藥品召回管理辦法試題

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1、《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日發(fā)布實施，其包含的內(nèi)容是：

A

A．總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評估、主動召回、責令召回、法律責任、附則；

B．總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評估、被動召回、責令召回、法律責任、附則；

C．總則、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及報告、主動召回、責令召回、法律責任、附則；

D．總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評估、主動召回、責令召回、監(jiān)督及檢查、附則；

E．總則、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及報告、主動召回、責令召回、監(jiān)督及檢查、附則；

2、《藥品召回管理辦法》中，說法錯誤的是：

D

A．藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式；

B．SFDA主管全國藥品召回管理工作；

C．召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級SFDA負責藥品召回的監(jiān)督管理工作；

D．藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥；

E．藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；

3、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指：

B

A．使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

B．使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

C．使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

D．使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的；

E．使用該藥品，在聯(lián)合用藥時，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強而造成健康危害的；

4、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的二級召回是指：

C

A．使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

B．使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

C．使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

D．使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的；

E．使用該藥品，在聯(lián)合用藥時，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強而造成健康危害的；

5、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的三級召回是指：

A

A．使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

B．使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

C．使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

D．使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的；

E．使用該藥品，在聯(lián)合用藥時，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強而造成健康危害的；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品在上市后存在安全隱患，但已經(jīng)采取了主動召回，消除或減輕危害后果，在法律責任中，適用的是：

A

A．違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰；

B．應(yīng)處罰召回藥品貨值金額3倍的罰款；

C．依照行政處罰法的規(guī)定，從重處罰；

D．免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責任；

E．吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品在上市后存在安全隱患，沒有采取主動召回，在法律責任中，適用的是：

B

A．違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰；

B．責令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；

C．責令召回藥品，并處1000元以上5萬元以下罰款；

D．免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責任；

E．吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；

8、《藥品召回管理辦法》中，藥品召回的主體是：

A

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)

B．藥品經(jīng)營企業(yè)

C．藥品使用單位

D．國家食品藥品監(jiān)督管理局

E．藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局

9、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為上市藥品存在安全隱患，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品召回，而藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回的，在法律責任中，適用的是：C

A．違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰；

B．免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責任；

C．處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；

D．警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款；

E．處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍的罰款；

10、在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制訂召回計劃，下列不是召回計劃內(nèi)容的是：

B

A．藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

B．實施召回的原因；

C．召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍、時限要求等；

D．召回信息的公布途徑與范圍；

E．召回的預(yù)期效果；

11、在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制訂召回計劃并組織實施，并按規(guī)定的時間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售，同時向所在地省級SFDA報告，一級召回的時間要求是：

A

A．24H內(nèi)

B．48H內(nèi)

C．72H內(nèi)

D．一天內(nèi)

E．三天內(nèi)

12、在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制訂召回計劃并組織實施，并按規(guī)定的時間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售，同時向所在地省級SFDA報告，二級召回的時間要求是：

B

A．24H內(nèi)

B．48H內(nèi)

C．72H內(nèi)

D．一天內(nèi)

E．三天內(nèi)

13、在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制訂召回計劃并組織實施，并按規(guī)定的時間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售，同時向所在地省級SFDA報告，三級召回的時間要求是：

C

A．24H內(nèi)

B．48H內(nèi)

C．72H內(nèi)

D．一天內(nèi)

E．三天內(nèi)

14、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)，將藥品調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級SFDA備案，一級召回的時間要求是：

A

A．1日內(nèi)

B．3日內(nèi)

C．7日內(nèi)

D．10日內(nèi)

E．15日內(nèi)

15、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)，將藥品調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級SFDA備案，二級召回的時間要求是：

B

A．1日內(nèi)

B．3日內(nèi)

C．7日內(nèi)

D．10日內(nèi)

E．15日內(nèi)

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)，將藥品調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級SFDA備案，三級召回的時間要求是：

C

A．1日內(nèi)

B．3日內(nèi)

C．7日內(nèi)

D．10日內(nèi)

