。向采購(gòu)人員提問，回答不正確的否決；查文件資料、檔案；查商品，查出一種商品無(wú)注冊(cè)證號(hào)否決。3.5質(zhì)量驗(yàn)收（1）采購(gòu)商品入庫(kù)前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，有驗(yàn)收憑證和記錄，記錄完整、規(guī)范、有追溯性。（2）進(jìn)口醫(yī)療器械依據(jù)合同及商檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收，有驗(yàn)收記錄。經(jīng)營(yíng)翻新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查備案手續(xù)和國(guó)家藥監(jiān)局指定的檢測(cè)中心出具的安全性能和使用性能均能合格的檢測(cè)報(bào)告驗(yàn)收。查驗(yàn)收記錄，提問。否決項(xiàng)3.6商品貯存（1）醫(yī)療器械商品應(yīng)按其貯存條件貯存；（2）醫(yī)療器械商品實(shí)行分類貯存，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)實(shí)行分庫(kù)（區(qū)）或狀態(tài)管理，并實(shí)行色標(biāo)管理；（3）退回商品單獨(dú)存放，專人保管，有退貨記錄并保存兩年；退回商品重新驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)；合格品專庫(kù)（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志，對(duì)不合格商品的確認(rèn)、報(bào)告、銷毀有完善的手續(xù)和記錄。（4）經(jīng)營(yíng)診斷試劑的企業(yè)，冷庫(kù)的使用面積不得低于10立方米。查現(xiàn)場(chǎng)，查記錄。3.7＊△出庫(kù)復(fù)核（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。（2）對(duì)銷售商品應(yīng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核制、并有復(fù)核記錄、記錄應(yīng)完整、有追溯性。查記錄，提問。否決項(xiàng)3.8＊△質(zhì)量跟蹤企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤的報(bào)告制度，并有記錄。查記錄。3.9用戶