新法規(guī)實(shí)施后的送樣要求

樣品送檢須知一、辦理送檢前的準(zhǔn)備工作1.確認(rèn)被檢樣品的產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目

2.確認(rèn)須辦理的檢驗(yàn)類別（各檢驗(yàn)類別如下）:委托檢驗(yàn)認(rèn)證檢驗(yàn)周期檢驗(yàn)其他檢驗(yàn)二、辦理送檢的方式1.到中心委托：下載《檢驗(yàn)委托合同》及樣品信息導(dǎo)入表，《檢驗(yàn)委托合同》填寫好相關(guān)內(nèi)容，加蓋單位公章后由客戶（或代表）持該合同及相關(guān)資料和樣品到我中心業(yè)務(wù)室辦理委托手續(xù)，樣品信息導(dǎo)入表填寫后需電子版郵箱返回。2.郵寄委托：外省市樣品，可采用郵寄相關(guān)塑料和樣品的方式辦理委托手續(xù)。3.我中心業(yè)務(wù)受理人員收到書面委托，并核對客戶提交的檢品和資料后，在《檢驗(yàn)委托合同》上簽字蓋章，正式受理該項(xiàng)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，并將《檢驗(yàn)委托合同》復(fù)印件交客戶保存。三、送檢要求1.送檢樣品應(yīng)是包裝完好的產(chǎn)品。內(nèi)包裝、外包裝均應(yīng)齊全。2.建議委托方熟悉自己的產(chǎn)品和產(chǎn)品技術(shù)要求、熟悉相關(guān)的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以便在檢驗(yàn)過程中能與檢測人員順利溝通。3.明確產(chǎn)品的型號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品的組成。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)按要求制作中文標(biāo)識，注意與原文（外文）的一致性。4.請?zhí)峁┫铝匈Y料(1)產(chǎn)品說明書二份，加蓋公章（境外產(chǎn)品需中、英文各二份）。(2)產(chǎn)品技術(shù)要求二份，并在封面加蓋公章及各頁之間加蓋騎縫公章（編寫格式見附件1）5.注意事項(xiàng)(1)《檢驗(yàn)委托合同》上的信息應(yīng)與送檢樣品信息相一致。(2)提供的所有資料均需加蓋委托單位公章。(3)合同上的檢驗(yàn)時間從相關(guān)資料齊全并收到預(yù)交款后開始算起。(4)合同中的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期至少需填寫一欄。6.有關(guān)生物性能檢測要求:(1)生物相容性不列入技術(shù)要求，送檢時需單獨(dú)委托(見附件2)，并提供產(chǎn)品預(yù)期用途適用范圍的說明及說明書等。(2)生物性能試樣的制備要求及送樣數(shù)量見(見附件2)。7.有關(guān)理化性能檢測要求及送樣數(shù)量見(見附件1)。四、檢測費(fèi)支付1.理化性能檢測時請預(yù)付部分檢測費(fèi)，檢驗(yàn)完成后結(jié)清全部費(fèi)用。2.生物性能開始檢測前，需交齊全部生物性能檢測費(fèi)用。3.本中心在收到預(yù)繳費(fèi)用后正式開始檢測。4.檢測費(fèi)可電匯付款或直接繳至北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心財務(wù)室（科研樓6層6004室）。五、退樣手續(xù)1.取回剩余樣品退樣時，由委托單位對剩余樣品進(jìn)行清點(diǎn)，在《樣品入（出）庫登記表》下方的“剩余樣品”欄內(nèi)填寫領(lǐng)取日期并簽字后，直接將樣品取回。2.郵寄回剩余樣品若委托單位在《檢驗(yàn)委托合同》中要求郵寄退還剩余樣品，檢驗(yàn)中心可將未開封剩余樣品寄回（國家規(guī)定不允許郵寄的樣品除外），并收取郵寄費(fèi)用。六、獲取檢驗(yàn)報告

樣品檢驗(yàn)結(jié)束后，我中心業(yè)務(wù)辦公室將及時通知客戶繳齊檢驗(yàn)費(fèi)用，并按《檢驗(yàn)委托合同》中約定的方式，發(fā)出檢驗(yàn)報告。七、更改報告要求如需更改《檢驗(yàn)報告》，請網(wǎng)站下載更改檢驗(yàn)報告申請。八、出具中英文大報告要求如需出具中英文大報告，請?zhí)峁┥暾埍?。檢驗(yàn)中心聯(lián)系方式：1．電話：（010）82195265（受理辦），5264（財務(wù)）2．傳真：（010）621646913．地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街22號4．郵編：1000815．郵箱：ypsf82195265@126.com附件1：

