2022年我國乙肝藥物行業(yè)需求基數(shù)持續(xù)下降 核苷類似物藥物市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大

2022年我國乙肝藥物行業(yè)需求基數(shù)持續(xù)下降核苷類似物藥物市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的，以肝臟炎癥為主要表現(xiàn)的傳染病，臨床表現(xiàn)有食欲不振，肝痛，乏力等。乙肝病毒并不直接殺傷肝細(xì)胞，病毒引起的免疫應(yīng)答是導(dǎo)致肝細(xì)胞損傷及炎癥壞死的主要機(jī)制，而炎癥壞死持續(xù)存在或反復(fù)出現(xiàn)是慢性乙肝進(jìn)展為肝硬化、肝癌的重要因素。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)會分會、中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會發(fā)布的《慢性乙型肝炎防治指南（2019年）》，全球約有2.57億乙肝病毒感染者，每年約有88.7萬人死于感染相關(guān)疾病，其中肝硬化占30%，原發(fā)性肝細(xì)胞癌占45%，而在中國原發(fā)性肝癌和肝硬化的患者中，由乙肝病毒引起的比例更是達(dá)到了80%和60%。

據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《2021年中國乙肝治療藥市場分析報告-產(chǎn)業(yè)供需現(xiàn)狀與發(fā)展?jié)摿υu估》顯示，乙肝病毒主要通過血液、母嬰和性接觸等途徑傳播，乙肝病毒感染在全世界都有流行，其中亞洲和非洲流行較嚴(yán)重。截止目前，我國已通過嬰兒乙肝疫苗接種，實(shí)現(xiàn)了將5歲以下兒童HBsAg攜帶率降至1%以下的目標(biāo)。因此，2016-2020年免疫接種計劃使HBV感染人數(shù)持續(xù)下降，2020年我國乙肝病毒攜帶者人數(shù)達(dá)到7140萬人，預(yù)計2025年將進(jìn)一步下降到6580萬人，2020-2025年我國乙肝病毒攜帶者人數(shù)年復(fù)合降低率預(yù)計為1.6%。

2016-2025年我國乙肝病毒攜帶者人數(shù)預(yù)測情況目前，乙肝治療藥物主要為核苷（酸）類藥物（NAs）和干擾素-α（包括Peg-IFNα），能夠有效抑制乙肝病毒增殖，減緩乙肝患者的肝硬化進(jìn)程，但是無法治愈乙肝，主流用藥是核苷（酸）類藥物，約占乙肝用藥市場的80%，一線核苷（酸）類藥物是富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、丙酚替諾福韋（TAF）、恩替卡韋（ETV）。而在《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》中，明確提出首選富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、丙酚替諾福韋（TAF）、恩替卡韋這三款藥物為乙肝治療一線藥物，三者均已被納入國家醫(yī)保報銷目錄。中國在研核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物

藥物名稱

公司

臨床分期

首次公示時間

艾米替諾福韋片（TMF）

豪森藥業(yè)

已上市

2021/6/22

丙酚替諾福韋片（TAF）

吉利德

已上市

2018/12/8

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（TDF）

葛蘭素史克

已上市

2014/6/17

恩替卡韋片（ETV）

百時美施貴寶

已上市

2005/11/15

甲磺酸帕拉德福韋片

新通藥物

III

2021/1/22

比克恩丙諾片

吉利德

III

2019/10/9

美他卡韋腸溶膠囊

南京長澳制藥有限公司

II

2017/4/7

PA1010片

浙江柏拉阿圖醫(yī)藥科技有限公司

I

2021/4/26

NCO-48F

廣東集寶醫(yī)藥技術(shù)有限公司

I

2021/4/19

富馬酸海普諾福韋片

新通藥物

I

2020/1/20

替諾福韋十八烷氧乙酯片

欣凱醫(yī)藥化工中間體（上海）有限公司

I

2018/11/8

現(xiàn)階段，抗乙肝市場在國內(nèi)及國外的競品主要有富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）、艾米替諾福韋片（TMF）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（TDF）。甲磺酸帕拉德福韋片和國內(nèi)外競品的差異比較情況

項(xiàng)目

TDF

TAF

TMF

甲磺酸帕拉德福韋片

主要成分

富馬酸替諾福韋二吡呋酯

富馬酸丙酚替諾福韋

艾米替諾福韋

甲磺酸帕拉德福韋

作用機(jī)理

核苷（酸）類病毒抑制劑

核苷（酸）類病毒抑制劑

核苷（酸）類病毒抑制劑

肝靶向性核苷（酸）類病毒抑制劑

有效性

根據(jù)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，治療48周后，HBeAg陽性患者病毒低于29IU/ml的百分比為67%；HBeAg陰性患者病毒低于29IU/ml的百分比為93%；HBeAg轉(zhuǎn)陰率為12%

根據(jù)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，治療48周后，HBeAg陽性患者病毒低于29IU/ml的百分比為64%；HBeAg陰性患者病毒低于29IU/ml的百分比為94%；HBeAg轉(zhuǎn)陰率為14%

根據(jù)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，治療48周后，HBeAg陽性患者病毒低于20IU/ml的百分比為50.2%（頭對頭TDF為53.7%）；HBeAg陰性患者病毒低于20IU/ml的百分比為88.9%（頭對頭TDF為87.8%）；HBeAg轉(zhuǎn)陰率為17.2%（頭對頭TDF為15.9%）

根據(jù)II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，治療24周，患者病毒低于29IU/ml的百分比為54.17%（頭對頭TDF為41.67%）；HBeAg轉(zhuǎn)陰率為12.1%（頭對頭TDF為3.0%）

安全性

3級及以上不良事件發(fā)生率為4%

3級及以上不良事件發(fā)生率為5%

3級及以上不良事件發(fā)生率為6%

治療24周，甲磺酸帕拉德福韋45mg組未發(fā)生與藥物相關(guān)的3級或以上不良事件

數(shù)據(jù)來源

LancetGastroenterolHepatol2016;1:185–195LancetGastroenterolHepatol2016;1:196–206

LancetGastroenterolHepatol2016;1:185–195LancetGastroenterolHepatol2016;1:196–206

AlimentPharmacolTher.2021;54:1134–1149.

II期臨床試驗(yàn)總結(jié)報告

隨著新型乙肝抗病毒藥物被納入醫(yī)保、診斷率的進(jìn)一步提升及核苷（酸）類藥物的滲透率逐漸提高至發(fā)達(dá)國家水平，我國乙肝藥物市場將開始大幅增長。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年，受到新冠疫情的影響，我國乙肝藥物市場規(guī)模下降至99.4億元，預(yù)計2025年將增長至156.9億元，2020-2025年年復(fù)合增長率為9.5%。2016-2025年我國乙肝藥物行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測情況其中，治療慢性乙肝的核苷類似物藥物市場規(guī)模從2016年的111.0億人民幣小幅下降至2020年的78.3億人民幣，市場的下滑主要是由于集采導(dǎo)致藥品價格下降以及新冠疫情影響。不過，未來隨著核苷（酸）類藥物的滲透率逐漸提高至發(fā)達(dá)國家水平以及更多創(chuàng)新型乙型肝炎病毒藥物陸續(xù)上市，治療慢性乙肝的核苷類似物藥物市場將開始大幅增長，預(yù)計2025將增長至1