DB36-T 1662-2022量子點(diǎn)微球免疫層析試紙條評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

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DB36江 西 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB36/T1662—2022量子點(diǎn)微球免疫層析試紙條評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范Technologyspecificationfortheevaluationofquantumdotmicrospherelateralflowimmunoassayteststrip2022102520230501江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB36/T1662DB36/T1662—2022DB36/T1662DB36/T1662—2022目次前言 II1圍 12范引文件 13語定義 14用求 25價(jià)標(biāo) 26果告 3附錄A（料附）評(píng)價(jià)標(biāo)算法 4II前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。IIII量子點(diǎn)微球免疫層析試紙條評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范范圍RB/T214檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求SN/T2775 DB36/T1335 下列術(shù)語和定義適用于本文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1量子點(diǎn)微球免疫層析試紙條quantumdotmicrospherelateralflowimmunoassayteststrip3.2基質(zhì)matrix樣品中除目標(biāo)分析物以外的一切組成。3.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)referencematerial3.4參比方法referencemethod13.5檢出限limitofdetection在給定的置信水平上，樣品中的目標(biāo)分析物能被可靠地與噪音背景區(qū)分的最低濃度或含量。3.6定量限limitofquantitation樣品中的目標(biāo)分析物在一個(gè)可接受的精密度與準(zhǔn)確度水平上能被定量檢測(cè)的最低濃度或含量。3.7準(zhǔn)確度accuracy測(cè)試結(jié)果與接收參照值間的一致程度。3.8重復(fù)性repeatability3.9交叉反應(yīng)率交叉反應(yīng)率crossreactionrateIC503.10關(guān)注濃度水平levelofinterest對(duì)判斷樣品中目標(biāo)分析物是否符合法規(guī)規(guī)定和要求的有決定性意義的濃度。4通用要求214試樣制備要求應(yīng)符合DB36/T1335的相關(guān)規(guī)定，并按照具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法制備試樣。5評(píng)價(jià)指標(biāo)5.1產(chǎn)品包裝2產(chǎn)品包裝應(yīng)符合SN/T2775的相關(guān)規(guī)定。檢出限20份空白樣品測(cè)定均值加3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差。定量限20份空白樣品測(cè)定均值加10倍標(biāo)準(zhǔn)偏差。準(zhǔn)確度3重復(fù)性計(jì)算5.4中所得三個(gè)濃度水平實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。特異性根據(jù)檢測(cè)目標(biāo)分析物及其結(jié)構(gòu)類似物的交叉反應(yīng)率判斷，交叉反應(yīng)率小則特異性強(qiáng)。在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到定量限時(shí)，將陰性結(jié)果判斷為陽性的最大概率。在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到定量限時(shí)，將陰性結(jié)果判斷為陽性的最大概率。在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到定量限時(shí)，將陽性結(jié)果判斷為陰性的最大概率。與參比方法一致性分析可采用卡方檢驗(yàn)，必要時(shí)也可采用t檢驗(yàn)等。6結(jié)果報(bào)告3附錄A（）選取20個(gè)空白樣品，用于評(píng)價(jià)檢出限和定量限。盲樣可采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)或者質(zhì)量控制品等，也可采用自行加標(biāo)制備的樣品。根據(jù)實(shí)際情況，使用試劑或基質(zhì)溶液配制系列標(biāo)準(zhǔn)工作液，濃度范圍應(yīng)涵蓋關(guān)注濃度。除不加試樣外，按產(chǎn)品說明書或評(píng)價(jià)作業(yè)指導(dǎo)書等資料進(jìn)行測(cè)定。定量限以空白樣品20次測(cè)定結(jié)果的均值加10倍標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算。定量限以空白樣品20次測(cè)定結(jié)果的均值加10倍標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算。）6、、24根據(jù)A.2.2準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)中的數(shù)據(jù)，計(jì)算三個(gè)濃度水平實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。半（1）交叉反應(yīng)率%=IC50(目標(biāo)分析物)IC50(目標(biāo)分析物的結(jié)構(gòu)類似物)×100………（1）至少50）4至少50）（）0.5、1、124（各20個(gè)（2）式中：

2=

(|?????|?1)2??+?? ……………（2）C——樣品被快檢方法證實(shí)為陽性而參比方法檢驗(yàn)為陰性的數(shù)目；B——樣品被快檢方法證實(shí)為陰性而參比方法檢驗(yàn)為陽性的數(shù)目。（2）——2＜