麻精藥品安全管理規(guī)定

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)麻醉藥品和精神藥品安全管理規(guī)定為加強(qiáng)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道,特制訂本規(guī)定.內(nèi)容：1、倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施設(shè)備環(huán)節(jié)1.1、特殊管理藥品的專庫(kù)為藥品庫(kù)房中鋼混結(jié)構(gòu)的無(wú)窗建筑，裝有鋼制防盜門(mén)，雙門(mén)雙鎖，具有防盜、防火和報(bào)警裝置。1.2、具有專門(mén)的封閉運(yùn)送貨車。1.3、定期對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備檢查保養(yǎng)和維修。2、收貨、驗(yàn)收環(huán)節(jié)特殊管理藥品實(shí)行雙人收貨，到貨即收，收貨即驗(yàn)，實(shí)行雙人開(kāi)箱收貨、驗(yàn)收，并檢查到最小包裝，做好收貨、驗(yàn)收記錄，雙人同時(shí)簽字。在收貨、驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)特殊管理藥品數(shù)量不符，應(yīng)立即清點(diǎn)、登記，一人立即通知采購(gòu)員向供貨單位詢查，另一人報(bào)告專職負(fù)責(zé)人。如果是供貨單位少發(fā)，要求供貨單位提供加蓋公章的證明。如果不是供貨單位少發(fā)，懷疑是丟失，負(fù)責(zé)人應(yīng)在10分鐘內(nèi)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在30分鐘內(nèi)向公安機(jī)關(guān)（110）報(bào)告和市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，所有人員應(yīng)配合公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的調(diào)查。藥品驗(yàn)收后，兩位驗(yàn)收員應(yīng)立即與兩位保管員進(jìn)行交接并雙方簽字，保管員在專用帳冊(cè)上按照要求進(jìn)行詳細(xì)登記。3在庫(kù)儲(chǔ)存環(huán)節(jié)3.1、設(shè)置了符合要求的特殊管理藥品專庫(kù)，實(shí)行雙人雙鎖，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。兩位保管員分別各拿一把鑰匙，并妥善保管庫(kù)房鑰匙，其他任何人無(wú)權(quán)動(dòng)用；因工作需要進(jìn)入專庫(kù)人員，必須嚴(yán)格進(jìn)行登記，登記的內(nèi)容包括：姓名、性別、身份證號(hào)、進(jìn)出時(shí)間、進(jìn)庫(kù)原因等。備用的兩個(gè)門(mén)上的鑰匙，一個(gè)門(mén)上由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人保管，另一個(gè)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人保管；保管員外出時(shí)，需報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，方可交給指定人員代管。3.2、倉(cāng)庫(kù)保管員、養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格按照藥品在庫(kù)儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)麻醉藥品和精神藥品；如發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，清點(diǎn)到最小包裝，并登記雙人簽字，立即報(bào)告專職負(fù)責(zé)人，專職負(fù)責(zé)人報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人并出具相關(guān)證明，加蓋公章后，由保管員妥善保管，及時(shí)上報(bào)縣藥品監(jiān)督管理局。3.3、保管員負(fù)責(zé)與110聯(lián)網(wǎng)報(bào)警系統(tǒng)的管理，并做好《110聯(lián)網(wǎng)臺(tái)賬》。每天對(duì)特殊管理藥品實(shí)物與賬冊(cè)以及電腦系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行雙人核對(duì)，發(fā)現(xiàn)不符時(shí)，應(yīng)再次請(qǐng)指定養(yǎng)護(hù)員三人共同核對(duì)，如果確實(shí)不符，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)在半小時(shí)內(nèi)報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人，并同時(shí)報(bào)告公安機(jī)關(guān)（110）和縣藥品監(jiān)督管理局。3.4、公司嚴(yán)防麻精藥品被盜、被搶、丟失或流入非法渠道，實(shí)行24小時(shí)值班制。巡邏人員交班時(shí)，上班和下班人員必須一起對(duì)轄區(qū)內(nèi)再巡邏一次，確無(wú)異常情況，方可辦理交班手續(xù)。3.5、養(yǎng)護(hù)員或保管員巡庫(kù)時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)麻精藥品庫(kù)門(mén)有被破壞的現(xiàn)象，并發(fā)生其他意外情況（火災(zāi)、盜竊），應(yīng)在半小時(shí)內(nèi)報(bào)告公安機(jī)關(guān)（110）和市藥品監(jiān)督管理局，保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，并報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人，部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、銷售及售后服務(wù)環(huán)節(jié)4.1、審核購(gòu)貨單位的合法資格：應(yīng)審核購(gòu)貨單位加蓋單位公章原印章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，并查驗(yàn)其有效期，麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用“印鑒卡”。4.2、麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用“印鑒卡”、年度計(jì)劃和麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)經(jīng)專職負(fù)責(zé)人審核合格后，將購(gòu)貨單位相關(guān)資料交由開(kāi)票員錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，交業(yè)務(wù)副總及質(zhì)管部審核，審核合格后，質(zhì)管部將購(gòu)貨單位相關(guān)資料存檔，建立客戶檔案。4.3、銷售員接到銷售訂單后，立即查驗(yàn)庫(kù)存，如果庫(kù)存不足或沒(méi)有庫(kù)存，立即通知專職采購(gòu)員進(jìn)行采購(gòu)，保證三天內(nèi)供貨，做到供貨及時(shí)。4.4、銷售藥品時(shí)，根據(jù)銷售客戶的購(gòu)貨計(jì)劃如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)保存5年。4.5、藥品出庫(kù)后計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，內(nèi)容包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容，做到票、帳、貨相符。銷售記錄保存5年。4.6、專職銷售員（押運(yùn)員）應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。5、售后服務(wù)。5.1、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.2、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。5.3、及時(shí)處理質(zhì)量查詢、投訴的質(zhì)量問(wèn)題，協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄，不斷提高售后服務(wù)水平，確保所銷售藥品的質(zhì)量。5.4、注意收集已售出藥品的不良反應(yīng)情況，積極推進(jìn)合理用藥水平。6、運(yùn)輸環(huán)節(jié)運(yùn)輸應(yīng)采用封閉貨車，雙人負(fù)責(zé)押運(yùn)，中途不能停車過(guò)夜，及時(shí)安全將藥品送至客戶的倉(cāng)庫(kù)，并請(qǐng)客戶收貨人員當(dāng)場(chǎng)驗(yàn)收至最小包裝，雙方雙人簽字后可離開(kāi)，并將簽字后的銷售回執(zhí)單交給開(kāi)票員。交貨時(shí)有異常情況應(yīng)立即報(bào)告公司進(jìn)行查詢。在運(yùn)輸過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)丟失，被搶，被盜，應(yīng)在10分鐘內(nèi)報(bào)告公