《藥事管理與法規(guī)》入學測試附有答案

《藥事管理與法規(guī)》入學測試最佳選擇題（共10題。每題的備選項中，只有1個最符合題意）您的姓名：[填空題]*_________________________________您的地點：[填空題]*_________________________________1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是[單選題]*A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)B.首次注冊應在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊【正確答案】C.遵紀守法，無不良信息記錄D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意2.關(guān)于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是[單選題]*A.根據(jù)“準確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法【正確答案】B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則C.檢測項目應體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是[單選題]*A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡【正確答案】D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位4.《國務院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點內(nèi)容的說法，錯誤的是[單選題]*A.堅持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇B.堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費用支付比例【正確答案】C.統(tǒng)一居民醫(yī)?；鸸芾碇贫?，遵循以收定支、收支平衡，略有結(jié)余原則D.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務項目目錄，對目錄實行分級管理、動態(tài)調(diào)整5.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是[單選題]*A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關(guān)系【正確答案】B.試驗藥物應在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準6.根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》，關(guān)于麥角新堿的說法，錯誤的是[單選題]*A.藥品批發(fā)企業(yè)應建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品【正確答案】C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》D.醫(yī)療機構(gòu)如果需要購進麥角新堿，應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件7.關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是[單選題]*A.特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【正確答案】C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應當承擔的保護消費者權(quán)益的義務（經(jīng)營者義務）是[單選題]*A.接受監(jiān)督的義務B.依法收集消費者個人信息的義務C.保證安全的義務【正確答案】D.履行“三包”的義務9.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是[單選題]*A.藥品說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴重【正確答案】B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應10.醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是[單選題]*A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥B.收方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢査、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥【正確答案】D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼標簽配伍選擇題（共13題。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）

[11～13]11.國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是[單選題]*A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會【正確答案】D.國家醫(yī)療保障局[11～13]12.負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是[單選題]*A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會【正確答案】C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局[11～13]12.負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是[單選題]*A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局【正確答案】[14～15]14.藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于[單選題]*A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復核檢驗D.抽查檢驗【正確答案】[14～15]15.疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于[單選題]*A.指定檢驗【正確答案】B.注冊檢驗C.復核檢驗D.抽查檢驗[16～17]16.造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是[單選題]*A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方【正確答案】D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作[16～17]17.情節(jié)嚴重，可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是[單選題]*A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作【正確答案】[18～20]18.在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【正確答案】D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心[18～20]19.開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心【正確答案】[18～20]20.在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心【正確答案】C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心[21～23]21.從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是[單選題]*A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXX【正確答案】D.國械備XXXXXXXX[21～23]22.從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是[單選題]*A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【正確答案】[21～23]23.從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是[單選題]*A.京械注準XXXXXXXXXXX【正確答案】B.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX三、綜合分析選擇題（共5題，題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）

[24～26]

甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。

乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)，負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務。

丙為C省廣告公司，業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。

為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內(nèi)容。24.丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負責受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準文號的是[單選題]*A.A省藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D省藥品監(jiān)督管理部門25.上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是[單選題]*A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明【正確答案】D.含有藥品不良反應信息26.甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正確的做法是[單選題]*A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當場備案后，即可發(fā)布【正確答案】C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布[27-28]某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應癥與治療目標相符，價格相對便宜。

27.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法，正確的是[單選題]*A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方D.相應情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【正確答案】28.根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是[單選題]*A.屬于不規(guī)范處方【正確答案】B.屬于用藥不適宜處方C.屬于超常處方D.屬于合格處方四、多項選擇題（共2題。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選均不得分）29.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有*A.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