大眾計算機管理系統(tǒng)要求

計算機管理系統(tǒng)GSP對計算機管理要求一、電子監(jiān)管：全品種、全過程，見碼必掃。二、計算機管理1、重點：藥品購銷渠道管理和倉儲溫濕度控制；難點：票據(jù)、冷鏈、運輸2、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)可由質(zhì)管或相關(guān)崗位人員錄入，但必須只能由質(zhì)管人員審核3、修改系統(tǒng)信息需提出申請，部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管審核簽字后方可修改，更改過程有記錄,相關(guān)記錄和憑據(jù)存檔。（有據(jù)可依，有跡可錄）4、系統(tǒng)權(quán)限控制，通過口令登錄。5、通過系統(tǒng)實現(xiàn)按流程逐步操作，流程不得顛倒、交叉。例：首營申報一審核通過一采購下訂單一貨到后收貨員根據(jù)采購信息對照實物簽字、收貨一驗收并將相關(guān)信息錄入系統(tǒng)一入庫生成庫存一銷售一運輸6、配制要求：正常運行的服務(wù)器；各崗位專用的終端設(shè)備：采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、質(zhì)管；穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)，有共享的局域網(wǎng)（?）；票據(jù)生成，打印和管理，相關(guān)數(shù)據(jù)庫；計算機系統(tǒng)的一致性，操作人員和原始簽名一致；制定計算機系統(tǒng)管理文件。7、安全管理：各類記錄和數(shù)據(jù)按日備份，至少保存5年。8、數(shù)據(jù)管理：數(shù)據(jù)錄入、修改等符合授權(quán)范圍，有登錄口令，數(shù)據(jù)由質(zhì)管審核；基礎(chǔ)數(shù)據(jù)設(shè)定到期預(yù)警、超期鎖定；設(shè)定超范圍攔截，拒絕超范圍經(jīng)營；企業(yè)資料：注明生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍；品種：明確劑型、類別；明確GMP證書、注冊批件、儲存條件信息；診所、門診經(jīng)營品種進(jìn)行限制。9、采購環(huán)節(jié)：根據(jù)采購訂單生成采購記錄，拒絕無采購數(shù)據(jù)訂單生成；接受收貨、驗收調(diào)取數(shù)據(jù)；無質(zhì)保協(xié)議、運輸協(xié)議不能生成要貨計劃；系統(tǒng)拒絕生成計劃時要顯示原因。10、收貨環(huán)節(jié)：到貨后，支持收貨人員查詢訂單，并對照實物確認(rèn)信息無誤，記錄到貨信息，核實后交驗收。11、驗收環(huán)節(jié)：對照實物在采購記錄錄入批號、生產(chǎn)日期、效期、合格數(shù)量、驗收結(jié)果、運輸工具等，生成驗收記錄。12、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)：制定養(yǎng)護(hù)規(guī)則，自動生成養(yǎng)護(hù)計劃，首營品種重點養(yǎng)護(hù)；對藥品效期定期預(yù)防警，超期鎖定并停售。13、銷售環(huán)節(jié)：拒絕超范圍。銷售開票確認(rèn)、生成銷售記錄、出庫指令，14、銷后退回環(huán)節(jié)：依據(jù)原銷售記錄生成退貨申請，原開票員確認(rèn)，銷售負(fù)責(zé)人簽字；收貨員核對實物交驗收員驗收，生成銷后退回記錄；拒絕非本公司銷售藥品退回15：購進(jìn)退出環(huán)節(jié)：近效期品種自動提示退回任務(wù)；根據(jù)購進(jìn)記錄生成購進(jìn)退出記錄;明確購進(jìn)退出原因及責(zé)任人，質(zhì)管審核后方可完成；16、疑問藥品處理：各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，可根據(jù)權(quán)限鎖定同時明確原因，系統(tǒng)自動退知質(zhì)管人員確認(rèn)，確認(rèn)后格由質(zhì)管員解鎖，不合格轉(zhuǎn)做不合格臺帳，需銷毀時打印銷毀記錄，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字。17、運輸環(huán)節(jié)：對藥品運輸在途時間進(jìn)行跟蹤，生成運輸記錄，記錄啟運時間及運輸工具。公司軟件配備、運行情況及改善措施：一、電子監(jiān)管碼不能完全上傳。三種情況：1、解析、上傳均成功；2、無法解析；3、無法上傳。措施：和軟件開發(fā)商溝通，盡量使監(jiān)管數(shù)據(jù)能全部采集并上傳。