保力微課堂第九期-醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估白皮書(shū)

醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估《中國(guó)臨床工程發(fā)展（白皮書(shū)）》醫(yī)院概述現(xiàn)狀存在的問(wèn)題建議實(shí)例1.概述基本概念HTA/HTR/HTM醫(yī)療器械HTA的范疇醫(yī)院開(kāi)展HTA的必要性和意義1.1.基本概念基本概念衛(wèi)生技術(shù)（Health

Technology，HT）可用來(lái)促進(jìn)健康、預(yù)防、

、治療、康復(fù)或長(zhǎng)期照護(hù)的任何一種干預(yù)措施衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Health

TechnologyAssessment，HTA）對(duì)衛(wèi)生技術(shù)適宜性、效果、影響的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Medical

DeviceHealth

Technology

Assessment，MDHTA

）應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的方法對(duì)醫(yī)療器械的安全性、功效、經(jīng)濟(jì)性（成本、費(fèi)用、效果與效益）、社會(huì)影響（社會(huì)、

、道德與法律）等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)未來(lái)技術(shù)進(jìn)行前瞻性評(píng)價(jià)醫(yī)院醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（

Hospital

Based

Medical

Device

Health

TechnologyAssessment，HMDHTA

）1.2.

HTA/HTR/HTM1.2.

HTA/HTR/HTMHTR安全性能(設(shè)備)療效(藥品)HTM流程方法選擇培訓(xùn)使用HTA臨床療效社會(huì)問(wèn)題藥品和設(shè)備的衛(wèi)生技術(shù)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估和衛(wèi)生技術(shù)管理1.3.醫(yī)療器械HTA的范疇1.3.

HMDHTA的范疇采購(gòu)前評(píng)估對(duì)申購(gòu)設(shè)備和耗材的立項(xiàng)過(guò)程進(jìn)行全面的論證——可行性……項(xiàng)目論證：需求分析、

來(lái)源、使用水平、安裝/使用環(huán)境、收益技術(shù)評(píng)估：先進(jìn)性、可靠性、可維修性、安全防護(hù)、配套情況、廠商和能力……使用評(píng)估指導(dǎo)醫(yī)療器械在臨床使用階段的管理和決策工作評(píng)估內(nèi)容：功能評(píng)價(jià)、性能評(píng)價(jià)、臨床結(jié)果評(píng)價(jià)、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、社會(huì)影響評(píng)價(jià)、技術(shù)保障評(píng)價(jià)……技術(shù)更新評(píng)估依據(jù)：技術(shù)生命周期、臨床需求、財(cái)務(wù)狀況處置：淘汰、更換、捐贈(zèng)、拆解、報(bào)廢1.4.醫(yī)院開(kāi)展HTA的必要性和意義1.4.

HMDHTA的必要性和意義必要性新產(chǎn)品、新技術(shù)——提高和能力；有效性、安全性問(wèn)題——規(guī)范引進(jìn)和使用1意義符合國(guó)家

要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、……2提高M(jìn)D的準(zhǔn)入質(zhì)量和使用安全（3）擴(kuò)展CE的內(nèi)涵2.現(xiàn)狀HMDHTA

的國(guó)外工作現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)工作現(xiàn)狀2.1.HMDHTA

的1. 1.

HTA的觀念方面商業(yè)利益?與政策轉(zhuǎn)換政策、

環(huán)境2.1.HMDHTA

的2.

MD評(píng)估的特征和品種多；多學(xué)科；結(jié)構(gòu)復(fù)雜——技術(shù)分析成本結(jié)構(gòu)（采購(gòu)價(jià)格、運(yùn)行成本、核算分?jǐn)偅?fù)雜——經(jīng)濟(jì)分析使用者（能力、經(jīng)驗(yàn)……）；環(huán)境；設(shè)備狀態(tài)（系統(tǒng)性）MDHTA

模式尚不完善；標(biāo)準(zhǔn)、共識(shí)正在形成使用環(huán)節(jié)的HTA——→上市前的HTA補(bǔ)充2.2.國(guó)外HMDHTA的現(xiàn)狀2.2.

1.

國(guó)際上開(kāi)展HMDHTA的機(jī)構(gòu)（集中在歐美大醫(yī)院）2.2.

2.

