體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程擬訂人：許然審核人：曹燁批準(zhǔn)人：洪明晃擬訂日期：2018-5-11審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：公布日期：生效日期：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)網(wǎng)上申報(bào)資料目錄報(bào)送資料目錄報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)1體外診斷試劑臨床試驗(yàn)信息與審議表（附件3）√2體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書(shū)原件（附件4）√3申辦方對(duì)CRO的委托函原件（如適用）√4申辦方/CRO對(duì)監(jiān)查員的授權(quán)委托書(shū)原件√5監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書(shū)等）√6試驗(yàn)方案（需有申辦方蓋章、PI簽字）√7知情同意書(shū)（如需要）√8研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)研究參考資料）√9申辦企業(yè)三證√10產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告√11主要研究者履歷√12體外診斷試劑研究團(tuán)隊(duì)成員表原件（附件5）√13其他有關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行增加）14體外診斷試劑臨床試驗(yàn)紙質(zhì)版材料報(bào)送目錄報(bào)送資料目錄報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室資料份數(shù)1體外診斷試劑臨床試驗(yàn)信息與審議表（附件3）√12體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書(shū)原件（附件4）√23申辦方對(duì)CRO的委托函原件（如適用）√14申辦方/CRO對(duì)監(jiān)查員的授權(quán)委托書(shū)原件√25試驗(yàn)方案（需有申辦方蓋章、PI簽字）√16體外診斷試劑研究團(tuán)隊(duì)成員表原件（附件5）√2附件3：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)信息與審議表機(jī)構(gòu)受理號(hào)：填表日期：年月日項(xiàng)目名稱：診斷試劑種類□第二類□第三類試驗(yàn)分類新研制體外診斷試劑已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品變更申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品受試病種申辦方/CRO相關(guān)檢查和材料是否免費(fèi)：□是□否（請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明）牽頭單位PI參加單位PIPI申辦單位聯(lián)系人監(jiān)查員：聯(lián)系方式電話、郵箱：項(xiàng)目經(jīng)理：電話、郵箱：以下由臨床研究部填寫(xiě)臨床研究部審議意見(jiàn)：□同意□不同意簽字：年月日以下由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)機(jī)構(gòu)主任審閱意見(jiàn)：□同意□不同意簽字：年月日一式兩份體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書(shū)依據(jù)《中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商，_____________（申辦方/CRO）委托中山大學(xué)腫瘤防治中心科_____教授具體負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械_________________（方案名稱）的臨床試驗(yàn)。委托單位：________________________聯(lián)系人：（申辦方簽字及蓋章）地址：郵編：_________電話：__________被委托人：_______________（PI簽字）日期：_________________一式兩份附件5體外診斷試劑研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目名稱：診斷試劑種類：□第二類□第三類申辦方/CRO：研究團(tuán)隊(duì)成員姓名研究中分工所在科室/職稱是否獲得GCP培訓(xùn)證書(shū)簽名主要研究者確認(rèn)簽名：備注：1、人員組成必須有：⑴臨床醫(yī)師；⑵臨床護(hù)士；(3)藥代研究人員（如需要）；(4)相關(guān)科室人員（如需要）2、研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)3、臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員4、如需向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)研究護(hù)士，請(qǐng)務(wù)必在上表中預(yù)留簽字位置一式兩份附件6（該附件僅為參考模版，請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)）體外診斷試劑歸檔目錄開(kāi)始日期：結(jié)束日期：歸檔編號(hào)試劑類別申辦方/CRO項(xiàng)目名稱組長(zhǎng)單位試驗(yàn)分類PI及研究人員臨床試驗(yàn)保存文件盒數(shù)備注1體外診斷試劑臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表2體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書(shū)（原件）3體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表4臨床試驗(yàn)方案（已簽字蓋章）（版本號(hào)：）5病例報(bào)告表/試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表（原件）6研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）7合同（原件）8申辦企業(yè)三證9產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告10研究人員履歷及研究團(tuán)隊(duì)成員表簽名樣表11倫理委員會(huì)申請(qǐng)書(shū)（原件）12倫理委員會(huì)批文（原件份）13申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案回執(zhí)或相關(guān)證明14臨床試驗(yàn)物資交接記錄（原件）15臨床試驗(yàn)操作記錄16統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、報(bào)告（蓋公章、騎縫章）17臨床試驗(yàn)報(bào)告（蓋申辦方公章、騎縫章）18結(jié)題報(bào)告表（致倫理委員會(huì)）19如有其它資料，請(qǐng)補(bǔ)充填寫(xiě)歸檔人簽名：時(shí)間：接收人簽名：時(shí)間：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中期分析/階段性小結(jié)簽認(rèn)表機(jī)構(gòu)受理號(hào)項(xiàng)目編號(hào)、名稱PI申辦方指定人員確認(rèn)內(nèi)容簽名日期主要研究者截止至xxxx年xx月xx日的數(shù)據(jù)申報(bào)的中期分析（或分中心小結(jié)、階段性小結(jié)）蓋章申請(qǐng)研究助理截止至xxxx年xx月xx日的研究費(fèi)用已支付項(xiàng)目質(zhì)控員截止至xxxx年xx月xx日的數(shù)據(jù)申報(bào)的中期分析（或分中心小結(jié)、階段性小結(jié)）已進(jìn)行了檢查，符合要求申辦方/CRO1、截止至xxxx年xx月xx日的研究費(fèi)用已支付；2、申辦方承諾將按照試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同進(jìn)行后續(xù)工作；3、研究結(jié)束后，CRA將協(xié)助研究者共同完成試驗(yàn)的結(jié)題及文件歸檔等工作。（如有其它情況可補(bǔ)充說(shuō)明）聯(lián)系人：CRA姓名、郵箱地址、手機(jī)號(hào)碼PM姓名、郵箱地址、手機(jī)號(hào)碼PM簽字：日期：附件8：體外診斷試劑結(jié)題簽認(rèn)表機(jī)構(gòu)受理號(hào)項(xiàng)目名稱PI申辦方/CRO指定人員確認(rèn)內(nèi)容簽名日期PI該項(xiàng)目已完成，現(xiàn)申請(qǐng)結(jié)題