二、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管部人員審核并建立，但修改數(shù)據(jù)無審批記錄。措施：制定“系統(tǒng)信息調(diào)整審批單”，由申請人及部門負(fù)責(zé)人簽字交質(zhì)管總審核后方可修改。三、系統(tǒng)具備權(quán)限控制，通過口令登錄。四、通過系統(tǒng)實現(xiàn)按流程逐步操作，流程不得顛倒、交叉。（例：首營申報一審核通過一采購下訂單一貨到后收貨員根據(jù)采購信息對照實物簽字、收貨一驗收并將相關(guān)信息錄入系統(tǒng)一入庫生成庫存T銷售一運輸）o措施：請軟件開發(fā)商在系統(tǒng)中增設(shè)此功能。五、配制要求：正常運行的服務(wù)器；各崗位專用的終端設(shè)備：采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、質(zhì)管；穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)，有共享的局域網(wǎng)；票據(jù)生成，打印和管理，相關(guān)數(shù)據(jù)庫；計算機系統(tǒng)的一致性，操作人員和原始簽名一致；制定計算機系統(tǒng)管理文件。有共享的局網(wǎng)。驗收、養(yǎng)護(hù)未配備專用電腦，可在儲存用電腦登錄相關(guān)頁面完成工作。六、安全管理：各類記錄和數(shù)據(jù)按日備份，至少保存5年。數(shù)據(jù)均按日安全備份。七、數(shù)據(jù)管理：數(shù)據(jù)錄入、修改等符合授權(quán)范圍，有登錄口令，數(shù)據(jù)由質(zhì)管審核；基礎(chǔ)數(shù)據(jù)設(shè)定到期預(yù)警、超期鎖定；設(shè)定超范圍攔截，拒絕超范圍經(jīng)營；企業(yè)資料：注明生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍；品種：明確劑型、類別；明確GMP證書、注冊批件、儲存條件信息；診所、門診經(jīng)營品種進(jìn)行限制。措施：所有檔案均需建立詳細(xì)信息。生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：單位名稱、地址、資質(zhì)名稱及效期、年檢情況、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、質(zhì)保協(xié)議、委托書、開戶許可等；品種：品名、規(guī)格、中包裝、件裝量、劑型、類別、零售價、批準(zhǔn)文號、有效期（按月設(shè)定）、性狀、用途、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、省檢報告、GMP及注冊批件編號和效期、儲存條件等。所有資料均需設(shè)定效期提示、超期鎖定。相關(guān)資料補充合格后方可解鎖。八、采購環(huán)節(jié)：根據(jù)采購訂單生成采購記錄，拒絕無采購數(shù)據(jù)訂單生成；接受收貨、驗收調(diào)取數(shù)據(jù)；無質(zhì)保協(xié)議、運輸協(xié)議不能生成要貨計劃；系統(tǒng)拒絕生成計劃時要顯示原因。九、收貨環(huán)節(jié)：到貨后，支持收貨人員查詢訂單，并對照實物確認(rèn)信息無誤，記錄到貨信息,核實后交驗收。措施：以上兩項和系統(tǒng)開發(fā)商協(xié)商處理十、驗收環(huán)節(jié)：對照實物在采購記錄錄入批號、生產(chǎn)日期、效期、合格數(shù)量、驗收結(jié)果、運輸工具等，生成驗收記錄。措施：授權(quán)驗收員完成。十一、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)：制定養(yǎng)護(hù)規(guī)則，自動生成養(yǎng)護(hù)計劃，首營品種重點養(yǎng)護(hù)；對藥品效期定期預(yù)防警，超期鎖定并停售。措施：授權(quán)養(yǎng)護(hù)員完成。十二、銷售環(huán)節(jié)：拒絕超范圍。銷售開票確認(rèn)、生成銷售記錄、出庫指令，十三、銷后退回環(huán)節(jié)：依據(jù)原銷售記錄生成退貨申請，原開票員確認(rèn)，銷售負(fù)責(zé)人簽字；收貨員核對實物交驗收員驗收，生成銷后退回記錄；拒絕非本公司銷售藥品退回十四：購進(jìn)退出環(huán)節(jié)：近效期品種自動提示退回任務(wù)；根據(jù)購進(jìn)記錄生成購進(jìn)退出記錄；明確購進(jìn)退出原因及責(zé)任人，質(zhì)管審核后方可完成；十五、疑問藥品處理：各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，可根據(jù)權(quán)限鎖定