主要內(nèi)容醫(yī)院HTA的四種類型Q1：臨床

Q2：專門(mén)數(shù)據(jù)分析Q3：跨學(xué)科Q4：全職機(jī)構(gòu)關(guān)注點(diǎn)臨床應(yīng)用管理決策組織復(fù)雜性高（團(tuán)體）模式（Q3）HTA-Unit模式（Q4）低（個(gè)人）使者模式（Q1）mini-HTA模式（Q2）.2.HTA

現(xiàn)狀參與HTA的專業(yè)能力專業(yè)能力組織機(jī)構(gòu)數(shù)全職（%）（%）咨詢（%）流行病學(xué)家1827.855.616.7衛(wèi)生20451540生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家1315.430.853.8信息學(xué)1637.531.331.3生物醫(yī)學(xué)工程師165018.831.3社會(huì)學(xué)家560040臨床醫(yī)生2729.648.122.2學(xué)家911.1088.9公共衛(wèi)生15404020管理學(xué)2240.936.422.7其他：護(hù)士、藥師、患者、心理學(xué)家、研究助理、風(fēng)險(xiǎn)管理者145028.621.4.2.HTA

現(xiàn)狀主要項(xiàng)目、內(nèi)容MD；生物醫(yī)學(xué)儀器；復(fù)合雜交技術(shù)；新興技術(shù)；臨床程序……其中MDHTA所涉及的內(nèi)容（圖3-3）2.2.國(guó)外HMDHTA的現(xiàn)狀產(chǎn)出與效果確定醫(yī)保支付范圍和水平；制定衛(wèi)生技術(shù)價(jià)格政策；新技術(shù)及準(zhǔn)入管理；重點(diǎn)適宜技術(shù)投資篩選、推廣應(yīng)用……降低價(jià)格；資源公平；健康改善；決策信息……三種主要產(chǎn)出類型：評(píng)估報(bào)告：系統(tǒng)的、科學(xué)的、循證的綜合評(píng)估報(bào)告，主要涉及衛(wèi)生技術(shù)的功效性、安全性、效果和效益技術(shù)咨詢：短時(shí)間內(nèi)做出的簡(jiǎn)要報(bào)告快速響應(yīng)服務(wù)：特定需求的快速響應(yīng)報(bào)告2.3.國(guó)內(nèi)開(kāi)展醫(yī)院HTA的現(xiàn)狀研究機(jī)構(gòu)所醫(yī)院2.3.2.

研究?jī)?nèi)容購(gòu)置前評(píng)估使用評(píng)估（有效性、安全性、可靠性、使用成本、效益……）技術(shù)更新評(píng)價(jià)耗材詢證評(píng)價(jià)技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)（TMA）基于臨床路徑的設(shè)備配置評(píng)價(jià)2.3.國(guó)內(nèi)開(kāi)展醫(yī)院HTA的現(xiàn)狀2.3.3.

HTA的方法和工具臨床評(píng)價(jià)方法臨床前期評(píng)價(jià)；非正規(guī)臨床評(píng)價(jià)；流病和統(tǒng)計(jì)分析；臨床對(duì)照實(shí)驗(yàn)；正規(guī)綜合法經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法疾病-成本法；最小成本法；成本-效益/效果/效用社會(huì)影響評(píng)價(jià)方法定性研究——無(wú)/半/全結(jié)構(gòu)法2.3.

內(nèi)

展TA

現(xiàn)狀HTA工具使用情況（左圖：占比；右圖：多用）3.HMDHTA存在的問(wèn)題1.

缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、指南、成功案例不系統(tǒng)；信息缺失（質(zhì)、量不足）2.

重視不足3.3.人才缺失4.建議4.1.政策支持4.2.繼續(xù)教育和培訓(xùn)4.3.建立HTA團(tuán)隊(duì)好的管理好的合作伙伴充足的成功的HTA項(xiàng)目技術(shù)成熟度評(píng)估（Technology

Maturity

Assessment，TMA）技術(shù)準(zhǔn)備水平（Technology

Readiness

Level，TRL）模式識(shí)別（Pattern

Recognition，PR）、機(jī)器學(xué)習(xí)(Machine

Learning,ML)基于臨床路徑的設(shè)備配置評(píng)估（Ass