理化性能送檢樣品要求1．送檢樣品應(yīng)為同一批號的樣品,應(yīng)有足夠的數(shù)量。如果送檢樣品為注冊檢驗(yàn)樣品，應(yīng)將理化性能、生物性能等項(xiàng)目的樣品一次送齊。2.產(chǎn)品包裝上應(yīng)有中文標(biāo)識(境外注冊產(chǎn)品在送檢前應(yīng)將中文標(biāo)識粘貼好)。3．送檢產(chǎn)品如有多種規(guī)格或型號時，應(yīng)列出產(chǎn)品清單,并提供電子版本。4．在填寫檢驗(yàn)依據(jù)時，應(yīng)填寫所依據(jù)的技術(shù)要求名稱。5．送檢樣品涉及多種型號或多種色號時，每種色號或型號均應(yīng)盡量提供同一批號的樣品，如果不能提供全部為同一批號的樣品，至少要求同型號或同色號的樣品為同一批號樣品。6．送檢“義齒基托樹脂（義齒基托聚合物）”、“牙科復(fù)合樹脂充填材料”等產(chǎn)品時，應(yīng)提供比色板。7．送檢“合成樹脂牙”、“陶瓷牙”產(chǎn)品時，應(yīng)提供比色板及模型圖譜。8．送檢“齒科藻酸鹽印模材料”、“牙科硅橡膠印模材料”產(chǎn)品時，如產(chǎn)品說明書中對配套“石膏產(chǎn)品”有要求，應(yīng)在提供樣品時一并提供所需石膏產(chǎn)品。9．送檢“光固化類的充填材料、粘合劑”等產(chǎn)品時，如產(chǎn)品說明書中對固化光源有具體要求，應(yīng)提供專用光固化燈。10．對義齒產(chǎn)品送檢的要求⑴義齒加工中心送檢義齒產(chǎn)品時，不僅要提供需檢測的義齒，同時還應(yīng)提供必要的配套石膏模型及對口石膏模型。⑵送檢多種義齒產(chǎn)品時，每種義齒（包括：烤瓷冠、烤瓷橋、金屬冠、整鑄支架義齒、局部義齒、全口總義齒等）均應(yīng)分別填寫《檢驗(yàn)委托合同》。⑶送檢時須提供所用原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（注：請?zhí)峁?fù)印件一份,并加蓋送樣單位公章。）⑷送檢時須提供產(chǎn)品比色板一副、符合要求的模型設(shè)計單。（5）如技術(shù)要求中有要求需按醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計單制造，請在設(shè)計單上加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)及送樣單位兩個公章。(6)送檢固定義齒，需要檢測孔隙度時，需提供包含兩只前牙及兩只后牙的樣品。附件1理化性能送樣量序號產(chǎn)品送樣數(shù)量特殊制樣項(xiàng)目、尺寸要求及數(shù)量1托槽全口包裝產(chǎn)品，每個型號至少提供7盒全口產(chǎn)品；牙位包裝產(chǎn)品，每個型號至少提供5盒牙位包裝的產(chǎn)品。耐腐蝕試驗(yàn)——金屬離子溶出量:用產(chǎn)品所用原材料，加工2片尺寸34mm×l3mm×l.5mm2正畸絲化學(xué)成分:10g成品:3盒機(jī)械性能——拉伸試驗(yàn):5米的盤狀樣品，或90cm/根×6根3合金1000g貴金屬、鈦及鈦合金產(chǎn)品需由送樣方制備檢測用試樣4瓷粉每個色1瓶主色需提供400g/5種植體及附件化學(xué)成分:15g各尺寸每個5盒疲勞極限：3套（種植體+配套上部結(jié)構(gòu)）配合、抗扭性能、緊固扭矩:16套1．疲勞極限：需提供試驗(yàn)信息表（請網(wǎng)站下載）2．送檢“種植體及基臺”等產(chǎn)品時，應(yīng)提供測量產(chǎn)品尺寸的相關(guān)圖紙或圖表，并應(yīng)標(biāo)注清晰。6氧化鋯瓷塊每個規(guī)格5盒，放射性300g粉末如測撓曲強(qiáng)度、化學(xué)溶解性、線熱膨脹系數(shù)、斷裂韌性項(xiàng)目需要制備試樣7骨粉50g若有測量裝量的，每種規(guī)格再給5個包裝的，若有測量粒徑的，每種粒徑再多送2克左右。8樹脂類40g/9義齒基托產(chǎn)品粉500g，液500ml/10固定/活動義齒