E．15日內(nèi)

17、根據(jù)藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)規(guī)定要求，建立

A制度，以實施藥品召回：

A．藥品召回制度

B．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度

C．藥品退貨管理制度

D．藥品銷售管理制度

E．藥品投訴處理制度

18、《藥品召回管理辦法》中，藥品生產(chǎn)企業(yè)實施主動召回的，程序順序正確的是：A

A．藥品安全信息的收集

藥品安全隱患的調(diào)查與評估

召回計劃的制訂及組織實施

藥品召回實施情況的報告

藥品監(jiān)督管理部門的審查與評價

B．藥品安全信息的收集

召回計劃的制訂及組織實施

藥品安全隱患的調(diào)查與評估

藥品監(jiān)督管理部門的審查與評價

藥品召回實施情況的報告

C．藥品召回通知書下達

藥品安全隱患的調(diào)查與評估

召回計劃的制訂及組織實施

藥品召回實施情況的報告

藥品監(jiān)督管理部門的審查與評價

D．藥品安全信息的收集

藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評估

藥品召回通知書下達

藥品召回實施情況的報告

藥品監(jiān)督管理部門的審查與評價

E．藥品召回通知書下達

藥品安全信息的收集

藥品安全隱患的調(diào)查與評估

召回計劃的制訂及組織實施

藥品召回實施情況的報告

藥品監(jiān)督管理部門的審查與評價

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)按規(guī)定時間向所在地省級SFDA報告藥品召回進展情況，其中，一級召回規(guī)定時間是：

A

A．每日

B．每3日

C．每7日

D．每10日

E．每15日

20、國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國）有限公司北京辦事處關(guān)于美國默克公司主動召回b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗（商品名：普澤欣）的情況報告，由于默克公司在對該疫苗生產(chǎn)工藝的常規(guī)測試過程中，發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問題，可能導(dǎo)致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問題，該召回屬于：

B

A．一級召回；

B．二級召回；

C．三級召回；

二、判斷題，每題2分，共22分

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須銷毀的,可以自行進行銷毀。（

×

）

2、已經(jīng)確認為假藥劣藥的，適用于藥品召回程序。（

×

）

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止因?qū)嵤┧幤分鲃诱倩?，而對銷售的藥品或企業(yè)聲譽、利益受到影響，可實行召回信息不公開制度。（

×

）

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。（

×）

5、進口藥品的境外制藥廠商在中國境內(nèi)上市的藥品的召回不適用于《藥品召回管理辦法》（

×

）

6、藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。（

√

）

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃可以變更，變更后的召回計劃可不必向SFDA報告。（

×）

8、藥品召回分為主動召回和責令召回，但在法律責任中，其處罰是相同的。（

×

）

9、藥品責令召回和拒絕召回的，其處罰是相同的，如處罰應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。（

√

）

10、一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃，應(yīng)當向最高SFDA報告。（

√

）

11、藥品說明書中所含有的藥品嚴重不良反應(yīng)，不作為藥品召回的依據(jù)。（

√

）

三、多項選擇題,每題3分，共18分。

1、藥品召回管理辦法，下列不是其辦法制訂的依據(jù)是：

D、E

A．《中華人民共和國藥品管理法》

B．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

C．《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

D．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

E．《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》

2、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容，應(yīng)當根據(jù)實際情況制訂，可以包括：

A、B、C、D、E

A．已發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件的種類、范圍及原因；

B．藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

C．藥品質(zhì)量是否符國家質(zhì)量標準；

D．藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP規(guī)定

E．藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致；

3、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容，包括：

A、B、C、D、E

A．該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

B．對主要使用人群的危害影響；

C．對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

D．危害的嚴重與緊急程度；

E．危害導(dǎo)致的后果；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)給以警告，責令限期改正，逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

A、B、C、D

A．未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；

B．拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；

C．未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的；

D．變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的；

E．經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)給以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：

C、D、E

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隱患的；

B．藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的

C．未按照藥品監(jiān)督管理部門