1.金瓷結(jié)合試樣6個2.一個模型只能放一種樣品3.需要對口模型1.產(chǎn)品注冊證復(fù)印件加蓋送樣單位公章2.比色板11液體類樣品50g/12其它微生物（無菌包裝）10g、無菌12個單獨(dú)包裝、熱原15g、內(nèi)毒素6g如技術(shù)要求有微生物、無菌、熱原、內(nèi)毒素試驗(yàn)要求請在委托合同上特殊注明附件1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、基本要求（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號相對應(yīng)。（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。二、內(nèi)容要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。（三）性能指標(biāo)。1.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。2.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。（四）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計算方法。（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。三、格式要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見附件。附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

附件醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號（宋體小四號，加粗）：產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）1.1……（宋體小四號）1.1.1…………2.性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）2.1……（宋體小四號）2.1.1…………3.檢驗(yàn)方法（宋體小四號，加粗）3.1……（宋體小四號）3.1.1…………4.術(shù)語（宋體小四號，加粗）（如適用）4.1……（宋體小四號）4.2…………（分頁）附錄A……（宋體小四號，加粗）（如適用）1.……（宋體小四號）1.1……附件2生物學(xué)評價送樣須知一、無特殊情況，送檢樣品應(yīng)為成品。二、試驗(yàn)項(xiàng)目選擇根據(jù)GB16886.1和YY0268規(guī)定，我們根據(jù)產(chǎn)品的接觸性質(zhì)以及接觸時間來確定所需試驗(yàn)，初次委托請咨詢呼老師（huyanyidan@126.com）。三、檢驗(yàn)依據(jù)生物學(xué)評價試驗(yàn)均依據(jù)現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，若委托方有特殊需要，請在受理時提出。四、提供的資料1.說明書固化類的產(chǎn)品如無特殊說明，由本中心根據(jù)說明書制樣2.英文信息如果需要出具英文報告，請?zhí)峁┤鐦悠访Q型號、廠家生產(chǎn)地址等英文信息(請網(wǎng)站下載出具英文報告信息表)。3.一致性聲明若樣品為非成品,請聲明樣品與成品的一致性，包括材質(zhì)、表面處理、加工工藝、滅菌方式等。4.制樣及滅菌方式如果有特殊需求，請?zhí)峁┞暶鳌Ｎ?、特殊試?yàn)注意事項(xiàng)委托時請與老師聯(lián)系，確定相關(guān)內(nèi)容皮下及骨植入試驗(yàn)1.需提供對照品（已上市無刺激的同類型材料），數(shù)量尺寸與試驗(yàn)品一致。2.粉末顆粒型樣品需提供內(nèi)經(jīng)1.5mm，長度5mm的高密度聚乙烯管。3.臨床使用前需要調(diào)和的產(chǎn)品由本中心制備試樣。牙科應(yīng)用類試驗(yàn)4.需提供對照品（已上市無刺激的同類型材料），數(shù)量與試驗(yàn)品一致。5.牙膠尖產(chǎn)品需提供配套根充糊劑，根充糊劑需提供配套牙膠尖。植入型亞慢性全身毒試驗(yàn)需提供人體最大植入量，并出具聲明。

生物試驗(yàn)項(xiàng)目送樣量及檢驗(yàn)依據(jù)/固定尺寸樣片（如金屬，陶瓷）表面積（膜狀、片狀樣品）厚度＜0.5mm加倍重量（如種植體、托槽、液體、膏狀）檢驗(yàn)依據(jù)細(xì)胞毒試驗(yàn)濾膜法(Ф5mm×2mm)20個/10g以上（固化類）YY/T0127.9GB/T16886.5MTT法(Ф20mm×1mm)4個35cm25gGB/T16886.5ISO10993.5刺激試驗(yàn)皮內(nèi)、皮膚、陰道、陰莖、直腸(Ф20mm×1mm)8個35cm25gGB/T16886.10ISO10993.10黏膜(Ф5mm×≤2mm)8個／8gYY/T0127.13GB/T16886.10ISO10993.10致敏試驗(yàn)(Ф20mm×1mm)20個70cm210gGB/T16886.10ISO10993.10遺傳毒性試驗(yàn)細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ф20mm×1mm)10個50cm210gYY/T0127.17GB/T16886.3ISO10993.3TK(Ф20mm×1mm)10個50cm210gYY/T0127.16GB/T16886.3ISO10993.3急性全身毒靜脈(Ф20mm×1mm)15個80cm212gYY/T0127.14GB/T16886.11ISO10993.11經(jīng)口(Ф20mm×1mm)50個300cm230g亞慢性全身毒經(jīng)口(Ф20mm×1mm)3600個23000cm21600gYY/T0127.15GB/T16886.11ISO10993.11靜脈(Ф20mm×1mm)1300個7500cm2550g